ISO 质量管理体系常见的不合格项
ISO9001不合格报告
ISO9001不合格报告一、背景介绍公司是一家专业从事制造业的企业，拥有一支经验丰富、技术敏锐的团队。
为了提高公司的管理水平和产品质量，公司决定引入ISO9001质量管理体系，并进行认证以确保产品质量和客户满意度。
二、不合格情况经过对公司进行ISO9001质量管理体系审核，发现以下不合格情况：1.文件不完整：发现公司的质量管理手册、程序文件、作业指导书等文件存在缺失的情况。
其中一些文件更新不及时，无法反映出公司目前的实际运营情况。
2.记录不完整：在质量管理体系的记录管理方面，发现公司存在着记录不完整的问题。
例如，产品检验记录、非符合品记录等几乎每个环节都有遗漏。
这给后续的质量追溯和问题分析带来了很大的困难。
3.培训不到位：公司的员工在ISO9001质量管理体系的培训方面存在不到位的情况。
其中一部分员工没有接受过相关培训，对ISO9001体系的认识和理解不够深刻，无法有效地推动和执行质量管理体系。
4.测量设备控制不严格：在对公司的测量设备进行审核时，发现公司对测量设备的控制和校准不够严格。
一些设备存在使用超过校准期限、校准记录不全、操作规范不正确等问题，影响了测量的准确性和可靠性。
三、对策建议针对以上的问题1.文件完善：公司应完善质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保文件内容详细、准确，并与实际操作流程相匹配。
同时，需要明确文件的更新周期和责任人，确保文件的及时更新和有效性。
2.记录完善：公司应建立完善的记录管理制度，确保在每个环节都有相应的记录，并对记录进行分类、编号和存档，以便日后的查询和分析。
同时，培养员工记录的习惯和意识，加强记录的重要性培训。
3.培训强化：公司应加大对ISO9001质量管理体系的培训力度，确保每个员工都接受过相关培训，并对培训情况进行记录和统计。
培训内容应包括质量管理体系的基本知识、操作流程和问题处理等，提高员工对ISO9001质量管理体系的理解和执行能力。
4.设备管理加强：公司应建立测量设备的管理制度，包括设备的校准、维护和保养等。
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合（不合格）项判断参考条款1. 质量方针与质量目标没有框架关系――2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据―― 管理评审未进行――5. 管理评审未保存原始记录―― 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进―― 职责和权限分布不清楚―― 资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控―― f)10. 电子媒体和其他形式的文件未受控―― 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12. 现场有效版本和作废版本并存－－ g)13. 现场只有作废版本－－ g)14. 文件的现行修订状态不能识别―― c)15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性―― a)16. 文件发放范围未经审批―― d)17. 对文件未进行必要的评审和修订―― b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分―― a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述 c)21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－或者其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法―― 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力 a)26. 培训需求未确定―― b)27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－ e)28. 不能提供培训有效性评价的证据―― c)29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格―― 没有对与产品有关的四个方面要求进行确定―― 未在合同签订前进行合同评审―― 只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审―― 未对顾客特殊要求进行识别―― 交货后发现组织没有履行合同能力―― 合同更改未按程序进行―― 合同更改后未传递到有关职能部门―― 没有保存合同评审结果或所引起措施的记录―― 没有进行设计和开发的策划―― 设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法令和法律―― 设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准―― 设计未验证或样机不合格仍投产―― 样机合格性确认不符合要求仍投产―― 可进行确认但未做―― 设计修改(含笔误)不按规定程序―― 未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方―― 需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――48. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度―― 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程―― 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定―― 不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续―― 委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审―― 顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好－－顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告－－生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等)，出了问题无法追溯一批产品，生产中再分批未复制或增加过程卡等标识产品标志在使用中消失而未补加标志原材料紧急放行未加标志―― 半成品例外转序未加标志―― 包装标志不符合要求不合格品未加标志未获得表述产品特性的信息―― a)63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量 b)64. 有章(操作规程、工艺规程等)不循，即使合理也不合法几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－66. 操作人员不知道按操作规程做－－设备的维护没有计划、也没有记录。
