亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法)产品技术要求华宇亿康

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参照CLSI EP方案评价亮氨酸氨基肽酶试剂性能

进行测定；试剂开口稳定性实验通过将试剂定标后，开口放置
ｔｕｔｅ，ＣＩＳＩ）制订的评价方案对自主研发的ＬＡＰ试剂在分析性能方面进行了评价，旨在为临床检测应用提供数据参考。
１材料与方法
１．１材料日立７１８０全自动生化分析仪：购于日本日立公
司；岛津２４５０分光光度计，购于日本岛津公司；游离胆红素及结合胆红素：购于百灵威科技有限公司，批号分别为ＬＫ５０Ｌ１９和ＪＨ１０ — ４２８６；血红蛋白：购于上海瑞齐生物科技有限公司，批
沃燕波，邹继华，黄幸雷，张桂春（宁波美康生物科技股份有限公司，浙江宁波３１５１００）
摘要：目的参照ＣＬＳＩＥＰ方案对自主研发的亮氨酸氨基肽酶（ＬＡＰ）试剂分析性能进行评价，了解其是否满足临床需求。方法参照文件测定试剂空白吸光度、检测度、线性范围、干扰试验和稳定性等技术指标。结果试
线性评价按ＥＰ一６Ａ文件评价【Ｊ：取ＩＡＰ高、低值血清标本各一份。将高值和低值血清分别按不同比例昆合稀释成不同浓度梯度的样本，并将这些样本随机排列进行测定，各个浓度重复测定３次，取其均值为测定值，与预期值做线性对比。干扰实验按照ＣＬＳＩＥＰ一７Ａ２文件评价［７］：测定加入干扰物的混合血清。试剂热稳定性通过将试剂置于３７ｃ水浴，分别于水浴前及水浴１、３、７ｄ后对高、低浓度的ＬＡＰ标本及试剂线性范围

临床化学质控血清产品技术要求yuepu

临床化学质控血清
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羟丁酸、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共32个检测项目的室内质量控制。

1.1 包装规格
1×5mL；6×5mL；10×5mL；20×
5mL。

1.2 主要组成成分
冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示：
质控品质控范围批特异，详见靶值单。

2.1 性状
浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 可接受区间
质控品各项目测值应在质控范围内。

2.3 瓶间均匀性
使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。

2.4 稳定性
2.4.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为36个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.4.2 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天；-20℃冰冻保存，稳定期为28天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

亮氨酸氨基肽酶的测定

亮氨酸氨基肽酶的测定亮氨酸氨基肽酶(LAP)是一种存在于人体内的酶类，其具有分解氨基酸的作用，并且在人体的许多重要生理过程中发挥着重要的作用。

因此，检测亮氨酸氨基肽酶的水平非常重要，这不仅可以用来评估病人的疾病风险，还可以监测患者的治疗效果和疾病的进展情况。

下面将介绍如何进行亮氨酸氨基肽酶的测定。

第一步是样本采集和准备。

对于检测亮氨酸氨基肽酶的浓度，血液是最常用的样本类型。

采集样本的最佳时间通常是在晨起后 12 小时内，以避免饮食对测试结果的影响。

收集的血液样本需要分离血清，可在离心机上以高速离心的方式分离血清。

分离后的血清样本需标记并存放在 -70℃以下的冰箱中，以在今后进行测定时使用。

第二步是实验制备。

准备好的血清样本可以使用亮氨酸氨基肽酶试剂盒进行测定。

试剂盒通常会包含所有测定所需的化学药品和设备，其中包括亮氨酸氨基肽酶检测试剂和标准品。

根据试剂盒的说明书，制备一系列逐渐升高的标准品。

通常，标准品的浓度范围应与预计的样品浓度范围相同，这有助于确保测试的准确性。

第三步是测定样本。

通过精确吸取不同浓度的血清样本和标准品，将它们添加到试剂盒内的样板孔中。

在加入样本之前，确保所有的药品和设备态下装配好，这样可避免测定过程中受到外界因素的影响。

将药品混匀后，在规定时间内使用微量板读取器测量样板孔中的吸光度值，并采用相关公式计算样品和标准品中亮氨酸氨基肽酶的浓度。

最后一步是结果解释。

将测定结果与诊断标准相比较，以确定样品中亮氨酸氨基肽酶的含量是否超出正常范围。

当样品中亮氨酸氨基肽酶含量超出正常范围时，可能会提示存在某些肝、胰、胃、前列腺和乳腺等肿瘤等疾病，需要进一步的检查和诊断。

总之，测定亮氨酸氨基肽酶浓度是一项重要的临床检查，能够帮助医生及早诊断病情、掌握病情进展，为疾病的治疗提供重要参考。

但是，测定结果也受到许多因素的影响，因此需要严格遵守实验规程和操作规范。

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)产品技术要求baiding

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L－亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的亮氨酸氨肽酶的活性。

