质量管理 第十四章 工序控制方法

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第十四章 控制与控制过程

第十四章 控制与控制过程

济宁学院经济与管理系 张国
2. 经济订货批量模型
费用
E
E0
H0
E=H·e/2+Q·e订/H H0=[2Q ·e订/e]1/2
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存储费 订货费 数量
3. 准时制库存系统
通过精确地协调生产和供应,消除原材料 的库存。
目标:实现零库存 基本思路:企业不储备原材料库存,一旦
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四、生产作业控制
对从资源输入到最终产品和服务输出之间 的转换过程进行控制。
一般将事前、事中、事后的控制结合运用。
成本控制 库存控制 质量控制
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(一)成本控制
成本中心法: 独立的成本中心 主管对产品成本负责
直接成本—— 与产出量成比例关系的成本 由成本中心主管负责
* 环境特点及发展趋势 * 资源投入 * 活动过程
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(2)选择关键控制点
影响整个工作运行过程的重要操作与事项 能在重大损失出现之前显示出差异的事项 能反映组织主要绩效水平的时间与空间分
布均衡的控制点
济宁学院经济与管理系 张国
关键性控制点
人员 :对员工的工作进行系统化的评估 财务 :减低成本并使资源得以充分利用 作业 :评价转换过程的效率和效果 信息 :在正确的时间,以正确的数量,
一、控制的含义
控制是根据计划的要求,设立衡量绩效的标准, 然后把实际工作结果与预定标准相比较,以确定 组织活动中出现的偏差及其严重程度,在此基础 上,有针对性的采取必要的纠正措施,以确保组 织资源的有效利用和组织目标的圆满实现。
按既定计划标准纠偏矫正 必要时修改计划标准

第十四章 质量目标和保证体系及技术组织措施

第十四章 质量目标和保证体系及技术组织措施

第14章质量目标和保证体系及技术组织措施14.1质量目标工程产品的交验合格率100%,工程优良率90%以上,杜绝质量事故,消除质量隐患;工程质量达到合同、行业施工验收规范规定的合格标准。

14.2质量方针我公司的质量方针是:质量为本,诚实守信,追求精品,顾客满意。

内涵:质量是生产经营活动的基础,是生存和发展的基本条件;以工程合同为准则,严格遵循合同条款,诚实守信,树立良好的信誉;用科学的管理手段和先进的施工技术增强生产能力;以一流的技术、一流的管理、一流的职工队伍和一流的服务,树立一流的建筑企业形象,为顾客提供满意的施工产品。

14.3质量原则保证质量的原则是:“百年大计,质量第一”。

全面质量管理。

本工程质量管理根据本工程的施工任务和特点,以质量目标为宗旨,以ISO9001:2012标准为指南,遵循质量保证体系文件和合同文件,建立健全质量保证体系,制定本工程的质量管理办法,明确项目部各级人员质量职责,正确合理地分配质量体系要素。

