唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求danda

唾液酸检测试剂盒酶法

附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。

比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。

详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。

唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求百奥泰康

唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=7.0神经氨酸苷酶 >0.2U/mL乳酸脱氢酶 >2U/mL试剂2：Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=9.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2U/mL。

1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂<0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。

1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂<0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度≥0.8。

2.4 分析灵敏度浓度为60mg/dL时，吸光度变化应≥0.005.。

2.5 线性在(0，200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。

在(0，50]mg/dL范围内绝对偏差不超过5mg/dL，在（50，200]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度变异系数CV应≤8%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8准确度回收试验：回收率应在90%-110%范围内。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供唾液酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

唾液酸测定试剂盒(NANA-醛缩酶法)产品技术要求北检

唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris-HCl ≥100mmol/L神经氨酸苷酶≥0.2KU/L 乳酸脱氢酶≥2KU/L 试剂2：Tris-HCl ≥100mmol/LNADH ≥0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶≥2KU/L1.2.2 校准品的组成（选配）在水中添加唾液酸唾液酸（30.0～150.0）mg/dl1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：唾液酸（20.0～100.0）mg/dl该质控品为血清基质质控品水平2：唾液酸（100.1～200.0）mg/dl该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.02。

2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0，200.0］mg/dl,相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差[40.0，200.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.0，40.0）mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±4.0mg/dl。

2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化率不小于0.01。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度(30.0±5.0)mg/dl、（60.0±6.0）mg/dl、（95.0±10.0）mg/dl 的样本，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

一种测定唾液酸的试剂盒及其制备方法[发明专利]

专利名称：一种测定唾液酸的试剂盒及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：蔡晓辉,庄庆华,吴铮,徐运
申请号：CN201610358111.9
申请日：20160526
公开号：CN106092942A
公开日：
20161109
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种测定唾液酸的试剂盒及其制备方法，包括彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分：试剂R1：AMP缓冲液5~35mmol/L、神经氨酸苷酶2~8KU/L、乳酸脱氢酶
0.01~0.30KU/L、吐温‑20 3~15g/L、苯甲酸钠0.1~2g/L，试剂R2：AMP缓冲液5~35mmol/L、NADH2~18mmol/L、神经氨酸醛缩酶0.5~5.5KU/L、聚乙二醇‑2000 1~15g/L、苯甲酸钠
0.1~2g/L，制备方法为：按照组分含量配制好试剂；将待测样本与试剂R1和试剂R2混合，使其充分反应；用全自动生化分析仪测定反应后的吸光度差值；根据吸光度变化值计算出样本中的唾液酸的浓度。

本发明具有操作方便、测定准确度高等优点。

申请人：安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
地址：230000 安徽省合肥市包河工业区大连路与北京路交叉口西南角合肥华云印务有限公司综合东楼一至五层
国籍：CN
代理机构：杭州君度专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：王桂名
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唾液酸测定试剂盒(比色法)产品技术要求lepu

唾液酸测定试剂盒(比色法)适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。

2.4 分析灵敏度测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。

[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。

2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤5%。

2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。

2.12稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。

唾液酸测定试剂盒(NANA-醛缩酶法)产品技术要求海丰

唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）适用范围：适用于体外测定人血清中唾液酸的含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3试剂空白2.3.1空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下, A≥0.5。

2.3.2空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，△A/min≤0.01。

2.4线性范围（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定60.0mg/dl的样本, 吸光度变化率△A/min≥0.010。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%。

2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性：CV≤5.0%。

2.9.3 开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。

5.唾液酸测定试剂盒说明书

唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书【产品名称】通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法）英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。

唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶比色法)产品技术要求zhongshengbeikong

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶比色法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2(R2)：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2(R2)：20mL×1；试剂1（R1)：30mL×1, 试剂2(R2)：10mL×1；选配校准品：0.5mL×1；选配质控品(2个水平)：0.5mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L神经氨酸苷酶≥0.2KU/L乳酸脱氢酶≥2KU/L1.3.2 试剂2（R2）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/LNADH≥0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶≥2KU/L 1.3.3 校准品：Tris缓冲液基质唾液酸 40mg/dL～80mg/dL（每批定值）1.3.4 质控品：Tris缓冲液基质唾液酸水平1：35mg/dL～85mg/dL；水平2： 100mg/dL～200mg/dL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.010。

