药品和医疗器械安全突发事件应急预案
药品安全突发事件应急预案(五篇)
药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全____，保障公众的身体健康和生命安全，根据《____药品管理法》、《____药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
第二条本预案适用于____省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条药品安全____(以下简称____)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体____害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品____的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将____分为三个等级。
一级。
重大____。
指____在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级。
较大____。
指____在市或县(区)辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级。
一般____。
指____在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全____应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章____机构与职责第六条省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监管局)成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的药品____应急工作领导小组(以下简称领导小组)，负责全省药品____应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责____的____协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。
药品安全突发事件的应急预案
药品安全突发事件的应急预案篇1为了认真落实辽宁省卫生厅《关于进一步加强汛期安全生产工作及防汛抗旱卫生应急工作的通知》(辽安委明电18号)的通知，积极配合当地行政部门及时、有效、规范、高效地开展防讯卫生应急工作，不断提高自然灾害卫生应急能力，实现大灾之后无大疫，有效保障灾区公众的生命安全和身心健康，维护社会稳定，特制定本预案。
一、组织体系(一)领导小组：组长：院长副组长：__组员：__领导小组职责：在上级部门领导下，全面负责医院防讯救灾卫生应急工作，采取切实有力措施，统一指挥，精心组织，周密部署，认真做好防洪救灾医疗救治应急准备和日常管理工作。
日常管理工作办公室设在医务处(二)领导小组下设立五个工作小组1)应急指挥组：负责应急情况下的调度指挥，并提供所需的医疗器械、卫生材料、用品、药品等。
组长：马玉鹏成员：刘涛张维柯2)医疗专家救援组。
负责现场医疗急救、检伤分类、伤病员转运，指导临床救治。
组织医疗队开展巡回医疗服务，确保伤病员和抢险工作人员得到及时、有效救治。
组长：武艳梅成员：郑学成张会久王耀东张磊穆殿超张力张莉吕爱丽谢志明范雪3)综合组：负责日常工作信息的汇集及搞好宣传发动，做好“防汛救灾卫生应急”工作的宣传工作。
组长：赵秀文成员：朱香玉张爽4)后勤、安全保障组：负责卫生应急所需物质的采购、调拨、供应及相关车辆的调动。
组长：管万历杨超杰成员：赵大光李庆华5)消毒隔离组：严格按照《医院感染管理办法》规定，组织我院做好防汛救灾工作的消毒隔离措施，严格做好院内院外感染的预防工作，和外来医务人员到我院诊治病人的防护工作，检查消毒隔离质量防止交叉感染。
组长：王玉英成员：佟青张力席向前各相关部门要牢固树立大局意识和责任意识，在我院应急指挥领导小组的统一领导下，统筹安排，做到认识到位、措施到位，扎实做好“防汛救灾医疗救治”的卫生应急工作。
二、编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国传染病法》、《中华人民共和国食品安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援总体应急预案》、《国家自然灾害救助应急预案》、《国家救灾防病信息报告管理规范》等预案。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则1.1 编制目的为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。
1.2 编制依据本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本预案。
1.3 事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。
二、应急组织机构与职责2.1 应急组织机构成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整个应急工作。
2.2 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；（2）制定应急预案，组织应急演练；（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。
三、监测、预警与报告3.1 监测建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗器械的监测，及时发现和报告异常情况。
