白术检验操作规程
白术检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为不规则的肥厚团块，长3~13cm，直径1.5~7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10~32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm，纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37~64μm，薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。
白术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
白术基源鉴别及鉴别炮制
白术BaizhuATRACTYLODISMACROCEPHALAE RHIZOMA一、来源：本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
二、基源鉴定：1、白术性状：本品为不规则的肥厚团块，长3-13cm，直径1.5-7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
白术2、附白术的代用品及误用品a、菊三七（菊科植物菊三七的干燥根茎）性状：本品呈团块状，长3-6厘米，直径3厘米，表面灰棕色或棕黄色，有多个瘤状突起及断续的沟纹，顶端有茎基或芽痕，下端有细根断痕，质坚实，不易折断，断面灰棕黄色。
气微，味甘淡，后微苦。
菊三七b、白芍根头片（为毛茛科植物芍药的根头部的切片）性状：本品多呈纵切的不规则片状，大小不一，有的具分叉，表面黄棕色，常被有棕褐色的外皮，质坚实，不易折断。
断面不平坦，类白色。
气微，味微苦酸。
白芍根头片c、土木香片（菊科植物土木香根的切片）性状：本品为不规则片状，直径1.5-2厘米表面棕褐色，质脆，易折断，断面可见深褐色的油状斑点。
气香，味苦而辣。
土木香片品名性状白术菊三七白芍根头片土木香片形状不规则的肥厚团块呈团块状呈纵切的不规则片状不规则片状大小（厘米）长3-13，直径1.5-7长3-6，直径3 大小不一直径1.5-2色泽灰黄色或灰棕色灰棕色或棕黄色黄棕色，常被有棕褐色的外皮棕褐色外表有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕有多个瘤状突起及断续的沟纹有的具分叉顶端顶端有残留茎基和芽痕顶端有茎基或芽痕质地质坚硬不易折断质坚实，不易折断质坚实，不易折断质脆，易折断断面断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在断面灰棕黄色断面不平坦，类白色断面可见深褐色的油状斑点气味气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
麸炒白术饮片生产工艺验证方案范文
麸炒白术饮片生产工艺验证方案范文北京某某某药业有限公司制定人制定日期验证小组会审姓名批准人第1页共16页编制依据：《药品生产质量管理规程》（2022年修订）1.目的1.1确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。
1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。
1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。
2.适用范围本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3.职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。
3.2验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。
3.3验证小组组长：负责批准验证方案。
3.4质量部职责3.4.1负责验证过程的监控。
3.4.2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
3.5生产部职责3.5.1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
3.5.2参加验证方案的会审、会签。
3.5.3负责提供验证的全部技术参数。
3.5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。
3.5.5负责保证设备处于完好状态。
3.5.6负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。
4.验证依据及采用文件4.1工艺规程：麸炒白术饮片生产工艺规程（STP-SC/GY-012-00）；工艺规程、岗位操作规程管理规程《中国药典》（2022年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2022年版）《药品生产质量管理规范（2022年修订）》《中药饮片附录》4.2本企业制定的内控质量标准及相关的文件、记录。
5.风险评估5.1风险评估方法：使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分216页第页共定量分级表比较，得出风险评估的结果。
白术的药材炮制与炮制质量检验
白术的药材炮制与炮制质量检验白术，又称为茯苓术、茯苓南星，是中药材中常见的一味药材。
它具有解湿化浊、健脾益气的功效，在中医学中应用广泛。
然而，要保证白术的药效，关键在于其炮制过程和炮制质量的检验。
本文将对白术的药材炮制和炮制质量检验进行探讨。
一、白术的药材炮制1. 原料选择：白术的炮制首先需要选取优质的原料。
一般来说，新鲜、色泽洁白、无虫蛀的白术为上等原料。
2. 清洗处理：将选好的白术浸泡于清水中，用刷子轻轻刷洗去表面杂质和土壤。
然后，将洗净的白术晾干备用。
3. 割切处理：将晾干的白术切成合适的长度，一般为2-5cm左右，并保证切面整齐光滑，以便更好地进行后续的炮制过程。
4. 炮制操作：在炮制过程中，一般采用炒制的方法。
首先，将炒锅加热至适宜温度，放入适量的白术，不停地炒动，炒至外表呈黄褐色，内部呈乳白色（炒制程度根据需要而定）。
然后，取出炒制好的白术，晾凉备用。
二、炮制质量检验1. 外观检查：对炮制好的白术进行外观检查，查看其颜色、形状、气味等是否符合标准要求。
良好的白术应该呈浅黄色或黄褐色，形状完整且无异味。
2. 复灰率测定：复灰率是一种评价药材炮制质量的重要指标。
具体操作为取一定量的白术样品，加入食用碱溶液中搅拌，使其充分溶解，然后用盛有开水的烧杯加热至沸腾，使样品中的杂质在加热的过程中溶解掉。
将溶液过滤，滤液收集，然后去除多余的水分，将残留物加热至干燥，最后称重得到残渣的质量。
复灰率应控制在3%-5%之间。
3. 挥发油含量测定：白术中的挥发油是其主要有效成分之一，其含量的高低直接影响其药效。
测定挥发油含量的方法有很多，可以使用蒸馏、萃取或气相色谱等方法。
通过测定挥发油的质量，可以评估白术的炮制质量。
