新药试行标准转正审查

新药试行标准转正审查
2006年02月20日发布
一、项目名称：新药试行标准转正审查
二、许可内容：新药试行标准转正审查
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药品补充申请表》
资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。

资料编号（二）证明性文件。

资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

注: 如有修改的应当提供。

资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

注: 如有修改的应当提供。

资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。

并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：
1、《药品补充申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册事项
该补充申请事项应与其他补充申请事项分开填写《药品补充申请表》
（2）药品名称
应与药品批准证明文件一致。

（3）规格
应与药品批准证明文件一致。

申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

有多个包装规格的填写在一份申请表内。

合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（4）拟补充申请的内容
应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。

（5）原批准注册的内容：
应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。

（6）申请理由
应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。

（7）申请人
申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。

企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。

（8）申请机构签章
应注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。

需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。

申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

（9）其他
申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。

2、证明性文件
（1）药品批准证明文件及其附件
应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。

如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）申请人资格证明文件
应提供有效的有关执照、许可证、认证证书。

（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

（4）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（5）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

八、申办流程示意图：
药品试行标准转正的申报与审批
注：特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。

多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80日内完成
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请
事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起10日完成审查，并将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

（三）技术审评：
国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。

国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作，认为需要进行标准复核的，应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。

申请人在收到标准复核和检验通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

（四）检验：
药品检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到检验通知后，应当在60日内完成标准的复核和检验，并向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。

特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。

多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80
日内完成。

（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

经审查，认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》，批准药品试行标准转正。

认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。

（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。

复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。

决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：
自受理之日起150日内作出行政许可决定。

特殊药品和疫苗类制品180日内作出行政许可决定。

多个药品生产企业生产的同一品种170日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：无
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。