基于GMP的制药企业MES系统设计及研究
制造执行系统(MES)的研究和应用共3篇
制造执行系统（MES）的研究和应用共3篇制造执行系统（MES）的研究和应用1制造执行系统（MES）的研究和应用制造执行系统（MES）是指用于计划、跟踪和监控生产过程的信息系统。
它是整个制造过程中信息化和智能化的重要组成部分。
本文将从MES的定义、功能、应用、实现等方面进行研究和探讨。
一、MES的定义和功能制造执行系统（MES）是一种计算机控制的信息系统，用于跟踪和监控制造过程，并对其进行优化管理。
MES集成了生产计划、调度、实施、过程控制、数据采集、质量控制等多种功能，能够帮助制造企业实现高效、质量化和标准化的生产管理。
MES的核心功能包括生产调度、过程控制和数据采集。
生产调度是制定生产计划和工艺路线、安排生产资源和生产工艺的过程；过程控制是管理加工工艺参数、控制设备状态和保障生产过程质量的过程；数据采集是通过传感器和仪表等设备，采集生产过程中的各种数据，并实时更新MES系统中的信息。
二、MES的应用领域MES的应用领域非常广泛，涵盖了电子、机械、制造、化工、食品等行业。
下面以制造行业为例，介绍MES的应用。
1.生产管理MES能够帮助制造企业实现高效、质量化和标准化的生产管理。
MES系统可以根据生产计划和工艺路线，调度生产资源和工艺，并进行良率分析和生产效率评估。
通过MES系统，可以实现生产过程中的状态监控和异常处理，提高生产效率和产品质量。
2.质量管理MES能够帮助制造企业实现全面的质量管理。
MES系统通过数据采集和过程控制，实现了生产过程的全面监控和控制。
MES系统还可以提供质量检测数据，建立质量档案，实现产品质量追溯，为企业提供全面的质量管理支持。
3.库存管理MES能够帮助制造企业优化库存管理，降低库存成本。
MES系统可以根据订单需求和生产计划，进行原材料和半成品的管理，实现对库存的实时跟踪和控制。
通过MES系统，可以实现库存优化和成本控制，缩短供应链周期，提高供应链效率。
三、MES的实现MES系统的实现需要经历系统设计、软硬件选型、系统集成、数据接口等多个环节。
制药mes解决方案
制药mes解决方案
《制药MES解决方案》
随着人们对健康的重视和医疗技术的不断进步，制药行业的发展迅速，药品生产的要求也越来越高，因此，生产企业急需一种高效的解决方案来提升生产效率，保障药品质量和安全性。
而制药MES（制造执行系统）解决方案应运而生，为制药企
业提供了一种全面的解决方案。
制药MES解决方案以信息化的手段，对制药生产的各个环节
进行全面管理和监控。
首先，它可以实现对原料采购、生产工艺、生产设备和人员的全面管理，确保生产过程的规范和高效。
其次，通过对生产数据的实时采集和分析，制药MES能够及
时发现潜在的生产问题，预防生产事故的发生，保障药品质量和安全性。
另外，制药MES还能够实现对生产过程的追溯和
溯源，确保生产过程的透明和可追溯。
此外，制药MES解决方案还可以与企业的ERP系统、质量管
理系统等进行有效的对接，实现信息的互联互通，为企业的整体管理提供了便利。
更重要的是，制药MES解决方案还能够
为企业提供生产数据的分析和统计报表，帮助企业管理者更好地了解生产情况，优化生产过程。
总之，制药MES解决方案为制药企业提供了一种高效、全面
的生产管理解决方案，可以帮助企业提升生产效率，保障药品质量和安全性，提升企业整体的竞争力。
相信随着制药技术的
不断发展和制药企业的需求不断增加，制药MES解决方案一定会得到更广泛的应用和推广。
MES解决方案与系统设计剖析
MES解决方案与系统设计剖析MES（Manufacturing Execution System，制造执行系统）是指在生产制造环境中，通过计算机技术、网络技术和信息技术，对生产过程进行监控、协调和控制，以提高生产效率、优化生产过程和实现产品质量的一种信息化管理系统。
MES系统的主要目标是实现生产计划的准确执行、生产现场数据的实时采集与分析、生产过程的智能化控制与优化，以及提供决策支持和可追溯能力。
通过MES系统，企业能够实现对生产过程的控制和管理，实现资源的合理利用和生产效率的提高。
MES系统的解决方案主要包括以下几个方面：1.生产计划管理：通过MES系统，可以对生产计划进行编制、排程和下达，实现生产计划的准确执行。
MES系统可以根据生产现场的情况，实时调整生产计划，以适应实际生产情况的变化。
2.资源调度和协调：MES系统可以对生产资源进行调度和协调，以实现资源的合理利用和生产效率的提高。
MES系统可以根据生产计划和实际生产情况，对生产资源进行动态调度和优化，以实现生产过程的顺利进行。
3.生产数据采集和分析：MES系统可以实时采集和分析生产现场的数据，包括生产设备的运行状态、生产人员的工作量和效率、生产原材料的消耗情况等。
通过对生产数据的采集和分析，可以实时监控生产过程，及时发现和解决生产过程中的问题。
4.生产过程控制与优化：MES系统可以实现对生产过程的智能化控制和优化，通过对生产设备、工艺参数等的调节和优化，提高生产效率和产品质量。
MES系统可以根据产品的工艺要求和质量标准，对生产过程进行实时监控和控制，实现产品生产过程的自动化。
5.决策支持与可追溯：MES系统可以提供决策支持和可追溯的能力。
MES系统可以根据生产数据的分析结果，提供决策者的决策支持，帮助决策者做出正确的决策。
同时，MES系统还能够对生产过程进行可追溯，实现对产品的生产过程的全程追溯，以满足质量追溯和安全管理的需求。
