效价与可信限率计算
管碟法测定抗生素效价详解
4．放置钢管 用钢管放置器，将干热灭菌的镊子或适宜方法将钢 管装于玻璃管中，放于钢管放置器上，将双碟打开，放入双碟台上， 托起双碟台，使钢管平稳落在培养基上，注意使各个钢管下落的高 度基本一致，钢管放妥后，双碟静置 5 ～10 min, 使钢管在琼脂内稍 下稳定后，再开始加抗生素溶液。 5．滴加抗生素溶液 每批供试品取6~10个双碟，滴加溶液可调式 移液器，在滴加之前须用滴加液洗2~3次。滴加溶液的顺 序:SH→TH→SL→TL。滴加溶液至钢管口平满，注意滴加溶液间隔不 可过长，因溶液的扩散时间不同影响测定结果。
• 结果判断 • 1. 可靠性测验结果认为可靠，方可进行效价和可信限率计算。 • 2.可信限率 考核实验的精密度，除药典各论另有规定外，本法的 可信限率不得超过5%。上述各项规定都能符合者，试验结果成立。 • 3. 实验计算 所得效价低于估计效价的90%或高于估计效价的 110%，则检验结果仅作为初试，应调整供试品估计效价，予以重试。 • 4. 效价测定 一般需双份样品，平行实验以便核对。对不符合规 定的样品应至少有2次符合规定的结果，才能发出报告。
• 结果的可靠性检验及效价测定： 抑菌圈测量仪提供计算结果或手工计算结 果。
记录与计算 1. 试验记录 应包括抗生素的品种、剂型、标示量、 生产厂、批号、检查目的、检验依据、检验日期、温 度、湿度，标准品与供试品的称量、稀释步骤与核对 人，抑菌圈测量结果。当用游标卡尺测量抑菌圈直径 时，应将测试数据以框图方式顺双碟数记录。当用测 量仪测量面积或直径时，应将电脑测试、计算、统计 分析的打印纸贴附于记录中。 2. 计算注意事项：a、浓度比不等于1.000时，如标准 品溶液（S）d的浓度为1005u/ml,而供试品溶液(T)的 浓度995u/ml，D=S/T=1.0101；也可将D值设为1.000， 而估计效价设为101.01% b、所测定的实际效价应在D值与估计效价乘积的90%和 110%范围内，超出就应重新估计效价。如估计效价为 100%，D=1.000，而测得的效价为115%，按110%重估效 价再进行试验。 C、原料及不合格供试品，进行平行试验，配置两份标准 品和两份供试品，一份标准品与一份供试品为一组滴 样
中药生物活性测定的指导原则解读
分组或抽样时指按照机遇的原则进行，使各受试对象被分配到各组的机 会均等，而不受主观因素的影响。
随机化的方法有抽签法、抛硬币法、随机数字表等。
设置对照，排除非实验因素的影响，消除实验误差，保证实验结果的可 比性和实验结论的正确性。
正常对照、模型对照、阳性对照、溶剂对照。
重复是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察。
中药生物活性测定的指导原则解读
中药生物活性测定的指导原则解读
标准品或对照品
生物效价测定法：首选中药标准品，也可以考虑化学药 作为标准品
生物活性限值测定法：可采用中药成分或化学药品作为 方法可靠性验证用对照品。
采用标准品或对照品均应有理论依据和/或实验依据。 国家标准中采用的标准品或对照品的使用应符合国家有关 规定要求。
中药生物活性测定的指导原则解读
基本内容
中药生物活性测定的指导原则解读
✓ 效价测定结果：由于金纳多注射液在药典中尚无效价的规定，因此假设 对照品(s)金纳多注射液的效价为100 u/mL，由于舒血宁注射液与金纳多 注射液成分相同，且基本成分的含有量也相同，如果舒血宁注射液抑制 血小板聚集的效果与金纳多相同，则其测得效价也应为100 u/mL，结果 见表1。
中间精密度
考察实验室内部条件改变（如不同人员、不同仪器、不同工作日和实验时间） 对测定结果的影响，至少应对同实验室改变人员进行考察。
重现性
生物活性测定试验结果必须在3家以上实验室能够重现。
3. 方法适用性考察
按拟采用的生物活性测定方法和剂量对10批以上该产品进行测定，
以积累数据，考察质量标准中该测定项目中药的生适物活用性测性定。的指导原则解读
✓ 试验方法：家兔颈总动脉放血75 mL，加3.8％枸橼酸纳(1:9)抗凝，1 000 r/min
64-0015 肝素钠抗FIIa效价检测EP方法与USP方法对比验证方案0000
365：美国标准品浓度USP U/ml。
6.4.1.3.用滴管加入质量为W的新鲜放冷的注射用水到50ml比色管中，盖紧瓶塞轻摇混合，待全部溶解混匀后，按1ml/支的装量，分装于2ml的洁净安瓿中，火焰封口；放入冰箱内2~8℃下保存3个月，使用时放至室温。
6.4.1.4.配制/分装记录填写附件3。
8.00
