医院制剂产生,作用,现状及发展概述
院内制剂产业发展现状与未来趋势
院内制剂产业发展现状与未来趋势根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。
医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通，在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场，医院制剂还是有它特定的存在空间。
一、产业概述（一）医院制剂的发展特点与药品企业生产、上市的正式药品相比，具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，因此被广泛使用。
（二）医院制剂的作用第一，保障临床用药，临床用药的一种补充。
目前，医院制剂审批的重要原则就是市场上的药品不能满足临床治疗需求，且没有同类产品获得审批，可见医院制剂在医院临床用药中起着不可替代的作用。
第二，满足医疗科研需要。
医院制剂为医院保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间，也为临床提供了质量可靠、剂型科学的产品。
（三）院内制剂的发展现状数量呈萎缩趋势：以北京为例，数量由7000多种减少到目前的3000多种。
审批政策趋严：国家药监局出台一系列政策要求，如对厂房环境、环保、人员配置、操作文件的制定与执行等软硬件方面的要求。
存在强烈需求：尤其是各大医院的经典名药，很难买到，基本处于限购状态。
如北京中医院的除湿丸、北京协和医院的棕胺合剂、西苑医院的复方酸枣仁膏等。
国家对医院制剂的管理与政策要求提高：自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。
这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产，面对严格的标准，很多财力不济的医院望而却步，甚至停止了院内制剂的生产，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。
二、未来趋势很多医院制剂已经过十几年甚至几十年的临床使用，疗效确切，安全性好，但由于医院制剂的使用限制，影响了其规模化发展，没能普惠到更多的病人。
医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议
医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议【摘要】医疗机构制剂主要是指医疗机构结合单位临床需求通过批准而配制、使用的固定处方制剂，其能够有效的弥补市场药品缺陷，同时发挥保障居民健康、配合临床医疗科研、开发新药等重要作用。
但是从目前工作经验来看，医疗机构制剂的市场供应不足，特别是在医疗机构制剂监管体系严格要求背景下所面临的问题不断增多且越发明显。
对此，为了进一步推动医疗服务机构持续发展，本文简要分析医疗机构制剂的现状与发展趋势，希望可以为相关工作者提供帮助。
【关键词】医疗机构；药物制剂；制剂现状；发展趋势0.引言当前我国传统的医疗机构制剂在生产规模、执行标准方面仍然无统一性的规范与标准，大多数的医疗机构在制剂生产方面的执行标准主要是基于药品管理法、实施条例、制剂配置监督管理办法等相关要求进行运行和管理。
但是从医疗机构制剂的具体实施角度来看，仍然存在多方面的现状与与缺陷，其主要体现在配制条件、技术人员与制度体系等方面。
对此，探讨医疗机构制剂的现状和发展趋势具备显著实践性价值。
1.医疗机构制剂的现状医疗机构制剂与临床之间有着密切关联，其有着容易改进提升、较强实用性以及可以及时满足临床医疗、科研的基本特征[1]。
我国传统的中医药当中有着许多的经验方、保密方，这一些药方有着比较明显的治疗作用，在缺乏新药的环境之下仍然会作为临床首选治疗药物。
从当前医院实际角度来看，医疗机构制剂虽然有着安全可靠、方便廉价等优势，但是仍然存在许多的挑战。
整体来看，医疗机构制剂的现状表现主要在于下面几点：1、硬件设施与条件环境现状。
在进入20世纪80年代后，医院制剂得到了快速的发展，伴随着国家GPP、GMP的出台，许多中大型医院的制剂室针对对照试验标准对于制剂室进行了改进与优化，但是仍然存在许多的问题，例如基于GPP标准针对国内医院制剂室进行严格的检查，当前仍然有大部分的制剂室无法满足实际的生产需求[2]。
在生产设备方面，大多数医院都采购了输液生产线，但是在手工操作程序方面的占比仍然比较高，此时输液质量也存在不稳定表现。
医院制剂的存在与未来的发展
医院制剂的存在与未来的发展医院制剂是指在医院内制备的药物剂型，主要用于医院内部使用。
随着医疗技术的不断发展，医院制剂也得到了越来越广泛的应用和发展，成为医疗体系中不可或缺的一部分。
本文将对医院制剂的存在和未来发展进行探讨。
