中国医科大学2017年9月补考《药事管理学》考查课试题参考答案

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药事管理学(考查课)

1. 新药是指A. 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品生产企业第一次在国内销售的药品D. 没有国家标准的药品满分：2 分2. 甲类类非处方药经销条件（）A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。

B. 零售药房C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业D. 普通商业企业满分：2 分3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理部门局C. 省级卫生厅D. 国家卫生部满分：2 分4. 临床研究用药物，应当( ) BA. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备满分：2 分5. 执业药师的定义是（）A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。

）V1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：2 分错误2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：4 分. 错误药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。

A. 错误B. 正确满分：4 分错误V1.的程度。

2. 和、、等、和的条四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。

）V1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。

答：国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

也就是我们习惯上所称“麻”、“精”、“毒”、“放”。

另外，药品经营企业涉及的二类精神药品，药品监督管理局在实际工作中已将其纳入特殊管理的药品范畴。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案1

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。

7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。

9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。

13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。

14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题参考答案

中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题1: 单选题 (1分)《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了A: 保护新药研制者的知识产权要求B: 保护公众健康的要求C: 保护药品生产企业的合法权益要求D: 保护消费者的合法权益E: 简化操作流程正确答案:B2: 单选题 (1分)《药品GMP证书》有效期为A: 2年B: 3年C: 4年D: 5年正确答案:D3: 单选题 (1分)《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A: 快速审批B: 减免注册费用C: 对未批准的药品设立监测期D: 集中审批E: 先予注册正确答案:A4: 单选题 (1分)ISO9000:2000质量管理定义是指A: 在质量方面计划和管理的活动B: 在质量方面实施规范或控制计划的活动C: 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D: 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动正确答案:C5: 单选题 (1分)不属禁止发布药品广告的是A: 麻醉药品B: 医疗机构配制的制剂C: 非处方药品D: 试生产药品E: 戒毒药品正确答案:C6: 单选题 (1分)负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A: 国家药典委员会B: 国家中药品种保护审评委员会C: 国家食品药品监督管理局药品审评中心D: 国家食品药品监督管理局药品评价中心E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:A7: 单选题 (1分)根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的A: 国家药品监督管理局B: 国家药品质量监督管理局C: 国家食品药品质量监督局D: 国家食品药品监督管理局E: 国家食品质量监督管理局正确答案:D8: 单选题 (1分)国家食品药品监督管理局的英文缩写是A: GPPPB: Ph．AC: CFDAD: CLPAE: WHO正确答案:C9: 单选题 (1分)开办药品经营企业,必须具有的条件之一是A: 依法经过资格认定的医师B: 依法经过资格认定的药师C: 依法经过资格认定的主管药师D: 依法经过资格认定的执业药师E: 依法经过资格认定的药学技术人员正确答案:E10: 单选题(1分)开办医疗机构必须依法取得A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》正确答案:B11: 单选题(1分)可及时受理,加快审评进度的新药是A: 改变剂型的药品B: 国内异地引种或野生变家养的动植物药材C: 以上市药品增加新的适应症D: 改变给药途径的药品E: 国内首家申报临床研究的新药正确答案:B12: 单选题(1分)临床研究用药物,应当A: 在符合GCP规定的环境中制备B: 在符合GDP条件的操作室制备C: 在符合GLP要求的实验室制备D: 在符合GMP条件的车间制备E: 以上都不对正确答案:D13: 单选题(1分)授予医药专利权的必要条件是必须具有A: 新颖性、时效性、创造性B: 创造性、时效性、专有性C: 新颖性、实用性、专属性D: 经济性、实用性、创造性E: 新颖性、实用性、创造性正确答案:E14: 单选题(1分)药品不良反应是指合格药品A: 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C: 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E: 在正常用法用量下出现的意外的有害反应正确答案:D15: 单选题(1分)药品的质量特性不包括A: 有效性B: 安全性C: 稳定性D: 经济性正确答案:D16: 单选题(1分)药品广告须经什么部门审批A: 省级药监部门批准，发给证书B: 审批，发给药品广告批准文号C: 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D: 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E: 所在地的县级药监部门批准，发给证明正确答案:C17: 单选题(1分)药品经营企业购进药品A: 应明确质量条款B: 资格和质量保证能力审核C: 应进行质量评审D: 应以质量为前提，从合法的企业进货E: 应进行质量审核，审核合格后方可经营正确答案:E18: 单选题(1分)医药知识产权是指A: 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B: 与医药行业相关的发明创造C: 医药行业的智力劳动成果的财产权D: 医药信息及相关前沿保密技术E: 医药行业的计算机软件技术正确答案:A19: 单选题(1分)以下不属于药品监督管理技术机构的是A: 各级药品监督管理局B: 各级药品检验机构C: 药品评价中心D: 国家药典委员会E: 药品审评中心正确答案:A20: 单选题(1分)以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能A: 药物相互作用的审查B: 注射剂配伍禁忌的审查C: 医生执业资格的审查D: 用药剂量的审查E: 过敏史的审查正确答案:C21: 名词解释 (2分)处方A: 略"正确答案:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

