SOP-F-003物料采购规程
原辅材料的采购流程规范
原辅材料的采购流程规范1.目的：1.1确保公司生产出合格产品提供合格的原材料保证；2.适用的范围：2.1与生产有关原辅材料采购2.1.1生铁.废钢.铁合金（硅铁.锰铁.铬铁.镍铁.钼铁.球化剂）.有色金属（铜.铝.镍.钼等）.孕育剂.回炉铁等构成产品主体的炉料材料；2.1.2造型用的型砂.粘土.焦煤粉.树脂.石英砂.涂料.薄膜等；2.1.3油漆.焦煤等辅助材料；2.2供应部.生产部.质检部.技术部.财务部遵循本规范进行操作；3.职责：3.1生产部和技术部确定所需原材料的规格和技术要求；3.2供应部负责原材料的采购；寻找相关的供应商，并会同生产部.技术部.质检部对供应商进行评估和认定；3.3质检部负责对原材料的入厂检验；3.4财务部负责原材料的货款支付；4.采购步骤：4.1确定需要采购的原材料的品种.规格.技术要求：应由生产部和技术部提出所需原材料的品种.规格.技术要求；4.2供应商4.2.1供应部负责寻找相关的供应商；4.2.2供应部应会同生产部.技术部.质检部对相关供应商的能力进行评估；其中应包括：⑴资质认证；⑵主要业绩；⑶资金情况；⑷人员；⑸企业性质；⑹所在地：⑺经营范围；⑻价格；⑼生产能力；4.2.3供应部应根据合格供应商评审表，确定符合要求的供应商，制订合格供应商名单，并与之签定质保协议书；4.2.4当有新的供应商时，应遵循以上 4.2.2.4.2.3进行评估，评估合格后批准其为合格供应商，并及时更新合格供应商名单；4.2.5供应商的产品出现3次不合格时，应重新对供应商进行评估；4.2.6每年对供应商进行一次年终评定；4.3采购4.3.1供应部应要求供应商提供相应原材料的质保书或合格证书；4.3.2供应部应根据生产需要及计划提出采购申请单，报批；4.3.3采购订单中必须明确技术标准或技术协议以备出现质量问题后的仲裁；4.3.4供应部电话联系供应商发出采购订单，并完成电话采购记录；4.4原材料检验4.4.1样品：货到后由采购负责人将本批次原材料的合格证书及数量等相关信息提交库房，库房送样检验或通知检验取样检验，其中⑴生铁.石英砂车间送样⑵合金库房送样；4.4.2生铁：质检员按生铁每车进货，检查生铁的批次号.随货合格证（材质书）校对生铁的数量.生铁牌号，是否符合LYB/T-004-005标准；目测生铁质量，抽5-10条生铁采用破断目测断口进行质量判断；每批提取一个试样进行化验分析，其分析结果是否符合采购标准和合格证的数据，对新增的供方首车提取五个试样进行化验分析，判断合格后方能使用；4.4.3合金：（硅铁.锰铁.铬铁.镍铁.钼铁.球化剂）对产品进行合格证验证，并目测，同时按以下原则复验：⑴长期供货的合格供方：硅铁一次进货≥5000kg提一个试样进行化验；锰铁一次进货≥5000kg提一个试样进行化验；铬铁一次进货≥3000kg提一个试样进行化验；球化剂一次进货≥2000kg提一个试样进行化验；镍铁.钼铁第批进行化验；⑵零星采购，对每种合金2个月抽查一次，提一个试样进行化验；⑶对新增的供方，首次供货必须抽样进行化验，判断合格后才能使用；4.4.4铜.铝.镍.钼等有色金属，进行合格证书的验证，每批复验，不能复验时，质检部批准，采取其它方式查证；4.4.5废钢：质检员对废钢进行外观检验，轻薄料≤3mm不宜使用，废钢中混入的密容器，不论大小都应割开或开孔处理，易燃易爆物必须清除干净，泥沙杂物必须清除干净；4.4.6孕育剂：一般按目测及合格证书进行验证；4.4.7型砂.粘土.焦煤粉.树脂.石英砂.涂料.薄膜.油漆.焦煤等：一般采取先试用，试用合格后在合格供方采购，入厂验证以目测为主，看其干燥度.块度.粒度.杂质等是否符合，容器盛装的要检查是否破损.泄漏，检查生产日期以确定是否在保质期内；此类物资入厂检验合格，但使用过程中发现质量问题，仍应报告质检按不合格品程序处理；4.4.8生铁.废钢.（2.1.2）项的物资均应由质检员与车间共同检验并签字验收；4.5原材料入库：供应部必须要有产品入厂检验合格方能入库；4.6货款：财务部要收到产品入库单后方能付款；造型流程一.造型前：二.造型中：三.造型后：浇注流程一.浇注前：二.浇注中：三.浇注后填写浇注记录正火处理流程一.操作前：二.操作中：三.操作后：抛丸机操作流程一.操作前：二.操作中：三.操作后：制芯流程一.制芯前：二.制芯中：三.制芯后：补焊流程一.补焊前：二.补焊中：三.补焊后：电炉操作流程拉伸试验流程冲击试验流程。
SOP-FM-003设备、设施管理规程(第一版06)
目的：通过对设备、设施的有效管理，确保所有生产、检验相关的设备、设施自购买、安装调试、使用直至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中，最大程度降低设备、设施对药品生产过程发生的污染、交差污染、混淆和差错，特制定本SOP 。
适用范围：适用于公司为实现产品的符合性所需的设备、设施的管理。
职责：规程：1 各设备设施职责范围2 设备、设施的购买设备、设施购买时，按照《用户需求（URS）编写及管理规程》要求，由使用部门提出申请需求，明确采购需求，质量部审核，最终工厂长批准。
3.1设备、设施到公司后，由工程部会同使用部门一起开箱验收（必要时与供应商一起开箱），填写《开箱验收单》，填写时对验收发现的问题和破损件应详细记录。
