ZS-515型旋振筛验证报告
ZS-350振荡筛验证方案
***************有限公司编号：ZS-350振荡筛验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8. 验证结果与评定…………………………………………………………………………9．拟订再验证周期……………………………………………………………………10．验证进度安排…………………………………………………………………………11. 附件……………………………………………………………………………………1.验证目的和范围1.1为了保证成品所用的ZS-350振荡筛验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定ZS-350振荡筛验验证方案的验证方法、相关资料，验证结果用于确认ZS-350振荡筛的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品所用的ZS-350振荡筛的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对ZS-350振荡筛的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.设备概述2.1设备组成：ZS-350振荡筛主要由筛圈,筛架,筛网,自动清网机构,振动机构,电机,底座等部分组成。
ZS--515高效旋振筛使用保养标准操作规程
1. 目的：建立一个完整的ZS－515高效旋振筛操作与维护保养规程，用以规范其使用与维护保养操作。
2. 范围：本规程适用于公司的ZS－515高效旋振筛的维护保养。
3. 责任：设备工程部、车间负责人、操作工对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1工作前检查：4.1.1检查电源线接地线是否良好。
4.1.2安装筛网。
检查紧固螺栓是否拧紧，出料口上收料袋系紧是否牢固。
4.1.3以上检查合格后，开机。
4.2开机4.2.1搬开上盖的四个压紧手柄，将上盖打开，便可拿下第一层筛，依次是二层筛、三层筛，可按物料的工艺要求更换筛网。
然后按其反过程安装三、二、一层筛，盖严上盖。
4.2.2接通电源，按动启动按钮，加入物料。
4.2.3振幅可根据所加物料进行调节。
调节时按动停止按钮，停机，然后打开机座上的门，即可调节偏心锤调节器获得所需振幅。
4.2.3.1在偏心锤部件上有一个刻度盘，当上下偏心锤、偏心角等于零时，筛子运动是单线旋转运动，无垂直振幅，当偏心角不等于零时，随偏差角的增大产生垂直振幅和旋转运动，使筛子内物料产生漩涡效果。
4.3关机：物料走尽后按动停止按钮停机。
4.4清洁：生产完毕后，打开上盖，将物料清除干净，并按本设备的清洁规程进行清洁。
4.5每周对转动部位进行一次加油。
4.6注意事项：在拆卸或安装筛网时，请注意小心轻放，勿敲打，以免网圈变形而影响整机性能。
5.技术操作要求5.1将振荡筛上部的四个压紧手柄向外推至与地面水平，取下上盖（加料部件）。
5.2将加料部件内的筛网框取出，卸下橡皮圈，用内六角扳子将筛网框外侧的压紧螺丝松开，嵌入不锈钢筛网（目数依工艺要求而定）；再将压紧螺丝旋紧，使筛网绷紧；再将橡皮圈套在筛网框上。
5.3将筛网框嵌入加料部件，压紧（注意：筛网框有凹凸两面，一定要使凸面紧贴加料部件，否则筛网与加料部件之间有较大空隙，物料易溢出）。
5.4将出料部件内的不锈钢垫和橡皮圈放好，再将加料部件放在其上，用四个压紧手柄将其固定好（注意：两个出料口要错开一定的角度）。
ZS振动筛再验证报告
验证文件
类别：验证报告编号：
部门：质管部版本号：ⅡZS型振动筛再验证报告
起草：
审核：
批准：
报告日期：年月日
目录
验证所需文件检查记录 (3)
设备运行确认记录 (3)
性能确认记录 (4)
验证结果评价及建议报告 (5)
ZS型振动筛再验证报告 (6)
验证合格证书 (7)
验证所需文件检查记录
振动筛运行确认记录
振动筛性能确认记录
验证结果评价及建议报告
ZS振动筛再验证报告
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：ZS振动筛再验证方案
验证方案编号：TJ-STP-YZ-1103
ZS振动筛按本方案规定项目严格进行了再验证，验证合格，批准允许投入生产使用。
验证报告名称：ZS振动筛再验证报告
验证报告编号：TJ-STP-YZ-1103-1
验证完成日期：年月日
有效期：年月日
批准人：
年月日备注：
1、ZS振动筛要严格按本方案规定内容进行再验证，当验证条件发生变更时应报质管部审核，并经总工程师批准后进行重新再验证。
2、当设备条件发生变更时，应重新进行再验证。
ZS型振荡筛粉机验证方案
广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-007-00部门：动力设备部页码：共8页，第1页ZS-1000型振荡筛粉机验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。
主要技术参数：生产能力：100～1300kg/h振动频率：1410次/分过筛目数：12～200目电源：三相380V 50H Z重量：180kg筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。
1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程
ZS-515涡流振动筛标准操作规程
1.启动前的准备：
1.1启动后正常空载运行，应无异常噪音。