药事管理学考试题库及答案(3)

药事管理学试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。

药事管理学试题及答案

药事治理学2一、单项选择题1.GMP是指 AA.药品生产质量治理标准B.药品经营质量治理标准C.中药材生产质量治理标准D.非临床试验治理标准2.非处方药分为甲类和乙类的依据是AA.平安性B.有效性C.稳定性D.适用性3.药师必须放在首位的是 DA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.病人的利益4.依据药品分类治理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督治理局B.省级食品药品监督治理局C.市级食品药品监督治理局D.县级食品药品监督治理局6.依据最新公布的特别治理药品目录，安钠咖属于BA.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品7.擅自仿制中药爱护品种的，论处的依据是 AA.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密8. 依据《药品治理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是AA.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品9.依据《药品流通监督治理方法》，药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是BA.销售受托付生产药品B.销售托付他人生产的药品C.以互联网方法直接向公众销售非本企业的非处方药D.以邮售方法直接向公众销售处方药10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 AA.国家药品监督治理部门B.省级以上药品监督治理部门C.市级以上药品监督治理部门D.县级以上药品监督治理部门11.以下说法正确的选项是 CA.药品价格在我国现在只实行市场调节价B.预防用药实行市场调节价C.依据GSP，质量治理机构对药品质量具有裁决权D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理12.以下药品现在按麻醉药品治理的是DA.复方樟脑酊B.曲马多C.三唑仑D.氯胺酮13.以下说法错误的选项是DA.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告D.非处方药可以做广告14.依据GSP，待验药品进行色标治理的颜色是BA.红色B.黄色C.绿色D.白色15.药事治理学科是 BA.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.治理学的一个分支二、多项选择题〔每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多项选择均不得分〕1.药品治理法规定对已确认发生严峻不良反响的药品，药品监督治理部门可以采取BEA.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2.处方包含ABEA.前记B.正文C.注释D.说明E.后记3.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCDA.平安有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便4.以下属于假药的是BCDA.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的5.以下检验工程不收费的有ABCA.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.评价性检验D.口岸检验E.国家检定6.以下药品不得公布广告的有ABCDEA军队特需药品B.批准试生产药品C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急操纵措施，暂停生产的期间B7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCEA.开办药品批发企业的申请B.开办药品零售企业的申请C.经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的核发E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准8.以下有关处方书写的说法正确的选项是ABDA.每张处方限一名患者的用药B.现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称C.处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒〞为单位D.处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒〞为单位E.除特别情况外，可以不注明临床诊断9.以下有关医疗机构的一般行为的说法正确的选项是ABCDEA.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供给缺乏的品种B.医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.特别情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的E.医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发10.以下药品不得托付生产的有ACA.疫苗B.抗菌药物C.血液制品D.中药材E.中药饮片三、填空题1.执业药师考试属于〔职业资格准入〕考试。

