百合固金丸工艺规程

目的：使生产技术人员遵循此规程，指导百合固金丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。

适用范围：百合固金丸（大蜜丸）。

责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：百合固金丸 Baihe Gujin Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 性状: 本品为黑褐色的大蜜丸；味微甜1.4 功能主治: 养阴润肺，化痰止咳。

用于肺肾阴虚，燥咳少痰，咽干喉痛。

1.5 规格: 每丸重9克1.6 用法用量: 口服。

大蜜丸一次1丸，一日2次。

1.7 贮藏：密封1.8 有效期： 36个月1.91.101.11 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。

批准文号：2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料工序检验入库中间站3.1.1 百合3.1.1.1 领料 按生产指令领取百合，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.1.3 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.2 地黄3.1.2.1 领料按生产指令领取地黄，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.2.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.2.3 洗切洗净，闷润，切厚片。

3.1.2.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。

3.1.2.4 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.3 熟地黄3.1.3.1 领料按生产指令领取地黄，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.3.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.3.3 洗切洗净，闷润，切厚片，晾干。

3.1.3.4炮炙取净生地黄，加酒拌匀，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片，干燥，既得，每100kg地黄，用黄酒30-50kg。

3.1.3.5 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。

3.1.3.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.4 麦冬3.1.4.1 领料按生产指令领取麦冬，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.4.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.4.3洗净拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，润透，轧扁。

3.1.4.4 干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。

3.1.4.5包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.5 玄参3.1.5.1 领料按生产指令领取玄参，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.5.2 拣选除去残留根茎及杂质，挑出非药用部分。

3.1.5.3 洗切拣选后的药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，洗净，润透，切薄片。

3.1.5.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。

3.1.5.5包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.6 川贝母3.1.6.1 领料按生产指令领取川贝母，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.6.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.6.3包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.7 当归3.1.7.1 领料按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.7.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.7.3 洗切洗净，润透，切薄片，干燥。

3.1.7.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。

3.1.7.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.8 白芍3.1.8.1 领料按生产指令领取白芍，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.8.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.8.3 洗切洗净，润透，切薄片，干燥。

3.1.8.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。

3.1.8.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.9 桔梗3.1.9.1 领料按生产指令领取桔梗，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.9.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.9.3 洗切洗净，润透，切厚片。

3.1.9.4 干燥桔梗片用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。

3.1.9.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.1.10甘草3.1.7.1 领料按生产指令领取甘草，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.7.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。

3.1.7.3 洗切洗净，润透，切厚片，干燥。

3.1.7.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。

3.1.7.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。

3.2 称量、配料3.2.1 粉碎配料按批生产指令准确称量、配料，称量结果二人复核。

3.2.1辅料配料按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。

3.3 粉碎、过筛3.3.1 将粉碎配料药材于混合槽中充分混合。

3.3.2 将充分混合后的粉碎配料药材用粉碎机组进行粉碎，粉碎筛网目数100目，粉碎后的药粉装入洁净、干燥内有二层塑料袋的周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序；如微生物限度检查不合格，进行Co60照射（辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于6kGy）后，重新取样检验，合格后备用。

3.4 炼蜜3.4.1 按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单。

3.4.2 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。

3.4.3 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵入贮蜜罐中。

3.4.4 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至中蜜（真空度压力0.060-0.080Mpa,温度50-60℃，含水量17.5-18.5%）。

3.4.5 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。

3.5 称量按批生产指令准确称量百合固金丸粉碎混合粉、炼蜜（中蜜），称量结果二人复核。

3.6 总混将粉碎混合药粉于混合机内，总混40分钟，总混后药粉装于洁净、干燥容器内，封口，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。

3.7 合坨3.7.1 制备润滑剂将液体石蜡与色拉油按10：1的比例于洁净容器中搅拌使混合均匀。

3.7.2 温蜜将炼蜜（中蜜）在搅拌式贮蜜罐中加热使温度达到80-100℃。

3.7.3 合坨将80-100℃炼蜜与混合粉按0.7-0.9：1的比例（每100g药粉用炼蜜70-90g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上, 附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。

3.7.4 凉坨将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。

3.8 制丸3.8.1 模具用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。

3.8.2 制丸将酒精适量倒入酒精槽中，调整酒精量的大小，使酒精均匀滴落在导条架及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径21.0-23.0mm，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸园整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异±5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量不超400丸（约3.6kg），附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。

3.8.3 制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润滑剂后再接取制丸。

3.8.4 凉丸将制丸于晾丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。

3.9 中间体检验经中间体检验，合格后转入下道工序。

3.10 内包装（铝塑包装）3.10.1 按批生产指令领取百合固金丸内包装用铝箔、PVC硬片。

3.10.2 内包装规格每板10丸。

3.10.3 泡罩包装机。

3.10.4 安装产品批号钢号（××××××××）、铝箔、PVC硬片，调节泡罩包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在160-190℃预热30分钟；冲切速度11-14次/分；将凉丸进行铝塑封装，封装后的铝塑板应无皱褶、漏孔、漏气、缺粒、缺损及异物等现象，板体上产品批号正确、清晰、完整，位置适中；压板过程中将缺丸或空板的及时捡出,取出药丸重新铝塑。

3.11 外包装3.11.1 按批包装指令领取百合固金丸说明书、小盒、大箱。

3.11.2 说明书折叠。

3.11.3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××3.11.4大箱打印毛重××kg产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××3.11.5 包装规格 10丸/盒×100盒/箱3.11.6 包装方法一板药、一张说明书、一张责任票装入一小盒内，每100盒装成1件，放入一张填写齐全的合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。