便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui

2.性能指标2.1安全要求2.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和 GB9706.15-2008 规定。

2.1.2 诊断系统的电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 与 GB 9706.9-2008 第 36条的规定。

2.2性能要求2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录 D 表D2 规定：a)探头标称频率，单位 MHz；b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；c)盲区，单位 mm；d)探测深度，单位 mm；e)横向、纵向几何位置精度，（%）；2.2.2电源电压适应范围：90-264V～。

2.2.3连续工作时间：外部电源供电时大于 24 小时，内部电源供电时大于 120分钟。

2.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

2.2.5切片厚度：切片厚度应满足附录 D 表D3 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。

2.2.6周长和面积测量偏差：面积测量偏差应在±7%范围之内，周长测量偏差应在±10%范围之内。

2.2.7M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。

M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。

2.2.8彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 D 表D4 的要求。

b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.2.9频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 D 表D4 的要求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录 D 表D4 的要求。

c)取样区游标位置应准确。

2.2.10造影成像（探头 C5-1s、C5-2s、C4-1s、P4-2s、SP5-1s 支持）a)最大成像深度:见附录 D 表D5 规定；b)与 B 模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。

2.3功能要求2.3.1扫描模式：a) B 型、M 型、C 型、D 型和特殊成像模式；b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；2.3.2凸阵最大显示深度：≥ 38cm；最大探测深度：≥30cm：2.3.3声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB，TIC，TIS）。

2.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18 MHz；系统可调动态范围：不窄于 30-240。

2.3.5系统最低显示血流速度要求不大于 2cm/s；系统最高显示血流速度要求不小于 28m/s。

2.3.6 B 型和M 型B 型：a)支持基波变频，支持谐波成像；b)扫描范围及位置可调，扫描深度可调，扫描密度可调；c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。

d)支持发射焦点位置可调，焦点数量可调，支持多焦点合成；e)线阵支持空间复合成像 iBeam；f)支持图像增强 iClear；g)支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；h)支持双实时；i)支持图像缩放；j)动态范围可视可调；k)支持增益、TGC 曲线可调；l)支持图像后处理。

M 型：a)支持增益可调；b)扫描速度可调；c)动态范围可视可调；d)Free Xros M；e)支持彩色 M；f)支持图像后处理。

2.3.7 C 型成像a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒）；b)成像参数调节；c)图像后处理；2.3.8 D 型成像a)方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；b)成像参数调节；c)多普勒后处理。

2.3.9特殊成像模式：a)造影成像、造影定量分析；b)宽景成像；c)TDI 组织多普勒成像；2.3.10支持一键优化（itouch）和放大功能。

2.3.11支持 eSpacial Navi 穿刺引导、穿刺线校正和 iNeedle 穿刺增强功能。

2.3.12电影回放：a)非实时存储：2D 最大存储帧数≥6500帧，一维时间图像≥130秒；b)实时存储：向前存储电影的长度≥120s,向后存储电影的长度≥480s。

2.3.13网络传输：DICOM 3.0 传输、iStorage。

2.3.14支持超声系统与软件终端交互应用：MedTouch。

2.3.15注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。

2.3.16具有测量功能：常规测量。

可选配：a)腹部应用软件包；b)产科应用软件包；c)妇科应用软件包；d)心脏应用软件包；e)小器官应用软件包；f)泌尿科应用软件包；g)血管应用软件包；h)儿科应用软件包；i)神经应用软件包；j)急重诊应用软件包；k)IMT 软件包；2.3.17图文工作站：a)病人信息输入、修改、存储；b)病人数据管理；c)病人数据导出；d)检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；e)打印：支持图像和报告的打印；f)存储介质：DVD-RW、U 盘、移动硬盘、内部硬盘；g)iVision（支持图像演示）；h)存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。

2.3.18可支持外设a)彩色视频数字打印机；b)黑白视频数字打印机；c)图文打印机；d)脚踏开关；e)外置 DVD 刻录光驱；f)WIFI；g)条码扫描仪（Barcode Reader）；h)iVocal 麦克风物料包；i)条码扫描枪。