系统设计方面，MES系统需要考虑以下几个方面：1.系统架构设计：MES系统的架构设计需要考虑系统的可扩展性、可靠性、性能和安全性。
制药行业GMP质量管理系统设计与实现
制药行业GMP质量管理系统设计与实现摘要：使用GMP质量管理系统，能够实现药品生产中各个环节的控制，并根据标准化要求，强化对质量的检验，满足药品安全和质量要求。
本文结合制药行业对GMP质量管理系统的需求，总结如何进行GMP质量管理系统设计和实现，帮助制药企业优化管理模式，构建GMP质量管理系统，提升药品的质量控制水平。
关键词：GMP；质量管理系统；设计；实现GMP管理是从药品生产、质量控制、人员操作、包装和标签，以及厂房、设施、仓储的全过程质量管理、卫生控制，构建全过程的药品质量管理体系。
为了保证药品安全和质量，必须构建完善的GMP质量管理体系，强化对药品生产过程的监控，形成标准化、规范化的药品生产模式。
1制药行业GMP质量管理系统需求1.1系统设计目标制药行业GMP管理系统目标在于推动GMP管理要求进入生产环节，并建立信息化管理模式，实现对资源的优化配置，并强化对企业业务流程的规范。
系统能够记录药品生产过程中的采购、生产、销售、质量检测业务状况，并自动完成有关考核，反映各个生产环节状况，实现全面的自动化、智能化管理。
通过使用GMP质量管理系统，实现企业物流、资金流、信息流的全面控制，提高制药水平的同时，也能提升决策工作效率[1]。
1.2系统主要解决问题系统需要实现对药品生产过程中物料质量的全面管理，解决过去在不同生产阶段存在的物料质量控制水平不足问题，全面提升质量安全。
针对生产过程中存在问题的物料进行检查和分析，控制出现质量风险的概率，并合理控制生产成本、销售成本，提升企业的盈利能力和竞争力。
2制药行业GMP质量管理系统设计2.1GMP管理系统物理架构系统使用支持分层次的IP管理，并支持个性化设置，支持流量管理和配置管理；为保证系统运行的速度和稳定性，要使用千兆以上的以太网；利用虚拟网络技术实现药企各个部门的数据共享，也能保证系统相对独立性，提升系统的安全性。
系统的数据库使用联合体数据库技术，数据中心能够存放业务数据和历史数据。
中药MES
中药制药企业MES 系统建设的研究发表时间：2011/5/9 罗宪礼来源：万方数据关键字：中药制药MES中药MES同济堂MES信息化调查找茬投稿收藏评论好文推荐打印社区分享本文设计了符合GMP 要求的中药行业MES 系统，该系统是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库信息、生产维护信息、生产管理信息等，因此它可实现多元异构系统的集成。
由于各企业具体情况不同，在具体实施过程中应根据企业实际情况进行综合分析。
罗宪礼贵州同济堂制药有限公司本文设计了符合GMP 要求的中药行业MES 系统，该系统是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库信息、生产维护信息、生产管理信息等，因此它可实现多元异构系统的集成。
由于各企业具体情况不同，在具体实施过程中应根据企业实际情况进行综合分析。
中药制药*MES*中药MES*同济堂MES引言中药产品所含成份十分复杂，其有效成份的分析与定量也非常困难，相同的原材料因产地不同、采收季节不同、生产工艺参数控制水平不同而导致产品质量稳定性较差。
中药的质量是其疗效的关键所在，要保持产品质量的均一性、稳定性，除原材料的采收要稳定外，还必须保障生产过程控制的稳定性。
目前，自动化信息技术（MES）已广泛应用于中药生产过程中，从而减少人为操作过程中出现的差异性。
实现生产过程的自动化、生产监控的可视化、过程控制优化以及管理系统与控制系统的集成技术等，保障产品质量。
中药现代化是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。
因此本文设计了符合GMP 要求的中药行业MES系统，该系统是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库信息生产维护信息、生产管理信息，因此它可实现多元异构系统的集成。
制药企业质量管理信息系统设计
制药企业质量管理信息系统设计在当今世界上，制药企业的质量管理变得尤为重要。
制药产品的质量对人们的健康和生活质量至关重要。
为了保证制药产品的质量和安全性，制药企业需要建立一套有效的质量管理信息系统。
本文将探讨制药企业质量管理信息系统的设计。
一、引言制药企业面临诸多挑战，例如复杂的生产流程、严格的法规要求和不断变化的市场需求。
传统的质量管理方法已经无法满足这些挑战，因此，制药企业需要借助信息技术来提高质量管理效率和准确性。
二、需求分析为了设计适合制药企业的质量管理信息系统，首先需要进行需求分析。
在需求分析阶段，我们需要了解制药企业的具体需求和问题，包括但不限于以下方面：1. 质量控制：如何跟踪和管理每一批产品的质量数据？2. 过程控制：如何监控和管理生产过程中的关键环节和参数？3. 设备维护：如何保证设备的运行状态和维护计划？4. 条件监测：如何实时监测生产环境的温度、湿度等条件？5. 不良事件管理：如何记录、分析和处理不良事件，并采取纠正和预防措施？三、系统设计基于需求分析的结果，我们可以进行系统设计。
制药企业质量管理信息系统的设计需要考虑以下几个方面：1. 数据采集：系统应该能够自动采集各种质量相关数据，例如产品质量指标、生产过程参数、设备状态等。
