改进、纠正和预防措施表.doc

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纠正预防措施处理单

纠正预防措施处理单一、背景介绍纠正预防措施处理单是一种用于记录和跟踪纠正预防措施的文件，旨在确保组织内部的问题得到及时解决和改进。

该处理单通常由质量管理部门或相关部门负责填写和管理，以确保问题得到妥善处理，并采取相应的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。

二、处理单格式纠正预防措施处理单通常包含以下几个主要部分：1. 处理单编号：每个处理单都应有唯一的编号，以方便追踪和管理。

2. 问题描述：清楚地描述问题的性质、原因和影响，以便后续的纠正和预防措施能够针对性地解决问题。

3. 纠正措施：列出针对问题的纠正措施，包括具体的行动计划、责任人和时间表。

4. 预防措施：列出针对问题的预防措施，以防止类似问题再次发生，同样需要包括具体的行动计划、责任人和时间表。

5. 资源需求：如果纠正和预防措施需要额外的资源支持，如人力、物资或培训等，需要在处理单中明确指出。

6. 实施进度跟踪：记录纠正和预防措施的实施进度，包括计划开始时间、实际开始时间、计划完成时间、实际完成时间等。

7. 结果评估：对纠正和预防措施的效果进行评估，包括问题是否得到解决、是否有类似问题再次发生等。

8. 审核和批准：处理单需要经过相关部门或负责人的审核和批准，以确保措施的合理性和有效性。

三、纠正预防措施处理单示例处理单编号：CPM2021001问题描述：在最近一次质量检查中发现，产品A的尺寸精度不符合标准要求，导致大量产品需要返工或报废，给公司带来了重大的经济损失。

纠正措施：1. 重新培训生产工人，提高其对产品尺寸控制的认识和操作技能。

2. 调整生产设备，确保设备的精度和稳定性，以提高产品的尺寸精度。

3. 加强对生产过程的监控和检查，及时发现和纠正尺寸偏差。

预防措施：1. 定期组织员工培训，提高其对质量控制的认识和重要性的理解。

2. 引入先进的检测设备，提高产品尺寸检测的准确性和效率。

3. 建立完善的质量管理体系，包括制定标准操作规程和质量控制流程。

纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)

纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。

所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。

2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。

5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。

因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。

3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

批准纠正和预防措施（CAPA）执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA实施进展情况。

3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。

4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。

4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。

纠正预防措施单模版

纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单（Corrective and Preventive Action，简称CAPA）是一种管理工具，用于纠正和预防质量问题的发生。

