旋转式压片机验证报1
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压力显示仪
检查人：检查日期：年月日
5.1.2公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
检查人：检查日期：年月日
5.2运行验证
5.2.1性能测试（空运转）
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：
结论：
5.3清洗验证
清洁方法
检测内容及Biblioteka Baidu法
清洁要求
实测结果
按压片机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹
无污迹
检查人：检查日期：年月日
6结果分析和评价
根据以上验证结果，写出验证评定。
7最终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定
验证项目
旋转式压片机验证
5.1安装验证
设备名称
旋转式压片机
设备负责人
张玉霖
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人：检查日期：年月日
5.1.1设备性能
5.1.1.1设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
加料斗
不锈钢、光滑
转盘
铝合金、光滑
模具
铝合金、光滑
检查人：检查日期：年月日
5.1.1.2仪表
仪表名称
型号
系列号
检定合格证或产品合格证
5.2.2.2功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在正常转速下压片，分别测试以下项目：
测试项目
测试结果说明
正常转速下
实测结果
平均片重
片重差异限度
片厚检查
硬度
压片时间
压片数量
检查人：检查日期：年月日
附：片重差异检测结果
品名
应压片重
平均片重
片重差异限度
片重mg
检测人：检测日期：年月日
操作步骤
测试内容
工作状况说明
压片机清洁后，进行安装调试
检查是否正常
调节调速手轮
逆时针方向调节
顺时针方向调节
减速
增速
检查人：检查日期：年月日
5.2.2功能测试（负载运转）
目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
验证目的
检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。
参加人员
验证时间
年月日
评
价
和
建
议
评定人：年月日
审
核
验证组长：年月日
批
准
厂长：年月日
旋转式压片机验证报告
一、验证报告审批
1验证报告起草
验证报告名称
旋转式压片机验证
验证报告编号
YZB-02-007
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2验证组成员：
3验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1引言
旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。
该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月9日对本设备进行验证。
2目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3验证对象
ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。
4验证前准备
4.1文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
1、采购定单
2、使用说明书
3、图纸
4、备品备件清单
5、合格证
检查人：检查日期：年月日
4.2检测用仪器、仪表
检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：
仪器、仪表名称
型号
检定合格证或产品合格证
备注
电子分析天平
片剂硬度计
镀铬游标卡尺
检查人：检查日期：年月日
4.3有关旋转式压片机的标准操作规程
A ZP-24型压片机标准操作规程
B压片标准操作程序
C ZP-24型压片机清洁标准操作程序
5验证实施
5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
真空吸尘系统连接
符合使用说明书要求
安全保护系统
符合使用说明书要求
料斗安装
符合使用说明书要求
紧急制动系统
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到确认
检查人：检查日期：年月日
5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。
5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
真空吸尘系统连接
符合使用说明书要求
冲模安装
符合使用说明书要求
加料斗安装
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到认可
待试物料（空白颗粒）
已准备好
紧急制动按钮按下
压片机应立即停止运行
检查人：检查日期：年月日
检查人：检查日期：年月日
5.1.2公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
检查人：检查日期：年月日
5.2运行验证
5.2.1性能测试（空运转）
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：
结论：
5.3清洗验证
清洁方法
检测内容及Biblioteka Baidu法
清洁要求
实测结果
按压片机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹
无污迹
检查人：检查日期：年月日
6结果分析和评价
根据以上验证结果，写出验证评定。
7最终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定
验证项目
旋转式压片机验证
5.1安装验证
设备名称
旋转式压片机
设备负责人
张玉霖
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人：检查日期：年月日
5.1.1设备性能
5.1.1.1设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
加料斗
不锈钢、光滑
转盘
铝合金、光滑
模具
铝合金、光滑
检查人：检查日期：年月日
5.1.1.2仪表
仪表名称
型号
系列号
检定合格证或产品合格证
5.2.2.2功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在正常转速下压片，分别测试以下项目：
测试项目
测试结果说明
正常转速下
实测结果
平均片重
片重差异限度
片厚检查
硬度
压片时间
压片数量
检查人：检查日期：年月日
附：片重差异检测结果
品名
应压片重
平均片重
片重差异限度
片重mg
检测人：检测日期：年月日
操作步骤
测试内容
工作状况说明
压片机清洁后，进行安装调试
检查是否正常
调节调速手轮
逆时针方向调节
顺时针方向调节
减速
增速
检查人：检查日期：年月日
5.2.2功能测试（负载运转）
目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
验证目的
检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。
参加人员
验证时间
年月日
评
价
和
建
议
评定人：年月日
审
核
验证组长：年月日
批
准
厂长：年月日
旋转式压片机验证报告
一、验证报告审批
1验证报告起草
验证报告名称
旋转式压片机验证
验证报告编号
YZB-02-007
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2验证组成员：
3验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1引言
旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。
该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月9日对本设备进行验证。
2目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3验证对象
ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。
4验证前准备
4.1文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
1、采购定单
2、使用说明书
3、图纸
4、备品备件清单
5、合格证
检查人：检查日期：年月日
4.2检测用仪器、仪表
检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：
仪器、仪表名称
型号
检定合格证或产品合格证
备注
电子分析天平
片剂硬度计
镀铬游标卡尺
检查人：检查日期：年月日
4.3有关旋转式压片机的标准操作规程
A ZP-24型压片机标准操作规程
B压片标准操作程序
C ZP-24型压片机清洁标准操作程序
5验证实施
5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
真空吸尘系统连接
符合使用说明书要求
安全保护系统
符合使用说明书要求
料斗安装
符合使用说明书要求
紧急制动系统
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到确认
检查人：检查日期：年月日
5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。
5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
真空吸尘系统连接
符合使用说明书要求
冲模安装
符合使用说明书要求
加料斗安装
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到认可
待试物料（空白颗粒）
已准备好
紧急制动按钮按下
压片机应立即停止运行
检查人：检查日期：年月日