7.65
总体积（ml）
10.00
10.00
10.00
6.5.2.1.7.样品检测
取12支试管，标记为S1、S2、S3、S1、S2、S3、T1、T2、T3、T1、T2、T3每个浓度做2平行管。做将试管置于冰水浴中，用100-1000ul可调式微量移液器分别加入绵羊血浆1.0ml和相应浓度的标准品溶液、样品溶液1.0ml，混匀，避免产生气泡。将试管按S1、S2、S3、T1、T2、T3的顺序放入恒温水浴箱中，37℃下恒温水浴15分钟；向每支试管中加入1.0ml脑磷脂溶液，37℃下恒温水浴2分钟两分钟后，加入3.7g/L (w/v)氯化钙溶液1.0ml，混匀后以秒计时，记录绵羊血浆凝固所用时间。
质量控制部
刘家全
会审批准签名表
姓名
部门/职务
签名
日期
许万玲
质量控制部
生测Ⅰ组检验员
钱欣
质量保证部经理
李坦
质量总监
注：参加会审的人员：
1.海普瑞公司验证委员会的成员；
2.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
1.
1.1.对肝素钠抗FⅡa效价检测一般有两种方法：
1.1.1.按照《美国药典》（现行版）中“肝素钠专论”提供的方法，以USP的标准品为基准标准品，其检测结果的单位用USP U/mg表示；
实验三 微生物检定法测定硫酸庆大霉素的效价
实验三微生物检定法测定硫酸庆大霉素的效价一、概述由于抗生素多为结构复杂的多组分物质，异构体多，且不稳定，容易产生降解杂质，故各国药典均以微生物检定法为主要含量测定法，因为抗生素药品的医疗作用主要是它的抗菌活力，而微生物检定法正是以抗生素的抗菌活力为指标来衡量抗生素效价的一种方法，其测定原理与临床要求相一致，能直接反映抗生素医疗价值，因此一直为各国药典所采用的主要测定方法。
微生物检定法测定抗生素效价，一般可分为稀释法、比浊法和琼脂扩散法三类。
以琼脂扩散法应用最广泛，为目前国际上测定抗生素效价的通用方法。
琼脂扩散法，亦称管碟法。
系采用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，采用量反应平行线原理的设计，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。
二、基本设备、用具和试验材料1. 基本设备(1) 抗生素效价测定实验室：室内应为半无菌，装有紫外线灯，有固定的效价测定台，台面要求水平、防震。
该室应与稀释抗生素溶液的工作室隔离，以防止空气、地面污染抗生素。
(2) 超净工作台：超净工作台应放置在洁净工作室或半无菌室内。
(3) 抑菌圈面积测量分析仪：该仪器装有微处理机，可自动测量抑菌圈面积，并打印出统计分析的各种数据。
2.用具（1）玻璃双碟：为硬质玻璃制品，碟底内径约90mm，碟高16-17mm，碟底面应平，厚薄均匀无凹凸现象。
新购的双碟应按上述要求进行检查。
检查时可将双碟底平放在水平台上，每碟内加入2ml染料液，仔细观察碟底反映的颜色深浅是否一致，挑选底部平的双碟，洗净晾干，置高温烘箱内140-160℃干热灭菌2小时后备用。
(2) 陶瓦圆盖：应平，无凹凸现象。
(3) 不锈钢小管：外径7.8±0.1mm，内径6.0±0.1mm，高10.0±0.1mm，重量差异不超过±25mg，钢管内外壁要求光洁，管壁厚薄要一致，两端面要平坦光洁。
(4) 小钢管放置器：四孔，一台。
抗生素效价
用管碟法（2.2）法，测定链霉素活菌剂的效价，估计效价为1 000 000 u/g，供试品最终浓度为1.4u/ml 及0.7u/ml。
链霉素的效价测定抗生素微生物检定法本法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效性）的方法。
抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。
测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90%或高于估计效价的110%时，应调整其估计效价，重新试验。
除另有规定外，本法的可信限率不得大于5%。
第一法管碟法本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。
菌悬液的制备枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）悬液取枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在35～37℃培养7日，用革兰氏染色法涂片镜检，应有芽孢85％以上。