3.2按合同条款与装箱单对开箱后设备、设施逐一进行清点核对，如有不符，由合同签订部门依照合同交涉。
3.3检查设备、设施出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应负责向供应商索要。
3.4检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。
4 安装调试、验收4.1设备、设施按照合同或URS要求安装就位后，原则上由供应商上门调试及培训（较简单时可电话沟通或通过学习说明书进行操作），设备、设施较简单无需确认、验证时，可在《开箱验收单》上直接注明验收结果；如设备、设施较复杂或影响产品质量时，按照《确认与验证管理规程》要求,根据URS及合同制定确认或验证方案进行验收。
4.2安装或维修人员在设备安装或维修前应对紧固部件（铜螺母）进行外观检查。
目测是否有裂纹、破损。
存在裂纹破损的不予使用。
5 日常使用、点检、清洁设备、设施根据其自身SOP要求，由使用部门定期点检、清洁并记录使用情况，维修、维护保养及计量、校正等情况均记录于日常使用的台账中，每年12月底回收1-12月的台账至设备、设施档案中。
6 预防性维修6.1根据《设备、设施关键等级划分管理规程》，每年年初对A、B、C类的设备、设施分别制定《设备、设施预防性维修计划》，当设备、设施的等级发生变更时，其对应的预防性维修计划同样需要修改。
WI-1-PZ-BF-003新引入原材料的确认管理办法-A-1
文件编码： WI-1-PZ-BF-003 版 本 号：A/1新引入原材料的确认管理办法1、目的使新引新原材料的检验作业有章可循，确保原材料质量水平，提高公司抵抗质量风险能力。
2、适用范围适用于我公司所有原材料质量确认的管理。
3、术语与定义：无 4、职责与权限4.1 电子采购部：原材料的采样、小批量采购、批量采购；4.2 品质部：负责参与对供应商进行考察，负责原材料质量水平的判定（包括样品确认、批量检验与跟踪）；4.3工程技术部：负责器件的选型及技术资料、技术参数的确认、安全器件的报备。
5、工作内容备注：在走确认流程过程中，工程技术部若认为部分关键元器件或特殊元器件需进一步确认，则由工程技术部内部进行确认，作出结论判定，并对确认项目保持有效记录。
5.1.1新开发原材料的管理：5.1.1.1材料（包新开发的原括主芯片）必须填写《零部件确认表》，走正常确认流程。
5.1.1.2已经确认的原材料（包括主芯片）电子采购部采购科应先作小批量采购，由采购科填写《原材料试用报告》，走正常试用流程。
5.1.1.3已确认合格的原材料（标准件），如属于替代材料，其采购量不得大于此种材料采购量的20%，三个月后，如无明显质量问题，电子采购部再根据实际情况逐步放量采购。
5.1.1.4非标准件（包括芯片）无论是替换品或者是新品，必须在个别产品上使用半年以上，由品质部跟踪确认无质量问题方可大量采用。
5.1.2零部件确认管理5.1.2.1零部件确认表填写要求:1)必须注明供应商名称、送检时间、材料名称、型号规格、数量，特殊材料需注明适用机型；2)一周内使用的零部件在确认表上注明“加急”，十五天内使用的注明“急”，超过十五天使用的则不用注明；3)零部件确认表上注明新供应商的联系电话、联系人等；4)确认员须严格按照“原材料检验规程”规定项目检验，并对检验结果作出判定，并经品质部长确认5)关于主要元器件的RoHS 检测，在体现检测结果的同时须注明该器件的主要元素成分。
GMP全套文件目录
02-管理记录
001-厂区环境卫生、绿化检查记录表 002-防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 003-洁净厂房检查记录 004-洁净厂房设施保养记录 005-洁净厂房维修记录 006-洁净室环境监测记录 007-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测
SOR SOR FE- 001- 00 √ SOR FE- 002- 00 √ SOR FE- 003- 00 √ SOR FE- 004- 00 √ SOR FE- 005- 00 √ SOR FE- 006- 00 √ SOR FE- 007- 00 √
退料标准程序03管理记录001主要物料供应户名册002库房温湿度记录表003物料成品结存表004物料来货登记表005请验单006货位卡007物料总账008不合格物料台帐009物料发放记录010物料限额领料单011标签唛头收发台账012车间标签唛头领用登记表013标签唛头销毁记录014仓库巡查记录015报废品销毁单016不合格品处理审批表017退料申请表018标签唛头清样校对表019包装材料样板记录020印刷模具使用登记表021印刷模具档案022物料中间产品成品报废审批表023补料申请单024物料验收记录025物料贮存定置图026物料拒收记录027物料复验记录01管理标准01厂房清洁管理制度001防止洁净区污染管理规定002一般生产区环境卫生管理制度003洁净区环境卫生管理制度004洁净厂房空气灭菌管理制度005仓储区环境卫生管理制度006更衣室卫生管理规定007