药事管理学试题及答案

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

药事管理学自考试题及答案

药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

中国医科大学2017年9月补考《药事管理学》考查课试题标准答案

（因题目顺序可能不一样，请自行比照作答）2017年9月补考《药事管理学》考查课试题
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1. 《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定是
A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准
答案：A
2. 不属禁止发布药品广告的是
A. 麻醉药品
B. 医疗机构配制的制剂
C. 非处方药品
D. 试生产药品
E. 戒毒药品
答案：C
3. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
答案：D
4. 知识产权的特征是
A. 专业性、无形财产性、时间性
B. 专业性、地域性、时间性、无形财产性
C. 地域性、时间性、无形财产性
D. 专业性、地域性、时间性
E. 专业性、地域性、多样性、时间性
答案：B
5. 药品生产企业设立的办事机构不得
A. 向跨地区连锁零售药店销售现货。

《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案

大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。

(完整版)药事管理学各章节习题(答案)

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE ）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE ）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B ）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B ）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（ B ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ ABCD ）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药事管理学试题(卷)与答案解析

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1 、下列哪一项为进口药品注册证号（）A 、国药准字H13021770B 、国药准字J14031880C 、H20040008D 、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（）A、查处方 B 、查药品C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A 、GPPB 、SOPC 、QAD 、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A 、2006 年12 月1 日B 、2007 年10 月1 日C 、2007 年1 月1 日D 、2007 年12 月1 日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A 、现代药与传统药B 、新药与仿制药品C、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A 、十年B 、五年C 、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A 、绿色B 、红色C 、黄色D 、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B 、淡黄色C 、淡绿色 D 、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I 期临床试验B 、II 期临床试验C、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B 、药品生产企业C、中药加工企业 D 、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

《药事管理学》试题答案

一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。

（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。

（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

《药事管理学》(高起专)试题及参考答案

《药事管理学》（高起专）在线作业参考资料一、单选题1、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标2、县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（A）A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构3、《麻醉药品管理办法》属于（B）A 法律B 行政法规C 部门规章D 地方性法规4、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A 公元前11世纪中国西周建立六官体制B 17世纪英国皇家药学会的建立C 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》5、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮6、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员7、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息8、医疗机构行政管理的主管部门是（A）A 卫生行政管理部门B 医药行业主管部门C 药品监督管理部门D 工商行政管理部门9、二十世纪最大的药害事件是（C）A 磺胺肔剂事件B 斯蒙事件C 反应停事件D PPA事件10、我国现行药品有效期的表示方法为（C）A 有效期为2年B 有效期至2003年9月C 有效期至2003年09月D 失效期至2003年09月11、以下试产期化学药品批准文号的是（B）A 国药准字H20020006B 国药试字H20020006C 国药准字X20020006D 国药试字X2002000612、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（C）A 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批13、用于鉴定新工艺的是（B）A 抽查性检验B 评价性检验C 仲裁性检验D 国家鉴定14、医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（B）A 1种B 2种C 3种D 4种E 5种15、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 3722616、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（C）A 16℃~24℃B 16℃~26℃C 18℃~26℃D 15℃~27℃19、依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（B）A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C 进行药品注册D 核发证书20、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C）A 设施、设备、检验仪器B 设施、设备、卫生条件、管理条件C 设施、检验仪器、卫生条件D 洁净室、库房、管理条件、设备21、Ⅲ期临床试验的病例数一般应为（C）A 100例B 200例C 300例D 500例E 2000例22、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条23、执业药师注册有效期为（B）A 2年B 3年C 5年D 10年24、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年25、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符26、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）A 国家食品药品监督管理局B 卫生部C 国家海关总署D 国务院27、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（A）A 注射剂、放射性药品、生物制品B 中药饮片、中药材C 片剂、颗粒剂D 首次在中国销售的药品。

中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题和答案

一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。

）V1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案满分：1 分2. 药品标签和说明书上可不包括A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分满分：1 分3. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确满分：1 分4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门满分：1 分5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E. 药品生产时间满分：1 分6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A. 药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构满分：1 分7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所满分：1 分8. 药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书满分：1 分9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 2年内B. 5年内C. 8年内D. 10年内E.终身满分：1 分10. GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究满分：1 分11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E.人事教育司的职责满分：1 分12. 药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证满分：1 分13. 药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息满分：1 分14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D. “GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序满分：1 分15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》满分：1 分16. 知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性满分：1 分17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5满分：1 分18. 新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察满分：1 分19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C. 药品行政保护D. 商标权的客体E. 商标权的保护满分：1 分20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护满分：1 分二、简答题（共 4 道试题，共 50 分。