一、医院制剂的存在与优势1.保证药品的质量和安全性医院制剂的制备通常由专业的药剂师或药学专家完成，他们能够根据病患的实际情况及要求定制药品，可以确保药品的质量和安全性。
2.适应性强医院制剂能够根据病患的不同需要来进行配制，各种处方药品和剂型都能够被制作成医院制剂，这对于一些特殊的病患来说十分重要。
3.方便患者就医相比于到外面药店购买药品，患者在医院内直接购买医院制剂更加方便快捷，不仅可以减少时间成本，还可以直接在医院内与医生进行交流和咨询。
二、医院制剂未来的发展趋势1.新型制剂技术的开发新型制剂技术的开发和应用是医院制剂未来发展的重要方向。
比如，一些新型的药物递送系统、微纳米技术等，能够有效提高医院制剂的吸收率和有效率，从而增强药物的疗效。
2.自动化制剂设备的普及目前大多数医院制剂的生产还是依靠手工操作，这对于药剂师的技术水平和劳动强度都有一定要求。
而自动化制剂设备的普及将能够减轻药剂师的工作负担，同时还能提高药品的制备效率和质量，从而大大提高了医院制剂的制作和应用效率。
3.临床应用的拓展医院制剂的临床应用已经越来越广泛，相信未来还会进一步拓展。
比如，在药师的指导下，患者可以自己在家里进行剂型的调制，这将大大提高患者的自我管理能力，同时也能够减轻医院的医疗压力。
4.制剂标准化的提高药品是与患者直接接触的产品，其质量和安全性十分重要。
因此，未来医院制剂的发展方向将会集中在制剂标准化和质量控制上，从而保证医院制剂的质量和安全性。
三、医院制剂在医疗体系中的作用医院制剂作为医疗体系中不可或缺的一部分，其作用不仅体现在药品配制上，还包括药品供应链的管理、病人用药指导、药品临床效果评价等方面。
我国医院制剂地发展概况论文设计
药店经营管理摘要医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极作用，是提高我国制剂水平和新药开发中的一支不可忽视的基础力量。
从而通过对我省医院制剂现状进行分析，调查我省几所医院的一些医院处方制剂，从而发挥它们在临床中的积极作用，探讨医院制剂的发展及其遵守的规章制度。
关键词：医院制剂发展及现状法律法规调查表目录绪论 (1)1、医院制剂的概述 (2)1.1 医院制剂 (2)1.2 医院制剂的特点 (2)2、医院制剂的现状 (3)2.1 医院制剂的作用 (3)2.2 医院制剂现状的不足 (3)3、医院制剂的局限性 (5)3.1 品种结构上与药厂制剂重复，特色制剂很少或者没有 (5)3.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求 (5)3.3 设备利用率不高，大批设备处于半工半停状态 (5)3.4 制剂质量相对较低，包装比较粗糙 (5)3.5 制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺 (5)3.6 医院制剂管理不善，存在事故隐患 (6)4、医院制剂趋势及前景展望 (7)4.1 逐步由药厂制剂取代，医院灭菌及普通制剂逐步萎缩 (7)4.2 实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营 (7)4.3 注重科研，向供给保证和技术开发综合型转变 (7)5、医院制剂的发展要素 (9)5.1 硬件的建设 (9)5.2 软件的管理 (9)5.3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发 (9)5.4 人员的培训 (10)5.5 制剂产品验证 (10)总结 (11)参考文献 (11)绪论本文简述了市场经济新形势下，医院制剂存在的问题，并对医院制剂的未来进行展望。
认为医院制剂结构应作重要调整，灭菌制剂及大多数普通制剂将会由药厂生产的制剂取代。
医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。
目前，医院制剂在一些较大型医疗单位中占用药品种的15%～25%，与繁荣的医药市场很不协调，相比之下在一些工业发达国家中，由于药厂制剂品种繁多，医院制剂相对规模很小，甚至完全没有，反差很大［1］。
我院医院制剂的发展现状与前景
我院医院制剂的发展现状与前景查阅近5年的相关文献资料，结合我院医院制剂的发展历程及现状，从面临机遇与挑战两方面探讨我院制剂发展方向，寻找相关解决方法。
标签：医院制剂；发展现状；前景医院制剂主要是对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份[1]。
我院是本省唯一一所三级甲等儿童专科医院。
笔者回顾性分析我院院内制剂50余年的发展历程，结合国际国内医院制剂发展形势，对我院医院制剂的现状及前景进行分析。
1目前存在的问题1.1成本高，设施、设备简陋投入成本高，效益低是当前我院院内制剂存在的最大问题。
