化学发光项目sop
电化学发光仪罗氏411sop文件资料
实用标准文档大全罗氏诊断cobas e 411SOP文件实用标准文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全实用标准文档大全文档大全文档大全医院消耗品准备程序版本：文档大全共4页第2页注意：以下操作均须在“Stand-by”状态下进行一、试剂项目试剂1．从2-8℃冰箱取出待测项目所需试剂盒，轻轻扳松盖子（注意观察是否有气泡），室温下放置半小时，然后置于仪器试剂盘（黑色瓶向圆心）任一空位；2．在系统System Overview界面下：图1-2-1点击显示屏下方“Reagent Scan”键，仪器自动对试剂盘所有试剂及消耗品进行扫描。
3．扫描完毕，仪器回到“Stand-by”待机状态，并显示所有上机试剂的项目名称、试剂盘位置和可测份数，根据左侧列表及中间的试剂概览图所显示的不同颜色，参照图例，判断是否需要补充或进行定标。
文档大全共4页第3页点击项目图标可看到该试剂基本信息：图1-2-2（点击“Close”关闭）系统试剂在图1-2-1的System Overview界面下，右侧为消耗品管理区，可看到两套ProCell/ClearCell试剂剩余百分数。
当其中一套试剂百分数为“0”时，请更换新的：将机上左侧一套移至右侧，新上机一套ProCell/ClearCell放于左侧，注意打开试剂瓶盖，并避免产生气泡。
二、反应杯和吸头1．将反应杯和吸头空架小心取出弃之；2．取出新的反应杯和吸头架，小心拆除透明塑料包装后准确放于仪器位。
三、系统清洗液文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全实用标准文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全医院常规急查样本测定程序版本：文档大全文档大全文档大全。
LIAISON XL SOP
LIAISON XL 全自动化学发光分析仪操作维护规程1. 仪器分析原理和适用范围1.1 原理：化学发光免疫分析（Chemiluminesent ImmunoAssay）。
在反应的第一阶段，标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体进行一定时间的反应。
第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的不要成份。
反应的第二阶段终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行冲洗。
反应的第三阶段，依次加入启动试剂1和2，系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（RLU），可计算分析物的浓度，或根据Index （截断值）来定性进行判断。
1.2 适用范围用于超微量定量或定性测定人类血清、血浆、全血或其它各类体液中病毒抗原、抗体、激素、多肽、肿瘤蛋白及代谢产物标本。
2. 仪器参数2.1 仪器特征：2.1.1 硬件系统2.1.1.1 硬件系统--样本处理中心2.1.1.1.1 样本轨道：10个样本架轨道，随机和连续模式，可优先放置2.1.1.1.2 样本数量：每个样本架上可放置12个试管或样品，同时可放置120个样本。
2.1.1.1.3 样本条码阅读：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及样本架条码2.1.1.1.4 样本更换：随时、任意更换、增加样本2.1.1.1.5 试剂位置：25个2.1.1.1.6 试剂更换：100人份试剂包装，拥有上机冷藏功能，可保存试剂4-8周。
2.1.1.1.7 试剂切换：任意试剂、任意位置的切换2.1.1.1.8 试剂条码阅读：芯片阅读器2.1.1.1.9 试剂混匀：自动进行2.1.1.1.10 试剂盒开关：采用septum封口，可控制试剂的蒸发和污染2.1.1.1.11 试剂预温：不需要2.1.1.1.12 试剂前处理：混匀磁颗粒2.1.1.1.13 反应容器数量：600个2.1.1.1.14 液面感应：可感应液面高度2.1.1.1.15 压力感应：可感应凝块和气泡2.1.1.1.16 垂直感应：可防止探针受损，以保护探针2.1.1.1.17 自动清洗：特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁2.1.1.1.18 吸样过程：由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样2.1.1.1.19 随机取样：样本可以以任何次序来处理；检测项目可以不同秩序编排2.1.1.1.20 连续取样：可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测2.1.1.1.21 紧急取样：可将急诊标本直接放置于样本架上，进行紧急取样设置并检测2.1.1.2 硬件系统--运行中心2.1.1.2.1 运行中心包括Incubator、Reader、Pipetter、Washer等组成，为一完全封闭和全自动化的运行系统。
化学发光SOP
第 1 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题一. 封面雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程（SOP）文件编号01是否受控是/否持有人签字XXXXXXXX医院2010年3月1日批准人质量负责人编写人生效日期第 2 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题二 . 目录一 . 封面 1二 . 目录 2三. 标本的采集及保存 3四. 检验标准化操作规程 4五. 各项试剂 10批准人质量负责人编写人生效日期第 3 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题三. 标本的采集及保存一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
罗氏2010化学发光SOP
罗氏诊断Elecsys 2010SOP文件运行条件ROCHE（罗氏）Elecsys 2010全自动电化学发光免疫分析仪1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：∙无灰尘的、良好通风的环境∙无直接日照∙地面水平(角度：<1/200 º)∙地面足够坚硬能够承受仪器的重量∙温度：18~32摄氏度∙当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时∙屋内湿度：20%~85%∙电源电压没有明显的波动∙在附近没有会产生电磁波的仪器∙有接地的三相电源∙噪音应该小于65分贝2，水质要求∙无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水∙ 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)∙15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2或 49~343 kpa)安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。
如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。
每个注意事项都很重要。
操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。
认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。
本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。
安装要求安装由罗氏诊断代表进行。
客户负责提供必要的设施。
