山东医疗器械经营企业现场核查标准和记录

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山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录

否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果

医疗器械现场核查标准和记录23类汇总

3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。

医疗器械经营企业许可证现场检查记录

《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办口变更口换证口企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员:三、质量管理文件3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。

主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度；（15）年度报告制度；（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况；（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。

主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。

本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。

四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

医疗器械经营质量管理规范现场检查标准

医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节条款内容检查方法和重点备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。

本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。

二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。

（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。

（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。

二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。

（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。

（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。

缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。

医疗器械经营企业现场验收标准

医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。

为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。

本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。

一、证照齐全。

在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。

包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。

二、库房环境。

医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。

验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。

三、产品储存。

医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。

包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。

四、销售管理。

医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。

包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。

五、质量管理。

医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。

包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。

六、人员素质。

医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。

包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。

七、设备设施。

医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。

包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。

谈山东省医疗器械经营企业现场核查规定(doc 7页)

谈山东省医疗器械经营企业现场核查规定(doc 7页)山东省医疗器械经营企业现场核查规定为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

⒈核查组成员出示执法证件并讲明来意。

⒉与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

⒊核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。

符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。

必要时可重新查验核对。

确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。

记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

医疗器械经销企业现场检查验收标准

医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。

以下是具体的验收标准。

验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。

- 证照的有效期应在商业经营期限内。

2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。

- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。

3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。

- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。

4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。

- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。

5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。

- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。

6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。

- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。

7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。

- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。

结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。

经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。

山东医疗器械经营企业现场验收标准

山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准（征求意见稿）1.总则1.1为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械经营质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，结合我省实际，制定本标准。

1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的现场核查。

2.机构与人员2.1从事医疗器械经营，应当有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的与所经营产品相关的大专以上学历或者中级以上职称。

2.2从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业的人员。

从事体外诊断试剂质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所经营产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。

2.3 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

3.经营场所和库房3.1从事医疗器械经营，应当有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

专营医疗器械软件或大型医用设备，或者经营场所能满足经营规模及品种陈列需要的零售经营，可以不单独设立库房。

3.2经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

3.3库房应当按质量状态实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。

贮存作业区应当与生活区分开一定距离或者有隔离措施。

3.4库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，主要包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，符合安全用电要求的照明设备，以及有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

3.5库房应当结构严密、内墙光洁、地面平整、无污染源，有能够对无关人员进入实行可控管理的安全防护设施和防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

医疗器械经营企业现场检查验收标准

经营场所面积不得少于平方米。
现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
经营场所应明亮、整洁。
现场查验
经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。
查相关设施配置使用情况和购置发票
经
营
场
所
与
储
存
条
件
*
企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。
经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。
查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件
企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。
经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。
查相关证明文件原件、个人工作简历
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
查相关证明文件原件
*
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录
企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊商品，其经营企业的规范运作至关重要。

为确保医疗器械经营企业符合相关法规要求，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在有效期内。

（二）企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。

（五）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。

（六）企业应组织对相关人员进行法律法规、规章规范、专业知识、内部制度、职业道德等培训，并建立培训档案。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类、第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于40 平方米。

2、经营体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于 60 平方米。

3、从事医疗器械零售业务的，经营场所使用面积不得少于 20 平方米。

（三）企业应具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，库房的面积、环境应符合医疗器械储存要求。

1、经营第二类、第三类医疗器械的，库房使用面积不得少于 20 平方米。

2、经营体外诊断试剂的，库房使用面积不得少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立方米。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。

二、适用范围本细则适用于医疗器械经营企业的开办、变更、延续等现场核查验收工作。

三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并经过培训考核合格。

2、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当在职在岗，不得兼职。

3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。

4、企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械的质量具有裁决权。

五、经营场所与设施设备1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

2、经营场所应当整洁、卫生，具有与经营的医疗器械相适应的办公设施设备。

3、库房应当符合医疗器械储存的要求，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，以及温湿度监测、调控设备。

