质量控制=室内质控
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⑥ 质控品要在与患者标本同样测定条 件下进行测定。
容量吸管与使用方法
冻干质控品复溶步骤
复溶重建后的质控品分装保存
质控品、标 准物质冷藏
分装后冷冻
4.质控图
• 5.6.2.3 绘制室内质控图，可使用 Levey-Jennings 质控图和（或） Z 分数图。
• Levey-Jennings 质控图：也叫均数-标准差质控图，适用于单一质控品。由质 控均值线（也叫靶值，中心线），1s，2s，3s线和-1s，-2s，-3s线构成。
YYT 0653-2017 血液分析仪——厂家验证（校准）
6.1 试验条件 6.2 空白计数 6.3 线性 6.4 准确度 6.5 精密度 6.6 五分类分析仪白细胞分类准确性 6.7 携带污染率 6.8 直方图 6.9 分析仪基本功能 6.10 外观 6.11 安全 6.12 环境 6.13 电磁兼容
否
是
在控，接受分析批结果 否
13S
否
22S
否
R4S
否
41S
否
10x
是
是
是
是
是
失控，拒绝分析批结果
Westgard 多规则QC程序逻辑图（“否”为不符合字符左侧规则，“是”为符合字符上侧规则）
按照项目σ水平设置质控规则
σ值
<2 2—3 3—4 4—5 5—6 >6
质量水平
不可接受 欠佳 临界 良好 优秀
② 计算20次结果的平均数，剔除超出±3s的离群值，再补充测定至20个结果，计算平 均数，作为下一个月质控图的暂定靶值。
③ 1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均 数，作为第2个月的暂定靶值。
④ 重复上述操作过程，连续3～5个月。
⑶ 固定靶值
① 以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有 效期内的固定靶值。
③ 新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，判为假失控，检验报告可以发出。说 明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明原因。如果结果仍失控 ，则进行下一步。
④ 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪 器或试剂厂家工程师联系，请求他们的技术支援了。
一．什么是检测系统？
目录 Contents
➢1. 质控的作用 ➢2. 法规 ➢3. 质控品 ➢4. 质控图 ➢5. 质控规则 ➢6. 失控分析 ➢7. 质控月度小结 ➢8. 室内质控数据的管理 ➢9. 案例分析
1. 质控的作用—— WS/T641-2018《 临床检验定量测定室内质量控制》
溯源
应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。 注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的 有效性。 注2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
质控品的正确使用与保存
① 严格按说明书操作；
Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Quality Service First Meeting
实验室质量控制—室内质控
汇报人 齐振普 2019-11-26
一．性能验证、室内质控、室间质评的关系
一．什么是检测系统？
二. 性能验证谁来做？
• 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时， 首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标 本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当 的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控 患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测 定结果发出，不必重做。
世界一流
σ = （TEa - |bias|）/ CV
WS/T 403-2012 临床生物化学常规检验项目分析质量指标
WS/T 403-2012 临床生物化学常规检验项目分析质量指标
6. 失控分析
检测系统
病人标本
病人结果
检测
得到
质控品
质控结果
如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因 消除后，同批病人标本应重新测定。 失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可 以发出。
② 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂 的质量；
③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要 准确，并尽量保持每次加入量的一致 性（建议使用容量吸管，不建议用加 样抢）。容量吸管要经过校准合格。
④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使 内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
⑤ 质控品应严格按使用说明书规定的 方法保存，不使用超过保质期的质控 品；