接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。
电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。
不要企图接近标有该标签的仪器部件。
不要企图在任何电子室中工作。
只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。
固体和液体废物与废液接触会导致感染。
在进行维护时，要确保佩带防护设备。
如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。
向内科医生咨询。
运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。
接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。
在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。
不要在操作期间，打开顶盖。
在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。
检验科-电化学发光(sop)文件
第1页共90页电发光室工作制度第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日电发光室工作制度1电发光免疫检验工作制度1.1检验单由经治医生逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。
1.2严格查对制度，收取标本要核对姓名、联号、检测项目，并检查标本留取是否符合要求。
1.3严格按照操作常规进行检测，试验时认真仔细，准确加好每一个标本和试剂，防止各种差错事故的发生。
1.4认真核对检验结果，准确无误后，打印或填写报告单，签名后发出报告。
打印该项目的工作登记表，便于病人结果查询和保存原始资料。
1.5发现结果可疑或遇有检测项目以外的阳性结果时应主动与临床科联系，并重复检测。
1.6发出报告后标本应保留三天，不能及时检验的标本，应按实验要求妥善保存。
1.7一般标本和用具应立即清洗消毒，有传染性的标本和用具先消毒再清洗。
1.8防止有传染性的标本、致癌物质、剧毒试剂等对工作环境的污染，工作时必须穿工作服，戴工作帽和一次性手套，切实做好个人安全防护，定期消毒工作台面。
1.9选用具有国家批准文号的试剂，注意试剂盒的有效期，未经科里同意，不得更改实验方法。
1.10每天上班时检查仪器状态是否正常，下班前值班人员检查各种仪器、门窗、水电、空调等。
1.11每天工作前打扫室内及室外卫生，保持桌面整洁，物品放置有序，工作完毕物归原处。
1.12认真做好工作量登记、统计工作，及时按月上报科里。
1.13积极参加全国和全省室间质评活动，促进本室工作质量的提高。
2查对制度2.1采取标本时，查对科别、床号、姓名、性别、检验目的。
2.2收集标本时，查对科别、姓名、联号、检验目的、标本质量。
批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤2012年1月1日第2页共90页电发光室工作制度第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日2.3检验时，查对试剂、检查项目。
2.4检验后，查对检验目的、结果。
2.5填写报告时，查对科别、姓名、检验项目等、结果。
3检验质量管理制度3.1制定适合本实验室情况的操作程序，并严格执行，不得擅自修改。
MAGLUMI化学发光仪sop文件
Maglumi2000全自动化学发光免疫分析仪操作规程目的使Maglumi2000全自动化学发光分析仪能够标准化操作，保证检测及结果分析的标准化、规范化。
适用范围Maglumi2000全自动化学发光免疫分析仪操作人免疫实验室工作人员开关机程序1.启动程序开启计算机、触屏液晶显示器和打印机，依次打开分析仪总开关和副开关；开启计算机同时，WindowsXP自动启动。
双击桌面图表键，启动Maglumi2000®程序。
出现[Login]对话框。
输入用户和密码后，点击确定，分析仪将自动进行初始化并进入主菜单界面。
如果测试过程中因仪器故障无法完成测试而导致非法关机，处理完故障并重新进入用户软件（User）时请在登录时选择“初始化带清反应杯”，分析仪会自动处理掉未完成的测试反应杯。
Login 对话框“带清反应杯”的 Login对话框2.退出Maglumi2000 程序在主界面单击<系统>菜单，然后单击左边界面中的<退出>子菜单，便可顺利退出Maglumi User 用户操作软件。
用户信息定义定义用户/密码·按主菜单中的 <系统>键·按[系统参数] 对话框中的<用户管理> 键。
·按[User Selection] 对话框中的<添加> 键并在[User properties]对话框中输入第一个用户的信息和设置用户权限。
·确认输入信息按<确定>.·重复以上步骤定义其他用户。
检测项目参数设置程序单击主界面中的<定义>菜单，在主界面的左侧可以看到不同的定义参数1. 检验项目参数的详细说明任何检验开始前必须按照如下操作步骤运行一次。
试剂生产商指定的基本检验参数已经存在于系统中。
这些构成了实验室详细参数输入的基础。
·按主菜单中的<定义> 键。
·按[定义参数] 对话框中的<检验数据> 键。
罗氏 2010全自动电化学发光 检测仪标准操作程序(SOP)
××××第页共页1. 目的规范罗氏2010全自动电化学发光检测仪的操作程序,正确使用该仪器,保证检测工作的顺利进行及其结果的准确性和可靠性。
2. 适用范围此操作规程适用于罗氏2010全自动电化学发光检测仪的操作及维护3. 职责3.1 操作人员：必须按照本规程操作仪器进行相关项目的测定，并对仪器进行日常维护，作使用登记。
3.2 管理责任人：负责监督仪器的使用是否符合规程，设置仪器的参数，对仪器进行定期维护、保养。
3.3 科室负责人：负责该仪器的综合管理及解释。
4. 该SOP变动程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5. 操作程序5.1 检测前准备5.1.1 检查UPS电源、电脑主机与仪器的接口，检查打印纸是否足够。
5.1.2 检查系统试剂、系统水、tip头、cup杯等试剂、耗材是否充足，液体及固体废弃物是否清空，样品针和试剂针是否清洁无弯曲。
5.2 标本检测程序5.2.1开机：打开中文报告电脑开关及打印机开关，打开中文软件及接收程序，打开UPS电源及仪器保护罩，打开系统试剂盖（procell和cleancell）、仪器显示器电源及主机电源，等待仪器启动及自检。
5.2.2 仪器启动后，显示屏上显示：“”，用手指轻触显示屏登陆操作界面。
5.2.3 打开试剂仓盖（抓住把手向左旋至OPEN标志，然后移开），放入要测试项目试剂至1-15号试剂位，通用稀释液放在16-18号位置，放好试剂后，盖上试剂仓盖，并旋至LOCK 位置。
5.2.4 扫描试剂：INVENTORY→Reagent Scan 查看试剂的位置、试剂量，试剂是否需要定标（提示RC标志）及消耗品使用情况。
××××第页共页5.2.5 当仪器扫描完成后，屏幕上方显示Stand-by时，在样品盘1-30号位置依次放入待测样本，在最后一个样本后面插上贴有中止码信息的试管。
CLi全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程SOP
