辉瑞制药质量手册范本(DOC138页)
辉瑞-质量管理体系
18
质量方针/目标/计划
质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的 各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质 量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量 目标实现企业的质量方针
2010版GMP第二章
质量管理 第五 六 条
7
ICH发布制药行业指南Q10
• ICH Q10 制药管理体系模式流程
产品研发 技术转移 商业化生产 产品退市
研究性的产品
GMP
管 理 责 任
工艺执行和产品质量监测系统 整 改（CAPA）系 统 PQS 因素 变更管理系统 管理回顾 知 识 管 理 驱动因素 质量风险管理
8
中国GMP关于质量管理的规定
17
质量管理体系的职能
高层管理者 ：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保 证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和 积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职 责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。（中国GMP （2010版）第二章，第六条） 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通 过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完 成的。正如GMP所规定：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量管理体系源自于…
欧盟GMP和附录 ISO及其他…. GMP法规
ICH Q7A 原料药GMP WHO GMP ICH Q10制药业 质量体系
US CFR Parts 210 and 211 FDA cGMP
辉瑞制药质量手册范本
章节号 0.1
版本
1
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ISO9001：2000 标准条款对照
5.5.5
4.1、4.2 4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标
准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要 求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予 以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量 分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续 的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理 体系有效运行。
辉瑞企业质量管理制度范文
辉瑞企业质量管理制度范文辉瑞（Pfizer）企业质量管理制度范文第一章概述1.1 范围本制度适用于辉瑞企业全体员工、供应商、合作伙伴及相关方。
1.2 目的本制度旨在确保辉瑞企业的产品、服务和流程能够持续满足客户的需求，提高质量管理水平，促进企业可持续发展。
1.3 定义1.3.1 质量：指产品或服务符合预期的要求。
1.3.2 质量管理：指实施质量策略、控制和保证质量的全过程管理活动。
1.3.3 质量体系：指质量管理范围内规定的、互相关联的一系列活动、资源和过程。
第二章质量管理策略2.1 使命和愿景辉瑞企业秉持提供人类健康服务的使命，致力于成为全球领先的健康领域企业。
2.2 基本原则2.2.1 客户导向：以客户满意度为中心，不断提高产品和服务质量。
2.2.2 持续改进：通过不断学习、创新和改进，提高业务流程和质量管理水平。
2.2.3 风险管理：建立风险识别、评估和控制机制，降低质量风险。
2.2.4 团队协作：积极营造合作、共享和相互尊重的工作氛围，发挥团队的创造力和效能。
第三章质量体系3.1 组织结构3.1.1 顶层设计：制定质量方针、目标和计划，并对质量体系进行监督和评审。
3.1.2 质量管理部门：负责制定和执行质量体系文件，保证质量管理的有效运行。
3.1.3 质量管理团队：协同各部门，推动质量管理的实施和改进。
3.2 质量文件3.2.1 质量手册：详细记录质量管理体系的组织结构、职责及程序。
3.2.2 质量程序：规定了各类质量管理活动的具体操作和步骤。
3.2.3 工作指导书：用于指导员工执行具体工作任务的操作手册。
3.3 质量培训3.3.1 培训需求分析：定期识别和分析各级别员工的质量管理培训需求。
3.3.2 培训计划：制定并执行质量管理培训计划，提高员工的质量管理意识和技能。
3.3.3 培训评估：通过考核和评估，检查培训效果并持续改进培训计划。
第四章质量控制4.1 质量计划4.1.1 阶段目标：为各阶段的产品研发、生产、销售等过程设定质量目标。
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编写】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01草拟人审查人同意人草拟日期审查日期同意日期颁发部门质量部颁发数目6份奏效日期发散部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：拟定质量手册，使企业各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：合用于本企业各部门和各级人员。
3责任人：企业各部门和各级人员。
内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳固质量要求的手段，为企业药品生产实行和质量管理活动提供了政策目标和规程。
《质量手册》设计的质量管理系统用于满足《药品生产质量管理规范（2010年订正）》的要求，企业承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的公布，将进一步健全质量管理系统，进一步提升质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实行工作的全面升级。
《质量手册》作为企业第一级文件，描述了整个质量系统及实行指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转变为可实行的要求。
第四级文件是SOP，为执行详尽工作供应了说明。
依据 SOP实行的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（ 2010年订正）》自2011年3月1日起正式执行，企业质量管理部在组织企业全员分批次学习新版G MP内容的同时，安排专业人员编写拟定了既依照新版GMP要求又吻合企业实质状况的《质量手册》。
本企业依照2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以同意宣布实行。
本手册是企业质量管理系统法例性文件，是指导企业建立并实行质量管理系统的纲领和行动准则。
企业全体职工一定依照执行。
总经理：年月日委任书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，增强对质量管理系统工作的领导，特委任为我企业的质量管理系统管理者代表。
管理者代表的职责是：1、保证质量管理系统的过程获得建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理系统的业绩，包含改进的需求；3、在整个企业内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理系统相关事宜对外联系。
x药业公司质量手册138
x药业公司质量手册【最新资料，WORD文档，可编辑】1.0目录标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。
辉瑞质量管理制度范文
辉瑞质量管理制度范文辉瑞质量管理制度范文1. 引言质量管理是辉瑞制药公司的核心价值和关键竞争力之一。
为了确保产品的质量符合国际标准，并满足客户的需求和期望，我们制定了一套严格的质量管理制度。
该制度涵盖了从研发、生产到销售的全过程，并由专业团队进行监督和执行。
本文将对辉瑞质量管理制度进行详细阐述。
2. 质量管理的基本原则辉瑞质量管理制度建立在以下基本原则之上：2.1 客户导向：以客户需求和期望为导向，确保产品质量和安全。
2.2 持续改进：不断改进和提高质量管理体系，提升产品质量和客户满意度。
2.3 风险管理：识别、评估和控制各种风险，确保产品质量和安全。
2.4 指导和维护：为员工提供准确、清晰的操作指导，并对质量管理制度进行持续维护。
3. 质量管理体系架构辉瑞质量管理体系分为五个主要部分：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量信息管理。
3.1 质量策划：质量策划是为了确保产品质量经过详细计划，并在整个生命周期中得到执行。
这包括质量目标的确定、质量计划的制定和质量评估的实施。
