药品生产监督管理办法
药品生产企业日常监督管理制度办法
药品生产企业日常监督管理制度办法
一、制定目的
为了规范药品生产企业的日常监督管理工作，提高药品生产企业的自我约束意识和质量管理水平，保障药品质量和安全，特制定本办法。
二、适用范围
本办法适用于各类药品生产企业的日常监督管理工作。
三、管理机构
药品生产企业应设立管理机构，由具有相关资质的专业人员组成，负责药品生产的监督管理工作。管理机构应当定期向企业领导层和有关职能部门汇报药品生产的监
督管理情况。
四、工作职责
（一）生产过程监督
1、管理机构应当对企业的生产设备、设施、人员、原材料、辅料、中间体、成
品及其它生产过程进行监督管理，确保生产过程合法、规范、安全。
2、管理机构应当制定生产计划，对生产车间进行排查检查，发现问题及时处置，并做好记录。
3、管理机构应当建立生产记录和生产标准，记录每批药品生产的情况和质量数据。
（二）质量控制
1、管理机构应当按照相关法规和质量管理体系要求，建立质量控制体系，制定、实施、检查和评估各项质量控制措施。
2、管理机构应当制定产品检验规范和检验计划，并对每批产品进行必要的检测，确保产品质量符合规定的标准和要求。
3、管理机构应当对产品进行质量跟踪和反馈，对因质量问题发生的产品召回及
时处理。
（三）文件管理
1、管理机构应当制定文件管理制度，建立文件管理体系，确保所涉及的各类文
件的编制、审核、批准、变更、废止等程序的合法、规范、及时和有效。
2、管理机构应当详细记录企业生产和管理方面的各种情况，并妥善保管相关文
件和资料。
（四）安全生产
1、管理机构应当建立安全生产责任制，制定安全生产管理制度，组织开展安全
药品安全生产管理制度
药品安全生产管理制度
药品安全生产管理制度是指针对药品生产企业的生产过程中存在的安全隐患和操作规范，制定出的管理制度。其目的是确保药品的质量安全，保障患者的用药权益。以下为药品安全生产管理制度的内容：
一、药品生产企业应建立完善的药品生产管理体系，明确生产责任人，制定生产标准和工艺流程，并进行严格的文件记录和档案管理。
二、药品生产企业应设立负责药品质量管理的职能部门，并配备专业的质量检测设备和人员，进行药品原料和成品质量的检测。
三、药品生产企业应建立健全原料采购管理制度，从合法渠道采购符合质量要求的药品原料，并确保供应商的合法合规。
四、药品生产企业应建立健全药品流通追溯制度，对每批次的药品进行追踪管理，确保药品的批次记录和流向的可溯源性。
五、药品生产企业应建立合理的库存管理制度，确保药品的保存和储存条件符合规定要求，避免因储存不当导致药品质量问题。
六、药品生产企业应建立健全内部质量控制制度，进行质量监督和抽检，确保生产过程中的每个环节符合相关质量标准。
七、药品生产企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的技能和质量意识，确保员工在生产过程中严格遵守相关规定。
八、药品生产企业应建立健全不良反应监测和报告制度，及时收集和反馈患者的不良反应情况，并采取相应措施，确保药物的安全使用。
九、药品生产企业应建立健全不良事件报告制度，对发生的不良事件及时进行报告，并进行调查和处理，确保药品的质量安全。
十、药品生产企业应定期进行自检和自评，发现问题及时进行整改和改进，确保生产过程中不存在安全隐患。
十一、药品生产企业应加强与监管部门的沟通和协作，及时关注和执行相关法律法规，接受监督和检查，并配合相关主管部门的工作。
《药品生产监督管理办法》市场监管总局令28号
国家市场监督管理总局令
第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章总则
第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共
和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品生产监督管理办法2020
第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量 保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协 议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
MAH义务
每年对直接接触药品的工作人员体检 持续更新药品生产场地主文件 年度自检 年度报告 质量回顾 工艺变更管理和控制 关键人员变更登记 短缺药品报告 境外持有人代理人和境外场地检查
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和 容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有 关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可Biblioteka Baidu有人的质量审核，接受药品监 督管理部门的监督检查或者延伸检查。
条款
第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并 对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符 合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
药品生产监督管理办法
药品⽣产监督管理办法
颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局
⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号
颁布⽇期：2017-11-07
执⾏⽇期：2017-11-07
时效性：已修订
效⼒级别：部门规章
⽬录
第⼀章总则
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批
第三章药品⽣产许可证管理
第四章药品委托⽣产的管理
第五章监督检查
第六章法律责任
第七章附则
(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)
第⼀章总则
第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批
第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;
(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;
(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
药品生产监督管理办法 (中英文)
药品生产监督管理办法
Measures for the Supervision over and Administration of
Pharmaceutical Production
国家食品药品监督管理总局
State Food and Drug Administration
药品生产监督管理办法
Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月
7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
The Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production, which were deliberated and adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration, are hereby promulgated, and shall come into force as of the date of promulgation.
