文件管理控制程序69106
文件管理控制程序
1.0 目的建立统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导公司相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、技术图纸资料、作业指导书以及外部文件、影音资料等。
3.0 管理权限3.1《质量手册》、《程序文件》3.1.1 由品管部负责编写。
3.1.2 管理者代表审核。
3.1.3 总经理负责批准。
3.2 管理性文件、技术资料、品质检验标准3.2.1 由各部门主管制订。
3.2.2 由管理者代表/总经理审核、批准。
3.3 其他内部文件3.3.1 相关工作人员负责制订。
3.3.2 各部门主管审核。
3.4 行政部文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定之正本文件进行保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放/回收登记表》、《文件（更改/发放/报废）申请单》、文件和资料的保管、更新。
3.5 各部门主管负责保存受控文件副本，保证在其部门使用的是适宜版本。
4.0定义4.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的纲领性文件。
4.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。
4.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所推展制订的指引文件。
4.4 记录表单：是为证明系统执行有效之记录载体。
4.5 受控文件：是指所有发放、更新及作废等受控制之文件，如质量手册、程序文件、技术图纸资料等文件。
4.6 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制，如客户资料、国家标准等文件。
5.0工作程序流程5.1文件编写5.1.1 各部门根据管理需要，制订相关文件，填写《文件申请(更改、补发、报废)单》经管理者代表批准后方可编写文件。
5.1.2 文件编写时应按照统一格式（含封面、页眉）进行，须包含目的、范围、职责、定义、工作程序、引用文件、记录表单等七大部分，具体参照QP/XX-4.2.3《文件管理控制程序》。
文件管理控制程序文件(2024)
引言：文件管理控制程序文件是计算机操作系统中的重要组成部分，用于管理和控制计算机系统中的各类文件。
它起着连接用户和计算机硬件设备的桥梁作用，通过对文件的创建、删除、修改、查询等操作，提供了高效、有序的文件管理手段。
本文将从文件概述、文件管理原则、文件的创建与删除、文件的修改与查询、文件的共享与保护等五个大点详细阐述文件管理控制程序文件的相关内容。
概述：文件是计算机系统中存储数据的一个逻辑单元，它能够持久地保存用户的数据。
文件管理控制程序文件是操作系统提供的一种机制，用于管理和控制计算机系统中的各种文件。
文件管理控制程序文件通过提供统一的接口，使用户可以方便地对文件进行操作，包括文件的创建、删除、修改、查询等功能。
同时，它还具备文件的共享与保护等特性，保障了文件在多用户、多任务环境下的安全性和可靠性。
正文：一、文件管理原则1.透明性原则：用户对文件进行操作时不需要了解文件的具体存储细节，只需通过简单的接口完成操作，降低了用户的认知难度。
2.完整性原则：文件管理控制程序文件应保证文件的完整性，即文件存储的内容应与用户的期望一致，不发生数据丢失或损坏的情况。
3.可靠性原则：文件管理控制程序文件应具备较高的可靠性，能够在面对各类异常情况时保持稳定运行，不因发生错误而导致系统崩溃。
4.效率性原则：文件管理控制程序文件应具备高效的文件操作能力，能够迅速响应用户的操作请求，提供快速的文件访问速度。
5.安全性原则：文件管理控制程序文件应具备一定的安全机制，保障文件的共享与保护，防止未经授权的访问和意外修改。
二、文件的创建与删除1.文件的创建：a.指定文件名和文件类型：用户需要为新文件指定一个唯一的文件名，并确定文件类型，如文本文件、图像文件等。
b.确定文件存储位置：用户可以指定文件存储的路径和目录结构，也可以由系统自动分配一个合适的位置。
