新药试行标准转正审查
国产新药注册审批流程图
国产新药注册审批流程图
<<新药审批办法>>
第六章新药的质量标准
第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行
统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章新药的补充申请
第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案
单选题（共50题）
1、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩
【答案】 A
2、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是
A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品
B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.与原研药品质量和疗效一致的药品
【答案】 A
3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
【答案】 C
4、（2021年真题）特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定
《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定
【法规类别】中药管理
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1992.05.04
【实施日期】1992.09.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定
（１９９２年５月４日卫生部发布）
关于审批管理部分的修订和补充规定
一、分类
第一类：
中药材的人工制成品；
新发现的中药材及其制剂；
中药材中提取的有效成分及其制剂。
第二类：
中药注射剂；
中药材新的药用部位及其制剂；
中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；
中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。
第三类：
新的中药制剂；
以中药为主的中西药复方制剂；
从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
改变剂型或改变给药途径的药品；
国内异地引种和野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病证的药品。
二、研究的内容
根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特征；药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。
三、质量标准
１．包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。
２．不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，采用方法先进，水平较高者。
药品注册形式审查一般要求
药品注册形式审查一般要求
附件一：
药品注册形式审查一般要求
（试行）
第一部分新药申请
一、文件审查
（一）申请临床试验
1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类
①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。
②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
④使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。
（3）附加申请
①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：
a) 经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；
b) 使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
国家药典委员会关于缬沙坦氢氯噻嗪片等新药试行标准转正品种标准
国家药典委员会关于缬沙坦氢氯噻嗪片等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】国家药典委员会
【发布日期】2011.01.12
【实施日期】2011.01.12
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药典委员会关于缬沙坦氢氯噻嗪片等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品
的通知
我委已委托中检所对缬沙坦氢氯噻嗪片等品种进行标准统一工作，请相关生产企业关注中检所网站（），按其相关要求报送样品，逾期未报者，后果自负。附：中检所联系方式：
通讯地址：北京市天坛西里2号
邮编： 100050
2011年1月12日附件：化药统一标准品种名单
1缬沙坦氢氯噻嗪片
2缬沙坦氢氯噻嗪胶囊
3厄贝沙坦片
4注射用卡托普利
5利拉萘酯
6利拉萘酯乳膏
7复方单硝酸异山梨酯缓释片8阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊9盐酸莫索尼定片
10盐酸洛美利嗪
11盐酸洛美利嗪胶囊
12盐酸洛美利嗪片
13盐酸地尔硫卓注射液
14阿酚咖片
15阿司匹林缓释胶囊
16阿司匹林咀嚼片
17氨酚氯汀伪麻片
18氨酚曲马多片
19奥卡西平
20奥卡西平片
21奥沙普秦分散片
22丙泊酚注射液
23布洛芬缓释片
24布洛芬口腔崩解片
25布洛芬软胶囊
26布洛伪麻分散片
27二氟尼柳片
28酚氨咖敏片
29酚麻美敏口服溶液
30酚麻美敏口服溶液（成人用）31酚麻美敏口服溶液（小儿用）32呋麻滴鼻液
33复方茶碱麻黄碱片
34复方甘草含片
35复方桔梗麻黄碱糖浆
36复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）37呱西替柳干混悬剂
38
药事法规培训
下一条
（三）药品生产许可证的变更
一、许可事项变更： 指企业负责人、生产范围、生产地址的变更
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二、登记事项变更：
指企业名称、注册地址、企业类型的变更
返回上级菜单
下一条
（四）对药品生产企业的 生产要求（1）
1、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。 2、药品的生产实行GMP认证制度。
返回上级菜单 请再注册。有效期届满，未申请再注册或 者经审查不符合国务院药品监督管理部门
下一条
关于再注册的规定的，注销其药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品
注册证》。
（四）生物制品批签发制度（1）
“批签发”(Lot Release)：
是WTO对各成员国提出的疫苗管理六项基本 职能中的一项。其含义是：批签发的产品上市 返回目录 销售前每一批号都须经国家对其质量全面认可。
目录
一、对药品生产企业的管理 二、药品的管理 三、药品包装的管理 四、药品价格的管理 五、药品广告的管理 六、药品的监督检验 七、药品不良反应报告制度 八、对未披露信息的保护 九、禁止制售假劣药品 十、法律责任
药品质量监督管理的重点环节
1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床
研究、新药证书核发。
2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文
下一条 甲类非处方药点击进入 乙类非处方药点击进入
新药开发概论--申报、审批与现场核查
查报告及申报资料送交国家药审中心。
国家药审中心在90日内组织药学、医学和其他学科
技术人员对申报资料进行技术审评。
研究用样品制备规模和要求 1. 非临床安全性试验
中试或以上规模的样品
2. 临床试验
一般制剂：生产规模的样品 有效成分或有效部位制成的制剂：中试或以上规模的样品
一、基本流程
申请人完成临床试验
①考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应
等情况
②药品生产企业每年向所在地省级药监部门报告 ③出现严重质量问题、不良反应需及时向所在地省级药监 部门报告，药监部门应立即组织调查，并报国家局备案 ④必须在3年内组织生产 ⑤监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口 －－第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十一条
省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，审查申报资料 是否符合法定形式。
省局现场核查：药物研制情况、原始资料，保证药品研制和 样品的真实性、科学性和规范性，打击造假行为，确保药品 的安全性。
省药检所检验现场考核抽取样品，复核药品标准，
避免送样存在的弊端，如伪造样品和试验数据。
省局完成形式审查和现场核查后，将审查意见、核
1、基本流程
申请人完成临床前研究
填写《药品注册申请表》 向省级药监部门报送临床前研究资 料和药物实样
不合格 省局形式审查 5日内 合格 发不予受理通知书 说明理由
卫生部关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部关于新药审批管理的若干补充规定
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1988.01.20
•【文号】
•【施行日期】1988.01.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于新药审批管理的若干补充规定
（１９８８年１月２０日）
一、新药的分类问题
１．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
２．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
３．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
４．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
５．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
６．涉及新药分类问题的二点说明
（１）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
新药试行标准转正审核
新药试行标准转正审核
一、办理依据：
《中华人民共和国药品管理法》
《新药审批办法》
二、受理范围：
批准试生产的新药，其质量标准的试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。试行质量标准期满前3个月，生产单位必须提出转正申请。
