中药新药药学研究技术要求
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则随着科技的发展和医学的进步，中药新药的临床研究日益受到人们的。
确保中药新药的临床研究遵循科学、合理、严谨的原则，不仅关系到药品的安全性，也关系到其疗效的可靠性。
因此，本文将探讨中药新药临床研究的一般原则。
第一，科学性原则。
中药新药的临床研究必须建立在充分的科学依据之上。
这包括对药物的成分、药理作用、毒理作用、药物代谢等方面的深入了解。
同时，应采用现代医学理论和方法，结合传统中医药理论，设计合理的临床试验方案，以确药物的安全性和有效性。
第二，伦理性原则。
伦理性原则是所有药物临床研究的基础。
这包括尊重患者的权利和利益，确保患者知情同意，以及在任何情况下都不损害患者的身心安全。
在中药新药的临床研究中，伦理性原则同样需要得到严格遵守，所有的实验步骤和操作都应该符合医学伦理。
第三，规范性原则。
中药新药的临床研究应遵守国家和国际相关的法律法规和规范。
这包括药品注册管理办法、GLP（良好实验室规范）、GCP（药品临床试验管理规范）等。
规范的实验操作和数据的管理，不仅可以保证实验结果的准确性和可靠性，还可以保护患者的安全和隐私。
第四，安全性原则。
中药新药的临床研究必须以安全为首要考虑。
在实验过程中，应采取必要的预防措施，确保药物的使用不会给患者带来不可接受的伤害。
同时，应进行充分的安全性评估，包括对药物不良反应的监测和报告。
第五，有效性原则。
有效性是中药新药临床研究的另一个重要原则。
在确保安全的前提下，新药的临床研究应着眼于验证药物的疗效。
这需要设计科学、严谨的实验方法，并严格按照实验方案进行操作，以确保实验结果的可靠性。
中药新药的临床研究需要遵循科学性、伦理性、规范性、安全性和有效性的原则。
只有在这些原则的指导下，我们才能进行严谨、公正、负责任的临床研究，从而为患者提供安全、有效的治疗药物。
中药新药临床研究是中医药研究的重要组成部分，对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。
本文将解读中药新药临床研究的一般原则，并说明起草情况，以期为相关研究提供参考和指导。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则试行
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则试行概述：中药新药研究是中药学领域最核心的内容之一，它对千百年来沿袭的中药治疗传统进行了创新和改善，为人们的健康提供了更多选择。
然而，中药新药研究面临着一系列的技术难题，如药效评价简便性、合理用药针对性等。
因此，制定一套科学合理的药学研究技术指导原则对推进中药新药研究具有重要意义。
1. 临床前药理研究阶段临床前药理研究是中药新药研究的第一步，也是最关键的一步。
在这个阶段，中药新药的功效、副作用、毒性等都需要进行评估。
为确保科学性和严谨性，通过对大鼠、小鼠等动物的实验进行观察和测试，以确保新药的安全性。
同时，针对中药新药的药理特性，需要制定相应的测定方法，确保结果的准确性。
2. 临床试验阶段临床试验是中药新药研究的重要环节，也是验证新药安全性和有效性的关键步骤。
在进行临床试验时，需要根据中药新药的特点制定相应的试验方案，例如使用特殊的随机分组方法、选择合适的参试者、制定合理的观察指标等。
中药新药的试验结果需要经过统计学分析来验证其可靠性和显著性。
3. 新药剂型研究阶段新药剂型研究是中药新药研究的重要组成部分。
在这个阶段，需要对中药新药进行剂型设计和药物制剂工艺研究。
对于不同的中药新药类型，如中草药、水提取物、精制药品等，需要制定相应的研究方法和工艺流程，以确保制备的药物具有稳定性和有效性。
4. 药代动力学研究阶段药代动力学研究是中药新药研究中不可或缺的一环，它可以评估新药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等特性。
制定相应的药代动力学研究计划和方法，通过监测新药在人体内的浓度与时间的关系，从而探索其在体内的作用机制和动力学特性。
同时，需要注意人体伦理学的合规性，确保试验的道德性和安全性。
5. 药物安全性评价阶段药物安全性评价是中药新药研究中的重要环节，通过对新药的毒性和不良反应进行评估和监测。
确保新药的安全性对人体不会造成不可逆的伤害。
在这个阶段，需要建立一套科学合理的实验设计和评价指标体系，以对中药新药进行全面的安全性评估。
中药新药药理毒理研究的技术要求
