车间厂房设施风险评估(最终定稿)

厂房设施设备风险评估报告

厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。

二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。

三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。

四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。

建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。

2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。

建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。

3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。

建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。

4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。

建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。

5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。

建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。

五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。

车间厂房设施风险评估报告

车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

厂房设施风险评价

厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。

通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。

首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。

包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。

对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。

其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。

定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。

定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。

在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。

常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。

通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。

评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。

对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。

同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。

综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。

通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。

在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。

此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。

只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。

车间厂房设施风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。

车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房设施安全风险评估

厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。

通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。

厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。

2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。

3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。

4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。

5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。

通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。

同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

编号：RS QA 00058A质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）厂房设施风险评估小组检验风险评估职责管理人员职务签名及日期风险评估报告起草谭水清工程负责人风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人风险评估报告批准高翔质量受权人目录1、概述2、目的3、风险管理人员及其职责分工4、风险评估4.1、风险识别4.2、风险点分析4.3、风险分析4.3.1、风险分析模式及评分标准4.3.2、风险等级判定标准4.4、风险评价5、风险控制6、风险评估结论厂房设施风险评估报告1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

管理人员部门职务职责高翔质量受权人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险评估报告。

徐先知汤开文质量负责人生产负责人管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险评估报告。

谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动4）起草风险评估报告陈书恒谢先禄工程部副部长组员1）参与风险分析和评价2）组织实施风险活动3）参与风险分析和评价。

4）采取风险控制措施，降低或消除风险彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；3）负责风险分析和评价。

4、厂房设施风险评估：4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：4.3、风险分析：4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

厂房设施风险评价

厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。

二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
危害生产厂区活动。

\i i> :匚* A At 11 Z X
D
> 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD
・高风险水平：RPNN 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

・中等风险水平：RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

・低风险水平：RPN<6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

四、厂房设施风险点识别表：
五、风险评估
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估。

车间厂房、库房风险评估报告

F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX-2013001
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
厂房设施风险评估(包括口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、外用洗剂车间、前处理/提取车间、质量部质检中心、综合库房、外包车间)
公司洁净厂房、库房、生测室洁净间的风险主要是各种管路、配电设施、照明设施、排水设施的布置不符合要求；墙面地面的装修不符合要求；功能间、操作间的布置不合理。风险的危害主要是破坏车间净化环境、污染物料、或影响正常生产的进行。
污染、毁坏物料
厂房维护保养不及时
高
1
3
3
9
低
√
2
温湿度不符合要求
物料变质
无空调或空调功能失效
高
3
1
1
3
低
√
3
防鼠、防虫设施失效
鼠、虫、飞鸟等小动物进入库房，污染或毁坏物料。
维护保养不及时
高
3
3
1
9
低
√
2、风险控制实施结论
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，包括屋面漏雨、温湿度不合要求、防鼠防虫设施失效采取相应的措施进行控制。1修订厂房维护保养制度，提高厂房维护频次，提高风险的可检测性；严格按照质量标准对物料进行检测，如有漏雨污染且检测不合格的物料及时进行处理，保证产品质量，从而降低风险的严重性。2.根据生产和规范要求，确认必要的功能间安装空调，降低风险出现的可能性；空调使用点填写设备日志，设备故障时及时报修以解除故障，提高风险的可检测性。3.对防鼠、防虫制度进行修订，提高防护设施的检查和维护频次，提高风险的可检测性。通过以上措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。

车间厂房设施风险评估

编号：XXX车间厂房、设施风险评估报告XXXX药业股份有限公司一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。

车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。

XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。

XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。

三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2；S b—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

厂房风险评估报告

厂房风险评估报告一、引言随着工业生产的不断发展，厂房的安全和稳定性变得至关重要。

为了确保厂房在使用过程中的安全性，降低潜在风险，我们对_____厂房进行了全面的风险评估。

二、评估目的本次评估的主要目的是识别和评估厂房在结构、设备、环境、人员操作等方面可能存在的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，以保障厂房的正常运行和人员的生命财产安全。