4. 心灵法测定：心灵法是一种对白术进行感知的方法，通过人对炮制后的白术进行观察、嗅闻、尝试等，从中获取对其品质的评价。
这种方法可以直观地了解白术的外观、气味和口感等特点，进行药材炮制质量的初步判断。
麸炒白术成品检验标准操作规程
麸炒白术成品检验操作规程目的：建立一个麸炒白术成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则的厚片，表面黄棕色，偶具焦斑。
略有焦香气。
2、鉴别仪器：电子分析天平。
2.1薄层鉴别：取本品粉末0. 5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯（50:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮〕。
3、检查仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩锅。
3.1水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2烘前称量瓶和样品重之和（g）W3烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
3.2杂质、灰屑检查取100g样品，按照杂质检查法标准操作规程（ZLSOP02400）拣出杂质，过二号筛；按照灰屑检查法标准操作规程（ZLSOP02300）筛出灰屑，过三号筛。
杂质、灰屑合并并称重，计算，含杂质、灰屑不得过3.0%。
3.3 二氧化硫残留量取本品细粉10g置于两颈圆底烧瓶中，加水300－400ml和6mol/L盐酸10ml 连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部。
白及检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则扁圆形，多有2～3个爪状分枝，长1.5～5cm，厚0.5～1.5cm。
表面灰白色或黄白色，有数圈同心环节和棕色点状须根痕，上面有突起的茎痕，下面有连接另一块茎的痕迹。
质坚硬，不易折断，断面类白色，角质样。
气微，味苦，嚼之有黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末淡黄白色。
表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显。
草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长18～88μm。
纤维成束，直径11～30μm，壁木化，具人字形或椭圆形纹孔；含硅质块细胞小，位于纤维周围，排列纵行。
梯纹导管、具缘纹孔导管及螺纹导管，直径10～32Um。
糊化淀粉粒团块无色。
2.2 薄层鉴别取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水lOml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥至1ml，作为供试品溶液。
白术成品质量标准
白术成品质量标准1 目的建立一个规范的白术成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。
2 适用范围本标准适用于白术成品的检验操作。
3 职责本文件由QA负责起草，质量科长审核，厂长批准。
QC对本文件的执行负责。
4 编制依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版上册76页5 内容：5.1【来源】本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
以个大、表面色灰黄、断面色黄白、质坚实、香气浓郁者为佳。
5.2【性状】白术为不规则的厚片。
外表皮灰棕色或灰黄色，切面黄白色或淡黄棕色，中间色较深，有棕黄色的点状油室散在。
气清香，味甘、味辛，嚼之略带黏性。
麸炒白术为不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
质坚硬。
有香气。
焦白术为不规则的厚片。
表面焦褐色，断面焦黄色。
质脆。
有焦香气，味微苦。
土白术为不规则的厚片。
表面显土色。
有土香气。
5.3【鉴别】白术麸炒白术焦白术土白术取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。
5.4【检查】水分白术照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第二法）测定，不得过14.0% 。
内控标准：不得过13.0%。
白芍检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5~18cm，直径1~2.5cm。
表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。
质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。
气微，味微苦、酸。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末黄白色。
糊化淀粉团块甚多。
草酸钙簇晶直径11~35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔导管及网纹导管直径20~65μm。
纤维长梭形，直径15~40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
2.2薄层鉴别取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg 溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
2020版药典白术检验操作规程
白术检验操作规程执行标准：《中国药典》2020年版规程：1【性状】本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2【鉴别】2.1鉴别（1）2.1.1 仪器与用具：显微镜、玻片。
2.1.2操作步骤：按药材(饮片)及成方制剂显微鉴别法标准操作规程操作。
本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10～32µm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4µm。
纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40µm，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64µm。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔导管，直径至48µm。
2.2鉴别（2）2.2.1试剂：正己烷、石油醚、醋酸乙酯、5%香草醛硫酸溶液、白术对照药材。
