新药转正中药标准第19册

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册）（14种）安替可胶囊拼音名：Antike Jiaonang英文名：书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z)本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、苦，有麻感。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面有微细的斜向交错的纹理。

不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍整齐。

表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒，多聚集成团或连成网状。

(2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。

另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约7分钟。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。

理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。

供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定，称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测得峰面积，计算，即得。

本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。

注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。

【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。

用于食管癌瘀毒证，与放疗合用可增强对食管癌的疗效。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。

【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。

过量，连续久服致心慌。

【注意事项】(1)心脏病患者慎用；(2)孕妇忌服；(3)注意观察血象；(4)注意掌握服用剂量。

【规格】每粒装0.22g【贮藏】密封。

【使用期限】 1.5年。

复方益母口服液拼音名：Fufang Yimu Koufuye英文名：书页号：x19-312 标准编号：WS3—255(Z-047)—98(Z) 本品为益母草，当归、川芎等药味经加工制成的口服液。

【性状】本品为黄棕色至棕色液体；味甜，微苦、辛。

【鉴别】(1)取本品20ml，加石油醚(30～60℃)30ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，再加2%3，5-二硝基苯甲酸甲醇溶液2～3滴与氢氧化钾的甲醇饱和溶液5～6滴，即显紫红色。

(2)取本品10ml，加醋酸乙酯30ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取当归对照药材0.2g，加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验。

吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(85:15)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录ⅦA)。

pH值应为4.0～5.5(中国药典1995年版一部附录ⅦC)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠJ)。

【含量测定】精密量取本品10ml，用浓盐酸调节pH值至2，加入新制的2%雷氏盐溶液10ml，冰浴中放置1小时，用G5-3垂溶玻璃漏斗滤过，沉淀用冰水10mL洗涤后，用丙酮溶解，丙酮液中滴加0.5%硫酸银溶液至不再有沉淀生成，滤过，沉淀用丙酮10ml洗涤，合并洗液与滤液并浓缩至约1ml，滴加1%氯化钡溶液至不再有沉淀生成，滤过，沉淀用70%乙醇10ml洗涤，合并滤液与洗液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，定量转移至2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液6μl与10μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸(10:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃烘约10分钟，取出，喷以稀碘化铋钾试液与1%三氯化铁无水乙醇溶液(2:1)的混合液，冷风吹至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB 薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝510nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每1ml含益母草以盐酸水苏碱(C7H13CINO2)计，不得少于0.15mg。

【功能与主治】活血行气，化瘀止痛。

用于气滞血瘀所致的痛经。

症见：月经期小腹胀痛、拒按、经血不畅、血色紫黯成块、乳房胀痛、腰部酸痛等。

【用法与用量】口服，一次20ml，一日2次。

【规格】每支10ml【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【使用期限】2年。

固本益肠片拼音名：Guben Yichang Pian英文名：书页号：x19-306 标准编号：WS3—050(Z—009)—98本品为党参、白术、补骨脂、山药、黄芪、炮姜、当归、白芍等药味经加工制成的片。

【性状】本品为棕黄色或棕色的片；气微香，味微苦。

【鉴别】(1)取本品5片，用水泡散，滤过，取少许残渣，用10%氢氧化钠溶液透化，置显微镜下观察；种皮栅状细胞棕红色，顶面观呈多角形，胞腔极小，孔沟细而清晰；底面观呈类多角形或类圆形，壁较薄，胞腔较大，内含红棕色物；侧面观类柱状，细胞壁顶部较厚，下部渐薄。

(2)取本品50片，研碎，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇20ml使溶解，加干已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸至约30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片，研碎，加乙醚30ml，水浴回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取当归对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品10片，研碎，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶液(1→50)10ml使溶解，加浓氨试液使其pH值为9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，用盐酸溶液(1→50)提取2次，每次15ml，合并提取液，加浓氨试液使其pH值为9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验。

吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇(15:8:2)为展开剂，置以展开剂预饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点清晰，挥净碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。