用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。
短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)悬液取短小芽孢杆菌［CMCC(B)63202］的营养琼脂斜面培养物，照上述方法制备。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）悬液取金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］的营养琼脂斜面培养物,接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
临用时，用灭菌水或0.9％灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
藤黄微球菌（Micrococcus luteus）悬液取藤黄微球菌［CMCC（B）28001］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在26～27℃培养24小时，或采用适当方法制备的菌斜面,用培养基Ⅲ或0.9％灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
大肠杆菌（Escherichia coli）悬液取大肠杆菌［CMCC（B）44103］的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
供试品效价的计算
供试品效价的计算试品的效价是指通过实验验证和评估试品对特定目标的功效或效果。
常用于药物研发、化妆品评估、农药效果评价等领域。
本文将介绍几种常见的试品效价计算方法。
一、最小抑制浓度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)最小抑制浓度是指在试验条件下能够抑制或抑制生长目标的最低试品浓度。
常用于抗菌药品的研发。
计算MIC的方法如下：1、制备一系列浓度递减的试品溶液，以满足试验要求。
2、将试品溶液与目标微生物接触一定时间，观察生长情况。
3、找到最低浓度的试品溶液，能够抑制或完全抑制目标微生物的生长，该浓度即为MIC。
二、最小杀菌浓度(Minimum Bactericidal Concentration, MBC)最小杀菌浓度是指在试验条件下能够完全杀灭目标微生物的最低试品浓度。
计算MBC的方法如下：1、从MIC试验中找到抑制目标微生物生长的最低浓度试品溶液。
2、将上述试品溶液分别接种于无试品或非抑制浓度的琼脂平板，并培养一定时间。
3、观察平板上的细菌生长情况，找到完全杀灭目标微生物的最低浓度，即为MBC。
三、半数致死浓度(Half Maximum Inhibitory Concentration, IC50)半数致死浓度是指在试验条件下使特定效应发生的50%试品浓度。
常用于药物毒性评估、化妆品安全性评价等。
计算IC50的方法如下：1、制备一系列浓度递减的试品溶液，以满足试验要求。
2、将试品溶液与目标细胞或生物处理一定时间，如24小时。
3、通过适当的方法检测目标效应的产生，如细胞存活率或其中一种生物活性指标的变化。
4、根据效应与试品浓度的关系曲线，找到能使效应达到50%的试品浓度，即为IC50。
四、半数有效浓度(Half Maximum Effective Concentration, EC50)半数有效浓度是指在试验条件下使特定效应达到50%的试品浓度。
常用于药物疗效评估、化妆品功效评估等。
供试品效价计算公式
供试品效价计算公式试品效价计算公式是一种用于评估试品的活性和效果的数学公式。
此公式可用于各种领域，如药物研发、材料科学和生物学研究等。
下面将介绍供试品效价计算公式的一般形式和一些具体的示例。
一般形式：在大多数情况下，供试品的效价可以通过以下形式的公式计算：效价=(浓度1/EC50)-(浓度2/EC50)其中，EC50代表对供试品产生一半最大效应所需的浓度。
浓度1和浓度2代表对供试品进行测试的两个不同浓度。
这个公式的基本原理是根据供试品浓度的变化来计算相对活性的差异。
示例1：药物研发假设我们在研发一种抗癌药物，通过体外实验测试了两种不同浓度的药物。
我们想要评估这两种浓度对癌细胞的抑制效果。
假设浓度1为10μg/ml，浓度2为20μg/ml，而EC50为30μg/ml。