唾液酸含量测定SOP

唾液酸含量测定SOP1．目的为规范唾液酸含量测定的操作，特制定本SOP。

2．范围本SOP适用于唾液酸含量测定的操作。

3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4.QA负责本规程执行的监督。

5．引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部。

6．材料6.1.仪器设备：紫外-可见分光光度计：全波长；电子天平；漩涡混合器；电磁炉。

6.2.试剂与配制：0.1mol/L CuSO4溶液：称取0.25g CuSO4·5H2O ，加10ml水溶解。

4％间苯二酚溶液：称取0.4g间苯二酚，加10ml水溶解，临用现配。

HCl·CuSO4溶液：取80ml浓盐酸和0.5ml 0.1mol/L CuSO4溶液,混匀, 临用现配。

反应液：将80.5ml HCl·CuSO4溶液与5.0ml 4％间苯二酚溶液混合，加水定容至100ml，混匀, 临用现配。

有机相：取正丁醇15ml，加乙酸丁酯定容至100ml，12小时内使用。

唾液酸储备液（1mg/ml）：精密称取神经氨酸50mg，加注射用水定容至50ml，分装至1.5mlEp管中，1.0ml/支，-20℃保存备用，有效期为一年。

唾液酸标准液（80µg/ml）：取唾液酸储备液（1mg/ml）1支，溶解后精密量取800µl 置10ml容量瓶中，加注射用水定容至10ml，临用稀释。

6.3.使用的器具：移液器、容量瓶、烧杯、量筒、试管、刻度吸管等。

7．流程图无8．程序8.1.原理：唾液酸是一类3-脱氧-2-酮糖酸，在适宜的酸浓度及反应温度下，转变为糠醛，糠醛可与芳香族化合物（间苯二酚）及碱性铜离子形成不稳定的红色络合物，在有机酸存在的情况下变成稳定的蓝色物质，其浓度与吸光值成正比。

8.2.标准曲线的测定精确量取唾液酸对照品液（80µg/ml）0、0.1、0.2、0.4、0.8、1.6ml分别加入中试管中，补水至2.0ml，加2ml反应液，混匀，沸水浴15分钟后，冰浴10分钟，再加有机相4ml，混匀30s，吸取上层液，于585nm波长比色测定其OD值。

唾液酸检测试剂盒-法规

附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。

比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。

详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。

唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求sainuopu

唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中唾液酸的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。

校准品：无色液体。

质控品：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。

2.4 分析灵敏度测定浓度为60 mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.005，0.1）范围内。

2.5 线性范围在（5，200）mg/dL线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。

在[50，200）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）mg/dL范围内的线性绝对偏差应不大于±5mg/dL。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

DMB 唾液酸标记试剂盒安全技术说明书

Kit Name: DMB 唾液酸标记试剂盒Kit PN: GKK-407This product is a multi-level kit, composed of the following modules and individual chemical components:Kit ComponentsKit Component Part Number Kit Component NameQtyWS0028 管 A 反应溶液（乙酸和 B-巯基乙醇）, 300 µl 2 Vials WS0029 管 B 还原剂（连二亚硫酸钠）,1.5 mg 2 Vials WS0030 管 C（DMB 染料）, 0.4 mg 2 Vials WS0031 管 D 释放剂, 1.5 ml 2 Vials WS0032 唾液酸参比组合, 1.25 nmol 2 Vials SDSs for each component follow this cover sheet.Transportation Information for the Kit:Proper Shipping Names:DOT IATA/ICAO ChinaUN3316 Chemical Kits UN3316Chemical KitUN3316Chemical Kit页 1/9化学品安全技术说明书根据 GB/T 16483-2008, GB/T 17519-2013发行日期 2020.10.09在 2019.11.12 审核化学品中文(英文)名称, 化学品俗名或商品名：管 A 反应溶液（乙酸和 B-巯基乙醇）(在 1 页继续)· 标签因素· GHS 卷标元素本产品根据化学物质分类及标记全球协调制度(GHS)进行了分类及标记。

