.SBZPA压片机验证方案

ZP- 35A型旋转压片机验证方案

验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案

验证方案编号：xxxx

验证方案起草

验证方案会签

验证方案批准

批准人：

年月日

1、再验证目的

通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。

再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。

再次确认该设备运行性能稳定可靠。

2、职责

——验证工作小组对本方案的实施负责。

——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。

——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

——生产车间负责性能确认的组织实施。

——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。

——QA负责人负责方案和报告的审核。

——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。

3、概述

该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。

4、再验证内容

4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认

4.1.1目的

确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以

及今后使用的特定条件进行安装。

确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

4.1.2安装确认内容

4.1.2.1装备确认

检查人：日期

4.1.2.2必要文件确认

检查人：日期4.1.2.3使用条件

检查人：日期

4.1.2.4主要部件

主电动机

油泵电动机

检查人：日期4.1.2.5部件材质

检查人：日期

4.1.2.6润滑

检查人：日期4.1.2.6防护装备

检查人：日期4.2ZP-35A型旋转式压片机运行确认

4.2.1目的

通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。

4.2.2运行确认内容

证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。控制功能测试结果

4.2.2.2装备操作

检查人： 日期：

4.3 ZP-35A

型旋转式压片机性能确认 4.3.1目的

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP 及其它管理要求。 4.3.2性能确认内容 4.3.3性能确认方法

4.3.3.1以上各项准备工作就绪后空载正常的前提下，对连续三批素片进行测试性能验证与琥乙红霉素片3批生产同步进行。 4.3.3.2性能确认验证方法。

4.3.3.2.1在工艺规程规定的工艺条件下进行试压调整，片剂差异、脆碎度、崩解时间及片剂外观符合要求后正式压片。在调机结束，正常压片60min 、180min 、压片结束、取样检查外观性状、硬度、片重差异、脆碎度。

4.3.3.2.2调节压片机转速在15r/min 下运行1小时，每半小时检查外观性状、硬度、片重差异、脆碎度。在转速30r/min 运行1小时，每半小时检查外观性状、硬度、片重差异。

性能测试记录。

5.再验证周期：发生下列情况时需要重新验证，设备有重大变更，如无特殊情况则每2年为一验证周期