(完整word版)文件管理控制程序
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生效日期:2018-08-22
1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理,确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求,确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行;并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本;
2、范围
适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义
3.1 受控文件:供公司内外部使用的,受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件;
3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心;
3.3 外来文件:指从外部获取并由本公司直接引用的文件,如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等;
3.4 外发文件:提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构(食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等)、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件;
3.5 认证证书:企业资质证书、产品证书、人员培训类证书(外训)等;
3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录;
3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;
器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范;
生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范;
品质保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备;
包装和标记规范,包括使用和处理方法,以及安装、维护和服务的程序及方法;
4、职责
4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制,并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制;
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4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理; 4.4 文控中心负责外发文件的回收(必要时)、登记、发放进行控制; 4.5 管理者代表(后简称管代)或其转授权人负责外发文件的审批;
5、程序
5.1文件的分类
公司将管理体系的文件(以下简称文件)分为以下5类
1)质量手册(一级文件) 2)程序文件(二级文件) 3)作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件(三级文件) 4)表格类(四级文件) 5)外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批; 5.2.1 文件审批权一览表
5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写;书写方式如:2015-04-28或2015.04.28
序号 文件级别 文件类型 编制 审核 批准 备注 1 一级 质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 2 二级 程序文件 各部门 部门经理 管理者代表 3
三级
作业文件
各部门
部门经理
管理者代表
4 三级
产品技术文件 (产品作业指导书,管理办法、
品质与生产的规范类文件)、外来文件
各部门
/
部门经理/管理者代
表
5 四级 质量记录 表格 各部门 部门经理 管理者代表
补充说明:以上各类文件审批人不在岗时,可由其代理人或管理者代表签名后生效;
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5.2.3 文件编码方法 文件类别 编号 说明 举例 备注
质量手册
BD-QM-编号
部门代码:
工程 R&D 资材:PMC
品质 :QC 生产:PC
财务:FD
采购 :PD 业务:SD 人力资源:HR 文控中心 :DCC 外来文件 : WL 文件类别代码:管理办法:AM
操作规范/操作规
程:OS 作业指导书:IT 技术类文件:TD 检验类文件:QC 编号:文件产生的序号
BD-QM-001
或
BD-GMP-001
程序文件
BD-QP/部门代码-编号
BD-QP/DCC-001
三级文件
BD-WI/部门代码-文件类别
代码-编号
BD-WI/QC-OS-00
2
四级文件
BD-部门代码-QR-编号
BD-DCC-QR-003
备注:编号定义为文件的序号
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5.3 质量管理体系文件的有效性控制 5.3.1文件分类控制 5.3.2 文件版次规定
5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制,对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制:
5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次,其中A 表示版本,用A ……表示;0.1.2.……表示文件的版次;0:表示未经修改,1:表示修改一次,2:表示修改两次。如A2表示A 版本,修改两次。 5.3.2.3 版本升级规定:
A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0. C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为 “宋体五号”,标题的字体为“宋体三号,加粗”。 5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号: 1 目的
2 范围
3 定义
4 职责
5 程序
6 相关文件
7 相关记录
类别 定义
控制方法 说明 受控原版
加盖印章的签字原件
作为复制用途
受控副本
受控原版的复印件
其上加盖蓝色“受控文件副
本”印章,
作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“受控文件副本”印章变黑的非法复印件,以确保
文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件
非受控副本
受控原版的复印件
作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。