使用上述公式，我们可以计算出效价为：效价=(10/30)-(20/30)=1/3-2/3=-1/3因此，这个效价计算公式表示较高浓度的药物具有更强的抗癌效果。
示例2：材料科学在材料科学中，供试品的效价可以用来评估其在性能测试中的表现。
假设我们测试了两种不同浓度的涂层材料在耐磨测试中的表现。
浓度1的材料耐磨性为1000次，浓度2的材料耐磨性为2000次，而EC50为1500次。
使用上述公式，我们可以计算出效价为：效价=(1000/1500)-(2000/1500)≈0.67-1.33≈-0.66这个效价计算公式表示较低浓度的涂层材料具有更好的耐磨性能。
总结：供试品效价计算公式是一种用于评估试品效果和活性的数学公式。
其一般形式是根据供试品浓度的变化来计算相对活性的差异。
该公式可用于药物研发、材料科学和生物学研究等领域。
通过计算供试品的效价，我们可以更好地评估其实际应用价值和性能。
微生物管蝶法测定硫酸新霉素效价试验方案(2)
微生物管蝶法测定硫酸新霉素效价试验方案一、实验目的对硫酸新霉素效价含量进行抗生素微生物管蝶法测定。
二、实验材料实验材料：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003或CVCC1882]、新霉素标准品(130309-200811，效价645 U /mg)，由中国药品生物制品检定所提供、双碟、钢管、毛细滴管、吸管、容量瓶、定量吸管。
仪器：培养箱、pH计、十万分之一天平、高压灭菌锅、游标卡尺。
试剂：磷酸氢二钾、磷酸二氢钾，抗生素检定培养基II号、氯化钠。
样品：4批原料和4批可溶性粉三、实验内容3.1金黄色葡萄球菌菌悬液的制备取金黄色葡萄球菌的营养肉汤培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35~37℃培养20~22h。
临用时，用0.9%灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，制成金黄色葡萄球菌菌悬液，备用。
3.2 II号培养基的制备胨6g 牛肉浸出粉 1.5g酵母浸出粉6g 葡萄糖1g琼脂15~20g 水1000ml除琼脂和葡萄糖外，混合上述成分，调节pH使比最终的pH值略高0.2~0.4；加入琼脂，加热融化后滤过，加葡萄糖溶解后，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.8~8.0，在115℃灭菌30分钟。
3.3 pH 7.8磷酸盐缓冲液的制备取磷酸氢二钾(K2HP04·3H20)5.59 g，磷酸二氢钾(KH2P04)0.41g，3%氯化钠，溶于1000ml水，灭菌，即得。
3.4预实验确定最佳的试验条件：调整试验菌的浓度、使用量、抗生素终浓度、培养基等，使抑菌圈的大小符合规定。
二剂量法用于抗生素药品效价的常规测定，所以用二剂量法的高剂量浓度溶液所致的抑菌圈直径在18～22mm。
高剂量与低剂量的抑菌圈直径之差最好不小于2mm。
高低剂量之比为2:1（如高、低剂量所致的抑菌圈差别较小时，可用4:1的剂量比率）。
3.5抗生素溶液的配制标准品溶液的制备：标准品的使用和保存，应按照标准品说明书规定，临用新制，参照《兽药典》抗生素微生物检定管蝶法设计表中规定的抗生素浓度范围4.0~25.0单位/ml进行稀释。
抗生素效价测定技术—抗生素效价微生物检定法
知识点3：浊度法
四、检定操作方法
（一）线性试验
除另有规定外，取适宜的大小厚度均匀的已灭菌试管，在各试验
管内精密加入含试验菌的液体培养基9. 0ml，再分别精密加入各浓
度的标准品溶液1.0ml，立即混匀，按随机区组分配将各管在规定
条件下培养至适宜测量的浊度值（通常约为4小时）。
知识点3：浊度法
（三）空白试验
线关系，可采用t检验。
4．测定结果的计算及可信限率估计。
5．实验计算所得效价低于估计效价的90%或高于估计效价的1 10%，则检验
结果仅作为初试，应调整供试品估计效价，予以重试。
知识点3：浊度法
6．原料药效价测定一般需双份样品，平行实验以便核对。对不符
合规定的样品应至少有2次符合规定的结果，才能发出报告。
供试品低剂量溶液
（即SH→TH→SL→TL）
6.测量抑菌圈 双碟透明度好，无破损和不透明现象；抑菌圈应圆满，无破
圈或圈不完整现象，否则应弃去该双碟。
技能点1：二剂量法操作规程
技能点1：二剂量法操作规程
技能点1：二剂量法操作规程
在恒温培养箱中培养至规定时间
技能点1：二剂量法操作规程
• 测量抑制圈
的污染，放双碟的台面应用水平仪调水平。
玻璃/塑料
平皿(d=90mm
h=16-17mm)
菌层
5ml
含菌培养基
底层
20ml