c.建立文件控制块：系统会为每个创建的文件分配一个文件控制块（FCB），用于记录文件的相关属性和位置信息。
文件控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的：文件控制程序规定了公司质量环境管理体系文件的编写、批准、发放、保存文件与更改的要求，以避免逾期失效的文件被误用。
2.0范围:适用于与质量环境管理体系有关的文件控制，包括外来技术文件、管理文件、标准、法律法规等。
3.0权责：3.1行政部文控中心负责：3.1.1负责公司文件及外来文件的编号﹑版本﹑格式﹑受控﹑发放﹑回收﹑作废的受控管理；按图纸的性质受控发放及保存正本图纸。
3.1.2 工程图纸类文件的维护，如变更，ECN，规格等。
3.1.3 分发新的或者修改的文件并通知相关部门。
3.1.4 应文件所有者要求复印文件。
3.1.5 根据需要分发受控文件给相应部门。
3.1.6 确认文件所有者识别变更种类。
3.1.7 上传文件到服务器文件夹内并维护系统内文件。
3.2文件制定者职责：3.2.1 与相关部门管理人员沟通与其相关的程序。
3.2.2 确保起草新的或进行相关文件的修改。
3.2.3 确定是否需要分发复印件。
3.2.4 确定并指出是否需要进行与更改相应的培训。
3.2.5 如果需要，负责为文件更改所影响到的相关人员提供培训。
3.2.6 确保变更的文件收回文控中心并盖上“作废”印章。
3.3各部门负责本部门文件编制及作废的审批，以及受控文件的使用及保存。
4.0定义：4.1受控文件：指受更改控制的文件。
如：质量手册、程序文件、作业指导书等，这类文件更改后要收回旧版本发放新版本，确保在使用场所得到有效版本。
4.2 非受控文件：指不受更改控制的文件。
如：提供给客户、咨询/认证公司体系文件，更改不予追溯，不换新，不收回。
4.3 外来文件：指从组织外部转来的文件。
如顾客或供应商提供的技术性文件（图样书、客户邮件、客户图纸、客户标准等）、与产品有关的国家、地方法律法规、技术标准、规范等，对外来文件应识别并跟踪新的信息，及时更新，确保获得和使用有效的外来文件，防止误用。
4.4第一级文件（质量环境管理手册）：简要说明本质量环境体系如何满足国际标准要求。
文件控制程序
文件控制程序1.目的确保质量体系所有人员能得到相应文件的有效版本，保持管理体系所有文件的适应性和有效性，保证检测工作质量。
2.适用范围适用于中心质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录以及外来文件的控制。
3.职责3.1中心主任负责批准质量管理手册、程序文件及其它管理类文件。
3.2技术负责人批准作业指导书等技术类文件。
3.3质量负责人组织编制质量管理手册、程序文件并负责保持其有效性。
3.4检测室组织编制作业指导书并负责保持其有效性。
3.5管理部负责检测报告的发放、记录收回、保存等管理工作，具体见《记录管理程序》。
3.6管理部负责质量体系文件以及外来文件的发放、回收、保存等管理工作。
4.工作程序4.1文件的编制、审核、批准4.1.1文件编制要求4.1.1.1所有文件应符合国家法律法规、方针政策和标准规范的要求，并吸取和运用国内外先进的经验，使其符合检测室实际情况，具有实用性、适时性和可操作性。
每个文件之间应协调一致，相互吻合。
4.1.1.2文件编制应语言流畅、概念准确、层次清楚、文字简练，并正确使用标点符号和法定计量单位。
4.1.2质量管理手册、程序文件由质量负责人组织编制并审核后，报公司中心主任批准。
4.1.3作业指导书等技术类文件由技术负责人组织编制、技术负责人审批。
4.1.4各层次文件的表格随文件进行审批。
4.2文件的识别a.文件代码b.方法：程序文件编号方法：文件代码-文件顺序号作业指导书：QA-顺序号如：QA -□□□□（当同一文件有多种表现方式时，在顺序号后加A、B、C……以示区分）表格编号：QB-顺序号4.2.2.版本号：A/0 表示A版本0次修改.页码: 1/3 表示页数/总页数4.3文件的修改4.3.1文件的修改应按原审批程序，并填写《文件修改登记表》以说明更改的原因和内容。
4.3.2文件修改后，应将修改的文件按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文本不作修改。
文件管理控制程序.