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合（不合格）项判断参考条款1. 质量方针与质量目标没有框架关系――5。
32。
质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.33。
质量目标没有展开到职能部门,实现不能提供证据――5.4.14. 管理评审未进行――5。
65. 管理评审未保存原始记录――5.6。
16. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.37. 职责和权限分布不清楚――5.5.18. 资源配置不足――69。
外来文件和资料不受控――4.2.3 f)10。
电子媒体和其他形式的文件未受控――4。
2.311. 现场不能得到相应文件有效版本,或使用不受控文件――d)12. 现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g）13. 现场只有作废版本－－4。
2。
3 g）14。
文件的现行修订状态不能识别―― 4。
2。
3 c)15。
文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4。
2。
3 a）16. 文件发放范围未经审批――4.2.3 d）17。
对文件未进行必要的评审和修订――4。
2。
3 b)18. 工作现场没有可依据的文件,导致了工作质量的不一致――7.119。
质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4。
2。
2 a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述—4.2。
2 c）21。
供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2。
422. 其他各种记录按就近不就远原则处理.如合同评审无记录－－7。
2。
223。
未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4。
2。
424。
质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4。
2。
425. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力—6.2.2 a）26. 培训需求未确定――6.2。
2 b)27。
没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6.2.2 e）28. 不能提供培训有效性评价的证据――6。
2.2 c）29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7.5。
ISO9001认证外审中常出现的不合格项
ISO9001认证外审中常出现的不合格项质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
----文件控制程序中4.5.11（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
--是的（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
--文件是他们审核过的，讨论新车间（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
--在检查（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。
是最新版本2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
--有（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
--列入（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
--不考虑（4）发布的文件无批准人。
--有（5）不能识别文件的修订状态。
--可以识别（6）未标识保存的作废文件。
--以标识（7）外来文件没有办理识别性的手续。
---？？？（8）未对文件进行定期评审。
---已评审（oprp prp 相关验证）（9）文件的发放没有控制，随便复制。
没有这种情况（10）保管不善，不能迅速出示文件。
应该可以（11）文件更改记录没有或不适当。
有更改记录，适合与否请教老师（12）文件被非授权人复制或更改。
无此现象（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
---有收发记录3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
Cop02 4.4.3（3）质量记录保存环境不符合要求。
--干燥（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
--规定（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
--有签名二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４)1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理.（4）质量手册不是最高管理者签发。
(5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7）程序文件与质量手册不协调一致。
(8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2。
3）（1）程序没涉及失效文件的控制.（2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人.（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7)外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9)文件的发放没有控制，随便复制。