2. 数据存储：系统应该能够存储大量的数据，并保证数据的安全性和可追溯性。
3. 数据分析：系统应该具备数据分析功能，能够根据用户的需求生成报表和图表，帮助管理层做出决策。
4. 过程控制：系统应该能够实时监测生产过程中的关键环节和参数，并根据设定的规则进行自动控制。
5. 警报机制：系统应该能够设定警报规则，及时通知相关人员当出现异常情况或不良事件。
6. 用户界面：系统的用户界面应该简洁直观，方便用户操作和查看数据。
四、系统实施系统设计完成后，需要进行系统实施。
系统实施包括以下几个关键步骤：1. 系统开发：根据设计要求，进行系统开发和编码。
2. 系统测试：对系统进行功能测试和性能测试，确保系统的稳定性和可靠性。
药厂MES系统解决方案
针对生产制造业的 MES 需求，Wonderware 公司为您提供一整套完整的解决方案。本解 决方案基于国外先进的、成熟的软件平台，采用组态软件技术，兼容相关工业标准，采用 C/S，B/S 系统架构。
我们不仅关注诸如订单跟踪、生产编排、工艺控制、物流控制等产品生产的问题，同时 也关注整个如产品质量、设备停机、整体生产效率等生产效率问题。
追溯的方式与“标准投入产出维护”中“关联追溯物料”有关——是“指定批号” 追溯还是“时间推算”追溯。
“时间推算”追溯时，根据产出的开始时间和结束时间向前减去各个生产工序流经 时间算出每个投入工序的时间范围，当投入时间落在此时间范围内，则将此工序投 入批次与产出物料关联。
三、工艺路线
基于生产线定义工序加工过程的步骤，以及对应工序的生产设备，每个工序可以对应多 台生产设备。
特点：
与 SCADA/HMI 即 PLC 有众多的接口驱动。 分析实时的进行质量分析、设备性能分析、停机分析等。 实时的跟踪订单、生产资料、在制品、产品等的情况。 提供可集成和重要的工业标准的数据模型。 可以与各种工业数据库集成，并提供实时计算。 可以通过简单的文件方式与 ERP/MRP 集成，或通过 S95 等工业标准紧密地集成。 先进的生产编排系统。 先进的统计过程控制系统。 先进的停机分析系统。
累计流经时间：以产出物料工序为起始向前累加各工序流经时间。 工序投入的产出时间范围：产出时间范围-本道工序的累计流经时间-暂停时间。
工序产出的产出时间范围：产出时间范围-(本道工序的累计流经时间-本道工序的
流经时间)-暂停时间。
二、投入产出批次参数追溯
追溯分为关联追溯和时间追溯两种：关联追溯主要依据工序产出登记时所指定关联的工 序投入纪录；时间追溯主要依据工序产出时间段倒推前面工序流经时间段，最终得出各个工 序在倒推时间段内物料投入和产出记录。
制药行业GMP质量管理体系建设与改进研究
制药行业GMP质量管理体系建设与改进研究引言近年来，制药行业在全球范围内得到了广泛关注。
为了确保制药产品的安全性、有效性和质量，制药企业必须建立和实施一套完善的质量管理体系。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系成为制药行业中一个关键的环节。
本文将探讨制药行业GMP质量管理体系的建设与改进，旨在提供有关方法和实施策略供制药企业参考。
一、GMP质量管理体系的概述GMP是一套用于指导和监督制药行业产品质量的标准和原则。
制药企业必须在整个生产过程中遵守GMP的要求，以确保产品的质量可追溯、稳定可靠。
GMP质量管理体系涉及到各个环节，包括设备和设施管理、人员素质和培训、原辅材料采购和控制、生产过程管理、产品检验与释放、质量控制和持续改进等。
二、GMP质量管理体系的建设制药企业在建设GMP质量管理体系时，应该遵循以下步骤：1. 制定GMP质量管理体系规范：制药企业应根据GMP的要求，制定适合自身实际的GMP质量管理体系规范。
此规范应包括各个环节的具体要求和流程。
2. 建立标准操作规程（SOP）：制药企业应制定并严格执行一系列的SOP，用于规范各项操作步骤。
SOP应包括操作指导、质量控制标准、责任与权限、记录要求等。
3. 进行人员培训：制药企业应根据GMP的要求，组织培训计划，并对相关人员进行培训，确保其理解和掌握GMP质量管理体系相关知识和操作技能。
4. 实施设备和设施管理：制药企业应对设备和设施进行有效的管理和维护，确保其符合GMP质量管理要求。
包括建立设备台账、执行设备维护保养计划、设备验证和校准等。
5. 控制原辅材料的采购和管理：制药企业应建立适当的原辅材料采购和管理制度，确保原辅材料的质量稳定可靠。
包括与供应商建立良好的合作关系、建立质量评估程序、开展原辅材料的采样和检验等。
6. 管理生产过程：制药企业应实施GMP要求的生产过程管理，包括制定与产品质量相关的生产计划、建立操作规程、执行工艺参数控制、进行过程监控、记录和分析数据等。
基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计与实现
基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计与实现1引言制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国家对其质量体系有特殊要求。
最近，国家食品药品监督管理局再次申明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP（《药品生产管理规范》）证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMR认证之后，可以重新开工生产。
