洁净区人员进出程序及卫生管理规程
洁净区人员卫生管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产活动安全、有效进行，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括生产人员、管理人员、维护人员等。
三、制度内容1. 人员准入（1）进入洁净区的工作人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。
（2）患有感冒、传染病、皮肤病等可能污染洁净区环境的工作人员不得进入洁净区工作。
2. 人员培训（1）洁净区内工作人员必须接受卫生知识培训，包括个人卫生、生产卫生、设备操作等方面的内容。
（2）新入职员工必须在培训合格后才能进入洁净区工作。
3. 个人卫生（1）洁净区内工作人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手。
（2）工作服应勤洗勤换，保持整洁。
（3）禁止在洁净区内吸烟、饮食、嚼口香糖等。
4. 洁净区进入程序（1）进入洁净区前，工作人员必须更换洁净工作服、鞋帽，并穿戴一次性手套、口罩。
（2）进入洁净区前，工作人员需进行手部消毒，并确保手部无污染物。
（3）进出洁净区时，必须按照规定路线行走，避免交叉污染。
5. 洁净区环境维护（1）洁净区内工作人员应保持工作区域整洁，及时清理废弃物。
（2）禁止在洁净区内随意摆放物品，保持通道畅通。
（3）定期对洁净区进行清洁、消毒，确保环境清洁。
6. 设备操作（1）洁净区内工作人员必须熟悉设备操作规程，严格按照规程进行操作。
（2）设备操作过程中，应保持操作区域清洁，避免污染。
（3）设备维护保养由专业人员负责，确保设备正常运行。
7. 紧急情况处理（1）发现异常情况，应立即停止操作，报告上级领导。
（2）采取必要措施，防止污染扩散。
四、监督与考核1. 车间负责人负责对本制度执行情况进行监督，确保制度落实。
2. 对违反本制度的行为，给予批评教育或相应处罚。
3. 定期对洁净区内工作人员进行考核，考核结果与绩效挂钩。
五、附则1. 本制度由洁净区管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
洁净区人员卫生管理规程
xxxxx有限公司1目的1.1本公司对洁净区的个人卫生制定管理制度，规范进入洁净区工作的操作人员个人卫生要求，培养良好卫生习惯，保证产品的质量。
2范围2.1本文件适用于本公司进入洁净区工作的所有工作人员。
3责任3.1洁净区工作全体员工：养成良好生活和工作习惯，使个人卫生达到本规程要求。
3.2品管部检验员：按本规程要求，负责对洁净区工作人员个人卫生情况的随机检查；3.3生产部、品管部经理：确保本规程的有效实施，使员工养成良好的个人卫生习惯。
4内容4.1个人健康4.1.1员工身体健康，保证个人健康上岗；4.1.2工作期间，每年必须体检一次，体检合格方可继续留在本岗位工作；4.1.3如员工发现身体不适情况，应主动报告，申请暂离工作岗位；4.1.4若发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、过敏、外伤伤口及精神病，应调离工作岗位，在身体痊愈后，持医生开具的健康合格证明方可上岗；4.1.5具体按《员工健康管理规程》执行。
4.2个人卫生4.2.1注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、勤换衣、勤洗澡；4.2.2上岗时不得留长指甲，不得化妆和佩戴饰物；4.2.3进入洁净区应在更衣室换上相应级别的洁净服、洁净鞋及口罩等，进出洁净区严格《洁净区人员进出管理规程》执行人员净化程序，洁净服不得穿出该级别洁净区；4.2.4严禁在洁净区内睡觉、大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动；4.2.5裸手接触产品的工作人员应及时进行手部消毒，每2小时消毒一次；4.2.6手部清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3个人洁净工作服管理4.3.1日常作业后，洁净服具应放在专用柜子内或悬挂在指定的位置。
4.3.2如有明显污染或破损，应即时向管理人员报告，确定能否继续使用。
4.3.3洁净服至少每周清洗1-2次，不同洁净度穿的洁净服应分开清洗。
4.4监督管理4.4.1生产部主管对每个洁净区生产岗位个人卫生情况不定期进行检查。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。
每年复查一次，不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。
（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。
（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。
洁净区的使用操作规程
洁净区的使用操作规程洁净区使用操作规程一、洁净区的定义和分类洁净区是指在生产、实验、加工等特定场所中，为了保持室内空气洁净度而设立的特定区域。
根据洁净度级别的不同，洁净区可分为几个不同的级别，如百级洁净区、千级洁净区、万级洁净区等。
对于洁净区的使用操作，应按照以下规程进行：二、人员要求1. 进入洁净区的人员必须经过培训并获得相应的洁净区准入许可证。
2. 进入洁净区的人员应穿着洁净服、洁净鞋和洁净帽等防护装备，并对其进行检查确认符合要求。
3. 进入洁净区的人员应主动配合进行洗手、消毒等操作，确保进入洁净区之前的个人卫生良好。
三、物品要求1. 进入洁净区的物品必须经过洁净区管理员的检查确认后方可携带进入。
2. 进入洁净区的物品应缴存到指定的物品存放区域，不得随意放置。
3. 进入洁净区的物品必须符合洁净区使用要求，不能影响室内洁净度。
四、操作要求1. 进入洁净区后，应尽量减少活动范围，避免交叉污染。
2. 进入洁净区后，应避免不必要的物品带入，特别是易散发颗粒物的物品，如报纸、纸巾等。
3. 进入洁净区后，应遵循洁净区规定的通行路径，不得随意改变路径行走。
4. 进入洁净区后，应保持手部的洁净，避免直接接触洁净区内的物品和设备。