3.2 质量控制：质量控制是对产品质量的实时监测和控制。
辉瑞制药公司通过采用先进的检测技术和设备，进行原材料、中间产物和最终产品的检测和评估，以确保产品符合国际标准和公司的质量要求。
3.3 质量保证：质量保证是确保产品质量可靠性和持续性的核心环节。
质量保证涉及到供应链管理、工艺控制、设备验证和员工培训等多个方面。
辉瑞制药公司建立了一套严格的质量保证体系，包括对供应商进行评估和审核、产品全面检查和自检、验证和确认设备符合要求，以及对员工进行定期培训和考核等。
3.4 质量改进：质量改进是持续改进和优化质量管理体系的关键。
辉瑞制药公司鼓励员工提出改进建议，并通过全员参与的方式进行质量改进活动。
此外，公司还对各个环节进行分析，寻找不足之处并采取相应措施进行改进，以提高产品质量和客户满意度。
3.5 质量信息管理：质量信息管理是保证质量管理制度有效运行的关键。
辉瑞制药有限公司质量手册
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时 使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
章节号 2.0
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 层
开发 部
生产 部
质管 部
营销 供 部 应部
章节号
3.0
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办公 行政 人事 室部 部
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4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
企业质量管理体系的建立标准
▲ 要紧职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司 4.0 质量治理体系
章节 4.0
号
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1 目的
讲明对公司建立、实施和保持质量治理体系的总体性要求及 对质量治理体系文件编制的总要求。
2 范围 适用于对公司质量治理体系及体系文件的操纵。
5.5.5
4.1、 4.2.3 4.2.4
5.1、 5.3 5.4.1、 5.5.1、 5.6 6.1 6.2
6.3、
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程操纵程序
7.2
7.3 设计和（或）开发操纵程序
7.3
7.4 采购操纵程序
7.4
7.5 生产和服务运作操纵程序
章节 2.0
号
版本 1
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉 章节 3.0
瑞制药有限公司
号
3.0 质量治理体系过程职责分配表
体系要求 职能部门
治开生质
供
营
理发产管
应
销部
层部部部
部
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办行人 公政事 室部部
4. 质量治理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
4.2.3 文件操纵
加强对质量治理体系动作的领导，特任命
为我公司的治理
者代表。
治理者代表的职责是：
1、确保质量治理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需
求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量治理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年
月
制药公司(行业)质量手册
-—-制药有限公司（医药行业）质量手册手册编号： QMS01/2015版号: 02编写：审核：批准：生效日期：2016年 1月1 日发放编号： 2016001受控标识：受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括:实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责.（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品(GMP)文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3)本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员.手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹.4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版.目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则 (11)(1)公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2)公司质量控制与质量保证规则 (28)（3)质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7)质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程 (57)(1)部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)(7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9)洁净区受限进入管理规程 (78)（10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11)来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略)九、人员职责 (90)（略）十、变更与修订记录 (91)一、企业概况———制药有限公司座落于-—省—--市—-—县（区）—-—街道（乡、镇）—--街（村)001号，始建于-———年。
医药品质手册范本
医药品质手册范本1. 引言本手册旨在为医药企业提供一份可行的品质手册范本，以帮助管理者建立和维护高质量的医药产品。
2. 质量管理体系2.1 质量政策质量政策是指医药企业对质量管理的基本方针和目标。
本企业致力于提供安全有效的医药产品，遵守国家法律法规和相关的质量标准。
2.2 组织结构医药企业应建立合理的质量管理组织结构，确保质量管理职责的明确分工和有效执行。
2.3 质量手册质量手册是记录医药企业质量管理体系的文件，包括质量管理的目标、职责、程序和要求等内容。
2.4 缺陷管理医药企业应建立缺陷管理制度，及时发现、分析和处理产品质量缺陷，确保产品符合质量要求。
2.5 内部审核医药企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
3. 质量控制3.1 质量检验医药企业应建立质量检验制度，对原材料、中间产品和最终产品进行严格的质量检验，确保产品质量稳定。
3.2 产品验收医药企业应制定产品验收标准和程序，严格控制产品的合格率，确保只有符合质量要求的产品进入市场。
3.3 不合格品管理医药企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行严格控制和处理，防止不合格品流入市场和对患者造成损害。
4. 培训与教育医药企业应建立培训与教育制度，定期对员工进行质量管理和安全操作等方面的培训，提高员工的专业素质和质量意识。
5. 改进与持续提升医药企业应不断推动质量管理的改进和持续提升，通过制定目标、开展改进项目和分析质量数据等方式来改善质量管理效果。
6. 总结本品质手册范本提供了医药企业建立和维护高质量质量管理体系的指导，但每个企业应根据自身情况进行适当调整和完善。
质量管理不仅关乎产品的安全性和有效性，也是企业可持续发展的关键要素。
制药公司(行业)质量手册
--—制药有限公司（医药行业)质量手册手册编号：QMＳ0１/２0１５版号: 02编写:审核: ﻩ批准：生效日期:２016年 1月1 日发放编号：2016００1受控标识:受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求,编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施．本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则,是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成,包括：实施ＧＭＰ的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
(2）《质量管理手册》（简称质量手册)处本企业药品（ＧＭP)文件的上层并具纲领性地位,与GMP文件同等効力.(3)本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现,本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责,接受上级检查与考核,完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由ＧNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GＮP办公室,办理核收登记。
