.SBZPA压片机验证方案
ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。
2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
压片机验证方案范文
压片机验证方案范文一、背景介绍：压片机是一种常见的制药设备，用于制作片剂。
在制药过程中，对压片机的验证十分重要，以确保其工作性能符合要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、验证目的：验证压片机的目的是确保其性能符合相关规范和标准要求，验证过程需要对压片机的关键参数进行测试和验证，以保证其在实际应用中的稳定性和可靠性。
三、验证步骤：1.确定验证计划：根据产品特性和根据GMP指导原则，确定验证计划和验证内容，并编制验证方案和验证报告。
2.准备验证样品：按照产品要求制备符合配方要求的样品。
3.进行初始检查：对压片机进行全面检查，包括外观、尺寸、工作环境等方面的检查，确保设备满足要求。
4.进行性能验证：根据验证计划，进行性能验证，包括以下内容：-压片机参数验证：对压片机的压力、速度、温度和湿度等参数进行测试和验证。
-压片机表面温度验证：使用合适的温度计或红外线测温仪对压片机表面进行温度测量，并比较结果与规范要求。
-压制质量验证：对压制的样品进行重量、硬度、厚度等方面的测试和验证，以确定其质量是否符合要求。
-执行工艺验证：根据验证计划，按照标准工艺要求对压片机进行测试和验证。
-切割质量验证：对切割后的片剂进行质量测试和验证，包括重量、硬度、厚度、断裂强度等方面的测试。
5.进行可靠性验证：进行长时间运行测试和验证，以确保压片机在实际工作环境下的可靠性和稳定性。
6.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，汇总验证过程和结果，包括验证方法、数据、结论等内容。
四、验证记录和数据处理：在验证过程中，需要对每个验证步骤进行记录，包括验证内容、验证方法、验证结果等，确保数据的准确性和可追溯性。
验证结果应进行统计和分析，以判断压片机的性能是否符合预期。
五、验证结果和结论：根据验证结果，判断压片机的性能是否符合要求，如果发现问题或不符合要求的情况，应及时采取纠正措施并重新进行验证，直到达到要求为止。
根据验证结果，可以得出验证结论，并作出相应的改进和调整。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
268 ZPT-40全自动高速压片机再确认方案
设备验证文件（运行OQ、性能PQ）ZPT-40全自动高速压片机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：全自动高速压片机设备型号：ZPT-40本公司设备编号：SBAYP01生产厂家：北京瀚林航宇科技发展股份公司所在部门和房间：固体制剂车间压片室（A1106）设备简介：ZPT-40全自动高速压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。
该设备上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒材料。
四个透明窗可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具更方便。
2.验证目的通过ZPT-40全自动高速压片机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《ZPT-40全自动高速压片机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-25。
6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认ZPT-40全自动高速压片机整机运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：ZPT-40全自动高速压片机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.确认步骤：按ZPT-40全自动高速压片机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。
237 ZP-35D旋转式压片机清洁再验证方案02
清洁验证文件ZP-35D旋转式压片机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述ZP-35D旋转式压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。
此设备可将各种颗粒状原料制成片剂，本机适用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明ZP-35D旋转式压片机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：ZP-35D旋转式压片机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-07）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选三黄片产品中黄芩苷作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.清理前将状态标识更换为待清洁；拆卸操作；关闭电源后使用扳手、内六角，旋开固定螺丝，拆下料斗、打开防尘罩，拆下粉格，卸下冲头（上、下冲头分开码放），取下冲模，拆下出片口接板及接粉盒。
ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案
第1 页共10 页文件编码1115·007-08-2复制编号安装位置口服制剂车间房间号起草人日期审核人日期验证小组会签项目负责人：日期：口服制剂车间主任：日期：质量保证科科长：日期：质量控制科科长：日期：质量部部长：日期：物料部部长：日期：工程部部长：日期：生产部部长：日期：总工程师：日期：（批准人）分发单位目录1．验证目的： (3)2．验证依据： (3)3．验证小组： (3)4．验证指令： (4)5.清洁方法： (4)6．验证支持条件： (4)7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4)8．设备最难清洁部位： (5)9．验证方法： (5)10．合格标准： (5)11．验证项目： (5)12．再验证： (6)1．验证目的：1．1 证实ZP35A型旋转式压片机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。
1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。
2．验证依据：2．1 《GMP实施指南2010》。
2．2 《中国药典》2010年版。
2. 3 《药品生产验证指南2003》。
3．验证小组：3．1 验证小组组成：组长：总工程师成员：相关部门负责人项目负责部门：生产部口服制剂车间3．2 职责：3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。
3.2.2 验证小组：3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。
3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。
3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。
3.2.3 生产部口服制剂车间：3.2.3.1 负责编写ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案。
3.2.3.2 组织实施验证方案。
3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。
3.2.3.4 负责ZP35A型旋转式压片机的清洁。
3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。
