60质量风险管理制度
项目质量风险分级管控制度
项目质量风险分级管控制度1. 概述项目质量风险分级管控制度是为了确保项目在实施过程中能够及时发现、评估和控制各类质量风险，保障项目交付的质量达到预期目标而制定的管理文件。
2. 背景在项目实施过程中，存在着各种各样的质量风险，如设计不合理、施工不合规、质量监督不到位等。
如果不采取有效的管控措施，这些风险有可能会对项目造成严重的影响，包括进度延误、成本增加和质量问题等。
因此，制定一套科学有效的质量风险分级管控制度是保证项目顺利进行的重要手段。
3. 目标该制度的目标主要包括：- 明确各类质量风险的等级和对应的管控措施；- 提供评估质量风险的方法和工具；- 保证项目质量符合预期目标。
4. 分级方案根据质量风险的严重程度和对项目的影响程度，可以将质量风险分为以下几个等级：4.1 高风险高风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成重大影响的风险。
对于高风险的质量问题，应当立即采取措施进行整改和预防。
4.2 中风险中风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成一定影响的风险。
对于中风险的质量问题，应当及时采取措施进行整改和预防。
4.3 低风险低风险是指那些可能对项目交付的质量和进度影响较小的风险。
对于低风险的质量问题，应当进行定期的检查和监控，以确保其不会扩大化。
5. 管控措施根据不同的质量风险等级，制定相应的管控措施，包括但不限于：- 高风险：制定应急预案，明确责任人，及时整改和预防；- 中风险：加强监督，提高质量控制频次，及时整改和预防；- 低风险：定期进行检查和监控，及时处理发现的问题。
6. 评估方法和工具使用科学有效的评估方法和工具，对质量风险进行准确的评估，包括但不限于：- 专家评估：邀请相关领域的专家进行评估，结合实际情况给出建议；- 数据分析：通过分析历史数据和实时数据，对质量风险进行评估；- 参考标准：参考相关的质量标准和法规，对质量风险进行评估。
7. 实施和监督项目质量风险分级管控制度的实施和监督应由项目负责人和项目团队成员共同负责。
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
6.车间环境指标不达标。
5
2
3
30
高
对车间进行7S管理，有效的改进了车间的环境，每周定期对车间进行7S检查，有效制止环境恶化！
7.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新模具第一次投产于一天内完成作业指导书制作。
2019/10/22
8.成型参数使用不规范。
5
3
3
45
高
统一成型参数生成及使用方法并将其制度化，严格控制技术人员对成型参数规范使用。
5
4
5
100
高
量产前进行首件确认，作业员自检和现场管理加强检查
5.产品质量不符合要求
5
4
5
100
高
现场生产管理和巡拉QC人员加强测试和检查产品质量和生产效果
2019/10/22
6.产品防护不当
4
3
4
48
高
易花或光身产品戴指套作业，使用防滑珍珠绵隔垫，PE袋包装出货；
7.作业员检验识别能力和经验不足
4
3.产品质量不符合要求
5
4
5
风险和机遇识别与控制一览表
1
5
5
√
随时
有效
61
工艺实验风险
产品保质期及工艺参数的设定没有进行科学实验
1
5
5
√
随时
有效
62
质量问题媒体风险
职能部门在市场或公司抽检我公司产品而不合格， 以及消费者投诉等造成负面曝光影响产品形象
1
5
5
√
随时
有效
质量有保 障，质量成
63
品质部
配料操作风险
因配方设定、物料员操作失误或物料本身品质变化 及工艺控制疏忽，造成批次产品口味的轻微偏差或 严重偏差
因原料到货不及时造成生产停产，或成品缺货
1
5
5
√
随时
有效
7
原材料供应中断风险
因供应商原因、运输原因等，导致计划外供应中 断，影响生产。
1
5
5
√
随时
有效
8
发货安全风险
因跟单人员单据填写、传递、车辆安排失误，发货 人员操作失误，造成货物种类、数量、对象错误。
1
5
5
√
随时
有效
9
PMG部
计划、物流控制风险
因销售急需成品，而材料未到的常用产品
1
5
5
√
随时
有效
52
用工法律风险
1
5
5
√
随时
有效
53
技术文件管理
1
5
5
√
随时
有效
54
检测资源配置
设备、仪器、实验原辅材料购置、资源配备差错事 件；
1
5
5
√
随时
有效
安全生产风险等级控制管理制度
安全生产风险等级控制管理制度
一、目的和范围
本管理制度的目的是为了保障公司安全生产工作的顺利进行，
减少和控制生产过程中的风险，保障员工和设备的安全。
适用于公
司所有部门和生产环节。
二、风险等级评估
1. 根据生产过程中的可能出现的各种风险，对其进行评估和分类。
2. 评估包括对风险的概率和严重程度进行评估，形成风险等级。
3. 风险等级分为高、中和低三个等级。
三、风险控制措施
1. 针对不同等级的风险，制定相应的控制措施。
2. 对高等级的风险，要制定相应的应急预案，并进行演练。
3. 风险控制措施的执行要严格，确保有效性。
4. 定期审查和更新风险控制措施，根据实际情况进行相应调整。
四、责任和监督
1. 公司领导对安全生产负有最高责任，要重视和支持安全生产
工作。