2.2.2仪器与用具：量筒（5ml）、超声仪、烧杯、展开缸、点样管、硅胶G薄层板、电子天平（1/10000）2.2.3操作步骤：取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述新制备的两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
3【检查】3.1 水分：照水分测定法测定，不得过15.0%。
3.2 总灰分：照灰分测定法测定，不得过5.0%。
3.3药屑及杂质不得过3%测定。
白术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立白术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于白术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：白术汉语拼音：Baizhu2.2药材来源本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
2.3功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
2.4性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
2.5性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2.6商品名：白术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选白术并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
【中药加工工艺规程】白术工艺规程标准管理
白术工艺规程标准管理
4、白术工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(白术)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
白术
执行标准：《中国药典》2005年版一部
《湖北省中药炮制规范》（1989）
1. 仪器与用具
1.1 白搪瓷盘、摄子、载玻片、盖玻片、显微镜、酒精灯、冲钵、标准筛（4号筛）
1.2 药物天平、具塞三角烧瓶（25ml）、球形冷凝管、量筒（1ml、10ml、50ml 各一个）、蒸发皿
1.3 电热恒温干燥箱、薄层制板器、超声波清洗器
1.4 硅胶G薄层板（10×20cm）、微量进样器（10ul）或定量毛细管、薄层层析缸
1.5 水合氯醛试液、10%香草醛硫酸、乙酸乙酯、正己烷、石油醚、5%香草醛硫酸溶液
1.6 白术对照药材
【炮制】白术：置水或米泔水中浸泡2～4小时，捞入框内，经常淋水，润透后切片，干燥。
麸炒白术：先将锅以武火加热，撒入麸皮，起烟时，投入白术片，不断翻动，炒至片面深黄色，取出，筛去麸皮。
每净白术片1kg，用麸皮0.4kg。
土炒白术片：取净黄土粉置锅内炒热，投入白术片，不断翻动，炒至片面附着有土，取出，筛去余土。
每净白术片1kg，用黄土粉0.25kg。
【性状】片面黄白色，有云头纹及星点，间有空隙；麸炒白术片面深黄色，有焦香气；土炒白术片面深黄色，挂土。
【片型】片厚2.5～3.5mm。
【杂质】＜2%（中药材杂质检查法）。
白术检验记录
检验结论：本品按《白术内控质量标准》检验，结果规定。
备注：
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号: 00检验单号： 第 2 页 共 2 页
原辅料名称
白术
来料批号
供货单位
供货数量
送检单位
中药原料库
送检数量
检验日期
年 月 日
报告ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期
年 月 日
执行标准
《白术控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
检验结果：
2．鉴别
（1）本品粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10-32um，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4um。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37-64um。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。
有限公司
原辅料检验记录
文件编号: 00第 1页 共 2 页
原辅料名称
白术
检验单编号
批 号
供应厂商
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
检验依据 《白术内控质量标准》
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验项目
1．性状：本品为不规则的肥厚团块，长3-13cm，直径1.5-7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎痕和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙，气清香，味甘，微辛，嚼之略带粘性。
项目结论
【性 状】
炒白术验证方案
炒白术验证方案文件编号：LT0403800山西振东道地药材部门：质量管理部题目：炒白术炮制工艺验证方案第1页共9页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1目的为保证炒白术炮制品生产工艺的可靠性，确定炒白术从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《炒白术工艺验证方案》，对炒白术工艺各环节进行评价。
2范围本方案适用于生产批量定量的前提下(20kg),饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间炒白术的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制屮各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程屮设备性能的验证和评价。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制屮各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4内容4. 1概述：4.1.1 +药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统.电力系统符合设计要求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设文件编号：LT0403800 部门：质量管理部题目：炒白术炮制工艺验证方案第2页共9 页备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的GMP培训:在进行了各设备安装确认.运行确认.计量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定炒白术的生产工艺过程中的规范性.稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产岀质量可靠的中药饮片，现制定了《炒白术工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《炒白术生产工艺规程》.设备操作规程.维护保养SOP.岗位操作SOP.清洁SOP.批生产记录。