该模版旨在规范CAPA的格式和内容，以便有效地记录和跟踪问题的解决过程。

二、CAPA单模版CAPA单模版应包含以下几个主要部分：1. 问题描述在此部分，需要详细描述发现的问题，包括问题的性质、影响范围和相关数据。

例如，如果是产品质量问题，可以描述产品的缺陷、不合格率和客户投诉等。

2. 根本原因分析在此部分，需要分析问题产生的根本原因。

可以使用常见的问题分析工具，如鱼骨图、5W1H法等，来帮助确定问题的原因。

同时，还需要评估问题的严重性和潜在风险。

3. 纠正措施在此部分，需要列出纠正问题的具体措施。

这些措施应该能够解决问题的根本原因，并确保问题不再发生。

措施可以包括修复产品、改进工艺流程、培训员工等。

4. 预防措施在此部分，需要列出预防问题的具体措施。

这些措施应该能够防止问题再次发生，并提高整体质量水平。

措施可以包括优化设计、改进供应链管理、引入新技术等。

5. 负责人和时间计划在此部分，需要指定负责执行纠正和预防措施的人员，并制定具体的时间计划。

负责人应具备相关的技能和经验，并能够有效地推动措施的实施和跟踪。

6. 实施和跟踪在此部分，需要记录措施的实施情况和跟踪结果。

可以使用表格或图表等形式，清晰地展示措施的进展和效果。

同时，还需要定期评估措施的有效性，并进行必要的调整和改进。

三、示例以下是一个简单的CAPA单模版示例：问题描述：产品A的不合格率在最近一个月内增加到10%，导致客户投诉增加。

不合格产品主要表现为外观缺陷和尺寸偏差。

根本原因分析：经过分析，发现不合格产品主要是由于生产工艺参数的变化引起的。

操作人员没有按照标准程序进行操作，导致产品质量下降。

纠正措施：1. 对不合格产品进行返工或报废，确保只有合格产品流入市场。

2. 对操作人员进行培训，提高其操作技能和遵守标准程序的意识。

纠正措施计划表

纠正措施计划表引言纠正措施计划表是在发现问题或缺陷后采取的纠正措施的规划和管理工具。

它帮助团队清晰地记录问题或缺陷，并制定相应的纠正措施，以确保问题得到及时解决和预防。

本文将介绍纠正措施计划表的基本要素和编写流程，并提供一个示例来帮助读者更好地理解和应用。

纠正措施计划表的基本要素纠正措施计划表通常包含以下要素：1.问题描述：清晰地描述问题或缺陷，包括出现的具体情况、影响范围等相关信息。

2.根本原因分析：对问题或缺陷进行分析，找出导致问题发生的根本原因。

这是纠正措施计划的关键，只有找出问题的根本原因，才能制定有效的纠正措施。

3.纠正措施：根据根本原因分析，制定相应的纠正措施。

纠正措施应具体、可行，并能解决问题或缺陷。

4.责任人：指定执行纠正措施的责任人，确保纠正措施的贯彻执行和监督。

5.计划完成日期：制定具体的时间表，明确纠正措施的完成日期。

这有助于确保纠正措施按时执行，并能在问题发生后的最短时间内解决。

编写纠正措施计划表的步骤编写纠正措施计划表通常需要经过以下步骤：1.识别问题或缺陷：通过检查、测试、用户反馈等途径，发现问题或缺陷，并清晰地描述问题。

2.分析根本原因：对问题或缺陷进行深入分析，找出导致问题发生的根本原因。

3.制定纠正措施：根据根本原因分析，制定具体可行的纠正措施。

纠正措施应当具体、明确，并能解决问题或缺陷。

4.指定责任人：明确纠正措施的执行责任人，确保纠正措施的贯彻执行和监督。

5.制定时间表：制定纠正措施的完成日期，并建立相应的时间表，以确保纠正措施能按时执行。

示例：纠正措施计划表问题描述根本原因分析纠正措施责任人计划完成日期产品A存在质量问题，客户投诉质量不稳定且易损坏。

生产工艺存在问题，操作工人技能不够熟练。

对生产工艺进行优化，提供操作工人的培训和培养计划。

生产部经理2022年6月30日网络系统经常出现断线问题，影响了办公效率。

网络设备老化，网络配置不合理。

更换网络设备并重新配置网络，提高网络的稳定性。

纠正与预防措施控制程序(IATF16949)

修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。

1.2降低制程及产品不良率。

1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。

2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。

2.2 对供方的产品及质量体系审核。

2.3 统计分析发现的潜在质量问题。

3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。

4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。

4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。

4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。

4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。

5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。

通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。

6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。

纠正措施和预防措施

第五节纠正措施和预防措施一．概述纠正措施（Corrective Action）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（Preventive Action）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（IS O—9000:2005）。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。

根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

二．纠正预防措施在产品生命周期中的应用药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。

药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。

执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

IATF16949纠正预防措施及持续改进程序

IATF16949纠正/预防措施及持续改进程序
（word版可编辑修改，含乌龟图）
1 目的
为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

2 范围
适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。

3 定义
3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。

（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。

3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。

3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。

3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。

4 职责
4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。

4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。

5 程序内容
5.1 纠正/预防措施
5.1.1 纠正预防措施提出时机：
当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。

8D纠正预防措施报告

雄润五金塑胶制品厂
纠正预防改进报告（8Disciplines报告）
TO：为华公司制品（过程）最终产品
FROM：雄润公司发出部门：品质部
CC：雄润业务/陈经理发出日期:2011/11/24
D1.组织团队：D2:问题描述或潜在的问题描述：
团队领导者：
品质部：胡奎制造部：宋臻琦：客户投诉盖子有批锋/涂层掉皮/断裂现象
4．每批出货QA都需做酒精擦拭及百格测试，此批在测试时未发现有涂层脱落现象。
D5.采取永久措施：
针对掉皮现象我司在喷油烘烤取出后放置4小时再装胶袋。
3．在每日早会上对作业员进行品质意识宣导，以提升品质意识。
4．严格要求作业人员按照作业指导书要求进行作业。
表单编号：XR-FOR-Q031-A/0
5．检验员在检验时，由之前单次抽样检验改为加严检验。
确认日期：
2011/11/24
D6.验证措施：
1．用改良后的治具进行喷油，连续喷2000PCS未发现有批锋现象。
2．经对作业人员宣导后，有严格按照SOP要求作业且品质意识有明显提升，检验时未发现有断裂现象。
3．现生产的每批次取3PCS进行百格测试和酒精擦拭，未发现有掉皮现象。（建议：贵司在检测涂层符著力时不可用指甲刮，应该通过百格测试及酒精擦拭来判断。）
执行日期：
2011/11/24
D7.预防再发生（实施总结）
1．针对贵司投诉的此类问题点，我司专门指派操作熟练及工作认真之作业员进行作业。
2．生产部门每日在早会上对作业员进行品质意识宣导。
3．品质部将对此问题点进行重点跟踪管控。
执行日期：
2011/11/24
D8.跟进结果：YESNO
关闭时间：
2011/11/30