5. 进入洁净区后，应注意避免对洁净区内的空气产生污染，不得随意喷嚏、咳嗽等。
6. 进入洁净区后，应遵守洁净区管理员的指示，配合完成相应的操作任务。
五、设备要求1. 洁净区的设备应定期进行检查、维护和验证，确保其正常运行和符合洁净度要求。
2. 洁净区的设备应经过相应的清洁和消毒操作，确保无菌和洁净。
3. 洁净区的设备使用过程中应注意避免产生颗粒物和污染物，如滴漏、溅射等。
六、清洁卫生要求1. 洁净区的清洁卫生应定期进行，确保地面、墙壁、吊顶、设备等处于洁净状态。
2. 进行洁净区清洁时，应采用专用的清洁工具和清洁剂，避免对洁净度产生影响。
3. 清洁人员应穿着洁净服、洁净鞋和洁净帽等防护装备，并遵循相应的操作规程。
人员进出车间管理规程
洁净区人员进出管理规程一、目的：建立洁净区人员进出管理规程，以保证区内卫生要求，防止污染。
二、范围：本标准适用于洁净区的人员进出操作。
三、职责：进出洁净区人员对本标准实施负责，质量监督员、车间主任负责监督。
四、内容：1. 将携带物品（雨具等）存放于传达室。
2. 在更鞋室脱下自己鞋放入外鞋柜内，从内鞋柜取出拖鞋换上，进入第一更衣室，摘掉各种饰物(如戒指、手链、项链、耳环、手表等)以及手机，脱掉外套，放入更衣柜内。
3. 清洁手部。
4. 进入二更室，按各人编号从标示“已清洗”的衣柜中取出自己的洁净服、洁净工作鞋，穿上洁净服、戴好口罩，扣好领口，换上洁净工作鞋。
5. 手部用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液（每半个月交替使用）喷洒消毒。
6. 经缓冲间进入洁净区操作间。
7. 出洁净区时，可以经缓冲间直接进入二更衣室，然后将上述进入洁净区的逆顺序脱下工作鞋、洁净服、口罩等，到一更换上自己的衣服，到更鞋室换上自己的鞋，离开洁净区。
8. 外来人员需在有关人员的陪同指导下才能进入洁净区，在换鞋时,可分别用一双鞋套代替拖鞋和工作鞋，其余按厂内人员同样的程序进入洁净区，出来时将鞋套在更鞋室的更鞋柜脱下放入垃圾桶，其它程序同厂内工作人员。
洁净区人员进出更衣规程一、目的：为了规范人员进出级洁净区更衣操作程序，确保人员正确、规范进出洁净区。
二、范围：适用于进出级洁净区人员的管理。
三、责任人：进出洁净区人员、质量监督员。
四、内容：1. 人员进入生产车间门厅。
2.更鞋，脚向外坐在鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋，置于鞋柜中，转身使脚向内，从更鞋柜内侧取出拖鞋，穿上。
3.用饮用水将双手淋湿，从皂液器中挤出洗手液，双手互相搓拭，手心、手背、手腕、指尖、指缝都必须搓到，用饮用水冲洗干净后，在水池上把水珠甩干，至烘手器下热风吹干4.进入“一更”，脱下外套，放于衣柜内。
5.进入二更，从衣柜中取出洁净服、洁净工作鞋。
6.穿戴工作服，将头发完全包覆，拉上拉链并紧扣衣领，换上洁净工作鞋。
人员进出洁净室清洁规程-修改版
1 目的：建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区标准更衣及清洁程序、防止污染和交叉污染。
2 范围：适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员。
3 职责：本公司所有进入洁净室的人员对本程序的实施负责，品保部对本程序负监督责任。
4 内容：4.1 人员进出十万级洁净室更衣程序：人员进出十万级洁净区更衣流程图进入洁净区普通区 换鞋间 更衣间 缓冲间走出洁净区4.1.1 在一般生产区脱掉自己的外套，走进换鞋间。
4.1.2 换鞋：把自己的鞋脱放在鞋柜的外侧，坐在鞋柜上，转身到鞋柜的内侧，取出白色帆布鞋穿上，进入男、女更衣室。
4.1.3 洗手：在水池边站好，润湿双手后取洗手液，两手搓拭手心、指缝及手背1分钟，用纯水冲洗，边冲洗边搓拭，至无泡沫为止，将双手放置烘手机的感应器下方，烘干双手。
4.1.4穿洁净工作服：按各人编号从衣柜中找取出自己的洁净工作服，按从上到下的顺序戴洁净帽，头发全部包在帽子里边不得外露，穿洁净工作服，最后戴口罩，进入缓冲间。
4.1.5 手消毒：进入缓冲间后双手放在手消毒器下均匀喷洒0.1%新洁尔灭溶液（双月）或75%酒精（单月）到整个手表面。
4.1.6 待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。
4.1.7工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服挂在衣柜；将每次用完的一次性口罩、塑胶手套等放入缓冲间外的垃圾桶。
洗手脱外衣 换鞋 手消毒洁净走廊穿洁净服 烘干4.2人员进出万级洁净室更衣程序（对照品生产间和微生物培养室）：4.2.1打开万级洁净室更衣间。
4.2.2穿万级区一次性洁净工作服：取出万级区一次性洁净工作服，先穿裤再穿衣戴帽，戴一次性口罩，头发全部包在帽子里边不得外露。
4.2.3穿好一次性洁净服后先戴手套后戴口罩。
4.2.4手消毒：进入手消间后，双手放在手水消毒器下均匀喷洒消毒剂到整个手表面，自然晾干。
4.2.5待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。
人员进出洁净室管理规程
1目的：
建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区管理规程、防止污染和交叉污染。
2范围：
适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员的管理。
3职责：
洁净区操作人员、QA及相关人员负责本规程的实施。
4内容：
4.1洁净室仅限于本公司的洁净室生产操作人员、维修人员和检验员以及经批准的外来人
员进入；上述人员必须经过洁净室操作的相关技术培训和本规程的培训。
4.2所有外来人员，进入洁净室都必须有人带领、指导，进入洁净室前由带领人员对其进
行更衣、更鞋和卫生清洁的口头培训、指导。
4.3所有非洁净室人员进入洁净室的人数必须严格限定，原则上不得多于5人。
4.4对于外来人员进出洁净室，应由带领人员填写《外来人员进出洁净室登记表》并经过
管理者代表的批准。
4.5进出洁净室的卫生要求
4.5.1洁净室的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开。