1.1规格
1.2组成
2.1 外观
2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。

2.1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.3 。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率（ΔA/分）≤0.002。

2.4 分析灵敏度
样本浓度为50 U/L时，ΔA/分≥0.010。

2.5 线性区间
在[14，300]U/L范围内，线性相关系数r≥0.990，测试浓度在[14，50]U/L 时，绝对偏差不超过±5U/L，测试浓度在（50，300]U/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批內精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。

2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
回收率在85%-115%范围内。

2.8 稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存下有效期为12个月，有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求科美

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：双甘肽125mmol/L 试剂2主要组分：L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺14mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：GGT试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.7。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：GGT试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.005。

2.4分析灵敏度测试50U/L的γ-谷氨酰基转移酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（50±5）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（50±5）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围GGT试剂盒在（10，450）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在(10，50］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50，450)U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在GGT试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求lepu

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：淡黄色或黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率△A/min应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0015。

2.5 准确度用参考物质（GBW09177）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性2.7.1测试血清样本在[3,1200]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [3,50]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；（50，1200]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求danda

γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中γ—谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格规格1（试剂1：20ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：40ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：15ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒组成2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在405nm处测定试剂空白吸光度 A≤1.2，空白吸光度变化率ΔA/min≤0.005。

2.4分析灵敏度试剂测定50U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.005。

2.5线性范围2.5.1在[10，450]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在 [10,50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50,450] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1 重复性重复测试(50±5)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定(50±5)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090593，相对偏差不超过±15%。

2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

Elabscience

（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）Elabscience®还原型谷胱甘肽(GSH)比色法测试盒Reduced Glutathione (GSH) Colorimetric Assay Kit产品货号：E-BC-K030-S产品规格：50 assays(48 samples)/100 assays(96 samples)检测仪器：紫外-可见光分光光度计（420 nm）使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话131****6790具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

用途本试剂盒适用于检测血清、血浆、动植物组织样本及培养细胞中GSH的含量。

检测原理还原型谷胱甘肽（GSH）可与二硫代二硝基苯甲酸（DTNB）反应产生硫代硝基苯甲酸和谷胱甘肽二硫化物（反应式见下图），硝基巯基苯甲酸是一种黄色化合物，在420 nm处，可进行比色定量测定还原型谷胱甘肽（GSH）的含量。

本试剂盒检测组织和细胞样本时，需测定总蛋白浓度，推荐使用考马斯亮蓝法（货号：E-BC-K168-S）提供试剂和物品说明：试剂严格按上表中的保存条件保存，不同测试盒中的试剂不能混用。

对于体积较少的试剂，使用前请先离心，以免量取不到足够量的试剂。

所需自备物品仪器：紫外-可见光分光光度计（420 nm）、涡旋混匀仪、磁力搅拌器、微量移液器（1000 μL，200 μL，100 μL，10 μL）、烧杯（250 mL）耗材：枪头（1000 μL，200 μL，10 μL ）、EP管（5 mL、2mL）、吸水纸、擦镜纸、磁力搅拌子试剂：双蒸水或去离子水、生理盐水（0.9% NaCl）或PBS（0.01 M，pH 7.4）。

试剂准备①检测前，试剂盒中的试剂平衡至室温。

亮氨酸氨肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)产品技术要求丹大

亮氨酸氨肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：45ml；试剂2：15ml)；规格4（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；规格5（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格6（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)；试剂盒组成见表1表1 亮氨酸氨肽酶测定试剂盒组成2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色液体，不得有沉淀絮状物.2.2 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长405nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8，试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.005。

