技术文件控制程序
技术文件控制程序
技术文件控制程序Document No.文件编号：Release Date 发布日期：Effective Date生效日期：Control Mode 受控模式：Compiled by 编辑：Reviewed by 评审：Examined by 审核：Approved by 批准：1.目的为使本公司技术文件资料制订、分发、保存等作业达到管理成效，各相关场所使用有效版本文件，制订本程序。
2.适用范围本公司对内、外所发技术资料和顾客提供的技术资料均适用。
3.职责3.1 技术部负责FMEA、作业标准书、作业手顺书等文件的编制修改工作。
3.2 质量部负责管理计划书、检验基准书、检查作业标准书等文件的编制修改工作。
3.3项目部负责产品图样、产品标准/规范/法规/企业标准等文件的管理和文控工作。
4.定义4.1 技术文件:A、产品图样、产品标准/规范/法规/企业标准；B、作业指导书、检验指导书；C、操作规程、试验程序；D、材料规范；E、各种质量计划（包括控制计划、FMEA等）；F、经质量部确认的外来文件。
5.流程图见附件一6.工作程序6.1 文件编制6.1.1 新产品开发期间，各职能部门执行《产品质量先期策划控制程序》并编制相关的技术文件。
6.1.2 产品限度样件由质量部负责送客户进行认可（或接收顾客提供的样品或色板），供应商提供的限度样品由质量部送客户认可或由本公司质量人员进行确认。
6.1.3 技术文件编号规则为：XXX—WH —XXX—XX-XX-001 (图纸文件使用产品编号进行管理)说明图示：XXX—WH— XXX—XX — XX — 001①—②—③—④—⑤—⑥例如：XXX-WH-L42L-WI-05-001① XXX：XXX集团；② XX ：公司XX代码；③ XXX：产品车型代码(数位不限)；④XX：文件编码（管理计划书为CP；作业标准书(包括条件表)为WI；检验基准书为QJ；FMEA为FA）；⑤XX：部门代码，生产部为02，质量部为07，技术部为05，物流部为03，设备部为04。
外来技术文件控制程序
外来技术文件控制程序在当今全球化的商业环境中，企业经常需要获取和使用来自外部的技术文件，以支持其产品研发、生产流程优化、质量控制等各个方面的工作。
然而，这些外来技术文件如果没有得到有效的控制和管理，可能会给企业带来一系列的问题，如信息不准确、版本混乱、安全风险等。
因此，建立一套完善的外来技术文件控制程序是至关重要的。
一、目的外来技术文件控制程序的首要目的是确保企业所获取和使用的外来技术文件的准确性、完整性和适用性。
通过有效的控制，保证这些文件能够在企业内部得到正确的传递、使用和更新，从而为企业的运营和发展提供可靠的技术支持。
二、适用范围该程序适用于企业从外部获取的所有与技术相关的文件，包括但不限于技术规范、标准、图纸、工艺文件、测试报告等。
无论是通过采购、合作、技术交流还是其他途径获得的外来技术文件，都应纳入此控制程序的管理范围。
三、职责分工1、技术部门负责对外来技术文件的技术内容进行评估和审核，确定其对企业技术工作的适用性和价值。
同时，技术部门还应负责与外部供应商或合作伙伴进行技术沟通，解决文件中可能存在的技术疑问。
2、质量部门对接收的外来技术文件进行质量检查，确保文件的格式、清晰度等符合要求。
在文件使用过程中，质量部门还需监督其执行情况，确保企业的产品或服务符合文件中的质量标准。
3、文档管理部门承担外来技术文件的登记、编号、存档和发放等工作。
要建立完善的文件管理系统，保证文件的可追溯性和易于查找。
4、使用部门在使用外来技术文件时，应严格按照规定的流程和要求进行操作。
如果发现文件存在问题或不适用的情况，应及时反馈给相关部门进行处理。
四、外来技术文件的获取1、需求提出企业内部各部门根据工作需要，提出获取外来技术文件的需求，并说明所需文件的具体类型、用途和要求。
2、渠道确定根据需求，确定获取外来技术文件的渠道。
这可能包括与供应商签订合同获取、从行业标准组织购买、参加技术研讨会获取等。
3、获取与接收通过选定的渠道获取外来技术文件，并由指定的接收人员进行接收。
技术文件控制程序
1 目的对与质量体系有关的技术文件和资料进行有效管理，确保各场所使用的技术文件都是有效版本。
2 适用范围适用于对公司技术文件及外来技术文件的管理。
3 职责3.1 技术部为技术文件的归口管理部门，负责文件的接收、登记、发放、更改、存档、销毁，组织技术文件的编制和审核；3.2技术部负责新产品的过程设计及技术文件的编制、审核、批准和管理；3.3各部门负责职能范围内技术文件的管理。
