(完整word版)文件管理控制程序
文件控制程序(最新)
文件控制程序制定日期2014 年9 月17 日印页次第1 页共9 页章文件修订记录修订日期修订前版本修订后版本修订内容修订人2014.9.17 A/0 首次制订编制审核批准文件控制程序制定日期2014 年9 月17 日印页次第2 页共9 页章注意：体系文件为公司内部保密资料，未经许可不得私自复制或外传！1.0 目的规范和统一公司管理体系中所有相关文件的编制和格式，指导公司程序文件、工作流程文件以及各种记录文件的编制, 达到规范化管理。
2.0 范围本程序适用于公司所有文件的编制、修订、发行、回收、作废、借阅、增补、评审、归档管理。
3.0 定义受控文件：指更改、发布均受到控制的文件，受控文件一般具有制修订与分发记录，修订后须重新分发，失效时应及时收回作销毁处理，并应随时保持最新版本，文件上每页盖有受控识别印章，失效文件每页有失效及作废标识。
4.0 职责4.1 管理者代表: 负责主导公司各体系文件的策划，并跟进其落实；4.2 文控中心： a 负责监督公司各体系文件的有效性与适宜性；b 负责公司各类体系文件的统筹管理，包括文件的发放、回收、作废、销毁等；c 负责体系文件年度评审计划实施的跟进；4.3 各部门: a 负责根据需要进行文件的制/ 修订，并予以培训与宣导；b 负责根据已发布文件执行、落实各项要求；c 负责妥善管理本部门之受控文件与资料。
5.0 程序5.1 总要求各职能部门根据部门流程繁简程度且需满足体系的要求, 制订相应的体系文件, 经过相关人员的审批后, 由文控编号、盖章后发行相关文件, 并由制订部门于文件发行两周内对使用部门人员进行培训，以便执行。
5.2 文件阶层: 质量管理文件共分为四个阶层，如下：a 一阶文件：管理手册；b 二阶文件：程序文件c 三阶文件：制度类、作业指导类、标准类、技术资料类文件等。
d 四阶文件：记录、表单、文件的编撰格式。
5.3 文件制/ 修订完成后交部门负责人进行初审, 初审合格后经各相关部门会签以及相关权责人员审核﹑批准后，交文控中心发布生效，文件审批权限详见下表:文件控制程序制定日期 2014 年 9 月 17 日 印页次第 3 页 共 9 页章体文文核 批 准 一级文件 质管理者代表 —理 二级文件 程序文件 部人 管理者代表理 制度类、作业指 Q E O 管工人 部人 管理者代表 第三阶文 导准类 理体系 件 工人 直接上级 部人 其他类 部人 直接上级 管理者代表四级文件 表录 工人 部人 管理者代表5.4 文件编撰格式 5.4.1 管理文件的封面及正文格式参照“文件编撰格式”执行； 5.4.2 文件编写条目按以下格式 : 1.0 1.1 1.1.1 1.1.1.12.02.1 2.1.12.1.1.1 ⋯ ⋯ 依此类推5.4.3文件的页次: 页次总页如1/5 即“第 1 页，共 5 页”。
质量管理体系的文件控制
质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。
3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。
4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。
4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。
质管部应保留文件更改内容的记录。
4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
文件和资料控制程序(9个记录表格)
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
文件和记录控制程序文件
对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
2.0适用范围：适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。
3.0职责：3.1. 总经理3.1.1.负责公司质量手册的批准3.2. 管理者代表3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核；3.2.2.负责程序文件的批准。
3.2.3.负责三级文件的批准3.2.技术部经理3.2.1.负责技术文件的批准。
3.3. 各职能部门3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。
3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。
3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。