（10)保管不善，不能迅速出示文件.(11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2.4)（1)供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5）质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5)1、管理承诺（标准条款5。
1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训.2、以顾客为关注焦点（标准条款5。
2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1)质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项范文
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
ISO9001审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项招聘(广告)质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
质量管理体系常见8大问题及解决办法
根据ISO国际标准和其他规则进行审核与评估，可以积极地影响一个公司的财务价值和主观价值。
主要体现在十个方面，一起来看看。
当谈到人们对一家公司的看法时，我们可以举出与公司价值和财富相关的数据，也可以谈论客户对公司业务价值的感知，即客户认为这一业务能为他的生活或社会大众增加的价值。
这两个指标都可以衡量一家公司业务的成功程度，不论我们是否愿意承认，这两个指标在某种程度上是相互依存的。
对于一个制造企业来说，高额的投资、利润和现金储备意味着员工的工资更高、工作环境更好，也意味着投资者的回报更优厚。
心情更好的员工能生产出更好的产品，其直接结果就是客户从生活水平提高和休闲时间增加中获益。
如果一家公司可以证明自己的业务是持续一致、运行良好、值得信赖、符合伦理道德的，甚至可以让世界变得更美好，那么这家公司会吸引那些挑剔的客户，获得更多业务。
根据ISO国际标准和其他规则进行审核与评估，可以积极地影响一个公司的财务价值和主观价值。
标准认证为公司增值的十个作用是：1. 对业务运营方式和持续改进意图进行正式认可，可吸引更多的投资者任何投资人都希望自己的投资是安全的。
他们希望自己投资的企业可以发展壮大，获得成功。
对于投资人来说，ISO标准认证所提供的认可是一个很好的指标，说明你的企业认真负责、专业性强，并在不断寻求改进企业的方法，这将使你的企业成为更好的投资对象。
2. 正式的系统认证可帮助你减少浪费、降低成本，进而增加现金流在制造过程中，如果员工没有可以依循的程序，那么出现错误的风险就会增加，进而造成时间和材料的浪费。
此外，生产并未处于最佳运营水平，可能导致产品质量参差不齐。
如果你的企业可以始终如一地制造产品，你不仅可以更好地管理自己的资源，还可以减少成本不菲的退货或返工。
3. ISO标准认证可让你获得增加收入的机会无论你的产品多么优质、你的服务多么出色，如果你的企业没有通过ISO标准认证，那么很多组织将不会与你合作。
没有认证，许多蓝筹公司、政府部门的商业关系将基本与你无缘。
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合(不合格）项判断参考条款1。
质量方针与质量目标没有框架关系――5。
32。
质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5。
33. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5.4。
14。
管理评审未进行――5.65. 管理评审未保存原始记录――5.6.16。
管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6。
37. 职责和权限分布不清楚――5。
5.18。
资源配置不足――69。
外来文件和资料不受控――4.2。
3 f）10。
电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.311。
现场不能得到相应文件有效版本,或使用不受控文件――d）12. 现场有效版本和作废版本并存－－4。
2。
3 g）13. 现场只有作废版本－－4.2。
3 g）14。
文件的现行修订状态不能识别―― 4.2。
3 c）15。
文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2。
3 a）16. 文件发放范围未经审批――4.2。
3 d）17. 对文件未进行必要的评审和修订――4。
2.3 b）18. 工作现场没有可依据的文件,导致了工作质量的不一致――7。
119. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2 a)20。
质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述—4.2。
2 c）21。
供方的产品质量记录未保存在组织－－7。
4或者4.2.422。
其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－7。
2.223. 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.424。
质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2。
425. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2。
2 a）26。
培训需求未确定――6。
2.2 b)27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6.2.2 e）28。
不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2 c)29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7。
ISO9001审核中常见的不符合项.pptx
2
学海无涯