目前，我院制剂的生产基本属于纯手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占总成本的73.11%（见下图）。
而且，由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、卫生学控制上缺乏控制指标。
这不仅与越来越严格的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》背道而驰，而且也不符合现代人的生活节奏。
我院2014年制剂成本分析饼图1.2成品包装比较粗糙和简陋目前我院有些品种的包装与标签有些过时，尤其是特色制剂—新止咳合剂和紫黄软膏的标签太普通，没显现出中医药特色及儿科专用特色。
此外，缺乏儿童用药小工具，给患儿用药带来不便。
1.3质量标准不健全，有待提高虽然我院特色制剂在临床上应用已有50余年，具有疗效好、副作用小的优点，而且对于儿童患者具有较高的依从性。
但是其制备工艺简单，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、无关键性工艺参数，仅凭多年的制备经验加以生产，难以保证制剂的稳定性及均一性。
另外，成品的质量标准仍沿用20世纪中期前辈们留下的自制简单标准，不符合现代社会的发展要求，尤其是中药制剂，仅仅通过微生物限度、pH值、薄层鉴别等简单的控制，缺乏有效成分的含量控制指标，以及中药复杂成分的全成分质量控制指标。
难以保证制剂的均一性和稳定性。
院内中药制剂的现状及发展对策
院内中药制剂的现状及发展对策院内中药制剂的现状及发展对策导言：中药在我国有着悠久的历史和丰富的医疗应用经验，对于许多疾病的治疗具有独特的疗效。
随着现代化的发展，中药制剂在药物研发和应用上也面临着新的挑战和机遇。
本文将结合院内中药制剂的现状，深入探讨其发展对策，以期为读者展示一个全面、深刻且灵活的中药制剂发展图景。
第一部分：现状分析1. 院内中药制剂的定义与特点院内中药制剂指的是在医药卫生机构中制备的中药产品，包括饮片制剂、浓缩提取制剂、颗粒制剂等形式。
这些制剂具有中药的药效特点，能够满足临床实践中对中药治疗的需求，其优势体现在个体化处理、方便携带和药物管理等方面。
2. 现状分析目前我国的中药制剂发展相对滞后，存在一些问题和挑战。
中药制剂在标准化和质量控制方面还需加强，有的制剂质量参差不齐，容易出现药效不稳定的情况。
制剂生产的工艺和设备需要提高，以提高中药制剂的生产效率和质量。
中药与现代医学的结合仍需进一步深化，推广应用还受到一定程度的限制。
第二部分：发展对策1. 推动标准化与质量控制为提高中药制剂的质量，推动标准化和质量控制是关键的一步。
我们可以加强中药材的质量标准化，严格控制中药材的来源和加工环节，以确保制剂的质量稳定性。
另外，构建中药鉴定和评价的标准体系，建立中药制剂质量评价的标准，将有助于提高中药制剂的标准化水平。
2. 提高制剂生产工艺和设备水平目前，中药制剂的工艺和设备相对滞后，影响了制剂的生产效率和质量。
我们可以加大科研投入，加强制剂生产工艺和设备的研发改进。
推广应用先进的制剂生产技术，如超临界流体萃取技术、微胶囊技术等，以提高中药制剂的生产效率和质量水平。
3. 深化中药与现代医学的结合中医药和现代医学是两种不同的医学体系，但二者结合可以发挥更大的疗效。
我们可以推动中医药与现代医学的融合，建立中西医结合的临床研究体系，丰富中药制剂的应用领域。
加强对中药制剂的临床评估和药物安全监测，提高其在医疗领域的可信度和有效性。
浅谈医院制剂的现状与发展趋势
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中国中医药咨 讯
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剂量服药后 ２ ｉ ｍ ｎ内即可在血循环 中检出 ，０ ｉ ３ ｍ ｎ达血药浓度高 峰， 血浆半衰期 为 １ ｈ 缩宫素静推后 立即引起子 宫收缩 ， ．； ５ 但半
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米 索前 列醇预 防产后 出血的临床应用
杨先 花
（ 河南省温县南张羌镇卫生院。 河南 温县 ，５ ８ ０ ４４５ ）
方针 才能 使 医药 制 剂 大 有 可 为 。
【 关键词 】 医院； 制剂 ； 源自展 医 院制剂通过长期 的发展从无 序到有序 ，积 累了丰富 的经 验， 形成 了 自身 的特色 ， 它不仅弥 补市场药 品不足 ， 在保 证人 民 作等特点 ，是的医院难 以独 自提供研 究开发所需 的全部 资金和 技术 ， 同时 由于技术创新是一 个涉及多个环节 的过程 ， 而企 业不 可能在每一环 节中具有很强的能力 ， 于是医 院制剂 室 ， 医院临床
药研机构 与企业 间 ， 企业 与科研 院所 之间 的技术合作 成为必然 。 这也是 医院制 剂“ 出去 ， 走 请进来 ”在市 场经济的大潮 中寻求更 ，