1.2按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度，设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开基座门并切换底部锤子上的指针进行调整），角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°-4mm；60°-3mm；70°-2mm；80°-1.5mm；90°-1mm。
2.操作步骤：
2.1将干净的材料袋捆到出口。
2.2向筛板中添加原辅材料，打开电源开机生产。
2.3工作完毕，关闭电源，松开锁紧装置，将料斗。
筛网及封圈，出料斗卸下，按《旋涡振荡筛清洗标准操作规程》（SOP-WS-043-00）进行。
清洁完毕，挂上“已清洁”牌。
2.4填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）和《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。
高效旋振筛方案资料
XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）编码 TSYZFA07131-2016再确认日期 2016年05月ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认进度计划表ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1．目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6．内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。
3.再确认工作组职责4.设备描述4.1.概述公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。
设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。
设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。
振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。
可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。
ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。
4.2.1.主要技术参数设备参数：过筛目数12～120目生产能力： 100㎏～1000㎏/h 生产厂家：中国常州范群集团.4.3.设备基本情况设备名称：ZS-515高效旋振筛设备型号：ZS-515设备编号： 04-003设备所在位置：制剂大楼二楼设备使用部门：生产部设备操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。
ZS-515型旋振筛验证报告
XXXXX有限公司ZS-515型旋振筛验证报告方案编码：YYYYYY方案起草人：XXXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的生产所用的振荡筛，用于产品生产中各种物料的过筛，要求操作方便、物料过筛细度达到工艺要求、循环良好、噪音小，安装维修方便，适于生产工艺的要求，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本振荡筛造型美观，生产效率高，该产品用不锈钢制造，主要适用于医药、食品等行业对物料的过筛。
本产品由筛子、出料盘、振动器、机座等四个重要部分组成，机座下有四只可自动转动的脚轮，使机器离动方便、灵活。
筛子下面有一激振部件，通过避震器连接机座，电机启动后由于偏心锤的作用，产生离心力及垂直振幅和水平振幅。
5、验证日程、时间进度表6、验证内容6.1设计确认6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.4安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性6.3.2运行前检查，保证设备可运行6.3.4运行确认结论：6.4性能确认目的：通过产品生产进行确认ZS-515型旋振筛的能力符合生产工艺要求，产品均一、符合质量要求。
6.4.1使用无水葡萄糖进行生产，连续试产三批。
6.4.2性能确认结论：7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差时。
9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：ZS-515型旋振筛验证报告编号：RRRRRR经验证，ZS-515型旋振筛验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
总负责人：日期：年月日。
振荡筛(ZS-515)清洁验证方案
1．主题内容本方案规定了固体口服制剂车间ZS-515型振荡筛清洁验证的验证方法及标准。
2．适用范围本方案适用于ZS-515型振荡筛的清洁验证。
3．简介3.1概述：ZS-515型振荡筛是公司固体口服制剂车间用于物料过筛。
验证方案的制订依据为确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。
3.2验证方法：按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物及化学残留指标。