中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。
中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。
中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究（一）试验方法的选择1.试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。
由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
(二) 观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径1. 各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，但应说明原因。
(五) 对照组主要药效研究应设对照组，包括正常动物空白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组（必要时增设溶媒或赋形剂对照组）。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
中药新药研究的技术要求
中药新药研究的技术要求中药新药研究是中医药学科的重要领域之一，随着科学技术的不断进步和人类对健康意识的不断提高，对中药新药的研究也越来越广泛和深入。
中药新药研究的技术要求是十分高的，下面就从以下几个方面进行详细介绍。
一、质量控制技术新药的质量对治疗效果和安全使用至关重要，因此需要开展有效的中药质量控制技术。
该技术需要包括中药鉴定、提取、纯化、分离、活性组分鉴定及指纹图谱等方面。
开展严格的质量控制技术，确保新药的安全有效性，对进一步推广让更多人受益十分重要。
二、药效学和药理学研究技术药效学和药理学是中药新药研究中非常重要的环节，主要包括研究药物的活性及其在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。
药效学和药理学研究技术对评估新药药效和安全性具有重要的作用，是新药开发的必要组成部分，也是判断新药是否具有治疗价值的主要依据。
三、分子生物学技术分子生物学技术是现代科学技术的重要分支，其在中药新药研究中也得到了广泛应用。
分子生物学技术可用于分析和鉴定中药的化学成分，还可通过比较基因组学研究与治疗相关的基因在不同人群中的表达，以期探明中药的治疗机制和临床应用效果。
四、临床试验技术中药新药为了更好地推向市场，必须经过一系列的临床试验，以评估其安全性和有效性，并确定最佳治疗方案。
因此，开展严格的临床试验技术，高效可靠地进行试验可视为中药新药研究的关键技术之一。
以上是中药新药研究中的关键技术方面，新药研究是一个注重技术的科学体系，长期以来一直在不断更新和提高，其创新与技术的快速发展为人类的健康福祉带来了更多的希望。
我国中医药事业发展已经进入新时代，具有非常广阔的发展前景，中药新药研究的技术要求也越来越高，需要科学家们不断努力研发探索，以期提高中医药行业的竞争力和国际地位。
中药创新药 主要技术指标
中药创新药主要技术指标中药创新药是指通过现代科学技术的手段对传统中药进行深入研究，提取有效成分并进行结构修饰、药效评价等工作，最终开发出具有新药特性的药品。
中药创新药的研发过程需要依托一系列关键技术指标来进行评估和监控，确保其安全、有效、质量稳定。
下面将就中药创新药的主要技术指标进行详细介绍。
一、有效成分提取技术有效成分提取是中药创新药研发的第一步，其技术指标包括提取率、药效物质的纯度和稳定性等方面。
提取率是衡量提取工艺效果的重要指标之一，需要通过实验验证提取条件的合理性。
药效物质的纯度要求高，需要使用分析技术确保提取液中的杂质控制在一定范围内。
药效物质的稳定性也需进行实验验证，确保在不同条件下具有一定的稳定性，以确保产品质量。
二、药效评价技术药效评价是中药创新药研发的核心环节，其技术指标包括药效学、毒理学及临床试验。
在药效学方面，需要对中药创新药的药理学作用进行评价，包括其作用机制、药效作用强度等。
毒理学评价则是对中药创新药的毒理作用进行评估，在安全性评价上起到重要作用。
临床试验是中药创新药研发的最终验证环节，需要通过临床试验获取中药创新药的有效性和安全性数据。
三、质量控制技术中药创新药的质量控制技术指标主要包括指纹图谱、含量测定、微生物限量等方面。
指纹图谱是对中药创新药进行质量控制的重要手段，通过指纹图谱可以鉴定中药来源和真伪，保证产品的质量一致性。
