体外诊断试剂睾酮试剂盒检测方法

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睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录●产品名称●包装规格●预期用途●检验原理●主要组成成分●储存条件及有效期●适用仪器●样本要求●检验方法●参考值（参考范围）●检验结果的解释●检验方法的局限性●产品性能指标●注意事项●参考文献●生产企业●医疗器械生产企业许可证编号●医疗器械注册证书编号●产品标准编号●说明书批准及修改日期产品名称通用名：睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Testosterone ELISA包装规格96人份/盒预期用途定量检测样品血清或血浆中睾丸酮激素(T)的浓度。

睾丸激素(17β-hydroxy-4-androstene-3-one)是C19类固醇，C-4和C-5不饱和结合，C-3酮和C-17羟基在β的位置。

分子量为288.47。

睾丸激素是血液中非常重要的男性激素，由睾丸莱迪希细胞分泌;女性睾丸激素大约50%来自外围雄烯二酮的交换，约25%来自卵巢，约25%来自肾上腺。

睾丸激素维系男性第二性特征，测量这个激素对检查性腺机能非常重要。

对于女性来说，男性型多毛症、男性化、肾上腺肥大、多囊卵巢等都可以导致睾丸激素水平增高；对于男性来说，下丘脑垂体病变，睾丸瘤，先天性肾上腺增生和前列腺疾病等都可导致睾丸激素升高。

睾丸激素水平低则由于垂体机能减退,Klinefelter综合症，睾丸切除术和隐睾病,酶缺陷及自体免疫疾病等引起。

检验原理特异的T抗体包被在每个微孔表面。

样本中的T在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合物（抗－T抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。

孵育过后洗脱未结合的物质。

结合的辣根过氧化与样本中睾丸激素的浓度成反比。

添加底物溶液，血清T浓度与显色强度成反比。

主要组成成分1.单克隆抗体包被的可拆卸的96（12×8）孔微孔板1块2.T标准品（0、0.2、0.5、1、2、6、16ng/ml）1ml/瓶7瓶3.酶结合物25ml1瓶4.底物溶液25ml1瓶5.终止液14ml1瓶6.洗液(40X浓缩)30ml1瓶7.说明书1份注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。

睾酮(Tes)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方生物技术研究所

睾酮（Tes）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的睾酮（Tes）的含量。

1.1包装规格100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业一级校准品，一级校准品用纯品质量赋值，与已上市产品比对验证。

2.4线性在[0.2，20.0 ]ng/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于0.1 ng/mL。

2.6准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.7重复性变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9特异性2.9.1 与孕酮（Prog）浓度不低于100 ng/mL的Prog在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

2.9.2 双氢睾酮浓度不低于10 ng/mL的双氢睾酮在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

）2.9.3 与雌二醇（E2浓度不低于10 ng/mL的E在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

22.10批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.11稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。

睾酮(Testosterone)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

睾酮(Testosterone)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Testosterone-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中睾酮（Testosterone）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.025ng/mL。

2.3 准确度将已知浓度的Testosterone标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[0.10，15.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供睾酮（Testosterone）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

睾酮(T)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei

睾酮（T）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮（T）的含量。

说明：
1. 校准品靶值批特异，详见定值单。

2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 检出限
试剂盒的检出限不高于0.10ng/mL（0.35nmol/L）。

2.3 准确度
用国家参考物质GBW09197、GBW09198、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。

2.4 线性
在[0.1,16]ng/mL（[0.35，55.5]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5 重复性
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6 批间差
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。

2.8 特异性
浓度为10ng/mL二氢睾酮、100ng/mL的孕酮、10ng/mL的雌二醇本试剂盒上测定的浓度均应≤0.25ng/mL(0.87nmol/L)。

2.9 稳定性
取2℃～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项,结果应符合相应规定。

2.10 溯源性
依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09199。

北京倍爱康生物技术睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法）说明书

核准日期：XXXX年X月X日睾酮定量检测试剂盒睾酮定量检测试剂盒（（磁分离酶联免疫法磁分离酶联免疫法））说明书【品名品名】】睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法）【用途用途】】本品是为定量测定人血清或血浆内睾酮(T)而设计的。