洁净区洗涤间卫生管理规定008洗手间卫生管理规定009生物测定室清洁管理规定010车间中间仓清洁卫生管理规定011洗手池工具清洗池地漏卫生管理规定02生产过程管理制度文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号版本号公司gmp全套文件目录smpws01200smpws01300smpws01400smpws01500smpws01600smpws01700smpws01800smpsmpws01900smpws02000smpws02100smpws02200smpws02300smpws02400smpws02500sopsopsopws00100sopws00200sopws00300sopws00400sopws00500sopws00600sopws00700sopws00800sopws00900sopws01000sopsopws01100sopws01200sopws01300sopws01400sopsopws01500sopws01600sopws01700sopws01800sopws01900sopws02000sopsopws02100sopws02200sopws02300sopws02400sopsopws02500sopws02600sopsopws02700sopws02800sopws02900sopws03000sopws03100sopws03200sopws03300sopws03400sopws03500sopw
原辅料确认操作规程
1 目的建立原辅料确认操作程序和方法，采用核对和检验等措施，确认每批来料每一包装内的原辅料为该物料，正确无误；以确保物料原包装的内容物与标示一致性。
2 适用范围原辅料在进库前及投料前采用核对和检验等措施，确认每一包装内的原辅料为该物料，以确保投料正确无误。
3 责任者仓库保管人员、检验人员及车间配制人员和车间QA、QC对本规程的实施负责。
4 内容4.1、应对进库原辅料采用核对和检验等确认操作程序和方法，确认每批来料每一包装内的原辅料为该物料；以确保物料原包装的内容物与标示一致性。
4.2、仓库保管员对进库前原辅料确认操作程序和方法：4.2.1仓库保管员在原辅料进库前根据质量管理部门颁发最新批准合格供应商清单，确认物料来源符合要求。
4.2.2仓库保管员在原辅料进库前应检查原辅料是否附有检验报告单(原件或复印件加盖单位鲜章)或合格证。
4.2.3仓库保管人员应对所到物料进行检查及核对，其主要内容：4.2.3.1进库原辅料应按物料采购合同检查核对物料名称、批号、规格、数量、供货单位、批数相一致；4.2.3.2应按所到物料包装上标示进行一一检查核对，检查核对物料名称、批号、规格、生产日期、供货单位、批数、数量、包装类型、包装件数和单位包装量是否与供货单位检验报告单一致4.2.3.3对每一包装容器都要进行物理确认，必要时，对外包装进行必要的清洁。
4.2.3.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。
每件包装上应有明显标识，注明品名、批号、规格、数量、生产单位及合格证等。
4.2.3.5液体原辅料包装封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，每件包装上应有明显标识，注明品名、批号、规格、数量、生产单位及合格证等。
4.2.3.6仓库保管员对进库每一包装容器都要进行确认后及时填写确认记录。
4.3仓库保管员在原辅料进库时及时填写请验单送质量管理部，通知取样人员对进库原辅料进行取样检验准备。
4.4质量控制部检验人员对进库前原辅料确认操作程序和方法：4.4.1质控部接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料取样管理规程》进行抽样；抽样后，在抽样原辅料外包装上粘贴己填写好的取样证，以便确认己取样件的原辅料4.4.2抽取样品后，检验人员将按该原辅料质量标准和检验操作规程对样品进行检验，确认该原辅料4.5质量管理部应根据企业生产品种的原辅料物理化学特性制定物料感官指标和理化指标，制定其快速检验方法或其他的检验确认方法确认每一包装内的原辅料是同一物品。
SOP-VC-003.00 工艺验证SOP (修复的)
1.目的规范工艺验证（本公司为无菌制剂和中药提取纯化工艺）的实施操作。
2.适用范围本标准适用于上市品种和未上市品种的工艺验证、无菌工艺模拟验证、除菌过滤系统验证及其再验证的实施。
3.引用文献、资料制药工艺验证实施手册（化学工业出版社出版，何国强主编）除菌过滤技术及应用指南（国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1）无菌工艺模拟验证指南（国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3）4.职责5.定义及其验证原则5.1.工艺验证概念及其类型：5.1.1工艺验证概念是为证明与产品制造相关人员、设备、材料、方法、环境条件以及其他有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合预定用途的企业内控标准及国家法定标准（或注册标准）的产品，工艺稳定、可靠。