② 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
标准差的设置（WS/T 641—2018临床检验定量测定室内质量控制）
• 计算的数据量越大，其标准差估计值将更好。 由于这个原因，建议采用以 前变异系数（ CV）来估计新的标准差。
新质控品标准差 = 平均数 × 以前变异系数（ CV）
• 以前的变异系数是几个月累积的变异，用它来计算新的标准差，考虑了检测 过程中更多的变异。
4
3
2
1
0
-1
-2
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-4
日期 Z1 Z2
1
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1
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0.52 1.51 0.03 1.02 0.03 -0.46 -1.93 1.02 0.52
2.33 -1.21 0.56 -0.32 0.12 1.00 -0.77 -1.65 0.56
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 0.03 -0.95 0.52 1.51 0.03 1.02 0.03 -0.46 -1.93 -0.46 -1.93 1.02 0.52 1.00 0.12 -0.77 -1.21 0.56 -0.32 0.12 1.00 -0.77 1.00 -0.77 -1.65 0.56
⑷ 质量目标——标准差设置原则
CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 附录 A（规范性附录） 临床化学检验分析性能要求
A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求， 如中华人民 共和国卫生行业标准 WS/T 403-2012。
以上出现问题导致的失控为真失控。问题解决后，所有项目结果均需重 做。
失控分析处理步骤：
• ⑸ 质控。质控品是否正确、有效？按以下步骤：
① 立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误差所致的假失控，检验报告可以 发出。如果重测结果仍不在允许范围，则进行下一步。
② 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果在控，说明原来的质控血清可能过期、变质或被 污染，属于假失控，检验报告可以发出。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
WS/T 403-2012 《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 卫生部临床检验中心室间质量评价标准
标准差设置举例：
ALT：TEa=16%，1/3TEa=5.33% 如果质控品靶值=50u/L，50×5.33%=2.665 ALT不保留小数，所以标准差（s）≤3u/L 就是说，如果实际做的标准差<3u/L，就用实际的数值；如果实际的数值>3u/L，就要查 找原因。必要时对检测系统精密度进行评价，如果不能达到要求，更换检测系统。
检验结果的准确性。
，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量 。
【Ａ】符合“Ｂ”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目 标。
YYT0654-2017全自动生化分析仪——厂家验证（校准）
6.1 杂散光 6.2 吸光度线性范围 6.3 吸光度准确度 6.4 吸光度稳定性 6.5 吸光度重复性 6.6 温度准确度与波动 6.7 样品携带污染率 6.8 加样准确度与重复性 6.9 临床项目的批内精密度 6.10 外观 6.11 环境试验 6.12 安全要求 6.13 电磁兼容
5. 质控规则
CNAS-CL02-A003:2018
SOPQMS-B22-238 《定量项目室内质控作业指导书》
• 传统Westgard多规则控制方法：以12S为警告规则，13S，22S，R4S，41S，10 失控规 则。将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序，如下图，并依此判断：
QC数据
12S
实验项目： HBV-DNA
低浓度 高浓度
方法：荧光定量PCR 仪器：CobasZ480
仪器编号：101010019
预设均值 实际均值 预设均值 实际均值
4.64 4.69 6.58 6.61
试剂厂家：圣湘 试剂批号：2018018
试剂有效期：20190614
预设s 实际s 预设s 实际s
Βιβλιοθήκη Baidu
0.08 0.06 0.1 0.05
迪安质量体系文件： SOPQMS-B22-238-R01 《室内质控失控报告 》
包括：失控项目的基本信 息，符合失控规则，失控 原因，纠正过程，纠正结 果，留样再测等。
A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（ TEa）， 重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa； 或小于规定的不精密度。
设置质控图标准差时，如果实际计算标准差<1/3TEa，则按实际计算值设定标准差。如 果实际计算标准差>1/3TEa，则要对检测系统进行精密度评价，如检测系统精密度不能 达到要求，要查明原因予以解决（必要时请厂家工程师协助），如不能解决，更换检测 系统。