4 内容和要求4.1 技术文件的分类：·产品的标准(国家标准、行业标准、企业标准)；·作业指导书；·检验指导书、检验规程；·图纸(客户提供的)；·FMEA、CP、PPAP等与产品相关的技术文件；·外来技术文件(客户提供的技术协议)。
4.2 技术文件的标识：4.2.1 标识的类别·试制：按规定分发范围发放且受更改影响，盖有蓝色“试制”印章和受控编号的有效文件；·受控：按规定分发范围发放且受更改影响，盖有蓝色“受控”印章和受控编号的有效文件；·非受控：批准分发范围外借用的，不受更改影响，过期失效无须收回的文件，无受控印章的有效文件；·作废：已公布失效或废止的文件，作参考用途的可盖“作废留用”印章，归档保留备用，无用的盖有“作废”印章；·如存在文件合订本或汇编，标识应加盖于文件的封面上。
4.3 技术文件的编号见文件控制程序。
4.4技术文件的制定、审核、批准和发布4.4.1设计开发新产品的技术文件由技术部负责制定、审核,技术部经理或总监批准。
4.4.2其它产品的技术文件由技术部负责制定，技术经理审批，相关部门会签。
4.4.3文件管理员负责顾客提供文件的接收管理，当涉及顾客工程标准/规范或更改（产品图纸和技术资料），应提交技术部按照ECN流程进行评估，接收部门需在五个工作日内完成评审（或按顾客要求），并作好相应的记录。
4.4.4技术文件归档部门应编制《文件一览表》，并标识储存。
技术文件控制程序
1.目的：
对规范技术性文件的管理，确保技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统一性。
2.范围：
本管理规范适用于本公司所有技术性文件的管理。
3.职责：
3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责编制文件，负责对公司内各单位保存和使用
的技术性文件进行监督、检查和考核。
3.2技术部负责外来技术性文件的接收，并保证所接收的技术性文件的正确性、有效性、完整性。
3.3各单位负责编制文件并对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。
4.有关术语和定义：
4.1技术性文件：指产品图样、工艺文件、产品规范、工艺装备图样、技术性文件更改通知单、
技术标准及技术通知、平面布置图和机床基础图等文件。
4.2技术性文件可以分类为：
(1) 外来技术性文件：指公司采用的国家标准、法律法规以及顾客提供的技术性文件。
(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。
5.技术文件控制工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程(见图表)
5.2 文件控制工作流程标准
表1：
表2：
6.相关文件/数据
7.质量记录表单。
CE技术文件控制程序
1. 目的为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE 技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。
2. 范围适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。
3. 职责CE技术文件由品质部负责编写。
CE技术文件在工厂内部由品质部主管，并发放。
CE技术文件（PART A）与欧代的衔接联系由业务部负责。
与公告机构的联系和沟通由品质部负责。
4. 程序4.1 CE技术文件的编审批4.1.1 CE技术文件由品质部完成编制工作，内容见第五条CE技术文件内容和要求。
4.1.2 CE技术文件分为二部分，第一部分（PART A），第二部分（PART B）。
4.1.3 CE技术文件编制完成后，按照「文件控制程序」要求，提交审核，确认文件和所附资料符合要求。
4.1.4 CE技术文件由管理者代表批准。
4.2 CE技术文件由主管部门品质部发放，发放手续按照「文件控制程序」要求执行。
CE技术文件（PART A）发放到管理者代表、欧盟授权代表（英文版），PART B由各部门自行保管，在欧盟授权代表需要时提供。
4.3 CE技术文件由原编审批部门负责更新、审核和批准。
手续按照「文件控制程序」相关要求执行。
4.4 各部门收到的CE技术文件，按照「文件控制程序」有关要求进行保管。
5. CE技术文件内容和要求封面、目录（PART A）产品名称编制人员、审核人员、批准人员批准日期5.1 适用范围（PART A）适用的产品名称。