一、各岗位主要质量职责1、项目经理:①项目经理为施工质量的第一责任人,对所有工程的施工质量全权负责,对工程质量实施统一领导,对保证施工质量的重大问题进行决策。

②确保人力、设备、资金等资源到位。

③对职工进行质量知识教育,广泛发动群众开展质量活动。

④负责质量体系的建立、实施和管理,并加以保持。

⑤正确处理施工质量与施工进度以及监理的关系,合理安排施工程序,确保工程质量。

对不合格工程和质量事故负直接责任。

⑥对重大质量问题负责,并及时上报有关部门,以得到妥善解决。

2、总工程师:①贯彻执行各项规范、规程和质量管理措施,并在施工过程中严格检查落实情况,严防工程质量事故发生。

②掌握工程项目的质量情况,协助项目经理召开工程质量事故分析会,提出质量事故的处理方案,对质量事故负责并有权追究技术责任,组织编写质量事故报告。

③对质量问题提出改进措施,对竣工工程的质量负有直接技术责任。

④主持工程项目的质量设计工作。

第十四章-电子产品生产质量控制实务

第十四章-电子产品生产质量控制实务
14.2 Qc七大工具
例:用柏拉图分析面饼品质状态
确定调查问题的分类: 面饼偏重、面饼偏轻、花型不良、块型不良、油炸不良、色泽不良、品评不良; 确定时间:2003年3月 数据收集及分析:各项目数据按大小排列,并求累积数、比率、及累积比率
14.2 Qc七大工具
14.2 Qc七大工具
机器与机器能力:机器设备是保证制造质量的重要物质条件,必须加强设备管理,搞好设备的维护、保养、检修。 1、机器能力 机器本身所具有的加工能力。机器能力指数的计算可以由工序能力指数得出。若工序能力指数≥1,可以判定机器能力充足。
14.1 影响质量的主要因素
2、机器能力的调查 机器能力的调查主要应用于三个场合:一是在生产过程中,发现工序能力不足时,首先调查机器能力。二新安装的设备或大修以后的,应通过对机器能力的调查,了解设备的安装或大修质量,掌握其精度。三是大批量生产以前,调查机器能力,以便对批量生产实施有效的控制,随时掌握设备精度的变化情况。
14.2 Qc七大工具
直方图作法
在excel中sheet表中输入所要处理的数据; 找出数据中最大值与最小值,计算分分布范围; 分组并确定组距 计算各组界限 统计频数 绘制直方图
14.2 Qc七大工具
直方图的作法: 制作次数分配表 用检核表收集资料(样本n为50组以上),并记录于纸上。统计表上的资料很多,少则几十,多则上百,都要一一记录下来,其总数以N表示。 求全距:在全体数据中找出最大值与最小值;全距(R)=最大值-最小值为, 确定组数:K=√ ̄n ;组距(c)=R/K;组距通常是2、5或10的倍数。 决定各组之上下组界;组界精密度=测定值的单位/2; 下组界=最小值-组界精密度;上组界=前一组下组界+组距; 计算组距中心点=(上组界+下组界)/2; 计算平均值、标准差 以纵轴显示每一数值之发生次数。 做次数分配表。

质量控制方法

质量控制方法

质量控制方法
在任何生产过程中,质量控制都扮演着至关重要的角色。

它是确保产品符合标
准要求的关键环节。

质量控制方法的选择和实施对企业的产品质量、市场竞争力以及顾客满意度都具有重要影响。

本文将探讨一些常用的质量控制方法以及它们的优劣势。

1. 抽样检验
抽样检验是一种常用的质量控制方法,通过从生产批次中抽取一定数量的样本
进行检验,以判断整个批次的质量是否符合要求。

抽样检验的主要优点是速度快、成本低,但可能存在抽样偏差的问题。

2. 过程控制
过程控制是通过对生产过程中关键参数进行监控和调整来实现质量控制的方法。

这种方法能够及时发现生产过程中的问题并予以纠正,有利于提高产品的稳定性和一致性。

3. 全面质量管理(TQM)
全面质量管理是一种系统性的质量管理方法,注重整个组织的全员参与,以达
到持续改进和客户满意度提升的目标。

TQM强调持续学习和改进,并倡导建立质
量文化,是一种较为综合和长期的质量管理方法。

4. 六西格玛
六西格玛是一种以统计学方法为基础的质量管理方法,通过对过程进行测量、
分析、改进和控制,来降低变异性,提高产品质量和效率。

六西格玛追求将产品和过程的缺陷率控制在很低的水平,以达到使顾客满意的目标。

结语
在现代生产环境中,选择适合自身企业特点的质量控制方法对于提高产品质量
和市场竞争力至关重要。

不同的方法各有优劣,企业可以根据自身实际情况进行选择和结合,以实现最佳的质量控制效果。

希望本文所述方法能为您的企业质量管理提供一定帮助。

参考试题 第14&15章 控制

参考试题 第14&15章 控制

第十四章控制与控制过程一、单项选择题1、( C )的特点是,控制标准Z值是控制对象所跟踪的先行量的函数。

A.自适应控制B.程序控制C.跟踪控制D.最佳控制2、财务分析、成本分析、质量分析等都属于( A )A.反馈控制B.结果控制C.同期控制D.前馈控制3、( C )是进行控制的基础。

A.确定控制对象B.选择控制重点C.确立控制对象D.纠正偏差4、( D )是企业需要控制的重点对象。

A.资源投入B.组织的活动C.人员分配D.经营活动的成果5、所有权和经营权相分离的股份公司,为强化对经营者行为的约束,往往设计有各种治理和制衡的手段,包括:①股东们要召开大会对董事和监事人选进行投票表决;② 董事会要对经理人员的行为进行监督和控制;③监事会要对董事会和经理人员的经营行为进行检查监督;④要强化审计监督,如此等等。

这些措施是:(C)A.均为事前控制B.均为事后控制C.①事前控制,②同步控制,③、④事后控制D.①、②事前控制,③、④事后控制6、"亡羊补牢,犹未为晚",可以理解成是一种反馈控制行为。

下面各种情况中,哪一组更为贴近这里表述的"羊"与"牢”的对应关系? (B)A.企业规模与企业利润B.产品合格率与质量保证体系C.降雨量与因洪水造成的损失D.医疗保障与死亡率7、对客观条件,尤其是对管理者需要的信息的量和可靠性而言,要求最高的控制类型是:(A)A.预先控制B.现场控制C.事后控制D.反馈控制8、控制工作可以说既是上个管理工作过程的终结,又是一个新的管理工作过程的开始。

