甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPDA底物法)产品技术要求zhongshengbeikong

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的含量。

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2(R2)：15mL×2；

试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2(R2)：15mL×1；

试剂1（R1)：40mL×1, 试剂2(R2)：10mL×1；

选配校准品：冻干粉型：0.5mL×1；

选配质控品：冻干粉型：(2个水平)：0.5mL×2。

1.2规格划分说明

根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：

双甘

肽100mmol/ L

1.3.2 试剂2（R2）液体：

甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸150mmol/L

1.3.3 校准品：人血清基质

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶

定值范围：20U/L～100U/L（每批定值）

1.3.4 质控品：人血清基质

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶

定值范围：水平1：10U/L～40U/L，水平2：40U/L～100U/L（每批定值）

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b)试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

c) 校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；

d) 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度和空白吸光度变化率

2.3.1试剂空白吸光度：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度变化率绝对值（｜△A/min｜）应≤0.100。

2.4 准确度

测定甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶纯品，回收率应在80%～120%范围内。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为50U/L的GPDA所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.003～0.030的范围内。

2.6重复性

重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤15%。

2.8线性范围

在[10，600]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在[10，60]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±9U/L；

在（60，600]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±15％。

2.9 质控品定值有效性

测定结果应在质控范围内。

2.10 批内瓶间差

2.10.1校准品批内瓶间差

变异系数CV≤10%。

2.10.2质控品批内瓶间差

变异系数CV≤10%。

2.11 稳定性

2.11.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。有效期满后3个月以内，试剂盒性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9、2.10的要求。

2.11.2 校准品复溶稳定性

复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天，稳定期满后，用已复溶校准品校准合格的试剂盒，测定结果应符合2.1、2.4、2.10.1的要求。

2.11.3质控品复溶稳定性

复溶后的质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天。稳定期满后测定，结果应符合2.1、2.9、2.10.2的要求。

2.12校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。校准品溯源至Sigma公司甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶纯品。