5.2 制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、详细地址（PART A）制造商的名称、详细地址欧盟授权代表的名称、详细地址公告机构名称、详细地址和欧盟授权代表的协议5.3 产品介绍（PART A）5.3.1 产品的预期用途5.3.2 产品的分类按《产品分类》给CE标志产品进行分类。
5.3.3 CE产品的认证途径按产品类别确定产品的认证途径，并得到公告机构的同意。
5.3.4 产品描述5.3.5 适用法规和标准清单列出CE标志产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
技术文件和资料控制程序
技术文件和资料控制程序技术文件和资料控制程序是现代企业管理中不可或缺的一部分，它能够确保公司内部使用的技术文件和资料的准确性、一致性和可追溯性。
本文将讨论技术文件和资料控制程序的重要性、程序的具体内容以及实施该程序所面临的挑战。
一、技术文件和资料控制程序的重要性技术文件和资料控制程序的重要性在于保证公司内部使用的技术文件和资料的质量和准确性。
随着企业的发展，技术文件和资料的数量和种类越来越多，如果没有一个良好的控制程序，就会导致文件和资料的混淆、错误和丢失，从而影响到企业的正常运营和决策。
此外，技术文件和资料控制程序还能够提高工作效率和降低风险。
通过统一管理和控制技术文件和资料，员工能够更加方便地获取所需的信息，减少时间和精力的浪费。
同时，准确性和一致性的文件和资料能够有效避免因信息错误引起的生产事故、质量问题或法律纠纷等风险。
二、技术文件和资料控制程序的内容技术文件和资料控制程序应包括以下几个方面的内容：1. 文件和资料分类和编号：按照不同的类型和用途对文件和资料进行分类，并为每一个文件和资料分配唯一的编号，以确保它们的唯一性和可追溯性。
2. 修改和更新管理：对文件和资料的修改和更新进行管理，包括确保修改和更新的准确性和完整性，以及记录修改和更新内容和日期等信息。
3. 审核和批准程序：对于需要审核和批准的文件和资料，制定相应的程序，确保只有经过审核和批准后的文件和资料才能投入使用。
审批人员应具备相应的资格和权限。
4. 版本控制：对于经常修改和更新的文件和资料，应确保正确控制其版本，防止使用过期或错误的版本，可以采用版本号、日期等方式进行标识。
5. 存档和归档管理：对于不再使用但具有保留价值的文件和资料，制定存档和归档管理程序，包括存放位置、保管期限和保管责任等规定。
三、实施技术文件和资料控制程序所面临的挑战实施技术文件和资料控制程序可能面临以下几个挑战：1. 组织架构和流程优化：实施技术文件和资料控制程序需要调整组织架构和优化工作流程，可能需要投入较大的人力和物力资源。
外来技术文件控制程序
外来技术文献控制程序GL-GL-0101、目的对外来的设计、技术文献和资料的形成进行有效的接受、保护、分发控制，明确管理职责，确保有关场合使用的技术文献和技术资料是有效版本。
2、合用范畴合用于我司全部外来的技术文献、设计图纸、工艺文献、以及其它技术性资料等控制过程。
（下列简称技术文献）3职责管理3.1经营部负责外来设计、技术文献的接受、验证和偿还；技术部负责对外来技术文献的校对、会审（特别重要的技术文献）、控制发放、转换、回收、保护的日常管理。
4、工作程序4.1、技术文献接受和发放4.1.1、文献由经营部负责接受，验证其提供的类别和数量，办理有关交接手续，并及时转交给技术部。
用于设计和指导生产的技术文献的有效性和完整性，由技术部进行审查确认。
必要时，重要的设计文献还应通过会审，做好书面的交接手续。
技术部保存有关统计；4.1.2、技术部指定一名技术文献管理员负责技术文献管理工作。
4.1.3、技术文献管理员负责把全部的有效技术文献与交接人员以书面型式双方在《技术文献接受清单》上签收后按规定的类型、名称和编号登记分类存档，并做好存档日期统计。
4.1.4、技术文献管理员凭技术部拟定的分发范畴，向使用单位发放复印件，在技术文献的图面上盖有受控章后。
领用人在《技术文献发放/回收统计》上签收，并做好发放日期统计。
4.1.5、设计和技术文献，涉及到有关方的知识产权保护，未经许可，任何人不得随意复印或拷贝。
4.2、技术文献的变更4.2.1、技术文献若因甲方因素发生变更，接受部门应及时将变更的信息，及时地告知有关部门，并及时将变更后的文献审核、确认后签发《文献更改告知单》交文献管理员，按照规定下发有关部门。
4.2.2、技术文献如因由于加工过程和加工条件限制、原材料采购因素等因素发生修改、变更设计文献时，应由技术部向原发出单位提出更改建议，填写《文献更改申请单》，得到原发出单位书面同意后，方可按照新的文献执行。
在没有得到书面回复前，不得私自进行改动。
技术文件控制程序
