药品质量管理工作程序—【安全资料】.doc

药品质量管理工作程序

质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面：

1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。

2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。

3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。

4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。

5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。

6 、明确相关人员的资质条件。

7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。

现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：

*门店药品采购操作程序

*门店药品验收操作程序

*门店药品销售操作程序

*门店处方的审核、调配、核对操作程序

*门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序

*门店拆零药品销售的操作程序

*门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序*门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序

*门店营业场所冷藏药品的存放操作程序

*门店计算机系统操作程序

*门店不合格药品的操作程序

*门店药品销售退回的操作程序

*药品盘点报损报溢操作程序