GMP知识竞赛试题(三)--单项选择题
gmp选择试题及答案
gmp选择试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. GMP代表什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好卫生操作D. 良好制造实践答案：D2. GMP的全称是？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcedureC. Good Manufacturing ProcessD. Good Manufacturing Protocol答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量改进答案：C4. GMP的实施主要针对哪个领域？A. 农业B. 制造业C. 食品工业D. 医药工业答案：D5. GMP的目的是？A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C6. GMP标准通常由哪个组织制定？A. 世界卫生组织（WHO）B. 国际标准化组织（ISO）C. 国家食品药品监督管理局D. 所有选项答案：D7. GMP要求生产过程中必须进行哪些活动？A. 定期清洁B. 定期维护C. 定期培训D. 所有选项答案：D8. GMP规定，生产人员进入生产区域前必须进行什么？A. 更换工作服B. 洗手消毒C. 佩戴口罩D. 所有选项答案：D9. GMP中对于生产环境的要求包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 所有选项答案：D10. GMP的实施要求企业必须有？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 所有选项答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）1. GMP要求企业必须具备以下哪些条件？A. 合格的生产设备B. 合格的生产人员C. 合格的原材料D. 合格的生产环境答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP中规定的？A. 定期进行设备校准B. 定期进行环境监测C. 定期进行员工培训D. 定期进行产品检测答案：ABCD3. GMP中对于生产记录的要求包括哪些？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录应保密答案：ABC4. GMP中对于产品储存的要求包括哪些？A. 储存条件应符合产品特性B. 储存条件应符合GMP要求C. 储存区域应定期检查D. 储存区域应保持清洁答案：ABCD5. GMP中对于产品运输的要求包括哪些？A. 运输工具应符合卫生要求B. 运输过程中应避免污染C. 运输过程中应保持适宜的温度和湿度D. 运输过程中应有适当的包装答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于医药工业。
gmp基础理论试题及答案
gmp基础理论试题及答案GMP基础理论试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP是以下哪个概念的缩写？A. Good Manufacturing ManagementB. Good Manufacturing PracticeC. Good Market PositionD. Good Management Principles答案：B2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加企业利润D. 提升企业形象答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 降低生产成本D. 保障员工健康答案：C4. GMP认证的适用范围是什么？A. 仅适用于食品行业B. 仅适用于药品行业C. 适用于所有生产行业D. 适用于药品、食品、化妆品等行业答案：D5. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B6. GMP认证过程中，以下哪项不是必须进行的检查？A. 生产环境检查B. 设备检查C. 财务审计D. 质量控制检查答案：C7. GMP认证的申请主体通常是？A. 个人B. 企业C. 政府机构D. 行业协会答案：B8. GMP认证中，对于生产人员有哪些基本要求？A. 必须持有健康证B. 必须有大学以上学历C. 必须有5年以上工作经验D. 必须通过GMP培训答案：A9. GMP认证中，对于生产环境有哪些要求？A. 必须保持清洁B. 必须有良好的通风C. 必须有适宜的温度和湿度D. 所有以上选项答案：D10. GMP认证中，对于生产设备有哪些要求？A. 设备必须定期维护B. 设备必须有使用记录C. 设备必须符合生产要求D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. GMP认证过程中，需要审核以下哪些文件？A. 生产工艺文件B. 质量控制文件C. 员工培训记录D. 财务报表答案：A, B, C12. GMP认证中，对于原料有哪些要求？A. 必须符合质量标准B. 必须有明确的来源C. 必须有完整的检验记录D. 必须存放在指定区域答案：A, B, C, D13. GMP认证中，对于生产过程中的记录包括哪些内容？A. 生产批号B. 生产日期C. 使用的原料批号D. 员工的工号答案：A, B, C, D14. GMP认证中，对于产品包装有哪些要求？A. 包装材料必须符合卫生要求B. 包装过程必须避免污染C. 包装标识必须清晰D. 包装后的产品必须有可追溯性答案：A, B, C, D15. GMP认证中，对于产品存储有哪些要求？A. 存储环境必须符合产品特性B. 存储区域必须有适当的安全措施C. 存储期限必须严格遵守D. 存储条件必须有记录答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP认证只适用于药品生产企业。
(完整)GMP考试试题及答案
（完整）GMP考试试题及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三±批次的药品质量进行评估。
【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
36、中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。
37、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞38、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、考前须知等内容。
39、隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
40、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)
新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。
答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。
答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。
答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。
答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。
答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。
（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
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2013年信邦制药GMP知识竞赛复习资料知识竞赛题目出题范围：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（重点）。
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》一.填空题1.2010版药品生产质量管理规范共14 章313 条。
2.企业应当对人员健康进行管理，并建立__健康档案_。
3.GMP的全称是：药品生产质量管理规范。
4.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。
5.生产工艺及其重大变更均需要经过验证。
6.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职务。
7.与药品生产，质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
8.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
9.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。
10. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
11.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
12. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和产品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
13.相同洁净度级别的不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度。
14.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
15.已清洁的设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
16.生产设备应当有明显的状态标识，表明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明清洁状态。
17.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
18.制药用水至少应当采用饮用水。
19.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
20.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
21.物料接收和产品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