2.3.19输入输出接口2.3.19.1主机接口a)USB 接口；b)HDMI 接口；c)探头接口；d)ECG 接口；e)直流电源接口；f)网络接口；2.3.19.2台车接口a)交流电源输入接口；b)辅助电源输出接口；c)适配器输出接口；2.3.20显示设备：彩色 LCD 显示器。

2.3.21支持 iScanHelper 超声教学软件。

2.3.22支持 AutoEF 全自动射血分数测量。

2.3.23支持 iWorks 自动工作流协议。

2.3.24支持语音控制功能：听话 iVocal。

2.3.25具有双距离功能（TE7 Pro / TE5 Pro 不适用）。

2.3.26具有深度功能（TE7S / TE7 Super / TE5S / TE5 Super 不适用）。

2.3.27具有平行线功能（TE7T / TE7 Super / TE5T / TE5 Super 不适用）。

2.3.28具有样条长度功能（TE5 / TE5T / TE5S / TE5 Pro / TE5 Super 不适用）。

2.3.29支持录像功能模块。

2.3.30支持 McAfee 防病毒软件功能。

2.3.31支持 Smart 3D 功能。

2.3.32数据接口及用户访问控制要求a)数据接口：USB：支持 2.0 协议；有线网络：10M/100M/1000M 自适应；无线网络：协议兼容 IEEE 802.11 ac/a/b/g/n 标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/加密方式：WEP、WPA、WPA2。

b)用户访问控制：采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。

2.3.33ECG（选配）。

a)心率的测量范围和准确度心率显示范围 30～250 bpm。

心率误差在 10%的范围内；b)时间测量范围和准确度时间周期范围 240 ms～2 s。

各个时间周期的 ECG 均能显示，误差在 10% 的范围内；c)QRS 波检测QRS 波幅度的范围 0.5mV～5mV，宽度范围 40ms～120ms。

d)过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加 1 Vp-v、50 Hz 的差模电压 10 秒后，系统应能正常工作；e)工频电压容差叠加在 QRS 波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于 100 uV(p-v)；f)患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）；g)漂移容差当一 0.1Hz，幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度 0.5mV，间期100ms，重复率 80bpm 的QRS 波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。

2.4环境试验要求2.4.1诊断系统的气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中 II 组、YY/T1420-2016 和GB 10152-2009 中4.5 及本技术要求中表 1 的规定。

2.4.2诊断系统的机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中 II 组、YY/T1420-2016 和GB 10152-2009 中4.5 及本技术要求中表 1 的规定。

2.4.3运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章的规定。

2.4.4对电源电压的适应能力应符合本技术要求表 1 的规定。

2.5外观与结构2.5.1诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

2.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.5.4台车至少要有两个制动轮。

2.6脚踏开关应符合YY 1057-2016的要求。

2.7经颅应用的要求（P4-2s、P10-4s、SP5-1s、P7-3s 探头）2.7.1超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。

2.7.2流速测量范围及误差a)脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于 10cm/s～300cm/s。

b)连续波（CW）模式时的测量范围：测量范围不窄于 10cm/s～300cm/s。

c)流速测量误差：最大误差不得超过±5%。

2.7.3最大/最小工作距离a)P4-2s：在 PW 模式下，最大工作距离能达到 11cm；在 CW 模式下，最大工作距离达到 12cm。

b)P10-4s、P7-3s：最大工作距离能达到 4cm。

c)SP5-1s：最大工作距离能达到 12cm。

d)最小工作距离≤1cm。

2.7.4超声输出功率超声输出功率可调节。

2.7.5经颅应用超声系统的工作状态和功能设置具备下列工作状态的设置、选择功能：a)连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；b)取样容积设定；c)接收增益调节；d)基线移动；e)标尺设置；f)参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数（PI）、血管阻力指数（RI）测量。

g)距离选通设置；2.7.6距离选通误差：超声标称频率在 1MHz～2.5MHz 的±10%时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差不超过 10%。