为有效的发展方向和 良机。
４ 医院 制剂 的发 展方 向
中国的医药学是个伟大 的宝库 ，是我 国劳动人民长期与疾 病作斗争 的经验总结 ，由于社会历史 的条件 限制新的知识在期
医院制剂的特点、现状及发展方向幻灯
药品的生产企业，产品能在市场上大量销售并能形成
批量生产，生产规摸一般较大，人员分工详细，岗位
设置齐全，职责明确。
医院制剂室以保障临床用药为主，剂型全、品种多、 批量小。受规模所限，分工较粗，一个人从事多个岗 位的多种工作，和药厂的流水作业形成明显反差。
制剂室药剂人员素质虽高，生产效率却较低。
安阳市中医院
郑州市骨科医院
二、河南省中医医院制剂现状调研
20家地市级中医院
7 8 9 10 11 12 13 14 15
洛阳市第二中医院 洛阳市第一中医院 漯河市中医院 驻马店市中医院 南阳市中医院 周口市中医院 濮阳市中医院 开封市中医院 新乡市中医院
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
二、河南省中医医院制剂现状调研
二、河南省中医医院制剂现状调研
二、河南省中医医院制剂现状调研
二、河南省中医医院制剂现状调研
二、河南省中医医院制剂现状调研
二、河南省中医医院制剂现状调研
83家县级中医院制剂情况
13家有制剂室面积4家大于600m2,6家在100500m2，小于100m2有3家 2家中医院设备总值大于100万，3家小于20万 13家有制剂品种最多47种，最少1种；大于20种 的有4家 8家中医院有产值100万以上5家，最少为17万
医改机遇，纳入医保报销的范围。甘肃、北京、 天津…
三、医院制剂的发展方向
建立区域制剂中心，鼓励委托加工
在政策许可的前提下，在医院相对集中的地区，建设中心
制剂室，共同投资，统一管理。形成了“一院持证，多院 受益”的制剂网络局面。①有利于管理和监督；②有利于 资源的合理配置；③形成规模化生产，确保制剂质量和合 理利润；④ 解决中小医疗机构没有制剂生产问题。
医院制剂管理现状与未来
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医院制剂存在的问题
制剂硬件 制剂品种 质量包装
问题
生产规模 人员素质 医保困难
医院制剂面临的挑战
1
2
3
国家有关药品价 格及制剂作价办法 的出台，要求医院 制剂低成本、高效 益，以往高投入低 产出的医院制剂已 无市场。
医改弱化了药剂 科与药品的经济关 系,医院制剂要从"以 经济收入为主"、"以 药养医"的观念中转 向以药品为手段,提 供全方位、高质量 药学服务的行列。
医院制剂的监管历程
2019年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保
证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”
2019年《医疗机构药事管理暂行规定 》应制定自配制剂
质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。
2019年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第
18号)
2019年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2019年《医疗机构制剂许可证》验收标准 “医疗机构制剂注册管理办法实施细则 ”
9．制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验 报告单，严禁将不合格制剂出库中,保证病人用药安全。
10．制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用；确实没有 药用且必需用的其他规格的原辅料，按规定应对该原辅 料做安全性试验，有条件的还应做急性毒性试验，以确 保制剂的质量。
11．制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库 （柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账， 账物相符。每月清点一次，并做好记录。
西方发达国家部分医院仍然保留医院制剂。新型给药
系统需要医院小型制剂室。
医院制剂的特点、现状及发展方向
人才队伍的建设
总结词
人才队伍建设是医院制剂发展的关键因素。
详细描述
医院应加强药剂师的培养和引进，提高药剂师的专业 素质和技术水平。同时，应建立完善的人才激励机制 ，鼓励药剂师进行技术创新和提升服务质量。
技术创新与成果转化
总结词
技术创新与成果转化是医院制剂发展的重要动力。
详细描述
医院应加大科研投入，鼓励药剂师进行技术创新和研发 ，推动医院制剂的成果转化。同时，应加强与高校、科 研机构的合作，共同开展研究，提高医院制剂的核心竞 争力。