2. 各部门负责人要落实安全生产相关的措施，并对部门的安全
工作进行监督和检查。
3. 所有员工都应当具备安全意识，遵守公司的安全规定，积极
参与安全生产工作。
五、培训和教育
1. 公司要定期组织安全生产培训和教育，提高员工的安全意识
和应急处理能力。
2. 培训内容包括安全操作规程、应急预案等。
六、总结与改进
1. 针对事故和隐患，及时总结教训，找出原因并采取相应的措施，确保类似事故不再发生。
2. 定期开展安全生产工作的评估和检查，发现问题及时整改。
>以上为《安全生产风险等级控制管理制度》的主要内容，希望大家认真遵守，共同维护公司安全生产的良好环境。
管理制度风险
管理制度风险一、管理制度风险的类型（一）内部管理制度风险1. 规章制度不健全企业的规章制度涉及到各个方面的管理和运作，如果规章制度不健全、不完善，将可能会导致管理混乱、员工纪律松懈、工作流程不畅等问题，从而影响企业的正常运营。
2. 组织结构不合理组织结构是否合理和科学，直接关系到企业内部的协调运作和高效管理。
如果组织结构不合理，可能会导致管理层和基层员工之间的沟通不畅、决策效率低下等问题。
3. 人员配备不足人员是企业最重要的资源，但如果人员配备不足，将可能会影响企业的生产和运营效率，甚至会影响到企业的经营发展。
4. 信息系统不完善信息系统是企业管理和运营的重要支撑，如果信息系统不完善，将可能会影响到企业的信息管理、数据分析和决策执行等方面。
5. 沟通流程不畅沟通是企业内部协作和管理的重要手段，如果沟通流程不畅，将可能会导致信息不畅通、决策失误、工作效率低下等问题。
（二）外部环境的管理制度风险1. 政策法规风险政策法规是企业经营活动的重要制约因素，不合理的政策法规可能会对企业的经营产生不利影响，例如税收政策、进出口政策、环境保护政策等。
2. 市场变化风险市场是企业生存和发展的重要环境，市场变化可能会对企业的产品销售、价格竞争、市场份额等方面产生影响。
3. 竞争压力风险竞争是市场经济的常态，竞争压力可能会对企业的产品质量、价格竞争、市场推广等方面产生影响。
4. 外部环境不确定性风险外部环境的不确定性因素如自然灾害、国际政治局势、金融市场波动等，可能会对企业的经营产生意外的负面影响。
二、管理制度风险的识别与评估对于管理制度风险，企业需要进行认真的识别与评估，以及定期的风险管理与控制。
识别与评估管理制度风险是风险管理的第一步，主要包括以下几个方面的内容：1. 制定风险识别与评估的方法和标准企业需要建立风险识别与评估的方法和标准，并根据企业自身的实际情况进行调整和完善。
2. 收集相关信息资料收集与管理制度风险相关的信息资料，包括内部管理制度、人员配备、组织结构、信息系统、沟通流程等方面的信息，也包括政策法规、市场变化、竞争压力等外部环境的信息。
质量风险管理制度(七篇)
质量风险管理制度1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
质量风险管理方案
质量风险管理方案一、引言质量风险是企业在生产、服务等业务活动中可能面临的质量问题所产生的风险。
质量风险的存在对企业的经营和发展会产生严重的影响，因此，对质量风险进行科学有效的管理非常重要。
本文将从质量风险管理的定义、流程和具体措施等方面提出一套针对企业的质量风险管理方案。
二、质量风险管理的定义三、质量风险管理的流程1.风险识别：企业需要通过各种渠道、方式收集与质量相关的信息，包括市场反馈、客户投诉、员工反应等，以识别潜在的质量风险。
2.风险评估：对于识别出的潜在质量风险，通过对其概率和影响程度进行评估，确定其风险等级，以便有针对性地开展后续措施。
3.风险控制：对于评估出的高风险等级的质量问题，企业需要制定相应的控制措施，明确责任人和时间节点，并确保措施的有效实施。
4.风险监测：企业需要建立完善的质量监测体系，通过定期的内部审计、外部评估等手段，及时发现和纠正存在的质量问题，确保风险的控制和管理。
四、具体措施1.建立质量管理体系：企业需要建立一套科学、系统的质量管理体系，包括质量目标、质量标准、质量流程等，以确保产品或服务的质量。
2.强化员工培训：提升员工对质量重要性的认识，强化对质量控制的理解和意识，增强员工参与质量管理的积极性，提升整体质量水平。
3.加强供应商管理：建立供应商评价体系，对供应商进行定期审查和评估，确保供应商的质量控制能力。
4.加强客户反馈管理：建立完善的客户反馈机制，及时处理客户投诉和意见，不断改进产品或服务，提升客户满意度。
5.建立质量指标体系：制定质量指标，对关键质量过程进行监控和管理，及时发现问题并做出调整，保证产品或服务的稳定性和可靠性。
6.进行质量安全风险评估：对于可能涉及质量安全的产品或过程，进行风险评估，制定相应的防控措施，确保产品或服务的安全性。
7.加强内部沟通和协作：建立跨部门的沟通机制，加强部门之间的合作和协作，共同应对质量风险，形成整体质量管理的力量。
五、总结质量风险管理是企业管理的重要组成部分，有效的质量风险管理有助于提高企业的竞争力和可持续发展能力。
安全风险管理制度
安全风险管理制度1.范围本制度明确了管理局风险辨识、风险评价及风险分级管控的实施办法，规定了安全风险辨识标准、评价方法、分级管控措施。
本制度适用于管理局各部门在生产、建设、管理及其他相关活动中存在的危险源管理。