本方法适用样品浓度范围为0.1-17ng/ml(0.3-59nmol/l)。

【概述和说明概述和说明】】睾酮(17β-羟-4-雄烯3-酮)是含19个碳原子的类固醇激素，分子量288.4道尔顿。

睾酮是由男性睾丸间质(莱迪希)细胞产生的主要雄性激素。

此外,肾上腺和女性卵巢有少量分泌［1,2,3］。

睾酮分泌入血液后，大部分以与蛋白结合的形式存在，占总量98%以上，其中约60%与性激素结合球蛋白(SHBG)结合，这部分与游离型激素间保持一动态平衡；约38%与白蛋白结合，此结合属非特异性结合，比较疏松，易于解离而进入靶组织；另有少量可与皮质醇结合球蛋白（CBG ）等结合。

睾丸的功能受两种垂体激素——促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)调节。

其中LH 直接作用于莱迪希细胞促使其分泌睾酮，对睾酮的生成起主要调控作用。

男性睾酮对胎儿期及青春期的男性性分化和生殖器官的发育，及男性整个生命过程中生殖系统和第二性征的生长、发育和维持起决定性作用［2］。

男性血清睾酮的含量测定，可用于研究和评价下列疾病如性腺机能减退、肾上腺/性腺肿瘤、性早熟和青春期延迟、睾丸雌化以及某些先天性疾病（如：先天性曲细精管发育不良综合症、肾上腺增生症、新生儿两性畸形等）［2,4,5］。

对于女性，血清睾酮含量的测定可用于初步诊断因服用雄激素或雄激素产生过量而引起的男性化、多囊卵巢症和多毛症等［6,7,8］。

【原理原理】】本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。

标本，质控品和标准品中的T (A)与限量的碱性磷酸酶标T 衍生物(B)同定量荧光素标T 多克隆抗体竞争结合(C)。

睾酮(Tes)化学发光试剂盒使用说明书 - 济南杏恩生物公司

睾酮（Tes）化学发光试剂盒使用说明书济南杏恩生物科技有限公司睾酮（Tes）化学发光试剂盒说明书【检测目的】定量分析人的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的浓度。

孕酮增高见于诊断女性患男性化肿瘤、女性两性畸形、睾丸间质细胞癌、先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤，也可见于部分多囊卵巢综合症、肥胖及注射睾酮和促性腺激素。

降低见于先天性睾丸不发育或发育不全、xlinefelter综合症、睾丸炎或X 照射后、垂体前叶体能减退、性腺功能及甲亢肝硬化肾功能损伤。

评价多囊卵巢综合症的疗效，治疗后睾酮水平下降。

【产品原理】本公司睾酮（Testosterone, Tes）化学发光试剂盒的原理为: 将Tes单抗体包被于96孔微孔板，病人的血清或血浆加入微孔中，再加入睾酮（Tes）抗体和标记的睾酮（Tes）与病人血清或血浆中睾酮（Tes）含量做竞争反应，属于抗原-抗体竞争法。

15分钟后，洗板，去除多余未反应的结合物。

再由机器自动加注发光底物1与结合物氧化反应，5分钟，机器自动加注发光底物2的增敏触酶后，即时于1秒内发出光的讯号 (闪烁发光)。

藉由机器自动控制每加注一孔后立即测读，检测光的强度，并由相对应的标准曲线计算出病人的浓度。

【产品适用范围】本产品适用于检测人体的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的含量浓度【试剂盒组成】1．睾酮 (Tes) 包被板：可拆板，8×12孔。

2．睾酮 (Tes) 标准品：6小管，0.2ml/管，各个标准品浓度分别为 0，0.1, 0.5，2.0，6.0和 18.0 ng /ml。

1%BSA, PBS PH7.4-7.53. 睾酮 (Tes) 抗体: 5 ml, 1瓶。

含Anti-Tes 1%BSA, PBS PH7.4-7.54. 睾酮 (Tes) 标记偶合液：1瓶，10ml/瓶。

含Anti-Tes hrpo 1%BSA, PBS PH7.4-7.55. 睾酮 (Tes) 低质控对照品: 0.15ml/管。

大鼠睾酮(T)说明书

10 nmol/L
1 号标准品
150µl 的 2 号标准品加入 150µl 标准品稀释液
2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样 50µl，待测样品孔中先加样品稀释液 40µl，
然后再加待测样品 10µl（样品最终稀释度为 5 倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。 4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用 5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。 6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50µl，空白孔除外。 7. 温育：操作同 3。 8. 洗涤：操作同 5。 9. 显色：每孔先加入显色剂 A50µl，再加入显色剂 B50µl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色 10 分钟. 10. 终止：每孔加终止液 50µl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。 11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值）。测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。操作程序总结：
用完，板条应装入密封袋中保存。 2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。 3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间最好
控制在 5 分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。 4．请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本 OD 值
1 30 倍浓缩洗涤液
20ml×1 瓶
7 终止液
6ml×1 瓶
2 酶标试剂
6ml×1 瓶
8 标准品（320 nmol/L） 0.5ml×1 瓶

睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的浓度水平。

1.1规格
96T。

1.2 组成
2.1 外观
a)包装标签应清晰、无磨损;
b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。

2.2 线性
本试剂盒的线性范围为：[0.1 ,32] ng/mL。

线性相关系数r≥0.9900。

2.3空白限
不大于0.1ng/mL。

2.4准确度
回收率应在（85%～115%）范围内。

2.5重复性
重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性
质控品测量值应在质控范围内。

2.8特异性
2.8.1与雌三醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌三醇,交叉反应率应小于1%。

2.8.2与雌二醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌二醇, 交叉反应率应小于1%。

2.9稳定性
规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。

取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品。

睾酮Testo测定标准操作规程

睾酮Testo测定标准操作规程1 检验目的规范本实验室的检验操作，确保睾酮（Testo）检测结果及报告的准确性、可靠性和有效性。

2 标本采集与处理2.1 标本采集2.1.1 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。

2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符（条码）。

2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。

其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2 标本保存2.2.1 接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆, 避免溶血。

离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。

2.2.2 标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。

避免反复冻融。

2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。

2.3 标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。

3 方法原理竞争法酶联免疫发光分析原理。

标本中睾酮与碱性磷酸酶标记的睾酮竞争结合包被在磁性微粒子上的抗睾酮抗体，形成微粒子-鼠抗睾酮抗体-（睾酮或睾酮-ALP）免疫复合物。

经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos 530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与标本中睾酮的量成反比，从标准曲线中可计算待测睾酮的量。

4 试剂及其他用品4.1 试剂：Access 睾酮测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33560。

睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的睾酮（T）含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.3准确度对睾酮冰冻人血清国家标准品360034进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。

2.4空白限应不高于0.1ng/mL。

2.5线性在[0.2,16] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性对质控品1、质控品2各测试10次，CV≤10%。

2.7批间差用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，其测量结果的变异系数CV≤15%。

2.8质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.9 特异性测定浓度为100ng/mL的孕酮、10ng/mL的双氢睾酮、10ng/mL的雌二醇样本，其测定结果应不高于0.2ng/mL。

2.10校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性和质控品赋值有效性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

2.11.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。

睾酮(TES)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州科方生物技术

医疗器械产品技术要求编号：睾酮（TES）测定试剂盒（化学发光法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。

各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。

M试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R1试剂、R试剂、R2试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1净含量要求组分允许范围25测试/盒50测试/盒100测试/盒200测试/盒R1试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL M试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R2试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL 2.1.3准确度用国家标准品（360034）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.1.4空白限空白限应不高于0.1nmol/L。

2.1.5特异性皮质醇（Cortisol，1000ng/mL）、雌二醇（Estradiol，1000ng/mL）及孕酮（Progesterone，100ng/mL）对本试剂盒的交叉反应均不高于0.2nmol/L。

2.1.6线性线性范围0.165nmol/L～66nmol/L，相关系数r应不低于0.9900。

2.1.7重复性批内变异系数（CV）应≤10%。

2.1.8批间差批间变异系数（CV）应≤15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（360034），结果的偏倚在±10%内。

2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的T的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含T的目标浓度分别约为0、0.25µg/L、1.0µg/L、5.0µg/L、10µg/L、50µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为1.20 µg/L～3.00 µg/L，QCⅡ为8.50 µg/L～24.00 µg/L。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度按照EP9-A2文件要求与西门子公司化学发光免疫法睾酮试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.80～1.20之间。

2.3剂量—反应曲线的线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[0.15，50] µg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

睾酮(Testosterone)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（Bias）不应超过±15%。

1.4最低检出限
应不大于0.2 ng/mL。

1.5线性
在0.2 ng/mL～15 ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1。

小鼠睾酮(T)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书

小鼠睾酮（T）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.1ng/ml-25.6ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的睾酮，且与其他相关蛋白基本无交叉反应。