22.物料和产品发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
GMP知识竞赛题库汇总终
GMP知识竞赛题库汇总终2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。
答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。
答案：与生产要求一致18.维修间应当尽可能生产区。
答案：远离19.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的20.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病21.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP 知识竞赛题库（1000 余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
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新版GMP 竞赛试题一、问答题1.我国GMP 第一次以法规颁布的时间是？答：1988 年3 月2.我国GMP 申请认证的开始时间是？答：1995 年10 月1 日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP 有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988 ，1992 ，1998 ，2010 版。
4.2010 版GMP 新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP 的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP 的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP 要求、或不符合条件发给GMP 认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与____ 。
GMP 基础知识培训试题及答案
姓名：部门：得分：一、单项选择题（5分/题，共30分）1,以下生产人员行为，哪个是违反GMP的? （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩2,下列物料状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）A. 停用：黑色 B.合格:绿色C. 不合格：红色D. 待检：黄色3，GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种4，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是5，以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员6，生产区、仓储区应当禁止。
（ D ）A.吸烟和饮食 B.存放食品、饮料、香烟C.存放个人用药品 D.以上都是1、GMP 全称《药品生产质量管理规范》。
2、实施GMP的目的是防污染、防混淆、防差错。
3、GMP 各要素可归类为：人、机、料、法、环。
4、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识。
5、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
三、判断题（在括号内打√或×，3分/题，共18分）1，与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（√）2,员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（√）3,每次使用完或使用前不用对设备进行清洁。
（×）4,从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。
（×）5、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
GMP基础知识考题170道（完整版）
GMP基础知识考题170道（完整版）一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 3134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。
（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类 B．5类 C．6类 D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
（ B ）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
（A）A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录 D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
（ B ）A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。
（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
GMP知识竞赛试题
GMP 知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法推行条例》，拟定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交织污染以及混淆、差错等风险，保证连续牢固地生产出吻合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应该成立吻合药质量量管理要求的质量目标，将药品注册的相关安全、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储藏、发运的全过程中，保证所生产的药品吻合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应该保证明现既定的质量目标，不相同层次的人员以及供应商、经销商应该共同参加并肩负各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，保证物料或产品在放行前达成必要的检验，确认其质量吻合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审察的系统过程。
7、质量管理部门应该参加全部与质量相关的活动，负责审察全部与本规范有关的文件。
8、全部人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训。
9、要点人员应该为企业的全职人员，最少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
10 、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量授权人能够兼任。
111、批记录和发运记录应该能够追想批产品的完满历史，并稳当保留、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必定依照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应该与存在风险的级别相适应。
14、企业应该对人员健康进行管理，并成立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应该接受健康检查，今后每年最少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
GMP考试试题及答案
技术评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量治理部门负责治理，至少保留至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生方法，制定各项卫生治理制度，并由专人负责。
3.干净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，双侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示改换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前查对称量器具，称量进程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产终止的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋长。
可采纳循环，可采纳70℃以上保温循环。
10.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当维持适当的梯度。
二、单项选择题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的干净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点实验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备保护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条按期检查B、每一个月将平安阀拉杆反复拉起几回C、检查电力是不是异样D、按期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部份是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、职位技术培训C、 SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入干净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应通过风淋设施C、应别离通过各自的缓冲设施D、 A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气干净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别 B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区干净级别无关 D、应等同于相应的生产区干净级别9.干净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、治理人员B、检查人员C、经批准人员D、 A, B, C均不正确10.不同干净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应依照需要来决定是不是灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必需要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产进程中利用的设备、容器及生产操作间应有夺目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号 D、利用的班组14.如生产进程中收率或平稳率计算显现不同，应查明缘故得出合理说明，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具有15.生产人员应按期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每一年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原那么是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺操纵质量查验工作的计量器具，属于（）计量治理。