8D纠正预防措施程序(含表格)

8D纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。

4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A. 制程与进料的异常由QC主导；B. 客户抱怨时由 QA主导；C. 系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。

5. 工作程序6. 相关文件记录控制程序8D实施指南纠正/预防措施单纠正与预防措施处理单.d oc8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。

第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。

小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。

并由经理级以上的人员担任指导者。

注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。

纠正纠正措施预防措施

纠正纠正措施预防措施1. 引言在日常生活和工作中，我们经常会面临各种问题和挑战。

为了解决这些问题，我们需要采取纠正措施和预防措施。

纠正措施指的是在问题出现后采取的行动，以解决问题并阻止其再次发生。

预防措施则是在问题出现之前采取的行动，以减少问题的发生概率。

本文将介绍纠正纠正措施和预防措施的定义、目的和步骤。

2. 纠正措施2.1 纠正措施的定义纠正措施是在问题出现后采取的行动，旨在解决问题并阻止其再次发生。

纠正措施通常是一系列的步骤或措施，包括问题分析、根本原因分析、解决方案的制定和实施等。

2.2 纠正措施的目的纠正措施的目的是解决问题，消除问题的根本原因，并阻止问题再次发生。

通过纠正措施，我们可以改进工作流程、优化工作方法、提高效率和品质，从而提升工作质量和客户满意度。

2.3 纠正措施的步骤纠正措施的步骤如下：2.3.1 问题分析在采取纠正措施之前，我们首先需要对问题进行分析。

问题分析可以帮助我们了解问题的性质、范围和影响，以及问题的根本原因。

通过问题分析，我们可以有针对性地采取纠正措施，以解决问题。

2.3.2 根本原因分析根本原因分析是纠正措施的关键步骤。

通过分析问题的根本原因，我们可以找到解决问题的方向和方法。

根本原因分析可以采用多种工具和技术，例如鱼骨图、五为法等。

在根本原因分析过程中，我们需要深入挖掘问题的内在原因，而不仅仅关注表面现象。

2.3.3 解决方案的制定和实施在根本原因分析的基础上，我们需要制定并实施解决方案。

解决方案应该具体、可行和有效。

在制定解决方案时，我们可以参考过去的经验、借鉴行业的最佳实践，并与相关人员进行充分的沟通和协商。

解决方案的实施需要明确责任人和时间表，并进行有效的跟踪和监督。

3. 预防措施3.1 预防措施的定义预防措施是在问题出现之前采取的行动，旨在减少问题的发生概率。

预防措施通常是一系列的步骤或措施，包括风险评估、控制措施的制定和实施等。

3.2 预防措施的目的预防措施的目的是减少问题的发生概率，防止问题对工作和生活造成不良影响。

纠正预防措施单

纠正预防措施单1. 概述纠正预防措施单是一种文件形式，用于记录和提醒组织中的员工在发现问题或缺陷时采取纠正措施和预防措施，以确保问题不再发生或再次发生。

本文档将介绍纠正预防措施单的作用、内容和编写流程，旨在帮助组织实施有效的纠正预防措施。

2. 纠正预防措施单的作用纠正预防措施单具有以下几个重要的作用：•纪录问题或缺陷：纠正预防措施单可以及时记录组织中出现的问题或缺陷，确保问题能够被完整记录下来。

•推动问题解决：纠正预防措施单要求员工提出纠正措施和预防措施，促进问题的快速解决和预防。

•提升质量管理：通过对纠正预防措施单进行归类和分析，组织能够识别常见的问题模式，并采取相应的措施来提升质量管理水平。

•提高员工意识：纠正预防措施单可以帮助员工意识到问题的重要性，并激励他们积极参与到问题的解决和预防中。

3. 纠正预防措施单的内容一份完整的纠正预防措施单应包含以下几个主要部分：3.1 问题描述问题描述部分应清晰准确地描述所发现的问题或缺陷，包括问题的性质、影响范围以及已经产生的影响。

