文件管理控制程序完整版
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
文件管理控制程序
1.0 目的建立统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导公司相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、技术图纸资料、作业指导书以及外部文件、影音资料等。
3.0 管理权限3.1《质量手册》、《程序文件》3.1.1 由品管部负责编写。
3.1.2 管理者代表审核。
3.1.3 总经理负责批准。
3.2 管理性文件、技术资料、品质检验标准3.2.1 由各部门主管制订。
3.2.2 由管理者代表/总经理审核、批准。
3.3 其他内部文件3.3.1 相关工作人员负责制订。
3.3.2 各部门主管审核。
3.4 行政部文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定之正本文件进行保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放/回收登记表》、《文件（更改/发放/报废）申请单》、文件和资料的保管、更新。
3.5 各部门主管负责保存受控文件副本，保证在其部门使用的是适宜版本。
4.0定义4.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的纲领性文件。
4.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。
4.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所推展制订的指引文件。
4.4 记录表单：是为证明系统执行有效之记录载体。
4.5 受控文件：是指所有发放、更新及作废等受控制之文件，如质量手册、程序文件、技术图纸资料等文件。
4.6 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制，如客户资料、国家标准等文件。
5.0工作程序流程5.1文件编写5.1.1 各部门根据管理需要，制订相关文件，填写《文件申请(更改、补发、报废)单》经管理者代表批准后方可编写文件。
5.1.2 文件编写时应按照统一格式（含封面、页眉）进行，须包含目的、范围、职责、定义、工作程序、引用文件、记录表单等七大部分，具体参照QP/XX-4.2.3《文件管理控制程序》。
文件管理控制程序
文件管理控制程序1．目的及范围：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理与安全有效的运转。
该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。
2．职责：2.1总经理室负责公司文件管理的总协调及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉；2.2各部室资料员负责文件管理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档与销毁等。
3．工作流程：3.1 文件分类：3.1.1通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件与外送文件。
A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。
如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等B.外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。
如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。
如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或者业务范围内使用的专门文件。
分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件与签价单与决算资料等。
A．技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。
如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。
B．财务文件：即在公司会计工作中形成与使用的会计核算专业材料。
如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。
C．人事资料：即公司员工在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人基本情况、工作表现的个人资料。
D．合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。
如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。
E．签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。
F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。
3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种特殊类型的文件。
如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等3.2 总要求：3.2.1 文件处理务必做到及时、准确、安全。