4.0定义无
5.0程序
5.1文件的分类
5.1.1一阶文件（管理手册）：描述公司的各体系方针、各体系的纲领性文件。
5.1.2二阶文件（程序文件）：规定各体系活动的方法、要求，以及职能部门活动的文件。
3.0职责
3.1管理者代表：统筹、指导公司文件管理控制工作。
3.2体系办公室：负责推行各体系运行，协助管理者代表统筹、监督、管理、落实文件管理控制工作。
3.3文控中心：文控中心隶属体系办公室，负责对公司所有文件的备案、发放、回收和监察等控制管理工作。
3.4各部门：负责本部门相关文件的制订、报批、使用、修订及换版，并保证其符合性、适用性。
c）起草部门按文件审批流程予以批准、受控：起草部门业务人员或部门长编制→起草部门长或业务主管部门长审核→基地副总经理（管理者代表）审批。
5.2.5四阶文件的编号方法规定
5.2.5.1四阶文件编制责任部门为事务管理部门、相关业务部门、体系办公室或制度执行部门，是公司为满足一阶文件、二阶文件、三阶文件和各类管理目的规范实施的管理行为。
程序文件
编号：
LH-QESP-01
版本：
A
页码：
第1页，共8页
第1次修订
2016年08月27日
标题：文件管理控制程序
1.0目的
对本公司所有文件进行控制，确保在使用处可获得有效版本的适用文件。
2.0适用范围
适用于本公司所有的文件的控制，如管理手册、程序文件、管理制度、作业指导书、技术文件、标准文件、记录表单、资料及外来文件等文件的控制。
文件内容
文件控制管理程序
⽂件控制管理程序1. ⽬的：建⽴公司质量体系⽂件编制与系统管理程序，保证质量体系⽂件的制度化、规范化，并加强对质量体系⽂件的管理，确保在各场所使⽤的⽂件为规范的、有效的现⾏版本。
2. 范围：全公司所有⽣产、质量管理⽂件的设计、制订、审核、批准、复印、分发、培训、执⾏、保管、检查、修订、作废和归档的管理活动。
3. 责任：QA及公司的质量体系相关部门对本规程的实施负责。
4. 内容与程序：4.1 ⽂件格式4.1.1⽂件的定义：本规程所指的⽂件是指⼀切涉及⽣产管理和质量管理的标准操作程序和实施记录，主要指质量体系⽂件及其相关实施记录，不包括EHS体系、⾏政管理运营体系。
4.1.2⽂件格式：新起草或修订的⽂件格式均按此⽂件的规定执⾏。
该⽂件执⾏⽇期前起草执⾏的⽂件如果没有修订，格式继续有效。
4.1.2.1管理⼿册、产品⼿册及产品⼯艺规程、产品批⽣产记录和批检测记录等⽂件由三部分组成，分别是封⾯、正⽂、附件，各部分的具体格式内容如下：1)封⾯：写明⽂件名、⽂件编号、修订号、版本号、发布⽇期、执⾏⽇期、起草者、审核者、批准者等。
2)正⽂：⼀般情况下，字体为宋体，字号为⼩四；正⽂的每⼀页页眉处注明该⽂件的⽂件号、版本号、修订号，页号等信息，正⽂内容由⽬录和章节内容等组成，正⽂以本⽂件为样本。
3)附件：与本⽂件某些条款相关的附加内容，包括相关图表和该⽂件的修订记录表等。
修订历史格式见本⽂件修订历史的格式。
4.1.2.2各部门分别编制的标准类⽂件格式，采⽤通⽤格式，不设封⾯，⽂件每⼀页页眉处设有表头，⽂件表头以本⽂件的表头为样本。
a、职责类⽂件表头模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系⽂件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系⽂件各部门起草与修订本部门质量管理体系⽂件时，结合下⾯部门英⽂代码编制⽂件编号。
4.1.2.3 建议使⽤A4纸；页⾯边距：上2.5cm，下2.0cm，左2.5cm，右2.0cm。
文件管理控制程序
1．目的：
为了保证所有与质量/环境体系运行有关的场所都使用相应文件的有效版本并防止失效/作废文件的误用，特制定本程序。
2．范围：
本程序适应于与质量/环境体系运行有关的所有文件、资料的控制。
3．职责：
3．1总经理负责体系的第一层次文件质量手册/环境手册的批准发布，管理者代表负责第二层次文件标准各要素的程序文件的批准和发布，各职能部门的主管经理负责第三层次文件作业指导书的批准发布。
3．2认证部门负责质量/环境体系文件、技术文件的统一管理。
3．3各职能部门负责相关文件的实施及本部门涉及到的文件、资料和记录的日常管理。
4．程序内容
5、相关文件：
《质量手册》
《记录控制程序》 SHY(Q+E)2-05