灭菌培养基
技能点1：二剂量法操作规程
制备底层
制备菌层
技能点1：二剂量法操作规程
4.放置钢管
5.滴碟、培养
毛细滴管（或滴管）滴碟
滴加顺序：按标准品高剂量溶液→供试品高剂量溶液→标准品低剂量溶液→
抗生素微生物检定法
抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法本法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。
抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。
测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90%或高于估计效价的11 0%时，应调整其估计效价，重新试验。
除另有规定外，本法的可信限率不得大于5%。
第一法：管碟法本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。
菌悬液的制备枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）悬液：取枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在35～37℃培养7日，用革兰氏染色法涂片镜检，应有芽孢85%以上。
用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。
短小芽孢杆菌（Bacillus pumilus）悬液：取短小芽孢杆菌［CMCC（B）63202］的营养琼脂斜面培养物，照上述方法制备。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）悬液：取金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
临用时，用灭菌水或0.9%灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
藤黄微球菌（Micrococcus luteus）悬液：取藤黄微球菌［CMCC（B）28001］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在26～27℃培养24小时，或采用适当方法制备的菌斜面，用培养基Ⅲ或0.9%灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
大肠埃希菌（Escherichia coli）悬液：取大肠埃菌［CMCC（B）44103］的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
临用时，用灭菌水将菌苔洗下，备用。
啤酒酵母菌（Saccharomyces cerevisiae）悬液：取啤酒酵母菌（ATCC 9763）的V号培养基琼脂斜面培养物，接种于Ⅳ号培养基琼脂斜面上。
生物效价的计算公式
生物效价的计算公式引言。
生物效价是评价生物制品（如疫苗、血清、抗生素等）质量的重要指标之一。
它是通过对生物制品的生物学活性进行定量分析得出的结果，通常用于评估生物制品的有效性和稳定性。
计算生物效价的公式是评价生物制品质量的重要工具，本文将介绍生物效价的计算公式及其应用。
生物效价的定义。
生物效价是指生物制品中所含活性成分的浓度或活性度的度量，通常以国际单位（IU）或其他适当的单位表示。
生物效价的计算是通过比较生物制品与标准品的生物学活性来实现的。
生物效价的高低直接影响着生物制品的治疗效果和安全性，因此对于生物制品的生产和质量控制具有重要意义。
生物效价的计算公式。
生物效价的计算公式通常是根据生物制品的生物学活性以及标准品的生物学活性来确定的。
一般来说，生物效价的计算公式可以表示为：生物效价 = （样品活性浓度 / 标准品活性浓度）标准品浓度。
其中，样品活性浓度是指生物制品中所含活性成分的浓度，标准品活性浓度是指标准品中所含活性成分的浓度，标准品浓度是指标准品的浓度。
通过这个公式，可以计算出生物制品的生物效价，从而评估生物制品的质量。
生物效价的应用。
生物效价的计算公式在生物制品的生产和质量控制中具有重要的应用价值。
首先，生物效价可以用于评估生物制品的有效性和稳定性。
通过定期对生物制品进行生物效价的测定，可以及时发现生物制品的质量变化，保证生物制品的治疗效果和安全性。
其次，生物效价还可以用于生物制品的质量控制。