对中药创新药中有效成分的含量进行测定，确保其在一定范围内，保证产品的疗效稳定性。
微生物限量也是确保产品质量的重要方面，需要对中药创新药进行微生物检测，确保产品符合相关标准。
四、制剂工艺技术制剂工艺技术是指将中药有效成分制成适合人体使用的制剂的工艺过程，其技术指标包括制剂工艺流程、质量控制及稳定性研究等方面。
制剂工艺流程需要根据中药有效成分的性质进行合理设计，确保产品的生产稳定性和成品率。
质量控制包括对制剂产品的外观、理化指标、微生物指标等进行控制，以保证制剂的质量稳定性。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则中药新药研发包括研究前期、药理学研究、药物化学研究、药剂学研究、临床研究等多个阶段。
不同阶段的药学研究技术指导原则如下：1.研究前期药学研究技术指导原则：研究前期旨在了解中药的活性成分、质量评价等方面的信息。
根据相关指导原则，应采用先筛选后深入研究的方法，图谋中药研发的系统性、科学性和高效性。
在研究前期，药学技术的指导原则主要包括临床需要导向、分子筛选导向、体外生物学活性筛选导向、系统毒理学评价导向等。
2.药理学研究技术指导原则：药理学研究主要通过体内和体外的实验来探究中药的药理学特性。
药理学研究的技术指导原则包括药物筛选法、细胞实验法、动物实验法等。
同时，研究中应着重考虑中药在体内的代谢过程，对药物代谢产物的检测、结构鉴定、定量等进行相应的分析和研究。
3.药物化学研究技术指导原则：药物化学研究旨在分离和鉴定中药中的活性化合物，并进行结构优化。
在药物化学研究阶段，应注重对中药饮片中活性成分的理化性质分析、分离纯化和结构鉴定等。
对于新发现活性成分，还需要进行化合物的合成和活性验证。
4.药剂学研究技术指导原则：药剂学研究是将活性物质制备成适合人体服用的药物剂型的过程。
药剂学研究技术指导原则包括理化性质分析、载药体系筛选、药物释放特性研究等。
此外，还需要根据中药剂型的特点，制定合理的保存条件和质量控制标准。
5.临床研究技术指导原则：临床研究是对中药新药的安全性和有效性进行评价的关键步骤。
临床研究技术指导原则包括临床试验设计、样本的选择和分组、治疗方法的制定和评估指标的确定等。
此外，还需要加强对临床试验数据的分析和解读，确保结果的准确性和可靠性。
综上所述，中药新药不同阶段的药学研究技术指导原则包括了研究前期的活性物质筛选，药理学研究的实验方法，药物化学研究的分离和合成方法，药剂学研究的理化性质分析和质量控制等，以及临床研究的临床试验设计和数据分析等。
这些指导原则的遵守将有助于中药新药的顺利研发和上市。
中药新药临床研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求中药新药临床研究的技术要求一、概述中药新药临床研究旨在评价中药新药的安全性和有效性，为中药新药的上市提供科学依据。
本文档旨在提供中药新药临床研究的详细技术要求，涵盖了研究的目的、设计、参与者、研究步骤、数据分析等方面的内容。
二、研究目的1.评价中药新药的安全性和不良事件报告率；2.评价中药新药的药效和疗效；3.判断中药新药是否适宜继续开展后续研究；4.提供中药新药上市注册申请所需的有效数据。
三、研究设计1.研究类型：根据研究目的确定研究类型，包括随机对照试验、病例对照研究、队列研究等；2.研究对象：确定研究对象的包含标准和排除标准；3.研究分组：根据研究目的和研究对象特点，合理确定研究分组；4.控制措施：明确研究过程中需要进行的控制措施，如盲法、随机化等。
四、研究参与者1.临床医生：需具备一定的临床研究背景和经验；2.受试者：应征参加研究的受试者需符合研究对象的包含标准；3.受试者知情同意：对于每位参与研究的受试者，应获得其明确的知情同意。
五、研究步骤1.研究药物的制备：详细描述中药新药的制备过程和质量控制方法；2.随机分组和盲法：描述随机分组和盲法的实施方法；3.测试药物应用和用药剂量：明确测试药物的应用方法和用药剂量；4.研究观察指标：确定主要观察指标和次要观察指标；5.数据收集和记录：详细描述数据收集和记录的方法和流程；6.不良事件的收集与报告：规定不良事件的收集、分类以及报告机制。
六、数据分析1.描述性统计：对研究数据进行描述性统计，包括人口学特征、主要观察指标描述等；2.推断性统计：进行推断性统计分析，包括治疗效果的比较、安全性的评价等；3.敏感性分析：对关键数据进行敏感性分析，验证结果的稳定性和可靠性。
七、附件本文档附带以下附件：1.表格1：受试者入选和排除标准；2.表格2：研究分组设计；3.表格3：主要观察指标和次要观察指标；4.表格4：不良事件分类和报告表；5.数据收集表格样本。