6、引用表格
《文件发放范围一览表》 SHY(Q+E)4-09-01《文件发放登记表》 SHY(Q+E)4-09-02《文件更改审批单》 SHY(Q+E)4-09-03《体系文件更改状况清单》 SHY(Q+E)4-09-04《外部标准目录》 SHY(Q+E)4-09-00《文件评审记录表》 SHY（Q+E）4-09-16。
文件管理控制程序
1 目的本程序规定对管理体系文件进行控制的方法和要求，确保在文件的使用处可获得和使用适用文件的有关版本。
2 范围本程序适用于公司管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理规定、其他作业文件及记录，不包括产品图样、技术文件和外来技术标准的控制。
3 定义3.1 文件：信息及其承载媒体。
3.2 受控文件：按规定发放并实施动态更改控制的文件。
3.3 非受控文件：按规定发放但不实施动态更改控制的文件。
4 职责4.1 总经理批准发布《质量手册》。
4.2 管理者代表负责审核《质量手册》并批准发布程序文件。
4.3 行政人事部负责文件的归口管理，包括：发放、更新、回收、销毁和原稿的保存。
负责编制并及时更新《现行有效文件清单》。
4.4 各部门负责各自职责范围内的作业文件以及表单样式的编制、使用和保管。
5 流程图文件控制流程图（见附录A）6 流程说明6.1 管理体系文件的分类a)质量手册：规定组织质量管理体系的文件；b)程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途径的文件；c)管理规定：包含公司制度和指令d)作业文件：有关任务如何实施和记录的详细描述；e)记录表式：用于记录管理体系所要求的信息和数据的文件；f)技术文件（包括技术标准、图纸等）和工艺文件（包括工艺规程、操作规程等）；以及检验和计量文件；g)外部文件：外部机构发行的文件（包括国家标准、法律、法规以及顾客来图样等）。
6.2 管理体系文件的编制6.2.1文件的标识和编号规定公司代号（QT）质量手册(QM)、程序文件(QP)、管理规定（MR）、作业文件(WI)、记录表式(F)a)质量手册：QTDQ/QM 2008；b)程序文件同一章节顺序号（01、02……）标准章节号程序文件代号公司代号c)管理规定QT /同一部门管理规定顺序号（01、02……）部门代号管理规定代号公司代号d)作业文件QT / WI同一部门作业指导书顺序号（01、02……）部门代号作业指导书代号公司代号e)记录表式文件编号相应文件引出的记录表式的顺序号（01、02……）记录表式的代号注：表式代号标注在表式右上角。
文件管理控制程序
控制运作的各类系统及工程文件数据,保持公司内部智慧资源有效的管理。
2、范围
2.1与公司产品有关的工程技术规范等数据文件
2.2公司系统运作的有关文件数据
2.3以上数据文件包括各媒体如硬拷贝和电子媒体
2.4客户及业界工业标准等文件
3、参考文件
3.1GB/T 1.2-2002标准化工作导则：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
5.4文件的移转
5.4.1文件或数据移转时,双方应建立书面记录,并经双方主管核准。
5.4.2接收或移转单位需须将文件管理控制的资料如实填写。
5.4.3移转中如有遗失，按遗失作业规定处理。
5.4.4工程图面/文件移转单副本须交品管部备案。
5.5文件的作废
5.5.1旧版文件于新版文件正式生效后旧版文件作废并停止使用。
4.5相关职能部门负责本部门质量文件的接收、扩散、存盘、调阅、回收、变更、移转、遗失和
销毁等管制作业；
批准
审核
编制
修改履历
页码
内容状态Biblioteka 备注4.4各部门资料管理员负责质量管理体系文件的控制、实施及档案管理。
4.5行政部负责对现有体系文件的登记、备案和定期评审。
5、工作程序
5.1文件的分类及识别
5.1.1文件分为以下四类：
Q
质检部门工作人员检验指导书或规范
W
外协部门工作人员作业指导书或规范
N
开发部门工作人员工作规范
M
财务部门工作人员工作规范
G
供应销售部门工作人员工作规范
B
设备管理部门工作人员业指导书或规范
C
后勤部门工作人员工作规范
D
党委、团委、工会工作人员的工作规范
文件控制程序