生产厂家可以根据生物效价的计算结果对生物制品进行合格与否的判断，从而保证生物制品的质量符合相关标准和规定。
另外，生物效价的计算公式还可以用于生物制品的疫苗接种剂量的确定。
疫苗的接种剂量是根据疫苗的生物效价来确定的，通过计算生物效价，可以确定疫苗的接种剂量，从而保证疫苗的接种效果和安全性。
结论。
生物效价的计算公式是评价生物制品质量的重要工具，它可以通过比较生物制品与标准品的生物学活性来确定生物制品的生物效价。
抗菌肽效价的计算公式举例
抗菌肽效价的计算公式举例抗菌肽是一种广泛存在于动物、植物和微生物体内的天然抗菌活性肽。
它们具有广谱的杀菌活性，对细菌、病毒、真菌和寄生虫等各种病原体具有很强的杀灭作用。
抗菌肽效价是衡量抗菌肽杀菌活性的重要指标之一，是评价其功效和应用潜力的重要依据。
计算抗菌肽的效价通常使用最小抑菌浓度（Minimum Inhibitory Concentration, MIC）来表示。
MIC指的是在一定的实验条件下，能够抑制病原微生物生长的最低抗菌肽浓度。
抗菌肽效价的计算公式可以如下表示：效价=（Cn-C0）/C0×100%其中，Cn表示对病原微生物生长的最低抗菌肽浓度，C0表示对照组的抗菌肽浓度。
通过这个公式，可以计算出不同抗菌肽样品在相同实验条件下的效价，并进行比较和评价。
以下是一个具体的例子：假设我们有两个抗菌肽样品A和B，我们希望比较它们的抗菌效能。
我们进行了一系列MIC实验，得到了以下数据：对照组抗菌肽浓度C0=10μg/mL抗菌肽A对病原微生物的最低抑制浓度CnA=5μg/mL抗菌肽B对病原微生物的最低抑制浓度CnB=2μg/mL我们可以使用上述公式来计算它们的效价：效价A=(CnA-C0)/C0×100%=(5μg/mL-10μg/mL)/10μg/mL×100%=-50%效价B=(CnB-C0)/C0×100%=(2μg/mL-10μg/mL)/10μg/mL×100%=-80%根据计算结果，我们可以得出抗菌肽A的抗菌效价为-50%，而抗菌肽B的抗菌效价为-80%。
从效价的角度来看，抗菌肽B的抗菌活性更强，因为它的MIC值更低，能够以更低的浓度达到抑制病原微生物生长的效果。
需要注意的是，这只是一个简单的示例，实际计算抗菌肽效价可能会涉及更复杂的实验设计和数据处理。
此外，抗菌肽效价的计算还可能涉及到其他因素的考虑，如可溶性、稳定性和毒性等。
因此，在具体的研究中，可能需要综合考虑多个因素来评价抗菌肽的效价。
效价计算公式(一)
效价计算公式(一)效价计算公式引言•效价计算公式是一种计算工具，用于评估和衡量事物的重要性、影响力或贡献度。
在创作领域，效价计算公式被广泛应用于评估创作作品、创作者以及创作过程的价值。
本文将列举几种常见的效价计算公式，并给出相应的例子进行解释说明。
定义•效价计算公式是一种数学表达式，通常由权重系数和评估指标组成。
通过定义权重系数和评估指标的具体数值，可以计算出一个事物的效价值。
1. 基于流量的效价计算公式•流量是衡量一个创作者或作品影响力的重要指标之一。
基于流量的效价计算公式将创作者或作品的流量与其他指标共同考虑，计算出综合的效价值。
公式效价 = 权重系数1 * 流量指标 + 权重系数2 * 其他指标1 +权重系数3 * 其他指标2 + ...例子•假设一个创作者的博客每日访问量为1000，每篇文章的平均点赞数为50，每个月的新增粉丝数为500。
如果流量指标的权重系数为，点赞数指标的权重系数为，新增粉丝数指标的权重系数为，则可以计算出该创作者的效价值：效价 = * 1000 + * 50 + * 500 = 400 + 15 + 150 = 5 652. 基于互动度的效价计算公式•互动度是衡量创作者或作品与观众互动程度的指标，包括评论数、分享数、点赞数等。
基于互动度的效价计算公式将互动度指标与其他重要指标加权计算，得出创作者或作品的效价值。
公式效价 = 权重系数1 * 互动度指标 + 权重系数2 * 其他指标1 + 权重系数3 * 其他指标2 + ...例子•假设一个创作者的微博每篇文章的平均点赞数为500，评论数为200，同时创作者还发布了一本畅销书，销量达到10000本。
如果互动度指标的权重系数为，点赞数指标的权重系数为，销量指标的权重系数为，则可以计算出该创作者的效价值：效价 = * (500 + 200) + * 500 + * 10000 = 350 + 150 + 2000 = 25003. 基于专业评价的效价计算公式•在某些领域，专业评价是创作者价值的重要体现。
二剂量法效价计算公式
二剂量法效价计算公式
二剂量法效价计算公式是一种常用的疫苗效价计算方法。