中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件
中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件
中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件是一个系统性的文件集合，用于确保中药新药研究过程中药学研究的规范性和科学性。
以下是中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件的一般内容：
1. 药学研究计划：明确药学研究的总体目标和计划，包括研究内容、方法、时间安排和预期成果等。
2. 药品质量标准：详细规定药品的质量标准，包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量等，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
3. 药品生产工艺：详细规定药品的生产工艺，包括原料选择、加工、提取、浓缩、干燥、制剂等，以确保药品生产过程的规范性和可控性。
4. 药品稳定性研究：对药品在不同环境条件下的稳定性进行系统研究，包括温度、湿度、光照等，以确保药品在储存和运输过程中的质量稳定性。
5. 药学研究总结报告：对药学研究的全面总结，包括研究内容、方法、结果和结论等，以及对研究成果的评价和建议。
6. 其他相关文件：根据具体的研究内容和要求，可能还需要其他相关的文件，如临床试验申请、伦理审查报告等。
这些文件共同构成了中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件，为中药新药的研究和开发提供了重要的指导和支持。
在实际应用中，应根据具体的研
究内容和要求，制定相应的药学研究计划和方法，以确保研究的科学性和规范性。
中药新药审评技术要求及其规范化进展
临床研究需关注药物的适用范围和剂量，并进行相应的试验和评估。
临床研究需关注患者的依从性和生活质量，并进行相应的评估和监测 。
药品说明书和标签的技术要求
药品说明书和标签是中药新药审评的重要环节，要求对药物的适应症、用 法用量、不良反应、注意事项等进行规范描述。
02
中药新药审评的技术要求
药学研究技术要求
01
药学研究是中药新药审评的重要环节，要求对药物的原料、辅料、生 产工艺、剂型、质量标准等进行全面评估。
02
药学研究需确保药物的安全性、有效性、可控性和质量可控性，并符 合国家相关法规和指导原则的要求。
03
药学研究需建立完善的质量管理体系，确保药物生产过程的规范化和 标准化。
完善中药新药审评标准
在现有基础上进一步完善中药新药的审评标准，建立更加 科学、统一、可操作的审评体系，提高审评工作的公正性 和科学性。
加强中药新药临床研究管理
规范中药新药临床研究的设计和方法，加强临床研究的过 程管理和监督，确保临床研究的科学性和严谨性。
05
中药新药的未来展望
中药新药的研发趋势
创新药物研发
药品说明书和标签需符合国家相关法规和指导原则的要求，确保信息的准 确性和完整性。
药品说明书和标签需关注患者的知情权和自主权，提供详细的药物使用说 明和注意事项，以便患者正确使用药物。
03
中药新药审评的规范化进展
中药新药审评标准的完善
01
建立科学、规范、统一的中药 新药审评标准，确保中药新药 的研发质量和安全性。
03
开展国际临床研究
积极开展中药的国际临床研究，与国 际医疗机构和科研机构合作，共同验 证和评价中药的治疗效果和安全性。
新药_中药_药效学研究的基本要求
,
粗 制剂
他 作用
,
选 用 产生 主 要 药 效 的 给 药 途 径 及
,
水 溶性 差 者 验
。
,
可 仅 用 一 种 给 药 途径 进 行 试
,
剂 量 ( 一个 或 多 个剂 量 组 )
用 清醒 或 麻
,
醉 动物
5 )新 药若 为 中西 药 合 方 (
,
对 其 种属
、 。
、
性别
、
年龄
、
体重
,
、
健
体试 验 宜 用 不 含 赋 形 剂 之 提 取 物 意 杂质
、
且 应注
康状 态
细 记录
饲养 条 件 及 动 物 来 源 等
应 有详
不 溶 物质
。
、
无 机 离子 及 酸 碱 度 对
动 物 的 数 量 及质 量 均 应 符 合 要
,
实验 的 千扰
床相 同 者
,
有 一定 的 理 论 基 础 与 技 术 操 作 能 力 试 验 结 果 准确 可 靠
2
.