3.2 预警根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，采取措施防止事件发生。
3.3 报告建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告程序、时限和内容。
四、应急响应4.1 应急响应分级根据事件级别，采取相应的应急响应措施。
4.2 先期处置在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制事件蔓延。
4.3 启动级应急响应根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部门开展应急处置工作。
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。
针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。
一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。
调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。
二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。
监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。
三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。
政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。
医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。
药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。
四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。
保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。
五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。
预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。
六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。
通过演练，发现不足之处，并加以改进。
同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。
突发事件药品应急预案
突发事件药品应急预案1、总则1.1编制目的规范和指导本市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》，《上海市实施办法》、《上海市突发公共事件总体应急预案》等。
1.3适用范围本预案适用于本市各类药品安全突发事件的应急处置。
1.4工作原则统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。
1.5总体评估本市现有药品生产企业209家，涉及化学药、中成药等9类产品；药品经营企业3894家，医疗卫生机构4929家。
作为拥有2300多万人口的超大城市，本市药品呈现用量较大、对外依存度较高等特点。
从本市药品监督抽验情况看，总体合格率保持在97%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在隐患仍不可低估。
随着医药产业的发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行为也时有发生。
从总体上看，本市仍处于药品安全突发事件的高发期。
2、组织体系2.1领导机构《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发事件管理由市委、市政府统一领导；市政府是突发事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突发事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。
2.2指挥机构一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急处置指挥部”），对本市重大药品安全突发事件应急处置实施统一指挥。
市应急处置指挥部总指挥由市领导确定，成员由相关部门和单位领导组成，开设位置根据应急处置需要确定。
药品医疗器械突发应急预案
一、总则1.1 编制目的为有效预防和积极应对药品医疗器械安全突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，特制定本预案。
1.2 适用范围本预案适用于我国行政区域内发生的药品医疗器械安全突发事件，包括但不限于药品不良反应、医疗器械不良事件、药害事件等。
1.3 工作原则（1）以人为本，生命至上；（2）预防为主，防治结合；（3）统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）信息公开，透明管理。
二、组织机构与职责2.1 市药品监督管理局负责组织、协调、指导和监督全市药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。
2.2 县级药品监督管理局负责本行政区域内药品医疗器械安全突发事件应急处置工作的组织实施。
2.3 各级卫生行政部门负责药品医疗器械安全突发事件医疗救治工作。
