保健食品监管11

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《条例》第六十三条 食品药品监督管理部门对声称 具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由 国务院另行制定。 保健食品管理办法：第二条 本办法所称保健食品系 指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群 食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 《保健食品注册管理办法（试行）》第二条 本办法 所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补 充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群 食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并 且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食 品。
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如果各种假冒行为均是在生产环节被发现，可依 据“食品安全法”第84条的无证生产行为进行处罚。 如假冒的保健食品在流通环节被查获，有两种处理意 见 1、国家局文件通知已明确生产经营中使用假冒保健 食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予 以处罚。销售不符合法定要求产品的，没收违法所得 及产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款； 货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍 以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许 可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪 等犯罪的，依法追究刑事责任
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保健食品的概念
《食品安全法》 第五十一条 国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应 当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、 亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病 预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、 不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等； 产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 第九十九条 本法下列用语的含义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以 及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以 治疗为目的的物品。
保健食品批准文号印制的格式及位置
保健食品批准文号分上下两行，上行为“卫 食健字（）第 号（国食健字G四位数年份四 位数编号）”，下行为“中华人民共和国卫 生部（国家食品药品监督管理局）批准”。 由卫生部（国家食品药品监督管理局）颁发 的保健食品标志及批准文号应并排或上下列 标于“主要展示版面”的左上方。
病为目的 ２.不对人体 产生急、慢 性危害 ３.可以长期 服用 ４.口服、胃 肠吸收
人群食用 ２.具有一定 的保健功能 ３.对食用量 有规定 4.除一般食 品形状外还 可以是片剂 胶囊等形状
保健食品与普通食品的相同之处
保健食品和一般食品都能提供人体生存必需 的基本营养物质（食品的第一功能） 都具有特定的色、香、味、形（食品的第二 功能） 保健食品因其含有一定量的功效成分、能调 节人体机能，故具有特定的功能（食品的第 三功能）
对假冒品种处罚法律法规适用的问题，基本 原则是能够适用法律的就不要去采用法规或 更低层级的处罚依据；凡是能够适用“食品 安全法”的，就不要再考虑其它法律规定。 适用特别规定处罚金额都在五万以上，如何 保证案件的圆满结案，是执法人员面临的最 大难题。
（三）非法添加药物成分 目前，需要重点关注、非法添加行为相对突 出的几类保健食品是：调节血糖类、改善睡 眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、 辅助降血脂类等。对于保健食品添加药品的 违法行为进行查处，要根据不同情况分别对 待。
无证生产和经营保健食品的行为应依据《食 品安全法》第84条的规定进行处罚。除依法 没收其违法所得、违法生产经营的保健食品 和用于违法生产经营的工具、设备、原料等 外，还应并处罚款。违法生产经营的保健食 品货值不足1万元的，并处2000元以上50000 以下罚款；货值10000元以上的，并处货值金 额5倍以上10倍以下罚款。
（二）关于假冒品种的处罚
假冒品种问题，包括几种情况： 一是假冒其它企业的合法保健食品品种，即 盗用持证企业的合法保健食品批准文号。此 类违法行为包括盗用国家批准的合法进口保 健食品进口注册文号； 二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部 门的数据库中无法查到。此种违法行为包括 杜撰保健食品的进口注册文号； 三是盗用合法保健食品生产企业名称； 四是杜撰保健食品生产企业名称。 以上四种行为的处罚，应根据案发于不同环 节适用不同的处罚条款。
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三、保健食品违法行为法律责任
(一)关于无证生产经营行为的处罚 所谓无证生产经营保健食品行为的认定，要注意把握以下几点： 1、无证生产行为，既包括未取得国家“保健食品批准证书”而 生产保健食品的行为，也应包括未取得省级食品药品监管部门 的保健食品生产行政许可而生产保健食品的行为。 2、在查处无证生产违法行为时，必须注意好卫生部门与药监部 门许可两者关系的问题。“保健食品批准证书”目前存在卫生 部和国家药监局两种格式的，均属有效批件，相互之间不存在 交叉与重复。两个部门的有效批件文号均可以在其基础数据库 里查悉。如在数据库里无法查到，基本可以认定系假冒。 3、无证经营行为理论上指未取得县级以上保健食品经营许可而 经营保健食品的行为。工商部门已经对保健食品的流通许可问 题作出了相关规定，即按照“食品安全法”的原则精神先由县 以上药监部门进行前置许可，鉴于处于法律法规过渡期，对此 尚不可给予处罚。
以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养 素补充剂”）。
维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛 酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素 矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜
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公布的27种功能范围
1、增强免疫力
2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 13、减肥 14、辅助降血糖 15、改善生长发育 16、抗氧化 17、改善营养性贫血 24、促进泌乳 25、通便 26、辅助降血压 27、辅助降血脂
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关于查处使用假冒保健食品批准文号行 为的法律适用问题的通知
食药监办稽函[2011]161号 福建省食品药品监督管理局： 你局《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用 问题的请示》（闵食药监法〔2011〕147号）收悉。经研究，现 通知如下： 2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院 食品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等 产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教 函〔2011〕39号）明确指出：在《食品安全法》公布实施后， 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以 下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》 第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此， 《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的， 适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规 定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的 规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照 《特别规定》第三条予以处罚。 国家食品药品监督管理局办公室 二○一一年四月二十八日
第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任 何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保 健 食 品
具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27
种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但 申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验， 并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验 机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进 行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注 册申请。
进口保健食品
▲批准文号为“卫进食健字（四位数年份）第***号” （1999年以前） 例如：卫进食健字（1999）第007号 ▲批准文号为“卫食健进字（四位数年份）第****号” （1999年以后） 例如：卫食健进字（2000）第0024号 ▲批准文号为“国食健字j四位数年份四位数编号” （2003年以后） 例如：国食健字J20040012
6、增加骨密度
7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 18、辅助改善记忆 8、缓解视疲劳 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能
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9、祛痤疮
10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份
12、改善皮肤油份
二、保健食品市场面临的突出问题
主要存在以下六个方面的问题： 1、保健食品批准证号标识混乱。 2、说明书标识混乱。 3、生产企业标识混乱。 4、保健功能宣传混乱。 一是历史遗留问题，早在1999年和2003年卫生部就分 别取消了“抑制肿瘤”、“延缓衰老”功能项目的受 理，也从未批准过“改善性功能”的保健食品。 二是利用“广告效应”擅自夸大、虚假宣传的现象非 常普遍。 三是许多普通食品被冠以保健食品功能、适宜人群等 内容进行宣传。 5、索证工作不完善。 6、保健食品产品质量问题。
《保健食品管理办法》
《保健食品良好生产规范》 《保健(功能)食品通用标准》 《保健食品标识规定》
《保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）》43个文书
《保健食品监督管理条例 (送审稿)》 《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》 保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）(食药监许函[2011]209号)
保健食品相关知识 及违法行为法律责任
宝鸡市食品药品监督管理局 李居平
主要内容
一、保健食品法律法规体系 二、保健食品市场面临的突出问题 三、保健食品违法行为法律责任 四、保健食品监督行政执法文书规范
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一、保健食品法律法规体系
《食品安全法》 《食品安全法实施条例》 《保健食品注册管理办法(试行)》 《保健食品命名规定(试行)》 《保健食品广告审查暂行规定》
保健食品与药品、普通食品的区别 药品