SOP-4005-00人员进出洁净区SOP
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。
范围：人员进出洁净区。
责任人：凡进入洁净区所有人员内容：1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。
2.进入一般生产区：2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。
2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。
2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。
3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。
3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
3.4 更衣：3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。
3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。
再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。
3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。
3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。
3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。
手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。
4.进入一万级洁净区4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
人员进出洁净区操作规程
人员进出洁净区操作规程一、总则为了保证洁净区的洁净度和安全性，严格控制人员进出洁净区的操作，确保人员行为符合相关规程和要求，特制定本操作规程。
本规程适用于进出洁净区的所有人员，包括员工、访客和承包商等。
二、洁净区分级1.洁净区分为不同级别，根据污染指数和所需等级的不同进行划分。
进入洁净区前，必须明确所需等级并得到许可。
2.不同级别洁净区的进出人员应经过相应的培训和考核，掌握相关操作规程和安全要求。
三、进出申请和许可1.任何人员进入洁净区前必须填写进出申请表，并写明所需进出的区域和时间。
2.申请表必须由上级主管审核批准后方可生效。
3.未经许可或超出许可区域和时间的人员将被拒绝进入或被追究责任。
四、换洗和穿戴要求1.进入洁净区前，必须更衣更鞋，穿戴防静电服，并按规定方法进行洗手消毒。
2.洁净区内的衣物、鞋类、工具等必须专属于洁净区，并定期清洗和更换。
五、进出洁净区的操作要求1.进入洁净区前，必须进行适当的身体检查，确保健康状况良好。
2.进入洁净区后，必须按规定路径行进，不得随意进出任何区域。
3.洁净区内禁止吃零食、饮水和吸烟等行为，必要时可在指定区域休息。
4.进出洁净区必须轻声细语或保持安静，不得大声喧哗或进行嘈杂操作。
5.如遇紧急情况或设备故障，应立即报告主管人员，并按照应急预案执行。
六、设备操作要求1.洁净区内所有设备的操作必须由经过相应培训和考核合格的人员进行，不得擅自操作。
2.操作设备前，必须查看设备状态和相关操作手册，确保设备正常和操作规程正确。
3.操作设备时，必须佩戴相关的个人防护设备，严禁将手指或其他物体伸入设备内部。
4.设备故障、异常情况或操作疑问应立即报告主管人员，并按照指导进行处理。
七、进出洁净区的监督和检查1.洁净区应设专人负责进出人员的监督和检查，确保人员合规操作。
2.监督人员有权要求查验申请表和个人防护设备的合规性。
3.监督人员应定期对洁净区的进出情况进行检查和记录。
八、违规操作的纪律处分1.对违反洁净区操作规程的行为，将按照公司规定进行纪律处分，包括警告、罚款和停职等。
SOP人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。
3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。
4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。
4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。
4.3批准本规程是质量授权人的责任。
4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。
5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。
- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。
2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。
- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。
3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。
- 确保手部没有任何污染物质。
4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。
- 保持门的开启时间尽可能短暂。
5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。
- 不要触碰任何不必要的物品或设备。
6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。
- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。
7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。
- 这有助于追踪任何潜在的污染源。
严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。
进入洁净区更衣、洗手SOP
1、目的：为了规范进入洁净区更衣、洗手操作，建立进入Ⅱ车间洁净区更衣、洗手SOP。
2、范围：适用于进入Ⅱ车间洁净区所有人员的更衣、洗手操作。
3、职责：进入Ⅱ车间洁净区人员对该文件的实施负责。
4、规程：4.1、从人员入口进入更鞋间，如有雨天将个人携带（雨具）挂在指定的挂钩上。
4.2、更鞋：坐在大厅鞋柜上，脱掉自己生活鞋，放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身180度，在更鞋柜另一侧取出对应编号拖鞋穿上，通过指纹锁进入男/女一更。
4.3、进入男/女一更：4.3.1、进入一更并随手关门，走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。
4.3.2、脱去外衣、裤子等，整齐放入自己对应编号更衣柜内，摘掉佩戴的各种饰物（手表、戒指、手链、项链、耳环、手镯、手机等）放入携带的手提包中，同时放入存放柜随手关上更衣柜门。
4.3.3、洗手：4.3.3.1、伸双手掌入水池上方感应龙头下方位置，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，双手触摸洗手液后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm处的皮肤得到清洗。