（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。 2、与顾客有关的过程（标准条款 7.2） 1 产品要求不明确，没有形成文件。 2 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。 3 没有依据标书检查合同。_ 4 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 5 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。 6 交货时发现组织没有履行合同的能力。 7 产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。 8 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 9 对顾客的投诉没有处理记录。 3、设计和开发（标准条款 7.3） 1 参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定 2 设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。1ex 3 未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。 4 每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 5设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重 要 的产品特3 拿不出对质量方针的评审证据。 4 有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款 5.4.1） 1 质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。 2 质量目标与质量方针给定的框架不一致。 3 质量目标无可测量性。 4 质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款 5.4.2） 1 对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。 2 更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款 5.5.1） 1 人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。 2 不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等） 3 组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款 5.5.2） 1 没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。 2 管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款 5.5.3） 1 不明确沟通的目的 2 沟通的工具不明确。 9、管理评审（标准条款 5.6） 1 管理评审未保存记录。 2 管理评审内容不符合要求。 3管理评审不是由最高管理者执行。 三 、资源管理（标准条款 6） 1、资源提供（标准条款 6.1） 1 资源提供的途径不明确。 2 资源配置不充分。 2、人力资源（标准条款 6.2） 1 能力需求未确定。 2 未保存教育、培训、技能和经验的记录。 3 培训后未进行考核。4 未进行质量意识方面的培训。 5 检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。 6 以学历代替上岗证。 7 以培训代替上岗资格认可 3、基础设施（标准条款 6.3） 1 设施和设备不充分。 2 未按规定保存设备维护记录。 4、工作环境（标准条款 6.4） （1）工作环境不符合规定。 四、产品实现（标准条款：7） 1、产品实现的策划（标准条款 7.1） （1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
ISO9001内审中常见的不合格
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5、管理职责常见的不合格
6、管理者代表不履行职责； 7、对沟通的管理控制不明确； 8、管理评审的深度不够；如，仅对 内审的不合格项所采取的纠正措施进行 评审； 9、管理评审的输入不充分，输出仅 是结论，没有改进的措施和方向。
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6.2人力资源常见的不合格
1、没有识别影响质量工作的人员所 必要的能力；
2、以学历替代上岗证； 3、以培训替代上岗资格认可； 4、忽视特殊工种的培训，如；没有 经培训就任质量检验员； 5、培训效果缺乏实际操作的验证。
精品课件
6.3基础设施常见的不合格
1、在用设备没有按规定进行正常的 维护保养；
2、不按周期检定、校准、超期使用； 3、失控的装置仍在使用； 4、检定、校准人员不按规程操作； 5、记录不全。
精品课件
8.1总则 常见的不合格
1、策划的输出文件不详尽；如：有关 检
验准则不建全； 2、 没有明确a)~c)要求； 3、策划的安排不能满足测量检查的要 求。 4、 统计技术的应用没有明确。
精品课件
8.4数据分析常见的不合格
1、有数据的收集但无统计分析； 2、所使用的统计分析方法没有得到确
认； 3、有关的决策没有数据分析的依据。
精品课件
8.5改进常见不合格
1. 制订的纠正措施计划不能如期实 施；
2. 纠正措施有效性验证资料缺少； 3. 申诉、抱怨、不合格缺乏原因分 析； 4. 实施纠正、预防措施的过程缺乏控 制，如：原因分析、信息流向、责任划 分、效果确认，汇总提交管理评审等。
ISO9001审核中常见的不合格项
一、质量管理体系1. 质量手册（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2. 文件控制（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3. 记录控制（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责1. 管理承诺（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2. 以顾客为关注焦点（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3. 质量方针（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
4. 质量目标（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
不合格项整改报告
不合格项整改报告一、背景介绍根据我公司ISO9001质量管理体系的要求，我们每个季度对各个部门的工作流程、质量标准进行审核和评估。
最近一次审核发现了一些不合格项，我们整理并进行整改措施，旨在提升产品质量和流程管理效率。