确保
参考 其功 能
,
。
,
选择 与 临 床 相 似 的 动
,
物模 型
能 够反 映 新 药 作 用 本 质 的 试 验 方
实验 室 条 件
、
仪 器设 备
。
、
各种 试 剂
法 及观测 指标
中 药 常 具 有多 方 面 作 用
中 药新 药 与 临 床 药 理
x9 9 2
,
3
(
2 )
/
苍 药效 学 研 究 圣
中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第二章 中药新药的分类、申报资料及技术要求_OK
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.已有国家标准的中药、天然药物。
中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然 药物和化学药品三者组成的复方制剂。
21
• “中华人民共和国野生植物保护条例” 国家重点保护野生药材物种名录：中药材42种。 如黄檗、胡黄连、山茛菪、长果安息香、北 沙参、冬虫夏草、厚朴、喜树、金荞麦、山豆根、 银杏、红豆杉属（所有种）等
22
“濒危野生动植物种国际贸易公约”附录：药用植物21 种
7
（二）药学研究资料（12项） 7.药学研究资料综述 8.药材来源及鉴定依据 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或 培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准 物质及有关资料。 11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、 果实、种子等。
8
8. 药材来源及鉴定依据
药用菌槐耳173新的中药材代用品与被替代药材进行药效学对比的试验资料进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料如果代用品为单一成份尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料
第二章 中药新药的分类、 申报资料及技术要求
第一节 中药、天然药物的分类及申报项目
一、注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 成分及其制剂。
25
Ⅱ．中药新药质量标准研究的技术要求
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
中药新药临床研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
一、临床试验（一）I期临床试验1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。
2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。
3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。
必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。
（1）临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。
（2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。
年龄：一般以18-50岁为宜。
性别：一般男女例数最好相等。
健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。
并注意排除有药物、食物过敏史者。
妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。
注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。
受试例数：20-30例。
（3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。
应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。
亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。
然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10～1/5量作为初试剂量。
试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。
从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。
如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。
在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。
一个受试者只能接受一个剂量的试验。
首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。
新药(中药)药效学研究的基本要求
新药(中药)药效学研究的基本要求新药（中药）药效学研究..由于新开发的药物（包括中药）是未知的，因此存在风险。
因此，新药（中药）药效学研究面临着成功开发新药（中药）和保障患者的安全的严峻的挑战。
药效学研究的基本要求包括：一、试验设计：新药（中药）药效学研究应采用严格的同业研究方案和数据收集。
该试验包括临床前研究和临床研究。
这些研究在设计上应有足够的组数，这是确保结果可靠的前提。
二、前期研究：临床前研究包括生物学工具学检验和生物分解检测，以确定新药（中药）给药剂量、给药对象、给药方式，并研究药物的药物动力学，以确定新药（中药）的最佳给药剂量和时间。
三、临床研究：临床研究旨在评估新药（中药）的有效性和安全性，以及药物对疾病进展的影响。
临床研究分为Ⅰ期试验和Ⅱ期试验。
Ⅰ期试验是通过研究新药对少数患者的作用，以评估其安全性和药效趋势等。
Ⅱ期试验则采用临床对照的方法，通过对更多的患者使用新药（中药），以评估准确的疗效。
四、数据分析：新药（中药）药效学研究应采用分析检验、非参数检验或参数检验，结合表格和图表，对研究所得的数据进行统计分析，以识别药物的安全性及其能否有效降低发生某种疾病的风险。
五、报告编写：根据完成的研究，将结果以及研究中所遇到的问题等写成文献报告，以供审查机构参考。
总之，新药（中药）药效学研究的基本要求主要是采用严格的试验设计、前期研究、临床研究，数据分析和报告写作，有效地分析、评估新药（中药）的安全性及有效性，确保新药（中药）的安全和有效性。
此外，新药（中药）研究还应考虑其他因素，如公众安全、胎儿安全、环境影响检测等。
中药新药临床研究技术要求及常见问题分析
根据 《 新药审 批办法 》的要求， 需要做 Ｔ 临床试 验的 期 药物 主要 为一 、 娄新 药和某些 三～五类新药 。后者包括 ； ①三类 药物含有 毒性 药材或 配伍 禁忌 （ 十八反、十九畏ｊ 的毒 性 药材。② 改剂 型的同时， 对工艺做 了重大改动 ． 变成有效部 位 药物的。 ③增加新的适应症， 需要 明显加大剂量， 延长疗 程． 方中又含有毒性 药材的 。④ 注射剂 的水针 、粉针 、大输液 互 相改变． 而不 改变给 药选径 的 四类 新药 原剂 型上市前未 按 二类新药 技术 要求作 过临床研 究的， 该新药 临床 试验 要求 同 二类新药 。⑤ 三类戒毒 中药新药 。
１ ５ 给 药 方案 ，
及其制剂 ｝③ 中药材 天然药物中提取的有救部位及其制剂 ：
④ 中药材 以人工方法在 动物 体 内的制取 物及其制剂：＠ 复方 中提 取的有 效部位群。第三类 ：①新的中药复方制剂 ；② 以 中药疗效为主的中药和 化学药品的复方制剂 ③从国外弓 种 １ 或引进养殖 的习用 进 口药材及其制剂 。第 四类 ：①改变剂型
或改变给药选径的制剂；② 国 内异地引种或野生变家养 的动
植物药村 第五类：增加新主治病证 的药 品。 中药新药 的临床研 究包 括临 床试验和 生物 等效性试 验， 但 由于 中药的特殊性， 本上都是临床试验， 基 临床试验 又根 据
试 验 目的和 方 法 的 不 同分 为 ： ｌ Ｉ、Ｉ 、Ⅳ 期 。 ｌ ｌ ｌ
１ ３ 试验 设 计 ．
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中药新药临床前研究的基本程序及其技术要求
处方：应有创新性，治则若无创新，要求处方也要有一定特色，应去国 家药检局查新。
