01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册）

（15种）

雌性柞蚕蛾

拼音名：Cixingzuocane

英文名：

书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)

批准文号：（90）卫药准字Z-19号

本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未

交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。

【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄

褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部

由前胸、中胸、后胸三部组成腹

部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。

【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取

滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇

稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测

定，在269nm波长处有最大吸收。

【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录

30页烘干法）测定。不得过8％。

【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。

【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。

【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调

整内分泌紊乱。

【用法与用量】2～3g，入丸、散用。

【贮藏】置0～－10℃保存。

蛾苓丸

拼音名：Eling Wan

英文名：

书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)

批准文号：（90）卫药准字Z-19号

本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。

【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒，

烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。

【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；

味甘。

【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇

水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，细长，稍弯曲有分

枝。

(2) 取本品15粒，研细，加无水乙醇30ml,振摇提取5分钟，滤过，取滤液置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1.0ml，置10ml量瓶

中，加乙醇稀释至刻度,摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录

52页）测定,在269nm波长处有最大吸收。

【检查】吸收度照鉴别(2)项下方法试验，在269nm波长处测定，吸

收值应不低于0.30。

其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8 页）。

【功能与主治】扶正培元，健脾安神，补肝壮肾。用于淋证（男性前

列腺肥大）及妇女更年期综合症。

【用法与用量】口服，一次9～12粒，一日2次。

【规格】10粒重2.1g。

【贮藏】密封，防潮，防蛀。

复方天仙胶囊

拼音名：Fufang Tianxian Jiaonang

英文名：

书页号：X1-7 标准编号：WS3-27(X-18)-91(Z)

本品为天花粉、威灵仙、白花蛇舌草、人工牛黄、龙葵、

胆南星、乳香（制）、没药、人参、黄芪、珍珠（制）、猪苓、

蛇蜕、冰片、麝香等药味经加工制成的胶囊剂。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦、涩。

【鉴别】(1) 取本品内容物,置显微镜下观察:木栓细胞类方形或

多角形、壁薄、淡黄棕色；网纹及梯纹导管直径25～45μm,草酸钙

簇晶直径25～70μm,肌肉组织碎片，具细密微波状横纹。

(2) 取本品内容物1g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时,滤

过，滤液置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液A。药渣挥干溶剂，

加水0.5ml拌匀润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理1小时，吸取上

清液，加氨试液30ml,摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇

1ml使溶解，作为供试品溶液B。

①取人参药材同供试品B制法,制成每1ml含1g的对照药材溶液。

再取人参皂甙Rb<[1]>、Re.、Rg<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml各含

2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年

版一部附录57页）试验。吸取供试品溶液B及上述两种溶液各2μl，

分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇-水(15:40:22

:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％

硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，日光下检视。供试品色谱中，在

与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点，在与对照品

色谱相应的位置，显相同的三个紫色斑点。

②取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品

溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。吸取

供试品溶液A和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异

辛烷－醋酸乙酯－冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10％硫

酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光

斑点。

③取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）

试验。吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层

板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出，晾干，用热风吹至

斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝

粉紫色斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部

附录16页）。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页(4)法）测定。

系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液，涂布浓度为5％；程序升温，起始温度为70℃，终止温度为170℃，每分钟升温15℃；理论

板数按冰片峰计算,应不低于4000。冰片峰与相邻杂质峰的分离度应符合

要求。

对照品溶液的制备取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品内容物约2g，精密称定，置具塞试管中，加

氯仿8ml,振摇后放置2小时，滤过，滤液置10ml量瓶中，用氯仿分次洗涤残

渣与滤纸,洗液滤入同一量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

取对照品溶液和供试品溶液各4μl,分别注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含冰片(C10H10O)不得少于1.6％。

【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，散结止痛。对食管癌、胃癌

有一定抑制作用；配合化疗、放疗、可提高其疗效。

【用法与用量】口服，一次2～3粒,一日3次。饭后半小时用峰蜜水或温水送下（吞咽困难可将药粉倒出服用）。每一月为一疗程。停药3～7天

再继续服用。

【注意】孕妇忌服；忌凉、硬、腥、辣食物；不宜与洋地黄类药物同用。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】密封。

妇炎净胶囊

拼音名：Fuyanjing Jiaonang