2.4分析灵敏度试剂测定50 U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.01。

2.5线性范围2.5.1在[5，200]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[5，50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试(20±4)U/L和(60±12)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定(20±4)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率应在85%-115%范围内。

2.8稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

亮氨酸氨基肽酶说明书

亮氨酸氨基肽酶（Leucine Aminopeptidase, LAP）试剂盒说明书微量法100管/96样正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定测定意义：LAP是一类能水解肽链N-末端为亮氨酸的酶，广泛存在于肝、肾、胰等组织中，尤其以肝脏中含量最为丰富。

各类肝病患者因肝细胞损伤，血清LAP的活性均有不同程度的升高，因此，血清LAP活性的检测能从不同侧面反映各种肝病的发生和发展。

测定原理：LAP分解L-亮氨酰对硝基苯胺生成对硝基苯胺，后者在405nm有最大吸收峰，通过测定吸光值升高速率来计算LAP活性。

自备用品：酶标仪/可见分光光度计、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、96孔板/微量石英比色皿、研钵、冰和蒸馏水。

试剂的组成和配制：提取液：液体100mL×1瓶，4℃保存；试剂一：液体15mL×1瓶，4℃保存；试剂二：粉剂×1瓶，-20℃保存；样本的前处理：1、细菌、细胞或组织样品的制备：细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为1000~5000：1的比例（建议2000万细菌或细胞加入1mL 提取液），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3s，间隔10s，重复30次）；8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。

组织：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液），进行冰浴匀浆。

8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。

2、血清（浆）样品：直接检测。

LAP测定步骤：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至405nm，蒸馏水调零。

2、将试剂二转移至试剂一中充分溶解（如较难溶解，可50℃水浴加热约30min促进溶解）；在37℃（哺乳动物）或25℃（其它物种）水浴10min以上；用不完的试剂分装后-20℃保存，禁止反复冻融。

肌红蛋白质控品产品技术要求zhongshengbeikong

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨肽酶的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：25mL×2；试剂1（R1）：24mL×2，试剂2（R2）：12mL×1；选配质控品：冻干粉型（2个水平）：5mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和选配质控品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：磷酸缓冲液100mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：L-亮氨酰-P-硝基苯胺 20mmol/L1.3.3 质控品冻干粉：人血清水平1：15 U/L～70U/L；水平2：20 U/L～350U/L（每批定值）。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或浅黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长405nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.0000，试剂空白吸光度变化率（△A/min）的绝对值≤0.0100。

2.4准确度测定亮氨酸氨基肽酶纯品,回收率在80%～120%范围内。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为100U/L的亮氨酸氨基肽酶所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.005～0.080的范围内。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求shouyi

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，甘氨酰甘氨酸150mmol/L。

试剂2：γ-谷氨酰-3-羧基-4硝基苯胺 5.0mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≤0.70（光径1.0cm，405nm波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定93.8U/L被测物，吸光度变化率在0.0278/min～0.057/min范围内。

2.5 准确度相对偏差在±13%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。

2.7 线性区间a）(0，500]U/L(37℃)。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）(0，80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；（80，500]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)产品技术要求lepu

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

1.1 规格试剂盒是由试剂组成的液体单试剂，质控品为冻干粉，规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2 主要组成成分试剂主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂：无色或淡黄色透明溶液。

质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.5。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0015。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1，30）U/L区间内绝对偏差不超过±3.6U/L；[30，250]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[1，250]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，30）U/L区间内绝对偏差不超过±3.6U/L；[30，250]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。

2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）≤10%。

2.10 质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。

2.11 稳定性2.11.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.10之规定。

2.11.2质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.10的要求。

γ—谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂(盒)(GCANA底物法)产品技术要求新产业

2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
用试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.400 Abs。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
用试剂（盒）测试空白样本，在37℃ 0.1℃，405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度变化率≤0.005 Abs/min。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试63 U/L 的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应在0.030 Abs/min ~0.045 Abs/min 的范围内。

2.5线性区间
试剂（盒）线性在(0.00，600.00] U/L区间内：
a) 线性相关系数r≥0.990；
b) (0.00，50.00] U/L 区间内，线性绝对偏差应在±5.00 U/L 范围内；(50.00，600.00] U/L
区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试活性在（50±5）U/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试活性在（50±5）U/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。

2.7准确度
测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。