新药转正中药标准第册

新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册）（15种）参芪片拼音名：Shenqi Pian英文名：书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。

【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察：草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂隙状纹，偶见破碎的树脂道。

【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。

摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中，用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。

测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀，置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。

另精密吸取供试品溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计算，即得。

本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11页）。

【功能与主治】补气养血，健脾益肾。

适用于癌症应用放、化疗所致白细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等症。

【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。

【贮藏】密闭，防潮。

复方牵正膏拼音名：Fufang Qianzheng Gao英文名：书页号：X3-16 标准编号：WS3-59(Z-49)-93(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-11号本品为复方牵正流浸膏、樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚等药味经加工制成的橡胶膏剂。

【性状】本品为浅棕色或浅棕绿色的片状橡胶膏剂；气芳香。

【鉴别】 (1) 取本品140cm<2>,除去盖衬，加乙醇50ml,加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。

另取欧前胡素对照品，加无水乙醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液20μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2) 取本品70cm<2>,除去隔衬，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。

另取芍药甙对照品，加无水乙醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

(3) 取本品70cm<2>，除去隔衬，加乙醇10ml,冷浸30分钟，浸液作为供试品溶液。

另取冰片、薄荷脑分别加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)－苯－醋酸乙酯(18:4:2)为展开剂, 展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘5～10分钟。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】含膏量应不低于（中国药典1990年版一部附录18页）。

其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录18页）。

【功能与主治】舒经活络，调和气血。

用于治疗口眼歪斜，肌肉麻木及筋骨疼痛。

【用法与用量】根据患部面积将膏药剪开，局部取穴贴敷（敷前将患部用酒或温水洗净，擦红）。

1.口眼歪斜贴敷：下关、颊车、地仓、太阳、阳白、迎香等穴。

2.肌肉麻木贴敷：上肢：合谷、中渚、外关、手三里、阿是等穴。

下肢：太冲、解汉、足三里、足临泣、阳陵泉、阿是等穴。

3.筋骨疼痛：阿是、循经取穴。

【注意】使用过程中如有皮肤过敏，可暂停用药，贴敷期间防受风寒；开放性创伤忌用。

【规格】 4cm×，×10cm【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

骨刺消痛涂膜剂拼音名：Guci Xiaotong Tumoji英文名：书页号：X3-27 标准编号：WS3-72(Z-11)-93(Z)批准文号：（89）卫药准字Z-24号本品为制川乌、铁丝威灵仙、乌梅、桂枝、木瓜、牛膝等药味经加工制成的涂膜剂。

【性状】本品为棕褐色的粘稠液体；气芳香。

【鉴别】取含量测定项下的乙醇稀释液，作为供试品溶液，另取盐酸麻黄碱对照品用乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液5μl与对照品溶液3μl,分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙醇－水(6:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％茚三酮水溶液，在105℃烘数分钟。

供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】双酯型生物碱取含量测定项下“……残渣加乙醇溶解，置2ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀。

”作为供试品溶液。

另取乌头碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，展开前薄层板用氨蒸气饱和1小时，以醋酸乙酯－乙醚(7:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。

供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点；如出现斑点，应显着小于对照品色谱中的斑点。

相对密度取本品5g，精密称定，加水约10倍。

自“精密称定，混匀……”起，照煎膏剂的相对密度项下依法测定,应为～（中国药典1990年版一部附录13页）。

pH值取本品5g，加新沸过的蒸馏水5ml,稀释后依法测定，应为～（中国药典1990年版一部附录40页）。

【含量测定】取本品50g，精密称定，加水100ml和2％盐酸溶液2ml，混匀，用乙醚振摇提取3次(70、60、60ml)，弃去乙醚液，水层加氨水调pH为9～10,再用乙醚提取3次（80、70、70ml），合并乙醚液，水浴回收乙醚至50ml，再用盐酸液L)振摇提取3次（20、15、15ml）,合并酸液,用氨水调pH为9～10,再用乙醚振摇提取3次（25、20、20ml），合并乙醚液，水浴回收乙醚至干，残渣再加乙醇少量溶解,置2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。

再精密量取1ml，置2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液4μl，分别点于同一用4％醋酸钠－％羧甲基纤维素钠水溶液制备的硅胶G薄层板上,以正丁醇－乙醇－水(6:3:1)为展开剂，展开（层析缸内用被展开剂浸过的滤纸饱和），展距15cm，取出，晾干，喷以2％茚三酮水溶液，在90℃烘20分钟，至呈现斑点, 取出,放冷。

照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）进行扫描，波长:λs＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品含麻黄碱按盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计，不得少于％。

【功能与主治】祛风通络，活血止痛。

用于颈椎、腰椎、四肢关节骨质增生引起的肿胀、麻木、疼痛、活动受限。

【用法与用量】涂于患处，用量视患者疼痛情况而定或遵医嘱，一日2～3次。

【规格】每瓶装50g。

【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

桂附地黄口服液拼音名：Guifu Dihuang Koufuye英文名：书页号：X3-41 标准编号：WS3-224(Z-50)-93(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-35号本品为肉桂、附子（制）、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等药味经加工制成的口服液。

【性状】本品为棕黄色至棕红色液体；气微，味甜微苦。

【鉴别】 (1) 取本品20ml，加氨试液5ml,摇匀，加氯仿20ml，振摇提取，分取氯仿提取液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml溶解，滤过,滤液分置3支试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液，三管均生成沉淀。

(2) 取本品10ml，加石油醚(30～60℃)15ml，振摇提取，分取石油醚提取液，自然挥散至约20ml,作为供试品溶液。

另取桂皮醛对照品，加乙醇制成1ml中含1μl的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％2，4-二硝基苯肼溶液，加热至呈现斑点。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3) 取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,吸取对照品溶液和鉴别(2)项下的供试品溶液10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。