加强国际交流与合作
总结词
加强国际交流与合作是医院制剂发展的重要途径。
详细描述
医院应积极参与国际学术交流，学习借鉴国际先进的管 理经验和制剂技术。同时，应加强与国际制药企业的合 作，共同开发新药和推进医院制剂的国际化进程。通过 国际交流与合作，可以提高我国医院制剂的整体水平和 国际影响力。
05
未来展望
医院制剂的特点、现状及发 展方向
目录
• 医院制剂的特点 • 医院制剂的现状 • 医院制剂的发展方向 • 面临的挑战与对策 • 未来展望
01
医院制剂的特点
品种多样性
医院制剂的品种多样，涵盖了各种剂 型，如液体、固体、半固体等，以满 足临床治疗和患者的不同需求。
医院制剂的多样性还表现在其制备工 艺和技术的多样化，如采用不同的提 取、分离、纯化技术等，以满足不同 药物剂型的制备要求。
医院制剂的制备过程需要遵循相关的 法律法规和标准，确保制剂的安全性 和有效性。
价格相对低廉
与市售药品相比，医院制剂的价格相 对较低，因为其制备成本较低，且不 需要经过经销商等环节。
VS
医院制剂的价格相对低廉，可以降低 患者的医疗费用，减轻患者的经济负 担。
浅谈医院制剂的现状和发展趋势
求很高 ， 这种 高投入与低需求之间的矛盾使 医院制剂室 的 Ｇ ＭＰ
建设发展缓慢。
２３ 生产设备差 ， － 质量不 稳定
医院制剂 品种 多 ， 法使 无
各品种具有较 完善 、 较现代化 的生 产流程 ， 简单地应付 生 只是
产， 无法像药厂一样添置大型 的生产设备 ， 投入较多 的人力 、 物 力， 建立健全的质量管理体 系。 使得制剂质量不稳定 ， 自制制剂 长期在低水平上徘徊 ， 这是 医院制剂在现代化大工业社会 中发
２０－ １． ０ ８ ４— ７
明， 在多数情况下 ， 单剂给药与多剂给药 ， 效果并无差别 。剖 宫 产术预防用 药单剂疗法效果要优 于多剂 给药 ； 克林霉素 与甲
【 张家珍． ４ ］ 剖宫产术前 预防性使用抗生素减少切 １感染率 的发生 ［． ： ３ Ｊ 】
中华现代护理 ，０５２１ ）１—５ ２０ ，（０ ： １． ４ ［ 聂娜 ， ５ 】 陈霞涪０ 宫产围术期预防性抗生 素应用 的临床研究 Ｉ． 临 Ｊ中华 １
研究杂志 ，０ ６ ］ （ ２ ：０ ５ ３ ６ ． ２０ ，２ ２ ）３６ — ０ ６
３３ 给药次数与剂量不正确 头孢 呋辛 、 ． 氯唑西林为 Ｂ 内 酰胺类药物 ， 属时 间依赖型抗菌药物 ， 消除半衰期 （ ） ， 其 短 应
一
【 谭军 ， ７ １ 阿恒 ， １９ 阑尾炎手 术患者抗 菌药物预 防应用调查 分 等．１ 例
Hale Waihona Puke 隔 ８ ；氯唑西林静脉滴注单剂量 ４ ６ ，， ｈ － ｄ 不宜超 过 ８ 『， ｇ ｄ分 ｇ
２ ４次 。本监测 ５ ～ ６例均单剂量一次用药 ， 且连用数 Ｅ的方法不 ｔ
可取 。
抗 菌药物不 合理应用现象 有 ： 菌药物 品种选择 不 当 、 防用 抗 预 药品种过 多 、 给药次数与剂 量不正确 、 合用药不 合理及未 考 联 虑患者的生理状况ｌ １ ｌ １ 。表 监测结果显 示 ，０９年 ， ２０ 我院在剖宫 产 中应用抗菌药物存在不合理用药 问题 。 ３１ 抗 菌药 品选择 不 当 剖 宫产属 清洁 一污染 手术 ， ． 仅 需预防用药 。 预防手术部位感染需依据术野污染或可能污染菌 种选择 相对广谱 、 效果肯定 （ 菌剂而 非抑菌剂 ） 安全及价 格 杀 、 相对低廉 的抗菌药物１ 依据可能的菌种类（ ２ １ 。 革兰阴性杆菌 ）剖 ， 宫产术宜选用头孢类抗 菌药物 ， 首选头孢 呋辛。阿奇霉素为抑 菌剂 ， 用于剖宫产术预防手术部位感染效果欠 佳。 甲硝唑在乳 汁 中分 泌量较高 ， 哺乳期应避免选 用或选用应暂停Ｎ． ｔ 喹诺 ￣３ Ｌ。 １ 酮类 药在 国内滥 用造成恶果 ， 兰 阳性杆菌 耐药率 高 ， 革 一般不 宜作预 防性用药１ 洛美沙星属喹诺酮类 ， ２ １ 。 且说 明书注 明哺乳期
医院中药制剂的现状及发展前景
医院中药制剂的现状及发展前景摘要】医疗机构中药制剂能够为临床提供差异化服务，带动科室的特色治疗。
随着国家加大对中医药事业发展的支持力度，中药制剂迎来良好的发展机遇，同时也面临着新的挑战。
建立高效研发体系，使医院制剂研发与临床应用成为一个动态的过程，以推动医院新药开发可持续性发展。
【关键词】医院制剂；现状；发展【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）19-0373-02医疗机构制剂（以下简称医院制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。
医院制剂作为药品的一种特殊补充，长期以来，因其便捷、有效等特点在临床诊疗服务中发挥着重要作用。