3、本企员工人手一册,手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到GNＰ办公室；G ＮP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则…………………………………………………………１1(1)公司GMP实施原则 (11)(2)公司组织机构与岗位设置规则 (13)(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………１8(4)公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)(1）公司质量管理体系设置与管理规则.............................................２5 （2）公司质量控制与质量保证规则 (28)(3）质量否决权及质量考核制度 (30)(４)技术改进管理办法..................................................................3１(５)质量信息反馈制度 (35)（6)质量分析会制度 (37)(７）质量风险管理规则..................................................................3８(８)公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程…………………………………………………５７（1）部门职责管理规程…………………………………………………………５７(2)人员职责管理与委托替代规程……………………………………………５9(3)指定(专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4)公司关键人员管理规程............................................................６6 (5)技术人员管理规程..................................................................6８(６）员工奖励与惩罚管理规程 (71)(７)《上岗证》管理办法………………………………………………………7３（8)一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程……………………7５(9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12)生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)(1）公司ＧMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)(２)公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3)其他部门职责(略）九、人员职责 (90)(略）十、变更与修订记录………………………………………………………………９1一、企业概况———制药有限公司座落于--省——-市---县（区)---街道(乡、镇)-——街(村）001号，始建于--—-年。
制药公司质量手册
西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号： QMSC01版号： 01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况 (7)（二）质量方针 (8)（三）质量管理基本目标 (9)（四）质量管理基本原则 (11)（1）公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)（五）质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)（3）质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7）质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)（六）机构与人员管理及工作规程 (57)（1）部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)（7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)（七）部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略）（八）人员职责 (90)（略）（九）变更与修订记录 (91)企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。
辉瑞制药公司质量手册
辉瑞制药有限公司
质量记录控制程序
章节号
版本
1
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1/2
1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责
质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原 因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允 许空白。 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改 后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干 燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对 于保存一年以上的记录交档案室保存。 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇 总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇 集备案记录的原始样本。 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表； b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准 并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
测量和监控
△△ ▲
不合格控制
△△ ▲
数据分析
△△ ▲
【企业管理手册】辉瑞制药有限公司质量手册
辉瑞制药有限公司
章节号 0.3
0.3 质量手册修改控制
章节号 修改条款
修改日期
修改人
版本 1
页次 1/1
审核
批准
辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
章节号 0.4 版本 1 页次 1/1
……（略）
辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号 1.0 版本 1
页次 1/1
辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
△△▲
△
△
△
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△
8.3 不合格控制
△△▲
△
△
△
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△
8.4 数据分析
△△▲△
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△
△
8.5 改进
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▲主要职能△相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
章节号 4.0
版本
1
页次
1/2
1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施， 并予以持续改进。为此应做到下述要求： a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
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3.10 供应部经理
……
3.11 行政部经理
……
3.12 财务部经理
……
3.13 办公室主任
……
3.14 各车间主任
……
4 内部沟通
4.1 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。
4.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。
5 相关文件
5.1 《文件控制程序》。
5.2 《实现过程的策划控制程序》。
6 质量记录
6.1 《质量策划实施情况检查表》。
6.2 《各部门的质量策划输出文件》。
6.3 《文件更改申请》。