因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GM认证已关系到我国制药企业的生存和发展。
如何通过机制创新，优化流程，加强管理来通过GM歛证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。
数据表明：在国内大中型的制药企业中，20%勺企业已经实施完成了ERP主要模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中;50%的企业正在实施或推进ERP主要财务，人事，营销模块；30% 懂得企业目前还没有计划建设ERP主要原因是改制或ERP认证。
在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比一品种少，竞争力不强的弱点，加快GMPA证步伐便成了迫在眉睫的问题。
2系统分析2.1 ERP建设与GM认证ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。
GMP是药品生产企业的质量管理规范，它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。
GMP勺思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流,确保药品质量。
制药企业通过GMPA证说明企业已经规范了药品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来，医药生产企业的GMP f理思想与ERP f理思想有着高度的一致性，重点是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。
制药行业MES网络集成制造系统的研究
对市 场 需 求 的 响应 速 度 的 目的 。
２ 技 术 实 现
பைடு நூலகம்
２１ 依 据 ￥ ８标 准 建 立 企业 生产 制造 模 型 ． ８ １ 大 多 数 制 药 企 业 属 离 散 式 或 混 合 型 制 造 企 业 ， 有 小 批 ） 具 量 多 品种 的批 生 产 操 作 特 性 ， 了 能 够 使 产 品 生 产 过 程 标 准 化 ， 为
Ａｂ ｔａ ｔ ｓ ｒｃ
Ｂｅｉｇ ｎ ｄｅ ｄ ａ ａｇ ｎ ｔ ｏｄｕ ｔ ｃｈ ｒ ｃ ｅ ｉ ｉ ｏ ｐｈａ ｍａ ， ｄ ｃｃ ｒ ｎ ｔ ｔ ｅ ａｉｓ ｐｒ ｃｉ ｏｎ ａａ ｔｒ ｃ ｆ ｓｔ ｒ ｃｙａｎ ａ ｏ ｄｉｇ ｏ ｈ ｃｒｅ ｉ ｆ ￥８ ａ ｄ ￥９ ｉ ｅ ｉｒ ｔ ａ ｏ ８ ｎ ５， ｎ ｅｄｅ ｔ ｔ ｄ ｏ
重 复 优 良生 产 过 程 ， 定 产 品 质 量 ， 低 生 产 成 本 ， 其 满 足 现 稳 降 使
代 企业 对市 场 及 客 户 灵 活 多 变 的需 求 。通 过对 制药 行业 生 产 过 程进 行 的 分 析 ，认 为 应 采 用 ￥ ８标 准 将 企 业 生 产 模 型 定 义 为 ： ８ ＳＩＥ 场 所 ）ＡＲ Ａ（ 域 ）Ｃ Ｌ （ 元 ）ＵＮＩ（ 位 ） 建 立 满 Ｔ （ 、 Ｅ 区 、Ｅ Ｌ单 、 Ｔ单 ， 足 企业 不 同产 品生 产 的灵 活 的产 品 配 方 。 如 ： 企 业 定 义 为 产 例 将 品 制 造 场 所 （ Ｔ ）将 生 产 车 间 定 义 为 生 产 区域 （ Ｒ Ａ） 它 包 ＳＩＥ ， Ａ Ｅ ， 括 不 同 的 生 产 线 （ Ｌ ）在 每 一 条 生 产 线 上包 括 相 对 独 立 的 批 ＣＥ Ｌ ， 过 程 生 产 单 元 （ ＮＩ 。通 过 建 立 各 所 属 单 元 （ Ｉ） 的 Ｅ Ｕ Ｔ） ＵＮＴ — ＱＵＰ Ｎ ＩＭＥ Ｔ ＭＯＤ Ｅ 设 备模 块 ） 相 应 的 Ｃ Ｔ ＯＬ ＭＯＤ ＵＬ （ 及 ＯＮ Ｒ — Ｕ Ｅ 控制模块 ）实现际与批生产过程灵活的 、 Ｌ（ ， 便捷 的 模 块 化 控 制 。 生 产结 构 模 型 如 图 １所 示 。 生 产 车 间 接 到 生产 任 务 ， 任 务 按 批 制 定 到 生 产 作 业 计 划 ， 将 生 成 生 产 配 方 各生 产线 的相 应控 制单 元 ， 范 了生 产 计 划 、 行 规 执 及 跟 踪 的 过程 管理 ， 免 了 由 于 管 理 的 粗 放 ， 得 产 品 成 本 及 质 避 使 量 波 动 ， 足 了 ＧＭＰ对 药 品 生 产 的 规 范 要 求 ， 高 了企 业 生 产 满 提
符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用
符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用本文在学习医药保健品生产工艺、GMP规范、MES理论及思想的基础上，对医药保健品生产GMP合规性、企业的生产制造执行系统需求共性以及在GMP规范影响下的MES系统特性等进行了详细研究。
在此基础上，本文首先建立了符合GMP规范具有医药保健品行业通用属性的业务过程模型，该模型是设计和开发一个符合GMP规范的MES系统的基础。
业务过程模型由物理模型、制程模型和执行模型组成，物理模型代表制造工厂的物理部件，包含工厂、生产线、组织和资源等，是信息模型的基础信息。