2.规范性引用文件《中华人民共和国安全生产法》（国家主席令第13 号）《水利工程建设安全生产管理规定》（水利部令第26 号）《国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》（安委办【2016】3 号）《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办【2016】11 号）《水利水电工程（水库、水闸）运行危险源辨识与风险评价导则》（办监督函【2019】1486 号）《水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则（试行）》（办监督函【2018】1693 号）《风险管理术语》（GB/T 23694-2013）《风险管理风险评估技术》（GB/T 27921-2011）《关于构建“六项机制”强化安全生产风险管控的实施意见》（皖政办【2017】16号）3.术语和定义3.1.水库、水闸工程运行危险源是指在水库、水闸工程运行管理过程中存在的，可能导致人员伤亡、健康损害、财产损失或环境破坏，在一定的触发因素作用下可转化为事故的根源或状态。
3.2.水库、水闸工程运行重大危险源是指在水库、水闸工程运行管理过程中存在的，可能导致人员重大伤亡、健康严重损害、财产重大损失或环境严重破坏，在一定的触发因素作用下可转化为事故的根源或状态。
4.管理职责安全生产领导小组办公室设在水工科。
4.1.水工科职责：（1）负责全局风险分级管控的组织工作；（2）负责各部门风险分级管控的指导、协调工作；（3）对各部门风险辨识、风险分级和风险管控工作进行监督；（4）汇总并制定单位风险分级台账、风险告知卡和风险管控措施；（5）结合月度安全综合检查，组织对现场不安全行为、不安全状态、环境缺陷进行指导、监督、检查；（6）于每季度第一个月6日前通过水利安全生产信息系统报送危险源及其风险等级，针对性管控措施；（7）每半年至少组织一次全员风险管理培训工作；（8）协助安全生产领导小组对本年度风险辨识、风险评价和控制过程的有效性进行评审，并持续改进。
工程管理风险防控制度
工程管理风险防控制度一、总则1. 目的：建立和维护工程管理风险防控制度，以降低项目风险，保障工程质量和安全，确保工程按期完成。
2. 范围：本制度适用于公司所有工程项目的风险管理活动。
3. 责任：项目经理负责组织实施风险管理工作，各参建单位和部门应配合执行并提供必要信息。
二、风险识别与评估1. 风险识别：通过会议讨论、专家咨询、历史数据分析等方式，全面识别项目可能面临的风险。
2. 风险分类：将识别出的风险按照来源和性质进行分类，如技术风险、市场风险、法律风险等。
3. 风险评估：对每一类风险进行概率和影响程度的评估，确定风险等级，并记录在风险登记册中。
三、风险防控措施1. 预防措施：对于高概率或高影响的风险，制定具体的预防措施，如技术培训、安全教育等。
2. 缓解措施：对于已发生的风险，采取有效措施减轻其影响，如紧急采购替代材料、调整施工方案等。
3. 应急响应：建立应急预案，明确应急响应流程和责任人，确保在紧急情况下能迅速有效地采取行动。
四、风险监控与报告1. 定期监控：项目经理应定期组织风险评审会议，更新风险登记册，跟踪风险的变化情况。
2. 风险报告：项目团队应定期向公司管理层报告风险管理的情况，包括风险的发生、处理情况和效果评估。
3. 持续改进：根据风险报告和管理经验，不断完善风险管理制度，提高风险防控能力。
五、附则1. 本制度自发布之日起实施，由项目管理部负责解释。
2. 本制度如有更新，应及时通知所有相关人员并做好培训工作。
在实际操作中，企业应根据自身的规模、项目特点和管理需求，对上述范本进行适当的调整。
例如，大型企业可能需要更详细的风险分类和评估模型，而小型企业可能更注重灵活性和实用性。
无论如何，一个有效的工程管理风险防控制度应当能够指导企业在实际工作中识别风险、采取措施、监控效果，并不断优化改进。
安全风险管理工作制度
安全风险管理工作制度
1. 建立安全风险管理工作制度的目的：确保组织能够有效识别、评估和处理安全风险，保护员工和资产的安全，并符合相关法规和标准要求。
2. 责任与权限：明确各个职责部门的安全风险管理职责和权限，并建立相应的管理机构和团队。
3. 安全风险识别与评估：建立一套可行的安全风险识别与评估方法和流程，包括整体安全风险评估、针对特定风险的定性与定量分析，以便及时确定和优先处理高风险。
4. 风险预防与控制：制定相应的防范措施和控制措施，并建立责任体系，确保措施有效实施，并定期对其进行评估和修订。
5. 应急预案和演练：制定和实施安全风险应急预案，并按照一定的频率进行演练和测试，以确保在发生危机事件时能够有效应对。
6. 培训与教育：定期为员工开展安全意识培训和技能提升，并建立安全知识和经验的分享机制，提高员工的安全意识和应对能力。
7. 监控与评估：建立安全风险监控机制，包括主动监测安全风险，定期进行内部和外部安全审计，以及及时评估和修改工作制度和措施。
8. 通报和报告：建立安全事件通报和报告机制，确保及时、准确地向相关部门和人员报告重要的安全风险事件，以便采取适当的措施。
9. 员工参与和反馈机制：建立员工参与安全风险管理工作的机制，鼓励员工积极参与巡查、反馈问题和提出改进建议。
10. 修订与改进：定期评估安全风险管理工作制度的有效性和适应性，并根据评估结果对制度进行修订和改进。
工程质量风险预警及管控制度
