01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册）（15种）雌性柞蚕蛾拼音名：Cixingzuocane英文名：书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。

【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。

全身披覆深浅不同的黄褐色短毛。

体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部由前胸、中胸、后胸三部组成腹部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。

【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定，在269nm波长处有最大吸收。

【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录30页烘干法）测定。

不得过8％。

【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。

【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。

【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。

用于调整内分泌紊乱。

【用法与用量】2～3g，入丸、散用。

【贮藏】置0～－10℃保存。

蛾苓丸拼音名：Eling Wan英文名：书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。

【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒，烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。

【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；味甘。

【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，细长，稍弯曲有分枝。

(2) 取本品15粒，研细，加无水乙醇30ml,振摇提取5分钟，滤过，取滤液置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1.0ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度,摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定,在269nm波长处有最大吸收。

【检查】吸收度照鉴别(2)项下方法试验，在269nm波长处测定，吸收值应不低于0.30。

其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8 页）。

【功能与主治】扶正培元，健脾安神，补肝壮肾。

用于淋证（男性前列腺肥大）及妇女更年期综合症。

【用法与用量】口服，一次9～12粒，一日2次。

【规格】10粒重2.1g。

【贮藏】密封，防潮，防蛀。

复方天仙胶囊拼音名：Fufang Tianxian Jiaonang英文名：书页号：X1-7 标准编号：WS3-27(X-18)-91(Z)本品为天花粉、威灵仙、白花蛇舌草、人工牛黄、龙葵、胆南星、乳香（制）、没药、人参、黄芪、珍珠（制）、猪苓、蛇蜕、冰片、麝香等药味经加工制成的胶囊剂。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦、涩。

【鉴别】(1) 取本品内容物,置显微镜下观察:木栓细胞类方形或多角形、壁薄、淡黄棕色；网纹及梯纹导管直径25～45μm,草酸钙簇晶直径25～70μm,肌肉组织碎片，具细密微波状横纹。

(2) 取本品内容物1g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时,滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液A。

药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理1小时，吸取上清液，加氨试液30ml,摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液B。

①取人参药材同供试品B制法,制成每1ml含1g的对照药材溶液。

再取人参皂甙Rb<[1]>、Re.、Rg<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。

吸取供试品溶液B及上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置，显相同的三个紫色斑点。

②取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。

吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－醋酸乙酯－冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。

③取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。

吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出，晾干，用热风吹至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝粉紫色斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页(4)法）测定。

系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液，涂布浓度为5％；程序升温，起始温度为70℃，终止温度为170℃，每分钟升温15℃；理论板数按冰片峰计算,应不低于4000。

冰片峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品内容物约2g，精密称定，置具塞试管中，加氯仿8ml,振摇后放置2小时，滤过，滤液置10ml量瓶中，用氯仿分次洗涤残渣与滤纸,洗液滤入同一量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

取对照品溶液和供试品溶液各4μl,分别注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含冰片(C10H10O)不得少于1.6％。

【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，散结止痛。

对食管癌、胃癌有一定抑制作用；配合化疗、放疗、可提高其疗效。

【用法与用量】口服，一次2～3粒,一日3次。

饭后半小时用峰蜜水或温水送下（吞咽困难可将药粉倒出服用）。

每一月为一疗程。

停药3～7天再继续服用。

【注意】孕妇忌服；忌凉、硬、腥、辣食物；不宜与洋地黄类药物同用。

【规格】每粒装0.25g【贮藏】密封。

妇炎净胶囊拼音名：Fuyanjing Jiaonang英文名：书页号：X1-31 标准编号：WS3-1-87-92(Z)批准文号：（88）卫药准字Z-21号本品为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针等药味，经加工制成的胶囊。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味苦。

【鉴别】(1) 取本品内容物1.2g，加乙醇10ml,置水浴上加热5分钟，滤过。

滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取苦玄参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液,105℃加热5分钟。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2) 取本品2g，加乙醇20ml，置乳钵中，研磨2分钟，滤过，滤液蒸干，加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取两面针对照药材1.9g，加水煎煮20分钟，滤过，滤液浓缩至干，加乙醇适量使溶解，滤过，滤液蒸干,加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含0.25％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－氯仿(1:1)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个紫蓝色荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。

【功能与主治】清热祛湿，行气止痛。

用于湿毒内侵等湿热型的妇女带下，月经不调，痛经等症，以及附件炎，盆腔炎，子宫内膜炎等妇科炎症。

【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每粒装0.1g。

【贮藏】密封。

红药贴膏拼音名：Hongyao Tiegao英文名：书页号：X1-25 标准编号：WS3-22(X-13)-92(Z)批准文号：（88）卫药准字Z-08号本品为三七、白芷、土鳖虫、红花等药味经加工制成的橡胶膏。

【制法】将三七、白芷等药材破碎,用90％乙醇回流提取三次，第一次加乙醇4倍量，提取2小时，第二、三次加乙醇3倍量，提取1小时，静置，滤过，合并滤液,回收乙醇,减压浓缩制成相对密度为1.30～1.40(40℃)的浸膏。

另将橡胶、氧化锌等制成基质,加入上述浸膏、冰片等药味及辅料适量，搅拌均匀，制成涂料。

进行涂膏，盖衬,切片,包装，即得。

【性状】本品为淡红色片状橡胶膏；气芳香。

【鉴别】(1) 取本品（除去贴衬）约0.2g，置洁净的试管中，顶端倒置滴有适量香草醛试液的盖玻片或悬挂香草醛试液湿润的滤纸条，微火加热试管的底部，香草醛试液（或滤纸条）显红色。

(2) 取本品（除去贴衬）约2g，加乙醚20ml，水10ml，振摇20分钟，放置，滤过，取醚液约10ml，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml,搅拌，使溶解，加硫酸0.5ml，显红色；另取醚液约10ml，置水浴上蒸干，加氯仿10ml，氨水10ml，振摇10分钟，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸0.5ml，蒸干，放冷，加乙醇－氢氧化钾试液(1:10)1～2滴，显红色。

【检查】含膏量每100cm<2>应不低于1.6g（中国药典1990年版一部附录18页）。

其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录18页）。

【功能与主治】活血去瘀，止痛生新。

用于跌打损伤，筋骨肿痛，远近瘀患。

【用法与用量】外用。

洗净患处，贴敷，1～2日更换一次。

【注意】凡对橡皮膏过敏及皮肤有破伤出血者不宜贴敷。

【贮藏】置阴凉干燥处。

化积口服液拼音名：Huaji Koufuye英文名：书页号：X1-20 标准编号：WS3-96(X-86)-92(Z)批准文号：（89）卫药准字Z-14号本品为茯苓（去皮）、莪术（醋制）、雷丸、海嫖蛸、三棱、红花、鸡内金（炒）等药味经加工制成的口服液。