号统一归档在存档文件夹中,以便日后查阅。
6.参考文件：
6.1《文件控制程序》
HW-QP-01
6.2《文件编号方法》
WI-TD-002
7.相关表单：
7.1《设计更改通知单》
FM-TD-023
第 2 页 共 7页
文件名称
7.2《工艺更改通知单》 8.附录：
8.1 附录 A：更改文件流程
技术文件控制程序 FM-TD-035
（C）更改文件编号；
（D）更改日期；
（E）更改人员签字。
（6）当图纸和枝术文件经多次划改，严重影响图面清晰时，应予换版，并下达设计更
改通知单。换版后的图纸应全部清除原有的更改痕迹，但在更改栏第一栏上应标
注换版标记：标记-A（第二次换版为 B，如此类推）；处数-换版等。使每张图纸
都能体现属于第几版第几次修改的图纸。
文件编号 版本 版次
HW-QP-45 A 1
流程图பைடு நூலகம்
责任部门
相关说明
表单
文件编制/修订 审核 OK 批准 OK
《设计更改
技术部 技术部负责技术文件 单》
的编制、审核、发放 、 《工艺更改
修改 NO 技术部 、回收和销毁。
通知单》
技术副总 技术部
发放 NO
文件变O更K
文件发放
旧文件回收、销毁
技术部 技术部 技术部
（3）更改通知单应有编号，其原件或复印件应存档备查。 5.8.4 更改方法：
（1）更改一般应采用划改，将需要更改的尺寸、文字、符号、图形等用细实线划掉， 被划掉的部分应仍能清楚地看出更改前的情况，然后填注新的尺寸、文字、符号、 图形等。划改及填注新的尺寸、文字等需用墨水笔。
技术文件发放控制程序
技术资料发放控制程序
一. 目的：严格控制公司技术文件的发放、使用和回收，控制资料的
正确、有效、使用；保护技术资料的所有权。
二. 适用范围：本公司及技术文件使用本门。
三. 技术文件的内容范围：包括产品、零部件图纸、工艺文件、工装
图纸、检验规程、试验指导书以及外来（顾客）图纸、技术标准等。
四. 职责
1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责相应技术文件的编制并控
制文件的收发和更改及外来文件的识别和控制。
2.各文件使用部门负责技术文件的使用和保管。
3.对外职能部门（外协、采购、业务）负责发往外单位技术文件的发
放、回收、更改等管理。
4.所有文件持有部门均不得为个人利益向其他人部门提供本公司技术
文件。
五编制与审批
1.技术文件由技术部负责编制
2.技术文件经编制者编制完成后，须经技术部其他人员审核、校对无
误签字后，由技术部长签字批准（图纸资料必须有设计、绘图、审核校对、批准人签字和版本号），方可发放。
六技术文件的归档、发放。
技术文件和图样控制程序
文件制修订记录1.0目的明确技术图样与文件的格式、签署、更改、齐套性等相关内容，对技术图样与文件进行有效的控制。
2.0范围适用于军工整机产品的技术文件与图样，其他产品的图样和技术文件也可参照执行。
3.0技术图样和文件的格式3.1技术文件的格式要求整机产品的技术文件格式应按照《整机产品技术文件编写格式规定》的要求执行，顾客有要求时，按顾客要求执行。
3.2技术图样的格式要求3.2.1技术图样的图纸幅面和格式应符合GB/T14689《技术制图图纸幅面和格式》的要求。
3.2.2技术图样的标题栏和明细栏应符合GB/T10609.1《技术制图标题栏》和GB/T10609.2《技术制图明细栏》的要求，具体格式参见附件1。
3.2.3技术图样的比例、字体和图线应符合GB/T14690《技术制图比例》、GB/T14691《技术制图字体》和GB/T17450《技术制图图线》等标准的要求。
3.2.4光学制图应符合GB/T13323《光学制图》的要求。
3.2.5其他有关技术图样要求应符合相应的国家标准、行业标准要求。
3.3技术文件与图样的编号要求整机产品图样和技术文件编号应按照院标《整机产品图样和技术文件编号规定》的要求执行，顾客有要求时，按顾客要求执行。
3.4关键（重要）件的标识经过特性分析识别出的关键件、重要件，其有关的技术文件、图样上均应盖有“关键件”、“重要件”印章，在相应的特性上应有特性编号标识。
4.0技术文件与图样的签署4.1技术文件的签署技术文件签署栏目及顺序为：编制→校对→审核→会签→标审→批准。
技术文件的签署与责任见表1。
4.2技术图样的签署4.2.1技术图样的签署栏目及顺序:设计→校对→审核→工艺→会签→标审→批准。
技术图样各栏目的签署与责任见表3。
4.2.2军工整机产品技术图纸必须设计、审核、标准化、工艺、批准等栏目中签署完整。
表1技术文件的签署与责任质量保证大纲（质量计划）、可靠性保证大纲、产品检验规范、重要试验大纲、关键（重要）器材代用、关（重）件图纸、关（重）件明细表及关键工序工艺等。