《新版GMP试题》word版
新版GMP试题九姓名：部门：分数一、单项选择题（每题2分，共40分）1、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（ C ）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
A.编号B.内容物C.编号和内容物D.型号2、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行（ C ），并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
A. 校准B. 检查C.校准和检查D.以上都不是3、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（C）。
A. 死角B. 盲管C. 死角和盲管D. 以上都不是4、应当建立（C）的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
A. 物料B. 产品C. 物料和产品D. 以上都不是5、应当对（C ）或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。
检查应当有记录。
A. 电子读码机B. 标签计数器C. A+BD. 在线设备6、配制的每一物料及其重量或体积应当由（ B ），并有复核记录。
A.班长进行复核B.他人独立进行复核C.第二人复核D.一人复核7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照（C）发放。
A.操作规程B.需求量C.操作规程和需求量D.计划量8、制剂产品不得进行（A）。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
A.重新加工B.返工C.返包D.尾料加入9、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的（D）。
A.检验B.稳定性考察C.全项检验D. A+B10、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据（A）情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
A. 产品质量回顾分析B.成品情况C. 投诉情况D. 变更情况11、原版空白的批生产记录应当经( C )审核和批准。
GMP知识竞赛试题(单)
1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A）A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得（A）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会E.药品检验所F.药品评审中心4.特殊管理的药品是指（D）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6.下列哪种情况按假药处理（A）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其它不符合国家药品标准的7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.药品通用名B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D）A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C）A.新药B.假药C.劣药D.医药商品E.麻醉药品10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D）A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药11.我国国家药品标准包括（AB）A.中华人民共和国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级《炮制规范》D.《全国医院制剂规范》E.企业标准12.下列属于假药的是（AE）A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.超过有效期的药品E.变质的13.药品法对劣药的规定是（AB）A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的16.《中华人民共和国药品管理法》适用于（B）A.所有与药学有关的单位与个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17.《药品管理法》规定药品通用名称是指（B）A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称18.列入国家药品标准的名称为（B）A.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名称E.注册名称19.药品生产质量管理规范（C）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP20.主管全国药品监督管理工作的是（A），负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构21.核发《药品生产许可证》的是（A），制定GMP的是（D）A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门22.审批药品生产企业（B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.省以上药瓶监督管理部门E.药典委员会23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A）A.每年B.一年C.三年D.五年E.十年24.标签或者说明书上（D）A.必须印有规定的标志B.必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
202X版GMP知识竞赛题
202X版GMP知识竞赛题一.填空题1. 装置的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。
答案：预定用途装置2. 应当建立并储存装置＿＿、安装、确认的档案和记录。
答案：採购装置3. 生产装置不得对＿＿产生任何不利影响。
答案：药品质量装置4. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
答案：生产装置表面装置5. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。
答案：有适当量程和精度装置6. 应当选择适当的清洗、清洁装置，并防止这类装置成为＿＿。
答案：汙染源装置7. 装置所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。
答案：汙染装置8. 装置所用的润滑剂、冷却剂等应当儘可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。
答案：食用级装置9. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。
答案：设专人专柜装置10. 装置的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量装置11. 应当制定装置的预防性＿＿和操作规程。
答案：维护计划装置12. 装置的维护和维修应当有相应的＿＿。
答案：记录装置13. 不合格的装置如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识装置14. 主要生产和检验装置都应当有明确的＿＿。
答案：操作规程装置15. 生产装置应当在确认的＿＿使用。
答案：引数範围内装置16. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产装置。
答案：操作规程装置17. 生产装置清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。
答案：具体而完整装置18. 生产装置清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。
答案：名称和配製方法装置19. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日誌。
答案：装置和仪器装置20. 製药用水应当适合其＿＿。
答案：用途装置21. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。
答案：不脱落纤维的疏水性装置22. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
答案：操作规程装置23. 发现製药用水微生物汙染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