一般分为原料药工艺验证、无菌制剂工艺验证、生物制品（包括血液制品）工艺验证、非无菌制剂工艺验证（如口服固体/液体制剂）、中药工艺验证。
5.1.2工艺验证类型：前验证、同步验证、回顾性验证。
5.1.2.1前验证：是正式投产前的质量活动系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
一般适用于产品要求高，单靠生产控制及其成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产过程，如大容量注射剂的产品灭菌、冻干剂的除菌过滤及无菌灌装都必须进行前验证。
5.1.2.2同步验证：生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即将从工艺运行过程中获得的数据作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产既可获得合格产品，又可得到验证结果即工艺重现性及可靠性的证据，从而证实工艺条件的控制达到了预计要求，一般适用于由于需求很小而不常生产的产品、生产量很小的产品，如放射性药品。
5.1.2.3回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础，旨在证明正式生产工艺条件适用性的验证当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时可采用回顾性验证的方式；回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。
公司SOP标准流程之采购作业流程
采购
总经理
采购
采购、财务
采购
采购
采购
财务主管
总经理
申购单
采购合同、订单
付款申请单
申购单（财务联）、合同（订单）、付款申请单
文件类别
文件编号
版本/修订号
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文件名称
采购作业流程
制定者/日期
审核者/日期
批准者/日期
流程
责任部门
使用表单
不合格 检验
合格品
财务
采购
采购
仓库
品管
仓库
仓库、采购
财务
2．供应商评估、采购。
索取供应商的相关证件，如营业执照、卫生许可证、生产许可证、检验报告、第三方检验报告及相关证书等。
3．合同评估：采购部门拟定采购合同或制作订单，由相关部门进行合同评估，确定符合规定经总经理批准后与供应商签订合同或下达订单。合同或订单必须有对方签字回传。
4．预付款申请：根据合同需要支付预付款的，由采购提出付款申请，财务核对，经上级主管、总经理批准后付款。
5．财务审核：财务部审核相关单据是否齐全，账目是否准确。
6．采购跟踪：签订合同后，采购员须登记“采购台帐”，对交货期、产品质量进行跟踪。到货前通知仓库部门进行接货准备。
7．检验通知：仓库收到货物后，临时放在暂放区，以书面形式通知品管部门进行检验。设备、配件等通知设备部门验收。
文件类别
文件编号
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文件名称
采购作业流程
制定者/日期
审核者/日期
批准者/日期
一、目的：确保物品采购规范操作、责任明确。
二、范围：适用于原辅材料、包装材料、设备、五金配件采购。
SOP-QA-003记录管理规程
1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。
3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。
4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。
批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。
批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量保证部负责存放、归档。
5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。
记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。
过程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际，语言明确、项目清晰、提供足够的空间、必要的表格，保证可以正确地理解、填写和使用。
物料采购与供应规程
物料采购与供应规程一、引言物料采购与供应是企业日常运营中至关重要的环节之一。
为了确保采购与供应的高效性和规范性，制定本物料采购与供应规程，旨在明确采购流程、责任分工和相关规定，提升企业采购与供应的管理水平。
二、定义与范围1. 物料采购：指企业为满足生产和经营活动所需要的原材料、备件、设备等物品的采购活动。
2. 供应商：指向企业提供物料的外部单位或个人。
3. 物料采购与供应规程适用于所有与企业有物料采购与供应关系的部门和人员。