2.4 各级公安、交通、通信、环境保护等部门负责协助药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。
三、监测与预警3.1 药品不良反应监测（1）建立健全药品不良反应监测体系，加强监测网络建设；（2）鼓励药品生产经营企业、医疗机构和药品使用者报告不良反应；（3）对报告的不良反应信息进行分析、评价，及时发布预警信息。
3.2 医疗器械不良事件监测（1）建立健全医疗器械不良事件监测体系，加强监测网络建设；（2）鼓励医疗器械生产经营企业、医疗机构和患者报告不良事件；（3）对报告的不良事件信息进行分析、评价，及时发布预警信息。
四、应急处置4.1 信息报告（1）药品医疗器械安全突发事件发生后，事发单位应立即向所在地药品监督管理局报告；（2）药品监督管理局接到报告后，应立即向上一级药品监督管理局报告；（3）事发单位应同时向卫生健康行政部门、公安、交通、通信、环境保护等部门报告。
4.2 先期处置（1）事发单位应立即采取有效措施，控制事态发展，防止事件扩大；（2）对涉及患者救治的，应立即启动医疗救治预案，保障患者生命安全。
药品与医疗器械安全突发事件应急预案
药品与医疗器械安全突发事件应急预案药品与医疗器械安全是保障公众健康的重要环节，但由于种种原因，突发事件可能会导致药品与医疗器械的安全风险增加。
为了有效应对这些突发事件，减少潜在危害，制定药品与医疗器械安全突发事件应急预案是必不可少的。
一、应急组织1.成立指挥部在突发事件发生时，应急指挥部作为应急行动的核心机构，负责协调各部门的工作，统筹指挥应急事务，并制定应急预案和协调指挥机制。
2. 安排工作人员必须明确指定有关单位的人员，包括医疗机构的医生、药师、工程师等专业人员，各级卫生监督管理部门的监督员和卫生监察部门的监察员等，他们都必须参与到突发事件的救援工作中。
3. 建立联络机制成立医药领域的应急联络机制，与药企、医疗机构、医疗器械生产企业等建立合作关系，确保信息的及时传递和有效沟通。
二、应急准备1. 制定应急预案根据突发事件的类型和影响范围，制定相应的应急预案，并不断进行更新和完善，确保预案的及时性和科学性。
2. 储备应急药品和器械建立应急药品和器械库存制度，根据药品与医疗器械的使用情况和突发事件风险评估，储备足够数量的应急药品和器械，以备突发事件发生时使用。
3. 安装安检设备医疗机构和药店应安装安检设备，及时发现并防止不合格药品和医疗器械的流通和使用。
三、突发事件的预警和监测1. 建立监测机制建立药品与医疗器械安全突发事件的预警监测机制，通过定期巡查、宣传、消费者投诉、网络监测等方式，发现和预警突发事件的可能发生。
2. 加强信息共享建立药品与医疗器械安全信息共享机制，及时收集、分析和传递有关突发事件的信息，确保信息的及时共享和准确传递。
四、突发事件的处理和应对1.及时报告和通知突发事件发生后，各级卫生主管部门和医疗机构应当立即向有关部门报告，通知社会公众，及时告知可能受到影响的人群，并提供相应的保护措施建议。
2. 建立应急救援体系成立医药领域的应急救援队伍，配备相应的人员和物资，在突发事件发生时能够快速响应，组织救援工作，并提供适当的医疗救治和心理疏导。
医院_药库应急预案
一、目的为保障医院药库的安全运行，确保药品、医疗器械的储存、使用安全，预防和减少药库事故的发生，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于医院药库在储存、使用过程中可能发生的火灾、盗窃、药品损坏等突发事件。
三、组织机构及职责1. 药库安全管理小组：负责药库应急预案的制定、修订、实施和监督。
2. 药库安全管理员：负责药库日常安全管理，组织实施应急预案。
3. 应急救援小组：负责突发事件发生时的现场处置和救援工作。
四、应急响应程序1. 事故报告（1）药库发生突发事件时，值班人员应立即向药库安全管理员报告。
（2）药库安全管理员接到报告后，应立即向医院应急指挥部报告。
2. 应急响应（1）医院应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织应急救援小组进行处置。
（2）应急救援小组到达现场后，根据现场情况采取以下措施：a. 对火情进行初步判断，采取灭火、疏散等措施。
b. 对被盗、损坏的药品、医疗器械进行清点，并做好记录。
c. 确保人员安全，将伤员送往医院救治。
3. 应急处置（1）对火灾事故，采取以下措施：a. 使用灭火器、灭火器材进行灭火。
b. 疏散药库周边人员，确保安全。
c. 消防部门到达现场后，配合消防部门进行灭火工作。
（2）对盗窃事故，采取以下措施：a. 保护现场，封锁出入口。
b. 调查盗窃原因，查找线索。
c. 报告公安机关，协助侦破。
（3）对药品损坏事故，采取以下措施：a. 立即隔离损坏药品，防止污染。
b. 对损坏药品进行清点，做好记录。
c. 通知相关部门，对损坏药品进行处理。
五、应急结束1. 事故得到有效控制，药库恢复正常运行后，应急指挥部宣布应急结束。
2. 应急救援小组撤离现场，恢复正常工作。
六、后期处置1. 对事故原因进行调查，查明责任。
2. 对药库进行整改，消除安全隐患。
3. 对事故责任人进行追责。
4. 对此次事故进行总结，完善应急预案。
本预案自发布之日起实施，由医院药库安全管理小组负责解释。
药品医疗器械突发应急预案
一、编制目的为有效预防和应对药品医疗器械突发安全事件，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内发生的药品医疗器械突发安全事件，包括但不限于以下情况：1. 药品不良反应事件；2. 医疗器械不良事件；3. 药品质量问题；4. 医疗器械质量问题；5. 其他药品医疗器械突发安全事件。
三、组织体系及职责1. 成立国家药品医疗器械突发安全事件应急指挥部，负责统筹协调全国药品医疗器械突发安全事件应急处置工作。