二、不合格项1.产品规格不符合要求：在审核过程中，我们发现了部分产品规格与标准要求不符合，主要表现为尺寸、颜色、重量等不符合样品要求。
2.工艺流程不规范：部分部门在操作过程中，未按照工艺流程标准进行操作，导致产品的一些环节出现质量问题。
3.供应商质量问题：我们发现有些供应商提供的原材料质量不稳定，不符合我们的标准，在产品生产过程中造成了质量问题。
三、整改措施1.加强产品质量检验：我们将加强对产品质量的检验，建立完善的检验标准和流程，确保产品达到标准要求。
2.完善工艺流程：我们将重新评估和更新工艺流程，对每一个环节进行规范，确保操作人员按照标准工艺进行生产。
3.与供应商进行沟通和合作：我们将与供应商沟通问题，并要求供应商提供符合标准的原材料，提升产品质量。
四、整改实施情况针对不合格项，我们采取了以下具体措施：1.对产品质量检验标准进行更新并进行培训：我们重新评估并制定了更为严格的产品质量检验标准，并进行了培训，确保每位工作人员都能够正确操作。
2.对工艺流程进行优化和规范：我们组织了专门的小组，对工艺流程进行了重新评估和优化，制定了更为规范的操作指引，并且进行了培训。
经过我们的努力，已经取得了如下进展：1.对产品质量进行了全面的检验，并针对性地进行了改进。
2.工艺流程得到了规范和优化，操作人员已经基本掌握新的操作指引。
3.与供应商进行了沟通和合作，部分供应商已经提供符合要求的原材料。
五、效果评估经过整改措施的实施，我们公司取得了以下效果：1.产品质量得到了明显提升，不合格现象大幅减少。
2.工艺流程变得更加规范和系统，操作人员的操作效率和质量水平均有了提升。
3.供应商的质量意识有所提高，提供的原材料质量更加稳定。
质量体系不符合项
不符合条款
体系范围
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.未针对特定的新产品,项目,过程和合同编制质量计划; 2.建立和实施质量计划时,忽视了对必要的人员和资源的配备; 1.产品要求不明确,没有形成文件; 2.没有规定产品要求,对产品要求评审的内容理解有偏离; 3.没有依据标书检查合同; 4.评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊; 5.未对零星,口头的顾客要求进行评审; 6.交货时发现组织没有履行合同的能力; 7.产品要求发生变更时,未及时通知相关人员; 8.合同,订单处理过程中,与顾客沟通不够; 9.对顾客的投诉没有处理记录. 1.参与设计的不同组别(部门间,与其它部门间)的接口没有规定; 2.设计输入未形成文件,未作评审,未包括适用的法律法规要求; 3.未编制设计开发计划,计划未随设计的进展而适时修改; 4.每次设计的人员职责,阶段划分不明确; 5.设计输出资料不完整,没有满足输入的要求,输出中未包含或引 用产品税验收准则,重要的产品特性未作出规定; 6.设计输出文件发放前未批准; 7.设计未评审/验证/确认,或评审不合格仍投产; 8.评审,验证,确认后的跟踪措施未记录; 10.更改审批人员没有授权依据. 1.对供应商的评价结果,尤其是跟踪措施没有记录.采购单上的供 应商为未经批准的供应商. 2.采购文件,采购单发出前未经审批; 3.顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品; 4.无选择和评价供应商的准则; 5.采购文件的内容未清楚地表明订购产品的要求; 6.对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证; 7.没有在规定的时间内复审经批准的供应商; 8.采购单的修改没有管理规定; 9.采购产品的验证方法不明确,或虽明确但不执行; 10.组织或顾客在供方现场验证时,未在采购文件中对验证的安排 和产品放行的办法作出规定; 11.对服务供应商等未进行评审等控制活动; ISO9001:2000 7.4采购 ISO9001:2000 7.3设计和开发 ISO9001:2000 标准条款7 产品实现 ISO9001:2000 7.2与顾客有关的 过程
100个ISO9001认证常见问题点
100个ISO9001认证常见问题点1、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改；1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录的填写、管理、保存1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
3、质量目标的统计、分析1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数据的真实性；2）质量目标有统计、但未进行分析。
4、管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
5、人力资源管理1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格未年审或年审过期。
6、基础设施管理1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。
7、工作环境管理1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差的岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
8、产品实现策划1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起的相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在四自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和实验未确定。
iso9000不合格品的定义
ISO9000不合格品的定义一、引言ISO9000是全球范围内广泛应用的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施一套高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量。
在ISO9000体系中，不合格品是一个重要的概念，它对组织的质量管理和生产运营起到重要的指导作用。
本文将深入探讨ISO9000不合格品的定义及其重要性。
二、ISO9000不合格品的定义不合格品是指不符合预定要求或标准的产品、材料或服务。
ISO9000将不合格品定义为无法满足规定要求的产品或过程。
具体来说，不合格品可以包括以下几个方面：1. 产品不合格产品不合格是指产品在生产过程中或交付后无法满足规定的质量要求。
这可能是由于材料质量不达标、生产工艺不完善、设备故障等原因导致的。