该方法基于疫苗接种后对病原体的免疫反应程度，通过对疫苗接种组和对照组的抗体滴度进行比较，得出疫苗的效价。
其计算公式为：
[疫苗效价]= [对照组抗体滴度] / [疫苗接种组抗体滴度] ×[疫苗接种剂量比例]
其中，对照组抗体滴度表示未接种疫苗的动物或人群中抗体的滴度，疫苗接种组抗体滴度表示接种疫苗后动物或人群中抗体的滴度，疫苗接种剂量比例表示疫苗接种组和对照组接种疫苗的剂量之比。
二剂量法效价计算公式的应用范围较广，适用于多种疫苗的效价计算，例如流感疫苗、狂犬疫苗、百日咳疫苗等。
但需要注意的是，该方法仅能用于相同疫苗批次的效价比较，不同批次的疫苗计算效价时需要重新建立标准曲线。
- 1 -。
95%可信限的计算
根据稳定性试验检测的含量数据，以标示量（％）对时间进行直线回归，得回归方程，求出各时间点标示量得计算值（Y）,然后计算标示量（Y）95％单侧可信限的置信区间，Y±ZZ ＝tN-2*S*√1/N+(X- X)2/∑(Xi- X )2 式中tN-2 为概率0.05，自由度N-2 的t 单侧分布值，可以从统计学书中查到，N 为数组；S＝√Q/N-2 ;Q=LYY-bLxy；b 为直线斜率；LYY 为Y 的离差平方和；Lxy 为xy 离差乘积和。
LYY＝∑y2-（∑y）2/NLxy=∑xy-（∑x）（∑y）/N 式中X 为给定自变量；X 为自变量X 的平均值。
将有关点连接可得出分布于回归线两侧得曲线。
取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。
根据情况也可拟何为二次方程或三次方程或对数函数方程维持化学药品稳定性的建议药品的有效期是指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间段。
药品的有效期要综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析，最终一般以长期试验的结果来确定。
基于商业需要，生产企业通常希望将化学药品的有效期订得更长久，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。
只有对上述问题进行综合考虑，细致分析，才能合理确立化学药品的有效期。
重视稳定性试验基础稳定性试验基础是指加速试验和长期试验的设计应合理，样品的批次和规模应符合要求，考察项目应全面且具有灵敏性，各项目的分析方法应经过充分验证，测试数据应准确等。
没有以上这些试验基础，是无法准确确定药品有效期的，也无法保证上市后产品在一定时期内的质量和安全。
例如，某延长药品有效期(由24 个月延长至36 个月)的补充申请，使用的样品批次仍为该药申请注册上市的中试规模产品，这种做法欠妥。
效价测定excle计算表格
剂间比：2浓度比：1924.7供试品名称：生产单位：批号：二次曲线检验日期：打印时间：2014-5-8 16:16碟号dS1dS2dT1dT2∑ym 118.9021.0018.9521.0079.85219.2521.1019.2521.2580.85318.6021.0518.8520.6079.10418.9020.5518.7021.0079.15518.9520.9518.8021.1079.80618.5521.3018.9520.9079.70718.6020.8519.0520.6079.10818.8520.8519.1020.7579.55919.1521.3519.3521.3081.151018.6020.7018.7520.8578.90∑yk 188.35209.70189.75209.35797.15供试品间F1=0.98P=0.05F= 4.21P>0.05不显著(V)回归F2=1493.90P=0.01F=7.68P<0.01 非常显著(V)偏离平行F3= 2.73P=0.05F= 4.21P>0.05不显著(V)剂间F4=499.20P=0.01F= 4.60P<0.01 非常显著(V)碟间F5= 5.09P=0.01F= 3.15P<0.01 非常显著(×)FALSE 碟数m=10圈数K=4估计效价At=924.7剂间比r=2浓度比D=1对数值I=0.3010t 值（P=0.95)t= 2.052样品平方差S 2=0.0281自由度f=27.0R/D 的对数M=0.0077回归系数S=0.0028标准误差Sm=0.0078对数比值R= 1.018R 上线Rh= 1.056R 下限R1=0.9811测定效价Pt=941.28Pt 上限Ph=976.67下限P1=907.26可靠性检测结果：实验设计方法：量反应平行线测定随机区组设计（K ，K ）法——管碟琼脂扩散法估计效价(At ):平均可信限率 Pt 的 FL%=3.687%回归非常显著,偏离平行不显著,实验成立。