那么控制工作是通过哪一环节与其他4个管理职能紧密结合在一起,从而使管理工作过程形成一个相对闭合的系统:( D )A.制定目标B.建立标准C.衡量实际工作成效D.纠正偏差9、小张下岗后开了一间小型餐饮店。

他知道,要取得经营成功,除了要有可口的饭菜外,周到的服务和与顾客的良好关系也是非常重要的。

第十四章--控制与控制过程

第十四章--控制与控制过程
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[复习思考题]
1.简述同期控制、反馈控制与前馈控制的含 义。
2. 简述控制的过程。 3 . 如何进行有效控制? 4.简述ISO9000质量控制体系的作用。
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案例讨论
案例讨论: 汉诺弗航天电子公司
汉诺弗航天电子公司总经理沃伦·汉诺弗(Warren Hanover)和 其他几家大型军工承包公司的总经理在华盛顿刚同国防部长会谈过。 这位部长提起下列事实,给这些总经理留下了深刻印象。部长指出, 政府方面坚决认为军工承包公司应该有良好的管理和严格的控制, 以使在国防经费日益短绌的条件下提高产量,特别是鉴于近年来通 货膨胀的激化更应如此。部长强调指出,从现在开始,国防部将认 真检查承包公司管理的实际做法,凡是缺乏有力而有效的控制系统 的公司,就不会给它什么重要的合同。
21
第四节 控制方法
一、预算控制 二、ISO9000质量控制体系
22
一、预算控制
(一) 含义
根据预算规定的收入与支出标准来检查和监督各 个部门的生产经营活动,以保证各种活动在完 成既定目标、实现利润的过程中对经营资源的 利用,从而使费用支出受到严格有效的约束。
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(二)预算的种类
1.收入预算 2.支出预算 3.现金预算 4.资产负债预算
5
二、控制理论
基本原理:
1.任何系统都是由因果关系链联结在一起的元素的集合。 元素之间的这种关系就叫耦合。控制论就是研究耦合 运行系统的控制和调节的。
2. 为了控制耦合系统的运行,必须确定系统的控制标准。 3. 可以通过对系统的调节来纠正系统输出与标准值之间
的偏差,从而实现对系统的控制。
6
控制
为了“改善”某个或某些受控对 象的功能或发展,需要获得并使用信 息,以这种信息为基础而选出的、加 于该对象上的作用,叫作控制。

质量管理学第十四章质量功能展开

质量管理学第十四章质量功能展开

质量管理学–第十四章 质量功能展开
14.3质量屋技术
技术的世界
质量特性
质 量 需 求 他 公 司 比 较 规 划 质 量
顾 客 的 世 界
重 要 度
重要度 质量特性
设计质量
质量管理学–第十四章 质量功能展开
狭义的质量屋
各项技术需求 的相关关系
⑷屋顶—— 质量特征 相互关系矩阵
顾客需要什么 ?重要性?
质量管理学
第十四章 质量功能展开
质量管理学–第十四章 质量功能展开
学习目标
掌握质量功能展开的基本概念 了解质量功能展开的原理 了解质量屋
本章内容
14.1质量功能展开概述 14.2质量功能展开的定义和原理 14.3质量屋技术 14.4质量功能展开的分解模型
质量管理学–第十四章 质量功能展开
实例:一家社区参照两个竞争对手设计一个新健身中心
项目和 活动 有想要的项目 项目方便 有家庭活动 设施 氛围 有干净的衣帽间 设施维修良好 场所安全 有希望并能得到的设施 设施多样 有合适的停车场
项目提供
项目时间 维修计划 健身教练
训练
设施大小 介绍 设施数量和种类
员工作业计划
开放时间 进入控制 费用
刻写光盘品质高 刻写方式多 对应规格多 ……
质量管理学–第十四章 质量功能展开
14.4质量功能展开的分解模型
质量特性 质量 需求 产品规划 矩阵
零件特性 质量 特性 零件配置 矩阵 工艺特性 零件 特性 工艺设计 矩阵 生产要求 工艺 特征 生 产 /质 量 控制矩阵
企业内部技术 竞争性评估
质量管理学–第十四章 质量功能展开
狭义的质量屋
⑷相关关系
⑵技术要求

