亮氨酸氨肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)产品技术要求丹大

亮氨酸氨肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；
规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；
规格3（试剂1：45ml；试剂2：15ml)；
规格4（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；
规格5（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；
规格6（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)；
试剂盒组成见表1
表1 亮氨酸氨肽酶测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色液体，不得有沉淀絮状物.
2.2 装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长405nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8，试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.005。

2.4分析灵敏度
试剂测定50 U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.01。

2.5线性范围
2.5.1在[5，200]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[5，50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试(20±4)U/L和(60±12)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差
测定(20±4)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.8稳定性
试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合
2.3-2.6.1、2.7项要求。