制程模型代表信息模型的控制部分，包含制造工厂的容器等级、操作、规格、产品、配方和工艺流程等。
执行模型是信息模型所有活动产生的各个方面，执行模型跟踪在制造现场的产品和资源的状态和历史，提供生产活动的实时可视化。
其次，本文研究了如何使用条码信息及关联实现药品生产GMP管控。
由于药品生产过程中产生的质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、质量数据以及出入库记录等信息有关，在MES系统中记录制造相关的原料、在制品、成品信息，并且把这些信息都打上时间、地点、责任人等烙印，利用软件系统对这些信息进行查询和追溯，才可以实现全生产过程的GMP管控。
本文在对示范企业生产运作管理过程进行分析、建模的基础上，结合生产工艺流程和GMP合规化工作，对生产管理业务过程进行了标准化分析和总结，进而提炼出适用于医药保健品生产企业，可进行二次开发和重用的制造执行系统系列功能组件，从而支持医药保健品企业基于这些功能组件快速构建其MES系统。
通过在示范企业的应用情况得知MES系统要在医药保健品企业顺利实施并成为企业生产管理的有力工具，还必须在项目中采用合适的硬件设备，选择具有丰富的相关行业信息化项目经验的MES系统开发实施团队。
总的来说，本课题针对医药保健品企业生产运作过程规范化管理及生产车间实时管控的问题和需求，融合GMP等管理标准及企业信息化管理思想，重点研究符合GMP要求的制药企业生产执行管控系统的集成框架和功能架构，设计一套符合GMP管理要求的MES系统，系统实现医药保健品企业车间生产作业控制、生产批记录管理、设备及环境监测、基于条码的物料批号跟踪及追溯等作业执行层业务管理功能。
医药企业生产执行系统(MES)网络安全规划设计
医药企业生产执行系统(MES)网络安全规划设计作者：刘磊徐鑫刘喜松张承来源：《电子技术与软件工程》2018年第24期摘要通过分析生物医药企业生产过程执行系统（ MES）功能及通讯要求，结合国家现有工业控制系统信息安全标准，设计一套安全、稳定、可靠的工控网络安全体系。
满足生产过程执行系统（ MES）的安全要求，并为企业下一步实现工业4.0打下良好的基础。
【关键词】生物医药企业执行系统（ MES）设计我公司是一家从事人用疫苗研究、生产和经营一体化的国有控股公司。
现为响应国家两化融合号召，推动生产装备智能化和生产过程自动化加快建立现代化生产体系。
准备建设生产过程执行系统（MES）提升企业信息化生产管理能力，提高企业核心竞争力。
1基本情况介绍MES（Manufacturing Execution System）即制造企业生产过程执行系统在公司中起到承上启下的作用。
对下需汇聚车间现有的SCADA系统、EMS系统、BMS系统及其它未建立系统的工控PLC现场关键工艺数据。
对上需将汇聚数据整理分析后与企业上层管理系统ERP、储运部门WMS质量部门的文控系统进行数据对接。
由于公司发展方向和投产时间等原因，各车间信息化上的能力也各有差别，项目以第一个实施改造的乙肝车间为列，以此为基础设计企业标准为后续车间制定制统一、可靠、可扩容的接入标准。
目前乙肝车间现有系统如下.SCADA系统负责采集记录，车间内ZATE种子培养灌、发酵灌、收获灌、CIP制备系统、半成品一次纯化系统、灭菌消毒系统的关键工艺数据。
EMS环境在线监测系统，其主要功能是负责采集生产车间内各级别房间的环境信息，包括温度、湿度、房间压差的即时信息。
BMS系统，主要用于控制采集为生产车间提供辅助的能源设备，列如楼宇空调控制系统、纯化水注射用水的处理制备系统等。
分包装部分需要对现有车间内的洗烘灌联动线控制系统、灯检机控制系统、多功能盒装机包装线控制系统的相关数据进行采集。
制药行业MES产品的设计与实现
机 电 工 程 技 术第４９卷 第０７期ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ＆ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹＶｏｌ ４９ Ｎｏ ０７基金项目：广州市产业技术重大攻关计划项目（编号：２０１８０２０１０００３） ＤＯＩ：１０ ３９６９／ｊ ｉｓｓｎ １００９－９４９２ ２０２０ ０７ ０５６梁永宏，张昊，黄康培，等 制药行业ＭＥＳ产品的设计与实现［Ｊ］ 机电工程技术，２０２０，４９（０７）：１６６－１６８制药行业ＭＥＳ产品的设计与实现梁永宏，张 昊，黄康培，谢 霞（广州中浩控制技术有限公司，广州 ５１００７０）摘要：针对制药行业存在的较高的法规和技术门槛，提出了一种适应行业特点的ＭＥＳ产品设计与实现方法。
分析了制药行业ＭＥＳ产品应满足的关键需求，包括生产环节的完整覆盖、法规、灵活性、确认及验证等，并针对这些需求，设计了多层次的系统架构。
介绍了实现的工厂模型、产品配方、计划和工单等软件模块功能，以及配套的相关验证文档模板，并对产品应用情况进行了分析。
采用这种方法设计实现的ＭＥＳ产品，能够覆盖整个制造过程，具有较强的灵活性，符合法规要求，实施成本低，能满足制药行业管控要求。