3.2 原因分析原因分析部分应对问题或缺陷的产生原因进行分析，找出导致问题发生的根本原因。

3.3 纠正措施纠正措施部分应提出具体的解决方案，以消除问题或缺陷的发生。

3.4 预防措施预防措施部分应提出一系列预防措施，以防止类似问题或缺陷再次发生。

3.5 负责人和截止日期负责人和截止日期部分应明确指定负责执行纠正措施和预防措施的责任人，并设定截止日期以确保及时执行。

4. 编写纠正预防措施单的流程纠正预防措施单的编写流程可以分为以下几个步骤：4.1 问题发现和记录当员工发现问题或缺陷时，应及时记录下来，并尽可能详细地描述问题的性质、影响范围和已经产生的影响。

记录可以使用纸质或电子表格等形式。

4.2 原因分析针对记录的问题或缺陷，组织可以进行原因分析，找出问题产生的根本原因。

原因分析可以通过会议、讨论或数据分析等方式进行。

4.3 提出纠正措施和预防措施基于问题的原因分析，提出具体的纠正措施以消除问题或缺陷，并提出一系列预防措施以防止类似问题再次发生。

纠正预防措施

一、纠正：定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。

不合格处置有下列方式及其组合：①对现有库存产品处理、过程产品的处理、或顾客处产品的处理②请求顾客让步接收③赔礼道歉④赔偿损失⑤补充完善文件、资源⑥按规定对责任者进行处罚二、纠正措施：定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

制定纠正措施前提原因：①质量目标未达标时②设备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量③内审发现不合格时④顾客严重投诉时⑤不合格进行了评审时制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到（纠正预防措施表）或《不合格报告》后一个工作日完成。

纠正措施包括：●纠正预防措施必须与原因分析环环相扣，必须具体，尽可能量化●应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应●应用于其它类似过程和产品，实施过程中的防错方法等●各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期三、预防措施定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。

如：●当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时：●内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题●质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、扯皮”时。

制定预防措施：●不合格潜在原因分析：1、要对产品检验和试验记录的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。

2、分析方法：因果图，排列图，能力调查，控制图，FMEA，数据调查，4M1E，8D方法●将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。

●对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》四、纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。

纠正预防措施计划表

纠正和预防措施的共同目的：提升生产过程的效率和效益，确保产品质量和生产过程的稳定性和一致性。
纠正和预防措施的重要性：在生产过程中及时纠正和预防问题，可以降低生产成本、减少浪费、提高产品质量和客户满意度，从而提升生产过程的效率和效益。
纠正和预防措施的分类
纠正措施
纠正措施的定义：对不合格品或不合格项进行识别、评估和处置，以消除问题根源，防止问题再次发生。
验证原因：通过实验或模拟等方式验证原
因的准确性
制定措施：根据原因制定相应的纠正和预
防措施
制定纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细描述和分析。
调查原因：通过调查、分析等方法，找出问题产生的原因，为制定纠正和预防措施提供依据。
制定措施：根据问题原因，制定相应的纠正和预防措施，包括短期和长期的解决方案。
实施措施：将制定的纠正和预防措施付诸实践，确保其实施效果。
监控效果：对实施后的效果进行监控和评估，确保纠正和预防措施的有效性。
实施纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细描述和定义。
原因分析：调查问题产生的原因，并进行分析，以便确定根本原因。
制定纠正措施：根据问题原因，制定相应的纠正措施，并确保其有效性和可行性。
跟踪监控的周期
纠正措施的跟踪与监控周期为3个月预防措施的跟踪与监控周期为6个月跟踪与监控过程中发现问题及时处理跟踪与监控结果作为持续改进的依据
跟踪监控的结果处理
对纠正和预防措施的有效性进行跟踪和监控，确保措施的有效实施。
对跟踪和监控过程中发现的问题进行深入分析，找出根本原因，制定相应的纠正和预防措施。

纠正与预防措施(CAPA)

集中型capa系统的管理表格举例集中型capa系统的优点v集中统一的处理统计跟踪和关闭强化了在持续改进各个上游输入系统的功能的同时能从区域的角度评估并采取改进和预防措施能够更容易地给公司质量管理部门和管理层提供关于所有capa的全面情况更方便进行整体性的统计分析和绩效评价
纠正与预防措施(CAPA)
黑龙江迪龙制药有限公司
CAPA
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经
常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措施和预防措施，以确保相同或类似的危害不再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施，例如在进行如下处理时：偏差拒收召回 OOS 投诉内部或外部审计检查的缺陷项产品质量回顾质量管理回顾风险评估
集中型CAPA 系统的缺点
两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段
联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起来才能获得该CAPA 清晰、完整的全面信息。
分散型CAPA系统
将CAPA体系分散于各个相关的体系中，即
法规要求
第二百六十一条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： 1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法； 2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。第二百六十二条实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。