失控分析处理步骤：
• ⑴ 仪器。仪器状态是否正常？是否进行了仪器维护等操作。如有，请检查仪器。
• ⑵ 试剂。是否新添加了试剂？位置有没有错？批号是否更换？如有，请检查试剂。
• ⑶ 校准。是否进行了校准？如有，请检查校准品浓度、校准数据、状态是否正常。
• ⑷ 程序。是否修改了测定程序？如有，请检查是否有问题。
三. 性能验证怎样做？
二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则
十五、临床检验管理与持续改进
三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）
十六、临床检验管理与持续改进
4．16．4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
4．16．4．1保证每一项 【Ｃ】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评
• Z 分数质控图：适用于一个项目两个或以上质控品，或多个项目质控画在一 个质控图上。用Z分数代替标准差作为控制界限。 Z分数=（测定值 - 平均值）/标准差 =（Xi - Xi）/si
Levey-Jennings （均值-标准差）质控图
二质控品Z分数质控图
Z分数值
Z分数质控图 项目：ALT 质控品来源：1: RANDOX，2: 混合血清 日期：2013.5.1-31 质控靶值：1:55u/L，2:105u/L s：1:4u/L，2:8u/L CV：1:6.0%，2:4.0%
质控品名称：康彻思坦
高值
批号：201710004 有效期：2019-10-28
低值
批号：201712004 有效期：2019-12-13
预设CV
1.72%
实际CV
1.25%
预设CV
1.52%
实际CV
0.76%
⑵ 暂定靶值
① 用新批号质控品更换旧批号质控品时，应在旧批号质控品使用结束前，将新批号与 旧批号同时进行测定，将新质控品每天测定1次，记录结果，累计20次。考虑到质控 品瓶间差，建议每天打开一瓶。也可以每天测定4次，连续5天，获得20个结果。
23 24 25 26 27 23 24 25 26 27 0.03 -0.46 -1.93 1.02 0.52 1.00 1.00 -0.77 -1.65 0.56
28 29 30 28 29 30 0.03 -0.95 0.52 1.00 0.12 -0.77
质控图参数设置
质控项目、质控物名称、浓度、批号和有效期、 质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称、方 法学名称、试剂和校准物批号
溯源性
A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）
2. 法规
3. 质控品
▲质控品和标准物质
标准： CNAS-CL02：2012《 医学实验室质量和能力认可准则 》
5.6.2.2 质控物 实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
容量吸管与使用方法
冻干质控品复溶步骤
复溶重建后的质控品分装保存
质控品、标 准物质冷藏
分装后冷冻
4.质控图
• 5.6.2.3 绘制室内质控图，可使用 Levey-Jennings 质控图和（或） Z 分数图。
• Levey-Jennings 质控图：也叫均数-标准差质控图，适用于单一质控品。由质 控均值线（也叫靶值，中心线），1s，2s，3s线和-1s，-2s，-3s线构成。
YYT 0653-2017 血液分析仪——厂家验证（校准）
6.1 试验条件 6.2 空白计数 6.3 线性 6.4 准确度 6.5 精密度 6.6 五分类分析仪白细胞分类准确性 6.7 携带污染率 6.8 直方图 6.9 分析仪基本功能 6.10 外观 6.11 安全 6.12 环境 6.13 电磁兼容
否
是
在控，接受分析批结果 否
13S
否
22S
否
R4S
否
41S
否
10x
是
是
是
是
是
失控，拒绝分析批结果
Westgard 多规则QC程序逻辑图（“否”为不符合字符左侧规则，“是”为符合字符上侧规则）
按照项目σ水平设置质控规则
σ值
<2 2—3 3—4 4—5 5—6 >6
质量水平
不可接受 欠佳 临界 良好 优秀
② 计算20次结果的平均数，剔除超出±3s的离群值，再补充测定至20个结果，计算平 均数，作为下一个月质控图的暂定靶值。
③ 1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均 数，作为第2个月的暂定靶值。
④ 重复上述操作过程，连续3～5个月。
⑶ 固定靶值
① 以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有 效期内的固定靶值。
③ 新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，判为假失控，检验报告可以发出。说 明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明原因。如果结果仍失控 ，则进行下一步。
④ 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪 器或试剂厂家工程师联系，请求他们的技术支援了。
一．什么是检测系统？
目录 Contents
➢1. 质控的作用 ➢2. 法规 ➢3. 质控品 ➢4. 质控图 ➢5. 质控规则 ➢6. 失控分析 ➢7. 质控月度小结 ➢8. 室内质控数据的管理 ➢9. 案例分析
1. 质控的作用—— WS/T641-2018《 临床检验定量测定室内质量控制》