关键词：制造执行系统；制药行业；ＭＥＳ中图分类号：ＴＰ３１１ 文献标志码：Ａ 文章编号：１００９－９４９２（２０２０）０７－０１６６－０３ＤｅｓｉｇｎａｎｄＩｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆＭＥＳＰｒｏｄｕｃｔｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙＬＩＡＮＧＹｏｎｇｈｏｎｇ，ＺＨＡＮＧＨａｏ，ＨＵＡＮＧＫａｎｇｐｅｉ，ＸＩＥＸｉａ（ＧｕａｎｇｚｈｏｕＣＨＣｏｎｔｒｏｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１００７０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｉｍｉｎｇａｔｔｈｅｈｉｇｈｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｔｅｃｈｎｉｃａｌｂａｒｒｉｅｒｓｉｎｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ，ａｍｅｔｈｏｄｏｆＭＥＳｐｒｏｄｕｃｔｄｅｓｉｇｎａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｔｈａｔａｄａｐｔｓｔｏｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｉｎｄｕｓｔｒｙｗａｓｐｒｏｐｏｓｅｄ．ＴｈｅｋｅｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＭＥＳｐｒｏｄｕｃｔｓｉｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｃｏｍｐｌｅｔｅｃｏｖｅｒａｇｅｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ，ｌａｗｓａｎｄｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ，ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ，ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎａｎｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎ，ｅｔｃ ，ａｎｄｔｈｅｍｕｌｔｉ－ｌｅｖｅｌｓｙｓｔｅｍａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅｗａｓｄｅｓｉｇｎｅｄｆｏｒｔｈｅｓｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｔｈｅｓｏｆｔｗａｒｅｍｏｄｕｌｅｆｕｎｃｔｉｏｎｓｏｆｆａｃｔｏｒｙｍｏｄｅｌ，ｐｒｏｄｕｃｔｆｏｒｍｕｌａ，ｐｌａｎａｎｄｗｏｒｋｏｒｄｅｒ，ｅｔｃ ，ａｓｗｅｌｌａｓｔｈｅｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇｖａｌｉｄａｔｉｏｎｄｏｃｕｍｅｎｔｔｅｍｐｌａｔｅｓｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｗａｓａｎａｌｙｚｅｄ．ＭＥＳｐｒｏｄｕｃｔｓｄｅｓｉｇｎｅｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄｂｙｔｈｅｍｅｔｈｏｄｃａｎｃｏｖｅｒｔｈｅｗｈｏｌｅｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ，ｈａｖｅｓｔｒｏｎｇｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ，ｍｅｅｔｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ｗｉｔｈｌｏｗｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｃｏｓｔ，ａｎｄｃａｎｍｅｅｔｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｅｘｅｃｕｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ；ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ；ＭＥＳ０引言制造执行系统ＭＥＳ作为企业信息化建设的重要组成部分，可以填补ＥＲＰ和现场自动化系统间的空白［１］。
GMP质量管理体系在制药行业中的设计与落实
GMP质量管理体系在制药行业中的设计与落实随着人们对生活水平的要求越来越高，对自身的健康也看待的越来越重，而中国作为人口大国，且由于国情的关系，我国的国民在生病后大多都选择药物治疗，所以我国的制药行业在国民经济中占据了非常重要的地位。
同时也是我国税收的主要来源，而随着改革的大发展，特别是在加入了WTO国际组织后，制药行业的竞争到了白热化的阶段，这就使得制药行业急需无聊质量管理的工具，用来提高企业的经营实力。
GMP是机器中注重在生产过程当中，对产品施以质量以及为上安全的自主性管理制度，GMP适用于制药行业以及食品行业等的强制性标准，并且要求企业在生产的全过程如原料的进购以及人员和设备等方面的全面化的质量检测。
而作者就GMP质量管理体系在制药行业中的设计以及其落实的方面做出简单的论述。
