镍钛合金血管支架有限元分析以及疲劳试验
洗脱血管支架技术审评报告
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System产品管理类别：第三类申请人名称：科学公司基本信息一、申请人名称科学公司）二、申请人住所三、生产地址四、代理人名称产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。
支架是由镍钛诺合金经激光切割而成，支架近端和远端带有不透射线钽标记；支架上涂层分为两层，底漆和药物基质层。
底漆由聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）组成，药物基质层中药物为紫杉醇，剂量密度 0.167 mg/mm2，聚合物为偏二氟乙烯和六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物。
产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围该产品用于治疗原发股浅动脉(SFA)和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变，以扩张血管直径，参考血管直径(RVD)范围为4.0-6.0 mm。
（三）型号规格表1镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架型号规格（四）作用机理镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架是由支架系统和药物涂层（包含于聚合物基质中的紫杉醇配方）组成。
支架是由镍钛合金（镍钛诺）组成的激光切割自扩张支架，支架近端和远端上的不透射线钽标记可提高支架的可视性，从而有助于支架准确放置。
输送系统为三轴设计：外轴固定支架输送系统，中轴保护并约束支架，内轴提供导丝内腔。
支架含有药物/聚合物涂层，内层为可提高外层粘附性的聚合物(PBMA)；外层为由紫杉醇和PVDF-HFP聚合物载体组成。
当支架在血管内展开后，对血管内腔产生的径向力使支架植入区域内保持血管通畅；紫杉醇药物抑制内膜增生并预期降低支架内再狭窄的发生率。
二、临床前研究摘要（一）产品性能研究 1.产品技术要求研究技术要求研究项目如表 2 所示。
表 2 技术要求研究摘要2.产品性能评价产品性能评价包括支架弯曲，轴向、轴向和扭曲、脉动等疲劳性能，涂层完整性，MRI 兼容性，支架展开精确度，输送系统抗拉强度，药物含量，药物含量均匀度，药物鉴别，药物释放，药物体内外释放相关性等。
血管支架结构有限元模拟与分析
大连理工大学硕士学位论文血管支架结构有限元模拟与分析姓名：王丽申请学位级别：硕士专业：计算机技术指导教师：吴迪20060611血管支架结构有限元模拟与分析ｍ。
所以，我们要改变既往“我国心血管病发病率和死亡率低于发达国家”的认识误区。
并且要清醒地认识到以冠心病为主的心血管病已成为我国一个重要的公共卫生问题，对冠心病的治疗方法和相关器械的研究已成为相关科学家们研究的热点之一。
图１．２粥样硬化斑块使冠状动脉腔变狭窄的示意图Ｆｉｇ．１．２Ｓｃｈｅｍａｔｉｃｄｉａｇｒａｍｏｆｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙ’ｓｎａｒｒｏｗｉｎｇｃａｕｓｅｄｂｙａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃｂｌｏｃｋ１．２冠心病的治疗方法目前冠心病的治疗方法有药物治疗，外科手术治疗和介入性治疗三种。
（１）药物治疗：是指用硝酸酯类药、Ｂ受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、转换酶抑制剂、调节血脂药、抗凝药物和中药等药物的治疗。
这种方法只能起到预防或短期的疗效。
（２）外科手术治疗：是指冠状动脉旁路移植术，即冠状动脉搭桥术（ＣｏｒｏｎａｒｙＡｒｔｅｒｙＢｙｐａｓｓＧｒａｆｔｉｎｇ，ＣＡＢＧ）。
这种手术一般比较复杂，需开胸，创伤大，恢复慢。
（３）介入性治疗：目前应用最广泛的是经皮穿刺冠状动脉腔内成形术（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｒｎｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ）和冠状动脉内支架术等。
ＰＴＣＡ也称为微创伤疗法。
这种治疗技术是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管和支架等器械所进行的诊断与治疗操作。
微创伤治疗技术是目前西方国家治疗各种威胁人类健康疾病的最流行手段，在所有的手术中微创伤介入治疗所占的比例已经超过８５％，微创伤治疗技术代表着国际上最高手术水平，亦是全世界医疗界发展的必然趋势。
与传统外科手术相比，进行微创伤介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。
镍钛合金内支架的基本知识
镍钛合金内支架的基本知识.1.支架的分类镍钛合金内支架按表面状态可分为裸支架、药物包被支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、放射性支架和人造血管覆盖支架；按支架的植入部分为食管支架、肠道支架、气管支架、胆道支架、尿道支架、外周血管支架、心内血管支架等；按支架植入时间分为永久支架与临时支架。
镍钛合金内支架按其设计可分为五种：(a)弯折丝支架(bent wire)。
这种支架通过弯折圆丝或扁丝成重复的正弦花样，卷成螺旋形环，缝合、压榨或焊接到一起。
改变正弦几何，重复单元的数量、丝的几何尺寸、环与环之间的连接方式都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、径向环强度和最少的尺寸缩短。