3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。
文件管理控制程序文件
文件管理控制程序文件一、目的为了确保公司文件的准确性、完整性、可用性和安全性，提高文件管理的效率和质量，特制定本文件管理控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部所有文件的生成、审批、发布、存储、检索、使用、修改、废止等全过程的管理。
三、职责分工1、文件的起草者负责按照公司的规定和业务需求，准确、清晰地起草文件，并确保文件内容符合相关法律法规和公司政策。
2、部门负责人对本部门起草的文件进行审核，确保文件内容的合理性、准确性和完整性，符合部门的业务需求和公司的整体战略。
3、相关职能部门对涉及到本部门职责范围内的文件进行会签，提出专业意见和建议。
4、文控中心负责文件的编号、登记、存档、发放、回收和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用符合规定。
5、公司管理层对重要文件进行最终审批，确保文件符合公司的发展方向和战略目标。
四、文件的分类1、按文件的性质分类（1）管理性文件：包括公司的规章制度、工作流程、岗位职责等。
（2）技术性文件：包括产品标准、工艺文件、检验规范等。
（3）记录性文件：包括各种表单、报告、台账等。
2、按文件的来源分类（1）内部文件：由公司内部自行编制的文件。
（2）外部文件：来自于公司外部的法律法规、标准规范、客户文件等。
五、文件的编号1、编号原则文件编号应具有唯一性、系统性和可识别性，便于文件的检索和管理。
2、编号规则（1）管理性文件：以“GL”开头，后面接部门代码、文件序号和版本号。
（2）技术性文件：以“JS”开头，后面接产品代码、文件序号和版本号。
（3）记录性文件：以“JL”开头，后面接部门代码、记录序号和版本号。
六、文件的起草1、文件起草的依据文件起草应依据公司的业务需求、法律法规、标准规范以及相关的管理要求。
2、文件起草的要求（1）文件内容应准确、清晰、完整，语言简洁明了，避免使用模糊、含混的词汇。
（2）文件格式应规范，包括字体、字号、行距、页边距等。
（3）文件应具有可操作性，明确规定各项工作的流程、方法和要求。
文件管理控制程序
文件管理控制程序版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用文件管理控制程序1.目的确保公司质量、食品安全及其他管理文件和外来文件得到有效控制。
规范管理体系的编制、审批、编目、发放、存档、借阅、复制、管理、销毁工作，同时确保生产现场或相关现场使用现行文件的有效版本。
2.适用范围本程序适用于公司管理体系及适当范围的外来文件的控制。
3.术语3.1受控文件3.1. 1加盖红色“受控文件”字样的识别印章且有相关保持要求的文件，此类文件禁止私自复印，保证不丢失或非预期使用。
具有制定、修订及发放的可追溯性记录。
修订后须重新发放并记录。
文件失效或废止时，应交至体系专员处回收、销毁。
文件具有唯一的标志，并随时保持最新版本状态。
3.2非受控文件未盖任何识别印章的文件。
发放时为最新版本，修订后无需做发放记录，且不需回收和销毁旧版本的文件。
3.3管理体系指用来表现公司管理体系的文件，它是管理体系存在的基础和证据，是规范全体人员行为，达到管理目标的依据。
管理体系包括但不限于：3.3.1 一阶文件：食品安全及质量管理手册。
1编制：审核：批准：执行日期：年月日文件管理控制程序版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用3.3.2 二阶文件：程序文件（前提方案、HACCP计划书、操作性前提方案）。
三阶文件：产品质量标准、检测技术规范、管理性文件等作业文件。
四阶文件：相关记录。
3.4外来文件指公司内使用的各类国家/国际标准、相关法律法规、客户标准文件以及与公司产品质量、食品安全相关的非公司内部制定的文件。
4.职责4.1文件审核批准权限食品安全及质量管理手册、程序文件由质量部汇编,质量部经理、生产总经理审核，管理者代表批准生效。
三级文件（作业指导类文件）由各部门编制，体系专员核对编号、版本及格式，质量部审核，编制部门主管批准生效。
岗位说明书由各部门自行审批，部门主管的由分管总经理审批。
外来文件由导入部门的主管审核，报体系专员处备案。
文件控制管理制度程序
文件控制管理制度程序第一章总则第一条为规范文件的创建、使用、传阅、保存和销毁等管理活动，提高工作效率，确保信息安全，健全文件管理制度，制定本制度。
第二条本制度适用于全单位内各类文件的管理工作。
第三条文件指各类文字、图表、图纸、档案资料及其他载体上的文字、符号、声音、图形等。
第四条文件管理应遵循准确、规范、及时、方便、完整的原则。
第五条对文件的管理机构和人员应保密，严格控制获取文件的权限。
第六条高度重视文件管理工作，提高文件管理能力，有效地防范、识别、处置文件中存在的安全风险。
第二章文件的创建和登记第七条单位各部门要按照职责分工，合理确定文件的创建人员。
第八条创建文件应遵循准确、规范、完整的原则，确保内容清晰明了。
第九条所有文件应由制定人签署日期，并向文件管理机构提交。
第十条文件管理机构应对文件进行登记，包括文件名称、创建人员、日期、编号等信息。
第十一条文件管理机构应根据文件的次序编号进行统一管理。
第十二条文件的创建、修改、废止等操作必须经过文件管理机构审查。
第十三条文件的修改应在原文件上标注修改日期和修改内容，并重新提交文件管理机构审查。
第十四条所有文件的存储必须符合保密要求，确保安全性。
第十五条文件的登记、存储应按文件的保密级别分类管理。
