中药师药事管理与法规

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2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共40题）1、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 B2、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 A3、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】 D4、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B5、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A6、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 D7、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】 A8、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】 B9、经营者在市场交易中应当遵循的原则是A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信【答案】 A10、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】 C11、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A.所属省级药品监督管理部门B.区域内药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.市级公安部门【答案】 C12、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 A13、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】 B14、药品广告批准文号的格式正确的是A.国药广审（视）第2016030161号B.粤药广审（网）第2016030162号C.闽药广审（声）第2016030163号D.鲁药广审（媒）第2016030164号【答案】 C15、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】 B16、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】 B17、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A.皖药广审(视)第2015083202号B.沪药广审(文)第2015083203号C.皖药广审(声)第2015103204号D.皖药广审(文)第2015103205号【答案】 D18、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C19、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】 B20、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B21、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】 A22、有关中药饮片的采购，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片【答案】 B23、（2015年真题）下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字（2000）第xxxx号C.国食健注J2017xxxx号D.国食健进字（2004）第xxxx号【答案】 C24、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】 D25、（2018年真题）《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 A26、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存A.二年备查B.三年备查C.四年备查D.五年备查【答案】 D2、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】 A3、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D4、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得一级保护的中药品种D.注射剂【答案】 D5、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】 C6、处方前记应标明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共40题）1、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 A2、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】 D3、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】 D4、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应【答案】 C5、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A6、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX【答案】 C8、负责非处方药目录审批和发布的部门是A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C9、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】 D10、可以在互联网上发布药品信息的是（）。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】 D2、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】 A3、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。

经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。

另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 C4、（2018年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B5、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C.药品说明书中适应证或者功能主治的内容D.有免费治疗、免费赠送的内容【答案】 C6、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。

执业药师考试药事管理与法规中药管理考试讲义

单元一中药材管理大纲框架单元细目要点中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）中药材种植、养殖管理、采收及产地加工（2）中药材生产质量管理规范的基本要求（3）中药材自种、自采、自用的管理要求2.中药材专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场的管理制度3.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件4.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录【知识点】中药与中药分类概念■是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂优势■中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响21A中药材■是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产饮片、中药制剂的药用原料■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等中药材都被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理中药饮片■是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药■中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理说指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共45题）1、（2017年真题）制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】 C2、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 B3、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 C4、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B5、属于含特殊药品复方制剂的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】 A6、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性,对( )A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 A7、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。

一次开具的药品用量最长可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】 C8、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。

丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.【用法用量】B.【适应症】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 B9、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A10、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药【答案】 A11、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 B12、不得在大众媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】 C13、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 A14、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 D15、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】 C16、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。

执业中药师《法规》【考场速递】

学习攻略—收藏助考锦囊系统复习资料汇编考试复习重点推荐资料百炼成金模拟考试汇编阶段复习重点难点梳理适应性全真模拟考试卷考前高效率过关手册集高效率刷题好资料分享学霸上岸重点笔记总结注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准助：逢考必胜高分稳过执业中药师【考场速递】药事管理与法规1.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心。

《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标：到2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列。

到2030年，主要健康指标进入高收入国家行列。

到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

2.协议期内谈判药品按照乙类支付。

工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

3.四位一体的基本医疗卫生制度——公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

4.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

5.由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应是药品安全的自然风险；存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险是人为风险。

6.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

7.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

8.基本药物遴选范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

9.不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

10.应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的，经评估不宜在作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

执业中药师考试资格仿真试题《药事管理与法规》

执业中药师考试资格仿真试题《药事管理与法规》A型题最佳选择题1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A．3年，6个月B．3年，3个月C．5年，1个月D．5年，3个月答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，注册有效期满前1个月，持证者须到注册机构提出延续注册申请。

故选C。

2、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A．药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D．应积极提供咨询，并给予纠正答案：D解析：执业药师应当确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

故选D。

3、药品质量特性不包括A．安全性B．经济型C．稳定性D．有效性答案：B解析：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。

故选B。

4、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次A．一年B．二年C．三年D．四年答案：C解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

故选C。

5、关于基本药物使用的说法，正确的是A．政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B．政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C．基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D．基本药物报销比例可略高于非基本药物答案：C解析：（1）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

（2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

2022-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共60题）1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是A.中药饮片调剂人员必须是执业药师B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D.有存放饮片和处方调配的设备【答案】 A2、下列不属于A 型药品不良反应的是A.过度作用B.特异体质反应C.首剂效应D.停药综合征【答案】 B3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 B4、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】 D5、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 D6、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】 D7、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

