洁净区清洁消毒操作规程

文件制修订记录

1.目的：

建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:

本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:

岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：

4.1总则

4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用

4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒

4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒

4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天

4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒

4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

4.5.4D级洁净区每周一次臭氧消毒。

4.6异常情况的清洁、消毒

4.6.1悬浮粒子和微生物监测达到境界限度时，

4.6.2停产超过三天，再生产时应进行全面清洁和消毒。

4.7消毒剂按《消毒剂管理规程》使用，并要求每月交替使用。

4.8清洁效果评价：地面、设备及洁净区内表面应洁净无粉尘，无其它异物及生产遗留物；悬浮粒子和微生物检测符合

4.9清洁周期：每日清洁消毒一次。

4.10清洁时效：72小时。

4.11清洁工具清洗、存放按照《卫生洁具管理规程》执行。将清洁工具用清洁剂清洗干净，D级洁净区的工具用消毒剂浸泡后，置洁净区洁洗洁存室指定

位置晾干备用。