第十六条文件管理机构应及时更新、归档旧文件，保存一定期限后，根据规定销毁无用文件。
第三章文件的传阅和使用第十七条文件管理机构应根据文件的保密级别，控制获取文件的权限。
第十八条获取文件的人员必须提供相关身份证明。
第十九条获取文件的人员必须签署保密承诺书。
第二十条文件传阅时必须记录传阅人员、传阅日期等信息。
第二十一条文件传阅后，应及时归还文件，并签署交接单。
第二十二条文电件传阅时必须使用安全通道，确保信息安全。
第二十三条文件应按规定使用，严禁私自篡改、外传、泄漏。
第二十四条获取文件的人员应根据使用情况及时反馈，以便文件管理机构改进。
第四章文件的保存和销毁第二十五条文件管理机构应建立文件保存目录，确保文件的安全。
文件管理控制程序
XXX食品集团有限公司管理文件控制程序文件编号：1 目的和适用范围1.1 目的：确保与一体化管理体系相关的各单位、部门和人员得到和使用的文件清晰、有效，易于识别，并控制其分发，防止使用作废的文件。
1.2 适用范围：一体化管理体系所要求的管理类文件，包括：质量、环境、职业健康安全管理文件，法律、法规文件等。
2 相关文件《一体化管理手册》Q/21YJ01《产品实现的策划程序》Q/21YJ02-10《工作环境控制程序》Q/21YJ02-09《职工健康管理程序》Q/21YJ02-403 职责本程序实行两级控制：即公司和项目经理部、分公司3.1 公司办公室3.1.1 控制以公司和本室名义印发的管理文件的全部工作程序；3.1.2 归口管理公司适用的法律、法规，搜集与本室业务相关的法律、法规等外部文件，需要转发的应予以转发；3.1.3 评审以上文件的适宜性和充分性，发布“受控文件清单"和“作废文件通知单”；3.1.4 作为本程序和文件的主管部门，负责本系统以及各配合部门的工作检查和指导。
3.2 项目经理部、分公司3.2.1 控制本部名义印发的管理文件的全部工作程序；3.2.2 搜集施工所在地政府部门的法令、法规、规章等外部文件；3.2.3 控制承包项目的建设单位、监理、质监站制发的管理类文件；注；属于工作技术类的通知、函件等由技术研发部控制3.2.4 评审上述文件的适宜性和充分性，发布“受控文件清单”和“作废文件通知单”。
3.3 各配合部门3.3.1 控制需以本部门名义印发的管理类文件的全部工作程序；3.3.2 搜集与部门业务相关的法律、法规等外部文件，需要转发的应予以转发；3.3.3 适时对上述文件进行评审，发布“受控文件清单”和“作废文件通知单”。
4 工作程序4.1 文件的审核、批准和界定文件拟稿后应加附“文件印发审批单”（附录A），由拟稿部门首先审稿并送相关部门或有关领导会签，再交办公室由负责人或指定的人员核稿和界定是否受控。
文件管理控制程序
管理制度/作业指导书等三阶文件
权责部门
部门长/业务主管部门长
管理者代表
文控中心
记录表单等四阶文件
权责部门
部门长/业务主管部门长
管理者代表
文控中心
5.6文件的发放
5.6.1文件起草部门应当填写《文件备案/发放申请表》，经批准后交文控中心进行文件的备案和文件发放。
5.6.2文件的发放要由文件领用人填写《文件发放登记表》签收。
文件内容
详见5.2.2条款
管理手册
详见5.2.3条款
程序文件
QW
管理文件、作业指导书等
QR
记录文件、资料
QE
外来文件
编制:
审核:
审批:
程序文件
编号：
LH-QESP-01
版本：
A
页码：
第2页，共8页
第1次修订
2016年08月27日
标题：文件管理控制程序
5.2.1.2部门代码
部门
部门代码
部门
部门代码
部门
5.2.6外来文件
5.2.6.1外来文件收集的责任部门为事务管理部门、相关业务部门、体系办公室或制度执行部门，是公司为满足一阶文件、二阶文件、三阶文件和各类管理目的规范实施的管理行为。
5.2.6.2外来文件的编号格式
QE-
文件序号（用4位阿拉伯数字表示，从0 0 01起编）
5.2.6.3外来文件收集部门获得相关文件后，第一时间报文控中心进行编号受控。
5.3.3.1“目的”，是对所颁布执行文件的目标做相应陈述，突出该文件的编制、颁布、执行的预期效果或管理方向，行文中为1.0条款。
5.3.3.2“适用范围”，是对所颁布文件执行范围/范畴做陈述，行文中为2.0条款。
文件管理控制程序完整版
文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；;器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;4、职责文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；5、程序文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件质量管理体系文件的编制﹑审批；文件审批权一览表文件编码方法质量管理体系文件的有效性控制文件版次规定“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。
文件管理控制程序
文件管理控制程序1．目的对公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件适用、有效，而不被误用，并确保相关场所使用的文件都是有效版本。
2．范围适用与质量管理体系有关的文件控制，包括以纸张、计算机磁盘、光盘、或其它电子媒体为载体的文件的控制（包括外来文件的控制）。
3．职责3.1 行政部总体负责质量体系文件的管理。
3.2 行政部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.3 行政部组织各部门编制程序文件，部门主管评审后，经部门主管审核后报管理者代表批准。