2. 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、工业和信息化部等相关部门按照职责分工，共同参与应急处置工作。
3. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委员会等部门成立相应应急指挥部，负责本行政区域内药品医疗器械突发安全事件应急处置工作。
四、监测、报告和预警1. 建立健全药品医疗器械安全监测体系，对药品医疗器械生产、流通、使用等环节进行全程监测。
2. 发现疑似药品医疗器械突发安全事件，及时报告当地应急指挥部。
3. 应急指挥部根据事件情况，发布预警信息，提醒相关单位和个人采取防范措施。
五、应急响应1. 事发地应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织开展应急处置工作。
2. 根据事件性质、严重程度和影响范围，启动相应级别的应急响应。
3. 采取以下应急措施：（1）开展现场调查，查明事件原因；（2）组织救治，保障患者生命安全；（3）采取控制措施，防止事件扩大；（4）开展信息发布，回应社会关切；（5）加强舆论引导，维护社会稳定。
六、后期处置1. 事发地应急指挥部组织对事件进行调查评估，查明原因，提出整改措施。
2. 对相关责任人依法依规进行追责。
3. 对受影响单位和个人给予适当补偿。
七、保障措施1. 通讯保障：确保应急指挥部与事发地、相关部门、医疗机构等通讯畅通。
2. 医疗保障：调配医疗资源，保障患者救治需求。
3. 物资保障：储备应急物资，确保应急响应需要。
4. 治安、交通保障：加强治安巡逻，维护社会秩序；保障应急车辆通行。
医疗器械应急预案及措施
一、前言为确保医疗器械在储存、运输和使用过程中的安全，预防和减少医疗器械相关事故的发生，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本预案。
二、组织体系1.成立医疗器械应急预案领导小组，负责组织、协调、指挥和监督医疗器械应急预案的实施。
2.领导小组下设办公室，负责具体实施医疗器械应急预案的各项工作。
3.各级医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业等应设立医疗器械应急管理工作机构，负责本单位的医疗器械应急管理工作。
三、应急预案及措施1.医疗器械储存环节（1）建立医疗器械储存管理制度，明确储存条件、储存期限、储存要求等。
（2）配备符合要求的储存设施，确保医疗器械在适宜的环境下储存。
（3）对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
（4）储存的医疗器械应分类存放，避免交叉污染。
2.医疗器械运输环节（1）建立医疗器械运输管理制度，明确运输条件、运输期限、运输要求等。
（2）选用符合要求的运输工具，确保医疗器械在运输过程中的安全。
（3）对运输的医疗器械进行包装，防止损坏和污染。
（4）运输过程中，密切关注天气变化，避免因恶劣天气导致医疗器械损坏。
3.医疗器械使用环节（1）建立医疗器械使用管理制度，明确使用条件、使用期限、使用要求等。
（2）对医疗器械操作人员进行培训，确保其掌握正确的使用方法。
（3）使用前，对医疗器械进行检查，确保其处于正常状态。
（4）使用过程中，密切关注医疗器械的性能，发现问题及时处理。
4.医疗器械突发事件应急处置（1）医疗器械突发事件发生后，立即启动应急预案，及时上报相关部门。
（2）根据突发事件性质，采取相应的应急处置措施。
（3）对受伤患者进行救治，确保其生命安全。
（4）对事故原因进行调查，找出问题所在，防止类似事故再次发生。
5.应急预案演练（1）定期组织应急预案演练，提高应急处置能力。
（2）针对不同类型的医疗器械，开展有针对性的演练。
药品安全突发事件应急预案(四篇)
药品安全突发事件应急预案药品安全一直以来都是社会关注的焦点，但不可避免地，有时候还是会发生突发事件。
为了能够做到能够及时有效地应对药品安全突发事件，制定一份全面的应急预案是非常重要的。
以下是一份关于____年药品安全突发事件的应急预案。
一、计划和准备阶段：1. 成立应急预案编制工作组，负责编制和不断完善应急预案，明确工作职责和分工，并明确预案的执行范围、对象和过程。
2. 开展综合调查和风险评估，分析当前的药品市场状况和风险特征，并针对性地提出应对策略。
3. 建立药品安全信息共享平台，确保各个部门以及企事业单位之间能够及时地共享药品安全信息。
4. 建立预警机制，提前预测和识别可能发生的药品安全风险，以便及时采取预防措施。
二、应急响应阶段：1. 突发事件发生后，立即启动应急预案，由相关部门组成指挥部，负责协调和组织应急响应工作。
2. 快速反应，第一时间发布事件通告和警示，向社会公众传递准确的信息，避免不必要的恐慌及传闻的扩散。
3. 对药品进行抽检和检测，确保市场上流通的药品安全可靠，对不合格的药品立即采取措施予以召回和销毁。
4. 充分调配和利用各种资源，确保及时供应药品以满足市场需求，避免断货和价格过高的情况发生。
5. 组织相关医疗机构开展突发事件应对和救治工作，提供及时准确的医疗服务。
6. 加强舆情引导工作，引导和教育公众正确应对突发事件，避免恐慌和骚乱的发生。
三、信息发布和舆论引导阶段：1. 及时发布关于突发事件的最新信息和进展情况，保持高度透明度，避免瞒报和延误。
2. 加强与媒体的沟通和合作，确保信息的准确传达，避免不必要的误解和扩大化。
3. 利用互联网和社交媒体平台，发布药品安全知识和预防措施，引导公众正确对待事件，减少恐慌情绪的影响。
四、事后整理和总结阶段：1. 突发事件结束后，组织对应急措施的实施效果进行评估和总结，以便提出改进意见和经验教训。
2. 建立事件数据库，记录每一次突发事件处理的相关信息和措施，以备将来参考。
医疗器械突发事件应急预案