我国《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》及其配套技术规范等形成一系列法规体系，有效地规范了医院制剂的配制管理和使用，使医院制剂质量得到相应的保障。
1.现状医院中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。
近年来，随着药剂科高技术人才和高技术设备的引进，药剂科由单一保障医院用药转变为既保障医院用药，又参与新药开发及生产的多功能科室。
因为医院制剂的产品都是经由临床医生经过长期临床应用确有疗效，提出处方并以临床为依托，确定剂型而生产出来或是根据疗效显著的古方经过研制而成。
所以，医院制剂大都有肯定的疗效。
例如我院研制开发的外用制剂万应理伤膏、续骨油、双香贴膏等，经过临床反复应用进行改进，不但克服了以往外用剂型的诸多不利因素，使制剂更加安全稳定，而且疗效显著。
医院制剂因其与临床结合紧密、价格相对便宜、使用方便、安全有效等特点，为临床治疗提供了不可或缺的药物制剂。
作为临床用药的重要补充，奠定了其在医院药学中的重要地位，为我国医疗卫生事业的发展作出了巨大的贡献[2]。
医院制剂现状及发展前景之我所见
医院制剂现状及发展前景之我所见赵赫(辽宁省海城市正骨医院,辽宁海城114200)摘要:通过分析医院制剂目前在成本、工艺、原料、检验、检验标准、研发人员、研发经费等方面存在的问题,提出医院制剂可持续发展的策略,促进医院制剂生产的规范化和标准化,保证药品质量。
关键词:医院制剂;存在问题;发展策略医院制剂诞生有其特殊性,在建国之初,由于我国制药工业落后,药品的生产、供应满足不了患者需求,为了保证正常医疗工作的开展,医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室,一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。
解决了大量我国制药工业产量不足的难题。
医院制剂在保障临床用药,满足医疗和科研需要等方面发挥了重要的作用,医院制剂以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点,发挥了其不可替代的作用,尤其是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方,疗效独特、价格低廉、安全有效,深受患者欢迎,这些特色制剂也带动了特色医疗,成为医院的拳头成品。
近年来,我国新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求:规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号;配制医院制剂要有一定软、硬件条件;制剂包装材料需要符合药用规格等。
医院制剂目前正在高投入和低回报的矛盾中挣扎。
一方面,随着监管体制的日渐完善,申报医院制剂受到严格限制;另一方面,制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨,使医院制剂出现负利润。
由于管理日趋严格,近年来,已经有多家医院关闭了制剂室。
医疗机构有制剂室,大部分因要达到医疗机构制剂配制质量管理规范标准,需投入很大的财力物力,因而只能关闭。
我国医院制剂目前存在的问题:1、成本太高国家对医院制剂的标准要求基本上已经与企业标准相同,因此,医院制剂的成本也大幅度升高,有些传统制剂若按新标准根本就没法做。
自制制剂是小批量生产,成本会比企业生产高,而物价局又把医院制剂价格定得很低,因此医院制剂亏损的多。
医院制剂概述.
21世纪初～现在（调整期）
医院制剂的销售利润只能为5％，远远低于工业制 剂销售利润15％； 各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液 生产； 药监局每年全覆盖进行制剂质量抽检等等。 加之，90年代以后，中国医药事业进入了一个新的 发展时期，工业新药如雨后春笋般出现，不同种类 的特效药也从国外频频引入国内，这些药品又很快 进入到各级医院使用，与医院制剂相比，风险更小， 利润更大。
不仅能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益
和经济效益，国家也是鼓励和支持的。
20世纪50年代初～20世纪80年代初
建立了独立的制剂室； 医院制剂工作正式从医院调剂工作中分 离出来； 以生产普通制剂为主，逐渐扩展到眼用 制剂和注射剂等灭菌制剂； 同时开展了制剂的快速分析、热原检查、 安全试验等药检工作。
1、医疗机构药事管理规定 第三十二条 医疗机构须经省级卫生行政部门审 核同意，省级食品药品监督管理部门批准，取得 《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。 医疗机构配制的制剂应当有固定处方，本机构临 床必需而市场无供应，经省级食品药品监督管理 部门批准。 第三十三条 医疗机构配制医院制剂，应当有药 学专业技术人员，具有保证制剂质量的管理制度、 设施、检验仪器和卫生条件。 第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅 料、包装材料必须符合国家规定的药用标准。