第14章 质量功能展开

第14章  质量功能展开
质量管理学
6
QFD 概述——QFD的基本原理
当今被广泛实践的QFD可以精确的分为两部分: 质量展开(QD)和狭义的QFD
质量展开 质量展开 广义的 QFD 狭义的QFD 成本展开 技术展开 可靠性展开 功能展开 装置展开 零部件展开 工序展开
7
质量管理学
质量屋及应用方法
QFD方法主要是围绕建立质量屋(House of Quality) 的过程,寻找满足顾客需求的各种方法和途径,使得 产品/服务达到顾客要求甚至超出顾客期望。
质量管理学
4
QFD 概述——QFD发展历史
国外发表的QFD应用案例表明,正确地应用QFD可以获得以下几个方面的利益· 1.有形的利益: 显著缩短声品开发周期; 有效地减少产品开发过程中的设计更改次数; 在早期进行低成本的设计; 显著提高设计可靠性; 降低公司的管理费用; 增加市场份额。 2.无形的利益: 显著提高顾客满意程度; 完善公司质量保证体系; QFD数据库;这些数据库可以应用于其它一系列类似的产品上,同时积累了产品开 发和生产过程中的各种技能和诀窍。 3.累积的价值: 强化了当前的产品开发过程; 改进了公司部门之间的协同和联系; 使公司资源得到合理、有效的配置; 提供顾客真正需要的产品或服务; 增强公司的竞争力。
相关矩阵 工程措施(How) (用 户 要 )求 相 对 重 要 性
关系矩阵
技术竞争能力评价
工程措施的指标及其相对重要度
图14-2 质量屋(HoQ)的要素结构
能市 力场 评竞 价争
what
8
质量管理学
质量屋及应用方法
从形式上讲,质量屋主要包括以下七个要素: 1
左墙——用户需求及其重要度; 天花板——工程措施(设计要求); 房间——关系矩阵; 地板——工程措施的指标及其重要度; 屋顶——相关矩阵; 右墙——市场竞争能力评估 地下室——技术竞争能力评估。

第十四章六西格玛管理简介

第十四章六西格玛管理简介
第十四章 六西格玛管理简介
六西格玛的起源,六西格玛管理的特点,企业引入六西格玛管理应具备的条件,新质量成本观,推行六西格玛管理的步骤,六西格玛与国成能力指数。
§1 六西格玛的缘起
6σ首先是由摩托罗拉公司于80年代将其作为组织开展全面质量管理过程这实现最佳绩效的一种质量理念和方法,就此也是摩托罗拉公司成为美国波多里奇国家质量奖的首位获得者。 σ代表标准差,标准差用于描述各种可能的结果相对于期望值的波动程度。
资源投入
为什么使用六西格玛设计方法?
时间
DFSS
典型模式
投放市场
前期投资效率最高,用处最大来自Six Sigma 设计
黑带大师(MBB)
黑带 (BB〕
信息技术
风险
其它(如法律,人力资源,质量分析等)
定义
测量
分析
设计
验证
成功要素
职能协作 = 关键成功要素
运作
市场
6.百万此机会不合格数(DPMO)
1.单位不合格数(Defects Per Unit , DPU) 2.百万次机会不合格数(Defects Per Million Opportunities,DPMO) 西格玛质量水平与均值漂移1.5σ的DPMO的换算
5.推行六西格玛管理的步骤
1六西格玛管理实质上包括两个重要方面,即“六西格玛设计(DFSS, Design For Six Sigma)”和“六西格玛改进”。前者一般指全业务流程的重组与优化,也即全局优化;后者一般指DMAIC改进流程,也即局部优化,它具体包括定义(Define)、测量(Measure)、分析(Analyze)、改进(Improve)、控制(Control)五个阶段。
六西格玛设计
定义

管理学基础--控制

管理学基础--控制
组织活动进行过程。
简言之:控制就是监视各项活动,保证组织计划与实际运行状态相适应的过程。 管理控制的实质:确保实际活动与规划活动相一致。
控制工作
控制工作与计划工作的关系
★控制工作与计划工作既有区别, 又相互紧密联系。
★计划工作和控制工作构成了一个 问题的两个方面。
产品 工作 员工
规划与设 计
加工制造
成品控制
目标管理
日常工作管 理
危机管理
个人发展 方向
事前控制
职业训练 事中控制
机会教育 事后控制
三种控制方式应用对象
时间
(二)控制的基础与前提
1、控制要有明确、完整的计划 2、控制要有明确的组织结构 3、控制要依据有效的信息
【问题-讨论】 计划与控制是如何相互联系的?
目的:保证某项活动有明确的绩效目标, 保证各种资源要素的合理投放。
优点 缺点
1、防患于未然,避免对已铸成的 差错无能为力的弊端; 2、适用广泛;
3、不针对具体人,不易造成面 对面的冲突,易于被接受。
1、需要事前及时准确的信息;
对规律的把握及预测 2、要求严 要求严;
对人员素质要求高
现场控制(或过程控制)
对抗这一制度,鸿运公司就认可他们过来在中途逗留是有一定道
理的,然后为此而具体规定出大家认为合理的时间。 。
实例分析
情形:航空公司对客舱保养员工的工作十分不 满意,他们在航班交替之际把客舱打扫得并不 干净,而且按一般规定,他们每天要清洁50架 次飞机,可他们只收拾了40架次。
问题:李敏是保养客舱的管理员,她怎样才 能更好地控制这项操作?
3)通过衡量成绩,检验标准的客观性和有效性: 找出是否有标准本身的问题。