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程开关机和使用程序1开机前检查注意：每天开始测试前,请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则,可能导致机械复位失败,试剂针被撞弯.a.检查电源,确认电源有电并且能够提供正确的电压.b.检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线,确认已连接牢固且没有松动现象.c.检查打印机内是否有足够的打印纸.若不够,请添加打印纸.d.检查废液桶,查看桶内废液是否排空.若未排空,请排空废液桶.e.检查废液连接,确保废液管无弯折,下水道排液口不高于仪器废液出口.f.检查样本针、试剂针,确认无污物,无弯折.g检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区,确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道,确保通道上无障碍物.h检查试剂盘盘盖是否盖好；i.检查分离液是否充足,如不够,请添加.J检查反应杯余量,如不足,请装载反应杯.K检查底物是否充足.如不足,请更换底物.L检查固体废料箱和下料区反应杯托盘,清空废料箱的反应杯和下料区托盘.2开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵若选配、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源.登录Windows操作系统后,系统会自动启动CL-2000i操作软件.3确认仪器状态确认系统状态打印机状态、系统状态、和LIS连接状态、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态,以及子系统状态.4装载试剂及耗材装载免疫试剂仪器空闲状态下,打开试剂盘盖,在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂.放完试剂后,盖好试剂盘盖.注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上,否则可能导致按钮损坏.装载分离液同时可以装载两瓶分离液,当一瓶用完时,系统将自动切换到另外一瓶.打开分析部前门,拉开分离液抽屉；确认需更换的分离液瓶,一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮,一手轻轻将90°直角接头脱开拿起,把接头挂在门后的卡扣上；将用完的分离瓶取下；将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃,将瓶口拉出,将瓶盖拧开丢弃；将空瓶上的瓶盖组件拧开后,整体装入新瓶中,装入过程中,一手将瓶口向上拎起,一手旋紧瓶盖.用干净的纸巾将过程中不慎洒落至分离液瓶托盘上的液体擦拭干净；然后将安装好瓶盖的新瓶放到抽屉上,将快插接头竖直轻轻按下,与瓶盖上的接头连接；接头按下后,会发出清脆的“咔”声,同时连接面无明显缝隙,接头不会脱开或松动；将抽屉推入,关闭分析部前门.装载底物可以同时放置四瓶底物,中间两瓶用于装载使用,两边两瓶为平衡位,供底物在室温下进行温度平衡.当中间两瓶中的其中一瓶用完时对应的指示灯闪,系统将自动切换到另外一瓶.每瓶底物可支持500个测试.用手持条码扫描仪扫描底物瓶标贴上的条码撕下底物瓶底部的保护铝膜旋松瓶盖将底物瓶穿刺在装载位上按下对应的指示灯按钮指示灯灭相应的底物瓶加载完成.装载反应杯反应杯放在托盘上,然后送入上料区.每次可以通过叠加加载9个反应杯托盘.请按照以下步骤装载或取出反应杯托盘.1打开仪器右前门,可以看到反应杯上料区和下料区；2拉出托盘架；3从左侧的下料区取出空的托盘,将装好反应杯的托盘装入上料区；4推进托盘架；5关闭仪器右前门.装载样本针清洗液样本针清洗液用于强化清洗样本针.选择“试剂”“特殊试剂”“清洗液”“试剂装载 F1”.将样本针清洗液放在清洗液位置上样本针清洗池旁并且输入清洗液余量%、瓶号、生产有效期批号等信息.点击“装载 F3”.5校准测试需要时,进行校准测试.点击“试剂”→“校准申请F5”,申请校准测试项目.申请校准后,根据打印的校准品列表将校准品放在桔黄色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,运行校准测试.点击“试剂”→“校准结果”,查看校准结果.6质控测试点击“申请”→“质控”,申请质控测试项目.申请质控后,将质控品放在湖蓝色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,运行质控测试.点击“质控”→“Levey-Jennings图”/“Twin-Plot图”/“质控数据”,查看质控结果.7常规样本测试申请样本测试1手工申请样本测试：任何情况下都可以使用点击“申请”→“样本”,申请样本测试.申请样本后,按照样本架申请模式将样本放在灰色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.2批量样本申请：点击“申请”→“样本”,在“编号”中输入第一样本的编号,点击“批量F3”,输入最后一个样本的编号,然后选择测试项目.点击,运行样本测试.点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”,查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果.8急诊样本测试申请急诊测试1快捷急诊样本申请点击,通过快捷急诊界面申请急诊测试.输入各个数据项后,在设定的位置放置急诊样本.2一般急诊样本申请点击“申请”→“样本”,在样本申请界面申请样本测试项目,并同时选中“急诊”复选框.申请样本测试后,按照样本架申请模式将样本放在红色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.3批量急诊样本申请：点击“申请”→“样本”,在“编号”中输入第一样本的编号,选中“急诊”复选框,点击“批量F3”,输入最后一个样本的编号,然后选择测试项目.点击,运行急诊样本测试.点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”,查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果.9追加/删除样本及项目若需要追加新的样本时,可以按照常规样本申请流程进行申请和测试.追加样本点击“申请”→“样本”,在样本申请界面申请追加的样本.根据最后样本架的放置情况,将追加的样本放在新样本架对应的位置上更多信息参照CL-2000i使用说明书8.2.2节.点击,将样本架放进样本放入区,点击开始测试.追加或删除项目点击“申请”→“样本”,输入样本编号,然后新增或删除样本的测试项目.然后点击开始测试.10样本重测样本测试结束后,系统允许通过手工和自动的方式对样本进行重新测试.只允许对测试结束的项目进行重测,重复次数多次时,需要等项目的所有测试都结束后才允许重测.手工重测：点击“结果”→“当前结果”和“历史结果”,在当前结果或历史结果界面选择要重测的样本,点击“重测F5”.或点击“结果”→“异常样本”,在异常样本界面选择要重测的样本,点击“重测F2”.或点击“申请”→“样本”→“列表F5”,点击“重测F4”,然后输入需要重测的样本编号.将重测样本放在深蓝色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,开始测试样本.自动重测：在“系统设置”界面和“参考范围/危急值范围”界面进行重测设置,测试结束后系统将判断测试结果.如果结果超出设定的参考范围、危急值范围或自定义范围,在条码模式下,系统将自动对样本进行重测.查看重测结果：点击“结果”→“当前结果”或“历史结果”,选中样本,查看重测结果；或选择“选项F2”→“重测结果”,查看选中样本的所有项目重测结果.11传输和打印样本结果传输样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果”,在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要传输的结果,然后点击“传输F8”按钮.打印样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果”,在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要打印的结果,然后点击“打印F7”按钮.