3.3.4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。
3.4. 品质管理部文控中心3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。
3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。
3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。
3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。
4.0定义：4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确与适用性。
4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO质量手册等。
4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。
4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法规要求、标准规范等。
【精品文档】文件控制WORD文档
【精品文档】文件控制W O R D文档本文仅供学习使用不得使用在其他用途学习完毕请自行删除多谢合作实用文档实用文档实用文档程序文件编号：版次 :文件控制程序4. 程序：负责部门使用表单实用文档程序文件编号：版次 : 文件控制程序4.1控制文件的编制4.1.1在编写控制文件时，编写部门应到文控中心索取文件编号，此编号在两个月内有效，假设在两个月内该控制文件未发布，之后又重新编写该文件，应再索取编号。
4.1.2所有控制文件必须清楚列明文件编号、分发部门、版本/次、页次/总页数等工程，并且获得审批。
编写部门编写部门编写部门/文控中心文控中心实用文档程序文件编号：版次 : 文件控制程序程序文件：****-**-XXXX-XX顺序号(适用时)9001/14001/18001条款号程序文件简称公司简称作业指导书：****-WI-XX-XX顺序号一、二级部门代码负责部门文控中心文控中心批准人及使用表单实用文档程序文件编号：版次 :文件控制程序负责部门使用表单实用文档程序文件编号：版次 : 文件控制程序4.2.3各签收部门在?控制文件发放/回收记录?上签收确认。
4.2.4如有旧版次文件，应收回旧有版次书面控制拷贝，并盖上蓝色“作废〞章后可作为环保用纸使用或作为其他用途。
4.2.5假设新增部门或某部门需增发控制文件，由其部门填写?控制文件新增/删除申请?，经一级部门负责人签收部门文控中心文控中心各部门编写部门/其他部门?控制文件发放/回收记录?控制文件新增/删除申请控制文件更改申请实用文档精品文档程序文件编号：文件控制程序版次 :负责部门 使用表单4.4.4 当需使用控制文件的人员未领到文件时，不得借 使用部门 ?控制文件实用文档精品文档程序文件 文件控制程序编号： 版次 :用其他人/部门的文件复印，应填写?控制文新增/删除件新增/删除申请?经一级部门负责人审批后 文控中心 申请?交文控中心按 4.2 分发。
遗失部门4.4.5 不得直接在控制文件上进展未经审批的修改或 /遗失控制涂画，不文件通知得私自外借，确保文件清晰、整洁和完好。
(完整word版)Total Commander简易设置教程及日常使用高级技巧集合
Total Command er日常使用高级技巧集合Total Commander（文中简称TC）是一款著名的文件管理软件，体积小功能强，可以完全取代资源管理器。
除了具有一般的文件管理功能外，还能实现文件比较、快速搜索、快速查看、批量重命名、FTP连接等功能。
配合插件，它的功能更是“如虎添翼”。
如今我们更是常常将其用于iPhone系统文件、游戏的添加、删除、替换等过程中。
查看TotalCommander基础教程请点此进入。
有不少朋友对这款软件知这甚少，现在我们就对其各项功能逐一作介绍：一、快速定位文件夹定位并打开文件夹是Windows中最常见的操作，在资源管理器中要打开一个隐藏很深的文件夹要层层展开它的上一级文件夹，但在TC中，我们可以一键打开。
㈠使用标签一键打开硬盘上的文件夹可以分为四类：“最常用的文件夹”、“常用文件夹”、“比较常用的文件夹”和“永远不用的文件夹”。
“最常用的文件夹”是指那些由我们自己创建、保存着我们常用文档的且打开频率较高的文件夹。
对于这些文件夹，我们把它锁定到标签，使用时，单击标签就可一键打开。
第一步：在窗口中选中最常用的文件夹，分别把它们拖动到文件夹标签栏。
第二步：在新建的标签上依次使用“标签→锁定/解锁”命令锁定这些文件夹。
