旋转式压片机验证方案
压片机验证方案
目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。
2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。
2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
PG26旋转式压片机验证方案
PG26旋转式压片机验证方案简介PG26旋转式压片机是一种常用于医药制药行业中的设备。
该设备具有高压、高效、高精度等特点，能够对药品进行良好的压制和成型处理。
采用该设备可以有效提高药品生产效率，应用范围广泛。
为了确保PG26旋转式压片机的正常运行和良好的性能表现，需要对其进行验证测试。
本文将介绍一种PG26旋转式压片机的验证方案，确保该设备在重要工序中能够稳定运行并且性能表现符合要求。
验证方案步骤一：设备准备在进行PG26旋转式压片机性能验证之前，必须先确保设备正常、干净、无异味。
清除设备上的杂质和残留，防止对实验结果产生干扰。
步骤二：设备检查在正式进行PG26旋转式压片机性能验证之前，还需要检查设备的细节部位，确保设备不能出现丝毫问题。
1.检查设备是否处于平坦位置，并且设备刹车是否能够协调和有效的启动。
2.检查设备加油加脂是否到位，并且设备的主轴是否处于正确的方式和方位。
3.检查设备上的控制电源是否能够正常启动和工作，并检查仪表显示数据是否准确；步骤三：验证过程在完成以上两个步骤后，进入PG26旋转式压片机的验证过程。
1.确定压片机的最大和最小容量，按照使用要求将药物材料和配料加入上模具中，并将药片压缩成预设的形状和厚度。
2.重复进行多次压片操作，确保所有数据的准确性，并根据不同测试数据类型进行记录;3.将数据整理并进行分析，从中得出，判断设备的性能是否符合预定的规格。
验证结果及通过对PG26旋转式压片机的验证测试，所得到的验证结果如下：1.压片机的标准工作时，它的压制力均在设计范围内而且很稳定。
2.压片机在不同的压力、角度和速度上都可以正常工作，并没有出现任何异常。
3.在加压和减压过程中，压片机的控制信号响应良好，加压力和设定值之间具有很高的匹配度。
4.压片机的全自动、半自动和手动控制方式均可运作良好，响应灵敏。
，PG26旋转式压片机的性能表现符合规格要求，验证结果可靠，可以恰当地扩展到其他相似设备中，实验结果可以用来指导制药设备的使用与操作。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告
zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告以zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告为标题一、引言在制药工业中，压片机是一种常用的设备，用于将药粉或颗粒压制成片剂。
本文将介绍zpy35e型旋转式压片机的验证方案，并撰写验证报告。
二、zpy35e型旋转式压片机验证方案1. 验证目的验证zpy35e型旋转式压片机的性能参数是否符合规定要求，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性。
2. 验证方法2.1 设备准备准备好zpy35e型旋转式压片机，根据设备说明书进行正确安装和调试。
2.2 验证参数根据相关标准和规范要求，选择合适的验证参数，包括压力、转速、出片速度、片剂硬度等。
2.3 验证步骤按照以下步骤进行验证：(1) 调整设备参数：根据验证参数要求，调整压力、转速等参数。
(2) 准备样品：准备好符合要求的药粉或颗粒样品。
(3) 进行压片：将样品放入压片机的模具中，启动设备进行压片。
(4) 测量结果：根据要求测量片剂硬度、重量等参数。
(5) 分析结果：对测量结果进行分析和比对，判断设备性能是否符合要求。
2.4 验证记录在验证过程中，记录每一步的操作、参数设置和测量结果。
确保验证过程的可追溯性和准确性。
三、zpy35e型旋转式压片机验证报告1. 设备信息zpy35e型旋转式压片机是一种用于制药工业的压片设备，具有高效、稳定的特点。
2. 验证结果经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具体验证结果如下：(1) 压力：根据验证要求，设备在不同压力下进行压片，结果表明压力控制精度良好，符合标准要求。
(2) 转速：验证结果显示设备的转速稳定，无明显波动，符合规定范围。
(3) 出片速度：经验证，设备的出片速度符合标准要求，保证了生产效率。
(4) 片剂硬度：测量结果表明，片剂硬度均匀一致，符合要求。
3. 结论经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具备稳定性和可靠性，适用于生产过程中的药片压制工作。
旋转式压片机验证方案
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
ZP37B压片机验证方案
武汉长江巨龙药业有限公司ZP-37B型旋转式压片机验证方案文件编号：TS-VM/E-1032-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1032-00 ZP-37B型旋转压片机证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案1、概述1.1 设备编号：S-II-86设备型号：ZP-37B型生产厂家：上海天合制药机械有限公司使用部门：口服固体车间ZP-37B型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方式，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状原料送入料斗，然后经料斗进入月星栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在膜孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
然后，上下冲借助凸轮，使上下冲头进入模孔。
经上下压轮压片成型。
最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。
1.2验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
1.3验证小组人员1.4文件检查所需的各种文件。
文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案2、预确认2.1预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。
设备材质及设计是否满足GMP要求。
2.2结论生产部：质管部：日期：年月日3、安装确认ZP-37B型压片机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
旋转式压片机验证方案
设备验证方案***型旋转式压片机起草人：起草日期：--------审核人：审核日期：-------- 批准人：批准日期：--------目录一、引言验证小组人员及责任概述验证目的验证依据及采纳文件1.5验证标准1.6验证文件预备二、验证方案预确认设计确认安装确认运行确认性能确认3、结果分析及评判4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件6. 再验证7．验证小组评判与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任1.2概述设备生产厂家：型号：本公司设备编号：压片机是片剂生产的重要设备，本机采纳变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁聚散器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有41副冲模，与一般冲压片机相较，有以下特点：每副冲模沿上下曲线导轨作起落运动，经压轮等机构，能持续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。
本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。