若要将多个样本打印在一份报告中,在结果界面选中样本后,选择“选项F2”→“样本合并打印”.12查看试剂状态和测试状态测试过程中,可以通过“试剂/校准”界面查看试剂的状态,在“架状态”界面查看样本架上的测试状态,以及在“试剂概况”界面查看试剂盘和其它特殊试剂的状态.注意：1、测试过程中,“急诊”按钮灯闪时,表示样本架正在从重测缓冲区拉回回收区,请勿从回收区取样本架；“运行”按钮灯闪时,表示SDM正在进行复位或放入区推进机构正在向前推进样本架,请勿往放入区放样本架.只有当“运行”按钮指示灯灭时,才能使用“急诊”按钮和“运行”按钮.2、如果在测试过程中使用“运行”按钮追加新一批测试,请确保上一批样本的最后一个样本架已放满样本,不要有空位置,以便新追加的样本与前一批样本编号连续.13日常维护完成一天的测试任务后,应根据日常维护列表中的维护项目以及显示为黄色的维护项目对仪器进行维护.14关机退出Windows操作系统后,按下面顺序关掉各部分电源：打印机、操作部显示器电源、样本调度模块电源、分析模块电源、计算机显示器电源、和外置气泵模块电源.分析模块电源关闭后,冷藏系统停止工作,请及时冷藏试剂盘上的试剂.如果仪器将长期停止使用或超过7天不使用,请关闭分析模块主电源.15关机后操作1.检查分析模块台面是否沾有污渍.若有,用干净软布将污渍擦拭掉.2.检查废液桶.请将废液桶清空.3.检查轨道上是否还有样本架.如果有,请收好样本架.4.从样本回收区取出样本架,并妥善保存.5.取走样本架上的校准品、质控品和样本.二、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程维护保养1、日常维护1、检查废液连接和废液桶每天1.确认废液导液管畅通,没有被弯折.否则可能会因排液不畅而导致废液从分析模块面板溢出,严重的会导致分析模块损坏.2.若进行上述操作之后仍然漏液,请联系本公司用户服务部或所在地区的分销商.3.若采用废液桶方式排放废液,则需要倒空废液桶中的废液.2、检查耗材状态每天1、在特殊试剂界面或试剂概况界面查看样本稀释液、底物、反应杯、废料箱、样本针清洗液和分离液的余量状态.2、如果余量不足,进行添加或处理.3、检查样本/试剂注射器每天1、观察注射器的三通组件,检查是否有漏液.2、使用干燥的纱布擦拭注射器三通,查看纱布有无润湿,以判断是否漏液.3、检查注射器内部是否有气泡.观察注射器下部的活塞导向螺母是否漏液.4、使用干燥的纱布擦拭活塞导向螺母,查看纱布有无润湿,以判断是否漏液.5、观察注射器组件下端紧定螺母是否拧紧.4、检查样本针/试剂针每天1、执行“针内壁清洗检查”.2、观察样本/试剂针内壁清洗的出水情况.如果清洗水喷洒或未从针尖垂直排出,则针可能堵塞.首先进行“日常清洁”维护操作,之后再次进行检查；如果仍不正常,则进行“清洗样本针内壁”或“清洗试剂针内壁”维护操作；如果仍不正常,则需要进行“清洗/更换样本针”维护操作,或联系用服工程师.5、清洁样本针/试剂针外壁每天1、执行“清洁针外壁”维护；2、将样本针和试剂针摇臂手动旋转到方便维护位,用蘸有酒精的纱布,轻轻擦拭针的外壁和针尖,直至针表面光洁,无污物；3、用蘸有去离子水的纱布擦去针上的酒精.擦拭时,不要横向用力推拉,以免折弯针杆,影响正常测试；4、关闭分析模块上盖及后盖.6、清洁磁分离吸液针外壁每天1、执行“磁分离针/管维护”指令；2、打开分析模块上盖和后盖；3、点击“继续”；4、在磁分离盘上四根吸液针标识为A1、A2、A3、A4；A1和A2在磁分离盘的前方,A3和A4在磁分离盘的后方.以吸液针A4为例, 逆时针旋松吸液板上A4吸液针的圆形螺母,向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出,用沾有去离子水的干净纸巾从上而下轻轻擦拭针外壁,保证外壁脏物被擦拭干净.完成后,把针装回吸液板,顺时针旋紧圆形螺母,锁紧吸液针；将吸液针轻轻提起,检查吸液针是否顺利的自动回弹.注意：操作过程注意不要折弯、碰撞或刮擦针.吸液针外壁维护完毕后,请目视检查确认所有导管和接头连接无松脱.5、采用同样的方法来清洁其他3阶磁分离吸液针A1、A2、A3；注意,每阶吸液针的维护,均须更换沾有去离子水的干净纸巾.7、日常清洁1、每次日常清洁约消耗强化清洗液,若强化清洗液余量不足,请在60ml试剂瓶中添加足够的强化清洗液,然后将试剂瓶放在样本针强化清洗液位.2、执行“日常清洁”维护指令.如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了日常清洁的开始时间,系统在设定的时间自动执行日常清洁.此时请确保在强化清洗液位放足够的强化清洗液.8、执行效应检测每天1、在“维护指令”界面选择效应检测指令.2、点击“执行”.如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了效应检测的间隔时间,系统按设定的时间间隔自动执行效应检测.2、非日常维护1、更换并清洗磁分离吸液针每周1、执行“磁分离针/管维护”；2、打开分析模块后盖；3、逆时针轻松旋松磁分离吸液转接板上的快插接头,将接头轻轻拿起,将对应的导管与导管压板分离脱开；4、以A1针为例,逆时针轻轻旋松吸液板磁分离盘上由一上一下两个板,吸液板指上面的板上吸液针的圆形螺母,向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出,注意不要折弯或碰撞针；5、取一根新的干净吸液针,将针装回吸液板,过程中应仔细操作,防止针与其他配件碰撞或刮擦；顺时针旋紧圆形螺母,锁紧吸液针；将吸液针导管另一端的快换接头与磁分离吸液转接板上的对应的快插接头重新连接好,连接时,轻轻下压接头并顺时针旋转,接头的卡扣会自动啮合,装好后,轻微晃动接头,应无脱开；然后将导管重新固定到导管压板中,导管上的标识环与压板边缘对齐；6、重复步骤3~5,更换其它3阶磁分离吸液针；7、更换完成后,进入“维护指令”-“液路灌注”,选中磁分离针灌注点击执行按钮,过程中观察磁分离吸液针管路,确认针更换正常且管路无任何泄漏；8、确认无误后,关闭分析模块后盖；9、将更换下来的吸液针,用蘸有酒精的纱布清洗针外壁,再用通针工具对内壁进行清洁疏通,疏通后,将随机配送的注射器工具与吸液针快插接头一端连接；准备CD80清洗液放入烧杯,将针另一端浸没在CD80清洗液中,连续推拉注射器10次以上；将针尖抬起离开液面,再次排空针及导管内部液体；然后准备新鲜的去离子水或蒸馏水放入烧杯,将针尖浸没到液面下,用注射器吸入液体,吸满后将针尖置于另一烧杯中,将水排出,如此重复至少10次,对内壁进行清洁,最后排空；完成后,将针组件与注射器接头分离,将针及导管内存留液体手动甩干,再用干净的纱布不得掉屑擦拭针外表面所有残留液体；过程中注意保持导管连接不得松动；10、同样的方法清洁其他所有更换下来的吸液针；11、完成后将针置于清洁通风环境下建议使用干燥皿,进行干燥；干燥完成后,将清洁后的所有针用干净的密实袋封装保存,供下次使用.2、清洁混匀器孔每月1、执行“清洁混匀器”指令；2、使用蘸有酒精的棉签轻轻擦拭混匀器孔.3、擦拭注液针/管每月1、执行“磁分离针/管维护”；2、打开分析模块后盖,然后点击“继续”；3、逆时针旋松注液板磁分离盘上由一上一下两个板,注液板指下面的板上的圆形螺母,轻轻将注液针从磁分离盘拉出；注意保持软管及接头连接牢固,不要让其松动或脱落；4、使用去离子水沾湿纱布并擦拭注液针端外壁；5、将注液针装回注液板上的位置并拧紧固定螺母,并检查确认软管及软管接头连接是否松动和脱落,若松动,请重新装好；6、重复步骤3~5,清洁其它3阶磁分离注液针.4、清洗仪器防尘网每月1、确认分析模块主电源已关闭；2、取下防尘网；3、用吸尘器、毛刷或清水清洁防尘网,并自然晾干；4、将清洗后晾干的防尘网重新装回仪器.5、清洗外置气泵模块防尘网每月1、拆下气泵正前方的防尘网；2、更换新的防尘网；3、将旧的防尘网使用自来水冲洗,晾干后备用.6、清洁清洗池每月1、点击“清洁针外壁”指令,弹出维护对话框,点击“继续”；2、打开分析模块上盖及后盖；3、将样本针/试剂针摇臂手动旋转到方便清洗池维护位,用蘸有酒精无尘布棉签,轻轻擦拭清洗池,直至清洗池干净无污物；4、用蘸有去离子水的无尘布棉签擦去清洗池上的酒精；5、点击“继续”；6、点击“完成”,系统自动执行复位动作；7、关闭分析模块上盖及后盖.7、特殊清洁每月1、执行“特殊清洁”指令.2、在样本针强化清洗剂位放置强化清洗液,在样本架1和2位置放置特殊清洗液；3、点击“执行”；流程正常结束,提示“本次维护已完成”.8、传感器校准每3月称重传感器校准1、选择“维护指令”；2、点击“传感器校准”指令,选择“称重传感器校准”；3、选择要进行校准的分离液称重传感器,然后点击“继续”；4、先将对应的分离液桶移走,确保分离液桶的位置处于无桶状态,然后点击“继续”；5、将砝码放在分离液对应的位置并放置在中央位置,在界面输入砝码的重量值1250克,然后点击“继续”；系统自动进行传感器校准.6、点击“完成”退出维护流程；7、将分离液桶装回托盘.