生物检定统计法
25.79
1.4115 1.9923 0.001012 0.002019 495.29 699.10
∑
8.5221 12.1094 0.01327206
3063.46 4328,62
M =4328,62/3063.46=1.4130
S= M
1 = 0.01807 3063.46
f=5,t=2.57
PT=antilg 1.4130=25.88(u/mg)
27.48
1.4390 2.0707 0.0007236 0.001731 577.70 831.31
28.39
1.4532 2.1118 0.001009 0.002016 496.03 720.83
27.56
1.4403 2.0745 0.001267 0.002274 439.75 633.37
剔除”的要求。
(2)如果ｎ次实验结果的不均一性并非个别实验结果的影响,则按(42)式、
(43)式计算校正权重 W′，如经公式（43）计算结果为负值，可以删除减号后
面一项，计算近似的
S
2 m
和各次实验的
W′。用
W′和∑W′代替公式（37）（38）
中 W 和∑W 计算 M 、 SM ，再按(39)式、(40)式、(41)式计算 M 的ＦＬ、 PT 及 其ＦＬ。
w′ = 1
S
2 M
+
S
2 m
∑ ∑ ∑ S
2 m
=
M2 −(
M )2 n−
n −1
(S
2 M
)
n
ｆ＝ｎ－１
表十二（略）
例 6（略）
（42） （43）
例７胰岛素六次效价测定结果的合并计算
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估计效价 对数值 自由度 标准误差 ～ 0.8143 ～ 101790.9531
t= 2.1788 样品方差 输入：剂距 M= -0.1117 回归系数 R= 0.7732 PT= 96652.0743 R上下限 Pt上下限 FL%= 5.31%
检验人:
输入 可信限的显著性水平 复核人：
样 品 低浓度
实验日期： 高浓度 批 号：
dt2（H）
18.70 18.40 18.42 18.78 18.70 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
样 品
单位：mm
∑ym 72.02 71.10 70.80 72.98 输入各个双碟测量 73.12 所得的直径数据 0.00 （不用时输入 0.00 0） 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 360.02 不显著 非常显著 不显著 输入：估计效价值 或公式自动计算 At= ########## I= 0.3010 f= 12 Sm= 0.0106
96.20 P= 0.05 P= 0.01 P= 0.05 P= 0.01 输入： P= 0.01 双碟4.75
93.00 P>0.05 P<0.01 P>0.05
P<0.01 F= 5.95 输入：浓度比 P>0.01 F= 5.41 值或公式计算 K= 4 D= 1.0000 S2= 0.0183 g= 0.0051 0.7322 91529.3063 (P= 0.05 )
dt1（L）
16.54 16.60 16.28 16.98 17.20 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
∑yk
试品间 回 剂 碟 碟数 剂间比 t表 R的对数 对数比值 测定效价 PT的可信限率 归 间 间 偏离平行
87.22 F1= 127.2917 F2= 924.5331 F3= 0.4828 F6= 350.7692 F7= 15.2748 m= 6 5 r= 2
抗生素效价及可信限率计算
检品名称： 低浓度 规 格：
双碟号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ds1（L）
17.56 17.20 17.16 17.70 17.60 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
标准品
标准品 高浓度 ds2（H）
19.22 18.90 18.94 19.52 19.62 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00