3.4 各职能部门负责本部门归口条款的第三层次文件的编制，部门主管或管理者代表批准。
3.5 行政部负责文件的发放、更改、回收、销毁等工作，各部门负责控制本部门的使用文件。
3.5 外来文件（指国际、国家标准、行业标准、顾客或供方的文件等）由相关部门主管领导或管理者代表确认后，根据工作需要确定分发范围和数量。
3.6 其它各部门负责管理各自的文件和资料。
3.7 各部门制定的文件，正版统一由行政部管理。
同时，还应作好公司及其它部门文件发放的工作。
3.8 行政部负责结合内部审核，组织对现有体系文件进行评审与更新。
4．程序4.1文件分类1. 第一层：质量手册，是纲领性文件。
2. 第二层：程序文件，是指导性文件。
3. 第三层：管理类、检验类、技术类，是可操作性文件。
第三层次文件是作为部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括：①管理标准、工作标准（质量方针、质量目标的管理规定、管理制度、岗位职责和任职要求等）；②检验标准（原材料检验规程、制程检验规程、最终产品检验规程等）；③技术标准（技术标准、作业指导书、工艺流程、操作规程等）；4. 第四层：质量记录，是体系有效运行的证据，具有可追溯性。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
4.2文件的编号1.质量管理体系文件的编号规则①质量手册FSZF-QM，FSZF表示公司名称，QM表示质量手册。
文件管理控制程序(IATF16949)
修改记录1目的建立符合本公司质量管理体系、环境管理体系的文件，确保所有现行使用文件在各个场所具有效性、充分性和适宜性，使公司管理体系文件得到有效控制和管理。
2适用范围本程序适用于长沙悦翼模塑科技有限公司体系文件的有效控制和管理。
3定义3.1文件和资料：管理体系文件和外来文件的合称；管理体系文件包括第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次管理制度、检验标准、工艺文件等作业指导文件;第四层次：形成文件的记录。
外来文件包括外来技术文件和外来管理文件两类。
主要包括：国际标准、国标、行标、相关方（客户或供应商）提供的文件与资料、相关法律法规、地方政策法规等。
3.2文件要素：指文件必须具备的基本信息,如：文件编号、文件名称、生效日期、版本号、编制、审核、批准人、内容组成、版面格式等。
3.3受控文件：与管理体系有关的管理、技术性文件和资料。
3.4非受控文件：指受控范围之外的文件。
1.6适用性审核：审核文件是否具有可执行的特性。
如:确实性、可理解、可操作、可指导、可检查、可协调、可保证性。
1.7标准化审核：对文件的版本、格式、内容组成标准化的审核。
如:版面的符合性、标题的正确性、文件编码的规则性、正文内容组成部分的规范性，以及版本标识、生效日期、编制、会签、审批人员的正确性。
3.7其它定义见管理体系标准与国家/地方环境法律法规等。
4职责4.1质量部文控中心：负责公司受控文件的登记、分发、归档、保管、回收、作废和销毁处理及控制工作；监督检查各场所受控文件的有效使用情况。
4.2公司各职能部门：根据顾客要求、质量体系方面标准、环境体系方面标准的要求以及管理的需求，负责本部门相关文件的编制和修订，确保文件的适宜性、有效性和充分性；必要时参与相关部门的文件评审工作。
负责组织本部门人员对相关文件进行内部培训和宣贯。
负责按本程序过程要求执行，负责本部门文件与资料的管理。
4.3项目工程部：负责试制过程中技术文件的编号、登记、更改控制和监督管理。
文件管理控制程序
文件管理控制程序(总5页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；质量管理体系文件的更改在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，需填写《文件发放变更通知单》由总经理（管代）批准后,由部门实施更改，更改后由文控中心按发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。
更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；质量管理体系文件回收、废弃。
质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。
文控员应向文件持有人收回已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。
妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。
在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。
对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。
质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。
文件控制管理程序
XXX 有限公司程叙文件文件控制管理程序目录1、目的2、范围3、相关文件4、职责5、工作程序6、报告和记录文件编号：版本：页码：1/14受控状态受文部门日期修改码页次修改单号修改内容简述修改人备注4-1-11.目的对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。
2.范围合用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
3.相关文件无 4.职责4.1 总经理负责质量手册的批准和发布。