本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。
本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。
高速回转部份及着力机构均采纳转动磨擦，减少磨损，降低功率花费，增加机械利用寿命。
整机属全封锁式，在工作台周围别离装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机械内部浸油润滑运转，既维持了机件内部清洁，同时也完全排除对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。
为确保本公司***型旋转式压片性能够知足生产工艺要求，依据《***型旋转式压片机验证程序》对设备的安装、运行、性能进行确认，并对该设备的再验证规程进行了评判。
该设备适用于将各类颗粒物料压制成圆形片剂，是制药工业片剂生产的大体设备之一，本公司用该设备作为片剂压片设备。
要紧技术参数检查并确认设备安装是不是符合要求，资料和文件是不是齐全并符合的治理要求。
依照设备操作规程对设备进行足够的空载运行以确保该设备能在要求范围内准确运行，并达到规定的技术指标。
PG26旋转式压片机验证方案
***********有限公司编号：PG26旋转式压片机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围………………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程……………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．偏差分析………………………………………………………………………………8．验证用计量器具………………………………………………………………………9. 验证报告………………………………………………………………………………10．验证结果评价及建议…………………………………………………………………11．拟订再验证周期………………………………………………………………………12. 验证进度安排…………………………………………………………………………13.附件………………………………………………………………………………………***********有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。
旋转式压片机清洁验证方案
文件制修订记录1、目的通过本验证，证明本厂XX型压片机按《旋转式压片机清洁标准操作规程》清洁后,其清洁效果能稳定达到预定要求。
2、清洁规程见《旋转式压片机清洁标准操作规程》。
清洁剂为去离子水。
3、产品与规格4最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，故参照产品是e。
在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。
5、最难清洗部位本设备最难清洗部位定为：①料斗②平台③模圈6、最不利清洗条件的参数A=0.945μｇ/60kg体重；B=900mg/日；C=20×106mg；D=25cm2；E=44206cm2 ； F=50%； G=2000ml7、取样位置（图）略。
8、取样工具普通取样瓶500ml,无菌取样瓶500ml；普通药签（15cm），无菌药签（15cm）；带螺盖试管（15cm），带螺旋盖无菌试管（15cm）。
9、取样溶剂去离子水；无菌生理盐水。
10、验检仪器及检验方法10.1检验仪器日本UV-2100紫外分光光度计，采用紫外分光光度法分析；本仪器已验证，见验证报告QVR-XX。
可接受标准：≤0.03abs，波长范围：210～360nm。
10.2检验方法10.2.1紫外分光光度法测定标准操作规程SOP-I-XXX。
本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。
10.2.2微生物限度检查法测定标准操作规程。
本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。
11、可接受限度标准11.1参照产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。
11.2最难清洗部位棉签法取样，清洗后，每一取样棉签最大允许残留量为：11.3淋洗溶剂取样，每ml淋洗溶剂最大允许残留量为：11.4最终淋洗水取样，同时以淋洗用水空白作对照。
采用紫外分光光度法分析；11.5微生物取样可接受标准棉签法取样：≤50CFU／棉签最终淋洗水取样：≤25CFU／m112、取样计划12.1在产品e生产结束后，按清洁规程(SOP-H-XXX)实施清洁。
ZPYGS55型亚高速旋转式压片机验证方案
1引言1.1验证项目小组成员及责任1.1.1验证项目小组成员1.1.2责任验证小组组长一负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。
验证小组组员一分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。
1.2验证工作中各部门责任验证委员会一负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。
生产技术部一参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。
质量管理部一负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
化验室一会审会签验证方案、验证报告，负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程。
设备动力部一参加会审会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
物控部一为验证过程提供物质支持。
生产车间一负责压片岗位的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求，配合好验证的各项工作。
1.3概述本机是一种自动旋转连续多能压片机，它是用于将上一道工序完成的颗粒状物料，在规定的模具中压制成片剂的设备，它是片剂生产中的关键设备。
旋转式压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由动力部分传动部分及工作部分组成。
工作原理一一本机由电动机联接无级变速轮带动皮带轮，通过离和器传动蜗杆蜗轮，蜗轮与转台刚性联接，转台旋转即带动55付冲模作顺时针运转。
每付冲模通过上、下轨导及压轮等机构形成加料、充填、压片及出片等连续制片工艺流程。
基本情况：设备编号：JH0201032设备名称：旋转式压片机型号：ZPYGS55亚高速购货日期：2011年05月06日使用部门：固体制剂车间、安装位置：固体制剂车间1.4验证的目的1.4.1检查并确认压片机是否符合GMP标准设计要求。
验证方案示例
验证方案示例验证方案示例PG40高速旋转式压片机验证方案编制签名职务日期备注审核签名职务日期备注批准签名职务日期备注北京国药龙立科技有限公司1 验证目的和范围1.1 目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求。
1.2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.3 设备概述1.4 工作原理1.5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模，上冲由一个连续凸轮引导，下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导，上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当冲盘作旋转运动时，上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动，并通过压轮的挤压作用达到压片的目的。
1.6 工艺用途和适用范围1.7 本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。
用于制造过程中的压片工艺。
