新药转正中药标准第册

新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册）

（15种）

参芪片

拼音名：Shenqi Pian

英文名：

书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z)

批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、

鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。

【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察：

草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂

隙状纹，偶见破碎的树脂道。

【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去

醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约

流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲

高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中，

用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。

测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密

加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀，

置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典

1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品

溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同

上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计

算，即得。

本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录

11页）。

【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白

细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等

症。

【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。

【贮藏】密闭，防潮。

复方牵正膏

拼音名：Fufang Qianzheng Gao

英文名：

书页号：X3-16 标准编号：WS3-59(Z-49)-93(Z)

批准文号：（90）卫药准字Z-11号本品为复方牵正流浸膏、樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚等药味经加

工制成的橡胶膏剂。

【性状】本品为浅棕色或浅棕绿色的片状橡胶膏剂；气芳香。

【鉴别】 (1) 取本品140cm<2>,除去盖衬，加乙醇50ml,加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取欧前胡

素对照品，加无水乙醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。照薄层

色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液20μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(8:2)为展开

剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365)下检视。供试品色谱中，在与对

照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2) 取本品70cm<2>,除去隔衬，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，

加无水乙醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国

药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾

干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照

品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

(3) 取本品70cm<2>，除去隔衬，加乙醇10ml,冷浸30分钟，浸液作为供试品溶液。另取冰片、薄荷脑分别加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶

液5μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)

－苯－醋酸乙酯(18:4:2)为展开剂, 展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘5～10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】含膏量应不低于（中国药典1990年版一部附录18页）。

其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录18页）。

【功能与主治】舒经活络，调和气血。用于治疗口眼歪斜，肌肉麻木及

筋骨疼痛。

【用法与用量】根据患部面积将膏药剪开，局部取穴贴敷（敷前将患

部用酒或温水洗净，擦红）。

1.口眼歪斜贴敷：下关、颊车、地仓、太阳、阳白、迎香等穴。

2.肌肉麻木贴敷：上肢：合谷、中渚、外关、手三里、阿是等穴。

下肢：太冲、解汉、足三里、足临泣、阳陵泉、阿是等穴。

3.筋骨疼痛：阿是、循经取穴。

【注意】使用过程中如有皮肤过敏，可暂停用药，贴敷期间防受风寒；开放性创伤忌用。

【规格】 4cm×，×10cm

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

骨刺消痛涂膜剂

拼音名：Guci Xiaotong Tumoji

英文名：

书页号：X3-27 标准编号：WS3-72(Z-11)-93(Z)