标签：GMP；质量管理；制药行业；设计；落实1 GMP质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的挑战，在同年七月底，GMP认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我国所有的商业医药企业必须通过GSP的认证，否则将面临着淘汰的结果。
面对国情的发展，医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性质，在动荡的局势中谋求生存与发展。
而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展，可以说，医药企业在实施ERP系统并完成内部优化资源管理后，才会一步一步的走向GMP质量管理以及供应链和电子商务的管理，在将内外的资源进行有效的整合。
而在信息系统的分布方式上，医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势，即各分公司原先的各自为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。
针对这一点，一些跨地区的大型集团也在逐渐的改变。
做制药企业自己的MES系统
许多人认为MES系统多数应该在生产加工型企业应用，而制药行业，则对MES能起到的作用没有概念。
其实不然，每个行业都有其独特之处，制药针对企业特点来定制MES系统，就能使得企业真正的用好MES。
通过MES系统，制药行业的批量生产流程中的各种问题可以得到有效解决。
人们可以实时的收集过程中的生产数据，并进行合理的分析和处理，从而优化整个车间的生产管理。
能够更好的帮助制药企业提高生产效率。
制药行业有以下通用特点：1)传统生产加工方式，上行下效的企业管理模式非常落后，制约企业的发展；2)对药物的生产质量控制缺乏可靠性，无法得到国际认可；3)很多制药企业生产记录不规范，无迹可寻；4)国内制药企业面临市场全球化、诉讼与政府定价等多方挑战，商机与风险并存；5)生产成本得不到有效控制，药品自身竞争力不高；6)普通员工没有技术，做事效率低，没有经过统一的培训和管理；此外，还有许多类似上面的这些问题，都会让我国的制药企业与欧美发达国家的制药企业差距越来越大，所以，企业更需要重视MES管理的重要性。
MES，即制造执行系统，很多人又称之为生产管理软件。
制药行业的MES系统既要面对生产现场，又能够为ERP与智能设备这两个上、下层次之间的双向信息进行传输。
MES系统具有追踪、监督、控制和管理的功能，可以连接现场层和经营管理层，改善生产经营效益。
针对制药工艺机理复杂、不确定因素多、生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性，制药MES系统需要将企业体制、运行模式等有效结合，通过对企业生产组织与管理模式进行变革、重组等方式来进行实施，核心管理工作是实现制药企业的生产计划管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生产过程控制管理和现场数据采集。
1.生产计划管理制药行业MES系统应支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号，同时还可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。
2.工艺路线管理制药行业MES系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线，同时支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。
信息化时代MES系统在制药企业的应用
信息化时代MES系统在制药企业的应用发布时间：2021-07-26T16:11:27.673Z 来源：《基层建设》2021年第13期作者：徐国伟[导读] 摘要：在当今企业生产管理中应用MES系统，能够有效地提升企业生产管理质量，因此在信息化时代，对制药企业大力推广MES生产管理系统，可以很好地解决制药企业中存在的各种问题，使制药企业能够高效率、高质量的稳定运行。
广州白云山光华制药股份有限公司广东广州 510000摘要：在当今企业生产管理中应用MES系统，能够有效地提升企业生产管理质量，因此在信息化时代，对制药企业大力推广MES生产管理系统，可以很好地解决制药企业中存在的各种问题，使制药企业能够高效率、高质量的稳定运行。
关键词：制药企业；MES系统；应用信息化的快速发展，使企业的生产管理过程和过程控制实现了相互渗透，制药企业由于其特殊性，对药品的生产中，需要严格进行生产，所以无论从厂房设施，还是生产管理，再到质量保证等方面，都需要有着严格明确的规定，因此对制药企业加入MES系统，有利于更好地对生产设备进行协同指挥，同时对生产过程也可以进行及时调整，促使制药企业在生产过程中符合国家监管标准。
1.MES系统的功能1.1追踪功能MES系统相比于传统的人工数据采集方式，具有实时性强、准确率高以及完整性的特点。
由于MES系统可以随时对制药企业生产过程中发生的数据进行综合集成，所以能够实现对数据的有效保存。
1.2监督功能在制药企业使用MES系统，就需要根据工艺路线以及相关的规章制度实施掌握生产制造的最新状态和历史进程，有利于对其进行实时监督和管控[1]。
1.3控制功能在制药企业的生产过程中，MES系统可以随时对制药企业的生产过程进行监控，有利于更好地提升整体的生产效率。