初级中药师题-药事管理与法规_15

初级中药师题-药事管理与法规1、根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制2、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼的受理范围不包括A.行政法规,规章B.对财产的查封,扣押,冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的D.对限制人身自由或者行政强制措施不服的E.认为行政机关违法要求履行义务的3、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.市场上供应较少的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要的品种D.本单位科研需要的品种E.市场上没有供应的品种4、药品编码本位码的排序顺序为A.药品国别码,药品类别码,药品本体码,校验码B.药品本体码,药品国别码,药品类别码,校验码C.药品类别码,药品国别码,药品本体码,校验码D.药品国别码,药品类别码,校验码,药品本体码E.校验码,药品国别码,药品类别码,药品本体码5、根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护的野生药材物种包括A.豹骨B.麝香C.虎骨D.羚羊角E.猪苓6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关精神药品销售错误的是A.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.第一类精神药品不得零售D.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查E.只要有处方就可以零售第二类精神药品7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产卫生许可证》B.《受托生产药品许可证》C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.药品批准文号E.《药品生产合格证》8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是A.可以从定点批发企业紧急借用B.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.可以从定点生产企业紧急借用D.可以从其他医疗机构紧急借用E.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.符合医疗机构临床的需要B.真实,完整的药品购销记录C.真实,完整的药品购进记录D.药品采购部门E.药品采购中介组织10、根据《最高人民法院,最高人民检察院关于办理生产,销售假药,劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为”对人体健康造成严重危害”的是A.生产,销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的B.生产,销售的假药被使用后，造成轻度残疾,中度残疾的C.生产,销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的D.生产,销售假药，以孕产妇,婴幼儿,儿童或者危重病人为主要使用对象的E.生产,销售的假药被使用后，造成重度残疾,十人以上轻伤的11、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.安全有效B.中西药并重C.防治必需D.临床首选E.治疗常见病12、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具C.具有药师以上职称的专业技术人员D.具有保证疫苗质量的冷藏设施,设备E.具有符合疫苗运输,储存管理规范的管理制度14、《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.省级人民政府的药品监督管理部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考试制度B.登记制度C.考核制度D.核准制度E.注册制度16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业,药品经营企业，医疗卫生机构A.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告B.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告C.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告D.发现或者获知死亡病例须立即报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.使用说明书和大包装B.乙类非处方药C.标签和使用说明书D.内包装和外包装E.药品经营企业的指南性标志18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应19、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的A.普及性B.经济性C.方便性D.有效性E.安全性20、根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到”四查十对”，其”四查”是指A.查姓名,查药品,查剂量用法,查给药途径B.查处方,查药品,查配伍禁忌,查用药合理性C.查剂量,查用法,查重复用药,查配伍禁忌D.查处方,查药的性状,查给药途径,查用药失误E.查给药途径,查重复给药,查用药失误,查药品价格21、根据《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年22、使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行A.二级召回B.有条件召回C.一级召回D.三级召回E.无须召回23、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境24、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.I2期临床试验B.Ⅳ期临床试验C.I1期临床试验D.I3期临床试验E.各期临床试验25、《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收,发证,换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查,验收,发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收,发证,变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证,换证,变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证,年检,换证及监督管理26、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.批号B.收回原因C.规格D.医疗机构制剂批准文号E.处理意见27、根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.采用邮售方式直接向公众销售非处方药C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品D.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品E.以搭售,买药品赠药品,买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药28、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A.中药注射剂B.除变态反应原外的生物制品C.市场已有供应的品种D.中药,化学药组成的复方制剂E.本单位临床需要的固定处方制剂29、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A.周B.季C.日D.月E.年30、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年31、药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的A.促进作用B.约束作用C.激励作用D.调节作用E.督促作用32、根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运输,储藏包装标签没有要求标示A.产品批号B.不良反应C.规格D.运输注意事项E.批准文号33、根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.非处方药B.化学原料药C.处方药D.精神药品E.中药饮片34、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限35、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由A.定点零售药店执业药师开具B.定点医疗机构医师开具C.执业医师开具D.社区医护人员开具E.定点零售药店药师开具36、药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的，由A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚37、医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员收受药品生产企业,药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚38、市场竞争不够充分,价格相对偏高的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格39、市场需求不确定性强,供应短缺的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格40、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格41、国家规定需较大幅度提高质量标准的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格42、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角C.穿山甲D.当归E.水牛角43、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归E.水牛角44、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归E.水牛角45、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆D.当归E.水牛角46、最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是A.指导用药，做好药学服务B.质量第一，自觉遵守规范C.规范包装，如实宣传D.以德为先，尊重生命E.忠诚事业，献身药学47、适用于中药材生产企业生产中药材（含植物,动物药）的全过程A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP48、适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP49、《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年50、《进口药品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年51、国务院药品监督管理部门A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法52、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法53、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法54、国务院制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法55、进口单位向海关办理报关验放手续A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》56、进口在台湾地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》57、进口在英国的生产企业生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》58、进口在港澳地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》59、国家对药品实行品种保护制度的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材60、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材61、不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材62、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产,经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材63、没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的64、没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的65、给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产,停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的66、疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年67、疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年68、生产,销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重69、生产,销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重70、生产,销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重71、按麻醉药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因72、按第一类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因73、按第二类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因74、生产,销售假药，足以严重危害人体健康的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金75、生产,销售假药，对人体健康造成严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金76、生产者,销售者在产品中掺杂,掺假,以次充好，销售金额在5万元以上不满20万的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金77、生产,销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金78、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门79、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门80、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门81、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门82、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请83、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请84、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请85、可以在经批准的普通商业企业零售的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药86、广告忠告语为”请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药87、广告忠告语为”本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药88、某些慢性病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量89、普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量90、急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量91、某些老年病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量92、可列入国家基本药物目录药品A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药93、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药94、应从国家基本药物目录中调出的是A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药95、麻醉药品,第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量96、麻醉药品,第一类精神药品控缓释剂处方不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量。