《管理学》第十四章重难点笔记

《管理学》第十四章重难点笔记

《管理学》第十四章重难点笔记第五篇控制第十四章控制与控制过程14.1 复习笔记【知识框架】【重点难点归纳】一、管理控制的必要性及其类型1.管理控制的必要性管理控制的必要性主要是由环境的变化、管理权力的分散、工作能力的差异所决定的。

(1)环境的变化企业外部的一切每时每刻都在发生着变化。

这些变化必然要求企业对原先制定的计划,进而对企业经营的内容作相应的调整。

(2)管理权力的分散任何企业的管理权限都制度化或非制度化地分散在各个管理部门和层次中。

企业分权程度越高,控制就也有必要。

如果没有控制,没有为此而建立的相应控制系统,管理人员就不能检查下级的工作情况。

(3)工作能力的差异由于组织成员在不同的时空进行工作,他们的认识能力不同,对计划要求的理解可能发生差异,即使能完全正确的理解,由于成员工作能力的差异,员工他们的实际工作结果可能在质和量上与计划要求不符。

因此,加强对这些成员的工作控制是非常必要的。

2.管理控制的基本原理(1)任何系统都是由因果关系链联结在一起的元素的集合,元素之间的这种关系就叫耦合。

控制论就是研究耦合运行系统的控制和调节的。

(2)为了控制耦合系统的运行,必须确定系统的控制标准Z。

控制标准Z的值是不断变化的某个参数集的函数,即Z=f(S)。

(3)可以通过对系统的调节来纠正系统输出与标准值Z之间的偏差,从而实现对系统的控制。

3.管理控制类型(1)根据确定控制标准Z值的方法分类①程序控制。

程序控制的特点是,控制标准Z值是时间t的函数,即:Z=f(t)。

在企业生产经营活动中,大量的管理工作都属于程序控制性质。

②跟踪控制。

跟踪控制的特点是,控制标准Z值是控制对象所跟踪的先行量的函数。

若先行量为W,则:Z=f(W)。

在企业生产经营活动中,税金的交纳,利润、工资、奖金的分配,资金、材料的供应等都属于跟踪控制性质。

③自适应控制。

自适应控制的特点是没有明确的先行量,控制标准Z 值是过去时刻(或时期)已达状态Kt的函数。

第十四章控制与控制过程

第十四章控制与控制过程

第十四章控制与控制过程Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】第十四章控制与控制过程一、习题(一)填充题1、控制是为了保证_________与_________适应的管理职能。

2、控制工作的主要内容包括_________、_________和_________。

3、预先控制的内容包括_________和_________两个方面。

4、成果控制的主要作用,是通过总结过去的经验和教训,为_________提供借鉴。

5、成果控制主要包括_________、_________、_________以及_________等内容。

6、企业应根据_________和_________来确定控制的范围和频度,建立有效的控制系统。

7、适度控制是指控制的_________、_________和_________要恰到好处。

8、控制的过程都包括三个基本环节的工作:_________、_________和_________。

9、一般来说,企业可以使用的建立标准的方法有三种:_________、_________、_________ 。

10、工程标准也是一种用统计方法制定的控制标准,不过它不是对历史性统计资料的分析,而是通过对_________ 。

11、在采取任何纠正措施以前,必须首先对_________。

12、一般地说,弹性控制要求企业制定_________和_________。

(二)选择题1、有效的控制要求_________A. 选择关键的经营环节B. 确定恰当的控制频度C. 收集及时的信息D. 合理运用预算或非预算的控制手段2、根据确定控制标准Z值的方法,控制过程可以分为_________。

A.程序控制B.跟踪控制C.最佳控制D.自适应控制3、在企业生产经营活动中,属于跟踪控制性质的有_________。

A. 税金的交纳B. 利润、工资、奖金的分配C. 信息控制程序D. 资金、材料的供应4、_________都是应用了最佳控制原理进行决策和管理。

2010版GMP第十四章附则

2010版GMP第十四章附则

第十四章附则第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局一附录方式另行规定。

第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。

第三百一十二条本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:(一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

(二)包装材料药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运的外包装材料。

(三)操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境监测、取样和检验等药品生产管理活动的通用性文件,也称标准操作规程。