3.2.4 QA：3.2.4.1 负责验证过程的监控。
3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。
高速压片机GMP验证：性能确认(PQ)方案模板
ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。
记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。
027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长： *** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。
本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。
主要技术参数：冲模数：35副最大压片压力：60kN最大压片直径：13mm最大充填深度：15mm最大压片厚度：6mm转台转速：14～36r/min最大生产能力：15.1万片/h电机功率：3kw外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm4.验证目的4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况。
旋转式压片机确认技术方案
1概述ZP45 型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。
设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。
已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
其设备基本情况见表 1.表 1设备基本情况表设备名称旋转式压片机设备编号ZJ16-1-01型号ZP45配套真空上料机型号QVC-1配套吸尘器型号XCJ36转台冲模数37 付最大压片压力80 千牛最大片剂直径13mm最大片剂厚度6mm最大充填深度15mm最大压片产量17.7 万片 / 小时转台转速40 转/分工作节径420mm中模直径26mm中模高度22mm上、下冲杆直径22mm上、下冲杆长度115mm主电机功率4KW吸尘器电机功率 1.1机器外形尺寸 L× W× H1120mm× 1180mm× 1650mm机器净重2000kg电源AC380V 50HZ三相交流电生产厂家上海天和制药机械有限公司安装位置固剂车间压片间2确认目的（见表2）表2确认目的表确认程序设计确认安装确认DQIQ确认目的检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理符合规定，并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。
1、通过 DQ、 IQ、 OQ、 PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠综合性，压片机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。
2、根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或提出有关修订建议。
ZP19旋转式压片机验证方案.doc
株洲千金药业股份有限公司
ZP-19型旋转式压片机验证方案
设备编号：HZ-010
目录
1 概述
1.1 名称及编号
1.2工作原理
1.3 主要技术参数
2 验证目的
3 验证范围
4 验证小组成员及分工
5 验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
5.2 验证前文件确认
6 预确认
6.1目的
6.2设备资料档案确认
6.3 技术性能确认
6.4 符合公司主要产品工艺要求确认
6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求
6.6预确认结论
7 安装确认
7.1目的
7.2确认方法
7.3设备技术资料归档确认
7.4设备安装确认
7.5 SOP草案确认
7.6 偏差和修正一览表
7.7安装确认结论
8 运行确认
8.1目的
8.2计量仪表的校验确认
2。
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ZP- 35A型旋转压片机验证方案
验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案
验证方案编号：xxxx
验证方案起草
验证方案会签
验证方案批准
批准人：
年月日
1、再验证目的
通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。
再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。
再次确认该设备运行性能稳定可靠。
2、职责
——验证工作小组对本方案的实施负责。
——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。
——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
——生产车间负责性能确认的组织实施。
——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。
——QA负责人负责方案和报告的审核。
——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。
3、概述
该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。
因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。
4、再验证内容
4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认
4.1.1目的
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以
及今后使用的特定条件进行安装。
确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.2安装确认内容
4.1.2.1装备确认
检查人：日期
4.1.2.2必要文件确认
检查人：日期4.1.2.3使用条件
检查人：日期
4.1.2.4主要部件
主电动机
油泵电动机
检查人：日期4.1.2.5部件材质
检查人：日期
4.1.2.6润滑
检查人：日期4.1.2.6防护装备
检查人：日期4.2ZP-35A型旋转式压片机运行确认
4.2.1目的
通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。
4.2.2运行确认内容
证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。
控制功能测试结果
4.2.2.2装备操作
检查人： 日期：
4.3 ZP-35A
型旋转式压片机性能确认 4.3.1目的
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP 及其它管理要求。
4.3.2性能确认内容 4.3.3性能确认方法
4.3.3.1以上各项准备工作就绪后空载正常的前提下，对连续三批素片进行测试性能验证与琥乙红霉素片3批生产同步进行。
4.3.3.2性能确认验证方法。
4.3.3.2.1在工艺规程规定的工艺条件下进行试压调整，片剂差异、脆碎度、崩解时间及片剂外观符合要求后正式压片。
在调机结束，正常压片60min 、180min 、压片结束、取样检查外观性状、硬度、片重差异、脆碎度。
4.3.3.2.2调节压片机转速在15r/min 下运行1小时，每半小时检查外观性状、硬度、片重差异、脆碎度。
在转速30r/min 运行1小时，每半小时检查外观性状、硬度、片重差异。
性能测试记录。
5.再验证周期：发生下列情况时需要重新验证，设备有重大变更，如无特殊情况则每2年为一验证周期。