COP-910 技术文档控制程序B3

深圳恩鹏健康产业股份有限公司程序文件

文件名称: 技术文档控制程序

文件编号: COP-910

文件版本: B3

修改日期: 2019.04.30

生效日期: 2019.04.30

分发号:

受控状态:

编制：审核：刘龙云批准：潘跃红

1．目的

为加强公司的技术资料等知识资产及文件的管理，对技术文件（包括但不限于CE技术文件）的编制、批准、发布、发放和更改进行控制，确保文件管理的规范化、合理化，避免信息机密的泄露，便于各相关部门能及时获得最新的有效技术文件。

2．适用范围

适用于研发部、测评中心、健康管理学院各种技术资料（包括但不限于产品设计图纸、生产图纸、工艺文件，操作规范、顾客提供的图纸图样、各种技术标准、专利文件、临床研究资料、学术论文、临床数据、PPT资料文件等）文件管理全过程的控制。

3.引用文件

3.1 文件控制程序》 COP-423

3.2《记录控制程序》COP-424

3.4《设计更改管理程序》COP-731

4. 职责与权限

4.1 信息中心为研究类、学术类技术文件的归口管理部门，主要负责各类证书、出版物（含论文、书刊等）正本的归档与管理。

4.2品质部文控中心负责对公司各相关部门发布的技术文档的发放控制。

4.3各部门负责内部技术文件的编制、审批以及其收发存管。

4.4 各部门负责人负责控制技术文件对外输出批准。

4.4 相关职能部门予以配合。

5.程序内容

5.1 技术文件内容

5.1.1产品类技术文件包括：

分设计开发记录与设计开发输出资料两种，详见《记录开发记录表》与《设计输出记录表》。

5.1.2 医疗器械专属产品类技术文件除适用5.1.1内容外，还需要包括：

产品介绍、基本要求检查表、适用法规和标准清单、产品风险分析报告、产品设计综合描述、生产流程描述、包装验证报告、标签、语言和信息描述、临床前研究、生物兼容性测试报告、临床资料汇编和符合性声明。

5.1.3研究类技术文件包括

产品检测报告（含内部检测报告与外部型式实验报告）、体验使用记录、临床案例记录、临床研究记录与报告。

5.1.4 学术类技术文件包括

技术标准（恩鹏的企业标准、恩鹏主导或参与制/修订的行业标准、国家标准）、专利文件（含专利证书与说明书）、恩鹏拥有的著作权证、恩鹏在各类刊物上发表的学术论文。

5.2技术文件编号和签署栏的管理

5.2.1编号管理是有效控制和使用技术文件的保证；签署栏是技术文件实际执行的记录，也是分明执行人

各自职责的明证；应统一技术文件的编号和签署栏格式。未经文件管理员授权，任何人不得在技术文件、图纸、图样等资料的编号上作任何标记、涂改。

5.2.1.1 三阶文件编号

□□□

4．流水号（表示文件序号，如001~999）

．表示文件类别代码：（见表4.14）

．部门代码：(RD)

．WI

如WI-RD-IS-001( 表示:研发部发出的第一个检验标准)

5.2.1.2表单的记录编号

版本号

．年：如“07”表示2007年

．流水号：001~999

．表单类别代码：用2~3位字母表示(如下表)

．部门代码：( RD)

如RD- ECO-001-07( 表示:2007 年研发部发出的第一份ECN)

5.2.1.3 部门代码表示如下：

研发部RD 测评中心TC 健康管理学院HM

5.2.1.5 文件的版本控制，按《文件控制程序》执行

5.2.1.6电脑文件编号：电脑文件命名，原则上与文件编号统一,若有版本的应注明版本号。

5.3 技术文件的编制、审批和发布

5.3.1技术文件的编制、审批和发布职责分配详见附表《技术文件职责权限表》.

5.3.2技术文件、内部技术标准及图纸资料的应严格执行设计（编制）、审核、批准三级把关制度；明确

各级的责、权、利。技术文件标题栏中的编号、名称、日期、编制、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件视为待审文件。

5.3.3编制技术文件的技术人员应在编制的技术文件审批生效后对技术资料进行整理，并连同电子档交部

门文员备份、存档。需要受控发布的技术文件由部门文员整理后统一交品质部文控文员归档。

5.4 技术文件的发放、借阅、复制、修改、回收及销毁

5.4.1日常工作中，产品类技术文件的发放、借阅、复制、回收及销毁品质部文控文员严格按《文件控制

程序》与《记录控制程序》对产品类技术文件进行管理。

5.4.2产品类技术文件的修改：严格按《设计更改管理程序》执行。

5.4.3研究类技术文件由各部门按项目分类存档管理。除本项目开展过程或目的需要对外输出时按项目进

度适时输出；非本项目需求，需要对外输出时，需要由上级部门批准方可执行。具体外发审批权

限详见附表《技术文件职责权限表》。

5.4.4 学术类文件管理由信息中心负责按统一分类归档管理。

5.5 技术文件的保密

4.4.1受控的技术文件的电子文档资料存放在公司技术文件专用存放电脑，并做好纸质或光盘备份，纸质

和光盘备份由文件管理员分类编号收存到资料柜内保管，资料柜钥匙和电脑密码由文件管理员负责

保管。

4.4.2未经文件管理员授权，任何部门人员不得擅自打印、复制技术文件，不得以电子文档等形式在网上

传递或者用移动硬盘、U盘、软盘等进行备份。文件管理员的计算机作为公司唯一一个可以收发技