ZPA型旋转式压片机设计

Design Qualification

设计确认

ZP37A型旋转式压片机

Approval Before Execution审核和批准

锦州本天药业有限公司

目录

1. 概述 (3)

2. 目的 (3)

3. 范围 (3)

4. 确认依据 (4)

5. 确认内容 (5)

5.1 设备生产能力和工艺要求 (5)

5.2 设备设计的功能和主要技术参数的确认 (6)

5.3 设备材质的确认 (8)

5.4 设备配置的确认 (9)

5.5 控制系统的确认 (10)

5.6 设备制造的确认 (11)

5.7 润滑要求的确认 (12)

5.8 安全要求的确认 (13)

5.9 安装区域、位置要求及安装环境要求 (14)

5.10 电力要求的确认 (15)

5.11 设施/公用系统要求的确认 (16)

5.12 文件要求 (17)

5.13 设备转运要求 (18)

5.14 服务与维修要求 (19)

6. 设计确认最终结论 (20)

7. 确认小组成员签名 (21)

1.概述

本ZP37A型旋转式压片机是上海伟强制药机械厂设计生产的，将各种颗粒状原料压制成片的专业设备。本公司选用其作为片剂生产线中的压片设备。

该机主体结构主要由底板、前后支架、蜗轮箱、机座、支撑块、顶板、玻璃门、左右门、后门、前框架、控制柜等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。

该机是否符合国家药品生产管理规范“GMP”的规定，本文件将对其设计的合理性和规范性进行确认。

2.目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述ZP37A型旋转式压片机的设计确认，依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对压片机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，与同类产品相比具有明显的技术性能和质量优势，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。

3.范围

本设计确认及其附件是对ZP37A型旋转式压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

该设备的主要用途是：将各种颗粒状原料压制成片状。

文件的执行与修改将由公司质量管理处、基建动力设备处、口服固体制剂车间等有关部门共同完成。

4.确认依据

本设计确认的内容应遵循胶囊充填设备的合理性及合法性，要符合相关法规、国家标准和行业标准，同时也要满足工艺设计需求，主要包括有：cGMP 法规

●药品生产质量管理规范2010版

●GMP检查评定标准2010版

●中华人民共和国药典2010版

●中华人民共和国药品管理法实施条例

●药品生产验证指南2003版

国家标准

●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

●GB-12265-90 机械防护安全要求

●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

行业标准

●TJ36-79工业企业设计卫生标准

●旋转式压片机企业生产标准

5.确认内容

5.1设备生产能力和工艺要求

设备生产能力和工艺要求的确认：

设备设计的生产能力、生产工艺参数和生产时间等通过审查设计图纸和设计说明，其均能够满足公司URS需求、GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、性能优良。满足公司生产工艺要求。

5.2设备设计的功能和主要技术参数的确认

设备功能规格和技术参数的确认结论：

设备设计的生产适用胶囊型号、模块数、充填质量、给料和搅拌装置、吸尘、润滑系统、剔除机构等主要技术参数均能满足公司URS需求；通过审查设计图纸和设计说明，其均能够满足GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、结构合理、布局紧凑、性能优良。满足公司生产工艺要求。

5.3设备材质的确认

设备材质的确认结论：

设备材质均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。

5.4设备配置的确认

设备配置的确认结论：

外接设备配置均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。

5.5控制系统的确认

外接控制系统的确认结论：

外接控制系统的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。

5.6设备制造的确认

设备制造要求的确认结论：

设备制造的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。光洁度、焊接要求、圆弧过渡及连接的设计合理、详细，并满足生产工艺要求。

5.7润滑要求的确认

设备润滑要求的确认结论：

该设备的润滑均符合本公司URS要求和GMP规范，并满足生产工艺要求。

5.8安全要求的确认

安全要求确认结论：

设备的安全性设计详细、全面，电力供给安全稳定，确保胶囊充填机的安全运行和人员的安全。满足本公司在安全性的URS要求，满足GMP 规范。

5.9安装区域、位置要求及安装环境要求

安装区域、位置要求及安装环境要求的确认结论：

通过对设备安装图的审查，其安装区域、位置要求及安装环境要求满足本公司URS要求和GMP规范。

5.10电力要求的确认

电力要求的确认结论：

通过对该设备的电力系统及电气图纸的审查，其电力要求符合本公司URS要求和GMP规范。