中药药事管理与法规

中药药事管理与法规
中药药事管理与法规是指对中药药品的生产、流通、使用等方面进行管理的法律法规和相关政策。

以下是中药药事管理与法规的主要内容：
1. 《中华人民共和国药品管理法》：该法规定了对中药药品的生产、流通、使用等各个环节的管理要求，包括批准上市许可、质量控制、监督检查等内容。

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：该条例对《药品管理法》的具体实施进行了细化和补充，明确了对中药材的质量控制、包装标签、广告宣传等方面的要求。

3. 国家药典：国家药典是国家对中药药品规格、质量标准等方面的权威参考。

中药药品必须符合国家药典的规定才能生产、流通和使用。

4. 中药法标准：国家食品药品监管部门制定了一系列针对中药药品的规范和标准，这些标准主要包括中药品质量控制标准、中药药品生产规范、药材质量控制标准等。

5. 中药注射剂管理规定：针对中药注射剂的生产和使用，国家食品药品监管部门制定了特殊的管理规定，包括质量标准、生产监督、使用安全等方面的要求。

6. 中药保护规定：为了保护中药资源和促进中药产业的可持续发展，国家设立了一系列的中药保护措施，包括中药资源保护
区、中药材标准化种植基地、中药材生产基地等。

7. 医疗器械管理法：中药颗粒、中药胶囊等形式的中药药品被归类为医疗器械，受到《医疗器械管理法》的管理。

以上是中药药事管理与法规的一些主要内容，中药行业的从业者和相关企事业单位需要遵守这些法律法规和政策，并加强对中药药事管理和法规的学习和了解。

初级中药师题-药事管理与法规_3

初级中药师题-药事管理与法规1、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，负责非处方药目录遴选,审批,发布的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.国家药典委员会D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门2、根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于第一类精神药品的是A.***B.异戊巴比妥C.***仑D.马吲哚E.司可巴比妥3、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.基层能够配备B.使用方便C.防治必需D.临床首选E.需求量大4、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A.设区的市级药品监督管理部门批准B.省级以上药品监督管理部门批准C.县级药品监督管理部门批准D.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准5、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构E.药品零售连锁企业6、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称D.质量负责人应当具有人学本科以卜学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历E.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业中专以上学历7、医师处方必须遵循的原则是A.科学,诚实,信誉B.安全,有效,经济C.科学,有效,安全D.安全,有效,稳定E.科学,合理,经济8、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省,自治区,直辖市药品监督管理部门报告A.48小时内B.24小时内C.72小时D.36小时内E.12小时内9、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.乙类非处方药为绿色B.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷C.甲类非处方药为红色D.甲类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷E.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.2日B.5日C.1日D.3日E.15日11、下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号”110324”更改为”120328”C.以淀粉冒充感冒片D.被污染的E.药品成分含量不符合国家标准的12、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应E.可疑的不良反应13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更E.注册地址变更14、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片15、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/3B.2/3C.1/4D.1/2E.3/416、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效17、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲,乙两类，其分类依据是药品的A.有效性B.给药途径C.专属性D.安全性E.经济性18、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。