(四)产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

(五)产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

(六)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

(七)重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

(八)待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

(九)待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或分区,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

(十)发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍使用与预定的用途,由企业确定的需重新检验的日期。

(十二)发运将企业产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。

(十三)返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

(十四)放行对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

品质管理——统计质量管理

品质管理——统计质量管理

目录第十四章统计质量管理通过本章的学习,我们应该知道:1.质量管理的发展历史2.帕累托图如何绘制3.鱼刺图如何绘制-图4.如何绘制RX-5.工序能力指数的计算第一节质量与质量管理一、质量与质量波动原因质量是一个动态发展的概念,其最初的解释是指产品的可用性、可靠性和经济性。

随着人们对产品质量认识的深化,产生了广义的质量概念,我们把工作质量也列入其中。

质量好坏不是孤立的,而是同产品的生产制造过程紧密相关,产品的设计、原材料、工艺、加工、检验、包装、销售、售后服务等,都是产品质量的范畴。

我们不仅要在技术环节上精益求精,也要注重产品的质量管理,这样才能最终生产出优质产品。

现代工业产品的质量一般都是通过规格和标准反映出来的,如灯泡、电池要有一定的使用寿命,钢丝绳、化学纤维要有一定的抗拉强度等等。

但是在具体加工制造的过程中,即使是同一个人、同一台机器、同样的原材料和同样的操作方式,生产出来的产品也不会完全一样。

一批产品的质量水平,总是围绕着某个平均数上下发生变化,这就是产品质量的波动。

影响产品质量的原因主要是:1. 系统性原因导致生产过程出现失控状态的原因,称为系统性原因,又叫异常原因。

系统性原因的特点是:(1)对产品质量的影响特别大,可直接造成大面积废品、次品的出现;(2)不是生产过程中始终存在的;(3)一旦发生系统性原因,产品质量整体上会向同一方向变化;(4)容易识别也能消除。

例如,原材料不合格,机器设备故障,操作方法不当等,就会产生系统性影响。

2. 随机性原因由5M1E(人员Man、机器Machine、原材料Material、加工方法Method、测量工具Measure和环境Environment)这类偶然性因素变化所引起的产品质量的变化,称为随机性原因或偶然性原因。

随机性原因的特点是:(1)对产品质量的影响比较小;(2)在整个生产过程始终存在,具有经常性:(3)不会引起产品质量向同一个方向变化;(4)不易识别,能够加以控制或减少但不能消除。

《药品生产质量管理规范》学习资料

《药品生产质量管理规范》学习资料

药品生产质量管理规范(2010年修订)题库1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

★2、药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号),由中华人民共和国卫生部部长陈竺,批准实施。

★3、药品生产质量管理规范(2010年修订)共分为14章,分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则,共313条内容。

★第一章总则1、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

★2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

★3、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

★4、企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

★第二章质量管理第一节原则5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

★6、企业高层管理(中层管理×)人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

★7、企业应当配备足够的、符合要求的(A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备),为实现质量目标提供必要的条件。

★第二节质量保证8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。

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第十四章工序控制方法全面质量管理强调以预防为主,要求在质量的形成过程中,在整个生产过程中,尽量减少出或不出不合格品。

这样就需要研究两个问题:一是怎样使生产过程具有不出不合格品的保证能力;二是怎样把保证质量的能力保持下去,一旦这种保证质量的能力不能维持下去,能尽早得到情报,查明原因,采取措施,使这种保证质量的能力继续稳定下来,保持下去,真正做到防患于未然。

前一个问题一般叫做工序能力的分析;后一个问题一般叫做工序控制。

这两个问题都涉及到控制图。

实行工序质量控制,是生产过程中质量管理的重要任务之一,工序控制可以确保生产过程处于稳定状态,预防次品的发生。

工序质量控制的统计方法主要有直方图法和控制图法。

直方图法已在第13章介绍过了。

※本章要求(1)掌握工序质量的概念和分布特征;(2)掌握工序能力和工序能力指数的概念及区别;(3)掌握工序能力指数的计算方法(4)熟悉控制图法的概念;(5)掌握计量、计件与计点控制图的类型和具体设计过程;(6)了解控制图的观察分析方法。

※本章重点(1)工序质量的分布特征(2)工序能力指数的概念及计算(3)控制图的基本概念(4)计量、计件与计点控制图的具体设计过程※本章难点(1)工序能力指数的计算(2)计量、计件与计点控制图的设计§1工序质量控制的基本概念一、工序质量的概念工序质量因行业而异。

