压片机验证方案

压片机验证方案

PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案

目录

一、验证概述 (1)

二、验证组织机构和职责 (1)

三．验证实施计划 (2)

四、验证风险评估及范围 (2)

五．验证内容 (2)

六、验证异常情况处理 (4)

七、验证总结 (5)

八、再验证周期 (5)

九、附件 (5)

一、验证概述

1.验证对象

本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：

设备名称型号设备编号安装位置

高速旋转式压片机PG30B ZZ-02-051 固体制剂2号车间压片间（2130）

2.验证目的

本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3.依据标准

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《药品生产验证指南》（2003版）

二、验证组织机构和职责

姓名职务小组职务职责

总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准

协调人验证方案、报告的审核，验证过程的协调

组员验证方案、验证报告文件的起草

组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调

姓名职务小组职务职责

组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调

组员验证过程的具体实施

组员验证过程的具体实施

三、验证实施计划

1.方案起草审批

年月日至年月日。

2.组织实施验证

年月日至年月日整个验证过程实施。

3.出具报告

年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四．验证风险评估及范围

为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。

序号风险点风险分析控制措施

1 人员培训方案实施人员不熟悉验证流程，验证实

施过程可能存在操作失误的情况，影响

整个验证结论。

验证方案实施前,对参与

实施的验证人员进行培

训,并考核合格。

2 文件资料验证方案涉及的文件、资料不全，导致

验证过程无依据或无操作指导文件，影

响验证过程的正确执行。

核查验证方案涉及的文

件资料是否齐全。

3 设备完好性设备经过3年的运行后，设备的稳固性，

安全性，设备外观，安装环境等，可能

存在漂移，对设备性能可能造成影响。

在安装确认时对设备的

安装状态，安装环境，

设备外观进行确认。

4 设备运行设备重新安装位移后，运转状态较出厂

时设备性能出现漂移。

在运行确认时将对设备

的整体运行情况进行再

确认。

五．验证内容

1.前期确认

1.1.人员培训的确认

为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。1.2.支持性材料的确认

根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。

合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。

1.3.仪器仪表校准

本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。

2.安装确认

检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。

项目评价标准检查方法

1. PG45S型高速旋转式压片机

电源电源条件：380V/50Hz/3P 用万用表检查

保护接地：电阻≤5Ω用欧姆表检查

安装位置与图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D

级的洁净室压片间（2130），四周空间足够，

便于操作与维修

现场目测

安装环境设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影

响设备的运行，温度18-26℃，湿度45-65%

仪器检测

关键材质确

认直接接触药品的自动下料器材质应为304不

锈钢

检查材质证明

主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检查设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检查

电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等

防护措施

现场检查

润滑系统远离物料（药物），不直接影响产品安全。现场检查

安全标识设置了明显警示标识，如高温，有电等。现场检查

3.运行确认

设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。

3.1设备运行情况确认

通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。

通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。

检查内容评价标准检查方法

主机运行确认设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检

查电、水、气、油系统无泄漏现象

现场检查调节“工作速度”上、下键，改变设备的运

转速度

现场检查主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正

常

现场检查冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检查螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检查