初级中药师题-药事管理与法规_2

初级中药师题-药事管理与法规1、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级食品药品监督管理局C.省,自治区,直辖市食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局E.省,自治区,直辖市人事厅（局）2、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品,第一类精神药品批发企业的是A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门E.国务院卫生行政管理部门3、申请《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件不包括A.有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师B.有执业药师审核,调剂麻醉药品和第一类精神药品处方C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的,专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度4、依据《最高人民法院,最高人民检察院关于办理生产,销售假药,劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产,销售假药,劣药，提供生产,经营场所,设备或者运输,仓储,保管,邮寄等便利条件的A.可以免予刑事处罚B.以生产,销售假药罪或者生产,销售劣药罪等犯罪的共犯论处C.可以免予行政处罚D.以生产,销售假药罪或者生产,销售劣药罪论处E.以生产,销售伪劣商品犯罪的共犯论处5、根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于麻醉药品的是A.阿法罗定B.美沙酮C.哌替啶D.丁丙诺啡E.羟考酮6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是，A.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作B.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学,药学,流行病学或者统计学等相关专业知识C.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作D.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作E.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力7、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.基本保障B.价格便宜C.防治必需D.安全有效E.中西药并重8、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，下列说法错误的是A.执业药师或药师必须对医师处方进行审核,签字后依据处方正确调配,销售药品B.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配,销售C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售,购买和使用D.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用E.执业药师或药师对有配伍禁忌的处方经处方医师更正或重新签字，可调配,销售9、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例为A.100%B.90%C.80%D.70%E.50%10、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是A.非处方药药品标签,使用说明书,内包装,外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品11、根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是A.采购药品与医疗机构制剂分开存放B.过期,变质,被污染等药品应当放置在不合格库（区）C.应当实行色标管理D.中药饮片,中成药,化学药品分别储存,分类存放E.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案12、根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人足A.该企业的执业药师B.该企业储存与养护部门负责人C.该企业质量管理机构负责人D.该企业的负责人E.该企业验收部门负责人13、根据《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是A.任何情况下，药品一经发出，不得退换B.住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发C.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药D.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药E.肠外营养液,危害药品静脉用药应当实行集中调配供应14、根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业,使用单位停止销售和使用A.48小时内B.24小时内C.72小时D.36小时内E.12小时内15、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业,药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年16、关于《基本医疗保险药品目录》，不正确的是A.”乙类目录”收载是同类药品中比”甲类目录”药品价格略高的药品B.”乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平,医疗需求和用药习惯，适当进行调整C.《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选D.”甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整E.”乙类目录”增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的”乙类目录”药品总数的30%17、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括A.数量B.收回部门C.制剂名称D.领用部门E.规格18、根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的药品质量管理年度自查报告中，可以不包括的内容是A.医疗机构制剂配制的变化情况B.对药品监督管理部门的意见和建议C.药品质量管理制度的执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.医疗机构本年度药品使用品种及数量19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括A.安全性B.剂型C.疗效D.细菌耐药性E.价格20、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.配制范围B.制剂室负责人C.发证机关D.药学部门负责人E.法定代表人21、根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效22、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂的行为是A.x制药企业为实现销售给予对方10%现金回扣，未入账B.x制药企业为实现销售，以科研会议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账C.x制药企业为实现销售给予对方70%的折扣，并已如实入账D.x制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送了一台电视机E.x制药企业为实现销售，以佣金形式给对方负责人一定劳务报酬，未入账23、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室24、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下属于正当竞争行为的是A.经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣B.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品C.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为6千元E.经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律,行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，在本省内销***药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求26、根据2021年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少2年B.至少4年C.至少1年D.至少3年E.至少5年27、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A.被污染的药品B.未注明生产批号的药品C.变质的药品D.所标明适应证或者功能主治超出规定范围的药品E.所含成分与药典规定不符的药品28、根据2021年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.中药饮片验收工作人员C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员29、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.绿色专有标识用于乙类非处方药药品B.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药药品D.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示”甲类”或”乙类”字样30、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果B.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发C.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍D.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传31、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码E.药品产品标识32、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制33、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应C.合格药品在正常用法下导致的致畸反应D.不合理用药可能造成的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应34、关于毒性药品的管理，错误的是A.