唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求danda

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

1.1规格

规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)；

规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)；

规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；

校准品：（选配）:

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；

质控品：（选配）

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 唾液酸测定试剂盒组成

注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂

2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量

每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340 nmm处测定试剂空白吸光度≥0.8A，空白吸光度变化率≤0.01A。

2.1.4分析灵敏度

试剂测定75mg/dL被测物，吸光度变化≥0.01A。

2.1.5线性范围

2.1.5.1在[2，200] mg/dL内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[2，40] mg/dL内，线性绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200] mg/dL 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性

重复测试（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差

测定（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度

）中加入一定体积高于200 mg/dL的唾液酸纯在正常浓度范围的临床样本（C

品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

2.2校准品

2.2.1外观

校准品为淡黄色液体。

2.2.2装量

每瓶不少于标示值。

2.2.3准确度

与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。

2.2.4 校准品溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用上海聚创医药科技有限公司SA试剂盒进行方法学比对赋值。

2.3质控品

2.3.1外观

质控品为淡黄色液体。

2.3.2装量

每瓶不少于标示值。

2.3.3赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.4 稳定性

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。