一般来说,对产品可分割的工序,工序质量即为产品质量特性,如尺寸、精度、纯度、强度、额定电流、电压等。

对产品不可分割或最终才能形成者,则通常指工艺质量特性,如化工产品、生产装置的温度、压力、浓度和时间等。

有时,工序质量也可表现为物耗和效率。

工序质量属制造质量的范畴。

质量优劣主要表现为产品或工艺质量特性符合设计规范、工艺标准的程度,既符合性质量。

二、质量的波动与分布工序质量在各种影响因素的制约下,呈现波动性。

工序质量波动包括产品之间的波动,单个产品与目标值之间的波动。

质量特性的波动分为正常波动和异常波动。

正常波动在每个工序中都是经常发生的。

引起正常波动的影响因素很多,诸如机器的微小振动,原材料的微小差异,刀具的正常磨损,夹具的微小松动,工人操作中的微小变化,测试手段的微小误差,检查员读值的微小差异等等。

一般说来,这类影响因素很多,不易识别,其大小和作用方向都不固定,也就是说是随机的,因此难以确定。

正常波动对工序质量的影响较小,在技术上难以测量和消除,而且经济上也很不合算,所以这类影响原因又叫做不可避免的原因或偶然性原因。

这种由正常原因造成的质量波动不应由工人和管理人员来负责。

减少这类质量波动只能靠提高技术水平或科学水平来达到。

工序中的异常波动是由某种特定原因引起的,例如机器磨损、误操作等都可导致异常波动。

异常波动对工序质量的影响较大。

生产过程控制系统的目标是当工序出现异常波动时迅速发出信号,使我们能很快查明异常原因并采取行动消除波动。

产品质量虽然是波动的,但正常波动是有一定规律的,即存在一种分布趋势,形成一个分布带,这个分布带的范围反映了产品精度。

实践证明,在正常波动下,大量生产过程中产品质量特性波动的趋势大多服从正态分布。

因此,正态分布是一个最普遍、最基本的分布规律,它具有集中性、对称性等特点。

如下图14-1所示:正态分布的特点正态分布由两个参数决定:均值μ和标准差σ,均值μ是衡量分布的集中趋势,标准差σ是反映数据的离散程度。

当均值和标准差确定时,一个正态分布曲线就确定了。

正态分布曲线与坐标横轴所围成的面积等于1。

可以算出:在μ±σ范围内的概率(面积)为68.26%;在μ±2σ范围内的概率(面积)为95.45%;在μ±3σ(如果将加工公差界定在μ±3σ范围,质量合格率能够达到99.73%!)范围内的概率(面积)为99.73%。

§2工序能力和工序能力指数一、工序能力的概念工序/工艺PROCESS能力是指工序在一定时间,处于控制状态(稳定状态)下的实际加工能力。

它又叫做设备加工精度,用符号B来表示。

它是工序固有的能力,或者说它是工序保证质量的能力。

工序能力可用工序质量特性值的波动范围来衡量。

若工序质量特性值的标准差为σ,则工序能力B=6σ。

由正态分布理论知,P(x∈μ±3σ)=99.73%, 故6σ近似于工序质量特性值的全部波动范围。

显然,B越小,工序能力就越强。

在P(x∈μ±4σ)=99.994%(可包括产品的99.994%);在P(x∈μ±5σ)=99.9994%(可包括产品的99.9994%)。

二、工序能力指数工序能力是描述加工过程客观存在着分散的一个参数,但是这个参数能否满足产品的技术要求呢?从它本身还看不出来。

因此还要引进一个参数来反映工序能力满足产品质量标准(规格、公差等)的程度。

工序能力指数是表示工序能力满足工序质量标准要求程度的量值。

它用工序质量要求的范围(公差)产品设计时允许或者说规定的误差范围;和工序能力(设备实际加工产品的特性值-即离散程度/误差范围)的比值表示,记为C apability process 。

即σ6T C p ==式中:T ——工序公差;σ——总体标准差。

工序能力指数C p 与工序能力6σ是不同的。

工序能力在一定工序条件下是一个相对稳定的数值,而工序能力指数则是一个相对的概念。

工序能力相同的两个工序,若工序质量要求范围T 不同,则会有不同的工序能力指数。

计算工序能力指数是假设工序质量特性值服从正态分布,即 x ∽N(μ,σ2)和工序处于受控状态下进行的。

在具体的计算方法上包括:(1)无偏时双向公差工序能力指数计算,即分布中心与公差中心重合的情况。

这是一种比较理想的情况。

这时可用下面的公式来计算工序加工能力:s T T T C L U p 66-==σ(2)分布中心与公差中心偏离的情况。

2-1:工序有偏时双向公差工序能力指数计算,即给出双侧公差的情况,当分布中心μ与公差中心M 偏离了一段距离ε之后,显然用上面公式算出来的工序能力指数值已经不能反映这时的生产能力的实际情况。