分离液气泡光耦校准值自动调节1、选择“维护指令”；2、点击“传感器校准”指令,选择“分离液气泡光耦校准值自动调节”；3、确保桶1的分离液余量超过1/3, 缓冲瓶液面未超过满桶2/3,然后点击“继续”；4、点击“开始”进行校准；5、点击“完成”退出维护流程.9、清洁分析部面板不定期1、确认仪器处于非测试状态,打开分析模块上盖；2、使用蘸有酒精的纱布轻轻擦拭分模块部台面和盘盖等部位；3、使用专用清洗液清洁触摸屏和键盘等；4、盖上分析模块上盖.10、清洁试剂盘不定期1、确认仪器处于停机或空闲状态；2、打开试剂盘盖,取下所有试剂瓶冷藏；3、使用干净纱布擦拭试剂盘内壁上的条码扫描窗口的隔离玻璃,必要时,可以蘸少量酒精或去离子水擦拭,确认玻璃上没有痕迹或灰尘留下；4、使用纱布蘸少量去离子水或酒精擦拭试剂盘,对于盘上的污物,可以使用棉签蘸少量酒精擦拭.11、更换样本/试剂注射器不定期1、准备新的注射器组件和防漏垫片,并将其放在装有去离子水的烧杯里润湿；2、点击“注射器维护”指令,选择需要更换的注射器,点击“继续”；3、打开分析模块前门,在分析模块的中下部可以看到两个注射器.左边为样本注射器、右边为试剂注射器；4、逆时针松开注射器上方的四个锁紧螺钉,取下锁紧螺钉和固定块；5、逆时针松开注射器下方的活塞钮锁紧螺钉,从架子上取下注射器；6、一只手握住三通连接器,另一只手握住注射器连接头,逆时针旋下注射器,然后将防漏垫片取下；7、将新注射器连接头浸入装有去离子水的容器中,轻轻拉动活塞钮,使注射器吸满半管去离子水,然后回推,反复吸排至气泡消失；8、将准备好的新防漏垫片湿润后放入三通连接器中,一只手握住三通连接器,一只手握住注射器连接头,顺时针旋入三通；9、将注射器装回注射器固定架；10、安装压块和四个锁紧螺钉,顺时针旋上锁紧螺钉,但不要锁死；11、将注射器活塞钮对准注射器下方的锁紧螺钉,顺时针旋紧螺钉；12、握住活塞导向螺母,轻轻调整注射器高度,使注射器头刻度超出最上端固定块样本注射器15小格,试剂注射器15小格；13、锁紧压块上的四个锁紧螺钉；14、完成更换操作后,点击“继续”,系统对注射器单元进行复位,请检查新安装的注射器是否漏液,若出现漏液,请参照“检查样本/试剂注射器”维护项进行处理；15、关闭分析模块前门.12、清洗样本针内壁不定期1、关闭分析仪电源,打开分析模块上盖；2、点击“清洗/更换针”维护指令,然后点击“继续”；3、使用十字螺丝刀松开针面壳上的螺钉,将摇臂盖从摇臂座上卸下；4、一只手将电路板按住,另一只手拔下连接器插头；5、用一字螺丝刀取下样本针上的紧固螺钉,取出弹簧,并妥善保管以防丢失；6、一只手轻握样本针上的接头,另一只手握住液路管的接头并逆时针转动,直到导管接头脱出,用手轻轻将导管从样本针上拔出.7、将样本针缓缓从摇臂中取出；8、使用通针夹具上的连接螺柱将样本针与通针夹具接好,然后用通针夹具的注射器吸满去离子水,接到通针夹具的注射器接头,将样本针针尖放到烧杯内,不要与烧杯壁接触,然后用力推注射器,将注射器内的水通过样本针推出,冲洗样本针内壁.重复使用注射器冲洗样本针10次；如果在注射器推注时,发生注射器活塞泄漏,则通针工具无法疏通样本针,样本针严重堵死报废,需要更换新针.9、当样本针内壁出水连续,且水流方向与针方向相同时,样本针内壁清洗成功.将样本针从通针工具上取下；将针内水甩干,然后将外壁水擦干.10、由上向下将样本针插入样本针摇臂上的针孔中；11、将液路管接头对准样本针接头,顺时针旋入拧紧；12、将连接在样本针尾部的插头插入液面检测电路板的连接器插座上；13、将弹簧套入摇臂腔内的立柱,拧上螺钉压紧弹簧,注意弹簧方向,将沿螺旋方向多出一段的一端向下；14、用手指捏住样本针靠近摇臂的部分,竖直向上轻推一下样本针,然后再放下,检查弹簧是否可以自由伸缩；如果弹簧能自由伸缩,则进入下一步；如不能,检查是否弹簧卡住,还是螺钉压得太紧,排除故障.15、维护操作完成后,打开分析模块电源,观察针摇臂上的电路板上编号为D2的LED橙色小灯是否亮起；如果亮起,则表明液面检测系统正常；如果不正常,请联系迈瑞公司用服服务部或所在地区的分销商.16、执行“系统复位”维护指令,观察样本针内壁出水是否连续,且出水方向是否与样本针方向相同,如果不正常则执行“检查样本/试剂针”维护操作排查原因；检查液路管的接头是否漏水,如果。
安图化学发光标准操作规程
安图化学发光标准操作规程一、目的规范仪器设备的操作程序，保证AutoLumo A2000的正常使用。
二、职责实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
三、标本采集及保存1.标本编号时严格实行三查。
2.编号完毕将标本置37℃水浴处理1小时。
3.待血标本完全凝固后，用3000rpm的速度离心15分钟。
4.对溶血、脂血标本做上记号，以便在报告结果时注明“脂、溶血标本，结果仅供参考”。
5.血清量太少、血清有凝块等应转移到样品杯中。
6.两天内检测标本4℃冰箱保存，两天内不能检测的标本-20℃冷冻保存（特殊项目标本见说明书）。
7.标本检测前应恢复至室温并轻轻混匀。
四、标本拒收的标准抗凝剂不符合,凝固标本不能作测定。
五、测量原理A2000是安图生物出品的全自动化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是化学发光技术。
每小时的标本处理量为200个试验。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作A2000系统。
六、仪器内容1.运行条件：1.1水质要求1.1.1 无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水1.1.2 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)1.1.3 15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或 49~343 kpa)1.1.4 耗水量：每小时耗水10升1.2环境条件1.2.1无灰尘的、良好通风的环境1.2.2无直接日照1.2.3地面水平(角度：<1/200 º)1.2.4地面足够坚硬能够承受仪器的重量1.2.5温度：18~32摄氏度1.2.6屋内湿度：45%~85%1.2.7电源电压没有明显的波动，在附近没有会产生电磁波的仪器，有接地的三相电源2.每个试剂盒组成成分有试剂架、定标液、定标条码、说明书。
试剂架均有一个二维条码，试剂的管理信息可以全自动进行登陆,不必要手工输入额外的信息。
AIA600II 化学发光SOP文件
宁城县中蒙医院赤峰市精神病防治院检验科CLinLab.NCXZMYY(CFSJSBFZY)甲状腺刺激激素（TSH）标准操作程序编号：日期：版本：第页共页甲状腺刺激激素（TSH）标准操作程序编写者审核者批准者批准日期复审日期保管者赤峰市精神病防治院检验科CLinLab.NCXZMYY(CFSJSBFZY)甲状腺刺激激素（TSH）标准操作程序编号：日期：版本：第页共页1、变动程序：由操作者提出，并经科主任审核。
2、范围：测定人血清、血浆、体液中的甲状腺刺激激素TSH。
3、操作程序：使用仪器：日本东曹AIA-600II型全自动化学发光免疫分析仪生产厂商名称：日本东曹株式会社注册号：国食药监械（进）字2007第2400371号3.1、测定原理:检测中使用的是两种高亲合性抗TSH抗体，并采用一步EIA夹心法。
检测TSH浓度对判定视床下部-下垂体-甲状腺体系的机能是有效的。