溯源
应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。 注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的 有效性。 注2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
质控品的正确使用与保存
① 严格按说明书操作；
Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Quality Service First Meeting
实验室质量控制—室内质控
汇报人 齐振普 2019-11-26
一．性能验证、室内质控、室间质评的关系
一．什么是检测系统？
二. 性能验证谁来做？
• 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时， 首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标 本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当 的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控 患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测 定结果发出，不必重做。
世界一流
σ = （TEa - |bias|）/ CV
WS/T 403-2012 临床生物化学常规检验项目分析质量指标
WS/T 403-2012 临床生物化学常规检验项目分析质量指标
6. 失控分析
检测系统
病人标本
病人结果
检测
得到
质控品
质控结果
如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因 消除后，同批病人标本应重新测定。 失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可 以发出。
② 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂 的质量；
③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要 准确，并尽量保持每次加入量的一致 性（建议使用容量吸管，不建议用加 样抢）。容量吸管要经过校准合格。
④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使 内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
⑤ 质控品应严格按使用说明书规定的 方法保存，不使用超过保质期的质控 品；
② 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
标准差的设置（WS/T 641—2018临床检验定量测定室内质量控制）
• 计算的数据量越大，其标准差估计值将更好。 由于这个原因，建议采用以 前变异系数（ CV）来估计新的标准差。
新质控品标准差 = 平均数 × 以前变异系数（ CV）
• 以前的变异系数是几个月累积的变异，用它来计算新的标准差，考虑了检测 过程中更多的变异。
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0.52 1.51 0.03 1.02 0.03 -0.46 -1.93 1.02 0.52
2.33 -1.21 0.56 -0.32 0.12 1.00 -0.77 -1.65 0.56
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 0.03 -0.95 0.52 1.51 0.03 1.02 0.03 -0.46 -1.93 -0.46 -1.93 1.02 0.52 1.00 0.12 -0.77 -1.21 0.56 -0.32 0.12 1.00 -0.77 1.00 -0.77 -1.65 0.56
⑷ 质量目标——标准差设置原则
CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 附录 A（规范性附录） 临床化学检验分析性能要求
A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求， 如中华人民 共和国卫生行业标准 WS/T 403-2012。
以上出现问题导致的失控为真失控。问题解决后，所有项目结果均需重 做。
失控分析处理步骤：
• ⑸ 质控。质控品是否正确、有效？按以下步骤：
① 立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误差所致的假失控，检验报告可以 发出。如果重测结果仍不在允许范围，则进行下一步。
② 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果在控，说明原来的质控血清可能过期、变质或被 污染，属于假失控，检验报告可以发出。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
WS/T 403-2012 《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 卫生部临床检验中心室间质量评价标准
标准差设置举例：