把最常用的文件夹锁定到标签栏以后，每次启动TC，这些标签都会排列在标签栏上（如图1），使用时，单击这些标签，就会切换到相应的文件夹。
㈡使用按钮一键打开“常用文件夹”是指我的电脑、桌面、回收站、控制面板等窗口或文件夹，这些窗口或文件夹都能在TC的窗口中打开，我们可以把打开它们的命令以按钮的形式放置在TC的工具栏上，使用时，单击这些按钮我们就能一键在TC的窗口中打开它们。
下面，在工具栏上添加“我的电脑”的按钮。
启动TC，在工具栏的空白处单击右键并在弹出菜单上选择“更改”打开“自定义工具栏”对话框，如图2所示，在“命令”中输入打开“我的电脑”的TC命令代码，接下来为“我的电脑”选择一个工具栏图标，然后在“按钮提示”中输入“我的电脑”，最后单击“确定”。
物业管理系统全套工作流程图(word版)
全套物业管理公司工作流程图一、管理工作流程图1．文件控制流程图2．记录控制流程图3．人员和培训管理流程图4．采购管理流程图5．物业服务管理流程图6．顾客满意管理流程图7．不合格品（服务）管理流程图8．业主投诉处理流程图二、安保工作流程图1．安保管理流程图2．物业管理部工作流程图3．安保主管工作流程图4．班长日检查工作流程图5．样板房安保员岗位工作流程图6．侧门岗安保员工作流程图7．巡楼安保员操作流程图8．业主搬迁操作流程图9．外来人员出入管理流程图10．消防应急方案出来流程图11．突发事件处理流程图1 ．安保工作重大事项处置流程图13．电梯困人处理流程图14．管理处火灾处理流程图15．车库（场）岗位工作流程图16．车库（场）收缴费管理流程图17．车库（场）异常情况处置流程图18．车辆冲卡处理流程图19．可疑车辆出场处置流程图三、清洁绿化工作流程图1．清洁管理流程图2．清洁不合格处理流程图3．绿化管理流程图4．绿化不合格处理流程图5．清洁绿化主管检查流程图四、工程工作管理流程图1．基础设施和工作环境管理流程图2 ．机电设备管理流程图3．业主报修接待处理流程图4．消防报警信号处理流程图5．电梯故障处理流程图6．恒压变频生活供水系统操作流程图7．低压变配电设备维修保养流程图8．新接楼宇入伙管理流程图9．业主入伙手续办理流程图10．房屋装修管理流程图11．物业接管验收流程图1 ．业主看房收楼流程图工作流程图编制：物业管理部日期：年月日审核：质量管理部日期：年月日批准：日期：年月日发布年月日实施一、供方评价控制流程图二、采购控制流程图目的：检查、监督岗位安保员工作情况；全面贯彻、落实公司各项规章制度；及时发现工作中出现的问题并采取整改措施；为量化考核提供依据。
做好相关记有正常注：1。
经初验同意接管的楼宇，不等于楼宇质量完全符合国家及设计标准，发展商不能排除承担整改质量缺陷的责任；．在相关规定的保修期结束时，经过物业公司认可后才能向施工单位支付保修金。
(完整word版)项目文档资料管理规范
一、目的为了规范项目文档资料的管理工作，确保项目文档资料的系统性、完整性和准确性，充分发挥文档资料管理在项目中的作用，特制定本规定。
二、范围本规定适用于项目开始直到项目结束的内外来往信函、会议纪要、备忘录、技术文件、管理文件、质量记录等所有与项目有关文件和资料的管理。
三、职责3.1 项目经理a) 负责组织制定项目文件的相关规定，对项目文件的控制负全责；b) 负责为项目文件和资料管理创造必要的条件。
3.2 综合管理经理a) 负责项目文档资料相关规定的编制和监督检查；b) 负责编制项目文件和资料的编码规定；c) 负责组织项目结束后文档资料立卷、移交归档。
3.3 分项经理a) 负责本部门的文档资料的管理；b) 负责本部门项目结束后文档资料的移交。
3.4 文控管理工程师a) 配合综合管理经理制定项目文档资料管理规定并监督检查；b) 负责项目文件和资料的接收、分类、登记、传递、发放等；c) 负责项目实施阶段文档资料收集、整理、编目及归档工作；d) 负责项目结束后项目文档资料立卷、移交。
4 管理要求和方法4.1 一般规定项目文档资料的管理应从项目申请立项到竣工验收的全过程，项目经理部各分项经理应在职责范围内对项目实施过程中所形成的文件、图纸、资料，随时进行积累整理、立档和保管，并采取必要措施，防止档案资料的损毁和遗失以及有关保密档案资料的泄密。
4.2 文档分类及编号4.2.1 项目文件分类4.2.1.1 项目信息文件项目信息文件指项目实施过程中传递的任何书面信息文件。
a) 来往信件、传真；b) 备忘录；c) 会议纪要；d) 文件传送单。
4.2.1.2 项目管理文件项目管理文件指项目运行过程中必须编写的管理文件。
a) 项目协调程序；b) 项目进度与费用控制程序；c) 项目质量保证手册；d) 项目资源配置手册等。
4.2.1.3 项目技术文件项目技术文件指按照合同要求，项目技术人员完成的各种设计文件及图纸等。
4.2.1.4 项目其它文件项目其它文件除上述几种文件外，项目实施过程中产生的其它文件。