中药新药临床前研究的大概程序：
中医药理论
临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
优化，再次临床验证处方
新制剂的质量标准的研究
制剂工艺的考察和建立
பைடு நூலகம்
药理毒理学研究
临床再考查（I期临床）
中药新药临床前研究 基本程序技术要求
广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报
定义： 新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，
新的有效部位（一类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新 的有效处方；新的剂型；新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的 定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病 的上述中药，则为中药新药。
在制备工艺研究完成后，开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床 （I期临床）的研究。 质量标准：
a)含量：建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。 b)方法学研究：主要包括方法的可行性，准确性，可重复性及同其 它方法的比较。含量限度现在只要求下限（不低于……），将来可能要 上限（多少至多少）。 c)定性鉴别：要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究，建立不 少于1/3药材的鉴别方法。
按上述研究的结论，制定剂量标准 按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。
药效学研究：阐述其主要药效作用的特点及主要机制。 毒理学研究：不同给药方法、部位要求不同。
(医疗药品)中药新药研究的技术要求
中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
（三）提取工艺技术条件的研究在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。
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中药新药药学研究技术要求Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT中药新药药学研究技术要求第一部分中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：传统中药复方制剂；现代中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称中文名、汉语拼音、英文名及命名依据2、证明性文件(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当捉供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书。
(3)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。
(4)中请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
(5)直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如为进口申请，还应提供：(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3、立题目的与依据中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较(具体要求另行制定)。
4、对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
2类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。
10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。
2、4类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
2类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
除3类外其他10类均需提供此项资料。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
1、2类新药必须提供。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
1、2类新药必须提供，3-10类可用文献综述代替试验资料。
11类不需提供此资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
除3类外其他10类均需提供此项资料。
16、样品及检验报告书。
临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
除3类外其他10类均需提供此项资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文：其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。
如果申请减免试验，应当充分说明理由。
(三)药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。
24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
传统中药复方制剂（处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载）可免做药效、毒理研究，但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有法定标准中标示有毒性(剧毒或有毒)及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
改变剂型和改变生产工艺的制剂如果工艺没有质的改变可免做药效、毒理试验。
其他新药根据类别不同有的药理毒理项目可免做（具体情况从略）。
(四)临床研究资料29、临床研究资料综述。
30、临床研究计划与研究方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床研究报告。
临床试验的最低病例数(试验组)要求：I期为20—30例，II期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
生物利用度试验为19—25例。
避孕药I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
中药材代用品的功能替代研究应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不得少于]100对。
改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。
(1)应当根据药品的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病例数不少于100对。
(2)进行生物等效性试验的药品，可以免临床试验。
(3)缓释、控释制剂，应当进行人体药代动力学研究和临床试验。
临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。
传统中药复方制剂临床研究只需做100对临床试验。
改变剂型和改变生产工艺的制剂如果工艺没有质的改变可免做临床试验。
第二部分中药新药药学研究技术要求一、制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
1、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
2、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
(1)药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。