一般来说，TSH浓度在甲状腺机能亢进的患者样本中较低，而在原发性甲状腺机能低下症的样本中较高。
另外，在二次性及三次性甲状腺机能低下症中TSH浓度都比较低，因此通过TRH试验查看TSH反应，可以鉴别上述疾病。
3.2、试剂：E-test（TOSOH）Ⅱ（TSH）免疫反应试剂3.3 操作步骤3.3.1、在试剂Cup中加入50微升缓冲液和100微升标准品或稀释后的样品溶液，在磁石磁珠振动器上搅拌，在37℃下使抗原抗体反应进行10分钟。
3.3.2、用洗脱液冲洗试剂Cup，除去其中游离的酶联标记抗体和样品成分（B·F分离）。
3.3.3、加入基质液后，在磁石磁珠振动器上搅拌同时用荧光检测器检测荧光物质的荧光强度，激发波长363nm，荧光吸收波长447nm，并计算出荧光物质的生成速度。
3.3.4、根据标准液检测绘制的荧光物质生成速度标准曲线，计算出样品中TSH的浓度。
3.3.5、如果检测结果超过100μIU/mL时，要用样品稀释液提高稀释倍数重新稀释，并按照（1-4）步骤检测。
罗氏电化学发光仪器E170 SOP 文件
罗氏电化学发光仪器E170 SOP 文件仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。
系统特色∙可以24小时待机使用∙标本条码扫描功能∙试剂条码扫描功能∙单个E模块的每小时处理能力为170个试验∙自动保养功能∙自动复查功能∙自动发出定标信息∙自动标本稀释功能∙系统辅助的操作流程∙一个E模块具有25个温控的试剂通道∙1个模块可以安放672个反应杯∙1个模块可以安放672个加样头∙双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 MΩ电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200 º)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：∙触摸屏幕的电脑∙键盘∙打印机∙仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
∙加样端∙标本架转运通道∙复查缓冲带∙出口端∙中心控制区∙电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。
等级医院评审材料_检验科SOP文件_发光(梅里埃VIDAS)SOP
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_18-1 梅里埃VIDAS免疫荧光分析仪标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转，统一项目操作规程，严格检验质量标准，提高检验结果的准确性。
二、适用范围：生化项目的检验三、操作人员：XXX、XXX、XXX、XXX等四、操作步骤：1、开机1.1 开机顺序如下：开不间断电源(APC UPS)→开VIDAS仪器→开VIDAS 工作站电脑1.2约1分钟后屏幕出现同时按下Press Ctrl+Alt+Delete, 进入输入用户名密码普通用户名User’s Name︰vidas 普通密码Password ︰vidas工程师用户名User’s Name︰db2bmx 工程师密码Password ︰db2bmx1.3点选屏幕VIDAS PC 图标，进入操作软件。
2、关机2.1 关机顺序如下：确认所有分析已完成，关闭VIDAS PC程序如下︰按下关闭键，出现退出对话框后，按确定退出操作软件。
2.2再依序关闭电源VIDAS PC电脑→VIDAS 仪器开关→不间断电源(APC UPS)二、主屏幕菜单1.1 主选项加载屏︰申请样本結果屏︰查看样本结果定标屏︰ 读取MLE卡 定标申请导航目录︰VIDAS目录（主菜单）1.2 状态列空闲可用仓位 设定为急诊专用仓位 该仓已经加载样本准备测试 该仓已开始检测进行条码扫描中 该仓测试进行中，11:35完成 测试完成可取出SPRs 管和废条 重设此仓位，回复原始状态该仓位有错误（点红色位置查看） 该仓与电脑主机无法连接可用 急诊 预定 检测 11:35 卸载 重置条码错误 断开加载 申请样本 结果 查看结果选项 定标 定标选项 质量控制 申请质控 患者数据 查看患者数据 仪器 仪器状态及错误查看 配置 相关设置维护 数据备份及恢复 关于 软件版本三、操作流程1、建立标准曲线（定标）输入批号信息(MLE卡)︰主选项中选取屏幕出现如下：需要做的定标列表有效的定标列表所有定标列表选取读取MLE卡图标屏幕出现如下：选取VIDAS 1（只连一台仪器不用选）选择MLE点击开始读取自动扫描完毕按保存健，即储存定标曲线的资料。
化学发光项目-SOP
一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/01二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/02三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/03四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/04五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/05六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/06七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/07八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/08九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/09十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/24一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第1页共 5 页1 检验申请单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。
UnicelDXI800化学发光仪SOP之欧阳家百创编
UniCelDxI 800 Access欧阳家百（2021.03.07）全自动微粒子化学发光仪操作规程1 目的此规程用于Beckman Coulter UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。
2 适用范围适用于Beckman Coulter UniCel DXI 800 全自动微粒子化学发光仪。
3 方法与原理3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；3.2以磁性微粒子（d7）为载体；3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法4 检测项目4.1生殖激素-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，ProgesteroneEstradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTDTestosterone ，DHEA-S4.2甲状腺激素T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，FT4 ，FT3Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin4.3贫血VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin4.4心血管系统CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I4.5肾上腺/垂体Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth HormonePTH ，ACTH*4.6肿瘤标志物AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free PSA CA19-9 ，CA125 ，CA15-34.7感染性疾病Chlamydia Ag ，Urine Chlamydia Ag ，Chlamydia Ag ConfirmatoryToxo IgG，Toxo IgM ，Rubella IgG，Rubella IgM ，CMV IgG* ，CMV IgM*4.8糖尿病Ultra Sensitive Insulin4.9过敏性疾病Total IgE4.10治疗药物监测Theophylline ，Digoxin 4.11骨代谢Ostase ， Dpd* 4.12血液病毒HIV ½ ** ，HBsAg ， HBsAg Confirmatory ， HBsAb ，HCV Ab ** HAV IgM ， HAV Ab ， HBc Ab ， HBc IgM ， HBeAg* ，HBe Ab * 4.13产前筛查 AFP ，-HCG , uE34.