文件控制程序(中英文)
文件控制程序Document Control Procedure（IATF16949-2016）1、目的确保公司管理体系文件使用及流转过程中的有效性，避免误用带来的问题和损失。
To ensure that management system documents are effective in the using and transferring process to avoid the trouble and loss due to misuse.2、适用范围适用于本公司所有管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件。
It is applicable to control all management system documents including applicable external technology and quality document.技术文件：工程图纸、工程标准、材料规范。
Technology documents: Engineering drawing, engineering criteria, materials specification.质量文件：质量手册、程序文件、作业指导书、检验指导书及质量记录。
Quality documents: Quality manual, procedure documents, working instruction, inspection instruction and quality records.3、定义3.1受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。
Controlled documents refer to the documents that its distribution, revision or change must follow documented procedure to ensure it is always up-to-date.3.2非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。
安全保证体系文件控制程序(最新版)
( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改安全保证体系文件控制程序(最新版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process安全保证体系文件控制程序(最新版)1目的本项目应对与安全保证体系有关的文件和资料进行控制、确保各有关作业场所使用有效版本的文件，防止使用失效或作废文件。
2职责项目副经理是文件控制的主要领导；资料员是文件管理的主要部门，负责登记、传阅及分发；项目安全员是收集文件并汇编的责任人员。
3程序概要3.1文件和资料的分类（1）安全保证体系手册，作业指导书，安全记录；（2）法律、法规、规范；（3）技术文件、标准、施工组织设计、专项施组，各项施工方案；（4）其他管理文件、合同、协议、管理规章制度。
3.2文件和资料的受控、非受控、标识及有效版本3.2.1受控受控文件，经过受控标识，在项目部执行的文件，均属受控文件。
3.2.2非受控非受控文件，不需本项目部执行的文件，均属非受控文件。
3.2.3标识凡是文件都需标识，加盖受控章，非受控文件不加盖受控章，作废文件在左上角加盖"作废"以示标识。
所有文件均须字迹清楚，注明日期（包括修订日期），标识明确，妥善保管，以便查找，并在规定期间内留存。
4文件的批准4.1安全标准体系手册由项目经理批准后，报公司各部门审批后，由公司副总经理或管理者代表批准后发布。
4.2施工组织设计，由公司总工程师审批。
5文件的销毁5.1本项目无权销毁任何资料和文件。
5.2文件的归档及保管5.3涉及工程类的有关资料竣工后，办理归档手续，有关部门安全记录竣工后保存两年。
文件管理规程
文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
(完整word)(完整word版)质量程序文件(ISO二级文件)
3.3行政办公室负责编写《记录汇总表》，备案各类记录表格的样本。
3.4各部门认证办公室成员或文件资料管理员负责对本部门的记录进行汇总、整理、归档。
4.0工作程序
4。1记录的范围
4。1。1与质量体系有关的记录：
内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、测量和试验设备的校准记录、设备管理记录、基础设施控制记录、信息交流记录、纠正预防和改进措施相关记录等.