工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.5.2洁净室内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4.5.3人员进入洁净室的时候不携带任何器具、容器、设备、工具等；所用各种器具、
容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按《物料进出洁净室清洁程序》进出洁净室。
5相关文件：
5．1 《物料进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-001
5．2 《人员进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-002 6记录:
6.1《外来人员进出洁净室登记表》FD-ER-008。
洁净区人员进出程序及卫生管理规程
1.主题内容与适用范围本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。
本规程适用于制剂室进出洁净区人员。
2.职责只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区（包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等），并按本规程更衣和实施卫生管理规定。
质量管理负责人监督此规程实施。
3.管理规程3.1进大厅更鞋3.1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；3.1.2换好鞋后，进入一次更衣室。
3.2一次更衣室更衣3.2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；3.2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。
3.3进二次更衣室更衣3.3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；3.3.2脱下工作服挂在指定位置，并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。
然后，取出更衣柜内的洁净工作服穿上；3.3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。
3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。
注意：缓冲间两侧门不能同时打开。
3.4进洁净区岗位操作间3.4.1打开操作间门，进入，立即关闭；3.4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。
4.卫生规定4.1工作服4.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。
4.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。
4.1.3 在更衣橱内，不同洁净级别的工作服应分开存放。
4.2口罩4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；4.2.2口罩每天清洗一次。
4.3手的卫生4.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；4.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：——进入本区之前——开始操作之前——上厕所后——工作时手被弄脏后4.4手套4.4.1 直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套；4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；4.4.3长期使用的手套，必须：——在每班使用后用水清洗——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）——挂起来晾干——如有损坏，立即更换。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。
2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。
4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。
4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。
4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。
4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。
4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。
4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。
4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。
4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。
4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的111页序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的川顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75% 乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的111页序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
人员进洁净区管理规程演示文稿
• 4.2.2 维修人员进入洁净区时，所带维修必