(b)编织丝支架(braid wire)。
这种支架通过在芯棒上编织多股圆丝或扁丝而成。
丝在芯棒上形成螺旋线，其中顺时针方向的丝与逆时针方向的丝编结在一起。
改变丝的股数、丝的几何尺寸、编织花样和编织角度都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供良好的柔韧性、较低的径向环强度和较大的尺寸缩短。
(c)线圈丝支架(coild wire)。
这种支架通过在芯棒上螺旋渐进缠绕单股或多股圆丝或扁丝而成。
改变丝的数量、丝的几何尺寸、线圈间距都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供良好的柔韧性、较高的径向环强度(在一些加载情况下线圈易于坍塌)和较大的尺寸缩短。
(d)激光切割管支架（laser cut tube）。
这种支架通过在一小直径的管材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，这些“单胞”被扩展到需要的几何尺寸，加热定型而成。
复杂的单胞花样要求管材的直径尽可能与需要的支架几何尺寸接近，以保证扩展过程中不会损失设计的花样特征。
改变管壁厚度、单胞的花样几何、单胞间的连接性都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、较高的径向强度和较小或没有尺寸缩短。
(e)激光切割板支架（laser cut sheet）。
这种支架通过在板材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，卷成管状，焊接或压榨到一起。
心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
心血管植入物是一种可以帮助治疗心血管疾病的重要医疗器械，而镍钛合金则是心血管植入物中常见的材料之一。
然而，镍钛合金释放出的镍离子可能对人体健康造成影响，因此有必要进行镍离子释放试验，以评估心血管植入物的安全性。
一、镍钛合金镍离子释放试验的意义镍钛合金是一种应力诱发相变材料，在心脏植入物中具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，而且具有良好的机械性能和形状记忆效应。
然而，镍钛合金会释放出镍离子，而过量的镍离子对人体健康可能造成危害。
进行镍离子释放试验可以评估植入物中镍钛合金的释放情况，为其在临床应用提供安全性保障。
二、镍钛合金镍离子释放试验的方法1. 试验样品的准备需要选择一定数量的镍钛合金心血管植入物样品作为试验样品。
这些样品应该是符合医疗器械标准的合格产品，其表面应无任何缺陷。
2. 试验条件的确定镍钛合金镍离子释放试验应在模拟体液环境中进行，模拟出植入物在人体内的实际环境。
常用的模拟体液包括生理盐水、磷酸缓冲液等。
试验条件的温度、pH值等参数也需要确定。
3. 试验方法的选择常用的镍钛合金镍离子释放试验方法包括静态浸泡法、动态流体循环法和细胞培养法等。
选择合适的试验方法可以更准确地评估镍钛合金的镍离子释放情况。
4. 试验时间的确定试验样品在模拟体液中的浸泡时间也是一个重要参数，通常需要长时间浸泡以模拟出植入物在人体内的实际情况。
5. 样品分析试验结束后，需要对试验样品中释放出的镍离子进行分析，常用的分析方法包括原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法等。
分析结果应当与相关医疗器械标准进行对比评估。
三、镍钛合金镍离子释放试验的意义及前景通过镍钛合金镍离子释放试验，可以客观评估心血管植入物中镍钛合金的释放情况，为医疗器械的设计和生产提供重要依据。
未来，随着医疗技术的不断进步，镍钛合金镍离子释放试验方法也将不断优化，以更好地保障心血管植入物在临床应用中的安全性。
镍钛合金镍离子释放试验是一项极为重要的试验方法，可以为心血管植入物的安全性提供科学依据。
血管内支架设计和检测中必不可少的助手一有限元分析法
。
每 年大 约 有 7 0 fL 美 元 的 全 球 市 场 而 且 有 不 断 增 加 的
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从 发 展 历 史 来 看 研 究 者将 主 要 的精 力 放 在 了提
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【 摘
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血 管 内 支 架 设 计和 检 测 中必 不 可 少 的助 手 有 限 元分析 法
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【 作
者】 张博
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血管支架结构有限元模拟与分析
随着我国经济水平的发展、人民生活水平的提高、饮食结构的改变及人口迅速老龄 化，心血管病的发病率和死亡率呈上升趋势，是全球上升较快的国家。据统计，我国心 血管病和脑卒中的总发病率和死亡率已超过许多发达国家。１９９９年我国农村和城市男性 ３５～７４岁人群中心血管病总死亡率分别为４１３／１０万和３８９／１０万，冠心病死亡率分别为 ６４／１０ＴＹ和１０６／１０ＴＹ，脑卒中死亡率分别为２４３／１０万和２１７／１０万；而同期美国同年龄段男 性人群心血管病总死亡率为３６０１１０万，冠心病和脑卒中死亡率分别为２３０１１０万和４１／１０ＴＪ
ＣＡＥ ｓｏｆｔｗａｒｅ ＡＮＳＹＳ ｉｓ ｕｓｅｄ ｔｏ ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ＩｌｅＷ ｓｔｅｎｔ．Ａｆｔｅｒ ｓｅｖｅｒａｌ
ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ，ａ ｎｅｗ ｔｙｐｅ ｏｆ ｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｎｏ－ｄｏｇｂｏｎｉｎｇ ｉｓ ｄｅｓｉｇｎｅｄ．
Ｋｅｙ Ｗｏｒｄｓ：Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｔ；Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｄｅｓｉｇｎｉｎｇ；Ｆｉｎｉｔｅ Ｅｌｅｍｅｎｔ Ｍｅｔｈｏｄ
Ａｂｓｔｒａｃｔ
Ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｔｅｎｔｓ ａｒｅ ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｔｕｂｕｌａｒ－ｓｈａｐｅｄ ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｈｉｃｈ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｔｏ ｈｏｌｄ
ｏｐｅｎ ａ ｓｅｇｍｅｎｔ ｏｆ ａ ｂｌｏｏｄ ｖｅｓｓｅｌ．Ｔｈｅｙ ａｒｅ ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｙ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ ｕｓｅ ｔｏ ｓｕｐｐｏｒｔ ａｎｄ ｈｏｌｄ
血管支架结构有限元模拟与分析
ｍ。所以，我们要改变既往“我国心血管病发病率和死亡率低于发达国家”的认识误区。 并且要清醒地认识到以冠心病为主的心血管病已成为我国一个重要的公共卫生问题，对 冠心病的治疗方法和相关器械的研究已成为相关科学家们研究的热点之一。
NiTi形状记忆合金的超弹性及医学应用研究
NiTi形状记忆合金的超弹性及医学应用研究一、本文概述本文旨在深入探讨NiTi形状记忆合金的超弹性特性及其在医学应用领域的广泛影响。
NiTi，即镍钛合金，以其独特的形状记忆效应和超弹性，在众多工程领域中占据了举足轻重的地位。
尤其在医学领域，NiTi形状记忆合金的应用已逐渐成为研究热点，其在牙科、骨科、心血管科等领域的应用前景广阔。
本文将首先介绍NiTi形状记忆合金的基本特性，包括其形状记忆效应和超弹性的原理及其产生机制。
随后，将重点讨论NiTi合金在医学领域的应用现状，包括其在牙科正畸、骨科植入物、心血管支架等方面的实际应用案例。
本文还将探讨NiTi合金在医学应用中的优势和挑战，以及未来可能的发展方向。
通过对NiTi形状记忆合金超弹性特性的深入研究，以及对其在医学应用领域的系统梳理，本文旨在为相关领域的研究者提供有价值的参考，为推动NiTi合金在医学领域的进一步发展提供理论支持和实践指导。
二、NiTi形状记忆合金的基本性质NiTi形状记忆合金，也被称为镍钛合金，是一种独特的金属合金，其特性源于其独特的晶体结构和相变行为。
NiTi合金由大约50%的镍（Ni）和50%的钛（Ti）组成，其原子比例接近等原子比，这使得它具有非凡的形状记忆效应和超弹性。
形状记忆效应：NiTi合金的形状记忆效应是指合金在经历一定的塑性变形后，通过加热到某一特定温度（即Af温度以上），能够恢复其原始形状的特性。
这种效应源于合金内部发生的可逆马氏体相变。
在低温下，合金处于马氏体相，具有较高的塑性；而在高温下，合金转变为奥氏体相，具有较低的塑性。
当合金在马氏体相下发生塑性变形后，再加热至奥氏体相，合金就能通过相变恢复其原始形状。
超弹性：NiTi合金的超弹性是指合金在受到外力作用时，能够发生大的弹性变形而不产生永久塑性变形的特性。
这种特性使得NiTi 合金在受到外力后，能够迅速恢复到原始状态，具有良好的回复性。
超弹性的产生与合金内部的应力诱发马氏体相变有关。
大波段Z形镍钛自膨胀支架的植入压缩和脉动服役行为的有限元分析
大波段Z形镍钛自膨胀支架的植入压缩和脉动服役行为的有限元分析王伟强;张会娟;齐民【摘要】The significant compression before implantation and pulsating load process of the super-elastic nitinol stent have important impacts on its security application.Significant compression can result in substantial strain in local area of the stent,and when the strain exceeds the strain limit of the material,the permanent deforma-tion will occur.While in service,the stent will receive a periodic pulsating compressive load,and undergo fa-tigue cycles.Regarding the big band Z-stent,in this paper,we make use of the finite element method to analyze the influence of V-type connector radius and the length of the support strut of stent on its compression and pul-sation cycle.The results showed that during the implantation and pulsating process,V-type connector is com-pressed inside and stretched outside;increasing the length of the support strut and the arc radius will reduce the compressive strain and increase fatigue resistance.Moreover,to evaluate the safety of the stent,it needs to ana-lyze not only the long-term fatigue resistance,but also the significant compression deformation before implanta-tion.