三、采购流程1. 采购需求提出：各部门根据生产和经营活动的需要，提出物料采购需求，并填写采购申请单。
2. 需求审批：相关部门领导对采购需求进行审批，确保需求的合理性和紧急程度，并签署审批意见。
3. 供应商选择：采购部门根据采购需求，制定供应商选择标准，综合考虑供应商的信誉度、价格、交货期等因素，选择合适的供应商。
4. 询价与比较：采购部门向选定的供应商发送询价函，要求提供报价和详细的物料信息。
采购部门对收到的报价进行比较和评估，选择最优供应商。
5. 采购合同签订：采购部门与供应商进行协商，签订采购合同。
合同中应明确物料的品名、规格、数量、价格、交货期等关键信息，并签署双方的授权代表。
6. 交货与验收：供应商按照合同规定的交货期将物料送至指定地址。
接收部门进行验收，核对物料的数量、质量和规格是否符合合同要求。
7. 结算与支付：采购部门和财务部门核对供应商的发票，确认物料的符合性后进行结算，并及时支付供应商。
四、责任分工1. 采购申请人：负责填写采购申请单并提交给上级审批。
2. 部门领导：负责对采购申请进行审批并签署审批意见。
3. 采购部门：负责供应商选择、询价与比较、采购合同签订等环节的具体操作。
4. 接收部门：负责对供应的物料进行验收，并及时反馈验收结果。
5. 财务部门：负责对供应商的发票进行核对和结算，及时支付供应商。
五、相关规定1. 供应商评估：采购部门应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的交货准时率、产品质量、售后服务等方面，并形成供应商评估报告。
SOP原辅料接收发放标准操作规程
原辅料接收发放标准操作规程1目的建立原辅料接收、发放的标准操作规程，规范原辅料管理，避免原辅料在接收和发放的过程中出现混淆和污染。
2范围本规程适用于所有库存原料、辅料、包装材料的发放管理。
3职责物料管理员、质检员对本规程实施负责。
4内容4.1原辅料的接收4.1.1原辅料入库前准备4.1.1.1清洁收货区域，清洁库内待验区域及柜关货位。
4.1.1.2检查、校正计量器具是否符合规定,计量合格证应在有效期内。
4.1.2初检4.1.2.1原辅料进厂入库前，仓库管理员应检查送货凭单内容是否与订货合同一致并对进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。
4.1.2.2检查进货外包装的完整性,应无破损,受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬及污染。
检查外包装是否有明显的状态标识，标明品名、重量（数量1来源（产地I规格、批号、并贴有合格证。
4.1.2.3原辅料包装封口是否严密。
4.1.3清洁4.1.3.1所有原辅料在入库前均需清洁外包装，未经清洁不得入库。
4.1.3.2用清洁工具（扫帚、毛刷、抹布或吸尘器等）对货物的外包装逐件进行清洁除尘。
4.1.3.2.1能使用抹布擦拭的外包装逐件擦拭干净。
4.1.3.2.2不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷扫净浮尘。
4.1.3.2.3如属玻璃或金属容器包装者,其外包装上有油脂污物应用洗涤剂去除干净。
清洁后的原辅料码放在洁净的货架上。
4.1.3.2.4当遇到不易清洁的外包装时，入库前需剥离外层包装，必要时更换新包装（桶、塑料袋），执行《包装破损物料管理规程》。
4.1.3.3清洁后的原辅料按原辅料的特性要求进行存贮，需冷藏的应优先安排清洁及清点工作，立即放入冷库待验区。
4.1.4对每件货进行复称，复核毛重是否与标签一致。
4.1.5经上述检查后如一切完好经QA确认，仓库管理员方可签收，填写进厂原辅料仓库初检记录写明品名、到货日期、规格、数量、供货单位、批号、外包装情况、验收结论等。
4.1.6外包装破损情况的处理4.1.6.1货物外包装如有破损或与订货合同不符,应保持货物的原样, 立即通知质量部质检员进行检查处理。
非生产性物料(NPR类)采购流程
- Who
:
采购部
- When
:
《采购购置申请表》总裁审批后
- Ref
：
同厂家签订采购合同，请款，通知发货及到货验收
1、总裁审批通过后，进行采购。
2、货物到货后，验收、入库。
Step 5:货款结算
- Who
:
采购部
- When
:
货物到货验收合格并办理完入库后
- Ref
:
采购部
- When
:
《采购购置申请表》需求内容确认后
- Ref
：
采购部信息完善及签批
1、根据《采购购置申请表》上申请，确认并将对应物品的采购单价、采购金额填写到《采购购置申请表》中
2、在采购部确认/签字栏中签字后，找采购部经理审核签字；
3、采购部经理审核签字后，转给人力行政中心副总裁审批；
4、人力中心副总裁审批后，转个财务部、总裁审批。
- Ref
：
确认《采购购置申请表》需求内容
1、《采购购置申请表》上填写的信息是否完整、明确，需求时间及数量是否能够按时满足。
2、如需求时间或数量不能满足，第一时间与申请人沟通，协调。
3、《采购购置申请表》上库房管理员是否签字，申请部门负责人是否签字审批。
Step 2:《采购申请单》信息完善及签批
- Who
：
准备结算或资料
1、督促库房管理人员提供入库单