因此,为了保持这道工序的实际加工能力,必须用一个考虑了偏移量ε的新的工序能力指数C pk 来评价工序能力。

这时的工序能力指数可用下面公式计算:s T C k C p pk 62)1(ε-=-=偏移系数k :T M T k με-==22/2-2 给出单项公差的情况。

单项公差工序能力指数计算当只要求公差上限时,则s x T T C U U pU 33-=-=σμ若只要求公差下限,则s T x T C L L pL 33-=-=σμ工序的质量水平按C p 值可划分为五个等级,按其等级的高低,在管理上可以做出相应的判断和处置。

工序能力指数的判断与处置可参见教科书上所示的工序能力指数判别准则。

练习:1、车床加工某零件的尺寸公差为10.005.08--φ,今从该零件加工过程中随机抽样求得σ=0.0052,问该工序的工序能力指数C p 值等于多少?T =︱上公差值 – 下公差值︱= 7.95 – 7.90 = 0.056σ=6*0.0052 =0.0312C p = T /6σ = 1.602、已知一批零件的标准偏差s=0.056毫米,公差范围T=0.35毫米,从该批零件的直方图中得知尺寸分布中心(样本平均值)与公差中心(工艺标准中心值)偏移0.022毫米,求C pk 值。

3、加工某零件,要求径向跳动不超过0.05毫米(上限),今从该工序抽取n=100的样本进行测量,得到样本平均值毫米01.0=x ,样本标准偏差s=0.016毫米。

求该工序的工序能力指数。

4、某绝缘材料厂生产一种绝缘材料,规定它的击穿电压下限标准为1200伏,今从该工序抽取n=100的样本进行测试,得到样本平均值千伏4=x ,样本标准偏差s=1千伏。

求该工序的工序能力指数。

5、某产品尺寸公差要求为Фmm, 经随机抽样测算,样本加工尺寸均值 X =12.19238 mm ,样本标准差为S=0.00286mm 。

试求:1、Cp 、k 、Cpk 2、对工序能力进行判断。

5、解:1、公差中心Tm=12.19440.100286.06024.06=⨯=-=s T T C L U p 135.0024.019238.12194.12222/=-⨯=-==T xT T k m ε()21.140.1135.01)1(=⨯-=-=p pk C k C2、因为0<k<0.25, 1.00<Cpk<1.33,依据工序能力指数的判别标准,得出,密切观察均值。

§3控制图法一、控制图的概念控制图(control chart )又叫管理图。

它是判断和预报生产工序中质量状况是否发生异常波动的一种有效的方法。

控制图是在1924年由美国的休哈特(W. A. Shewhart )首创。

可以用3σ原则确定控制图的控制线(Control Lines )。

CL=μ 平均值UCL=μ+3σ 标准差LCL=μ-3σ如图14-2便是一张 的示意图。

图14-2 控制图-x 的示意图 控制图-x控制图是把造成质量波动的六个原因(人机料法环、测量等)分为两个大类:随机性原因(偶然性原因)和非随机性原因(系统原因)。

这样,我们就可以通过控制图来有效地判断生产工序质量的稳定性,及时发现生产工序中的异常现象,查明生产设备和工艺装备的实际精度,从而为制定工艺目标和规格界限确立可靠的基础,使得工序的成本和质量成为可预测的,并能够以较快的速度和准确性测量出系统误差的影响程度。

控制图的分类:(1)按控制对象分类:计量值控制图和计数值控制图;(2)按用途分类:分析用控制图和管理用控制图。

二、计量控制图类型(1)均值-标准差控制图均值控制图主要用于判断生产过程中的均值是否处于或保持在所要求的统计控制状态,标准差控制图主要用于判断生产过程的标准差是否处于或保持在所要求的统计控制状态,这两张图通常一起用,因此称为均值-标准差控制图,记为 。

控制图的具体设计过程详见教科书。

(2)平均值-级差控制图将均值-标准差控制图( 图)中的s 图用级差控制图(R 图)代替,即得 图,这里用级差控制图来判断生产过程的波动是否处于或保持在索要的统计控制状态,把 与R 图一起用,就称为均值-级差控制图。

控制图的具体设计过程详见教科书。

(3)中位数-级差控制图 s x -s x -R x -x用 表示样本组的中位数。

在 图中,以 代替 就得到 控制图。

由于中位数易得,不必进行任何计算。

加之,中位数不受样本两端 异常数值的影响而较稳定。

故 在一些企业的过程控制上,广泛的应用。

控制图的具体设计过程详见教科书。

(4)单值-移动级差控制图单值控制图(即x 图),只有一个测量值。

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