4.1。8。2行政办公室选择适用的质量法律、法规、标准及服务要求的文件。可直接引用的，经管理者代表确认、审批后按类别列入《外来文件清单》，规定分发范围后加盖红色“外来文件"章后进行发放，并做好签收记录。
4。1。8.3行政办公室保存法律、法规及其它要求原件，当上述外来文件更新或增加时，行政办公室及时更新《外来文件清单》，将新的内容补发至相关部门，回收旧版本并对旧的原件做相应标识。
审核
批准
记录控制程序
编号
GDCX-4。2。4—002—2005
版次号
页次
1/3
1.0目的
对记录进行控制和管理,保证产品(服务)质量符合规定的要求,为体系有效运行以及服务、相关活动和服务的可追溯、采取纠正预防和改进措施提供依据。
2。0适用范围
用于对质量体系运行记录及质量活动的控制和管理.
3.0职责
3.1文件编写部门负责该文件所附记录表格的设计、使用。
编号
000
版次号
页次
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000目录
001《文件控制程序》
002《记录控制程序》
003《信息沟通控制程序》
004《管理评审控制程序》
005《人力资源控制程序》
文件管理控制程序(IATF16949)
修改记录1目的建立符合本公司质量管理体系、环境管理体系的文件，确保所有现行使用文件在各个场所具有效性、充分性和适宜性，使公司管理体系文件得到有效控制和管理。
2适用范围本程序适用于长沙悦翼模塑科技有限公司体系文件的有效控制和管理。
3定义3.1文件和资料：管理体系文件和外来文件的合称；管理体系文件包括第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次管理制度、检验标准、工艺文件等作业指导文件;第四层次：形成文件的记录。
外来文件包括外来技术文件和外来管理文件两类。
主要包括：国际标准、国标、行标、相关方（客户或供应商）提供的文件与资料、相关法律法规、地方政策法规等。
3.2文件要素：指文件必须具备的基本信息,如：文件编号、文件名称、生效日期、版本号、编制、审核、批准人、内容组成、版面格式等。
3.3受控文件：与管理体系有关的管理、技术性文件和资料。
3.4非受控文件：指受控范围之外的文件。
1.6适用性审核：审核文件是否具有可执行的特性。
如:确实性、可理解、可操作、可指导、可检查、可协调、可保证性。
1.7标准化审核：对文件的版本、格式、内容组成标准化的审核。
如:版面的符合性、标题的正确性、文件编码的规则性、正文内容组成部分的规范性，以及版本标识、生效日期、编制、会签、审批人员的正确性。
3.7其它定义见管理体系标准与国家/地方环境法律法规等。
4职责4.1质量部文控中心：负责公司受控文件的登记、分发、归档、保管、回收、作废和销毁处理及控制工作；监督检查各场所受控文件的有效使用情况。
4.2公司各职能部门：根据顾客要求、质量体系方面标准、环境体系方面标准的要求以及管理的需求，负责本部门相关文件的编制和修订，确保文件的适宜性、有效性和充分性；必要时参与相关部门的文件评审工作。
负责组织本部门人员对相关文件进行内部培训和宣贯。
负责按本程序过程要求执行，负责本部门文件与资料的管理。
4.3项目工程部：负责试制过程中技术文件的编号、登记、更改控制和监督管理。
文件控制程序(经典版)
文件控制程序1.目的1.1.为规范文件处理工作，参照有关规定并结合公司的实际情况，制定本程序。
1.2.对管理体系所要求的文件进行规范和控制，确保文件的充分性和适宜性，确保所有部门和相关场所都使用现行有效的文件和资料。
2.适用范围适用于本公司所有公文、文件和资料的控制。
3.职责3.1.管理者代表组织编写管理体系主要文件、综合管理手册、纲要类文件、程序制度等文件，批准相关作业层面文件，组织有关人员评审现行文件。
3.2.XX副总经理审核3.1.涉及的文件和其他公文；总经理批准3.1.涉及的文件和其他公文。
3.3.各部门依据文件控制程序管理本部门文件，编制、修订、报批本部门工作相关文件；各部指定专人处理本部门文件；各部门负责人审核相关作业层面文件。
3.4.质量技术部是专业技术文件和质量管理文件的编撰和督导实施部门。
3.5.行政部是文件处理、文件规范化管理的主责部门。
负责所有文件的保管、登记、发放、回收、销毁工作；督导公司各部门的文件管理工作。
3.6.行政和文秘管理人员应忠于职守，并具备有关专业知识。
4.公文管理原则4.1.公司公文是管理过程中所形成的具有法定效力的规范体式的公务文书，是传达公司的方针和战略、发布规章和措施、请示和答复问题、安排经营活动、布置工作、报告情况、交流经验的重要工具。
4.2.办理公文，应实事求是、认真负责，克服形式主义和文牍主义，提高公文处理工作的效率和质量，行文要少而精、注重效用。
4.3.公文处理必须做到准确、及时、安全。
公文由相关部门统一收发、分办、传递、用印、立卷、归档和销毁。