目录一、编制说明 (1)二、风险预警机制 (1)1、节点信息释义 (1)2、风险预警等级及评判标准 (2)3、相关说明 (4)4、风险预警的触发、解除及发布 (5)三、风险标段管控措施 (6)1、对于触发“Ⅲ级风险预警”的管控措施 (6)2、对于触发“Ⅱ级风险预警”的管控措施 (6)3、对于触发“Ⅰ级风险预警”的管控措施 (7)一、编制说明为加强过程管理，及早识别可能引起交楼风险的工程质量问题并发出预警，集团制定《工程质量风险预警及管控制度》(以下简称本制度)，以提高运营公司、项目部的风险管理意识，从而帮助运营公司、项目部实现“完美交楼”的目标。
根据开发阶段的不同，在以下三个节点进行交楼质量风险评估：结构封顶节点、装修进场节点（对于经集团批准属于毛坯交楼的标段本节点不做要求）和交楼联合验收节点。
本制度原则上重点考核容易导致交楼风险的质量问题，但考虑到工程进度的拖延和赶工往往引起质量问题的实际情况，本制度在以上三个节点也对工程进度设定了底线考核标准。
二、风险预警机制1、节点信息释义1.1“结构封顶”节点该节点是指由集团确定的一级计划节点“主体施工至结构封顶”。
1.2“装修进场”节点该节点是指在“结构封顶”节点后落实装修单位进场工作的时间节点。
如果出现特殊情况，该时间节点按下述原则确定：1）如果装修需分批进场，按首次进场时间考核；2）如果在“结构封顶”节点之后，因为国家法定节假日、冬歇期、停工缓建、以销定产等原因导致工程进度滞后的，滞后天数与原定计划的75/100天相加即为新的确定“装修进场”节点的标准。
该节点达标还须完成下列工作：1.2.1完成装修施工合同签订，装修合同、图纸的会审和交底；1.2.2完成货量区装修工程策划；1.2.3完成装修交楼样板间的施工和验收。
1.3“交楼联合验收”节点该节点是指由集团确定的里程碑计划节点“交楼联合验收”。
2、风险预警等级及评判标准对于结构封顶节点、装修进场节点和交楼联合验收节点的风险预警等级及评判标准，以合同标段为单位按照下表1执行：表1. 工程质量风险标段预警评判标准3、相关说明3.1工程质量风险预警的级别由低至高划分为三级：“Ⅲ级风险预警”、“Ⅱ级风险预警”和“Ⅰ级风险预警”；3.2工程质量风险预警评判标准中的“现场进度”以该标段各批次获批的最新运营计划节点要求为准；3.3“工程设计中心提出质量预警”是指工程设计中心对质量评分低于78或触犯“质量检查十项红线”3项（含）以上的标段项目现场检查后发现存在系统性质量风险，并以联系单方式下发预警通知；3.4“工程实体质量排名”是指该标段实体质量在集团月度质量巡检中的排名；3.5工程质量风险预警评判标准中的“工程质量风险预警分”规定如下：3.4.1“工程质量风险预警评分”是指按照工程设计中心编制的《工程质量风险预警评估表》对检查标段的评分；3.4.2《工程质量风险预警评估表》的编制是依据集团工程质量巡检评分表，从中挑选与交楼风险相关性较大的检查项，并根据其相关性大小重新调整计分权重而制定，工程质量风险重点考核问题见表2；3.4.3“工程质量风险预警分”分标段每月给出，由集团工程设计中心依据月度质量巡检评分表或工程设计中心季度质量项目抽检评分表得出。
项目重大风险防范管理制度
东莞市。
公司监理部文件项目重大风险防范管理制度一、为提高员工防范风险的意识，加强项目风险管理，预防事故发生，实现质量管理、安全管理的标准化和科学化，制定本制度。
二、下列工程或行为为现场监理重大风险源：1.重大质量风险分项工程（见附表1）2.危险性较大分部分项工程（见附表2）3.超过一定规模的危险性较大分部分项工程（见附表3）4.建设行政主管部门对监理企业行政处罚主要项目（见附表4）三、项目监理部是风险防范管理责任主体，总监是风险防范的第一责任人，必须认真履行下列职责：1.项目监理部接受监理任务后，总监和总监代表应组织监理人员充分熟悉工程各方面情况，按照本制度第二条的提示的重大风险源内容，认真识别风险，找出本工程所面临的及潜在的重大风险，并将相关风险源内容汇总成《工程重大风险源汇总表》。
2.总监或总监代表必须按要求认真填写本制度附表1—附表4，连同《工程重大风险源汇总表》在第一次工地会议前报公司监务工作部，进行风险申报备案。
3.专业监理工程师和总监必须认真审核施工单位提交的有关重大质量风险工程和危险性较大分部分项工程的施工专项方案，不得搞形式走过场。
4.对列出的本工程风险工程，总监必须组织专业监理专业监理工程师认真编制监理实施细则，总监应进行严格审核，做到合理可行。
并及时报公司总工室审批。
5.项目监理部必须按照公司监务工作部核准的本工程的风险项目和总工室审核批准的监理实施则实施风险控制，明确具体实施者和责任人。
并将公司核准的《工程重大风险源汇总表》张贴于工地监理信息栏内。
6.在所列风险项目施工前，项目监理部必须对施工人员进行书面监理交底或召开专题监理交底会议，交底通知单及回复单、专题会议纪要应妥善保存。
7.项目监理人员应对风险项目的施工过程进行重点控制，加强检查力度和旁站管理，认真做好检查记录和旁站记录。
8.总监、总监代表应每天检查防范重大风险措施的落实情况，要亲自查现场、查资料，不得只听取汇报，并将检查情况记录于工作日记。
质量风险管理的基本概念和流程
2020/5/27
14
无菌保证缺陷的模式和原因
产品无菌保证
无菌保证管理体系
灭菌工艺
灭菌前微生物污染
包装密封性
生产时限 生产环境 设备和生产过程 原料
灭菌工艺验证 二次污染
灭菌设备
2020/5/27