技术文件控制程序
技术文件控制程序xxxxxx编制：审核：批准：执行日期：xxxx有限公司1.目的：本程序规定了技术文件和资料的标识、编制、审批、发放、回收、处置、更改、归档和保存等控制要求，确保各个场所使用有效版本的技术文件和资料，并能及时从所有现场撤回失效和作废的文件，以防止误用。
2.适用范围：适用工厂技术文件和资料的控制活动。
3.定义：3.1标识：是对工厂和顾客特定的主要资料的清楚分类。
3.2保管：包括更改服务和存档，而且要确保能查到所需的文件。
3.3审批：包括工厂的和顾客规范之间的比较和转换，以及对文件形式和内容的检查，且经授权部门/人员的认可。
4.职责：4.1技术部负责技术文件和资料的分类标识、编制、审核、批准、分发、回收、处置、更改、归档、保管、图样的评审、转换等管理工作。
4.2其它各部门负责各自使用的技术文件的编制、审批及保管，有些主要资料（如设备使用说明书）可直接交厂部档案室进行归档。
5.工作程序：5.1技术文件和资料的分类与受控范围。
5.1.1技术文件按其内容分为产品图样和产品质量控制文件两大类。
a.产品图样包括:产品设计图、工艺规程、工装图等。
b.产品质量控制文件包括：控制计划、检验规程、作业指导书。
5.1.2资料按其内容分为：标准资料、材料标准和使用CAD时的数据资料。
5.1.3本厂的技术性文件和资料均应列入《技术资料登记帐》予以受控。
5.1.4纳入技术性文件和资料登记帐的下发文件和资料均应盖有受控印章的控制状态标识。
5.2技术文件的编制：5.2.1技术部根据工厂实际需要，由其部长下达编制技术文件的任务。
5.2.2技术文件编制人员应按有关标准或顾客要求编制相应的工艺技术文件。
5.2.3形成的工艺技术文件应与有关标准或图样保持协调统一，正确完整。
5.2.4当顾客提供的图样、规范中标出的特殊特性符号时，编制人员在转换过程中，应按顾客指定的特殊特性符号标注在相应的技术文件上。
5.3技术文件的审批、归档：5.3.1技术部编制的技术文件由部长审批，其它部门的技术文件由所在部门部长审批。
技术文件控制程序
技术文件控制程序概述技术文件控制程序是一种用于管理和控制技术文件的软件系统。
技术文件包括产品规范、设计文件、工艺文件、测试记录等等。
在许多行业中，特别是制造业和工程领域，技术文件的准确性和可追溯性至关重要。
技术文件控制程序的目标是确保技术文件的完整性、可靠性和一致性，以及方便文件的查找和更新。
功能下面介绍技术文件控制程序的主要功能：文件版本控制技术文件通常需要多个版本进行更新和修订。
技术文件控制程序可以跟踪每个文件的历史版本，并记录每个版本的修改人员、修改时间和修改内容。
通过版本控制，用户可以方便地查阅和比较不同版本的技术文件。
文件审核和批准在技术文件的创建和修改过程中，需要进行审核和批准。
技术文件控制程序可以支持定义审核和批准流程，并记录每个过程的审核人员和批准人员。
这有助于确保技术文件的准确性和可信度。
文件分类和标签技术文件控制程序可以将技术文件进行分类和标签，方便用户进行查找和组织。
用户可以根据自定义的标签将文件分类，也可以搜索关键字来查找文件。
文件分类和标签可以根据用户的需求进行灵活调整和扩展。
文件访问控制技术文件通常包含敏感信息，只有经过授权的人员才能查看和修改。
技术文件控制程序可以支持权限控制，为每个用户分配不同的权限。
例如，只有工程师才能修改设计文件，只有经理才能批准文件发布。
这有助于保护技术文件的安全性和保密性。
文件追溯性技术文件控制程序可以跟踪每个文件的使用记录和处理记录。
用户可以查看某个文件被谁查阅过、修改过和批准过。
这有助于追溯文件的使用情况，发现问题和排查责任。
文件备份和恢复技术文件通常是公司的重要资产，需要进行定期备份和恢复。
技术文件控制程序可以支持定时备份技术文件，并提供恢复功能，防止文件丢失或损坏。
文件协作和通知技术文件控制程序可以支持协作和通知功能。
多个用户可以同时对同一个文件进行编辑和评论，通过协同工作提高效率。
系统还可以向用户发送通知，例如文件的修改提醒、批准的通知等等。
外来技术文件控制程序
外来技术文件控制程序
摘要：
外来技术文件控制程序是一种用于管理和控制外部供应商、合
作伙伴和其他外部机构提供的技术文件的程序。
该程序旨在确保外
部提供的技术文件的质量和准确性，并确保这些文件在组织内部得
到正确地使用和存储。
本文将介绍外来技术文件控制程序的重要性、主要目标、实施步骤和注意事项。
1. 引言
随着公司扩大业务并与更多的外部实体合作，来自外部机构的
技术文件成为了组织中不可或缺的一部分。
这些技术文件包括供应