有效期：6个月（2-8℃避光保存）预期应用：ELISA法定量测定小鼠血清，血浆及其它相关生物液体中睾酮含量。

说明1.浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

2.刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理采用竞争酶联免疫法法检测睾酮含量。

首先用一株单抗体包被微孔板，制备成固相抗体，然后加入待测标本及辣根过氧化物酶标记的另一株单抗，使之形成包被抗体-睾酮-酶标记抗体的复合物。

经显色后在酶标仪测定吸光值（OD值），通过计算机或作图拟合浓度-吸光度曲线，反算出待测标本中睾酮含量。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：5瓶（冻干品）。

标准品为冻干品，使用前分别用0.5ml蒸馏水溶解，溶解后浓度分别为：Standard1Standard2Standard3Standard4Standard50.1ng/ml0.4ng/ml1.6ng/ml6.4ng/ml25.6ng/ml3.酶结合物（HRP-conjugated antibody）：1×6ml/瓶。

4.显色剂A（Substrate A）：1×7ml/瓶。

5.显色剂B（Substrate B）：1×7ml/瓶。

6.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×15ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释20倍。

7.终止液（Stop Solution）：1×7ml/瓶需要而未提供的试剂和器材1.标准规格酶标仪2.高速离心机3.电热恒温培养箱4.干净的试管和Eppendof管5.系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器6.蒸馏水，容量瓶等标本的采集及保存1.血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000x g离心20分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

血清睾酮实验报告

摘要：血清睾酮是男性体内最主要的雄激素，对男性生殖、性功能及第二性征的发育具有重要意义。

本文通过对血清睾酮检测方法的介绍，分析了其临床意义，旨在为临床医生提供参考。

一、引言血清睾酮检测是临床医学中常用的一种检测手段，通过测定血清中睾酮水平，可以评估男性生殖系统功能、性功能及第二性征发育状况。

本文将对血清睾酮检测方法及其临床意义进行探讨。

二、血清睾酮检测方法1. 试剂与仪器（1）试剂：睾酮酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒、酶标仪、移液器、离心机等。

（2）仪器：电热恒温水浴箱、分光光度计等。

2. 检测方法（1）样本采集：抽取患者空腹静脉血，置于抗凝管中，室温下静置30分钟，离心分离血清。

（2）操作步骤：按照试剂盒说明书进行操作，主要包括加样、孵育、洗涤、显色、终止等步骤。

（3）结果判定：根据标准曲线计算血清睾酮浓度。

三、血清睾酮临床意义1. 男性生殖系统功能评估血清睾酮水平是男性生殖系统功能的重要指标。

当睾酮水平低于正常值时，可能导致男性不育、性功能障碍等症状。

通过检测血清睾酮水平，可以判断男性生殖系统功能是否正常。

2. 性功能评估睾酮是维持男性性功能的关键激素。

当睾酮水平降低时，可能导致性欲减退、勃起功能障碍等症状。

通过检测血清睾酮水平，可以评估男性性功能状况。

3. 第二性征发育评估睾酮水平与男性第二性征发育密切相关。

当睾酮水平异常时，可能导致男性第二性征发育不良，如胸部发育、声音变细等。

4. 某些疾病的诊断与鉴别诊断（1）性腺功能减退：血清睾酮水平降低，伴有第二性征发育不良，可能诊断为性腺功能减退。

（2）库欣综合征：血清睾酮水平升高，伴有满月脸、多毛等症状，可能诊断为库欣综合征。

（3）多囊卵巢综合征：血清睾酮水平升高，伴有月经不调、多毛等症状，可能诊断为多囊卵巢综合征。

四、结论血清睾酮检测是临床医学中常用的一种检测手段，对评估男性生殖系统功能、性功能及第二性征发育具有重要意义。

临床医生应重视血清睾酮检测，以便为患者提供准确的诊断与治疗建议。

小鼠睾酮(T)说明书(1)

5.625ng/L
1 号标准品
150μl 的 2 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样 50μl，待测样品孔中先加样品稀释液 40μl，
然后再加待测样品 10μl（样品最终稀释度为 5 倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。 4. 配液：将 20 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 20 倍稀释后备用 5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。 6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。 7. 温育：操作同 3。 8. 洗涤：操作同 5。 9. 显色：每孔先加入显色剂 A50μl，再加入显色剂 B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色 15 分钟. 10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。 11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值）。测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。操作程序总结：
12 密封袋
1个
标本要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能
马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
Hale Waihona Puke 操作步骤1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀
小鼠睾酮(T)酶联免疫分析
试剂盒使用说明书
本试剂盒仅供研究使用。