ALT：TEa=16%，1/3TEa=5.33% 如果质控品靶值=50u/L，50×5.33%=2.665 ALT不保留小数，所以标准差（s）≤3u/L 就是说，如果实际做的标准差<3u/L，就用实际的数值；如果实际的数值>3u/L，就要查 找原因。必要时对检测系统精密度进行评价，如果不能达到要求，更换检测系统。
检验结果的准确性。
，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量 。
【Ａ】符合“Ｂ”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目 标。
YYT0654-2017全自动生化分析仪——厂家验证（校准）
6.1 杂散光 6.2 吸光度线性范围 6.3 吸光度准确度 6.4 吸光度稳定性 6.5 吸光度重复性 6.6 温度准确度与波动 6.7 样品携带污染率 6.8 加样准确度与重复性 6.9 临床项目的批内精密度 6.10 外观 6.11 环境试验 6.12 安全要求 6.13 电磁兼容
5. 质控规则
CNAS-CL02-A003:2018
SOPQMS-B22-238 《定量项目室内质控作业指导书》
• 传统Westgard多规则控制方法：以12S为警告规则，13S，22S，R4S，41S，10 失控规 则。将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序，如下图，并依此判断：
QC数据
12S
实验项目： HBV-DNA
低浓度 高浓度
方法：荧光定量PCR 仪器：CobasZ480
仪器编号：101010019
预设均值 实际均值 预设均值 实际均值
4.64 4.69 6.58 6.61
试剂厂家：圣湘 试剂批号：2018018
试剂有效期：20190614
预设s 实际s 预设s 实际s
Βιβλιοθήκη Baidu
0.08 0.06 0.1 0.05
迪安质量体系文件： SOPQMS-B22-238-R01 《室内质控失控报告 》
包括：失控项目的基本信 息，符合失控规则，失控 原因，纠正过程，纠正结 果，留样再测等。
A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（ TEa）， 重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa； 或小于规定的不精密度。
设置质控图标准差时，如果实际计算标准差<1/3TEa，则按实际计算值设定标准差。如 果实际计算标准差>1/3TEa，则要对检测系统进行精密度评价，如检测系统精密度不能 达到要求，要查明原因予以解决（必要时请厂家工程师协助），如不能解决，更换检测 系统。
失控分析处理步骤：
• ⑴ 仪器。仪器状态是否正常？是否进行了仪器维护等操作。如有，请检查仪器。
• ⑵ 试剂。是否新添加了试剂？位置有没有错？批号是否更换？如有，请检查试剂。
• ⑶ 校准。是否进行了校准？如有，请检查校准品浓度、校准数据、状态是否正常。
• ⑷ 程序。是否修改了测定程序？如有，请检查是否有问题。
三. 性能验证怎样做？
二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则
十五、临床检验管理与持续改进
三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）
十六、临床检验管理与持续改进
4．16．4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
4．16．4．1保证每一项 【Ｃ】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评
• Z 分数质控图：适用于一个项目两个或以上质控品，或多个项目质控画在一 个质控图上。用Z分数代替标准差作为控制界限。 Z分数=（测定值 - 平均值）/标准差 =（Xi - Xi）/si
Levey-Jennings （均值-标准差）质控图
二质控品Z分数质控图
Z分数值
Z分数质控图 项目：ALT 质控品来源：1: RANDOX，2: 混合血清 日期：2013.5.1-31 质控靶值：1:55u/L，2:105u/L s：1:4u/L，2:8u/L CV：1:6.0%，2:4.0%
质控品名称：康彻思坦
高值
批号：201710004 有效期：2019-10-28
低值
批号：201712004 有效期：2019-12-13
预设CV
1.72%
实际CV
1.25%
预设CV
1.52%
实际CV
0.76%
⑵ 暂定靶值
① 用新批号质控品更换旧批号质控品时，应在旧批号质控品使用结束前，将新批号与 旧批号同时进行测定，将新质控品每天测定1次，记录结果，累计20次。考虑到质控 品瓶间差，建议每天打开一瓶。也可以每天测定4次，连续5天，获得20个结果。
23 24 25 26 27 23 24 25 26 27 0.03 -0.46 -1.93 1.02 0.52 1.00 1.00 -0.77 -1.65 0.56
28 29 30 28 29 30 0.03 -0.95 0.52 1.00 0.12 -0.77
质控图参数设置
质控项目、质控物名称、浓度、批号和有效期、 质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称、方 法学名称、试剂和校准物批号
溯源性
A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）
2. 法规
3. 质控品
▲质控品和标准物质
标准： CNAS-CL02：2012《 医学实验室质量和能力认可准则 》
5.6.2.2 质控物 实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。