第一章总则
Chapter I General Provisions
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
《药品生产监督管理办法》(2004年08月05日 发布)
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章总则
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
药品监督管理办法(局令第14号)
国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日
药品生产监督管理办法
第一章总则
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业
法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管
理办法
文章属性
•【制定机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2020.01.22
•【文号】国家市场监督管理总局令第28号
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】部门规章
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家市场监督管理总局令
第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章总则
第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
药品生产监督管理办法(征求意见稿)
药品生产监督管理办法（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品生产及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第四条【持有人生产要求】从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。
药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立药品质量保证体系，确保生产全过程持续符合法定要求，履行药品上市放行责任，对其持有的药品质量负责。
其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第二章生产许可
第五条【生产条件】从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
药品生产监督管理办法解读(整理版)
药品生产监督管理办法解读
国家市场监督管理总局令（第28号）
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章总则
第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
解读：新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》还没颁布，不知道这里依据的是哪个版本？难道这就是传说中的先打靶再画靶？
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
解读：明确了境内上市，以往很纠结的出口业务，不用遵循本办法了
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
解读：明确药品上市持有人的质量保证体系的要求
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
药品生产监督管理办法
条款
第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、 企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责 人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
条款
第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行 健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接 触药品的生产活动。
第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控 制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施， 以保证产品质量。
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和 容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有 关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监 督管理部门的监督检查或者延伸检查。
条款
第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并 对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符 合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
药品生产监督管理办法
2020.4.9
药品生产监督管理办法2020
2002年12月11 日 《药品生产监督管理办法》（试行）
2017年11月 21日
《药品生产监督管理办法 》
2020年3月30日
《药品生产监督管理办法 》
药品生产监督管理办法2020
主要变化
➢ 取消GMP--生产监管办法用动态检查制度替代5年一次的认证制度。
•原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产 过程持续符合法定要求。
•经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活 动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各 级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据， 并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息药。品生产监督管理办法2020
➢ 取消委托生产单独审批。
➢ 上市许可持有人和受托生产企业纳入生产许可证管理范围--委托生产不再实行单独审批， 按照生产地址变更程序办理，属于生产许可证生产地址和生产范围许可事项变更范围。
➢ 明确原料药不得委托他人生产。
➢ 明确关键责任人--药品上市许可持有人、药品生产企业的法人及主要负责人职责，并在 《药品生产许可证》登记药品生产企业中的关键人员。
药品生产管理办法
药品生产管理办法
一、引言
药品是保障人类健康的重要物品，其安全性和质量控制至关重要。为了规范药品生产过程，保障药品的质量和安全，国家制定了药品生产管理办法。
二、法律背景
药品生产管理办法是根据国家药品监督管理法及相关法规制定的，旨在规范和管理药品生产环节，确保药品质量和安全。
三、药品生产许可
1. 药品生产企业应当在国家药品监督管理部门取得药品生产许可证书后，方可从事药品生产活动。
2. 药品生产许可证书应当包括企业名称、生产地址、许可证号等信息，许可证的有效期一般为5年。
3. 药品生产企业应当按照许可证上的范围和要求进行生产活动，同时需要按照规定的药品生产质量管理规范进行生产操作。
四、生产过程控制
1. 药品生产企业应当建立健全药品生产过程控制制度，确保从原材料采购到成品检验的全程质控。
2. 在药品生产过程中，应当进行严格的原材料检验和中间产品检测，以确保药品的质量和安全。
3. 药品生产企业应当建立完善的质量记录和档案管理制度，确保生
产过程的可追溯性。
五、药品质量控制
1. 药品生产企业应当建立药品质量控制体系，包括质量管理制度、
质量规范、质量标准等，确保药品的质量符合规定要求。
2. 药品生产企业应当建立药品质量风险评估和控制制度，及时采取
措施消除安全风险。
3. 药品生产企业应当建立药品不良反应和药物事件的报告和记录制度，确保及时报告和处理药品安全事件。
六、药品储存和运输
1. 药品生产企业应当建立药品储存和运输管理制度，确保药品在储
存和运输过程中的质量和安全。
2. 药品储存和运输过程中，应当注意温度、湿度等环境条件的控制，避免对药品造成不良影响。
药品生产经营管理制度
药品生产经营管理制度
1. 引言
药品是一种特殊的商品，关系到人们的健康与生命安全。为了规范和管理药品
生产和经营活动，保障公众的用药安全，制定本药品生产经营管理制度，以便各相关部门和企业能够按照统一的规范进行操作。
2. 目的和适用范围
本制度的目的在于规范药品生产和经营活动，保障药品的质量和安全，维护公
众的健康。本制度适用于所有从事药品生产和经营的企事业单位。
3. 职责和权限
3.1 药品生产企业的职责和权限
•药品生产企业应当建立和执行符合国家标准的药品生产质量管理体系。
•药品生产企业应当按照相关法律法规和标准要求，进行药品的收购、储存、生产、包装、标签、质量控制等各个环节的管理。
•药品生产企业应当定期进行药品生产设备的维护和保养，确保设备的正常运转和产品质量的稳定。
•药品生产企业应当加强对员工的培训和管理，确保员工具备相应的技能和知识。
•药品生产企业应当配备合格的药师，并严格管理和监督其工作。
3.2 药品经营企业的职责和权限
•药品经营企业应当建立和执行符合国家标准的药品经营质量管理体系。
•药品经营企业应当按照相关法律法规和标准要求，进行药品的收购、储存、销售、包装、标签、质量控制等各个环节的管理。
•药品经营企业应当定期进行药品库存的清点和检查，确保药品的存储条件和质量符合要求。
•药品经营企业应当加强对员工的培训和管理，确保员工具备相应的技能和知识。
•药品经营企业应当配备合格的药师，并严格管理和监督其工作。
4. 质量管理
4.1 药品生产质量管理
•药品生产企业应当建立和执行药品生产质量控制程序，确保产品质量和规格符合标准要求。
药品生产监督管理办法(有关委托生产的)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）
2004年08月05日发布
国家食品药品监督管理局令
第14号
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日
药品生产监督管理办法
第一章总则
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
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药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章总则
第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第二章生产许可
第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。
第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十二条申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。