商提供的产品规格、合作伙伴提供的系统设计文档等。
然而，这些
外来技术文件的质量和准确性对于组织的正常运作至关重要。
因此，有必要建立一个外来技术文件控制程序来确保这些文件的质量、准
确性和合规性。
2. 重要性
外来技术文件控制程序的重要性体现在以下几个方面：
2.1. 质量控制：外来技术文件可能涉及产品规格、工艺流程、系统设计等关键信息。
确保这些文件的质量和准确性是组织能否按照要求生产和交付产品的关键因素。
2.2. 合规性：不同行业有各自的法规、标准和规范要求。
外部机构提供的技术文件必须符合组织所在行业的相关要求，以确保产品或服务的合规性。
2.3. 信息共享：外来技术文件中可能包含对组织内部其他部门或人员有用的信息，如产品改进建议、系统优化方案等。
通过有效地管理和使用这些技术文件，可以促进内部各部门之间的信息共享和协作。
3. 主要目标
外来技术文件控制程序的主要目标是确保外来技术文档的准确性和合规性。
具体目标包括：
3.1. 文件评审：对外来技术文件进行评审，确保其准确性、完整性和可操作性。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
技术文件管理控制程序
1、目的：明确技术图样与文件的签署、更改及标准化等内容，对技术图样与文件进行有效的控制。
技术文件是公司的核心秘密，是公司能够持续发展并在市场上保持强势竞争力的有力保障，公司的技术文件属于公司所有；公司的每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、正确性、系统性以及保密性，为了加强管理并规范员工的行为，特制定本制度，要求本公司员工互相监督、自觉遵守。
2、定义：技术文件是指公司的产品设计图纸，各种技术标准、技术档案和技术资料以及商务合同、客户资源、财务报表等等；技术文件还包括未打印出图的尚在计算机里的图纸资料、技术文档等。
3、范围：适用于产品图样、工艺图样、设计文件和工艺文件的管理。
4、职责：工程部负责技术图样与文件的设计制作人力资源负责技术图样与文件的统筹管理及发放。
5、内容：5.1技术文件的形成与发放5.1.1任何一份技术文件的形成都是公司员工辛勤劳动的成果和员工智慧的结晶，但其中还饱含了公司巨大的前期投入、过程控制和后期经营等因素，显而易见是公司投入了巨大的财力、物力，为每位员工提供了展示自己能力的平台，员工与公司在这个平台上共同进步和发展的过程中形成了种种技术文件。
5.1.2技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。
5.1.3技术文件标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件不得投放到相关部门，更不得使用。
5.1.4图纸投入使用，即投放到各使用单位（部门）之前，必须加盖“文件副本”、“受控文件”章，由人力资源部发放到各使用单位并进行登记，或由使用单位提出申请，人力资源部负责图纸的发放。
5.1.5纸质技术文件或电子档技术文件等由人力资源部收存并负责保管。
员工借阅技术文件应凭部门经理批准的借阅申请单向人力资源部借阅，用完后及时归还，并保证资料的完整性。
5.1.6技术文件的修改必须按级、按各职能部门的业务分管范围执行；技术文件修改前，负责修改部门要提出修改理由及具体内容，交有关领导审批。
IATF16949技术文件控制程序
技术文件控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。
2.0适用范围适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。
3.0职责3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。
3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。
3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。
3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。
4.0定义4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。
4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。
4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。