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1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A. 战略目标B.管理职责C. 质量目标D. 质量方针答案：C2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A. 文件体系B.组织机构C. 质量控制系统D.质量管理体系答案：A3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B4.质量控制基本要求之一：由______ 按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D7.以下为质量控制实验室应当有的文件______。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D8.主要固定管道应当标明内容物______。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的______。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其______。
A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其______能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期______，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒答案：C13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的______。
A 规格要求B 管理规定 C要求 D质量标准答案：D14.物料和产品的运输应当能够满足其______的要求A 不抛洒B 数量 C保证质量 D 时间答案：C15.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行______。
A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C16.印刷包装材料应当设置______妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C17.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和______发放。
A 需求量B 总量C 品种数量D 规格答案：A18.过期或废弃的印刷包装材料应当予以______并记录A 保存B 另外区域存放 C销毁 D 计数19.不符合贮存和运输要求的退货，应当在______监督下予以销毁。
A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C20.生产设备应当有明显的______，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明______。
A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向答案：C21.应当使用______进行校准，且所用器具应当符合国家有关规定。
A 计量器B 标准 C计量标准器具 D 国家标准答案：C22.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程______进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时B 每年一次C 每半年一次 D定期答案：D23.制药用水至少应当采用______A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D24.管道的设计和安装应当避免______A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止______A 微生物的滋生B 污染C 泄漏D 腐蚀答案：A26.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行______，并有相关记录。
A 清洗B 消毒C 灭菌 D清洗消毒答案：D27.药品上直接印字所用油墨应当符合______。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B28.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以______。
29.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经______批准。
A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A30.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的______A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错答案：B31.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与______相同。
A 成品B 一般包装材料C 中间体 D原辅料答案：D32.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料______A 照片B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C33.包装材料存放区域______不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B34.成品的贮存条件应当符合______的要求。
A 药典B 生产C 内控 D药品注册批准答案：D35.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在______内妥善保存。
A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A36.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经______批准，并有记录。
A 质量受权人B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C37.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和______。
38.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。
A.国家标准B. 注册批准C. 质量标准D. 内控标准答案：C，B39.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合答：D40.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性答：B，D41.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
A.适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性答：B，D42.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号B.批号C. 质量状态D. 物料编码答： C43.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于______标准，无菌制剂的提取用水应当采用______。
A 自来水B 饮用水C 纯化水D 蒸馏水答案： B; C44.《药品管理法》规定的行政处罚包括______。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任45.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是______A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案：B46.药品的批准文号的有效期为______A、3 年B、4年C、5年D、7年答案：C47.进口药品注册证的有效期为______A、3 年B、4年C、5年D、7年答案:C48.一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“Z”表示该药品为______A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：B49.下列那些药品按假药处理______。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A. ①②③B. ②③④C. ①②④答案：C50.国家实行特殊管理的药品有______。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥答案：C51.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到______A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日答案：B52.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
对于横版标签，必须在上______范围内显著位置标出。
A、1/4B、1/2C、1/3D、1/553.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的______A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B54.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于______小时内向国家药品不良反应监测中心报告。
A、24B、36C、48D、72答案：D55.药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按______向所在地药品不良反应监测中心报告。
A、月B、季C、半年D、年答案：B56.药品不良反应是指______下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量答案：A57.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为______A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C58.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员______内不得从事药品生产、经营活动。
A、5年B、7年C、8年D、10年答案：D59.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额______倍的罚款。