需品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.3 环境监测人员进入洁净区时，所带监
Байду номын сангаас测物品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.4 在制品生产日内，没有经过明确的去
污染处理，生产人员不得由操作活生物区 域进入其他区域，与生产无关人员不得进 行控制区，必须进入时，应按更衣规程穿 着无菌工作服。
• 4.3.2 进入洁净区的外来人员需填写《非生 进入洁净区的外来人员需填写《
产人员进入洁净区登记表》 产人员进入洁净区登记表》，到车间门厅 向参观工作服管理员领取所需工作服，按 相应的“更衣程序” 相应的“更衣程序”进入车间。
• 4.3.3 进入洁净区的人数严格控制，一次进
入洁净操作间的人数不得超过5 入洁净操作间的人数不得超过5人。
• 4.4.3 未经允许，严禁拍照、做记录。
• 4.4.4 外来人员在车间尤其是进入洁净区的
不得无故长时间停留，参观或工作完成后 应及时离开车间。
• 4.4.5 废弃物不得随意乱扔，要放于指定废
弃袋中。
• 4.4.6 外来人员离开车间时，应在管理人员
或质量监督员的指导下换下工作服后，方 可出车间，并将所领用的工作服退回给参 观工作服管理员，做好退回记录和进出记 录。
人员进入洁净区管理规程
• 1. 目 的
规范人员进入出洁净区管理， 防止污染和交叉污染发生。
2. 范 围
– 适用于进入本公司生产车间的所有人员。 适用于进入本公司生产车间的所有人员。
3. 职 责
• 生产部、质理监督保证部、生产车间负责
人及生产操作人员。
4. 内 容
• 4.1 洁净区仅限于以下人员进入：生产技术
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。
洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。
三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。
2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。
3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。
4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。
四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。
2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。
3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。
五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。
2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。
3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。
六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。
2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。
七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。
2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。
八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。
在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。
同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。
人员、物料、物品进出洁净区管理规程
人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。
范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。
职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。
内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。
将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。
1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。
1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。
穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。
1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。
1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。
1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。
1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。
1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。
1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。
1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。
2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。