2. 规范制剂生产，制订制剂质量标准； 3. 开展新药研究。
目前
1. 制剂室1200m2(净化控制区580m2），仓储120m2。 投资1200万。 2. 法定制剂52种，非法定制剂47种。 3. 普通制剂（67种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、 胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏
浅析医院制剂的现状与发展趋势
浅析医院制剂的现状与发展趋势新医改体制下的医院制剂处于飞速发展阶段，政府相关部门对药品生产和使用也有越来越大的监管力度，更需要我们明确医院制剂生产、应用及管理现状及其与临床的关系，正视医院制剂正面临的新挑战，注重医院制剂的改革创新，在积极开发新型制剂的同时，坚定不移走控制规模、保证质量、不断创新、特色鲜明的路线，将医院制剂对临床的作用发挥到最大。
标签：医院制剂；现状；发展趋势医院制剂是指为满足临床用药方便性和调节药品市场供应问题的特殊物品，其品种繁多、用量较低、规格特殊、专业性强、使用周期短、自配自用的特点，因而无法让药厂代替生产和管理[1]。
医院制剂以其独特的优势为临床诊疗工作作出了巨大贡献，但新时期的医院制剂也面临新的考验。
1医院制剂现状分析1.1生产使用效益低下很多医院制剂产量都比较低，制剂大多生产工序繁琐，要管理和检测生产中的原材料、半成品、包装材料、留样品种及成品，还要根据生产需求及成本预算管理工人数量和生产工时；生产中所用人员很多是中级和高级药师，这些事业单位编制人员的人力成本相对较高，生产成本也就随之上浮，而医院制剂的使用又没有过多规律，管理难度大，总体利润较小，一些医院甚至在医院制剂方面入不敷出、连年亏损，如此一来，医院就只能被迫减少对医院制剂的投入资金，硬件设施的限制又会进一步影响医院制剂的生产和使用[2]。
1.2质量把关不够在原材料、包装材料管理方面，很多医院都存在不同程度质量问题，尽管医院对每一批的原材料、包装材料例行了检测，但并不是%都要检测，多为筛检或查验厂家质量报告单就省略了材料检验环节[3]。
多数医院制剂采用手工生产及半自动生产模式，实际生产条件与《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）标准相关要求存在一定差距[4]，或工艺简单，或包装粗糙、设备落后，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、关键性数据检测，难以保证稳定的制剂质量[5]。
一些医院制剂没有达到《中国药典》的标准，很多医院都是以自制简单标准管理制剂的生产和检验工作，尤其是很多中药制剂，仅仅通过简单限度、pH值、薄层鉴别等管理[6]。
医疗机构制剂的现状和发展
医疗机构制剂的现状和发展分析医疗机构制剂的现状及存在的问题，探讨医疗机构制剂存在的必要性和发展趋势，为医疗机构制剂的生存与发展提供思路。
标签：医疗机构制剂；现状；存在问题；发展思路医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经药品监督管理部门批准后方可配制的，按照規定进行质量检验合格后凭医师处方在本医疗机构使用的固定处方制剂[1]。
在过去的几十年中，医疗机构制剂曾经有过蓬勃和辉煌的发展时期，但是随着世界范围内医药工业的迅猛发展，却因为自身存在的诸多深层次的问题而不断形成外挤压、内萎缩。
当前医疗机构制剂工作面临规范标准提高、效益周期延长、投资增长、人才流失、热情挫败、风险加大的境况，今后何去何从，是每个制剂工作者应该去思索的问题。
1 医疗机构制剂的现状及存在的问题1.1长期以来，医疗机构制剂因其品种多、配制快捷、没有流通环节、密切结合临床、物美价廉等特点深受临床和患者的信赖和好评。
但受制于市场药品供应的巨大冲击，加之医疗机构制剂大多专科性突出、有效期短、配制批量少，品种结构不合理，原辅料供应不稳定，劳动力成本和部分原辅材料等生产成本的不断提高，逐渐压缩了医疗机构制剂的发展空间，难以形成规模化效益；同时，医疗机构制剂调价机制滞后，特别是医疗服务价格的上调需要一个公众接受的过程，致使制剂缺乏生产供应管理成本波动时的灵活对冲手段，为了满足临床和病患需求，部分制剂长期处于亏损生产的状况。
1.2医疗机构制剂室在医院整体工作中定位较为模糊，医疗卫生体制改革短期内无法完善医疗机构财政不足的补偿机制，大多数制剂室投入不足，环境设施条件差，车间功能生产工艺布局不尽合理，生产和检验设备陈旧简陋，致使生产效率和检验能力低下，普遍缺少对现有设施、设备、制剂处方，工艺及质控方法进行有效性验证的方法和制度，未能实现全过程质量控制。