1.4管理功能由于MES系统主要是将制药生产中的现场数据和监督状况等数据信息进行录入，并利用数据库中的查询、分析等功能进行现场化管理。
而制药企业在生产过程中，从最初的订单录入，再到最后的成品入库过程，全部都会由MES系统进行监控，每一个中间涉及到的环节和步骤，都会录入到MES系统内，如图1所示。
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基于GMP的制药企业MES系统设计及研究
作者：陆艳吉霞
来源：《中国化工贸易·下旬刊》2017年第09期
摘要：本文通过对药企生产药品全过程的剖析，并提出了以GMP为质量管理核心的制造执行系统（MES）的功能和体系结构。
GMP是生产管理控制和质量管理控制的基本要求。
并阐述了GMP管理简介、生产流程、标准机制设计、质量溯源方法设计等。
制造执行系统（MES）为生产管理提供了准确的信息。
目前MES系统软件已经有越来越多的制药企业推广使用了。
人们的用药安全也会得到保障。
关键词：GMP；MES；质量控制；生产管理
制定实施GMP的主要目的是为了保护消费者和患者的利益.保证人们用药的安全有效：但同时也是为了保护制药生产企业。
GMP使药品生产企业能有法可依。
有法必依。
执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础[1]。
GMP认为合格、安全的药品是生产出来的，不是检验出来的。
因此制药企业要建立良好的质量管理体系，本文主要基于GMP的MES软件系统，此系统能很好的将GMP融入到生产制造执行系统（EMS），并深入的整个生产管理过程中。
对整个生产环节的物料计划、出入库、设备运行等进行实时监控跟踪。
所有环节都能得到很好的溯源。
1 GMP管理
药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP认证是国家食品药品监督管理局对制药企业能否提供符合GMP要求药品的监督、检查措施[2]。
药品生产质量管理规范是使制药生产过程能有良好的秩序，能很好的规范制药企业的最好工具，也是制药企业能生产出良心药，放心藥的基础。
要做好GMP管理主要从以下几个方面控制。
2 药品生产流程
药品生产企业主要包括原辅料的生产，和药物制剂的生产。
药品生产时一个相当复杂的过程。
同时也具有着特殊化的行业。
整个生产过程不但要保证操作者的安全，而且要保证药品的使用安全。
通常生产药品的批量都较大，每个环节都应严格监控。
而且同样的操作环境也未必
能得到相同的结果。
在生产时，要严格按照工艺流程操作，并写好批记录。
从生产源头到生产出成品都需要记录，包括原辅料，中间体，供应商等。
保证如果出现任何问题时均能溯源。
3 标准机制设计
药品生产企业的生产流程主要包括：原辅料供应商审计，原辅料入厂取样检验，车间出库生产，中间体检验，成品检验，成品包装。
在整个生产过程中，很多细节需要验证工作，包括检验操作方法，设备运行等。
通过对药品生产过程中的所有检验、验证、质量过程控制、质量追踪、一些标准化及质量反馈信息等过程进行深入研究。
采用构建药品生产运作管理过程模型和多维事件驱动过程网络模型讲述。
很好的将药品生产过程与质量过程控制紧紧的紧结合在一起。
本文主要采用的闭环模式，闭环能实时的传递信息，和反馈信息。
这些信息主要靠RFID 的身份识别技术来实现的。
能更好的做好整个生产过程和药品的整个生命周期的追溯[3]。
4 质量溯源方法设计
药品的生产指令的下达就是药品生产的发令枪，也就是药品的生产过程即将开始。
然而每次生产都有药品的批次，批号是药品的标识。
从原料采购，到生产领料，库存，成品均需要有批号。
批号的形成，不但能进行批间追溯，也能对质量进行追溯。
因此我们就可以建立物料信息批次管理模型。
模型将药品生产企业的整个生产环节贯通为一体。
建立了完善的对应记录。
并形成了最终产品的批号关联。
为产品溯源打下了坚实的基础。
5 基于GMP的MES系统功能及架构
我们在生产流程、标准机制设计、质量溯源方法设计之后，基于GMP与制药企业MES系统主要包括GMP的管理子系统和制药企业生产执行子系统[4]。
GMP管理子系统包括：原辅料采购、物理管理、生产管理、成品管理、质量管理、销售管理、GMP验证的文件管理；制药企业生产执行系统（MES）主要是完成和GMP管理系统下达的命令。
并执行和反馈信息。
主要包括：条码的物料流转管理、车间操作工的人员管理与控制、生产过程管理、质量监督管理、药品追踪管理等[5]。
6 总结
本文通过对药企生产药品全过程的剖析，并提出了以GMP为质量管理核心的制造执行系统（MES）的功能和体系结构。
并阐述了生产流程、标准机制设计、质量溯源方法设计等。
制造执行系统（MES）为生产管理提供了准确的信息。
目前，MES系统软件已经有越来越多的制药企业推广使用了。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].国家药品监督管理局，2011（1）：17.
[2]唐文炜，沈备军.模型驱动的业务流程建模工具[J].软件工程，2009（12）：262-264.
[3]丁小进，王遵彤.ERP与MES的集成新模式研究[J].机电一体化，2007（08）：9-13.
[4]张瑞刚，杨光，岳彦芳，等.制造执行系统中质量管理系统的研究[J].CAD/CAM与制造业信息化，2009（03）：26-27.
[5]王彦桂.陈宇.基于GMP的制药企业MES系统设计及研究[J].机电工程技术，2010（08）.。