· 图示~i GHS07~j GHS08~{GHS09· 名称警告· 标签上辨别危险的成份:2-巯基乙醇 (5.2 %)醋酸 (8 %)· 危险字句吞咽可能有害皮肤接触有害吸入可能有害造成皮肤刺激造成严重眼刺激可能导致皮肤过敏反应怀疑对生育能力或胎儿造成伤害对水生生物有毒对水生生物有毒并具有长期持续影响· 警戒字句如需求医:随手携带产品容器或标签儿童不得接触使用前请读标签· 预防措施避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具· 事故响应如误吸入:如感觉不适,呼叫急救中心/医生如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。

唾液酸酶检测试剂盒(酶反应法)产品技术要求huaye

唾液酸酶检测试剂盒（酶反应法）
适用范围：用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶活性。

1.1包装规格：
50人份/盒
1.2主要成分：
每盒含50瓶试剂，每瓶试剂含0.25ml
每瓶试剂的主要成分为：
CL-5001 0.7mg/L
氢氧化钠 20g/L
氯化钾 10g/L
2.1外观
装液瓶外表光滑无破损，液体无色透明，瓶子与盖子衔接处无漏液，标识清晰。

2.2装量
每瓶试剂装量应≥0.25ml。

2.3 临界值
2.3.1本试剂盒的临界值为1.6U/ml
2.3.2阳性符合率
用20人份试剂检测2.0U/ml的唾液酸酶质控品，结果阳性率应≥95%。

2.3.3阴性符合率
用20人份试剂检测1.2U/ml的唾液酸酶质控品，结果阴性率应≥95%。

2.4特异性：
在试剂中分别加入8株108个菌/ml（1.大肠艾希氏菌CMCC 44103、CMCC 44113 ；2.表皮葡萄球菌CMCC 26069；3.金黄色葡萄球菌CMCC 26001；4.淋病奈瑟氏菌CMCC 29106、CMCC 29400；5.白色念珠菌CMCC 10231；6.变形杆菌CMCC 49101。

），结果应不变色，呈阴性反应，对检测无干扰。

2.5批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测临界值附近水平（同2.3），各浓度反应结果应一致。

2.6稳定性：
测试在产品有效期后一个月内的试剂盒，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。

一种稳定的酶法检测唾液酸的方法及试剂盒[发明专利]

专利名称：一种稳定的酶法检测唾液酸的方法及试剂盒专利类型：发明专利
发明人：杜爱铭,刘希,刘瑶
申请号：CN201010615212.2
申请日：20101230
公开号：CN102072953A
公开日：
20110525
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种稳定的酶法检测唾液酸的方法及试剂盒。

具体而言，本发明的方法为结合唾液酸在神经氨酸醛缩酶催化下生成N-乙酰神经氨酸，后者在神经氨酸苷酶催化下转变为N-乙酰甘露糖胺，该产物与甘露糖胺脱氢酶和氧化型辅酶NAD反应生成NADH，通过检测NADH生成量测得唾液酸含量。

本发明也涉及根据该方法制备的试剂盒。

本发明的方法和试剂盒使用方便快捷，无需溶解液复溶，长期稳定，瓶间变异小，适用于各类生化分析仪，避免二次污染，简化生产工艺方法。

申请人：北京九强生物技术有限公司
地址：100083 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
国籍：CN
代理机构：北京戈程知识产权代理有限公司
代理人：程伟
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唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求利德曼

唾液酸（SA)测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中唾液酸含量。

1.1 规格试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:1×60ml；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）:2×15mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；试剂1（R1）:2×300mL、试剂2（R2）:1×200mL；试剂1（R1）:1×400mL、试剂2（R2）:2×100mL；试剂1（R1）:3×30mL、试剂2（R2）:3×10mL；试剂1（R1）:1×20mL、试剂2（R2）:1×8mL；256T：【试剂1（R1）：46.08mL、试剂2（R2）：15.36mL】；64T：【试剂1（R1）：11.52mL、试剂2（R2）：3.84mL】。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成：试剂1: Tris-HCL：0.1 mol/L PH=7.0；神经氨酸苷酶：>0.2U/mL；乳酸脱氢酶：>2U/mL。

试剂2: Tris-HCL：0.1 mol/L PH=9.0；NADH：>0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶：>2U/mL。

校准品：单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸，稳定剂<0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。

质控品：两个水平的液体质控品，在水基质中添加唾液酸，稳定剂<0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL和（120-180）mg/dL。

2.1 外观液体双试剂:R1:无色液体， R2：无色液体。