4、经营对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

5、经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备，并具有温度监测、显示、记录、调控、报警的功能。

六、质量管理文件1、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。

2、企业应当制定相应的工作程序和操作规程，确保各项质量管理制度的有效实施。

3、企业应当建立医疗器械质量管理档案，包括供货者资质、产品资质、采购验收记录、销售记录、不合格品处理记录等。

2023年医疗器械经营企业现场检查标准

2. 合同执行情况：查看企业是否按照合同约定履行义务，包括是否按时交付产品、提供服务，并评估企业是否保证了产品和服务的质量和安全性。
3. 合同变更与解决方案：审查企业是否在需要变更合同条款时，严格按照合同约定的程序进行变更，并评估企业是否有效解决了由于合同履行中的争议或问题而引起的纠纷。
4. 合同记录和归档：检查企业是否建立了符合法规要求的合同记录和归档制度，确保合同文件完整、有效，并便于监管人员查阅。
2. 人员配备和管理：检查企业是否按照相关法律法规要求，配备了专业的医疗器械经营管理人员，包括从业人员的资质、背景和经验等，并核查其是否经过规范的培训和持续教育。
3. 内部交流和协作机制：检查企业是否建立了清晰有效的内部交流和协作机制，保障各部门之间的信息共享、工作协调和问题处理等。
4. 职责分工明确：检查企业是否明确各部门和人员的职责，确保相关工作的落实情况，并核查企业是否建立了相应的责任追究制度。
资质认证文件
1. 资质证书：检查企业是否具备相关资质证书，并核实证书的有效期和适用范围。
2. 产品注册证明：确认企业所经营的医疗器械是否具备必要的产品注册证明，并核实证明文件的真实性和合规性。
3. 许可证/许可证明：核查企业是否拥有必要的经营许可证或许可证明，以确保企业经营医疗器械的合法性和合规性。
培训计划
完整性
产品知识
法律法规
培训方式
培训对象
培训实施
销售技巧
培训周期
培训计划与实施
04
采购销售合同及备案情况
Procurement and sales contracts and filing status
1. 合同签订情况：检查企业是否与供应商、客户签订了合同，并评估合同的合法性和合规性。要确保合同明确了双方的权责，并具备明确的产品规格、数量、价格、交付期限等条款。

医疗器械经营企业现场核查标准及记录范文.docx

附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）可通过考试或现场答卷等方式熟悉国家医疗器械监督管理的法考查。

企业应有三人以上参加，规、规章，以及我省对医疗器械的成绩均应达到 70％分以上管理规定。

2、设置质量管理机构或专职质量管查组织机构图、机构设置文件、理人员，职能包括质量管理、质量人员与职能的规定验证等。

13、质量管理人专职在岗，具有与经营范围和规模相适应的资质：机a) 经营第三类医疗器械的，应具有构国家认可的、与经营产品相关专业与（医疗器械、生物医学工程、机械、人电子）大专以上学历或相关专业中员级以上技术职称；经营一次性使用无菌器械的，还应查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、否决项有一名以上内审员。

b) 经营第二类医疗器械的，应具有内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。

检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合4、设置与经营范围和规模相适应的查组织机构图、机构设置文件、组织机构。

明确各组织机构的职能。

人员与职能的规定5、具有与经营规模及经营产品相适查制度的相关规定、售后服务应的技术培训和售后服务能力，或记录，查所具有的技术培训和约定由具有相关合法资质的第三方售后服务能力的证明文件或与1提供技术支持。

提供技术支持的、具有相关合否决项机法资质的第三方签订的协议等构文件原件与6、经营第二类、第三类医疗器械的，人技术培训和售后服务人员应当具有员与所经营产品相关专业中专以上学查组织机构图、机构设置文件、历或初级以上职称。

医疗器械经营质量管理规范现场检查标准

2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。