本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。
1.8 设备组成1.9 主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴，冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮，配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。
1.10 该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交叉污染，符合GMP要求。
采用变频调速，操作方便，运行平稳。
配有过载保护装置，当压力过载时，能自动停机。
强迫充填，二次压力成型，电脑自动控制。
触模屏显示，参数设置，三菱PLC控制。
1.112 验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位设备员起草方案，实施验证，起草报告生产单位保全工验证方案的实施，数据收集、统计生产单位电工检测电气线路、电动机运转状况生产单位设备主任审核验证方案、报告，作验证评价设备处管理员验证方案及结论的审核和批准质量处科长负责验证方案及结论的审核，并负责验证期间各项工作的协调设备处处长批准验证方案、验证报告3 设计确认设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备的使用说明书，考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以及药典等方面的要求。
9.旋转式压片机验证方案
验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2安装环境2.3设备材质2.4设备结构和安装要求2.5仪表的检查和校验2.6电气安装2.7安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.2.1方法14.2.2合格标准4.2.3测试记录4.2.4方法24.2.5合格标准4.2.6测试记录4.3性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。
本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂66粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油和原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及ф13以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数33付上下冲杆直径：ф22mm最大压片压力：80kN 中模直径：ф26mm最大片剂直径：ф13mm 中模厚度：22mm最大充填深度：17mm 转盘转速范围：10-38转/分最大片剂厚度：6mm 生产能力：4-13万片/时上下冲杆长度：115mm1.1.2.基础资料设备编号:388 设备名称: 旋转式压片机设备型号:ZPY33E型生产厂家：上海江南制药机械有限公司地址: 上海市松江区华转路3966号联系电话: 联系人:蒋玉良传真:使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。
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ZP-124型旋转式压片机验证方案
1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责
设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3内容
3.1概述：
该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。
依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认
3.1.1目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.1.2技术适用性及供货要求：
3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要
的机型。
3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光
滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。
3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全。
3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
3.1.3预确认记录见表一。
3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。
3.2.1目的：
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
3.2.2安装确认：
3.2.2.1安装压片机后压片间空间符合操作要求。
3.2.2.2设备安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）。
3.2.2.3各计量仪表应经校验合格，并有书面记录。
3.2.2.4设备安装房间符合三十万级洁净度要求。
3.2.2.5吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋。
管线连接是否正确，畅通。
3.2.2.6电容量与电功率满足设备要求，电功率≥6KW（提供吸尘器、筛片机电源）。
3.2.3设备安装示意图、安装调试记录：见该设备档案。
3.2.4编制设备操作规程：
3.2.
4.1编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》
3.2.
4.2编制《压片机清洁SOP》
3.2.5建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
3.2.5.1原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。
3.2.5.2设备安装调试验收单
3.2.6人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。
3.2.7安装确认记录见表二。
3.3ZP-124型旋转式压片机运行确认。
3.3.1目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
3.3.2确认标准操作规程的适用性：
按照ZP-124型旋转式压片机操作SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
3.3.3设备运行状况及相应参数的波动性：
3.3.3.1检查模具是否与主机配套。
3.3.3.2机器盘车2-3周，灵活、无卡死。
3.3.3.3机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳、无杂声。
3.3.3.4机器调速是否灵活、平稳。
3.3.3.5各功能键、指示灯灵敏有效。
3.3.3.6检查进料自动控制装置是否可控、可靠。
3.3.3.7充填深度、片厚的调节方便、灵活。
3.3.3.8验证压力超载保护的可靠性：以少量淀粉试验，根据其正常压力超载保护值，
逐渐增加充填深度加压，试验其可靠性。
3.3.3.9试验急停装置灵敏性。
3.3.3.10检查吸尘器运行是否正常。
3.3.4记录见表三。
3.4ZP-124型旋转式压片机性能确认。
3.4.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
3.4.2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。
4ZP-124型旋转式压片机验证总结论见验证总报告。
5再验证周期
一年
表一、ZP-124型旋转式压片机预确认
表二、ZP-124型旋转式压片机安装确认记录
表三、ZP-124型旋转式压片机运行确认记录。