三、申请人需提交的资料：
1. 新药试行标准转正申请表；
2. 申请转正标准、修订说明（含与国外标准对比表）以及使用说明书；
3. 对新药批件中所提意见的改进情况及说明；
4. 有关审批资料复印件（新药批件、试行标准以及有关审查意见、审评通过的新药综述资料及药学资料）；
5. 生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
6. 试行标准2年内产品质量稳定性情况及有效期的确定；
7. 近期连续3个批号的样品。
新药试行标准转正申请表一式3份，审评通过的新药综述资料及药学资料各1份，其他申请资料一式2份，统一用A4幅面纸张打印。
四、办理程序及时限：
1. 省药品监督管理局药品注册处收到资料5日内出具复核、检验通知书，申请人凭其将样品送省药品检验所复核检验。省药品检验所在60天内完成复核、检验工作。
2. 省药品监督管理局药品注册处在收到省药品检验所复核检验意见后10个工作日内，对新药批件中提出意见的改进情况、标准试行期间临床使用情况进行审核，作出初审结论，由局领导签发后上报。
五、责任处室：
药品注册处 联系电话：025-*******
《新药审批办法》√
新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药
品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第二章新药的分类
第六条新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批一般程序图
总那么
第一条根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施方法?的规定，为标准新药的研制，加强新药的审批管理，制定本方法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准前方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本方法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类
第六条新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
卫生部药政局关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知-卫药政发[1992]第351号
![卫生部药政局关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知-卫药政发[1992]第351号](https://img.taocdn.com/s3/m/25856948ac02de80d4d8d15abe23482fb4da02b6.png)
卫生部药政局关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部药政局关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知
（卫药政发[1992]第351号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据我部卫药发[1992]第12号文的有关要求，目前我部已开始陆续办理新药试行标准转为正式部颁标准工作。现将新药标准转正后标准执行等有关问题明确如下：
1．新药正式部颁标准的实施日期，自批准颁布之日起3个月后开始执行。请有关药检所与药厂利用此时间积极做好执行正式标准前的准备工作。
2．新药正式部颁标准中所采用的标准品与对照品，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中国药品生物制品检定所供应。
3．新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。
4．各卫生厅(局)要督促所在地药品生产企业按期办理新药试行标准转正手续，并进行检查。对未按规定办理的，要及时报告我局，以便做出相应的处理。
鉴于此项工作刚刚开始，需要在实际工作中不断总结经验，望各有关单位及时提出改进意见和建议，共同做好此项工作。有关标准转正事宜请径与我部药典委员会联系。
卫生部药政局
一九九二年十月二十一日
最新新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批一般程序图
总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类
第六条新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
新药审批办法
新药审批办法
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1起施行。
一九九九年四月二十二日
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第二章新药的分类
第六条新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答
案要点
单选题（共40题）
1、下列说法不正确的是（）
A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品
B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密
C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品
D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告
【答案】 B
2、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( )
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册许可
【答案】 D
3、发布进口药品广告的审查程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》
【答案】 C
4、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S2*******
C.国食药准字Z20163026
D.国食药监字H20130085
【答案】 B
5、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的
A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金
C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金
《新药审批办法》
1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
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新药试行标准转正审查
2006年02月20日发布
一、项目名称：新药试行标准转正审查
二、许可内容：新药试行标准转正审查
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药品补充申请表》
资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。
资料编号（二）证明性文件。
资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。
资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。
资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药品补充申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册事项
该补充申请事项应与其他补充申请事项分开填写《药品补充申请表》
（2）药品名称
应与药品批准证明文件一致。
（3）规格
应与药品批准证明文件一致。
申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（4）拟补充申请的内容
应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。
（5）原批准注册的内容：
应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。
（6）申请理由
应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。
（7）申请人
申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。
（8）申请机构签章
应注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（9）其他
申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。
2、证明性文件
（1）药品批准证明文件及其附件
应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）申请人资格证明文件
应提供有效的有关执照、许可证、认证证书。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。
（4）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（5）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
八、申办流程示意图：
药品试行标准转正的申报与审批
注：特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。
多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80日内完成
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请
事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起10日完成审查，并将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。
（三）技术审评：
国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作，认为需要进行标准复核的，应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。
申请人在收到标准复核和检验通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
（四）检验：
药品检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到检验通知后，应当在60日内完成标准的复核和检验，并向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80