压片机验证方案

目录

一、验证概述 (1)

二、验证组织机构和职责 (1)

三．验证实施计划 (2)

四、验证风险评估及范围 (2)

五．验证内容 (2)

六、验证异常情况处理 (4)

七、验证总结 (5)

八、再验证周期 (5)

九、附件 (5)

一、验证概述

1.验证对象

本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：

2.验证目的

本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。

3.依据标准

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《药品生产验证指南》（2003版）

二、验证组织机构和职责

三、验证实施计划

1.方案起草审批

年月日至年月日。

2.组织实施验证

年月日至年月日整个验证过程实施。

3.出具报告

年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四．验证风险评估及范围

为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。

五．验证内容

1.前期确认

1.1.人员培训的确认

为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。1.2.支持性材料的确认

根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。

合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。

1.3.仪器仪表校准

本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。

2.安装确认

检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。

3.运行确认

设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。

3.1设备运行情况确认

通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。

通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。

六、验证异常情况处理

1.偏差、OOS/OOT的调查

1.1.当检测结果异常时，按照《实验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。

1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。

2.方案变更的控制程序

当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。

七、验证总结

1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件

1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。

1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。

1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。

2.验证结论

确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。

八、再验证周期

确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。九、附件

附件1 人员培训检查确认记录

附件2 文件检查确认记录

附件3 仪表确认记录

附件4 安装确认记录

附件5 运行确认记录

附件1

人员培训检查确认记录

附件2

文件检查确认记录

附件3

仪表检查确认记录

安装确认记录

附件5

运行确认记录