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表中文名称 英文名称 测试 试剂/定标 分析方法 测试速度 标本类型 标本用 报告范围出第一 代码货号 (test/h) 量(ul)结果时间 总IgE Total IgE 123 35000/35005 夹心法 50 血清/血浆 10 0.25-3.000IU/ml75分钟 维生素B12 Vitamin B12 190 33000/33005 顺序竞争 50 血清/血浆 45 50-1500pg/ml35分钟 叶酸 Folate 124 33010/33015 顺序竞争 50 血清/血浆 55 0.5-20ng/ml35分钟 铁蛋白 Ferritin 125 33020/33025 夹心法 100 血清/血浆 10 0.2-1500ng/ml30分钟 磷酸肌酸肌酉每 CK-MB 130 33300/33305 夹心法 100 血清/血浆 20 0.3-300ng/ml15分钟 肌红蛋白 Myoglobin 162 973243/973244 夹心法 100 血清/血浆 20 1-4000ng/ml15分钟 肌钙蛋白 aTnI 220 33310/33315 夹心法 100 血清/血浆 40 0.03-100ng/ml12分钟 胰岛素 Insulin 182 33410/33415 夹心法 100 血清/血浆 20 0.03-300uIU/dl 40分钟 人绒毛膜促性腺激素 总BHCG 151 33500/33505 夹心法 100 血清 25 0.5-1000mIU/ml 15分钟 人绒毛膜促性腺Dil-BHCG152 33500/33505 夹心法100 血清10 1000-15分钟5 硬件结构介绍该UniCel DxI 800 系统由两个主要的分系统组成：仪器---可以执行所有的样本处理功能，以及系统控制台---对仪器软件进行操作的人性化界面，由外部电脑(PC)、触摸屏显示器、键盘、鼠标、打印机和电脑条形码阅读器所组成。
化学发光SOP
第 1 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题一. 封面雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程（SOP）文件编号01是否受控是/否持有人签字XXXXXXXX医院2010年3月1日批准人质量负责人编写人生效日期第 2 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题二 . 目录一 . 封面 1二 . 目录 2三. 标本的采集及保存 3四. 检验标准化操作规程 4五. 各项试剂 10批准人质量负责人编写人生效日期第 3 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题三. 标本的采集及保存一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
LiCA500自动光激化学发光检测仪标准化操作规程
LiCA500 自动光激化学发光检测仪标准化操作规程（SOP）一．检测原理LICA500系统仪器与光激化学发光试剂配套使用，用于检测体液内特异性的抗原和抗体。
LiCA500采用双针臂式结构使用一次性吸头，自动进行加样、稀释、振荡、温育、680纳米红光激发、PMT光电倍增管记录发光信号后拟合计算量值和传送结果。
二．运行环境为保证仪器的正常运行，仪器应当在满足下列条件的环境下使用：1.灰尘少、换气良好的环境。
2.避免阳光直接照射仪器。
3.室内温度保持在10℃～30℃。
4.室内相对湿度保持20％～80％。
5.远离电磁场干扰源。
6.电源220V±22V AC 50Hz±1Hz 具有良好的接地7.（台式机）操作台至少保留工作空间至少长 200 厘米，宽 80 厘米。
称重量280公斤以上8.需要准备一个台面放置操作电脑及显示器，供后期操作三．安全条款1．操作过程中请使用橡胶手套，不要直接接触待测试样本及相关试剂。
2．仪器上或周围不要使用可燃性的危险品，避免引起火灾等重大事故。
3．仪器运行过程中，不要将身体或者肢体伸入仪器，避免带来伤害。
4．在电源开关处理ON状态下，触摸线路板有触电的危险。
5．禁止非专业的人员打开仪器的面板，对仪器进行拆卸。
6．请勿用肉眼直视光源灯光，避免伤害视力。
四．开机前准备1．确认LiCA500电源线连接正常。
2．确认电脑显示器及主机电源线连接正常。
3．确认电脑主机与仪器CAN接口使用CAN线连接正常。
五．开机步骤1．打开仪器电源开关（仪器左侧面）。
2．按下黄色按钮2-3秒，仪器机械模块上电，并自动完成仪器初始化过程。
3．打开电脑及显示器电源。
待电脑启动后双击桌面LiA500图标启动软件。
六．实验前准备1．标本严格按照7-10分钟3500转/分的参数进行处理，避免有血凝块及纤维蛋白原。
2．检查实验资源，通过软件工作台资源显示功能完成：●检查清洗液瓶中的清洗液是否足够，若清洗液不足，加满清洗液；●检查通用液是否盛满，若通用液不足，加一瓶通用液；●检查枪头是否足够，若不够，则添加枪头；●检查板条是否足够，做不够，则添加板条；●废液抽屉是否处于清空状态，若废液抽屉内废液需要清理，在工作台面上小心地抽取废液抽屉，清理完废液抽屉中的废液，将废液抽屉推送至原来位置后继续之后的操作。
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一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/01二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/02三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/03四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/04五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/05六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/06七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/07八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/08九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/09十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/24一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 1页共 5 页1 检验申请单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可用肝素或EDTA作抗凝剂采集血浆标本。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血清或血浆,避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。