5.0工作程序5.1公司内文件的管理(自行编制和批准)5.1.1技术文件编制技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。
5.1.2审核和批准技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。
在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。
新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。
5.1.3归档5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。
5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。
归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。
5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。
IATF16949技术文件控制程序(含表格)
技术文件控制程序（IATF16949:2016）1、范围1.1 为了确保体系运行的场所都能得到相应文件的有效版本，使技术文件和资料处于受控状态，特制定本程序。
1.2 本程序规定了技术文件和资料的控制范围：编制、审批、管理和更改、作废的职责、内容和方法。
1.3 本程序适用于本企业制定的技术文件和资料以及外来文件（含顾客提供）的控制。
2、术语本程序引用IATF16949:2016标准中的有关定义。
3、职责3.1 技术科为本程序的归口管理部门，负责对技术文件和资料的发放和管理。
3.2 技术科负责过程设计文件的编制、审核，最高领导批准。
3.4 其它部门和班组使用现行有效版本技术文件并要妥善保管。
3.6 工作流程4、程序内容4.1 控制范围4.1.1 技术文件包括工艺规程、检验文件、产品图纸、工装图纸、控制计划、FMEA文件、过程流程图等以及外来图纸、样件及外来产品标准。
4.1.2 自编技术文件要填写“技术文件一览表”，外来图纸、样件及外来产品标准要编制“外来文件一览表”。
4.1.3 对于涉及产品安全责任的技术文件，在“受控文件一览表上”要特别注明。
4.1.4 对外来技术文件要予以识别，并控制发放,填写“技术文件发放登记表”。
4.2 技术文件的审批及验证4.2.1 设计文件4.2.1.1 本企业自己设计的图纸应由有资格的设计人员设计绘图，由厂长批准后才能正式使用。
4.2.1.2 产品开发过程中的工装设计由技术科负责，主管厂长批准。
4.2.1.3 包装设计由新产品开发组制定包装设计标准，若顾客要求时，须由顾客批准；若顾客无要求由主管厂长批准。
4.2.2 工艺文件4.2.2.1 工艺文件由技术科工艺员编制,技术科长审定，主管厂长批准。
4.2.2.2 临时性技术文件以”临时技术通知单”形式发放，由主管厂长审批。
4.2.3 检验文件：原材料、外协外购件以及顾客提供产品的检验卡、产品质量检验卡由技术科编制，技术科长审定，主管厂长批准。
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技术文件控制程序 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
目的
对技术文件和资料的形成进行有效控制，明确文件编号、管理职责和文件格式，确保有关场所得到和使用技术文件和技术资料的有效版本。
1.适用范围
适用于本公司所有工艺文件、产品标准和顾客图纸、工程规范、外来标准及其它技术文件和资料控制。
3.引用文件
ISO/TS16949：2002《质量管理体系汽车行业生产件和相关服务业零件组织应用ISO9001：2000的特定要求》
GB/T24001－1996《环境管理体系规范及使用指南》
OHSAS18001-2001《职业健康安全管理体系规范》
4.术语
采用ISO9000：2000版质量保证和质量管理相关术语以及ISO/TS16949：2002技术规范中相关的汽车行业术语和定义。
5.职责
技术开发部负责产品设计文件、工艺文件、技术标准及顾客提供的文件和资料、规范的编制、校对、审批、发放、更改、回收和存档的日常管理。
质量部负责检验文件的制订和管理。
生产分厂负责工艺实施过程中冲模安装卡、控制点文件等工艺文件的编制、校对、审核、更改、回收的管理。
各有关部门负责本部门的技术文件的管理。
7.支持性文件
档案管理
计算机管理
技术文件控制程序流程图。