三、评估依据本次评估依据了以下相关标准和规范：1、《建筑结构荷载规范》（GB 50009-2012）2、《建筑抗震设计规范》（GB 50011-2010）3、《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014）4、《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）5、相关设备的技术手册和操作指南四、厂房基本情况1、厂房位置：位于_____，周边环境_____。

2、厂房结构：采用_____结构，建筑面积为_____平方米，层数为_____层。

3、用途：主要用于_____生产。

五、风险识别1、结构风险厂房的基础是否存在不均匀沉降，导致结构倾斜或开裂。

梁柱等主要结构构件是否有裂缝、腐蚀等损伤，影响结构承载能力。

屋面板和墙面板是否有破损、漏水等情况，影响厂房的防水和保温性能。

2、设备风险生产设备是否老化、磨损，存在故障隐患。

电气设备是否符合安全标准，电线电缆是否存在老化、短路等风险。

通风、空调等设备是否正常运行，能否满足厂房内的环境要求。

3、环境风险厂房是否位于地震带、洪水区等自然灾害高发区域。

周边是否有污染源，对厂房内的空气质量和生产环境造成影响。

厂房内的温度、湿度、照明等环境条件是否符合生产要求。

4、人员操作风险操作人员是否经过专业培训，是否具备相应的操作技能和安全意识。

工作流程是否合理，是否存在因操作不当导致的事故风险。

六、风险评估1、风险可能性评估结构风险：根据厂房的使用年限、维护情况以及地质条件等因素，评估结构出现问题的可能性为_____。

设备风险：考虑设备的运行时间、维护记录和技术更新等情况，设备故障的可能性为_____。

车间厂房设施风险评估报告

车间厂房设施风险评估报告This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门负责风险评估工作安排负责风险评估报告的实施2.审核部门负责收集设备评估参数负责设备评估参数的审核负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。

车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。

为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。

九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。

厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估报告目录1前言2目的3适用范围4引用资料5产品说明6风险评估6.1风险评估过程6.2生产安全风险可接受性准则6.3风险评价（RE）准则6.4可能影响其生产安全性的风险因素6.5生产车间情况6.6对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析1前言我公司车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。

本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3适用范围本报告适用于生产车间的产品生产4引用资料药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局）5产品说明生产品种各类型酊剂、搽剂共6个品种。

其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。

6 风险评估6．1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6. 2 生产安全风险可接受性准则 RL6.2.1损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9表示。

0：不严重；9：非常严重。

6.2.2损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9评价， 0：不发生；9：经常发生。

6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则：可发现性用0～9评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。

车间安全风险评估报告

车间安全风险评估报告一、概述二、车间概况XX车间是一家机械制造厂的重要生产场所，主要生产XX零部件及相关产品。

车间面积为XX平方米，拥有X台生产设备，同时工作人员约有X人。

车间作业环境相对复杂，存在一定的安全风险。

三、安全风险评估1.机械设备安全风险根据实地勘察和工艺流程分析，发现部分机械设备存在安全隐患。

例如XX设备在操作过程中没有明确安全防护措施，存在误操作的风险。

建议对设备进行改造或添加安全装置，保障操作人员的安全。

2.动力系统安全风险车间内存在电气设备较多，电缆布线混乱、电器设备乱放等现象较为突出，存在火灾和触电的风险。

建议对电缆进行整理，建立完善的电器设备管理制度，确保安全使用。

3.高温气体和有害物质风险部分工序产生高温气体和有害物质，存在引发火灾和职业病危害的风险。

建议加强通风设备的维护和管理，以及对操作人员进行防护培训，减少事故发生的可能。

4.物料堆放安全风险车间内物料堆放存在不规范现象，堆放高度过高、堆放位置不合理等问题，存在掉落和引发火灾的风险。

建议对物料堆放进行规范，设立专门的储存区域，并加强物料堆放管理。

5.人员行为安全风险车间内存在个别员工违规操作、未按规定佩戴防护设备等不安全行为，存在安全事故的隐患。

建议加大安全培训力度，加强安全管理，明确责任人，并对违规行为进行相应处罚。

四、风险控制措施1.机械设备安全措施对于存在安全隐患的设备，进行改造或添加安全装置，如安装警示灯、安全防护网等，保障操作人员的安全，并进行相关培训，提高操作人员的安全意识。