文件控制程序1.目的对公司质量和食品安全管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2.适用范围适用于与质量和食品安全管理体系有关的文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布管理手册。
3.2 管理者代表和食品安全小组组长负责组织编写管理手册和程序文件。
3.3 各部门负责与本部门相关的文件编制、使用和保管。
3.4 品保部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量和食品安全管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4.工作程序4.1 文件分类及保管文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量和食品安全管理体系运行相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。
受控文件必须在该文件封面加盖“受控”印章，注明受控号，并登记于《受控文件清单》。
4.1.1 质量和食品安全管理手册、程序文件，由品保部备案保存。
4.1.2 公司级管理性文件（如各种行政管理制度），由品保部保存。
4.1.3 公司第二级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报品保部备案存档；4.1.4 外来文件的控制a）品保部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖“受控”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回，同时填写《受控文件清单》和《文件发放、回收记录》。
b）收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性，填写《（部门）受控文件清单》，并报品保部备案。
4.1.5 由质量控制体系衍生出的记录文件及表单，由各相关部门自行保存并报品保部备案存档。
4.2 文件格式与编号4.2.1基本格式公司管理文件的封面上，必须标注文件名，文件编号、生效日期，受控状态、版本号、分发号、编制人、审核人、批准人。
无封面的文件需注明文件编号、版本。
相关权责认的签发日期即为文件的生效日期。
4.2.2文件编号a）一级文件:管理手册b ） 二级文件:程序文件cQH/QC-×××作业文件代号（为C 层 ）公司代码d)4.3 文件的编写、审核、批准、发放4.3.1 4.3.2 核，上报总经理批准发布，由品保部负责登记、发放。
文件管理控制程序
1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;4、职责4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；5、程序5.1文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批；5.2.1 文件审批权一览表5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.285.2.3 文件编码方法文件类别编号说明举例备注质量手册BD-QM-编号部门代码：工程 R&D资材：PMC品质：QC BD-QM-001或BD-GMP-001程序文件BD-QP/部门代码-编号BD-QP/DCC-001序号文件级别文件类型编制审核批准备注1 一级质量手册指定人员管理者代表总经理2 二级程序文件各部门部门经理管理者代表3 三级作业文件各部门部门经理管理者代表4 三级产品技术文件（产品作业指导书，管理办法、品质与生产的规范类文件）、外来文件各部门/部门经理/管理者代表5 四级质量记录表格各部门部门经理管理者代表补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管理者代表签名后生效；三级文件BD-WI/部门代码-文件类别代码-编号生产：PC财务：FD采购：PD业务：SD人力资源：HR文控中心：DCC外来文件： WL文件类别代码：管理办法：AM操作规范/操作规程：OS作业指导书：IT技术类文件：TD检验类文件：QC编号：文件产生的序号BD-WI/QC-OS-002四级文件BD-部门代码-QR-编号BD-DCC-QR-003备注：编号定义为文件的序号5.3 质量管理体系文件的有效性控制5.3.1文件分类控制5.3.2 文件版次规定5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A 表示版本，用A ……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。