人员进出洁净区须知
人员进出洁净区须知本区域为C级净化区，非本区域操作人员未经批准不准入内，非本区域操作人员经批准一次进入不超过30人，并接受指导。
1.人员进入程序：人员→进入洁净区更鞋室，取周转鞋、换鞋→进入一更室脱去一次工衣→打开洗手室门→进入洗手室→洗手烘干→进入二更室→二次更衣、二次更鞋→进入手消毒室→手消毒→进入洁净区内走廊。
2.人员退出程序：退出洁净生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将洁净服、头套、口罩、工鞋换下，分别放入洁净服、洁净工鞋待清洗桶，退出二更室，按相反顺序更换一次工鞋，进入一更穿好一次工衣，离开洁净区更鞋室。
3.注意事项：使用手清洁液认真清洗手部每一部位，纯化水冲洗干净，烘干。
本车间洗灌封室为A/C级区，本区域人员统一着装为连体洁净服。
进入洁净区的人员应尽可能不讲话、不做大幅度动作、不来回走动。
进入手消毒室，将双手伸至手消毒器喷嘴下方2-5厘米，手消毒器自动感应，喷洒消毒剂，手背、手心各喷淋3秒钟，自然晾干。
在紧急情况下，可直接从安全通道砸碎玻璃安全门，不经更衣快速撤出。
进、出洁净区的人员须签字记录。
1人员进出洁净区须知本区域为C级净化区，非本区域操作人员未经批准不准入内，非本区域操作人员经批准一次进入不超过4人，并接受指导。
4.人员进入程序：人员→进入洁净区门厅→进入一更室脱去一次工衣、工帽→打开洗手室门取周转鞋、换鞋→进入洗手室→洗手烘干→进入二更室→二次更衣、二次更鞋→进入手消毒室→手消毒→进入洁净区内走廊。
5.人员退出程序：退出洁净生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将洁净服、头套、口罩、工鞋换下，分别放入洁净服、洁净工鞋待清洗桶，退出二更室，按相反顺序更换一次工鞋，进入一更穿好一次工衣、工帽，离开洁净区门厅。
6.注意事项：使用手清洁液认真清洗手部每一部位，纯化水冲洗干净，烘干。
进入洁净区的人员应尽可能不讲话、不做大幅度动作、不来回走动。
进入手消毒室，将双手伸至手消毒器喷嘴下方5-10厘米，手消毒器自动感应，喷洒消毒剂，手背、手心各喷淋3秒钟，自然晾干。
洁净车间进出规章制度
洁净车间进出规章制度第一条：为规范洁净车间的进出管理，维护车间环境卫生及生产秩序，制定本规章制度。
第二条：洁净车间包括生产车间、实验室、净化室等对产品质量要求较高的场所。
第三条：所有进入洁净车间的人员须佩戴洁净服，佩戴防尘口罩，佩戴防尘鞋套，并进行适当的消毒处理。
第四条：进入洁净车间前，必须进行身体清洁，不得穿着便服和鞋袜进入，应将外衣、包袋等个人物品放置在洁净区域。
第五条：禁止携带食品、饮料、烟草制品等进入洁净车间，禁止在洁净车间内吸烟、喧哗、嬉闹。
第六条：进入洁净车间时，应按规定的通道和门禁进入，不得乱闯禁区或越过设限。
第七条：严格遵守车间通行制度，禁止随意插队或跟踪他人进入，未经许可不得私自进出。
第八条：车间工作人员须按时按规定的洁净程序进出，不得擅自换班或离岗。
第九条：禁止擅自在洁净车间内使用手机、收发短信、拍照等行为，一经发现将受到处理。
第十条：严禁私自带走车间内的工具、设备、原材料等物品，如有发现属实者将追究法律责任。
第十一条：在工作时间以外，未经许可或紧急情况下，禁止闲人在洁净车间内逗留。
第十二条：洁净车间内一切设备、管道、器具等应按规定使用，不得私自拆卸、移位或损坏。
第十三条：禁止在洁净车间内进行违规操作或实验，一经发现将受到相应处罚。
第十四条：在洁净车间内发生任何意外事故或异常情况，应及时向主管人员报告，并配合处理。
第十五条：违反洁净车间进出规章制度的行为，将受到相应的纪律处分，情节严重者将移交相关部门处理。
第十六条：本规章制度自颁布之日起生效，如有补充或修改，将另行公布。
以上为洁净车间进出规章制度的主要内容，希望所有工作人员严格遵守，共同维护洁净车间的环境和秩序，确保生产安全和产品质量。
洁净区个人卫生管理规程
1.目的：建立洁净区生产人员个人卫生管理规程，防止污染和交叉污染。
2.范围：适用于洁净区工作人员的个人卫生管理。
3.职责：生产部管理人员、操作人员、QA 监督员对本标准的实施负责。
4.内容：4.1 个人健康：4.1.1 全体员工身体健康、持健康合格证上岗。
4.1.2 工作人员应每年进行体检一次，持健康证上岗。
4.1.3 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
4.1.4 职工应建立健康档案。
4.2 个人卫生：4.2.1随时注意个人清洁卫生，至少每两日洗一次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4.2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品、不允许戴饰物手表。
4.2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序： 4.2.4 每日上岗前必须按规定穿戴好洁净服、鞋、帽、口罩、手套。
4.2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。
手消毒以后，不得接触与工作无关的物品。
4.2.6如果操作人员在特殊情况下，应保证每隔30分钟对手进行一次消毒。
4.3 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）的卫生：4.3.1 洁净服要求不脱落纤维，不断丝、不产生静电、不粘附粒子。
耐腐蚀，热压灭菌，无磨损、破损现象，能有效阻挡人体产生的尘粒；4.3.3 洁净服线条简单，不设口袋，接缝应内封，无外露的纤维，工作服领口、袖口、裤口等要加松紧带。
洁净服和帽子能有效遮盖内衣、头发；无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
4.3.4各洁净区工作服的特征、颜色分明，易于识别、区分；洁净工作服按区分类编号，专人专用，不得穿离本洁净区。
4.3.5 10万、万级工作服按规定在本洁净区洗衣间清洗、消毒。
十万级洁净区工作服每两天清洗、消毒一次；万级洁净区工作服每天清洗；换产品时，工作服必须换洗。
外来人员进出洁净区管理制度