2.动力系统安全措施对电缆进行整理，标示清晰，建立电缆管理制度，确保电缆的安全使用。

对电器设备进行定期维护和检修，修复故障，确保设备正常运行。

3.高温气体和有害物质安全措施加强通风设备的维护和管理，及时清理通风管道，保证通风畅通。

对操作人员进行职业卫生培训，配备相应的防护设备，确保操作人员的个人安全。

4.物料堆放安全措施设立专门的储存区域，确保物料堆放的规范和稳定。

(整理)日超工程塑料有限公司车间厂房设施风险评估最终定稿

编号：XXX车间厂房、设施风险评估报告日超工程塑料(深圳)有限公司一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。

车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。

XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。

XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。

三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2；S b—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

车间厂房设施风险评估(最终定稿)

编号：XXX车间厂房、设施风险评估报告XXXX药业股份有限公司一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。

车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。

XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。

XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。

三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2；S b—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

验证前风险评估_提取车间厂房设施风险评估汇报

验证前风险评估_提取车间厂房设施风险评估汇报(总4页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除提取车间厂房设施风险评估报告××××药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西南面为固体制剂生产车间。

车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。

提取车间总建筑面积为1380m2，空气净化总面积为242 m2，均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流。

空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。

系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，回风量8500 m3，/小时，新风量6500 m3，/小时。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

厂房设施风险评估

×××公司设备风险评估页码： 1文件编码：版本号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述：*******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。

二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。

三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境A0101厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生污染和交叉污染A0101-1未进行厂区选址论证A0102 产生扬尘对药品造成污染A0102-1厂区路面不平整A0103 造成药品交叉污染A0103-1厂房人流、物流走向不合理A0103-2未按GMP要求制定相应的操作规程A0104绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动物，对药品质量造成影响A0104-1栽种植物未进行选择A0105生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序A0105-1生产、行政、辅助区布局不合理洁净区 (室)建筑、装饰A0201建筑、装饰材料劣质，散发异味，对药品产生污染和交叉污染，影响药品生产质量A0201-1建筑、装饰材料材质不符合GMP要求A0202造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封题目：厂房设施风险评估A0202-3照明灯其安装同天棚之间有缝隙A0202-4风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封洁净区(室)内公用设施A0301饮用水管道、纯化水管道、蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道、压缩空气管道、风管材质和外表面不符合GMP要求影响药品质量，对药品造成污染A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查A0301-2洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求A0302D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0302-1风口没有按要求安装或做相应处理A0303 进、排风口空气回流造成污染A0303-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0304 污水污染药品，影响药品质量A0304-1排水管道和地漏不符合GMP要求产尘操作间的捕尘设施A0401 洁净区产尘的区域相对于走廊负压A0401-1未进行压差测试A0402 粉尘扩散造成药品交叉污染A0402-1未采取有效的防尘措施洁净区(室)设计及性能A0501 空气质量不稳定A0501-1稳定性差A0502 洁净区级别不符合生产工艺要求，A0502-1未对洁净区进行洁净度检测厂房防昆虫动物进入设施 A0601有鸟和昆虫进入厂房对物料或生产环境造成污染A0601-1进风口未装百叶和丝网A0601-2未安装挡鼠板及灭鼠装置厂房安全消防系统 A0701 影响药品生产，可能造成事故发生A0701-1未进行消防验收A0702 厂房建筑质量不合格影响安全生产A0702-1未按设计要求施工A0702-2未进行厂房竣工验收资料档案 A0801 影响施工进度A0801-1资料不完善A0802 影响施工质量和厂房设施应有的功能A0802-1设计图纸不完善或设计不合理A0803 变更后图纸未更新A0803-1图纸与现场不一致，造成失控题目：厂房设施风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。