生产企业按批准的计划生产B.每次配料必须2人复核C.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准D.由医药专业人员负责配制和质量检验E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查35、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品,生物制品,中成药应当是A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种36、设置药房的是A.三级医院B.二级医院C.一级医院D.除二级,三级医院以外的其他医疗机构E.专科医院37、设置药剂科的是A.三级医院B.二级医院C.一级医院D.除二级,三级医院以外的其他医疗机构E.专科医院38、设置药学部的是A.三级医院B.二级医院C.一级医院D.除二级,三级医院以外的其他医疗机构E.专科医院39、对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序A.30元B.40元C.50元D.60元E.70元40、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售A.中药材以外的药品B.中成药以外的药品C.保健品以外的药品D.中药饮片以外的药品E.医疗器械以外的药品41、对药品养护时库房温湿度的记录要求是A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上下午定时各一次D.每天下午一次E.每天下午定时各两次42、行政处罚的一般程序（普通程序）调查时，行政执法人员A.不得少于两人，并应出示证件B.不得少于三人，并应出示证件C.不得少于四人，并应出示证件D.不得少于五人，并应出示证件E.不得少于六人，并应出示证件43、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为E.欺诈性交易行为44、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为E.欺诈性交易行为45、假冒他人的注册商标属于A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为E.欺诈性交易行为46、违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露,使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为E.欺诈性交易行为47、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有高级专业技术职务任职资格的药师E.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师48、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有高级专业技术职务任职资格的药师E.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师49、可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有高级专业技术职务任职资格的药师E.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师50、不得发布广告的药品是A.处方药B.非处方药C.精神药品D.中药材E.中药饮片51、为活动冠名可以只发布商品名称的药品是A.处方药B.非处方药C.精神药品D.中药材E.中药饮片52、印有”请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是A.处方药B.非处方药C.精神药品D.中药材E.中药饮片53、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年54、医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年55、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年56、列出用药过程中需定期检查血象,肝肾功能的是A.【成份】B.【功能主治】/【适应症】C.【不良反应】D.【注意事项】E.【禁忌】57、列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是A.【成份】B.【功能主治】/【适应症】C.【不良反应】D.【注意事项】E.【禁忌】58、列出该药品不能应用的人群,疾病等情况的是《中药,天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定A.【成份】B.【功能主治】/【适应症】C.【不良反应】D.【注意事项】E.【禁忌】59、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序E.处理程序60、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序E.处理程序61、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.复验62、行政,司法等部门对涉案样品的送检是A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.复验63、药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.复验64、根据《中华人民共和国刑法》，违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产E.7年以上有期徒刑65、根据《中华人民共和国刑法》，违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产E.7年以上有期徒刑66、列入麻醉药品品种目录的是A.苯丙胺B.麦角胺C.罂粟壳D.麦角胺咖啡因片67、列入精神药品第二类品种目录的是A.苯丙胺B.麦角胺C.罂粟壳D.麦角胺咖啡因片E.***仑68、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月E.1年69、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月E.1年70、根据《中华人民共和国药品管理法》，用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求71、根据《中华人民共和国药品管理法》，用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求72、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥73、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥74、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥75、生产,销售劣药的，没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下76、生产,销售假药的，没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下77、属于药品类易制毒化学品的是A.麦角新碱B.地尔硫C.丁丙诺啡D.地芬诺酯E.喷他佐辛78、属于麻醉药品的是A.麦角新碱B.地尔硫C.丁丙诺啡D.地芬诺酯E.喷他佐辛79、属于第一类精神药品的是A.麦角新碱B.地尔硫C.丁丙诺啡D.地芬诺酯E.喷他佐辛80、属于第二类精神药品的是A.麦角新碱B.地尔硫C.丁丙诺啡D.地芬诺酯E.喷他佐辛81、根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回82、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回83、根据2021年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查84、根据2021年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查85、根据2021年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查86、根据2021年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查87、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.中成药88、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.中成药89、标签上必须注明产地是A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.中成药90、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是5年内，应报告该药品的A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.中成药91、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.药物治疗委员会的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责E.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责92、负责采购供应,处方或者用药医嘱审核是A.药物治疗委员会的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责E.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责93、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请94、根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请95、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应E.新的和严重的药品不良反应。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规试卷附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规试卷附答案单选题（共20题）1. 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品A.不予再注册B.3年内不予再注册C.5年内不予再注册D.10年内不予再注册【答案】 A2. 承担生物制品批签发相关工作的机构是承担生物制品批签发相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 A3. 关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告【答案】 D4. 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】 A5. 近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。

检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。