4.4.在公文处理工作中，必须严格执行公司保密规定，确保文件的秘密安全。
机密文件要有专人保管和处理，按规定范围传阅、使用。
5.公文文体分类5.1.命令（简称令）适用于宣布重大的行政性强制执行的事项；通令嘉奖有关的单位及人员；重要的人事任命（AP）。
命令内容严肃庄重，具有极高的权威性、极大的强制性。
5.2.决定适用于对重要事项或重大行动做出安排。
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(2021年整理)
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)
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文件管理Word
第七章文件管理1. 什么是记录、文件、文件系统？【解答】记录是顺序排列且相关的一组有逻辑意义的信息项，它是记录文件存取的基本单位；文件是存储在某种存储介质上的具有标识名的相关信息集合；文件系统是操作系统中实施文件管理的机构。
2.解释：顺序文件、索引文件。
【解答】一个文件上的连续信息依次存放在辅存的若干连续物理块中，则称这种文件为顺序文件或连续文件；索引文件是为文件建立一个索引表，把指示每个逻辑记录存放的指针集中在索引表中，用索引表来记录文件的逻辑块与物理存储块之间的映射关系。
3.何谓文件的逻辑结构和文件的物理结构？【解答】文件的逻辑结构是用户的观点所观察到的文件组织形式，是用户可以直接处理的数据及其结构，它独立于物理结构，也称逻辑文件。
物理结构是指存储文件信息的物理块的组织形式，与存储介质的存储性能有关。
4. 文件按其属性、用途、组织可分为几类？它们各自的特点是什么？【解答】按文件的属性可分为三种；(1) 只读文件。
允许文件主和被授权用户读文件内容，但不允许改写文件内容。
(2) 读写文件。
允许文件主和被授权用户读写文件内容。
(3) 非保护文件。
所有用户均可读写或执行文件。
按文件的用途可分为三类:(1) 系统文件。
由系统建立的文件，它们一般是操作系统的核心文件和各种系统应用程序和数据。
这类文件只允许用户通过系统调用来执行,不允许对其进行读写和修改。
(2) 库文件。
主要由各种标准子程序库组成的文件。
这类文件允许用户对其进行读取、执行，但不允许对其进行修改。
(3) 用户文件。
由用户建立的委托系统保管的文件，这类文件一般只能由文件的所有者或被所有者授权的用户使用。
按文件的组织分为二类：(1)逻辑文件。
包括记录式文件和流式文件。
(2)物理文件。
包括顺序结构（或顺序文件）、链接结构（或链接文件）和索引结构（或索引文件）。
5. 文件的存取方式主要有哪几种？怎样确定文件的存取方式，举例说明？【解答】文件的存取方式主要有三种：(1) 顺序存取法。
《文件控制程序》word版
1 目的对与公司质量体系有关的文件，包括适当范围的外来文件，以及国家、省、市、行业的法律、法规、标准等进行控制，确保各相关场所的使用文件为有效版本。
2 适用范围适用于与质量体系有关的文件控制。
3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册，程序文件；3.2 管理者代表负责审核质量手册，程序文件；批准各部门工作手册；3.3 各部门负责各自业务范围内工作手册的编制、使用和保管；3.4办公室负责质量手册，程序文件及其他相关文件的编制，负责所有质量体系文件（包括外来的文件）的总体控制，包括分类、编号、更改、整理、发放和存档等工作。
3.5各部门文件管理人员负责本部门与质量体系有关的文件的发放、收集、更改、整理和归档。
4 程序4.1质量体系文件的制定、审核、批准4.1.1 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
文件的制定、审核、批准按下表规定执行：4.1.2文件经审核批准后，列入《受控文件清单》中，存入软盘的文件也由文件管理员进行归档登记。
4.1.3 质量体系文件编号办公室负责将文件按如下方式分类编号：A．质量手册(包括程序文件)：HW-ZS-1-2002注：HW为“东海物业”的拼音缩写、“ZS”为质量手册的拼音缩写、“1”为质量手册的版本号、“2002”为年代号。
B．工作手册（或作业指导书、管理制度等）：HW/管理处代号-工作手册类别-文件顺序号-年代号HW/JT—BA —01—2002表示：湖编物业公司笑哈哈管理处，保安工作手册第一个文件，2002年发布实施。
注：工作手册类别按下列规定：BA—保安 CG—车辆管理 BJ—保洁 LH—绿化XF—消防 ZG—综合管理 BG—办公室 GL—管理处WX—维修C．外来文件不单独编号，以原文件编号为标识。
D．质量记录表格a. 程序文件中质量记录编号QR-标准条款代号-顺序号QR-7.3-01表示设计和开发控制的第一个质量记录b. 工作手册中质量记录编号QR-类别代号-顺序号QR-XF-01表示消防管理的第一个质量记录4.2 文件的评审与更新必要时，办公室组织人员对文件进行评审，各部门结合平时使用情况，必要时予以更新与评审，经再次批准后发布实施。
