新药转正中药标准第19册

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册）

（14种）

安替可胶囊

拼音名：Antike Jiaonang

英文名：

书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z)

本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、

苦，有麻感。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面

有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍

整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒，

多聚集成团或连成网状。

(2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液

浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照

药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两

种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，

以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在

105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同

颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附

录ⅠL)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇

-1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算

应不低于3500。

对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇

溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻

度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。

供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定，

称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取

30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱

仪，测得峰面积，计算，即得。

本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。

注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。

【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证，

与放疗合用可增强对食管癌的疗效。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。

【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致

心慌。

【注意事项】(1)心脏病患者慎用；

(2)孕妇忌服；

(3)注意观察血象；

(4)注意掌握服用剂量。

【规格】每粒装0.22g

【贮藏】密封。

【使用期限】 1.5年。

复方益母口服液

拼音名：Fufang Yimu Koufuye

英文名：

书页号：x19-312 标准编号：WS3—255(Z-047)—98(Z) 本品为益母草，当归、川芎等药味经加工制成的口服液。

【性状】本品为黄棕色至棕色液体；味甜，微苦、辛。

【鉴别】(1)取本品20ml，加石油醚(30～60℃)30ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，再加2%3，5-二硝基苯甲酸甲醇溶液2～3滴与氢氧化

钾的甲醇饱和溶液5～6滴，即显紫红色。

(2)取本品10ml，加醋酸乙酯30ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，加乙醇10ml，超声处理5分

钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部

附录ⅥB)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(85:15)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外

光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显

相同的亮蓝白色荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录ⅦA)。

pH值应为4.0～5.5(中国药典1995年版一部附录ⅦC)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠJ)。

【含量测定】精密量取本品10ml，用浓盐酸调节pH值至2，加入新制的

2%雷氏盐溶液10ml，冰浴中放置1小时，用G5-3垂溶玻璃漏斗滤过，沉淀用

冰水10mL洗涤后，用丙酮溶解，丙酮液中滴加0.5%硫酸银溶液至不再有沉

淀生成，滤过，沉淀用丙酮10ml洗涤，合并洗液与滤液并浓缩至约1ml，滴

加1%氯化钡溶液至不再有沉淀生成，滤过，沉淀用70%乙醇10ml洗涤，合

并滤液与洗液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，定量转移至2ml量瓶中，并稀释

至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每

1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附

录ⅥB)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液6μl与10μl，分别交叉点于同一

以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸(10:10:1)

为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃烘约10分钟，取出，喷以稀碘化铋钾

试液与1%三氯化铁无水乙醇溶液(2:1)的混合液，冷风吹至斑点显色清晰，在

薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药

典1995年版一部附录ⅥB 薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝510nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每1ml含益母草以盐酸水苏碱(C7H13CINO2)计，不得少于0.15mg。

【功能与主治】活血行气，化瘀止痛。用于气滞血瘀所致的痛经。症见：

月经期小腹胀痛、拒按、经血不畅、血色紫黯成块、乳房胀痛、腰部酸痛等。