共需测定三次。
4．实施验证所需条件人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。
6.验证目的确认试生产结束后员工按照制定《ZS-515型振荡筛清洁SOP》对设备进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
7.人员培训在验证实施前组织人员培训。
参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。
培训的内容应有ZS-515型型振荡筛清洁验证方案和验证报告、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。
培训记录见附表1。
8.验证项目化学残留、微生物残留。
8.1验证步骤及方法8.1.1品种的选择：本公司目前试生产品种中需使用粉碎过筛设备的品种主要有：XXXX、根据主药的活性大小及溶解能力，我们选取诺氟沙星胶囊作为参照品种。
8.1.2验证方法：每批诺氟沙星胶囊粉碎过筛生产结束后，按制订的《ZS-515型振荡筛清洁SOP》进行清洁后，通知QC对生产设备进行取样检测。
需连续进行三批检测。
验证记录见附表2。
8.2微生物残留用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在最难清洁部位（振荡筛出料筒内腔壁）擦拭取样（100cm2），放入已灭菌装有适量生理盐水的试管内检测其微生物数。
可接受标准：细菌数≤1000CFU/100cm2，霉菌、酵母菌数≤100CFU/100cm2。
电钻检验报告
电钻检验报告报告编号: XXXXXXXX一、检验项目本次检验项目为电钻的外观质量、电气性能及机械性能。
二、检验依据GB 4923-2001《电动工具通用安全要求》GB 3385-2017《手持及移动式电动工具噪声测量方法》GB/T 14762-2006《手持电动工具人体工学评价方法》GB/T 10586-2006《通用电气工具额定电压、评定电压、电线和插头插座询问卷》三、检验许可此次检验许可由XXXX检测站颁发。
四、检验结果1、外观质量经检验，电钻外观无明显划痕及变形，接触部位和手柄处无起皮、脱落现象。
2、电气性能电钻电气性能符合 GB 4923-2001《电动工具通用安全要求》的要求，额定电压为220V，额定频率为50Hz，功率为750W，空载转速为2500r/min，并通过相关测试。
3、机械性能电钻机械性能符合相关要求。
噪声测量时，室内噪声为56dB(A)，室外噪声为70dB(A)，符合GB 3385-2017《手持及移动式电动工具噪声测量方法》的要求。
人体工学评价时，电钻按人体工学设计要求制造，握柄符合人体工学原则，在使用过程中无不适感，符合GB/T 14762-2006《手持电动工具人体工学评价方法》的要求。
五、结论本次检验结果显示，此电钻的外观质量、电气性能及机械性能均符合相关标准的要求，且允许投入使用。
六、备注本检验报告仅针对此次检验所检测到的电钻，若电钻在以后的使用过程中发生受损或变形等情况，建议立即停止使用，并进行相应检测和维修。
七、签发日期20XX年XX月XX日检测单位：XXXX检测站签发人：XXX。
ZS系列漩涡振荡筛清洗验证报告
验证报告编号：2305·203--01
化学原料车间
ZS系列漩涡振荡筛清洗验证报告
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
广东省大日生物化学药业有限公司
广东省大日生物化学药业有
2305·203-01
限公司
1验证目的
确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，清冼效果能够达到预定的标准要求。
2验证范围
适用于化学原料车间 ZS-200型漩涡振荡筛用于阿德福韦酯生产的清洗验证。
3验证实施
在2007年09月11日至 9月22日进行实施：在生产结束后按《ZS系列漩涡振荡筛清洁SOP》(1304·017-02)对设备进行清洁，对活性物质残留和微生物残留进行检测，并对结果进行综合评价。
4实施结果及评价
5建议再验证周期二年。
XZS型系列旋振筛使用说明书
XZS型系列旋振筛使用说明书谨向使用我公司产品的客户表示感谢！为了更好的了解旋振筛的特性，在使用时发挥它的最佳筛分、过滤效率，敬请客户使用前仔细阅读说明书。
XZS型系列旋振筛是一种特殊型、高精度筛分、过滤机械产品，本系列产品广泛运用于各类干式、湿式及多种几何形状物料的筛分、过滤作业，可通过各种不同目数（或孔径）的筛网，把不同颗粒状、粉状、液体状等物料很好的连续筛分或过滤，以满足各种物料的不同需要。
XZS型旋振筛为全封闭结构，性能高、噪音低，无粉尘、液体溢散，可连续作业；是化工、医药、塑料、食品、矿业、环保、磨料、陶瓷、造纸等行业的必备产品。
XZS型系列旋振筛，由立式振动电机轴的上下两端的偏心重锤产生振动源，使旋振筛参振的上部在水平、垂直、倾斜方向做三次元运动，调节上、下部重锤的相位角，可改变物料在筛面上各种不同的运动轨迹，来满足各种不同比重物料的最佳筛分或过滤，增减上、下部重锤附加重块的数量，会产生不同的振动力，可以达到不同比重、不同目数（或孔径）物料的最佳筛分、过滤效果。
一、旋振筛的型号含义二、旋振筛的使用条件1、海拔不超过：1000米2、周围环境湿度：-5℃-40℃3、相对湿度不超过90%（20℃以下）；层次直径普通电机，不带P 为振动电机筛分振动旋转4、周围介质没有导电尘埃、腐蚀和破坏绝缘的气体（防爆型除外）。
三、旋振筛的安装、调试1、取下运输固定卡子，由于筛机的底框和振动体是通过弹簧连接的，因此在运输时通过运输固定卡子将旋振筛的上、下部固定为一整体，以免将旋振筛的上部和弹簧损坏掉，在进入安装现场安装好后，须将运输固定卡子取下来方可使用，严禁未取固定卡子试机、使用。