2. 材料不合格材料不合格是指在生产过程中使用的原材料或零部件无法满足规定的质量要求。
这可能是由于供应商质量管理不到位、原材料出现质量问题等原因导致的。
3. 过程不合格过程不合格是指生产过程中出现的不符合规定要求的情况。
这可能是由于生产操作不当、工艺参数偏离标准、设备故障等原因导致的。
4. 服务不合格服务不合格是指客户在使用组织提供的服务过程中无法满足规定的质量要求。
这可能是由于服务流程设计不合理、人员素质不达标等原因导致的。
三、不合格品的影响不合格品对组织的影响是非常严重的，它可能导致以下几个方面的问题：1. 质量声誉受损不合格品的存在会导致组织的质量声誉受损，客户对组织的信任度降低，从而影响组织的市场竞争力。
2. 产品退换货率增加不合格品会导致产品的退换货率增加，给组织带来额外的成本和资源浪费。
3. 客户投诉增多不合格品会导致客户投诉的增多，给组织的客户服务团队带来额外的工作压力，同时也会影响客户对组织的满意度。
4. 生产效率下降不合格品的存在会导致生产效率下降，因为不合格品需要额外的时间和资源来进行返工或废品处理。
四、防止不合格品的措施为了防止不合格品的产生，组织可以采取以下几个方面的措施：1. 建立质量管理体系组织应建立和实施ISO9000质量管理体系，确保质量管理的全面覆盖，从而提高产品和服务的质量。
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合〔不合格〕项判断参考条款1. 质量方针与质量目标没有框架关系――5.32. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.34. 管理评审未进展――5.67. 职责和权限分布不清楚8. 资源配置缺乏――69. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f)11. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12. 现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g)13. 现场只有作废版本－－4.2.3 g)14. 文件的现行修订状态不能识别―― 4.2.3 c)15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)16. 文件发放范围未经审批――4.2.3 d)17. 对文件未进展必要的评审和修订――4.2.3 b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.119. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2 a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2.2 c)25. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2 a)26. 培训需求未确定――6.2.2 b)27. 没有保持教育、培训、技能、经历的适当记录－－6.2.2 e)28. 不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2 c)47. 需方指定采用*供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――7.462. 未获得表述产品特性的信息――7.5.1 a)63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量-7.5.1 b)65. 几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－7.167. 设备的维护没有方案、也没有记录。
－－6.368. 现场环境不符合规定-6.470. 未编制检验程序或检验方案或检验操作规程--7.176. 返工返修后未复检－－8.377. 检验标准规定的统计抽样检验方法不合理－－7.178. 标准溶液未规定有效期或已经失效――7.679. 试验软件作为检验手段而未作检查－－7.680. 不对检测设备校验。
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ISO9001:2000 7.6监视和测量装
置的控制
1.监视和测量活动不能确保符合性和实施改进;
2.未采用统计技术的需求; 3.统计技术使用中有错误,可能是缺乏培训,也可能是无相应的作 业指导书; 4.数据收集不规范;
ISO9001:2000 8.1总则
ISO9001:2000 标准条款8
测量分析改进
1.没有程序或程序不适用; 2.出了不合格品不标识; 3.出了不合格品不进行处理,或处理的权限不清; 4.返工/返修的产品没有再次验证; 5.返工与返修两者之间区分模糊不清,让步接收未经顾客和/或授 权人员批准; 6.组织没有对售后的产品出现不合格时不处理措施;
ISO9001:2000 8.2.4产品的监视
1.没有规定收集,分析,利用顾客满意程度信息的方法; 2.顾客满意度下降时,未采取改进措施;
ISO9001:2000 8.2.1顾客满意
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
不符合条款 体系范围
1.未进行审核策划或策划的内容不完整;
2.每次审核时未编制审核计划;
3.内审员未经培训或资格证实;
4.内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录,或验证记录未报告相关部 门及人员;
1.不明确沟通的目的; 2.沟通的工具不明确;
ISO9001:2000 5.5.3内部沟通
1.管理评审未保存记录; 2.管理评审内容不符合要求; 3.管理评审不是由最高管理者执行;
ISO9001:2000 5.6管理评审
1.资源提供的途径不明确; 2.资源配置不充分;
ISO9001:2000 6.1资源提供
5.内审员与被审核部门有直接责任关系;
ISO9001:2000 8.2.2内部审核
6.审核的内容不充分,流于形式;
1.未确定需要进行监视和测量的实现过程,对特殊过程,关键过程 未进行监视和测量;
2.过程监视和测量方法不当;
ISO9001:2000 8.2.3过程的监视
和测量
1.没有产品的验收准则; 2.监视和测量的阶段不明确; 3.所有规定的检验未完成且又未经授权人员批准就放行了产品; 4.检验记录不全或保存不妥; 5.抽样检验不规范; 6.检验人员不合格;
ISO9001:2000 7.2与顾客有关的
过程
7.产品要求发生变更时,未及时通知相关人员;
8.合同,订单处理过程中,与顾客沟通不够;
9.对顾客的投诉没有处理记录.