2、收集入库单后，整理，进行结算； 详见结算流程
流程图：
详见附件：采购部会议采购流程
详见附件：固定资产采购流程
详见附件：采购部办公用品采购流程
涉及文件
一：《采购购置申请单》
一、目的
SOP-SBXXXX物料供应商管理规程
供应商管理规程1.0目的：明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
2.0适用范围：本标准适用于对生产过程使用的试剂、耗材、内外包装材料供应商管理。
3.0责任部门及内容：4.0程序4.1供应商分类4.1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
4.1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
4.2物料供应商评估4.2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
4.2.2初步调查4.2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
4.2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
4.2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
4.2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
4.2.4资质评估4.2.4.1物料供应处填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA处。
QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。
4.2.5提供样品4.2.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。
SOP物料管理规程
SOP物料管理规程物料管理制度第一章总则第一条目的为进一步完善公司的物料管理，控制生产成本，减少损失，提高公司经济效益，特制定本制度。
第二条范围港务公司、运输公司所有物料的采购、仓储及发放，依据本制度执行。
属下公司建立的有关制度，只起补充作用；凡以本制度有抵触的，以本制度为准。
第二章物料预算第三条用料预算（一）常备材料由前方三部及运输公司依据生产及保养计划，配合营业目标，按月编制拟订用料预算，交仓库管理员。
（二）预备材料由仓库管理员依据仓库库存量，按月编制拟订用料预算。
第三章请购第四条请购部门的划分（一）常备材料（零配件等）―前方三部及运输公司；（二）预备材料（润料、劳保用品等）－仓库管理员。
（三）非常备材料：1. 1. 订购生产用料－前方三部；2. 2. 其他用料－使用部门或仓库管理员。
第五条请购单的开立、递送（一）各用料部门于每月底交报物料采购计划到仓库管理员，由仓库管理员依据库存情况，拟订下月公司物料请购计划，根据核决权限呈报有关领导核批。
（二）非计划临时需用物料，申领无库存时，由需用部门开立请购单，注明材料的品名、规格、数量、需求日期及注意事项，经部门主管核批后，根据核决权限呈交有关领导核批后，送交仓库管理员安排采购事宜。
（三）紧急请购时，由请购部门电话申请有关领导并由该领导电话通知采购人员进行采购。
第六条请购及加工、维修核决权限（一）集中采购计划3000元以下，由公司副总经理审批；3000元以上，由公司总经理审批。
（二）非计划采购、急件采购1000元以下，由部门主管审批；1000元－3000元，由公司副总经理审批；3000元以上，由公司总经理审批。
（三）成本包干期间的物料采购当码头或其他部门实行成本包干时，由总经理审批成本总计划，副总经理审批总计划内的采购项目。
第四章采购第七条采购部门划分（一）公司一般物料由物料采购组负责采购。
（二）公司重要物料及专案用料，由总经理或由总经理委托专人直接与厂商议价、订购。
SOP-QC-003原辅料的检验操作规程
目的：建立一个原辅料检验、复验操作程序，规范操作行为的文件。
范围：适用于原辅料检、复验操作。
责任：检验员。
内容：1、仓库送请验单。
1.1 原辅料进公司后入原辅料库中转区（黄色区域）。
1.2 中转库保管员验收后填写请验单（应包括品名、批号、规格、数量、产地、时间等）。
1.3 如为进口原料应附有卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书，原厂家的报告书。
国产原料附生产厂家的检验报告书。
2、取样:按原辅料取样操作程序。
3、检验3.1检验内容及方法A类原料（重要物料）：液体类原料目测应澄清无沉淀物，PH值和纯度符合使用要求，检查包装和标签是否完整；固体类原料颜色和受潮程度应符合要求，质量（规格）与包装上的一致，包装和标签完整清晰。
B类原料（一般物料）：软桶等原料颜色应均匀，直接接触产品的包装材料的成分对产品质量影响小，外观清洁、无污渍，密封性符合使用要求。
C类原料（辅助物料）：目测标签、包装完整，包装材料外观整洁、印刷文字清晰、粘接牢固，纸质符合要求。
3.2检验人员收到请验单及样品，应及时核对（样品、检验目的）无误后再进行检验。