2、按照（参照附图1）设备各部位名称图，仔细检查有无异常，如有异常请与我公司联系。
3、安装时应将筛机放在水平的基础上，在不打基础的场合下，应在工作台和机座之间敷设防振橡胶板。
4、振动电机及筛机内的电缆线在工作时经受着剧烈的振动，为了安全生产须接标准地线。
EMC实验室建设所需设备种类及其性能要求
此报告之依据为两方面(或称两大组)标准，即：(1) 与CISPR 16系列标准对应的5项基础国标：《GB6113.101-2008无线电骚扰和抗扰度测量设备测量设备》《GB6113.102-2008无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备传导骚扰》《GB6113.103-2008无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备骚扰功率》《GB6113.104-2008无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰》《GB6113.105-2008无线电骚扰和抗扰度测量设备30MHz~1000MHz 天线校准用试验场地》。
(2) IEC测试产品常用的16项标准，见表1。
表1常用的16项EMC测试标准对应的国标IEC标准对应的国标中文名称CISPR11 GB4824 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法CISPR14 GB4343.1 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求CISPR15 GB17743 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法CISPR22 GB9254 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法IEC61000-3-2 GB17625.1 电磁兼容第3部分：限值第2章：谐波电流发射限值(设备每相输入电流16≤A)IEC61000-3-3 GB17625.2 电磁兼容限值对每相额定电流16≤A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制IEC61000-4-2 GB17626.2 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验IEC61000-4-4 GB17626.4 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验IEC61000-4-5 GB17626.5 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验IEC61000-4-12 GB17626.12 电磁兼容试验和测量技术振荡波抗扰度试验IEC61000-4-6 GB17626.6 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度IEC61000-4-3 GB17626.3 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验IEC61000-4-9 GB17626.9 电磁兼容试验和测量技术脉冲磁场抗扰度试验IEC61000-4-10 GB17626.10 电磁兼容试验和测量技术阻尼振荡磁场抗扰度试验IEC61000-4-8 GB17626.8 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验IEC61000-4-11 GB17626.11 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验对于上述两组共21项标准，下面逐一针对各项标准中涉及“测试设备”的部分进行摘录和整理。
拖拉机产品推广鉴定采信检验报告的审查规范
拖拉机产品推广鉴定采信检验报告的审查规范1目的规定拖拉机产品开展国家支持的农业机械推广鉴定采信检验报告的审查要求，确保审查工作的规范性、一致性。
2范围适用于拖拉机产品开展国家支持的农业机械推广鉴定釆信检验报告的审查工作。
3审査内容及要求3.1审査检验报告出具机构的资质——检验报告出具机构应通过检验检测机构资质认定，检验报告中的检验依据应在其资质认定证书附表中。
——采信检验报告封面上应有CMA标志，报告封面或检验结论处应有检验检测专用章。
3.2审査检验报告的真实性——采信的检验报告应真实，实施推广鉴定的农机鉴定机构应采取措施与检验报告出具机构确认其真实性。
——企业在申报推广鉴定时，应将检验报告原件扫描上传推广鉴定申报系统，并将检验报告原件提交农机鉴定机构审查。
如确提供不出报告原件的，如安全带等部件检验报告，可提供由部件厂家盖公章的检验报告复印件。
3.3审査检验报告的出具时间——农机鉴定机构应采信企业在申请时提交的检验报告。
——如申请时提交的检验报告不符合推广鉴定大纲要求的，企业可补充提供检验报告批准日期为受理日期之前的检验报告。
——在鉴定实施中补充提交了对申请时提交检验报告的补充或更正报告时，以申请时提交的报告批准时间为准。
3.4审査检验报告的技术内容3.4.1检验依据采信检验报告中的检验依据应为推广鉴定大纲要求的标准。
推广鉴定大纲中未规定年代号的标准，原则上应为最新有效的标准，对于依据旧版本标准检验的检验报告，在新标准实施后1年的过渡期内可以认可（以申报鉴定时间为准）。