15
复方氨基酸注射液 无菌保证风险管理
非正式的FMEA
2020/5/27
16
灭菌工艺的风险评估
氨基酸灭菌工艺 121℃，F0 8-12
2020/5/27
21
灭菌前各工序风险评估
管理措施－监控
制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准 经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检
验方法 SOP保证样品的代表性 进行年度样品结果回顾以反映整体状况
2020/5/27
22
灭菌前各工序风险评估
管理措施（设备清洁）
计算机管理设备的状态 经验证的CIP和SIP程序 由计算机控制关键参数：水温，清洁剂浓度，
灭菌全过程处在自动控制系统和监测显示系统 两套相互独立的监控系统以及操作人员的监督 之下。
每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。 每季度对热交换器进行泄漏检测。
2020/5/27
28
灭菌工序的风险评估
管理措施（防止混淆）
整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离 采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。 待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。 在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。 灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计
管理措施
在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样， 进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验
所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的 含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经 过科学的验证
《检测实验室质量安全风险管理 通则》等60项行业标准目录(2024年5月1日起实施)
30
出口乳制品中乳酸菌检测方法 数字 SN/T 5642.2—2023 PCR计数法 第2部分：两双歧杆菌
出口乳制品中乳酸菌检测方法 数字
31 SN/T 5642.3—2023 PCR计数法 第3部分：动物双歧杆菌
出口乳制品中乳酸菌检测方法 数字
32 SN/T 5642.4—2023 PCR计数法 第4部分：植物乳杆菌
序号
标准编号
标准名称
55
SN/T 5656—2023
食品中5种杂粮成分定性检测方法 实 时荧光PCR法
替代标准号
56
SN/T 5658.1—2023
蒸馏酒质量鉴别方法 第1部分：18种 挥发性成分含量的测定 气相色谱法
57
SN/T 5658.2—2023
ห้องสมุดไป่ตู้
蒸馏酒质量鉴别方法 第2部分：橡木 浸出物的测定 超高效液相色谱法
2024-5-1
2024-5-1
6
SN/T 4544.3—2023
商品化试剂盒检测方法 菌落总数 方法 三
7
SN/T 5512—2023
出口动物源食品中那西肽残留量的测 定 液相色谱-质谱/质谱法
2024-5-1 2024-5-1
8 SN/T 5513—2023 出口禽肉中弯曲菌计数方法
出口食品中产毒素真菌快速检测方法
48
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质量风险评估管理控制方案
河南省生物技术研究所生物制品经营处文件豫生研营字﹝2013﹞64号2013年度质量风险评估管理控制方案一、风险评估小组组成及职责二、风险评估管理控制方案概述质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中,通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,以预防质量事故发生。
三、风险评估管理控制的目的通过质量风险评估分析,评估我处现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。
四、风险评估管理控制的范围药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。
已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险;未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用,未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
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质量风险管理制度
文件名称质量风险管理制度起草人：起草时间：
文件编号SA-QM-60-2014 审核人：审核时间：
生效日期年月日批准人：批准时间：