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文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8生效日期:2018-08-221、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;4、职责4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文件名称 文件管理控制程序页 次: 2 / 8生效日期: 2018-08-224.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；5、程序5.1文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.28序号 文件级别 文件类型 编制 审核 批准 备注 1 一级 质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 2 二级 程序文件 各部门 部门经理 管理者代表 3三级作业文件各部门部门经理管理者代表4 三级产品技术文件 （产品作业指导书，管理办法、品质与生产的规范类文件）、外来文件各部门/部门经理/管理者代表5 四级 质量记录 表格 各部门 部门经理 管理者代表补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管理者代表签名后生效；文件名称 文件管理控制程序页 次: 3 / 8生效日期: 2018-08-225.2.3 文件编码方法 文件类别 编号 说明 举例 备注质量手册BD-QM-编号部门代码：工程 R&D 资材：PMC品质 ：QC 生产：PC财务：FD采购 ：PD 业务：SD 人力资源：HR 文控中心 ：DCC 外来文件 ： WL 文件类别代码：管理办法：AM操作规范/操作规程：OS 作业指导书：IT 技术类文件：TD 检验类文件：QC 编号：文件产生的序号BD-QM-001或BD-GMP-001程序文件BD-QP/部门代码-编号BD-QP/DCC-001三级文件BD-WI/部门代码-文件类别代码-编号BD-WI/QC-OS-002四级文件BD-部门代码-QR-编号BD-DCC-QR-003备注：编号定义为文件的序号文件名称 文件管理控制程序页 次: 4 / 8生效日期: 2018-08-225.3 质量管理体系文件的有效性控制 5.3.1文件分类控制 5.3.2 文件版次规定5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A 表示版本，用A ……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。
如A2表示A 版本，修改两次。
5.3.2.3 版本升级规定:A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0. C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为 “宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。
5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号： 1 目的2 范围3 定义4 职责5 程序6 相关文件7 相关记录类别 定义控制方法 说明 受控原版加盖印章的签字原件作为复制用途受控副本受控原版的复印件其上加盖蓝色“受控文件副本”印章，作为公司内使用的合法文件。
公司内不允许使用“受控文件副本”印章变黑的非法复印件,以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件非受控副本受控原版的复印件作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。
文件名称文件管理控制程序页次: 5 / 8生效日期:2018-08-22注：以上字体采用宋体小四号加粗。
5.3.2.6 作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。
5.3.2.7 表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
5.4 质量管理体系文件的发放及保存5.4.1受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；5.4.2程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