白芍检验操作规程
白芍检验操作规程1.适用范围：适用于白芍进厂检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状：取本品观察。
3.1.原药材本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5~18cm，直径1~2.5cm。
表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。
质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。
气微，味微苦、酸。
3.2.白芍片本品为圆形薄片，厚1～2mm。
切面类白色或淡棕红色，有环纹及放射状纹理，味微苦、酸。
4.鉴别4.1.粉末特征：照《药材显微鉴别法操作规程》（WA1302·025）粉末制片。
本品粉末黄白色。
糊化淀粉团块甚多。
草酸钙簇晶直径11~35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔及网纹导管直径20~65μm。
纤维长梭形，直径15~40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
4.2.取本品粉末5g，加乙醚50ml，加热回流10分钟，滤过。
取滤液10ml，蒸干，加醋酐1ml与硫酸4~5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。
4.3.薄层鉴别4.3.1.仪器器皿：具塞三角瓶、水浴锅、分析天平、层析缸、硅胶G薄层板、试剂瓶。
4.3.2.试剂：乙醇、氯仿、醋酸乙酯、甲醇、甲酸、香草醛、浓硫酸。
5%香草醛硫酸溶液：称取5g香草醛，加入浓硫酸使溶解成100ml，即得。
氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）展开剂：量取氯仿40ml、醋酸乙酯5ml、甲醇10ml、甲酸0.2ml于试剂瓶中，摇匀，即得。
4.3.3.试验原理：薄层色谱法（WA1302·009）。
4.3.4.操作方法4.3.4.1.供试品溶液的制备取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
4.3.4.2.对照品溶液的制备取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
白术炮制规范(2022广西)
白术BaizhuATRACTYLODIS MACROCEPHALAE RHIZOMA 【来源】本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
【炮制】蒸白术除去杂质，用水浸泡至透心，洗净，照蒸法（中国药典2020年版通则0213）蒸至外黑，内呈棕褐色，干燥至外干内润，切厚片，干燥。
土炒白术取灶心土细粉，置锅内炒至呈灵活状态时加入白术片，用中火炒至表面挂有土色，取出，筛去土，放凉。
焦白术取生白术片，置锅内，照清炒法（中国药典2020年版通则0213），用中火炒至焦黄色，取出，放凉。
【性状】蒸白术本品呈不规则的厚片。
外表皮黑褐色至黑色，切面棕褐色，质稍坚韧。
气微，味微甜，微苦辛。
土炒白术本品呈不规则厚片。
表面呈黄色，有焦斑，附有细土末。
焦白术本品呈不规则厚片。
表面呈焦黄色，有焦香气，体松脆。
【鉴别】蒸白术取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.52g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
【检查】水分蒸白术不得过15.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。
总灰分蒸白术不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。
二氧化硫残留量蒸白术照二氧化硫残留量测定法（中国药典2020年版通则2331）测定，不得过400mg/kg。
色度蒸白术取本品最粗粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml，置比色管中，照溶液颜色检查法（中国药典2020年版通则0901第一法）试验，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。
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GMP管理文件
一．目的：为规范白术的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材白术的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：白术
检验依据：《白术内控质量标准》
检验仪器：显微镜马弗炉比色管
操作内容：
1.性状本品为不规则的肥厚团块，长3～13㎝，直径1.5～7㎝，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2.鉴别 (1)本品粉末淡黄棕色.草酸钙针晶细小,长10～32um,存在于薄壁细胞中,少数针晶直径至4um。
纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、
多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64um。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。
（2）取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述新制备的两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60：90℃）-乙酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。
3.检查总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分不得过1.0%。
色度精密称取本品最粗粉2g，置具塞烧瓶中，加55%乙醇50ml，用稀盐酸调节PH值至2～3，连续振摇1小时，离心（每分钟4000转）15分钟，吸取上清液10ml，置比色管中，与同量的对照液（取比色用三氯化铁液5ml，加比色用氯化钴液3ml与比色用硫酸铜液0.6ml，用水稀释至10ml制成），同置白纸上，自上面透视，显色不得较深。