一、总则1.1 编制目的为保障公众健康和生命安全，提高医疗器械突发事件的应急处置能力，最大限度地减少突发事件造成的损失，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，特制定本预案。
1.2 编制依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械安全监督管理条例》等法律法规。
1.3 适用范围本预案适用于我国境内发生的医疗器械突发事件，包括但不限于以下情况：（1）医疗器械生产、经营、使用过程中出现的严重质量事故；（2）医疗器械引起的群体不良事件；（3）医疗器械导致的严重伤害或死亡；（4）其他可能影响公众健康和生命安全的医疗器械突发事件。
二、组织体系2.1 应急指挥部成立医疗器械突发事件应急指挥部，负责指挥、协调、监督医疗器械突发事件的应急处置工作。
2.2 应急指挥部组成应急指挥部由以下成员组成：（1）应急指挥部主任：由分管医疗器械监管工作的政府领导担任；（2）应急指挥部副主任：由食品药品监管部门、卫生健康部门、公安部门、市场监管部门等相关负责人担任；（3）应急指挥部成员：由相关领域的专家、技术骨干等组成。
2.3 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥医疗器械突发事件的应急处置工作；（2）制定应急处置方案，明确各部门职责；（3）组织应急演练，提高应急处置能力；（4）收集、分析、报告医疗器械突发事件信息；（5）协调各部门开展善后处置工作。
三、监测、报告和预警3.1 监测（1）建立医疗器械监测体系，对医疗器械生产、经营、使用环节进行全过程监测；（2）对医疗器械质量、安全、不良反应等信息进行收集、整理和分析。
3.2 报告（1）发生医疗器械突发事件时，相关单位应立即向应急指挥部报告；（2）应急指挥部应及时向有关部门报告，并按照规定向上级部门报告。
3.3 预警（1）根据监测、报告信息，对可能发生的医疗器械突发事件进行预警；（2）发布预警信息，指导相关单位采取预防措施。
药品安全突发事件应急预案
三一文库（）/常用公文/实施方案〔药品安全突发事件应急预案〕第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[20XX]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[20XX]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。
指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。
指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。
指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
国家_药品安全应急预案
一、总则1.1 编制目的为有效预防、积极应对和控制药品安全突发事件，及时采取措施，有序、高效地组织应急救援工作，最大限度地减少事故对公众健康和生命带来的危害和损失，保障人民身体健康和提高生命质量，维护正常的社会秩序，特制定本预案。
1.2 编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国药品安全实际情况，制定本预案。
1.3 适用范围本预案适用于我国行政区域内发生的药品安全突发事件，包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题导致的群体性不良反应事件；（2）药品生产、流通、使用环节中的重大安全事故；（3）涉及多个地区、多个部门的药品安全突发事件；（4）其他可能对公众健康和生命安全造成严重危害的药品安全突发事件。
二、组织指挥体系及职责2.1 成立国家药品安全突发事件应急指挥部国家药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”）负责全国药品安全突发事件的应急处置工作。
指挥部下设办公室，负责日常工作。
2.2 指挥部职责（1）组织、协调、指挥全国药品安全突发事件的应急处置工作；（2）制定、调整和发布药品安全突发事件应急预案；（3）督促、检查各级政府及相关部门履行职责；（4）协调、指导药品安全突发事件的善后处理工作；（5）组织开展药品安全突发事件应急演练。
2.3 成员单位职责（1）国家卫生健康委员会：负责组织协调医疗救治工作，保障患者生命安全；（2）国家食品药品监督管理局：负责组织协调药品安全突发事件应急处置工作，调查原因，依法查处违法行为；（3）工业和信息化部：负责组织协调药品生产、供应和储备工作；（4）公安部：负责组织协调打击涉及药品安全违法犯罪的侦查工作；（5）商务部：负责组织协调药品进口和出口工作；（6）交通运输部：负责组织协调药品运输和保障工作；（7）其他相关部门：按照职责分工，参与应急处置工作。
三、监测、预警与报告3.1 监测与预警各级食品药品监管部门要建立健全药品安全监测体系，加强药品不良反应监测，及时发现并报告异常情况。
药品和医疗器械安全突发事件应急预案
药品和医疗器械安全突发事件应急预案药品和医疗器械安全突发事件应急预案一、事件背景和目的：药品和医疗器械是保障人民健康的重要产品，但在使用过程中，可能会发生一些安全突发事件，如药品或医疗器械使用不当导致的意外伤害或健康风险。
为了保障公众的生命安全和身体健康，我们制定了药品和医疗器械安全突发事件的应急预案，以便在发生事件时能够及时、有效地控制和处理，最大程度地减少损害和风险。
二、责任部门及职责：1. 食品药品监管部门：负责对药品和医疗器械的监管、安全风险评估、事件调查和处理等工作。
2. 医疗机构：负责药品和医疗器械的使用、监测和报告相关事件，以及与患者的沟通和协调等工作。