%超弹性镍钛合金支架在植入前的大幅度压缩和脉动受载过程对支架的安全性有重要影响。
电解抛光提高镍钛合金心血管支架表面性能
第34卷第1期中国表面工程V〇l.34 No. 1 2021 年2 月C H I N A S U R F A C E E N G I N E E R I N G Feb. 2021doi：10. 11933/j. issn. 1007-9289. 20201222001电解抛光提高镍钛合金心血管支架表面性能+孙晓宇1魏修亭1李志永1王永琪1刘汉卿1娄德大2(1•山东理工大学机械工程学院淄博255049;2.威海维心医疗股份有限公司威海264200)摘要：植人高性能的心血管支架是治疗心血管疾病的主要手段，而支架的制造工艺决定了其表面性能。
采用乙二醇-氯化钠 无毒电解液电解抛光工艺来提高镍钛合金心血管支架的表面完整性和生物相容性。
试验结果表明，该工艺制造镍钛合金心 血管支架的表面完整性和生物相容性明显改善:镍钛合金心血管支架表面光亮平整，没有熔渣和热影响区，表面粗糙度达到 Ra 85.5 n m;镍钛合金心血管支架表面化学成分发生改变，表面形成二氧化钛保护膜,阻止了 N i离子析出，且电化学腐蚀性能 明显提高，有效改善了支架生物相容性;该工艺采用醇-盐无毒电解液进行抛光，提高了工艺对环境的友好性。
此外,该工艺 解决了镍钛合金心血管支架制造领域的关键技术难题，制造出了性能优良的镍钛合金心血管支架，为高质量心血管支架制造 提供了科学依据。
关键词：镍钛心血管支架；电解抛光；无毒电解液；表面完整性；生物相容性中图分类号：TG156; TB114Improving Surface Properties of Nitinol Cardiovascular Stentby ElectropolishingSUN Xiaoyu1WEI Xiuting1\A Zhiyong1WANG Yongqi1LIU Hanqing1LOU Deda2(1. School of Mechanical Engineering, Shandong University of Technology, Ziho 255049, China；2. Weihai Visee Medical Device Co. , Ltd. , Weihai 264200, China)Abstract：Implantation of high-performance cardiovascular stents i s the main method for the treatment of cardiovascular diseases, and the manufacturing process of stents determines their surface performance. For improving the surface integrity and biocompatihility of cardiovascular stents, glycol - sodium non-toxic electrolyte electrolytic polishing process was used. The results showed that the surface integrity and biocompatibility of the cardiovascular stent manufactured by this process was significantly improved. The surface of the cardiovascular stent i s smooth and bright, without dross and heat affected zone and the surface roughness reached R a 85. 5 nm. The surface chemical composition of nitinol cardiovascular stent was changed, titanium dioxide protective film was formed on the surface which prevents the precipitation of Ni ions, and the electrochemical corrosion performance i s significantly improved, which effectively improved the biocompatibility of the st ent. The process used alcohol-salt non-toxic electrolyte for polishing, which improved the environmental friendliness of the process. In addition, this process solved the key technical problems in the manufacturing of nitinol cardiovascular stent, and produced nitinol cardiovascular stent with excellent performance, which provided scientific basis for the manufacturing of high-quality cardiovascular s tent.Keyw o r d s：nitinol cardiovascular stent；electrolytic polishing；non-toxic electrolyte；surface integrity；biocompatibility **国家自然科学基金（51775321)和山东省教育厅的重点研发计划（公益类）（2017G G X30116)资助项目。