1.参与设计的不同组别(部门间,与其它部门间)的接口没有规定; 2.设计输入未形成文件,未作评审,未包括适用的法律法规要求; 3.未编制设计开发计划,计划未随设计的进展而适时修改; 4.每次设计的人员职责,阶段划分不明确; 5.设计输出资料不完整,没有满足输入的要求,输出中未包含或引 用产品税验收准则,重要的产品特性未作出规定; 6.设计输出文件发放前未批准; 7.设计未评审/验证/确认,或评审不合格仍投产; 8.评审,验证,确认后的跟踪措施未记录; 10.更改审批人员没有授权依据.
ISO9001:2000 5.4.1质量目标
ISO9001:2000
5.4.2质量管理体 系的策划 ISO9001:2000 标准条款5
ISO9001:2000
管理职责
5.5.1职责与权限
1.没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确; 2.管理者代表的职责不完整;
ISO9001:2000 5.5.2管理者代表
ISO9001:2000 7.5.5产品防护
ISO9001:2000 标准条款7 产品实现
1.测量设备的校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识; 2.对自制的测量设备,无校准程序; 3.测量设备超过校准期; 4.校准结果未记录或记录不适当; 5.使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定); 6.设备的测量能力与测量要求不一致; 7.测量软件使用前未经确认; 8.不对测量设备,而只对设备中的仪表进行校准; 9.测量人员不按规定调整;
ISO9001:2000 4.2.4记录控制
1.最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据; 2.组织成员对质量方针,质量目标各有各的理解; 3.资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训;
1.拿不出文件证实顾客的要求已得到确定;
ISO9001:2000
5.1管理承诺 ISO9001:2000
标准条款5
ISO9001:2000 4.2.3文件控制
ISO9001:2000 标准条款4
1.供方的质量记录未纳入控制范围; 2.未规定电子媒体形式的质量记录的控制方法; 3.质量记录保存环境不符合要求; 4.质量记录未规定标识\贮存\保护\保存期\处置的方法; 5.质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名.