分发部门综合部、质管部、储运部、业务部、财务部
版本号00 编/修订原因完善质量管理体系文件
1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。
3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1 原则和定义
5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
5.2风险的分类
根据风险严重程度，确定风险可接受性。
(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；
(2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度；
(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以规
避风险。
5.3 质量风险管理
5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.3.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.3.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.3.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.4 质量风险管理的组织及责任
5.4.1 质量风险管理组织结构图
5.4.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、业务部、储运部、综合部等相关部门。
(1) 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
(2) 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。
(3) 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量管理部，质量管理部汇总上报风险管理小组审核。
(4) 质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。
副组长 （质量负责人） 质管部
（质管部经理、质量
管理员、验收
员） 业务部（业务部经理、采购员、销售员） 储运部（储运部经理、保管员、养护员、运输员） 总经理、 综合部 财务部（财务部经理、会计、出纳） 组长 （总经理）
5.5 质量风险管理项目
(1) 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
(2) 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
(3) 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
(4) 质量：安全、稳定、有效、可控。
(5) 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
(6) 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
(7) GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
(8) 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
(9) 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
(10) 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
(11) 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。
(12) 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
(13) 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
(14) 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
(15) 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。
(16) 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面
评估(审计，质量协议等)。
(17) 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
(18) 防护：确定防护措施和防护用品。
(19) 变更：可行性、采取措施及质量影响。
(20) 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
(21) 药品检验报告：准确性、可靠性。
(22) 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。