镍钛合金支架安全隐患
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3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
13
不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架 引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服 镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。）
2.组织增生 （硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须 每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换 支架。）
DAZS覆膜支架置入后可明显见于 食道通畅无内部增生现象
8
么么么么方面
Sds绝对是假的
封堵瘘口效果明显
①
②
③
④
10
回收DAZS覆膜支架过程中可见 食来自壁完好无损伤回收DAZS覆膜支架后可见支架完好 无损伤回收过程方便快捷安全
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镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而出 现支架移位或脱落 。
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增生手术后去除的镍钛合金支架
镍钛合金支架增生基本完全封堵
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镍钛合金支架安全隐患
镍钛合金丝的材料设计生产时 最佳膨胀温度峰值为36℃，此时 镍钛合金丝硬度较高。人体正常 温度在36℃以上，镍钛合金丝会 处于持续膨胀状态，因此会出现 记忆疲劳现象，容易导致镍钛合 金丝断裂。断裂后的镍钛合金丝 会随着食道蠕动插入食管壁威胁 周围器官，造成食管气管瘘污染 胸腔，刺破胸腔静脉、动脉血管 造成大出血，危害生命。
在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选择 的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型支 架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
血管内支架疲劳试验测试方法研究
血管内支架疲劳试验测试方法研究
孙璐;郝凤阳;苏健;高冠岳
【期刊名称】《医疗装备》
【年(卷),期】2016(29)3
【摘要】对确定血管内支架疲劳测试中测试用管材内外径应变比值的方法进行了研究.结果表明管材的壁厚对于试验的最终结果有着重要的影响,但管材材料的泊松比对最终试验结果影响较小,可以考虑采用理论值代替实验值参与计算.本研究为血管内支架疲劳试验测试方法的规范提供了依据.
【总页数】2页(P35-36)
【作者】孙璐;郝凤阳;苏健;高冠岳
【作者单位】北京市医疗器械检验所北京101111;北京市医疗器械检验所北京101111;北京市医疗器械检验所北京101111;北京市医疗器械检验所北京101111
【正文语种】中文
【中图分类】R318.6
【相关文献】
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镍钛支架产品技术要求
镍钛支架产品技术要求
以下是 7 条关于镍钛支架产品技术要求：
1. 镍钛支架得超级牢固才行啊！就像建房子的根基，不牢固怎么行呢！比如说在人体血管里，要是不牢固，那多吓人呀！所以，它的强度和稳定性可是至关重要的要求呢！
2. 镍钛支架的尺寸得精确无误吧！这可不能马虎，就好比给人做衣服，尺寸不合适怎么穿呀！要是支架尺寸不合适，那不是会出大问题嘛！必须要高精度才行呀！
3. 镍钛支架的生物相容性得好呀，总不能让身体排斥吧！这就像人和人相处，合得来才好呀！不然身体老是反抗，那还怎么发挥作用呢，这一点真的非常关键呢！
4. 镍钛支架的柔韧性也要一流啊！像面条一样能屈能伸才行呢，血管那么复杂的环境，不柔软能行吗？想想看，如果柔韧性不好，那怎么能适应各种情况呢！
5. 嘿，镍钛支架的耐腐蚀性也不能差呀！不能轻易就被腐蚀损坏了呀！这就好比一把好刀，得经得起各种考验呢，要是容易被腐蚀，那多不靠谱呀，这个要求可不能小看呢！
6. 镍钛支架的形状记忆特性得牛呀！这多神奇呀，变形了还能恢复原状，就像有超能力一样！比如在手术中，这特性多重要呀，要是没这个，那得多麻烦呢！
7. 镍钛支架的表面处理也很重要呀！得光滑又安全，不能有瑕疵呀！就像人的脸，得干干净净的才好呀！不好的表面处理会带来很多隐患呢，这个绝对不能轻视呀！
我的观点结论就是：镍钛支架产品的这些技术要求都非常重要，每一项都直接关系到它的性能和使用效果呀，真的都不能含糊！。