经典药事管理与法规选择50题含答案

经典药事管理与法规选择50题含答案单选题1、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用答案：B医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门答案：C由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

单选题3、生产β-内酰胺结构类药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案：D在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题4、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A市场部负责人B企业负责人C质量管理负责人D药品检验部门负责人答案：C根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

单选题5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权答案：B公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

单选题6、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB药物临床试验必须有充分的科学依据C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字答案：C受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题7、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备答案：D考查的知识点：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

单选题8、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A建立健全公共卫生服务体系B加快建设多层次医疗保障体系C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系答案：C四大体系包括：（1）建立健全公共卫生服务体系。

（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。

（3）加快建设医疗保障体系。

（4）建立健全药品供应保障体系。

单选题9、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号答案：B1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

单选题10、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物B乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物答案：C执业医师可以根据医疗需要，开具处方药和非处方药。

单选题11、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A多组分生化药品B第二类精神药品C抗生素D中药提取物答案：C麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。

单选题12、负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品评价中心C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D国家药典委员会答案：A中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

单选题13、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A市场部负责人B企业负责人C质量管理负责人D药品检验部门负责人答案：C根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

单选题14、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告答案：D本题考查互联网药品信息服务的监督管理。

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。

单选题15、下列药品属于药品类易制毒化学品的有A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品答案：D目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（麻黄素也称为麻黄碱）单选题16、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A行业药品标准规范炮制B地方药品标准规定炮制C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制答案：C本题考查药品标准。

对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。

单选题17、不得在市场上销售的是A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆答案：D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

单选题18、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题19、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A1日内B2日内C3日内D7日内答案：A《药品召回管理办法》第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

单选题20、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片答案：A第七条“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。

各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

单选题21、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A继续使用并通知供应商B立即停止使用并主动召回C及时向药品不良反应检测机构报告D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告答案：C制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

单选题22、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A3日、7天B1日、3天C7日、3天D1日、1天答案：A本题考查罂粟壳调配。

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3~6g。