一、目的为保障洁净区生产环境的卫生安全，防止交叉污染，确保产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的外来人员，包括供应商、客户、参观者、维修人员等。
三、责任部门1. 安全环保部：负责制定、修订和监督实施本制度。
2. 洁净区管理部门：负责洁净区的日常管理和外来人员进出管理。
3. 各相关部门：负责对外来人员的管理和监督。
四、管理制度1. 外来人员进入洁净区前，必须接受洁净区管理人员的安全教育和培训，了解洁净区的工作流程、卫生要求和注意事项。
2. 外来人员进入洁净区时，必须穿戴洁净服、鞋套、帽子和口罩，并按照要求进行消毒。
3. 洁净区管理人员对外来人员进行身份验证，确认其进入洁净区的目的和必要性。
4. 外来人员进出洁净区必须按照以下程序进行：a. 在洁净区门口进行登记，包括姓名、单位、联系方式、进入时间、离开时间等信息；b. 换穿洁净服、鞋套、帽子和口罩；c. 在洁净区入口处进行手部消毒；d. 按照指定路线进入洁净区；e. 完成工作后，按照指定路线离开洁净区，并在出口处进行手部消毒；f. 换下洁净服、鞋套、帽子和口罩。
5. 外来人员进入洁净区期间，必须遵守以下规定：a. 不得随意触摸洁净区内的设备、设施和产品；b. 不得在洁净区内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾；c. 不得携带可能污染洁净区的物品进入；d. 如有需要，必须征得洁净区管理人员的同意，方可进入洁净区。
6. 洁净区管理人员负责监督外来人员遵守本制度，对违反规定的行为进行制止和纠正。
7. 洁净区管理人员定期对洁净区进行卫生检查，确保洁净区卫生达标。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度的外来人员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度的外来人员，根据情节轻重，给予警告、罚款、禁止进入洁净区等处罚。
六、附则1. 本制度由安全环保部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
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1.主题内容与适用范围
本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。
本规程适用于制剂室进出洁净区人员。
2.职责
只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区（包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等），并按本规程更衣和实施卫生管理规定。
质量管理负责人监督此规程实施。
3.管理规程
3.1进大厅更鞋
3.1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；
3.1.2换好鞋后，进入一次更衣室。
3.2一次更衣室更衣
3.2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；
3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；
3.2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。
3.3进二次更衣室更衣
3.3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；
3.3.2脱下工作服挂在指定位置，并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。
然后，取出更衣柜内的洁净工作服穿上；
3.3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；
3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。
3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。
注意：缓冲间两侧门不能同时打开。
3.4进洁净区岗位操作间
3.4.1打开操作间门，进入，立即关闭；
3.4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。
4.卫生规定
4.1工作服
4.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。
4.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。
4.1.3 在更衣橱内，不同洁净级别的工作服应分开存放。
4.2口罩
4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；
4.2.2口罩每天清洗一次。
4.3手的卫生
4.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；
4.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；
4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；
4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：
——进入本区之前——开始操作之前
——上厕所后——工作时手被弄脏后
4.4手套
4.4.1 直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套；
4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；
4.4.3长期使用的手套，必须：
——在每班使用后用水清洗
——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）
——挂起来晾干
——如有损坏，立即更换。
4.5其他卫生规则
4.5.1洁净区的人员应注意良好的卫生习惯，应勤剪指甲，定期洗澡，勤理发；
4.5.2本区内不能戴手表和装饰品，不能化妆；。