对于新旧标准中检测方法和判定标准未变化的，或虽判定标准变化，但检验结果达到新标准判定标准的或可按新判定标准进行划分的，可认可依据旧版本标准出具的检验报告，不受过渡期限制。
3.4.2检验结论采信检验报告的检验结论应符合标准要求，并满足大纲规定。
3.4.3产品信息一致性采信检验报告中的产品主要技术规格与申请推广鉴定产品相关主要技术规格应符合审查要求，或在推广鉴定大纲一致性检查允许的范围内。
药品生产技术《024-ZS-515旋涡振荡筛维修保养操作规程》
ZS-515旋涡振荡筛维修保养操作规程岗位培训-标准操作规程
目的：建立旋涡振荡筛使用的标准操作程序。
适用范围：ZS-515旋涡振荡筛维修保养。
责任：操作工、维修工按本规程维修保养，动力车间主任对本规程有效执行承当监督检查责任。
内容：
1、检查偏心锤偏心角度有无移动，并根据具体要求进行调节。
2、检查连接套，定位螺丝是否松脱，电机声音是否异常。
3、润滑部件有电机轴承、主轴两端轴承、主轴。
4、在润滑之前，用吸尘器吸出机件各部件的灰尘，密闭。
5、润滑方法翻开防护盖，用油枪向油接嘴加润滑脂。
6、每运行2个月后，用油轮喷润滑脂进行润滑一次。
7、润滑设备完毕，填写?设备润滑记录?REC-SB-018-00。
ZY800-1S型振动筛分过滤机清洁验证报告
ZY800-1S型振动筛分过滤机清洁验证报告附页1：振动筛分过滤机清洗验证记录附页2：振动筛分过滤机清洁操作规程附页3：培训记录附页1振动筛分过滤机清洗验证记录附页2：振动筛分过滤机清洁操作规程1 目的保证振动筛分过滤机机的清洗，防止发生污染与交叉污染。
2 范围适用于振动筛分过滤机的清洗。
3 责任由本岗位工作人员按标准操作规程对振动筛分过滤器进行清洗维护保养。
4 标准操作规程4.1 操作(工作)方法及程序4.1.1设备拆装程序和方法4.1.1.1用呆口扳手打开束环螺丝，取下束环，从上到下依次取下防尘盖、上框、筛网及网架（不更换筛网时，不需拆开筛网与网架）、冲孔板、底框；4.1.1.2拆下网架四周的密封胶条，用水对设备进行清洗，清洗合格后将筛网及网架放在冲孔板上（安装时冲孔板凹面与网架紧贴在一起，内部放入10个PU环，20个弹跳球），密封胶条装在网架四周，从下至上依次装上底框、冲孔板、筛网及网架、上框、防尘盖，扣上束环，用橡皮锤将束环扣正，用呆口扳手上紧束环螺丝。
4.1.2清洗方法及要求4.1.2.1按4.2.1拆卸方法将设备拆开后，拆下网架四周的密封胶条，将筛网及网架用水清洗干净.4.1.2.2用干净抹布蘸水将防尘盖、上框、冲孔板、底框从里至外擦洗至洁净无异物，晾干；4.1.2.3安装完毕后，用干净抹布蘸水将设备底座擦洗至洁净。
4.1.2.4清洗周期：4.1.2.4.1更换品种时进行清洗；4.1.2.4.1连续生产同一品种时每周清洗一次。
4.1.2.5清洗有效期：7天4.3 采用清洗剂名称钦用水4.4 采用工器具的名称、规格无。
4.5 操作人员本岗位工作人员。
附页3：培训记录。
振荡筛风险评估
ZS-515振荡筛风险评估
一、概述：
公司新购设备ZS-515型振荡筛，安装于前处理提取车间粉碎过筛间，主要用于生药粉的过筛操作。
二、评估目的：
对ZS-515振荡筛可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低振荡筛可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
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XXXXX有限公司
ZS-515型旋振筛验证报告
方案编码：YYYYYY
方案起草人：
XXXXX有限公司报告批准程序
目录
1、验证目的
2、概述
3、验证使用文件
4、验证人员组成及职责
5、验证日程、时间安排进度表
6、验证内容
7、偏差分析
8、验证结论
9、再验证
10、附件
1、验证目的
生产所用的振荡筛，用于产品生产中各种物料的过筛，要求操作方便、物料过筛细度达到工艺要求、循环良好、噪音小，安装维修方便，适于生产工艺的要求，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述
本振荡筛造型美观，生产效率高，该产品用不锈钢制造，主要适用于医药、食品等行业对物料的过筛。
本产品由筛子、出料盘、振动器、机座等四个重要部分组成，机座下有四只可自动转动的脚轮，使机器离动方便、灵活。
筛子下面有一激振部件，通过避震器连接机座，电机启动后由于偏心锤的作用，产生离心力及垂直振幅和水平振幅。
5、验证日程、时间进度表
6、验证内容
6.1设计确认
6.1.1设计确认的结论：
6.2安装确认
6.2.4安装确认的结论：
6.3运行确认
6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性
6.3.2运行前检查，保证设备可运行
6.3.4运行确认结论：
6.4性能确认
目的：通过产品生产进行确认ZS-515型旋振筛的能力符合生产工艺要求，产品均一、符合质量要求。
6.4.1使用无水葡萄糖进行生产，连续试产三批。
6.4.2性能确认结论：
7、偏差分析
8、验证结论
9、再验证
发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差时。
9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件
验证证书
验证证书
名称：ZS-515型旋振筛验证报告
编号：RRRRRR
经验证，ZS-515型旋振筛验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
总负责人：日期：年月日。