4.3.3.2、再让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲洗双手掌到腕部所有洗手液泡沫，直至双手相互摩擦感觉不到滑腻为止。
4.3.3.3、双手伸到感应电热烘手器下部，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.3.6、推开二更门，站在一更与二更黄色警戒线外侧，取下二更鞋架上对应编号的洁净鞋，放在黄色警戒线内侧，脱掉拖鞋，穿上洁净鞋，将拖鞋放在鞋架上，关二更门。
4.4、进入二更：4.4.1、在挂钩上取出自己对应编号洁净服，先戴口罩，再穿上衣，拉上拉链，然后再穿裤子，裤腰束在上衣外。
4.4.2、走到镜子前对着镜子检查衣领是否已扣好，拉链是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正，注意把头发全部塞入帽内。
4.5、进入缓冲（手消毒）间：4.5.1、进入缓冲（手消毒）间，随手关门。
4.5.2、走到消毒液（75%乙醇溶液）自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下感应喷嘴处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处约5秒钟。
人员、物料、物品进出洁净区管理规程
人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。
范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。
职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。
内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。
将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。
1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。
1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。
穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。
1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。
1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。
1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。
1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。
1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。
1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。
1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。
2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。
医疗器械公司 人员进出洁净区SOP
人员进出洁净区SOP1.目的：规定进出洁净区的要求和标准程序，使其规范化、标准化，防止污染及交叉污染。
2.范围：适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责：3.1 进出洁净区的所有人员：严格执行本SOP。
3.2 车间主任：负责人员进出洁净区的全面管理。
3.3 QA监控员：监督、检查人员进出洁净区的全过程。
4.内容：4.1 进入洁净区4.1.1 首先进入控制区，更换一般生产区工作服、鞋、帽，不得佩戴手表及其它饰物。
4.1.2 进入脱外衣、洗手、换鞋间，脱下一般生产区工作服及工作鞋，放在指定位置。
穿洁净鞋，用洗手液洗手后，用烘手器吹干。
4.1.3 进入洁净区穿洁净服的房间，从工作服专用袋内取出洁净工作服，按戴帽→口罩→衣服→裤子的顺序穿好。
4.1.4 在换洁净服间对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。
4.1.5 在气锁间洗手池蘸取洗手液洗手后用水洗净烘干后，将手放于自动消毒器下，待其喷出消毒液后用消毒液全面喷洒裸手部分，进入洁净区。
4.2 出洁净区4.2.1下班出洁净区时，在洁净区换洁净服间，先摘下口罩放入口罩专用袋内，然后脱下工作服放入工作服专用袋内，最后将其一并放入污衣桶内，脱下工作鞋放入工作鞋架上。
（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服整齐叠放于个人工作服专用袋内挂衣钩上，脱下工作鞋放入工作鞋架上即可）。
4.2.2 进入洁净区脱外衣、洗手、换鞋间穿上一般区工作服，穿上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。
4.3 附：人员进出洁净区程序图：脱一般区工作鞋脱一般区工作服穿一般区工作鞋注：1.车间人员进出洁净区分男、女更换进出。
2.非洁净区工作人员进入洁净区必须先经车间主任批准。
脱外衣、换鞋间洗手消毒洁净区。
人员出入洁净区操作规程
5.3.5注意事项：
5.3.5.1要爱护更衣柜特别是在开门和关门时动作不要太重，防止撞坏更衣柜的门。
5.3.5.2要保持更衣柜内的清洁卫生，防止弄脏工作服。
6、修改历史
6.12018年12月第一次修改
5.2.3.3洗好后一定要记住关好水龙头，避免不必要的事情发生。
5.3洁净区更衣操作规程
5.3.1进一更的更衣操作步骤：
脱去普通鞋，跨过鞋柜再穿上拖鞋，进入一更后将门关好,再打开更衣柜，脱去身上的外套，将其放入衣柜里，然后再关上更衣柜的门，换上工作鞋，并用洗手液洗手，洗完烘干；准备进入二更。
5.3.2进二更的更衣操作步骤：
5.3.2.1打开更衣柜，穿上洁净服，换上洁净鞋，再关好门。
5.3.2.2从二更进入内走廊，进入各自需要进入的区域缓冲室，在缓冲室用消毒液进行手消毒后，再进入生产区域。
5.3.3出二更的更衣操作步骤：
打开更衣柜，脱去身上的洁净服、洁净鞋，将其放入衣柜里，然后再关好门。
5.3.4出一更的更衣操作步骤：
6.22019年3月第二次修改
编 制 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
审核日期
批准日期
5.1.2临时进入洁净区人员（含外来人员）的程序：
5.1.2.1临时进入洁净区人员指非本车间的操作人员、行政人员或管理人员以及非本公司人员。
5.1.2.2临时进入洁净区人员未经批准不得随意进出洁净区。
5.1.2.3行政人员或管理人员、外来人员因工作需要进入洁净区的，必须遵循人员进出洁净区的程序，由相关负责人批准，并记录进出时间，否则部门管理人员和操作人员有权制止其进入。
人员进入洁净区标准操作规程
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
人员进出洁净区标准操作规程
• 目的：制定人员进、出洁净区的程序，保
证工艺卫生。
• 范围：人员进、出三十万级、十万级、万
级洁净区。
• 责任：进、出洁净区的所有人员必须对本
规程负责，品质管理部负有，先按照“一般