4.2 管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。
4.3 各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。
4.4 各部门经办人员负责各类文件的编制、采集(包括外来)文件和统计。
并指定兼职 资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。
4.5 行政办公室负责文件的文档登记、保管、 借用、更改、 回收和销毁(包括外来文件) 等管理工作。
5.工作程序5.1 行政办公室负责制订 文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。
5.2 文件控制的流程。
5.3 文件的分类5.3.1 质量手册---是本公司质量体系描述的纲领性文件。
5.3.2 程叙文件---是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法。
5.3.3 其他管理性和技术性文件(第三层次文件) ---如管理性的有：规章制度、管理办 理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、 工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。
5.3.4 外来文件等--- 国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、合用法规和标 准，顾客提供的工程规范等，被本公司采集引用的文件。
5.4 文件的编写导则5.4.1 本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟(编)写人、审核人、批准人的签 名方为有效。
文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。
外来文件被采用必须要 有提供部门领导的认可签名。
文件管理控制程序
1 .目的对公司文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
2 .耀合用于与质量/环境管理体系有关的文件和资料。
3 .权责3.1 体系优化课：建立与维护文件控制程序。
负责公司文件与资料的编号（如需要）、发放、回收、管理及监控工作，并对各部电子文件的受控进行监督。
3.2 各部文员：本部门所用文件和资料的管理，电子文件的打印控制。
3.3 MIS :负责电子文件访问权限的设定，电子文件的定期备份。
3.4 管理者代表：负责文件受控的监督,质量/环境手册的审核、程叙文件和作业指导书的批准。
3.5 总经理：批准质量/环境手册。
4 .定义4.1 按性质体系文件可分为：4.1.1 质量/环境方针：总经理正式发布的质量/环境的宗旨和方向。
4.1.2 质量/环境目标：在质量/环境方面所追求的目的。
4.1.3 质量/环境手册：阐明本组织质量/环境方针与目标,说明本质量/环境体系如何满足ISC）相关标准要求，是质量/环境体系的纲领性文件。
4.1.4 程叙文件：描述部门之间的接口，规定何人、于何时、在什么地方做什么事，是质量所境手册的支持性文件。
4.1.5 业指导书（用于指导编制生产作业指导书/生产作业的文件）、检验规范、工艺文件和图纸【包括零件图纸（电子、结构、包装等）、装配图（产品装配W页序图、工艺流程图）等等】、产品/部（零）件规格【描述产品/部（零）件特性、性能指针的文件】等：具体说明如何做，是质量/环境手册件呈叙文件的支持性文件。
4.1.6 记录：用以记载、采集、传递资讯、控制作业流程或者证明作业符合要求。
4.2 按储存媒介的不同可分为：4.2.1 电子文件：是指以电子为存储媒介的文件（EIeCtrOniC File, or Soft copy）o4.2.2 纸介文件：是指以纸张为存储媒介的文件（PaPer copy, Hard Copy）o4.3 按来源途径的不同可分为：4.3.1 外来文件：与质量/环境体系或者产品相关的国际、国家、行业标准、法律法规，客户提供的设计图纸、技术数据、工艺文件、客户要求、出货释放报告、产品检验标准，供货商提供的图样、样品检测报告、部品书等。
文件控制管理程序
文件控制管理程序1 应用范围为了保证公司文件得到有效控制，确保各个场所都能使用有效版本的文件，特制定本程序。
本程序规定了公司文件管理和控制的范围、职责和内容。
本程序适用于公司文件管理和控制。
2 术语本程序采用Q/公司1002系列标准规定的术语。
3 职责3.1 综合办公室为本程序的归口管理科室，负责文件的管理和控制。
3.2 安全环保科负责管理体系文件的管理和控制。
3.3 公司机关各科室负责本科室文件的管理和控制。
3.4 各基层单位负责本单位文件的管理和控制。
4 程序内容4.1 体系文件的编制、审核和批准4.1.1 体系文件包括管理手册、程序文件、作业文件、记录等。
4.1.2 公司管理手册由安全环保科编制，经管理者代表审核、公司（安全生产）委员会审议通过后，由最高管理者批准发布。
4.1.3 公司程序文件由归口管理科室编制，经科室负责人审核、公司（安全生产）委员会审议通过后，由管理者代表批准发布。
4.1.4 公司作业文件由各单位负责编制，经单位负责人审核、相关专业会议审议通过后，由分管领导批准发布。
4.1.5 体系文件的编制执行《体系文件编制及编码规定》（QD//-12-01）。
4.2 体系文件的标识和发放4.2.1 体系文件应按《体系文件编制及编码规定》中规定的编码进行标识，发布前由归口管理科室予以确认。
4.2.2 凡印制成册的体系文件均属于受控文件，应在封面注明分发控制号，发放时填写《文件发放记录》（OR/公司S/-12-01），不得擅自向外单位提供或以各种方式变相对外交流。