3.3 按检验品种的编号或品名选定检验方法。
准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。
如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。
3.4严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。
如果检验方法有问题，应通知QC 主管，但未经QC主管允许，不得对检验方法做任何更改。
检验方法有问题时，应通知QC 主管使其得以解决。
3.5在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。
应按相应的 SOP检查并校核仪器。
定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。
如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。
3.6除含量一项需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。
如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量部负责人。
零星物料采购作业指导书
零星物料采购作业指导书
（D版）
发布日期：2015年02月26日实施日期：2015年02月26日
1 目的
通过对采购过程的控制，确保物料能满足公司要求，以保障生产的畅通。
2 适用范围
适用于广西北海玉柴马石油高级润滑油有限公司所有生产性辅助物料、非生产性物料、零星低值易耗品的采购过程。
3职责
3.1申购部门
负责《申购单》的填写，并向线领导提出申请。
3.2供应部
负责物料采购、进度跟踪、与供应商沟通、管理工作，负责价格的谈定与合同签订。
4 工作流程（见后页）
4.1零星物料采购工作流程图、零星物料采购工作流程说明
5 考核指标
采购及时率、采购合格率
6 记录
《零星采购报表》
9附件
零星采购报表.xls
10 修改记录页
零星物料采购工作流程图
零星物料采购工作流程说明
修改记录页。
采三.非生产性物资采购指导书012
受控状态：分发号：非生产性物资的采购工作指导书1.目的所采购的非生产性物资应符合项目申请中提出的技术与质量要求，为此对采购工作流程进行规范化的指导。
2.范围2.1非生产性物资－－指批产中所需的工装模具、设备、设施、包装物等。
2.2.设备－－指批产中所需购置的生产设备、测试设备及计算机系统.2.3.设施－－指批产所涉及的厂房、储运、环境保护、工业卫生安全等设施的对外订购和维护保养合同。
2.4.包装物－－－指本公司产品所需的包装材料。
包括纸箱、泡沫和塑料袋等。
3.责任：3.1工装模具的采购职责－－采购部接受并执行公司批准的拨款申请项目与各部门下发的采购指令，确定供应商，参与技术谈判，洽谈商务条款、签订合同，办理入库与付款手续，作好合同资料的存档管理。
3.2设备的采购职责－－采购部设备工装科接受并执行公司批准拨款申请项目设备购置及生产能力配套的设备备件购置指令，核查所提供的型号、规格、技术参数，确定供应商、参与技术谈判、洽谈商务条款与签订合同，会同有关部门开箱验收及移交或入库等手续，最终按合同条款结算费用，并作好合同资料的归档管理。
3.3设施的采购职责－－采购部接受并执行公司批准的拨款申请项目与各部门下达的年度计划项目，以及其他申请部门得到公司批准的项目。
由采购部按照申请部门提出的项目内容和技术要求、验收要求，以及推荐的分承包方，来确定分承包方，并参与技术谈判，审核定额和价格、洽谈商务条款和签订合同，办理付款手续，并作好合同资料的存档管理。
3.4包装物的采购职责－－采购部提供包装物的图纸，负责与分承包方签订技术协议；物流中心负责包装物采购计划的制定，采购人员负责按采购计划组织采购。
4.培训与资格4.1参与以上采购工作人员均应学习并贯彻此工作程序，并参加公司安排的相关岗位的培训学习。
5.程序政策5.1采购资料5.1.1经公司批准的拨款申请，由财务部传递到采购部。
5.1.2工装模具及设备及设施采购合同的洽谈，由项目申请人或指定责任人参与并提出具体的技术参数、验收要求，必要时应包括培训、技术服务等内容，并标明是否关键生产设备、检具和测试设备，并作为合同核价、签订合同验收的技术依据。
进口物资采购操作规程
进口物资采购操作规程1.目的为了规范进口设备的操作程序，特制定本规程。
2．范围适用于进口物资采购的全过程控制。
3．职责3.1引进办主任负责对设备、零配件、仪器仪表等物资进口商务过程的监控。
3.2引进办主任负责对所有进口物资免税手续的办理。
4.工作程序4.1确定采购方式货物进口采购方式有：招标采购和谈判采购。
采购方式的选择由局项目组确定。
4.2.采购4.2.1招标采购4.2.1.1与招标代理机构签订委托招标代理协议。
4.2.1.2自行或委托招标机构编制招标文件。
4.2.1.3招标机构在国际招投标网上随机抽取专家，审核招标文件。
4.2.1.4机电办审核招标文件，并将审核复函通知招标机构（10－20个日历日）。