不符合条款
ISO9001:2000 7.1产品实现的
策划
体系范围
1.产品要求不明确,没有形成文件;
2.没有规定产品要求,对产品要求评审的内容理解有偏离;
3.没有依据标书检查合同;
4.评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊; 5.未对零星,口头的顾客要求进行评审; 6.交货时发现组织没有履行合同的能力;
ISO9001:2000 ISO9001:2000 7.3设计和开发 标准条款7
产品实现
1.对供应商的评价结果,尤其是跟踪措施没有记录.采购单上的供 应商为未经批准的供应商. 2.采购文件,采购单发出前未经审批; 3.顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品; 4.无选择和评价供应商的准则; 5.采购文件的内容未清楚地表明订购产品的要求; 6.对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证; 7.没有在规定的时间内复审经批准的供应商; 8.采购单的修改没有管理规定; 9.采购产品的验证方法不明确,或虽明确但不执行; 10.组织或顾客在供方现场验证时,未在采购文件中对验证的安排 和产品放行的办法作出规定; 11.对服务供应商等未进行评审等控制活动;
ISO9001:2000 7.4采购
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.控制生产和服务过程的信息不全,缺乏作业指导书或作业指导书 不够详细正确而影响产品质量;
不符合条款
2.作业人员的作业不符合作业指示;
体系范围
3.设备没有进行正常的维护;
4.工作环境没有得到有效控制;
5.对特殊过程,关键过程,质量控制点没有监控措施;
体系范围
1.未按规定做好包装运输标志,防护标志; 2.搬运人员未进行技能和安全知识培训; 3.未按规定(自行规定)定期对库存品进行检查,库存品出现变质; 4.未按包装作业指导书进行包装作业; 5.仓库出入库管理混乱; 6.仓库账物不符,仓库混乱,不同产品税涌清楚地界定; 7.未按仓库规定(如先进先出,隔离存放)进行; 8.顾客的产品未隔离存放,不能实施追溯; 9.合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释; 10.包装材料的供应商未经批准,包装材料未经检查; 11.随货文件不完整;
7.程序文件与质量手册不协调一致;
8.质量手册的发布\修改\管理比较混乱,不能保证最新有效版本在 现场使用.
体系范围
1.程序未涉及失效文件的控制; 2.外来文件,发外文件未列入控制范围; 3.电子媒体和其它形式的文件未受控; 4.发布的文件无批准人; 5.不能识别保存的修订状态; 6.未标识保存的作废文件; 7.外来文件没有办理识别性手续; 8.未对文件进行定期评审; 9.文件的发放没有控制,随便复制; 10.保管不善,不能迅速出示文件; 11.文件更改记录没有或不适当; 12.文件被非授权人复制或更改 13.现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存.
ISO9001:2000
管理职责
5.2以顾客为关注
焦点
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
不符合条款
1.方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确;
2.下级人员不清楚质量方针; 3.拿不出对质量方针的评审证据;
ISO9001:2000 5.3质量方针
4.有的部门也制订了质量方针;
体系范围
ISO9001:2000
标准条款7
ISO9001:2000
产品实现
7.5.2生产和服务
提供过程的确认
1.生产中产品无证明其身份的适当标识(过程卡,随工卡,路线卡 等),相似的物品不易区分;
2.在有可追溯性的场合,产品标识不具有唯一性,无法追溯;
3.可追溯性实施中出现"断裂"现象而无法实现可追溯性; 4.产品标识系统过于简单,或过于繁杂,无法做到"使用适宜的方式 "标识产品,不具有可操作性; 5.产品标识在使用中消失而未按规定补加标识;
和测量
ISO9001:2000 标准条款8
测量分析改进
ISO9001:2000 8.3不合格品控制
1.数据收集不规范;
2.数据分析没有提供以下的信息(顾客满意/与产品要求的符合性/ 过程,产品的特性及其趋势/供应商)
3.数据分析发现问题时,未实施改进活动;
ISO9001:2000 8.4数据分析
1.未策划和管理持续改进的过程,对持续改进认识不清; 2.未编制纠正和预防措施程序; 3.对顾客投诉不分析,不处理; 4.改进,纠正和预防措施实施但未形成记录; 5.采取预防措施的根据和原因不明; 6.未对纠正,预防措施的实施进行评审; 7.未将纠正和预防措施的状况提交管理评审.
13.现场产品无检验状态标识或标识错误;
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
不符合条款
1.未对顾客的产品进行验证;
2.未对顾客的产品进行明确标识,未作好适当隔离; 3.顾客产品损坏,丢失或不适用时,未记录并向顾客报告;
ISO9001:2000 7.5.4顾客财产
4.未将顾客提供的检测设备,无形产品(软件等)纳入控制对象;
质量管理体系常见的不合格项