4.2.3 受控文件持有者应妥善保管文件，不得涂改、损坏和丢失。
当文件破损严重，影响使用时，文件持有者应到文件发放科室办理更换手续，交旧领新；新文件仍沿用原文件的控制号。
如文件遗失，应经文件发放科室负责人批准，并办理文件领用手续后，方可补发。
4.3 体系文件的变更4.3.1 出现下列情况时，应及时对体系文件进行变更：✧国家和地方政府法律、法规、政策和相关管理规定发生变化；✧公司的方针政策、作业范围、对象和相关管理规定等发生变化。
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文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；
2、范围
适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义
受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；
DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；
外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；
外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；
认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；
DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；
;
器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；
包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;
4、职责
文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；
文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；
管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
5、程序
文件的分类
公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类
1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件
质量管理体系文件的编制﹑审批；
文件审批权一览表
文件编码方法
质量管理体系文件的有效性控制
文件版次规定
“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：
……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表
示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。
如A2表示A版本，修改两次。
A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0.
C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
“宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。
1 目的
2 范围
3 定义
4 职责
5 程序
6 相关文件
7 相关记录
注：以上字体采用宋体小四号加粗。
公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。
公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
质量管理体系文件的发放及保存
指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；
《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；
文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；
质量管理体系文件的更改
由部门实施更改，更改后由文控中心按发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。
更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；
文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；
质量管理体系文件回收、废弃。
质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。
文控员应向文件持有人收回已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。
妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。
在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。
对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。
质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.