4.2.1.5招标机构在中国国际招投标网刊登公告并发售招标文件（30个日历日）。
4.2.1.6招标机构开标、评标（7个日历日）。
4.2.1.7开标后15个工作日内将评标报告报机电办审核。
4.2.1.8招标机构发《中标通知书》。
4.2.1.9签约。
4.2.2谈判采购4.2.2.1由项目组向集团公司申请谈判采购。
4.2.2.2由局项目组牵头成立谈判小组。
4.2.2.3局项目组拟定对外询价方案并进行询价。
4.2.2.4根据询价结果拟定谈判方案。
4.2.2.5局项目组牵头组织谈判。
4.2.2.6由局项目组将谈判结果以及签约要求书面通知引进办。
4.2.2.7引进办依据局生产运行处公务通知签订合同。
4.3签订合同。
签约主体以局生产运行处下达的公务通知为依据，可分为直接采购和代理采购两种方式。
4.3.1直接采购4.3.1.1引进办草拟合同文本提交器材处电子商务部、处主管领导和局法律事务处审核。
4.3.1.2正式签订合同4.3.2代理采购由引进办与进口代理签订委托进口代理协议。
进口手续、免税以及海关、内陆运保事宜由引进办办理。
4.4办理进口手续4.4.1办理自动进口许可证。
4.4.2查清货物税则税号，并依据税号查清海关监管条件。
P003 物资出库管理制度
2.3属于个人所用的物料，应由本人亲自到仓库办理领取手续；属于集中公用的物料，应由该使用部门的负责人来库办理领用手续。
2.4对于一切手续不全或无手续的提货、领料事项，仓管员有权拒绝发货。
3、物料领用、发放审批权限及相关规定
3.1生产计划BOM表物料领用不用审批。生产耗材、工具，在生产计划范围的由部门主管批准，实行归口限额管理。属计划外的以及超计划领用时，需经生产作业部门主管或经理批准。
1.2模具走模，仓库接到市场部的走模通知单及送货单后，仓管员填写《出库单》领货人签字模具产品方能出库。出库单一式四联，仓库一联、财务一联、市场一联、保安一联。
1.3铜料出库，CNC部填写有主管签字《铜公BOM表》，通知仓库下料员备料，下料员依据《铜公BOM表》将下好铜料上写明编号、高度记号、重量。领料人、仓管员清点数量后在《铜公BOM表》签字，方能出库
三、内容：
1、物料出库应办理手续与相关规定
1.1各部门领用物料，除BOM表之外的其它领用物料，必须填写《领料单》，并且必须要有发料人、领用人、审批人的签字，缺一不可。生产计划性物料仓管员需按工程部下发的模具BOM表，按模号分类集中备料、集中下发。必须由发料人、领用人（组长）签字后领取，此类领取不用审批。仓库将下发完的BOM表要及时入帐后，每月集中交财务部。客户改模、加工错误、设计错误、采购错定、检验疏忽需要补领物料，必须填写《补料单》注明原因，由领用人本人先办理审批，然后再到仓库领取或申请采购。
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文件编码SOP－F-003 颁发部门仓库办公室
文件名称物料采购规程
起草人及日期 2007年月日部门审核及日期 2007年月日QA审核及日期 2007年月日批准人及日期 2007年月日执行日期 2007年月日版本号2003-1
分发部门生产部、质量技术部、物料管理部
物料采购规程
1 目的：规范原料、辅料、包装材料、化学品的采购程序，避免原辅包材对成品的质量
影响，特制定本规程
2 范围：适用于原辅料、包装材料的采购。
3 责任：生产部、物料管理部、质量技术部、仓库保管员对本规程负责。
4 内容
4.1 物料采购的原则
4.1.1 物料管理部门应按规定的质量标准购进物料；
4.1.2 主要物料必须从质量审计符合要求的供应厂商中采购。
4.2 物料采购的程序
4.2.1 物料管理部门供应人员与经质量审计符合要求的供应厂商,签订购货合同，确定购
入的品种、价格、质量要求及其他要求；
4.2.2 生产部每月初根据销售计划制定生产计划，再根据生产计划及库存物料情况制定
物料采购计划，交物料管理部供应人员；
4.2.3 供应人员应根据物料采购计划填写物料采购单，传真给已签订合同的供应厂商订
货，明确订货品种、规格、数量、质量要求及交货日期；
4.2.4 库存物料数量低于库存定额时，仓库保管员应立即向物料管理部门反馈信息，按
4.2.2，4.2.3进行采购；
4.2.5 物料交货时，供应部门应核对物料采购单上的订购品种、规格、数量及供应厂商
是否与物料一致，若一致则填写物料入库通知单。
4.3 供应厂商一经确定，应尽可能减少变更，需要变更时，须经企业有关部门审查批准。
4.4 物料供应厂商一般应选择2－3家，不能有4家以上企业供应同一品种的物料。
4.5 购货合同管理
4.5.1 在制定购货合同时，应有质量标准作为合同副本。
4.5.2 签定合同时，应先实行短期合同，签定数量不能超过三个月的生产量，经过三个月考察后，确定供货质量能够稳定后，方可签订长期合同。
4.6 采购的物料的入库管理
4.6.1采购的不合格物料应根据不合格品管理制度办理，需退回供应厂商的应由物料管理部门及时联系供应厂商退货，需销毁处理的应联系供应厂商予以确认。
4.6.2 经检验合格的物料由质技部门出具检验报告单，由仓库保管员按物料入库程序办理入库。
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