文件管理控制程序4.doc
文件管理控制程序4文件管理控制程序1.目的为使本公司现行使用的文件及资料系统的管理程序化；明确文件系统内文件及资料变更的职权。
2.范围适用于我厂所有文件与资料系统。
为了便于管理，需要引进或变更的资料都应存在3.5英寸软盘内或通过电子邮件发至DCC 处，同时必须使用公司认可的软件，通常可接受的格式是WINDOWS 内的EXCELL或WORD。
3.权责3.1 文控中心负责文件分发回收管理,文件原件的保管。
3.2 工厂的正式雇员可以通过发起ECN来影响他工作范围的某个或全部内容。
3.3 文件的发起人及编写人通常会被视为文件所有人。
发起人有权对他所作的文件进行一系列的改版。
在某些特殊情况下（如发起人已离开工厂），文件的责权将会授予该部门的其它成员。
这些成员通常对文件行使与发起人相同的权力。
所有新的文件在原则上都需使用文件系统规定的格式。
4.作业内容4.1工程变更通知, ECN所有的文件都是通过《工程变更通知》（ECN，DC-10-12-10）引进文件系统内。
工程部对其进行审核、将其加入文件系统并发行。
所有的ECN都必须在文件登记编号以供将来参考（有关180的ECN单独编号以利于追踪）。
4.1.1文件发起人职责4.1.1.1工厂的任何正式雇员都可以发起ECN。
也就是说任何人只要有相应的工作技能，他可以通过发起ECN来影响他工作范围的某个或全部内容。
发起人需要在ECN内详细注明ECN涉及相关事项。
如果工程部人员需要引进图表，图纸或技术资料，他们必须在“ECN完成后发起要求检验”栏内标明“是”表明需要对ECN进行核对。
4.1.1.2 ECN发起人在发起文件时必须调查确保该文件不会牵涉到健康及安全问题，并确保该文件的执行不会带来任何危险。
4.1.2因测试而发起的ECN因技术问题而发起的ECN必须在“新部件及制程”栏内标明“是”。
并且只有依据相关绿卡程序要求做完试验之后才有必要得到品质部及工程部核准，然后在ECN相关栏内确认。
文件控制管理程序
【作废文件】印章．
3.4.4 受控文件：指直接用于指导生产或影响管理体系的一、二、三、四阶文件．此类文件须盖
【受控文件】印章,受控文件发行后若做版本变更时需回收作业
4.0 权责：
4.1 各类文件制作、审查、核准权责区分表如下：
4.2 心：
文件类别 管理手册
制作 品保主管
审查 管理者代表
核准 总经理
文控中 4.2.1 管
部门 制造部 FFC 产品事业 处部 工程部 资材部
代码 PD
FC
PE ZC
6.7.6 文件类别：GSM 管理手册、QPM 程序文件、SOP 作业标准、SIP 检验标准、WIC 作 业办法、SGL 管理制度、FOR 记录表格。
6.7.7 编号规定：管理手册编号 MGE-GSM-0001；程序文件按 ISO9001 及 QC080000 标准条款的要 项，第 4～8 章要求编号，4 编 040X,5 编 050X,6 编 060X、7 编 070X、8 编 080X。如文件 与数据管制程序的编号 MGE-QPM-0401。三阶文件以部门代号加流水编号，如四阶文件按 所在程序以英文字母 A，B，C 为序。
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0401
制定日期：2010.12.24
版本/版次：A2
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3.3 按阶别分
3.3.1 一阶文件（手册文件）：定义 ISO9001 及 QC080000 管理体系的方针、组织权责及目标，
列举出为达成既定方针及目标的指导性文件.