生产区人员出入标准操作规程”，进入一 般生产区。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作人员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
手液，再用水清洗干净，烘干，洗手后进 入洁服室。
5 更衣
• 5.1 进入无菌万级洁净区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2. 适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3. 职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4. 内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。
4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。
4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1进入缓冲消毒间。
4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。
4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。
附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋 脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
人员进出洁净区操作规程
人员进出洁净区操作规程1 目的为保障生产洁净工作区（以下简称“洁净区”）的清洁要求，对工作人员进出洁净区做出规定。
2 范围适用于进出洁净区工作的所有人员3 职责3.1 进出洁净区的生产操作人员负责对本规程的执行3.2 生产主管、班组长、QA、QC负责对本规程的执行进行监督4 操作规程4.1 人员进出洁净区流程示意图进入洁净区离开洁净区4.2 操作流程4.2.1 人员进入生产楼门厅，并随手关门。
附加物件应置于一般生产区更衣室内。
4.2.2 经过门厅进入一更室，穿工作鞋或鞋套。
4.2.3 进入二更室将脱下外套和自己物品放入更衣柜内，并从更衣柜中取出并穿戴洁净工作服、洁净工作鞋和洁净工作帽。
4.2.4 进入洗手间，面对镜子整理洁净工作服装的穿戴：洁净工作帽应完全遮盖头发、发际，做到头发不露出。
洁净工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。
洁净服拉链封闭完整，衣领应覆盖内部衣领。
洁净工作鞋应穿到位，不得拖带。
4.2.5 洗手：人员应用纯化水充分淋湿双手表面，涂抹洗手液，搓揉2分钟，清洁指缝与指间，最后用纯化水冲洗干净。
4.2.6 烘干：洗净后的双手置于烘干机下，翻覆手面，使手得到充分干燥。
4.2.7 手消毒：将表面烘干的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用消毒剂（75%乙醇）对手进行消毒。
消毒剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。
4.2.8 风淋室：除去工作服上的灰尘。
风淋室两侧门不得同时开启，在风淋室内，应充分让衣着经受风淋，以除去浮尘。
风淋室地面铺粘尘纸，每天下班后由生产部保洁人员负责更换。
4.2.9 风淋时间设定为10秒钟。
经由风淋室进入洁净车间。
4.3 注意事项：4.3.1 人员进出洁净区，应通过人流通道，不得擅自通过物流通道进出洁净区。
4.3.2 非洁净区人员，除工作需要外，不得进入洁净区。
4.3.3 为控制洁净区的清洁度，所有人员应减少进出洁净区的频率。
4.3.4 人员进出洁净区的过程中，都须随手关门，以防止外来污染渗入。
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。
（2）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
人员进入洁净区标准操作规程
4.6. 4.4.1.进入三十万级生产区：一更鞋 更普通工作衣 二（更鞋）脱普通工作服 洗手烘干 男女二更（穿三十万级工作服、帽、
口罩） 缓冲间（手消毒） 进入三十万级工作间（不得佩带各种饰物和带入杂物）。
4.4.2.当班生产结束出三十万级洁净区时，摘下口罩，无菌内衣放于各自专用袋内封好口，挂入规定的更衣衣柜内。
5.人员数量的规定
洁净区进入人员数量按1人/4~6m2计算确定。
4.内容
4.1.对进入洁净区的人员须进行洁净区卫生管理及洁净服穿戴要求的培训。
4.1.1.洁净区的工作人员由本车间组织培训、考核。
4.1.2.非洁净区的工作人员进入洁净区，必须经过生产部批准并指定人员陪同进入，陪同人员负责实施培训及示范操作，进入人员要进行登记，一次进入的外来人员不得超过6人。
4.2.进入不同洁净级别区须穿戴材质不同、颜色不同、级别不同的洁净服。
4.3.进入十万级洁净区的更衣程序
4.4. 4.3.1.进入十万级洁净区：一更鞋 十万级男女一更衣室（脱外衣）缓冲间（二更鞋） 洗手烘干 男女二更（穿十万级工作服、帽、口罩） 缓冲间（手消毒） 进入十万级工作间（不得佩带各种饰物和带入杂物）。
4.3.2.当生产结束，出洁净区时，先摘下口罩，再脱洁净工作服，放于专用袋内，封好口，挂在 男女二更橱内。
题 目
人员进入洁净区标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进出洁净区的要求和标准程序。
2.适用范围
本标准适用于本公司各车间洁净区工Biblioteka 人员及经批准进入洁净区的其他人员。
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人员进出洁净区SOP
1. 适用范围
本标准适用于所有进出洁净区的人员。
2. 职责
进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
QA现场监控员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
3. 内容
3.1. 进入洁净区
3.1.1. 首先进入洁净区更鞋间，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，换上过渡鞋；脱下一般区工作服并整
齐叠放于更衣柜，蘸取洗手液用饮用水洗手，烘干。
3.1.2. 进入洁净区二更，将过渡鞋放入更鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按口罩——上衣——
下衣的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。
3.1.3. 进入气闸间，蘸取洗手液用纯化水洗手，烘干；将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分
后进入洁净区。
3.2. 出洁净区
3.2.1. 下班出洁净区时，进入气闸间，用纯化水洗手，烘干。
3.2.2. 进入洁净区二更，脱下洁净工作服，摘下口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需
出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。
3.2.3. 进入洁净区一更穿上一般区工作服，换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。
附：人员进出洁净区程序图：。