3 方法原理双位点免疫酶夹心法。
标本中βHCG与试剂中兔抗βhCG-ALP结合物和包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆抗体结合，而兔抗βhCG-ALP结合物与血清hCG不同的抗原位点起反应，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-βhCG-兔抗体-ALP夹心型免疫复合物。
经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos*530，测量反应产生的光，光子的量与标本中hCG的浓度成比例，由多点校准曲线求得标本中hCG的浓度。
4 试剂及其他用品4.1试剂：Accessβ-hCG测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33500。
未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。
开启的试剂包载入系统中可使用28d。
4.2试剂盒组分4.2.1 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG单克隆抗体复合物。
4.2.2 液体试剂：碱性磷酸酶标记的兔抗β-HCG抗体。
4.2.3 试剂包即开即用，无须特殊准备。
4.3其他试剂与用品4.3.1 化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat. No. 81906。
4.3.2 清洗缓冲液、反应杯等。
5 校准品与校准模式5.1校准品:采用美国BECKMAN COULTER公司Access专用配套hCG校准液，5个浓度。
有校准卡片。
5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。
仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。
5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。
另在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。
5.4校准液重建方法：液态校准液，即可使用。
6 质控品与室内质控规则6.1质控品采用hCG质控品或采用自备混合血清。
6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充分颠倒混匀，无需特殊准备。
一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 3 页共 5 页6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。
鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。
标准差由本室实验数据得出。
6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
7 适用仪器美国BECKMAN COULTER公司的DxI 800自动发光免疫分析仪。
8 标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入工作表→加载样本→测定操作→结果复核→报告。
9 主要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。
标本25µl。
10 结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。
测定结果单位以mIU/mL或IU/L表示。
11 检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。
11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
11.2报告范围：0.5～200000 mIU/mL。
超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果。
12 操作性能12.1精密度：批内CV 3.5%～4.4%；批间CV 1.34%～2.15%。
12.2分析范围：0.5～200000mIU/mL一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 3 页共 5 页12.3 分析灵敏度：0.5mIU/mL。
12.4 方法的有限性及干扰因素：TSH（250µIU/mL）、LH（400 mIU/mL），FSH（400 mIU/mL）时无交叉反应。
甘油三脂（22.6mmol/L）、血红蛋白（10g/L）或胆红素（0.34mmol/L）时在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。
13 参考范围及医学决定水平参考范围：男性和未怀孕女性：<10mIu/mL滋养层相关疾病：>100000 mIu/mL孕期（受孕后） HCG浓度0.2～1week 5～50 mIu/mL1～2week 50～500 mIu/mL2～3week 100～5000 mIu/mL3～4week 500～10000 mIu/mL4～5week 1000～50000 mIu/mL5～6week 10000～100000 mIu/mL6～8week 15000～200000 mIu/mL2～3months 10000～100000 mIu/mL14 临床意义14.1 hCG最初是由滋养层分泌，后来由绒毛和胎盘分泌。
在妊娠头三个月，hCG的浓度增加并达到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平台。
14.2在末次月经后的3到4周内检测尿液或血液中hCG的浓度是确定妊娠最可靠的指标。
测定hCG可应用于对异位妊娠、先兆流产、多胎妊娠的诊断。
hCG检测浓度低并不能除外妊娠，如果怀疑妊娠，应在48h以后再次采集标本进行检测。
14.3hCG浓度升高还可见于滋养层细胞肿瘤和非滋养层细胞肿瘤，如：小肠癌、肺癌、睾丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、绒毛膜癌及其脑转移等；测定外周血循环中hCG 的浓度对上述患者的疗效监测十分有意义。
15 结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。
15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 5 页共 5 页审核者处签名。
15.3相关项目：审核与其他肿瘤标志物等的关系，或参考受检者临床资料，若发现与临床相悖的情况，应分析与查找原因。
16 有关引用程序与文件16.1 DxI 800自动发光分析仪仪器标准操作规程。
16.2免疫检验室内质控标准操作程序。
16.3 检验结果审核程序。
16.4标本送检和接收程序。
17 参考文献17.1陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术规程. 杭州:浙江大学出版社, 2004.17.2 Access hCG测定试剂说明书。
17.3 叶应妩，王毓三，申子瑜主编. 全国临床检验操作规程 (第三版). 东南大学出版社，2006.18 本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。