3.3.2 二阶文件（程序文件）：叙述公司某一运作流程及不同流程间的关联性文件.
6.9 文件保存、销毁作业： 6.9.1 文件保存： 6.9.1.1 各文件类别的保管：
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序目的：为确保质量体系文件和检测方法等对检测活动有影响的文件得到有效控制，需要对文件编制、发放、标识、保管和回收等环节实施管理，保证受控文件适宜、易于获取，确保使用现行有效版本，避免作废文件被误用。
适用范围：适用于质量体系文件和检测方法等对检测活动有影响的文件得到有效控制。
职责：1.公司经理负责批准《质量手册》和《程序文件》，确定其发放范围。
2.质量负责人负责组织编制《质量手册》和《程序文件》，对现有体系文件定期评审，维护其有效性。
3.技术负责人负责组织技术文件类编制、批准，《质量手册》的审核。
4.综合部和检测室负责《作业指导书》及《记录表格》的编制和修订，质量负责人审核质量表格，检测室主任审核技术表格，上报技术负责人批准。
5.综合部负责体系文件的标识、发放、回收、废止、销毁、保管工作，并做好记录。
6.档案管理员负责记录的收集、分类、标识、编目、归档、保管、借阅、回收和销毁。
7.仪器设备管理员负责组织人员编制仪器设备的使用、维护及量值溯源计划，及相关管理记录的整理，协助档案管理员做好仪器设备档案相关资料的归档。
工作程序：1.受控文件范围：1) 质量体系文件：包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。
2) 与检测工作或检测能力相关的检测方法和技术规范。
3) 对检测活动构成影响的其他技术类文件。
2.非受控文件分为非受控质量体系文件和非受控标准两类：1) 非受控质量体系文件：同一版本的质量体系文件分成受控和非受控两种版本，非受控质量体系文件用于与其他单位的交流，须统一编号并登记发放，但无需定期审核。
2) 非受控标准：与检测活动相关，但与检测工作不直接相关的标准。
3.文件缩写：1) 质量手册和程序文件：质量手册（SC）；程序文件（CX）；记录(JL-质量记录。
JC-检测原始记录)2) 技术性文件：设备操作规程(CG)；设备核查规范(HG)；其他(QT)3) 外部购买的技术标准(BZ)：检测方法；技术规程4.文件编号规则：1) 公司内部编制的文件资料编号规定2) 质量体系文件编号格式：公司代码/文件类别缩写/版本号3) 程序文件编号格式：公司代码/文件类别缩写/版本号4.3.1.2 质量记录表编号格式为公司代码/文件类别缩写/程序文件章节顺序号—顺序号。
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1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;4、职责文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；5、程序文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类1）质量手册（一级文件）2）程序文件（二级文件）3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件）5）外来文件质量管理体系文件的编制﹑审批；文件审批权一览表质量管理体系文件的有效性控制文件分类控制文件版次规定为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：以A/3……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。
如A2表示A版本，修改两次。
版本升级规定:A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0.C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为“宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。
程序文件的书写内容顺序及章节编号：1 目的2 范围3 定义4 职责5 程序6 相关文件7 相关记录注：以上字体采用宋体小四号加粗。
作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。
表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
质量管理体系文件的发放及保存受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；质量管理体系文件的更改在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，需填写《文件发放变更通知单》由总经理（管代）批准后,由部门实施更改，更改后由文控中心按发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。