3. 医药企业：负责生产和销售药品和医疗器械，对产品的质量和安全负责。
三、应急预案内容：1. 药品和医疗器械安全风险评估和监测体系的建立：建立药品和医疗器械的安全风险评估和监测机制，及时发现和预警可能存在的风险。
2. 突发事件的报告和处置：一旦发生药品或医疗器械相关的安全突发事件，相关部门应及时报告上级主管部门，并组织专业人员对事件进行调查和处理。
同时，对涉及的病患进行紧急救治和健康风险评估。
3. 信息发布和公众教育：及时向公众发布事件信息和应对措施，有效引导公众的正确行为和防范措施，避免扩大损害。
4. 临时物资保障和资源调配：根据事件的紧急程度和损害情况，向事件现场和医疗机构调配所需的药品、器械和人员等资源，确保现场的救治和处理工作有序进行。
5. 事件的调查、分析和总结：对事件的原因和过程进行调查和分析，总结经验教训，加强对药品和医疗器械的监管和管理，提升事件应对的能力和水平。
四、预案的落实和监督：各相关部门应制定详细的工作计划和时间表，明确责任和任务分工，确保应急预案的落实和实施。
定期进行演练和演练评估，完善应急预案，提升应对能力。
同时，相关监管部门应加强对药品和医疗器械生产和销售环节的监管，减少安全风险的发生。
药品和医疗器械安全突发事件应急预案的制定和实施，是保障公众生命安全和身体健康的重要措施。
药械应急预案a
药械应急预案a
药械应急预案。
一、预案目的。
为了应对突发的药械安全事件，保障人民群众的生命健康和社会稳定，制定本预案。
二、应急预案的适用范围。
本预案适用于药械生产企业、经营企业、医疗机构以及相关监管部门。
三、应急预案的组织机构。
1. 应急指挥部，负责统一指挥、协调应急处置工作。
2. 应急处置组，负责具体的应急处置工作。
3. 信息通报组，负责向社会公众发布药械安全事件信息。
四、应急预案的具体措施。
1. 接到药械安全事件报告后，应急指挥部立即启动应急预案，组织相关单位进行调查和处置。
2. 对于存在安全隐患的药械产品，要立即停止生产、销售，并进行召回。
3. 对于已经流入市场的不合格药械产品，要立即通知相关医疗机构停止使用，并进行回收处理。
4. 对于受到药械安全事件影响的患者，要及时提供医疗救助和心理疏导服务。
5. 对于涉及的责任单位和个人，要依法追究责任，确保社会公众的合法权益。
五、应急预案的宣传和培训。
1. 定期组织药械安全事件应急预案的宣传和培训活动，提高相关单位和人员的应急处置能力。
2. 加强与社会公众的沟通和交流，及时发布药械安全事件的信息，减少不良影响。
六、应急预案的评估和完善。
定期对应急预案进行评估，总结经验，不断完善和提升应急处
置能力。
七、附则。
本预案自发布之日起生效，如有需要修改，须经相关部门批准。
药品安全突发事件应急预案范文(5篇)
药品安全突发事件应急预案范文第十五条药品安全事件发生后，按照____的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案。
发生一级药品安全____时启动。
1、接到____报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。
经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即____、协调有关部门开展以下工作。
采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗____部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速____协调有关单位采取紧急控制措施，以控制____的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每____个小时向市局应急工作领导小组和____报告一次____的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人____小时接听值班电话，做好记录。
值班人员中必须有____成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布____的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案。
发生二级药品安全____时启动。
1、接到____报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
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药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知国食药监办[2011]370号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，(转载于:药品和医疗器械安全突发事件应急预案)规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局二○一一年八月三日药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号目录1.总则1.1.编制目的1.2.编制依据1.3.事件分级1.4.适用范围1.5.工作原则2.组织体系2.1.应急指挥机构2.2.应急处置工作小组2.3.专家组3.监测、报告、预警3.1.监测3.2.报告3.3.预警4.应急响应4.1.应急响应分级4.2.先期处置4.3.ⅰ级应急响应4.4.ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级应急响应4.5.信息发布5.善后与总结5.1.善后5.2.总结评估6.附则附件药品安全突发事件分级标准1.总则1.1.编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2.编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。
1.3.事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）和ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。
1.4.适用范围本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。
其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。
1.5.工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。
2.组织体系2.1.应急指挥机构国家局负责组织、协调ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。
国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。
组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。
成员单位职责如下：办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。
政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。
药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。
医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。
药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。
稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。
中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。
药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。
投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。
2.2.应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。
各工作组组成及职责如下：（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。
负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。
（2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。
负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。
成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。
负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。
2.3.专家组国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。
办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。
药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
3.监测、报告、预警各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1.监测国家局建立药品安全监测制度。
局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。
药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。
相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
3.2.报告3.2.1.报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）食品药品监督管理部门；（4）药品、医疗器械检验检测机构；鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。
3.2.2.报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
篇二：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则1.1.编制目的为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。
1.2.编制依据本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。
1.3.事件分级根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）。
1.3.1.特别重大（ⅰ级）药械安全突发事件凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。
（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。