已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。
质量记录的归档保管
所有关于质量管理体系文件管理的质量记录由文控中心归档保管。
外来文件的管理
标准、法律法规等外来文件的收集更新由管代监督执行,每月检查一次,是否有更新,若有更新由管代视更新的外来文件内容，在必要时安排相关部门人员培训或组织更新相关文件及资料。
法律法规类外来文件由文控中心填写《外来文件登记表》，并在文件正面加盖蓝色“外来文件”印章，由管代负责审批后生效。
外来文件保存在文控处，其他人员借阅外来文件需填写《文件借阅申请表》.
客户提供的文件资料由接收人交给文控中心进行分类编号登记填写在《外来文件登记表》中，如因生产或工作所需，必须分发客户提供的资料给相关部门时，文控中心将需发放的外来文件复印且盖上“外来文件”受控章，并登记在文件发放记录表进行分发，同时收回旧版本，以示有效版次；
供方提供的资料由接收人交给文控中心，文控员将文件提交给管代审批，审批生效后再登记填写在《外来文件登记表》中，此类文件以文件名称登记，暂不另给编号；
所有外来文件永久保留，随时更新，文控中心对有更新要求的外来文件应每年组织跟踪一次最新有效版次，填写《外来文件登记表》，及时获取﹑更新和发放最新版本的外来文件，确保公司使用的外来文件为最新有效版次。
公司所有已审批的外来文件文控中心根据需要归口。
外来文件的编号规则:WL-QC-□□□(注:WL为文控代号;QC为品质部代号;□□□为文件的流水号)，为更好地对外来文件进行分类，外来文件中的作业指导书/生产工艺流程图的编号规则：BD-WL-
R&D-□□□(注：BD为公司名称缩写 WL为文控代号;R&D为工程部代号;□□□为文件的流水号)。
证书的管理
公司所有认证的证书（质量证书、企业证书、人员培训证书等）都需归口到文控中心管理，证书接收人将证书交给文控中心，文控中心进行登记，并复印、扫描存档，同时将证书的原件（除人员证培训证书外）提交给财务部保留；
文控中心将扫描后证书的电子文档共享并于一个工作日发钉钉通知至各相关部门，国内产品注册类等证书还需复印一份给运营商的管理人员，由其负责新旧版本对其客户的发收；
临时文件的控制
临时文件是因某些原因暂不能确定成为正式文件但又需要为各部门临时使用之文件，公司的临时文件，包括从打样、试产到量产阶段临时产生的产品图纸、规格
书、作业指导书文件之类的临时性文件；使用期限管控采用以下方式：由编制部门在临时文件上规定使用期限，过期自动作废，文控文员依节流程执行，在最后有效期当天，文控员应收回次日过期的临时文件并做加盖作废文章处理。
若在临时文件有效使用期内，发行了正式的文件，则此临时文件被取代，文控依正式文件的收发方式回收临时文件；
临时文件的编号依正式文件的编号原则进行编号，版次栏位标示“临时文件”以区别正式文件；
若为特定的过程或因特殊要求而产生的临时性文件，可根据实际情况规定临时文件的使用期限；
文件管理
文件受控正本统一由文控中心归档保存，除更改以外不得使用。
各部门应指定专人管理各类文件，确保文件处于可随时调阅状态。
文件使用者不得在受控文件上乱涂乱画有拆页使用，确保文件清晰完整。
外发文件的管理
质量管理体系文件外发，由需求部门提出申请到文控，经管代审批同意后由文控员根据需求清单组织相关资料发放至需求部门，同时登记发放清单内容；
各部门编制的需外发的文件，经管代审批定稿后自行打印输出，并报文控登记后自行安排发放；
外发文件需公司领导签字的，需由相应领导本人亲自签名，需盖章的文件应经管代审批后至印章管理处盖章，制作好的外发文件需转换成电子版本同时发管代和文控处，管代批准后原件方可外发，电子版由文控保管；
6 相关文件
(无)
7 相关记录
《文件发放回收记录表》 BD-DCC-QR-004
《文件发放变更申请单》 BD-DCC-QR-001
《外来文件登记表》 BD-DCC-QR-007
《文件借阅申请表》 BD-DCC-QR-008
《外发文件登记表》 BD-DCC-QR-009
《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》 BD-DCC-QR-001A0。