更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；质量管理体系文件回收、废弃。
质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。
文控员应向文件持有人收回已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。
妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。
在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。
对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。
质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。
质量记录的归档保管所有关于质量管理体系文件管理的质量记录由文控中心归档保管。
外来文件的管理标准、法律法规等外来文件的收集更新由管代监督执行,每月检查一次,是否有更新,若有更新由管代视更新的外来文件内容，在必要时安排相关部门人员培训或组织更新相关文件及资料。
法律法规类外来文件由文控中心填写《外来文件登记表》，并在文件正面加盖蓝色“外来文件”印章，由管代负责审批后生效。
外来文件保存在文控处，其他人员借阅外来文件需填写《文件借阅申请表》.客户提供的文件资料由接收人交给文控中心进行分类编号登记填写在《外来文件登记表》中，如因生产或工作所需，必须分发客户提供的资料给相关部门时，文控中心将需发放的外来文件复印且盖上“外来文件”受控章，并登记在文件发放记录表进行分发，同时收回旧版本，以示有效版次；供方提供的资料由接收人交给文控中心，文控员将文件提交给管代审批，审批生效后再登记填写在《外来文件登记表》中，此类文件以文件名称登记，暂不另给编号；所有外来文件永久保留，随时更新，文控中心对有更新要求的外来文件应每年组织跟踪一次最新有效版次，填写《外来文件登记表》，及时获取﹑更新和发放最新版本的外来文件，确保公司使用的外来文件为最新有效版次。
公司所有已审批的外来文件文控中心根据需要归口。
外来文件的编号规则:WL-QC-□□□(注:WL为文控代号;QC为品质部代号;□□□为文件的流水号)，为更好地对外来文件进行分类，外来文件中的作业指导书/生产工艺流程图的编号规则：BD-WL-R&D-□□□(注：BD为公司名称缩写WL为文控代号;R&D为工程部代号;□□□为文件的流水号)。
证书的管理公司所有认证的证书（质量证书、企业证书、人员培训证书等）都需归口到文控中心管理，证书接收人将证书交给文控中心，文控中心进行登记，并复印、扫描存档，同时将证书的原件（除人员证培训证书外）提交给财务部保留；文控中心将扫描后证书的电子文档共享并于一个工作日发钉钉通知至各相关部门，国内产品注册类等证书还需复印一份给运营商的管理人员，由其负责新旧版本对其客户的发收；临时文件的控制临时文件是因某些原因暂不能确定成为正式文件但又需要为各部门临时使用之文件，公司的临时文件，包括从打样、试产到量产阶段临时产生的产品图纸、规格书、作业指导书文件之类的临时性文件；使用期限管控采用以下方式：由编制部门在临时文件上规定使用期限，过期自动作废，文控文员依节流程执行，在最后有效期当天，文控员应收回次日过期的临时文件并做加盖作废文章处理。
若在临时文件有效使用期内，发行了正式的文件，则此临时文件被取代，文控依正式文件的收发方式回收临时文件；临时文件的编号依正式文件的编号原则进行编号，版次栏位标示“临时文件”以区别正式文件；若为特定的过程或因特殊要求而产生的临时性文件，可根据实际情况规定临时文件的使用期限；文件管理文件受控正本统一由文控中心归档保存，除更改以外不得使用。
各部门应指定专人管理各类文件，确保文件处于可随时调阅状态。
文件使用者不得在受控文件上乱涂乱画有拆页使用，确保文件清晰完整。
外发文件的管理质量管理体系文件外发，由需求部门提出申请到文控，经管代审批同意后由文控员根据需求清单组织相关资料发放至需求部门，同时登记发放清单内容；各部门编制的需外发的文件，经管代审批定稿后自行打印输出，并报文控登记后自行安排发放；外发文件需公司领导签字的，需由相应领导本人亲自签名，需盖章的文件应经管代审批后至印章管理处盖章，制作好的外发文件需转换成电子版本同时发管代和文控处，管代批准后原件方可外发，电子版由文控保管；仅需发电子版的外发文件，规定由部门自行保管的，由文控登记后交相应部门保管，其它情况的原件统一交文控登记并保管；6 相关文件(无)7 相关记录《文件发放回收记录表》BD-DCC-QR-004《文件发放变更申请单》BD-DCC-QR-001《外来文件登记表》BD-DCC-QR-007《文件借阅申请表》BD-DCC-QR-008《外发文件登记表》BD-DCC-QR-009《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》BD-DCC-QR-001A0。