5.4.3 文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；5.4.4 文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；5.5 质量管理体系文件的更改5.5.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，需填写《文件发放变更通知单》由总经理（管代）批准后,由部门实施更改，更改后由文控中心按5.4发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。
更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；5.5.2 文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；5.6 质量管理体系文件回收、废弃。
5.6.1质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。
文控员应向文件持有人收回已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。
妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。
在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。
对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。
5.6.2质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其文件名称文件管理控制程序页次: 6 / 8生效日期:2018-08-22中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.5.6.3已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。
5.7 质量记录的归档保管所有关于质量管理体系文件管理的质量记录由文控中心归档保管。
5.8 外来文件的管理5.8.1标准、法律法规等外来文件的收集更新由管代监督执行,每月检查一次,是否有更新,若有更新由管代视更新的外来文件内容，在必要时安排相关部门人员培训或组织更新相关文件及资料。
5.8.2 法律法规类外来文件由文控中心填写《外来文件登记表》，并在文件正面加盖蓝色“外来文件”印章，由管代负责审批后生效。
外来文件保存在文控处，其他人员借阅外来文件需填写《文件借阅申请表》.5.8.3客户提供的文件资料由接收人交给文控中心进行分类编号登记填写在《外来文件登记表》中，如因生产或工作所需，必须分发客户提供的资料给相关部门时，文控中心将需发放的外来文件复印且盖上“外来文件”受控章，并登记在文件发放记录表进行分发，同时收回旧版本，以示有效版次；5.8.4供方提供的资料由接收人交给文控中心，文控员将文件提交给管代审批，审批生效后再登记填写在《外来文件登记表》中，此类文件以文件名称登记，暂不另给编号；5.8.5所有外来文件永久保留，随时更新，文控中心对有更新要求的外来文件应每年组织跟踪一次最新有效版次，填写《外来文件登记表》，及时获取﹑更新和发放最新版本的外来文件，确保公司使用的外来文件为最新有效版次。
5.8.6公司所有已审批的外来文件文控中心根据需要归口。
外来文件的编号规则:WL-QC-□□□(注:WL为文控代号;QC为品质部代号;□□□为文件的流水号)，为更好地对外来文件进行分类，外来文件中的作业指导书/生产工艺流程图的编号规则：BD-WL-R&D-□□□(注：BD为公司名称缩写 WL为文控代号;R&D为工程部代号;□□□为文件的流水号)。
5.9 证书的管理5.9.1公司所有认证的证书（质量证书、企业证书、人员培训证书等）都需归口到文控中心管理，证书接收人将证书交给文控中心，文控中心进行登记，并复印、扫描存档，同时将证书的原件（除人员证培训证书外）提交给财务部保留；5.9.2 文控中心将扫描后证书的电子文档共享并于一个工作日发钉钉通知至各相关部门，国内产品注册类等证书还需复印一份给运营商的管理人员，由其负责新旧版本对其客户的发收；文件名称文件管理控制程序页次: 7 / 8生效日期:2018-08-225.10 临时文件的控制临时文件是因某些原因暂不能确定成为正式文件但又需要为各部门临时使用之文件，公司的临时文件，包括从打样、试产到量产阶段临时产生的产品图纸、规格书、作业指导书文件之类的临时性文件；使用期限管控采用以下方式：5.10.1由编制部门在临时文件上规定使用期限，过期自动作废，文控文员依5.4节流程执行，在最后有效期当天，文控员应收回次日过期的临时文件并做加盖作废文章处理。