许多规章制度、操作过程、管理文件都是照搬套用一些制剂室和制药企业的标准，与实际的生产工艺和检验方法不符，缺乏实效性和可操作性；特别是中药、民族药制剂的生产管理大多未能严格按规范要求的操作来进行，现有的质量标准多局限于粗略的定性检测，质量标准简单，定量检测的很少且检测结果重现性差。
中国医院制剂的发展.doc
中国医院制剂的发展医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，是提高我国制剂水平和新药开发不可忽视的根本力量。
因此，通过对我省医院制剂现状的分析，对我省几家医院的部分医院处方制剂进行了调查，以充分发挥其在临床实践中的积极作用，并探讨医院制剂的发展及其应遵守的规章制度。
关键词:医院制剂的发展及现状1.医院制剂概述21.1医院制剂21.2医院制剂的特点22，医院制剂现状32.1医院制剂的作用32.2医院制剂现状的不足33.医院制剂的局限性43.1品种和结构与药物制剂相似。
43.2特色制剂生产条件少或没有，生产环境不能满足GMP要求53.3设备利用率不高，大量设备处于半工半停状态53.4制剂质量较低，包装较粗糙53.5制剂人员实行轮换制，缺乏制剂专业知识53.6医院制剂管理不善，存在事故隐患54、医院制剂趋势和前景64.1逐步被药物制剂取代，医院灭菌和普通制剂逐渐萎缩64.2“小、巧、巧、精、严、高”柔性管理74.3注重科研、供应保障和技术开发全面转型75.医院制剂的发展因素85.1硬件建设85.2软件管理95.3质量管理文件的制定、审核、批准和成品发布95.4人员培训95.5制剂产品验证9摘要10参考文献11字信息线索理论本文简述了市场经济新形势下医院制剂存在的问题，并对医院制剂的未来进行了展望。
认为医院制剂的结构应进行重大调整。
无菌制剂和最常见的制剂将被制药公司生产的制剂所取代。
医院制剂应积极开展新制剂的研发，开发特色制剂。
目前，医院制剂占部分大型医疗单位药品品种的15% ~ 25%，与繁荣的医药市场极不协调。
相比之下，在一些工业化国家，由于药物制剂的种类繁多，医院制剂的相对规模非常小，甚至完全不存在，与[1]形成鲜明对比。
随着我国医药生产社会化的进一步深入和医药市场的逐步发展和完善，其自身的局限性越来越明显，有必要对其进行重新认识。
1.医院制剂概述1.1医院制剂是指由医院药房控股《医疗机构制剂许可证》生产、配制和生产的药品制剂，其品种范围符合国家或地方药品标准，或经药品监督管理部门批准，仅在本医院用于医疗、科研和使用。
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医院 制剂 产 生 ， 用 ， 状 及 发 展 概 述 作 现
医院制 剂 的 产 生 与 发 展 以美 国 为例 ， 院 药房 容 和方 式 。 医
工作 中心 的转 移 大 致 经 过 以 下 ５个 阶段 ： 制 药 阶 ①
段 ：９世纪 ６ ｌ Ｏ年代 以前 ， 工业 化 的 制 药业 尚未兴 起 ， 内容是 调 剂 ， 即处 方 调 配 和 发 药 。建 国后 ， 方 面 ， 一
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果负 有责 任 。这 一 思 想从 根 本 上 改 变 药房 工 作 的 内 再来 看 看 我 国嘲 ， ０世 纪 ４ ２ Ｏ年代 ， 房 工 作 的 药
多功 能科 室 ， 加上 有其 独特优 势 ， 即新 药研 制 必 需的 条件 一 临床 ， 药剂 科 逐 渐 成 为 新 药研 制 与 开发 的摇 篮 ，
而且有 的制 剂 已批 准 为 国家级 新 药， 向市场 ， 走 取得 了可观 的经济 效益 。
【 关键词 】 医院制 剂
Ｔｈ ｓ ｔ ｌｐ ｅ ｒ ｔｏ ｏ ｕ ｔｏ ｅ ｈｏ ｐｉａ ｒ ｐａ ａ ｉ ｎ ｐｒ ｄ ｃ ｉ ｎ，ｔ ｅ ｆ ｎｃ ｉ ｎ，ｔ ｅ ｐｒ ｓ ｎｔｓｔ ａ ｉ ｎ ａ ｄ ｔ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｅ ｕ ｌｎｅ ｈ ｕ ｔｏ ｈ ｅ ｅ ｉｕ ｔｏ ｎ ｈ ｅ ｅ ｏ ｍ ｎｔｏ ｔｉ ｓ
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【 中图分 类号］ ５ Ｒ９ ２ 【 文献 标识 码】 Ｃ 【 章编 号］ ６ ２ ５ ８ （０ ７ Ｏ —０ Ｏ 一Ｏ 文 １ ７ － ０ ５ ２ ０ ）８ ０ ８ ４ 【 要】 摘 医院制 剂是在 医院 范围 内， 据 临床 医疗保 健 以及 科研 的 需要 ， 根 由药 剂 师 配制 的制 剂 。近年 来 ， 随 着药剂科 高技 术人 才和 高技 术设备 的引进 ， 药剂 科 由单一 保 障型 转 变 为既 搞保 障又搞 新 药开发 及 生产 的